Lindmik Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

2025年对于国内凝胶贴膏研发来说，是相当关键的一年。 随着乐明药业洛索洛芬钠凝胶贴膏首家过评，审评标准终于明确，国内凝胶贴膏仿制瞬间被引爆，仅一年洛索洛芬钠凝胶贴膏就过评13家。 一家家密集过评，让业内都以为凝胶贴膏这一剂型已经毫无难度，但实则不然，凝胶贴膏仿制难度并不低，即便在凝胶贴膏审评尺度已明了的2025年，依旧有多家企业失败。 盘点2025年至今凝胶贴膏失败记录，共8条： 如图，2025年至今，共有四个品种有上市失败记录，分别是：洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏和吲哚美辛凝胶贴膏。 “ 洛索洛芬钠凝胶贴膏 这四款都是去年比较热门的凝胶贴膏品种，其中属洛索洛芬钠凝胶贴膏，竞争最激烈。 2025年至今，洛索洛芬钠凝胶贴膏共计过评14家，另有8家提交上市，仅1家失败，总体来说仿制还算顺利。 失败的企业是广东恒健，上市申请于25年8月驳回，恒建是老牌药企，拥有多款外用制剂，可惜未能顺利过评，成为目前该品种唯一失败企业。 洛索洛芬钠凝胶贴膏在去年是一个相当焦点的品种，1月刚刚明确仿制标准，3月刚刚满足国采条件，6月就火速被纳入了国采目录。 11批集采，洛索洛芬钠凝胶贴膏在列，最后不出意料三家中选，分别是九典子公司普道医药、泰德制药和哈尔滨力强。 泰德制药如愿拿下了九典独家王牌贴膏中选资格，而反观自家的王牌贴膏，仍旧屹立不倒。 “ 氟比洛芬凝胶贴膏 氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏一样，同为仿制大热门，但相比竞争情况就没有这么激烈，25年仅有2家过评，却有3家驳回，首家过评的武汉珐玛星做了三次BE才过评，可见难度。 三家驳回的企业分别是赛立克/方盛制药；鼎泰制药/泰德制药；以及福元药业。 河北鼎泰，是泰德制药的子公司，这家公司失败当真没想到，毕竟氟比洛芬凝胶贴膏是泰德制药自家二十多年的王牌品种，这么熟悉的情况下，以子公司为持有人再报一遍居然失败了。 另外外用制剂大佬福元医药也未能成功，也令人颇感意外。 至今氟比洛芬凝胶贴膏依旧保持4家企业竞争格局，分别是泰德制药、三笠（泰德商业化）、法玛星和苏州乐明，泰德制药仍占99%份额，泰德单品超30亿的传奇仍在延续。 “ 利多卡因凝胶贴膏 第三个品种是利多卡因凝胶贴膏，湖南华纳大药厂/湖南派格兰以及浙江赛默两家失败，其中华纳药厂已发公告明确是公司主动撤回。 利多卡因凝胶贴膏主要用于缓解带状疱疹后遗神经痛，目前国内市场格局是1原研（Teikoku）+4仿制（北京泰德、回元堂、九典、陕西东科）。 利多卡因凝胶贴膏市场刚过亿，和前两款洛索洛芬钠凝胶贴膏和氟比洛芬凝胶贴膏没法比，但这个产品竞争格局堪称垄断，99%市场属于泰德制药。 泰德制药是国内首家上市的企业，独家了六年之后才有其他仿制和原研产品才上市，市场已然不可撼动。 且泰德获得这款产品后没有停滞不前，积极对其进行研究，最终在25年12月，得百宁获批新适应症：缓解糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）治疗。 此适应症是全球首个，虽然泰德的得百宁是仿制产品，但成功开发除了全球首个新适应症，成为国内唯一获批DPNP治疗的贴剂药物，又给自己增加了一层竞争壁垒。 除华纳药厂撤回上市之外，还有一家浙江赛默也以失败告知，赛默补充资料都已完成，可惜最后还是未予批准。 “ 吲哚美辛凝胶贴膏 最后一个品种是九典自主撤回的吲哚美辛凝胶贴膏。 九典做这个品种当真是命运多舛，早在2019年就失败过一次，而后2020年2月取得临床批件，2023年11月完成450例患者的Ⅲ期临床试验并取得总结报告，于2023年12月28日申报上市，然而经过两年审批最终还是失败告终。 针对此次失败，九典发布公告称，此品种为自行撤回，将进一步完善相关试验数据后将再次申报。 九典研究了这么久，Ⅲ期临床都完成了，居然还缺试验数据，看来这一品种是真的难。 目前吲哚美辛凝胶贴膏市场格局依然是进口1家（Nipro Pharma），以及早年间获批的国产2家（湖北兵兵和青州尧王）。 这个品种的市场并不好，刚刚到千万，九典研发这么久，耗费如此高的成本，将来能收获的回报是否对等？不好说。 从目前看来九典还将第三次提交上市，看来对这个品种也是势在必得。 综上，不去管国内凝胶贴膏审批尺度变动的问题，凝胶贴膏的技术难度一直存在，不是说只用做BE试验就能轻松过评。 凝胶贴膏剂的处方成分多，成型工艺复杂，技术壁垒高，尤其是对于药物进入皮肤组织的渗透速率控制难度大，药效差异大。 凝胶贴膏剂的基质辅料主要是以高分子材料为主，但国内缺乏对高分子辅料的研究，使其成为制约凝胶贴膏剂发展的瓶颈。其次，凝胶贴膏剂无统一的质量标准和检测方法。国内缺乏固定的生产设备，掌握技术的企业较少，生产制备过程不规范，制约了凝胶膏剂的大规模生产。 总之，就算是很有经验的外用制剂企业，仍要细心。 附：凝胶贴膏自2025年以来仿制审评和申请上市情况 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

2月2日晚间，陕西盘龙药业发布公告，表示公司已获得氟比洛芬贴剂的临床批件。 这一热门品种竞争企业又增加一家，目前此品种尚未有企业获批，竞争的硝烟就已经蔓延。 国内首家申报的企业是北京泰德制药。 2020年起，北京泰德就携手原研三笠制药，准备将氟比洛芬贴剂引入国内，在完成所有临床试验要求后，已于24年5月提交上市申请，目前已进入资料发补阶段，大概率能顺利获批。届时泰德也将手握氟比洛芬贴剂+凝胶贴膏两款王牌产品，竞争优势再上一层。 在此之后第二家申报的，便是北京泰德的老对手九典。25年5月，九典也在完成3期临床后提交了上市申请，跟泰德的提报时间正好差一年。 第三家入局的是中药巨头康恩贝。25年4月，康恩贝获批临床，目前3期正在进行中。 加上此次申报临床的盘龙药业，竞争已达4家，个个都是行业大佬。 九典和泰德的行业地位自不必说，康恩贝的名声在贴膏领域虽然不大，但其在心脑血管和消化系统等领域名声赫赫。 而盘龙此次也是来势汹汹，值得注意的是，此次盘龙药业的临床批件上存在着乐明药业的身影。 乐明药业应该都不陌生了，国内洛索洛芬钠凝胶贴膏首家过评的企业，自此明晰了凝胶贴膏的审批标准，打开了凝胶贴膏仿制的闸门，也是自乐明药业首家过评之后，才会有洛索洛芬钠凝胶贴膏2025年一年内过评13家的竞争格局。 盘龙药业与苏州乐明之间本身就存在关联，2022年盘龙药业与陕西关天资本成立秦龙基金，而秦龙基金在2023年就投资了乐明药业。 另外经查询，乐明在24年7月投资15000万元建设透皮制剂年产2亿片研发及生产项目。 建设内容主要为氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏的生产线及相应的质检实验室。项目建成后可形成年产氟比洛芬凝胶贴膏16600万片、洛索洛芬钠凝胶贴膏3400万片的能力。 有了乐明药业加入，盘龙可谓如虎添翼。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 而看向盘龙药业本身，最近也是动作频频。 25年9月25日，盘龙药业的洛索洛芬钠凝胶贴膏提交了上市申请。 25年12月4日，盘龙药业的酮洛芬凝胶贴膏提交了临床申请。 一款是九典王牌品种，一款是九典目前的独家品种，而氟比洛芬贴剂明显对标竞争的是泰德。 盘龙药业不单仿制了这几款知名化药贴膏，对中药凝胶贴膏也有计划。 25年11月12日，盘龙药业发布公告，由其独家品种盘龙七药酒改良而来的盘龙七凝胶贴膏正式获得临床批准通知书。 盘龙药业这款盘龙七凝胶贴膏为2类中药改良型新药，注册类别为2.1类和2.3类。2.1类指改变已上市中药给药途径；2.3类指增加功能主治。 也就是说，盘龙七凝胶贴膏是在盘龙七药酒的基础上开发，不仅改剂型，而且新增适应症。 盘龙七药酒和盘龙七片是盘龙药业独有品种，来源于中医骨伤世家王家成所献秘方，是由29味中药组成的复方制剂。其功能主治为活血化瘀，祛风除湿，消肿止痛，用于风湿性关节炎，跌打损伤，腰肌劳损，软组织损伤。 一款药被以企业命名，足见其重要性，目前盘龙七药酒的销售额并不算高，年不到百万；相比之下，盘龙药业最核心的产品其实是盘龙七片，撑起了盘龙药业的绝大部分销售额。 热门化药和独家中药贴膏并行研发，可见盘龙药业想要深耕外用贴剂市场，未来表现值得期待。 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

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