St. Vincent's Institute of Medical Research

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市 2024年5月24日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司四项入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的临床研究的摘要已于ASCO官网公布，涉及中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（研发代号：HQP1351；商品名：耐立克 ® ）、Bcl-2选择性抑制剂APG-2575和FAK/ALK/ROS1三联抑制剂APG-2449三个重点品种。 这四项临床研究的最新进展将于2024年5月31日至6月4日（美国当地时间）举办的ASCO年会上以口头报告或壁报的形式展示。一年一度的ASCO年会是全球肿瘤领域最重要的、最为权威的学术交流盛会，将展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。 亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："非常高兴能够连续7年在ASCO年会这一全球顶级学术交流盛会上，展示公司多个重点品种的最新进展，这再次证明了亚盛医药的全球化创新与开发实力。我们将进一步加快全球层面的临床开发步伐，期待早日惠及中国乃至全球的患者。" 亚盛医药将在本届ASCO年会展示的四项最新临床试验进展包括： 品种 摘要标题 编号 形式 奥雷巴替尼 (HQP1351) Olverembatinib Updated efficacy results of olverembatinib (HQP1351) in patients with tyrosine kinase inhibitor (TKI)- resistant succinate dehydrogenase (SDH)-deficient gastrointestinal stromal tumor (GIST) and paraganglioma. 奥雷巴替尼（ HQP1351 ）治疗酪氨酸激酶抑制剂（ TKI ）耐药的琥珀酸脱氢酶缺陷型（ SDH- ） 胃肠道间质瘤（ GIST ）和副神经节瘤患者的最新疗效数据 #11502 口头报告 APG-2575 （ Lisaftoclax ） Safety and efficacy of lisaftoclax, a novel BCL-2 inhibitor, in combination with azacitidine in patients with treatment-naïve or relapsed or refractory acute myeloid leukemia. 新型 Bcl-2 抑制剂 APG-2575 （ Lisaftoclax ）联合阿扎胞苷治疗 初治或复发 / 难治急性髓性白血病患者的有效性和安全性 #6541 壁报展示 Updated efficacy and safety results of BCL-2 inhibitor lisaftoclax (APG-2575) alone or combined with ibrutinib or rituximab in patients (pts) with Waldenström macroglobulinemia (WM). Bcl-2 抑制剂 APG-2575 （ Lisaftoclax ）单药或与伊布替尼或利妥昔单抗联合治疗 华氏巨球蛋白血症（ WM ）患者的最新疗效和安全性数据 #7078 壁报展示 APG-2449 Updated study results of novel FAK/ALK/ROS1 inhibitor APG-2449 in patients (pts) with non-small-cell lung cancer (NSCLC) resistant to second-generation ALK inhibitors. 新型 FAK/ALK/ROS1 抑制剂 APG-2449 治疗对二代 ALK 抑制剂耐药的非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者的最新数据 #3124 壁报展示 亚盛医药入选2024 ASCO年会的研究摘要如下： 口头报告 耐立克 ® （奥雷巴替尼，研发代号 HQP1351 ） Updated efficacy results of olverembatinib (HQP1351) in patients with tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant succinate dehydrogenase (SDH)-deficient gastrointestinal stromal tumor (GIST) and paraganglioma 奥雷巴替尼（ HQP1351 ）治疗酪氨酸激酶抑制剂（ TKI ）耐药的琥珀酸脱氢酶缺陷型（ SDH- ）胃肠道间质瘤（ GIST ）和副神经节瘤患者的最新疗效数据 摘要编号： 11502 分会场标题： 肉瘤（Sarcoma） 报告时间： 2024年6月3日星期一15:00 – 18:00 （美国中部时间） 2024年6月4日星期二凌晨4:00 – 上午7:00（北京时间） 第一作者： 邱海波教授，中山大学肿瘤防治中心 核心要点： 研究背景 ：SDH缺陷型GIST是一种罕见的GIST类型，主要见于儿童、青少年或年龄小于30岁的年轻人的胃部。目前仍没有针对这一GIST亚群的有效靶向疗法。奥雷巴替尼（Olverembatinib）已在中国获批用于治疗慢性髓细胞白血病患者，并在SDH缺陷型GIST患者中显示出良好的临床疗效。本次会议报告奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型GIST的最新疗效数据以及其治疗副神经节瘤（SDH缺陷相关肿瘤）的初步疗效数据。 研究介绍 ：本研究旨在评估奥雷巴替尼在TKI耐药的SDH缺陷GIST和其他实体瘤患者中的安全性和有效性（根据RECIST v1.1）。奥雷巴替尼隔日一次（QOD）口服，28天为一个治疗周期。 入组患者和研究方法： 截至2023年12月27日，26例SDH缺陷型GIST患者（经IHC确诊）接受了≥1剂奥雷巴替尼治疗（中位年龄30岁，范围[13-56]），其中25例患者既往接受过1至4种TKIs治疗（42.3%的患者接受3种及以上）。奥雷巴替尼的给药剂量为30至50毫克 QOD（30毫克，[n=6]；40毫克，[n=14]；50毫克，n=6）。此外，本研究还纳入了6 例副神经节瘤患者。 疗效数据 ： 26例SDH缺陷型GIST患者的中位治疗时间为 15.6个月（范围，1.8-42.3），其中6例患者获部分缓解（PR）；另有18例患者疾病稳定（SD）且持续时间超过4个周期，临床获益率（CBR，CR + PR + SD > 4 个周期）达92.3%（24/26）。奥雷巴替尼的最长的治疗持续时间达40个月，中位随访时间为17.0个月（范围，4.1-57.5），中位无进展生存期（PFS）为 25.7 个月（范围，12.1-NR）。 6 例副神经节瘤患者中，5 例获SD且持续时间大于 4 个周期，CBR达83.3%，中位 PFS 为 8.25 个月（范围，1.87-NR）。 安全性数据 ：不良反应情况与之前报道的相同（Qiu H等，J Clin Oncol 41:11540），治疗期间未发现新的安全性问题。 结论 ：奥雷巴替尼的耐受性良好，其在SDH缺陷GIST患者中的CBR超90%，且显著延长预计的中位PFS，这表明该疗法对此类患者具有潜在获益，并为这种罕见亚型GIST的未来研究提供了基准。 壁报展示 APG-2575 （ Lisaftoclax ） Safety and efficacy of lisaftoclax, a novel BCL-2 inhibitor, in combination with azacitidine in patients with treatment-naïve or relapsed or refractory acute myeloid leukemia 新型 Bcl-2 抑制剂 APG-2575 （ Lisaftoclax ）联合阿扎胞苷治疗初治或复发 / 难治急性髓性白血病患者的有效性和安全性 摘要编号： 6541 分会场标题： 血液肿瘤——白血病，骨髓增生异常综合征及异基因造血干细胞移植（Hematologic Malignancies—Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant） 报告时间： 2024年6月3日星期一9:00 – 12:00（美国中部时间） 2024年6月3日星期一22:00 – 次日凌晨1:00（北京时间） 第一作者： 王华锋博士，浙江大学医学院附属第一医院 核心要点： 研究背景和研究介绍 ：早期研究显示，在急性髓系白血病（AML）中，APG-2575联合多种药物有协同诱导细胞凋亡的作用。本次会议报告一项探索APG-2575联合阿扎胞苷（AZA）在成年AML患者中的安全性和有效性的Ib/II期研究的随访数据。 入组患者和研究方法 ： 该研究入组的患者为老年（≥75岁）/不耐受标准诱导化疗的初治（TN）AML患者，或复发/难治性（R/R）AML患者（≥18岁）。APG-2575每天口服一次（400/600/800mg），28天为一个治疗周期，在第一个治疗周期中，APG-2575采用每日剂量递增方案以预防肿瘤溶解综合征（TLS）；75mg/m 2 的AZA于D1-7每天给药一次。 截至2024年1月25日，已入组76例AML患者，其中37例为R/R AML患者；39例为老年/不耐受标准诱导化疗的TN AML患者。中位年龄66岁（范围，20-81），其中61.8%为男性。 疗效数据 在所有经APG-2575联合AZA治疗的R/R AML患者中，总体反应率（ORR= CR + CRi + 形态学无白血病状态[MLFS] + PR）为72.7%，复合完全缓解率（CRc = CR+ CRi）为45.5%。600mg剂量组（n=30）的中位治疗持续时间为3.8个月,ORR为76.7%,CRc为50.0%；达到CRc的中位时间为2.5个月；中位PFS为10.2个月；中位总体生存期（OS）为14.7个月。 所有经APG-2575联合AZA治疗的TN AML患者中，ORR为 64.1%，CRc为 51.3%。600mg剂量组（n=29）的中位治疗持续时间为3.3个月；达到CRc的中位时间为1.9个月；尚未达到中位PFS。 600mg APG-2575被选定为联合AZA治疗AML的II期研究推荐剂量（RP2D）。 安全性数据： 所有患者均经历了治疗期间出现的不良事件（TEAEs），其中3/4级TEAEs发生率为89.5%，严重不良事件（SAEs）发生率为43.4%。常见的TEAEs包括中性粒细胞减少（60.5%）、血小板减少（60.5%）、腹泻（42.1%）、低钾血症（40.8%）、发热（35.5%）和呕吐（30.3%）。常见的（≥10%）3级及以上的TEAEs包括中性粒细胞减少（57.9%）、血小板减少（50.0%）、贫血（27.6%）、肺炎（17.1%）和中性粒细胞减少伴发热（10.5%）。未报道任何TLS事件。30天/60天死亡率分别为1.3%和3.9%。 结论： 本研究数据体现了新型Bcl-2抑制剂APG-2575联合AZA在老年/不耐受标准诱导化疗的TN AML患者以及R/R AML患者中的潜力，特别是展示了TLS方面的安全性、中性粒细胞减少伴发热发生率较低，以及较低的早期死亡率。目前已有一项随机双盲的III期研究正在开展，将进一步探索APG-2575联合AZA在老年/不耐受标准诱导化疗的AML患者中的生存获益。 Updated efficacy and safety results of BCL-2 inhibitor lisaftoclax (APG-2575) alone or combined with ibrutinib or rituximab in patients (pts) with Waldenström macroglobulinemia (WM) Bcl-2 抑制剂 APG-2575 （ Lisaftoclax ）单药或与伊布替尼或利妥昔单抗联合治疗华氏巨球蛋白血症（ WM ）患者的最新疗效和安全性数据 摘要编号： 7078 分会场标题： 血液肿瘤——淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病（Hematologic Malignancies—Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia） 报告时间： 2024年6月3日星期一9:00 – 12:00（美国中部时间） 2024年6月3日星期一22:00 – 次日凌晨1:00（北京时间） 第一作者： Masa Lasica博士, 圣文森特医院（St. Vincent's Hospital） 核心要点： 研究背景 ：APG-2575是新型、高选择性、强效Bcl-2抑制剂。APG-2575在对伊布替尼不敏感的RPCI-WM1模型中可以克服伊布替尼的耐药。在其他NHL模型（包括DOHH2滤泡性淋巴瘤和OCI-LY1 DLBCL）中APG-2575与伊布替尼联用有协同抗肿瘤活性。 研究介绍 ：这是一项开放标签、全球多中心的Ib/II期研究，旨在评估APG-2575单药或与其他治疗药物如伊布替尼/利妥昔单抗联用在WM患者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学（PK）。 入组患者和研究方法 ： 在本研究中，入组的WM患者被分为3组，A组：APG-2575单药治疗既往接受过布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗后耐药或不耐受的WM患者；B组：APG-2575联合伊布替尼用于治疗初治WM患者；C组：APG-2575联合利妥昔单抗用于复发/难治且既往未接受过BTKi治疗的WM患者。 APG-2575口服，每天一次，28天为一个周期。起始目标剂量为400mg，后续逐渐递增到1200 mg。截至2024年1月25日，共入组46例患者（A组[n=14]，最高剂量1000 mg；B组[n=24]，最高剂量1200 mg；C组[n=8]，最高剂量800 mg） 疗效数据 ： 患者的中位治疗时间为A组11个月（1-28)，B组23.5个月（1-34)，C组11.5个月（5-33)。 客观缓解率ORR（PR, VGFR, CR）分别为: 41.7% （A组)，90.9%（B组)和37.5%（C组)。 在A组中，野生型CXCR4患者（n = 7)对APG-2575的总体应答优于突变型CXCR4患者（n = 3)。 在B组和C组中，有或无CXCR4突变的患者之间未观察到显著差异。 安全性数据 ： B组在1200 mg剂量下，报告了1例剂量限制毒性（DLT，3级临床TLS），原因是既存肾功能不全；在1000 mg剂量下，B组因脱水和积极的对症治疗而发生1例3级实验室TLS，暂停给药1天后电解质异常消退，无复发。 与APG-2575有关的≥3级不良反应（AEs）包括中性粒细胞减少症（15.2%）、血小板减少症（4.3%）、淋巴细胞减少症（4.3%）、TLS（4.3%）、贫血（2.2%）、体重减轻（2.2%）和脓毒性休克（2.2%）。 未观察到室性心律失常。 仅1例患者由于中性粒细胞减少症需降低剂量。 尚未达到最大耐受剂量（MTD）。 APG-2575联合伊布替尼的PK暴露量与APG-2575或伊布替尼单药相当，表明无潜在的药物-药物相互作用（DDI）。 结论 ：APG-2575单药以及与伊布替尼或利妥昔单抗联合用药的耐受性良好，并且在初治或BTKi治疗失败的WM患者中呈现显著疗效。 APG-2449 Updated study results of novel FAK/ALK/ROS1 inhibitor APG-2449 in patients (pts) with non-small-cell lung cancer (NSCLC) resistant to second-generation ALK inhibitors. 新型 FAK/ALK/ROS1 抑制剂 APG-2449 治疗对二代 ALK 抑制剂耐药的非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者的最新数据 摘要编号： 3124 分会场标题： 新兴疗法——分子靶向药物和肿瘤生物学（Developmental Therapeutics—Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology） 报告时间： 2024年6月1日星期六9:00 – 12:00（美国中部时间） 2024年6月1日星期六22:00 – 次日凌晨1:00（北京时间） 第一作者： 马宇翔博士，中山大学肿瘤防治中心 核心要点： 研究背景 ：ALK 抑制剂可上调ALK 阳性 （ALK+）NSCLC 细胞系中的 FAK 通路基因表达，尤其是其在耐药细胞中的表达。这表明 FAK 通路激活可能参与 ALK TKI耐药的机制。APG-2449 是一种口服活性 FAK 抑制剂和三代 ALK/ROS1 TKI，在临床前模型和临床研究中，APG-2449在二代 ALK TKI 耐药患者中显示出抗肿瘤作用。本次会议将更新该品种进一步的安全性和有效性结果。 入组患者和研究方法 ： 本研究包括剂量递增和剂量扩展部分。RP2D被确定为每天1,200 mg （QD）。剂量扩展部分有2个队列：队列 1 为 2代 ALK TKI耐药的NSCLC患者；队列 2 为未经 TKI 治疗的NSCLC患者。 截至2023年12月9日，共有144例NSCLC、间皮瘤或卵巢癌患者接受了150-1500 mg的APG-2449治疗。患者的中位年龄为53岁（范围，21-78），53.5%的患者为女性。 疗效数据 ： APG-2449在未经 TKI 治疗的 ROS1和ALK阳性NSCLC 患者中 (n = 36)，ORR分别为 68.2% （15/22) 和78.6% （11/14) 。在2代 ALK TKI治疗耐药且无可靶向旁路基因突变（例如 KRAS G12C突变、BRAF V600E突变）的22 例NSCLC患者中，9例患者达到PR（9/22；40.9%）。在接受RP2D治疗的患者中，12例患者基线有脑转移，其中9例达到颅内病灶PR，其ORR 为 75.0%。 针对生物标记物的研究发现，在对2代 ALK TKI 耐药的NSCLC 患者中，PFS与基线肿瘤组织中的pFAK 表达水平相关；显示pFAK水平较高的患者更有可能从APG-2449 治疗中受益。 安全性数据 ：共有 129 例 (89.6%) 患者出现治疗相关不良事件 (TRAEs)，最常见TRAE包括血清肌酐升高（49.3%）、丙氨酸转氨酶升高（42.4%）、天冬氨酸转氨酶升高(36.1%)、恶心（28.5%）、呕吐（23.6%）、 腹泻（22.9%）和白细胞计数减少（22.2%）。共有20 例患者 (13.9%) 出现≥ 3 级TRAEs。 结论 ：APG-2449在未经TKI治疗或2代 ALK TKI耐药的NSCLC患者中都显示了初步疗效，对脑转移病灶亦有初步抑制作用；此外，生物标志物研究结果显示，在对2代 ALK TKI耐药的 NSCLC 患者中，基线肿瘤组织中的pFAK 表达水平可能与APG-2449 抗肿瘤效果相关。 关于亚盛医药 亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。 亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球前沿。公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验，其中5项为全球注册III期临床研究。 用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克 ® ）曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。目前，耐立克 ® 已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。 截至目前，公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项，其中"重大新药创制"专项5项，包括1项"企业创新药物孵化基地"及4项"创新药物研发"，另外承担"重大传染病防治"专项1项。 凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。 前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

在澳大利亚，不仅能高效、高质量的开展临床试验，还可以凭借其临床试验数据申报美国FDA，并借助澳洲与亚太地域的紧密纽带，实现进军全球的战略目标。在澳洲开展临床试验的优势还包括：在试验费用上，据澳洲卫生部的官员介绍，澳洲比美国便宜28%，如果再结合最高43.5%的研发费用返还，合计可比美国节省60%花费。澳洲对境内外企业给予很多优惠政策，比如简化了试验药物的通关手续，并免收进口关税等。其中，新州凭借着世界一流的医疗卫生体系，优惠的政策，顶尖的医学研究专业人才和完善的基础设施，更是成为全球首选的临床试验目的地之一。新州位于澳大利亚东南部，东濒太平洋，是该国人口最多、工业化水平最高的州府。新州的医疗技术行业全国最大，规模最广，全澳洲约有55％的医疗技术公司总部设立在该洲，创造了7000个工作岗位，48亿澳元的税收，贡献了全国60%的知识产权。在澳洲，30%的临床试验是在新州各临床研究中心实施的，其中，27.8%是早期临床试验。新州的临床试验数据可用于FDA、EMA和NMPA的申请。为探讨新南威尔士州与中国在临床试验领域的交流与合作，5月16日，澳大利亚新南威尔士州-长三角临床资源合作交流会将在苏州举办，欢迎各界朋友莅临活动现场交流和探讨。1、活动时间：2024年5月16日下午2、活动地点：苏州工业园区星湖街218号BioBAY A1北座一楼 金鸡湖路演中心3、主办单位：澳大利亚新南威尔士州投资局、苏州生物医药产业园（BioBAY）4、支持单位：中澳（苏州工业园区）生物医药创新中心、江苏省产业技术研究院（苏州）创新服务中心、苏州市生物医药产业科技镇长团活动日程15:30-15:50嘉宾签到15:50-16:00澳大利亚新南威尔士州政府致欢迎词16:00-16:10新州医疗健康产业情况介绍16:10-17:20George ClinicalGreenlight ClinicalNovotech Scientia Clinical ResearchSt. Vincent’s Health AustraliaTigermedParatus ClinicalProve Clinical Laboratories17:20-17:40Q&A企业问答与对话17:40-19:30晚餐和交流报名二维码公司介绍（排名不分先后）George Clinical乔治临床是一家创立于澳大利亚的全球领先CRO，以科学专业知识与卓越运营为动力。自1999年成立以来，乔治临床在亚太地区迅速发展，同时在全球范围内也持续发展和增强运营。乔治临床在国际上40个地点拥有500多名员工，管理分布于亚太、美国和欧洲70个地区的临床试验，已经参与管理过500余项目，其中百分之八十以上项目为国际多中心I-IV期研究，为生物制药、医疗器械和诊断试剂的客户提供一体化临床试验服务。提供包括全球Ⅰ-Ⅳ期临床CRO的一体化/国际化标准服务，包括全球IND/NDA注册，国际多中心项目管理，临床监查，数据管理，生物统计，药物警戒，医学监查，医学撰写，稽查全流程服务。我们正在寻找符合以下条件的生物医药申办方：1.有在澳大利亚及其他40多个国家开展临床试验的需求；2.需要CRO支持试验策略和管理；3.需要借助科学领导力和与KOL的关系来促进试验。Greenlight Clinical Greenlight Clinical 是一家以医生带领、专注于提供解决方案的CRO 公司，在澳大利亚和美国设有办事处，在亚太地区开展业务。我们支持生物技术和医疗技术公司进行临床试验。在眼科、罕见病和早期临床试验领域具有良好的声誉。结合医学专业知识和深厚的行业经验，采用灵活敏捷的方法，能够适应不同的研究要求和时间安排，确保试验过程顺利成功。我们按照ICH/GP 协议标准进行所有试验，并获得ISO 9001:2015 质量管理认证。我们的服务包括可行性研究和研究启动、医学监测和SAE<药物警戒、项目管理、数据管理和生物统计、法规咨询、医学写作和临床现场管理。在澳大利亚境内开展临床试验时，我们还能为您提供拨款申请支持。希望与寻求 CRO服务的中国生物制药公司合作，在澳大利亚开展临床试验。NovotechNovotech（诺为泰）成立于1997年，立足亚太，面向全球，是专业的生物技术合同研究组织（CRO）。诺为泰因其在行业内的突出贡献而备受赞誉，曾荣获多项殊荣，其中包括2023 年 CRO领导力奖 (CRO Leadership Award 2023) 、2023年亚太地区细胞与基因治疗临床试验卓越奖(Asia Pacific Cell & Gene Therapy Clinical Trials Excellence 2023) 和自 2006年以来蝉联亚太地区合同研究组织年度公司奖(Asia-Pacific Contract Research Organization Company of the Year Award)。诺为泰目前在全球34个办公地点共拥有3000多名员工。Novotech诺为泰是一家包含实验室、1期临床中心、药物开发咨询服务和专业FDA法规服务的临床CRO，拥有超5,000项临床项目经验，包括1期至4期临床试验。诺为泰专注于服务在亚洲，美国，欧洲以及澳大利亚新西兰等地进行临床试验的生物技术客户。Scientia Clinical ResearchScientia Clinical Research (SCR)是一家经过FDA审核批准的非营利性早期临床试验公司。SCR位于威尔士亲王医院，这是一家提供全套临床专科服务高等教学医院，使得我们能与各治疗领域的关键意见领袖合作，并获得广泛多样的健康志愿者和患者群体用于临床试验。SCR每年进行35-50项临床试验，其中大部分是首次人体试验（FTIH）单剂量和多剂量研究、食物影响研究、药物相互作用研究、民族药理学研究（中、日、韩）、生物仿制药研究、制剂研究和包含一系列药效学标志物的专业研究。这些研究同时在健康志愿者和病人群体中进行，如肿瘤学、血液学、帕金森病、特应性皮炎、糖尿病、纤维化和NASH。公司大多服务于跨国制药和生物技术公司。澳大利亚的临床试验审批计划高效。所有的临床试验都提交给当地的伦理委员会进行审查，伦理委员会的审查周期从提交到批准大约是4-6周。这使得首次临床试验可在提交伦理委员会6-8周内启动。SCR可以用活性药物成分生产成品（研究性产品），并管理研究性产品的进口、接收和贴标签。公司的各类服务如C级研究用产品配制套件会为客户节约大量时间及费用的成本。我们在与中国客户合作方面有着良好的记录和历史，并热切希望与有意开展以下临床研究的申办方探索合作机会：首次人体试验（FTIH/FIH）--HV和患者、I期和Ia/b期、生物仿制药、生物等效性和DDI 、提交FDA 的衔接研究、疫苗研究。我们的经验涵盖小分子和大分子产品，并在生物产品方面拥有良好的工作记录。St. Vincent’s Health Australia65年来，文森特医院一直是澳大利亚医疗和老年护理领域的佼佼者。我们拥有公立和私立医院、养老院、社区和虚拟养老院以及针对边缘人群的外展项目，是澳大利亚医疗和养老系统的缩影，在领导和应对快速变化的环境方面具有独特的优势。SVHA 研究部（SVHA Research）是我们研究社区的总协调者，它提供了一个集中的资源，以促进和调整整个组织的全国性研究方法。圣文森特校园和我们的合作伙伴对健康和医学研究的热情体现了我们对创新护理的承诺，我们将科学家的研究成果转化为临床护理方面有意义的改进。通过参与世界一流的研究，我们为患者和社区带来了希望，并帮助决定了本地和全球医疗保健的未来。作为一个中央资源，SVHA研究部门将优先设立研究主题，以便尽早调整。促进研究管理，减少圣文森特的重复工作。为私人和护理服务部门提供研究支持，将它们与研究社区联系起来。负责提供总体支持，促进达到国家研究与发展基金的认证要求。为希望与圣文森特医院合作的合作者/公司/研究人员提供单一的前门服务。Research Valet® 服务包括全面的人类研究伦理委员会(HREC) 提交准备工作以及整个提交和审批过程中的联络工作。这项独特服务的主要特点是，申办者/研究人员与Research Valet 团队在流程的每一步都保持密切沟通。Research Valet® 为澳大利亚的所有监管建议提供单点接入。并为所有机构审查委员会(IRB) 要求的持续管理以及I - IV 期临床试验的IRB 审查提供选择。申办者或研究人员将在HREC 会议召开后30 天内收到最终结果（首次人体试验/第一阶段研究除外），治理审批将在提交所有所需文件后7 天内完成。Research Valet® 批准后管理服务可协助所有批准后项目的提交，并在SVHM 审查 HREC的情况下进行持续的伦理管理。这项服务为研究人员顺利启动项目提供了极具竞争力的伦理审批时间，为圣文森特在全球临床试验市场上赢得了竞争优势。研究伦理与管理支持，确保所有试验快速启动：通过NHMRC 认证和国家相互认可(NMA) 认证的IRB、AEC和 IBC。通过了ICH-IV 期研究的"良好临床实践"认证。活跃于药物、器械、诊断和数字健康领域。Tigermed泰格医药是行业领先的一体化生物医药研发服务平台，为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。通过全面的服务体系和顶尖的质量标准，我们助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险，确保研究项目高质量交付，加速医药产品市场化进程，履行对行业和患者的承诺。同时，我们也通过覆盖各领域的100多家子公司，打造赋能全产业链的创新生态，致力于解决最具挑战的全球健康问题，满足患者的未尽医疗需求，创造社会价值，造福人类健康。药物研发全流程一站式服务。包括药物发现，临床前开发，IND申报，临床I-III期开发，上市注册和上市后/RWS等服务。希望和更多的申办方开展合作机会。例如，正在寻找和类似泰格一样的CRO，在澳大利亚、中国、欧盟、美国等地进行临床试验。Paratus ClinicalParatus Clinical成立于 2015年，旨在满足澳大利亚国内对高效、低成本、高质量的临床试验交付日益增长的需求。作为一家私营企业，Paratus能够快速响应客户需求，提高试验交付速度。Paratus Clinical拥有高效的临床试验机构网络，由适当集中的护理职能部门提供支持，包括专门的招募团队、质量和培训团队以及伦理团队。主要优势在于：-在澳大利亚东海岸（悉尼西部和新南威尔士州中部海岸）运营5个全资临床基地-在门诊环境中开展从第一阶段到第四阶段的研究-从世界领先的制药公司、生物技术公司和合同研究组织获得100 多项临床试验（包括虚拟试验）希望与中国的生物技术和制药公司建立合作伙伴关系，将其临床研究实验引入澳大利亚。Prove Clinical LaboratoriesProve Clinical Laboratories 位于悉尼，是一家获得ISO17025 认证的先进中央实验室，可为多个治疗领域的1-3期临床试验提供定制或完整的解决方案，研究启动时间为6-8 周。我们为生物技术公司、CRO和其他在澳大利亚执行临床试验的实验室提供支持。与我们合作有助于生物技术公司最大限度地利用澳大利亚的研发税收优惠政策。我们距离悉尼国际机场仅15 分钟车程。是澳大利亚唯一 一家在同一个实验室提供如安全测试服务、生物分析服务、组织病理学测试、流式细胞术、PD/PK分析、ELISA测试、PBMC分离和储存、DNA、RNA和 ctDNA分离以及试剂盒组装。我们还提供临床试验支持，包括项目管理服务、物流管理、数据库管理、现场培训和供应商管理。最后，我们还提供在常温、-20oC、-80oC 和液氮下各种温度的样本存储解决方案。Prove Labs正在寻求与中国生物制药公司、CRO和中心实验室合作，为其在澳大利亚的临床试验提供中心实验室服务。▌文章来源：合作部责编：何文正审核：任旭推荐阅读会议活动丨苏州生物医药圈专家交流座谈会圆满落幕会议活动丨5月8日，香港中医药生物科技联会走进BioBAY暨“创新活力秀”大健康专场对接会即将亮相会议活动丨不容错过的高新技术企业筹备申报解读来啦！

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市 2024年4月25日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司三个重点品种的四项临床研究入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，其中一项获口头报告。这三个重点品种分别为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（HQP1351；商品名：耐立克 ® ）、Bcl-2选择性抑制剂APG-2575和FAK/ALK/ROS1三联抑制剂APG-2449。 一年一度的ASCO年会是全球肿瘤领域最重要、最权威的学术交流盛会，将展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。本届ASCO年会将于5月31日至6月4日（美国当地时间）在芝加哥McCormick会议中心以线上线下结合的形式举办。 亚盛医药首席医学官翟一帆博士 表示："这是亚盛医药连续第七年亮相ASCO年会，很高兴能够又一次站在这一国际顶尖学术舞台展示公司的全球创新与研发实力。此次，我们将重点口头报告耐立克 ® 在琥珀酸脱氢酶（SDH-）缺陷型胃肠间质瘤（GIST）这一无药可医领域取得的进展；此外，APG-2575治疗急性髓性白血病（AML）患者及华氏巨球蛋白血症（WM）患者、APG-2449治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的相关临床试验数据也将进一步展示。我们期待在后续会议期间与大家分享相关研究更为详实的信息。未来，亚盛医药将继续聚焦于重点品种的全球临床开发，早日为患者带来更多的治疗选择。 ” 亚盛医药将在本届 ASCO 年会展示的四项最新临床试验进展包括： 耐立克 ® Updated efficacy results of olverembatinib (HQP1351) in patients with tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant succinate dehydrogenase (SDH)-deficient gastrointestinal stromal tumor (GIST) and paraganglioma 奥雷巴替尼（ HQP1351 ）治疗酪氨酸激酶抑制剂（ TKI ）耐药的琥珀酸脱氢酶缺陷型（ SDH- ）胃肠道间质瘤（ GIST ）和副神经节瘤患者的最新疗效数据 摘要编号： 11502 展示形式： 口头报告 分会场标题： 肉瘤（Sarcoma） 报告时间： 2024年6月3日星期一15:00 – 18:00 （美国中部时间） 2024年6月4日星期二凌晨4:00 – 上午7:00（北京时间） 第一作者： 邱海波教授，中山大学肿瘤防治中心 APG-2575 （ Lisaftoclax ） Safety and efficacy of lisaftoclax, a novel BCL-2 inhibitor, in combination with azacitidine in patients with treatment-naïve or relapsed or refractory acute myeloid leukemia 新型 Bcl-2 抑制剂 APG-2575 （ Lisaftoclax ）联合阿扎胞苷治疗初治或复发 / 难治急性髓性白血病患者的有效性和安全性 摘要编号： 6541 展示形式： 壁报展示 分会场标题： 血液肿瘤——白血病，骨髓增生异常综合征及异基因造血干细胞移植（Hematologic Malignancies—Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant） 报告时间： 2024年6月3日星期一9:00 – 12:00（美国中部时间） 2024年6月3日星期一22:00 – 次日凌晨1:00（北京时间） 第一作者： 王华锋博士，浙江大学医学院附属第一医院 Updated efficacy and safety results of BCL-2 inhibitor lisaftoclax (APG-2575) alone or combined with ibrutinib or rituximab in patients (pts) with Waldenstr ö m macroglobulinemia (WM) Bcl-2 抑制剂 APG-2575 （ Lisaftoclax ）单药或与伊布替尼或利妥昔单抗联合治疗华氏巨球蛋白血症（ WM ）患者的最新疗效和安全性数据 摘要编号： 7078 展示形式： 壁报展示 分会场标题： 血液肿瘤——淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病（Hematologic Malignancies—Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia） 报告时间： 2024年6月3日星期一9:00 – 12:00（美国中部时间） 2024年6月3日星期一22:00 – 次日凌晨1:00（北京时间） 第一作者 ：Masa Lasica博士, 圣文森特医院（St. Vincent's Hospital） APG-2449 Updated study results of novel FAK/ALK/ROS1 inhibitor APG-2449 in patients (pts) with non-small-cell lung cancer (NSCLC) resistant to second-generation ALK inhibitors. 新型 FAK/ALK/ROS1 抑制剂 APG-2449 治疗对二代 ALK 抑制剂耐药的非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者的最新数据 摘要编号： 3124 展示形式： 壁报展示 分会场标题： 新兴疗法——分子靶向药物和肿瘤生物学（Developmental Therapeutics—Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology） 报告时间： 2024年6月1日星期六9:00 – 12:00（美国中部时间） 2024年6月1日星期六22:00 – 次日凌晨1:00（北京时间） 第一作者： 马宇翔博士，中山大学肿瘤防治中心 关于亚盛医药 亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。 亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球前沿。公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验，其中5项为全球注册III期临床研究。 用于治疗慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。目前，耐立克®已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。 截至目前，公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项，其中"重大新药创制"专项5项，包括1项"企业创新药物孵化基地"及4项"创新药物研发"，另外承担"重大传染病防治"专项1项。 凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。 前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。