洛索洛芬钠凝胶贴膏(100mg)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择持证商为LEAD CHEMICAL CO.,LTD.的洛索洛芬钠凝胶贴膏(商品名:LOXONIN PAP®,规格:含洛索洛芬钠100mg)为参比制剂,对乐明药业(苏州)有限公司生产的受试制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏(规格:含洛索洛芬钠100mg)进行外用条件下人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在外用条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察中国健康受试者外用受试制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏(规格:含洛索洛芬钠100mg)和参比制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏(商品名:LOXONIN PAP®,规格:含洛索洛芬钠100mg)后的安全性。在试验期间,评估附着力及外用刺激性情况。
评估受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏(规格:40mg)与参比制剂(泽普思® )(规格:40mg)在健康成年受试者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究。
主要目的:选择氟比洛芬凝胶贴膏(商品名:泽普思,规格:40 mg;日本三笠制药株式会社)为参比制剂,对乐明药业(苏州)有限公司生产的受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏(规格:40 mg)进行外用条件下人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在外用条件下的生物等效性。
次要目的:观察中国健康受试者外用受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏(规格:40 mg)和参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏(商品名:泽普思,规格:40 mg)后的安全性。评估健康志愿受试者在试验期间,外用受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏(规格:40 mg)和参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏(商品名:泽普思,规格:40 mg)附着力及外用刺激性情况。
评估受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏(规格:40mg)与参比制剂(泽普思® )(规格:40mg)在健康成年受试者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
主要目的:研究外用条件下单次给予受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏(规格:40 mg,乐明药业(苏州)有限公司)与参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏(泽普思®,规格:40 mg;日本三笠制药株式会社)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价外用条件下给予两种制剂的生物等效性。 次要目的:1、研究受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏(规格:40 mg)和参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏(泽普思®)(规格:40 mg)在健康受试者中的安全性。 2、研究受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏(规格:40 mg)和参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏(泽普思®)(规格:40 mg)在健康受试者中的黏附性。
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