Lindmik Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

在医药行业，什么“赛道”算是“好赛道”？是创新驱动的技术突围，还是精准捕捉未被满足的临床需求？或许，真正的“好赛道”，从来都是价值与增长的双向奔赴，既能以独家优势构筑壁垒，更能在市场验证中持续盈利。在近日发布的年报中，九典制药的业绩表现再次诠释了这个道理：2024年营业收入29.3亿元，同比上升8.9%；归母净利润5.12亿元，同比上升39.1%；扣非归母净利润4.75亿元，同比上升39.7%。拉长时间线来看，这已经是九典制药连续10年营收正增长，净利润连续5年保持30%以上增长。与此同时，越来越多药企将目光投向贴膏这一“不起眼”的赛道，行业竞争正持续加剧。1盈利超5亿九典制药成立于2001年，初期十几年与多数传统药企一样，以仿制药、原辅料及植物提取物为主业。在抗感染、消化、呼吸等领域推出奥硝唑分散片、泮托拉唑钠肠溶片等药品，凭借疗效与质量积累市场份额，为后续发展奠定了基础。2017年是九典制药的关键转折：作为湖南新三板转主板首股登陆深交所创业板，上市首日股价大涨近44%；同年自主研发的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市，作为国内首个化药凝胶贴膏消炎镇痛剂型，2019年销售额破亿，2022年、2023年分别达13.03亿元、15.47亿元，占营收超57%。2024年院内销量同比增25.65%，院外线下OTC市场增幅173.79%，展现出强大的市场竞争力。九典制药的药品制剂产品中，洛索洛芬钠凝胶贴膏和酮洛芬凝胶贴膏由于研发难度高，长期无直接竞品，市场占有率长期保持100%。在此背景下，九典制药营收从2017年5.35亿元增至2024年29.31亿元，净利润从6857万元增至5.12亿元，年复合增长率高达33%。其产品结构也从仿制药为主转向化药贴膏主导，毛利率由2017年51.94%提升至2021年的78.50%。除贴膏产品外，九典制药其他制剂通过多渠道营销持续保持市场竞争力，其中泮托拉唑钠肠溶片、洛索洛芬钠片、枸橼酸氢钾钠颗粒、乙酰半胱氨酸颗粒等产品，在国内公立及县级公立医院销售额排名稳居前三。九典制药主导产品销售额排名及市占率图片来源：九典制药年报作为九典制药业务板块的重要一环，原料药和药用辅料业务同样展现出强大的竞争力，全年原辅料及植物提取物销售收入5.3亿元，同比增长28.22%。原料药产品结构持续优化，新原料药客户新增近百家，血液制品辅料实现突破。国际市场上，千万级原料药出口品种增至4个，铝碳酸镁、铝镁加获拜耳等企业认可，生物疫苗注射用辅料辛酸钠、麦芽糖开启海外商业化合作。在稳固主业基础上，九典制药依托“药品制剂+原料药+药用辅料”一体化研发生产优势拓展CXO服务。2024年新增CMO委托项目46个，同步推进受托项目进度，13个受托项目完成审批并落地商业化生产，为业绩增长注入新动能。2025年一季度，九典制药延续增长态势，实现收入6.96亿元，同比增长17.79%，扣非净利润1.24亿元，同比增长16.54%。值得注意的是，公司的销售费用率已连续3年大幅下降，从2022年的52.43%，下降至38.95%，降本增效成果显著。2化药贴膏龙头从仿制药到化药贴膏的转型，九典制药用7年时间完成了从“跟随者”到“领跑者”的蜕变。当洛索洛芬钠凝胶贴膏以年销15亿的成绩成为现象级单品，其背后不仅是单一产品的成功，更是九典制药在透皮给药领域技术积累与市场洞察的集中爆发。在国内，贴膏已有上千年的历史，是中医药的重要组成部分。传统中药贴膏剂一般作用于局部镇痛抗炎领域，适应症主要包括骨关节炎、肩颈疼痛、腰痛、骨质增生、风湿病、急性挫伤、扭伤、跌打瘀痛、落枕以及肌肉劳损等。随着技术进步，现代化透皮贴剂即化药贴膏的应用范围逐渐拓展，除了镇痛消炎领域，还被用于绝经引起的中度至重度血管舒缩症状、阿尔茨海默病、注意力缺陷多动障碍、重度抑郁症、慢性疼痛的控制、恶心和呕吐的预防、预防心绞痛等领域，是除口服、注射外的第三大给药机制。数据显示，2023年我国药用贴膏剂行业市场规模约为204亿元，其中中成药贴膏市场规模为135亿元，占总市场比重达到66%；化药贴膏剂占比逐年增长，由2020年的26%提升至2023年的34%，市场前景极为广阔。与传统中药贴膏技术门槛低、资产投入小不同，化药贴膏工艺复杂且研发难度极高，尤其凝胶贴膏的制备堪称“卡脖子”技术，需攻克交联架桥、水凝胶体系稳定性、药物透皮吸收效率等核心难题。九典制药自2010年布局透皮给药领域，在突破上述技术壁垒后，成功推出洛索洛芬钠凝胶贴膏。2024年之前国内化药凝胶贴膏市场仅6款产品上市，这意味着，在化药贴膏这个市场里，只要突破了技术壁垒，便有望成为一款“重磅炸弹”。而在这仅有的6款上市产品中，九典制药独占其中2席：2023年再次拿下酮洛芬凝胶贴膏国内首仿，并在年底成功纳入医保。作为日本镇痛领域销量领先的外用制剂，该产品2022年市场规模达到16亿元，凭借替代传统贴膏剂的显著优势，正成为九典制药的第二增长极。与此同时，九典制药通过自主研发与并购引进持续丰富产品矩阵，多款在研产品推进至申报生产或临床阶段：2024年完成消炎解痛巴布膏再注册；氟比洛芬凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏等多个贴膏产品处于上市申请阶段。随着后续产品的逐步上市，将进一步强化公司在该领域的优势地位，带动业绩持续增长。已进入注册程序的在研项目情况图片来源：九典制药年报3群狼环伺下的突围战尽管在化药贴膏赛道占据先发优势，九典制药面临的竞争压力正呈指数级上升。2025年1月，乐明药业洛索洛芬钠凝胶贴膏获批，成为首个打破九典制药垄断的仿制药企业，随后泰德制药、南京海纳等企业相继入局，短短一个月内，4款同类产品密集获批，竞争格局骤然生变。根据国家药监局2022年发布的《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，贴剂仿制药可选择通过PK-BE（药代动力学-生物等效性）试验或开展III期临床试验进行申报。然而在实际审批中，仅以PK-BE申报的仿制药遭遇普遍否决——2020年以来，多达13款仅完成PK-BE试验的氟比洛芬凝胶贴膏仿制药上市申请均被驳回。此次乐明药业的洛索洛芬钠贴膏仅凭借BE申报成功，意味着外用贴膏仿制药审批路径的实质性突破，无需开展耗时数年、耗资千万的III期临床试验，只需通过生物等效性试验即可达成获批条件，大幅降低了技术门槛。实际上，除已获批的5家仿制药企业外，洛索洛芬钠凝胶贴膏还有至少15家企业在走上市审批流程，以目前的过评速度，竞争企业数量很快将增至十几家。对九典制药而言，独家地位一旦失守，产品势必陷入价格战，而集采将加速这一进程。此前因无直接竞品，洛索洛芬钠凝胶贴膏集采降价幅度有限：在广东联盟、京津冀“3+N”联盟、甘肃集采中以18.19元/贴中标，降幅约25%；浙江、云南集采中标价17.37元/贴，降幅约28%。随着国家及省际联盟集采的全面推进，洛索洛芬钠凝胶贴膏价格下降已成为必然的趋势。面对围剿，九典制药选择多线突围。一方面，加速OTC渠道布局，线上线下共同发力，2024年院外线下市场销售额同比增长173.79%，线上电商收入增幅达242.27%，自营渠道增长近400%；另一方面，在研发端持续投入，深化技术护城河，通过关键辅料国产替代和新型材料研发降低成本，2024年研发投入2.61亿元，占总营收8.91%。然而，行业洗牌仍在加速。羚锐制药、奇正藏药等中药贴膏龙头正跨界布局化药领域，泰德制药等企业依托产业链一体化优势抢占价格竞争空间。未来，九典能否在技术迭代与市场争夺中保持领先，将取决于其能否持续突破透皮给药技术瓶颈，并在集采常态化下找到成本与创新的平衡点。4结语九典制药的崛起，印证医药行业的“好赛道”始于独家品种填补市场空白。从仿制药转型贴膏龙头，其凭借技术突破打开增长空间，然而当“独家”优势不再，唯有持续突破技术壁垒、平衡成本与创新，才能让“好赛道”真正成为经得起竞争考验的“长久赛道”。参考资料：1.九典制药年报，官网2.《产品矩阵日益丰富，打造经皮给药制剂领域龙头企业》，国盛医药，2024年11月25日3.《化药贴膏已经没了立项的必要？》，药通社，2025-03-05声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

2025年4月14日，哈尔滨力强药业有限责任公司的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市，视同通过。短短三个月不到，洛索洛芬钠凝胶贴膏过评企业就已正式达到7家，到达了第十批国采的入场线。氟比洛芬凝胶贴膏也紧随其后，2月7日，武汉法玛星首家过评，后续申报企业已达13家。两个品种的技术和审批要求几乎一致，差别只是CDE批量受理氟比洛芬上市申请的时间晚一些。所以可以预见的是，氟比洛芬凝胶贴膏批量过评的盛况不日也会出现。两大占据化药贴膏半壁江山的凝胶贴膏就这样跌下了神坛，不再具备独家优势。还有时间喘息？3月27日，网传的《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》中第四条有这么一句话，不知各位有没有注意到：字面意思就是投标企业需要有两年以上同类型制剂实际生产经验。若此方案为真，这对九典和泰德来说，那真是天大的好事，洛索洛芬钠凝胶贴膏过评的企业里，除了它俩，谁都没有两年同品类实际生产经验。苏州乐明，洛索洛芬钠凝胶贴膏首家过评企业，2021年才获得生产许可证，持有品种仅此一个，代工厂江苏海宏，经查未有生产过凝胶贴膏。武汉法玛星，唯一同时拥有两大凝胶贴膏的企业，2020年获得的生产许可证，2025年才获得批件，自持自产，距离两年经验还很遥远。南京海纳，洛索洛芬钠凝胶贴膏自持一个代工一家，工厂海纳制药除洛索洛芬钠凝胶贴膏没有接过别的凝胶贴膏，亦不满足。哈尔滨力强，持有多个中药贴膏，但未生产过化药凝胶贴膏，不知算不算同类型制剂。总之，如果第十一批集采真有这条要求，那两大凝胶贴膏要进入国家集采还得等两年，也就给了九典和泰德两年的喘息时间。换一个竞争？无论如何，这两大品种不国采也逃不过省级集采，竞争企业多了，优势就没了，寻找下一个爆款贴膏迫在眉睫。推荐几个可以关注的品种：1、洛索洛芬钠贴剂整个化药贴膏市场，销售额仅次于氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏，位于第三位的就是洛索洛芬钠贴剂。该品种与洛索洛芬钠凝胶贴膏同为日本的LEAD CHEMICALCO.LTD公司研发，原研在国内于2015年上市，独家品种，国内有6亿多市场。洛索洛芬钠贴剂的参比在2020年正式公布，前期由于审批政策不明，共有八家企业申报了临床试验，获得临床批件后却都迟迟未有试验进度。现在洛索洛芬钠凝胶贴膏接连过评，审评政策已经明朗，业内基本认定洛索洛芬钠贴剂也不用进行Ⅲ期临床试验。因此会发现，近期有很多企业开始完成BE试验后提交上市申请，其中不乏很早之前就做完BE等着的，比如湖南华纳大药厂去年9月就做完了BE。目前共有10家企业的上市申请被受理，从提交日期和审批需要时间来看，该品种的首仿也快出现了。2、酮洛芬凝胶贴膏九典有技术、有经验、有工厂更有完整的贴膏销售渠道。顺着九典的产品线看，发现九典的又一独家品种，酮洛芬凝胶贴膏。酮洛芬凝胶贴膏在2023年3月获批，九典前期显然没把此品种放在战略重心，前期基本没有销量，从24年二季度起，九典稍稍发力，酮洛芬凝胶贴膏2024年销售额就到了一千多万，未来九典把它扶正作为主力品种也有可能。最重要的是酮洛芬凝胶贴膏以目前政策来看仿制上市是免不了临床试验的，在这种情况之下，竞争就不会太大。现在后续跟进最快是南京海纳，于2024年10月提交了上市申请，其余企业仍旧停滞在Ⅲ期临床阶段，Ⅲ期临床需要时间和钱，这大大减缓了该品种卷起来的速度。3、艾氟洛芬贴剂自己独家的大产品都快保不住了，九典也转头开始研究新品种。就在一周前（4月8日），九典在临床试验登记信息平台公示了艾氟洛芬贴剂治疗膝关节骨关节炎Ⅲ期临床试验，为国内首家。入组人数420人，对照药选择了洛索洛芬钠贴剂LOXONIN®TAPE。艾氟洛芬是氟比洛芬的外消旋体，通过强效抑制环氧化酶（COX）活性发挥抗炎和镇痛作用，其抑制作用强于目前已上市的同类产品。原研产品由日本大正制药株式会社开发，于2015年9月在日本获批。目前，艾氟洛芬贴剂的原研产品尚未进口至国内，国内亦无相关改良或仿制药申报上市，但有4家企业已获得了3类仿制的临床试验默示许可。分别是齐鲁、恒瑞、九典和深圳珐玛易，单看这些竞争的企业，就能看出这个品种有多高的含金量了。中药贴膏已经很久没有新产品上市了，市场基本稳定。为数不多的几个新品种，九典的椒七麝凝胶贴膏已经宣告失败，还有江苏康缘的栀黄贴膏，23年5月拿到临床批件之后，至今没进展。总之，中药贴膏的市场相对饱和且固定；相对比之下，化药贴膏市场则大有可期。目前市售有肌肉镇痛疗效的化药贴膏仅有十几款，还有更多的可能等待企业去发掘。化药贴膏有疗效明确，气味小，过敏率低等优点，面对国内占据绝对垄断地位的中药贴膏也未必没有一战之力，企业不仅可以抢夺两大化药贴膏的存量市场，也可以去抢夺已有的中药贴膏市场空间。有市场空间就绝不会缺乏挑战者。竞争刚刚开始，距离下一个爆款化药贴膏出现还会远么？↓ 扫码加入药通社交流群 ↓投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）*添加请注明备注及来意

前段时间，网传的《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》中，关于品种入选标准、竞价、报量、分量等规则的优化调整，意义重大。如果方案能够实施，有可能重构集采游戏规则，改变相关产品、企业的命运。其中，有两个重磅产品运势，可能被彻底改变，分别是洛索洛芬钠凝胶贴膏和氟比洛芬凝胶贴膏。2023年，洛索洛芬钠凝胶贴膏中国医院市场销售，湖南九典独揽13亿元，零售市场还有2个亿。北京泰德的氟比洛芬凝胶贴膏，2023年医院市场总计销售额28亿元。然而，此前由于审评审批政策原研，这两品种的多个仿制药申报，都没能获批。今年1月20日，苏州乐明的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市，首家过评，打开了凝胶贴膏剂一致性评价大门。此后，多个新厂家密集获批上市。截止4月6号，洛索洛芬钠凝胶贴膏已有6家过评，后面还有多个申报待获批，按此速度，必然赶上十一批国采。如果按此前集采规则，这又将是一场残酷的价格战，产品的生命周期，也基本宣告终结。然而，如果新的优化方案能够落地实施，情况就完全不一样了。首先，产品有条件豁免，暂不纳入集采按照优化方案第四条要求，洛索洛芬钠凝胶贴膏的新获批厂家，都是新企业或新建生产线，不具备2年以上同类制剂实际生产经验，也就意味着，即使有多个企业获批，但因为生产年限要求，产品不会被纳入集国采。说白了，新优化方案，至少给产品多续命两年。（四）满足一定生产年限。持有人或受托生产企业应当具有累计 2 年以上同类型制剂药品实际生产经验。其次，原市场主导者，面临重大危机新方案优化了报量、分量规则，给了医院更多的自主选择权。整体导向是：先有前期报量，才有中选后的分量。规则类似于多地国采续约或联盟集采。原来市场销售越多，越有优势，有利于原市场主导者。而洛索洛芬钠凝胶贴膏和氟比洛芬凝胶贴膏两个品种，情况恰恰相反。因为，这两品种的现有市场主导者，都没有通过一致性评价，没有参与集采的资格。湖南九典的洛索洛芬钠凝胶贴膏，是按老六类批准的仿制药，没有通过一致性评价，企业也没有提交一致性评价补充申请，按此进度计算，两年后过评概率极低。氟比洛芬凝胶贴膏，虽然实质上是北京泰德独家，但在市场上，有两个批文在售，一个是国产的北京泰德，没有通过一致性评价，也没做补充申请，另个一是进口的日本三笠，是原研参比，由北京泰德分包装。国内医院市场，氟比洛芬凝胶贴膏60%来自未过评的国产，40%来自原研参比。未来一旦国采，这两个市场主导者，很难保住报量。九典和泰德当然不会坐以待毙。湖南九典通过其子公司，已经拿到洛索洛芬钠凝胶贴膏的新批文，并通过一致性评价。泰德也用其子公司河北鼎泰，提交了氟比洛芬凝胶贴膏上市申请，目前还在审评审批中。这两年内，九典和泰德关键任务，就是尽快做好产品替代，用过评替代未过评，为集采报量、分量做准备。第三，早获批的企业，机会更好按照新的报量、分量办法，原来光脚企业通过低价中选，快速抢市场的逻辑，已经不成立。如果企业产品在集采前没有市场覆盖，就很难有医院报量，即使集采中选，能分到的剩余量，也会大打折扣。因此，新获批的具备生产能力企业，这两年很关键，不能坐等集采，而是要立即行动，尽快开发市场，获得实际销售。苏州乐明等先发企业，以及拿到代理权的代理商，必须利用好先发优势，抢占医院“一品两规”的名额，为将来的集采打好基础。最后，企业和代理商的关系，也被重构更确切的说，优化后的集采规则，会打破企业和代理商之间的平衡，代理商的地位提升了！以前，对于国采品种，企业强势，代理商卑微。对于集采中选价格低、没利润的产品，企业只好砍掉代理商，自己玩。对于价格略高、还能有点利润的产品，企业处在绝对强势地位，提出超高任务量，收取大额保证金，代理商只能被动服从，没有话语权。但是，这个关系可能被新方案打破。没有代理商的前期医院开发、集采报量、后期上量，企业中选后，也很难抢市场。产品没有足够的利润，企业没有长期稳定合作机制，也吸引不到优质代理商。企业和代理商，又被拉到了同一个战线。洛索洛芬钠凝胶贴膏和氟比洛芬凝胶贴膏，还有广阔的县级、基层医院、零售市场待开发。先发企业和优质代理商，大有可为。用摩熵药筛小程序，快速评估产品！