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最高研发阶段临床2期 |
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首次获批日期- |
/ Active, not recruiting临床1期 靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液(CART-BCMA)在BCMA阳性的复发/难治多发性骨髓瘤患者中的I期临床研究
主要目的
1.评价复发/难治多发性骨髓瘤患者在输注CART-BCMA后的安全性和耐受性;
2.确定CART-BCMA在复发/难治多发性骨髓瘤患者中的最大耐受剂量(MTD)和/或后续推荐剂量(RD)。
次要目的
1.初步评价CART-BCMA在复发/难治多发性骨髓瘤患者中的有效性。
2.初步评价CART-BCMA细胞和CAR拷贝数在复发/难治多发性骨髓瘤患者中的药代动力学参数。
3.初步评估CART-BCMA的免疫原性。
探索性目的
1.探索评价复发 /难治多发性骨髓瘤患者在经输注 CART-BCMA治疗后的总体生存期(OS);
2.探索评估 CART-BCMA在受试者血液的中扩增情况,及其与疗效、不良反应、相关生物标志水平的关系;
3.探索评估受试者基线 BCMA在骨髓浆细胞和骨髓瘤细胞中的表达及其与 CART-BCMA疗效的关系;
4.探索评估疾病进展/复发时,骨髓浆细胞和骨髓瘤细胞BCMA表达的阴性率。
一项评价靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液(CART-BCMA)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性的Ⅱ期开放、单臂、多中心临床研究
主要目的:评价CART-BCMA治疗复发/难治性多发性骨髓瘤3个月ORR(3个月时间点至少达到PR或更佳);
100 项与 江苏谱新生物医药有限公司 相关的临床结果
0 项与 江苏谱新生物医药有限公司 相关的专利(医药)
九月,苏州国际博览中心迎来一场行业之约。
2026年9月4日,第八届CMC-CHINA中国制药工业博览会在此拉开帷幕。以"重构·进化"为核心命题,这场盛会直面存量竞争时代的新考题,用一组组硬核数据与一幕幕现场实景,记录下中国制药工业向上生长、破旧立新的真实脉动。
在博览会现场,药融圈以数据为尺、以实力为据,围绕业务营收、技术平台、订单与产能、市场占有率、企业综合实力及行业影响力六大维度,对中国CXO产业进行了一次系统性检阅,并现场揭晓6大细分榜单——一张属于中国CXO赛道的力量版图,由此清晰可见。
在这份榜单中,谱新生物凭借在细胞治疗领域的长期深耕,位列"2026大分子CDMO排名TOP20"。荣誉背后,是第三方视角的客观评估,更是客户与合作伙伴一路同行的信任所向。
上榜是一种肯定,更是一份责任。谱新生物将继续秉持"让细胞药物谱写生命新篇章"的使命,专注打磨技术与质量,与行业共同成长,让更多细胞药物惠及患者。
谱新生物凭借专业的研发技术、成熟的工艺体系和先进的生产能力,成为细胞药物领域众多客户值得信赖的合作伙伴。
谱新生物采用慢病毒悬浮无血清工艺
BlueKit®系列生物制品质控&现货产品一站式解决方案
关于谱新
谱新生物,定位为全球细胞药物整体解决方案提供商。谱新生物聚焦细胞药物领域,搭建了针对CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL、HSC等不同的细胞药物类型,建立了专用的HiPlas™载体系统、HiLenti®悬浮无血清病毒生产平台和HiCellx ®高转导效率的细胞工艺开发平台和质量控制平台。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、CAR-NK、HSC等药物,总计获得了25+个来自NMPA、EMA、FDA等审评机构的临床批件,支持了多个国际多中心临床试验项目的开展。
作为全国首个基于MAH制度下获得细胞药物全流程受托生产《药品生产许可证》C证的CDMO企业,谱新生物于2024年获得了全国首张细胞药物欧盟QP符合性声明。谱新生物结合进出口平台、FDA DMF备案的现货GMP级的包装质粒(HiPlasTM LentiHelp Plasmids for NK/T),全面支持细胞药物跨境技术转移和CAR-NK、γδT、UCAR-T等通用型细胞药物的全球供应。谱新生物致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑,把更多中国细胞药物推向国际市场,造福更多患者,让细胞药物谱写生命新篇章。
01 专家简介
张丹院士,俄罗斯工程院外籍院士,昆翎医药联合创始人兼首席战略官,谱新生物联合创始人兼联席董事长,兴湾生物首席科学家,入选福布斯中国2025生物医药行业领创者。曾任北京协和医科大学、清华大学等高校客座教授,长期担任政府及行业组织顾问,在全球生物医药领域具有深远影响。
02 关于昆翎医药
ClinChoice昆翎是一家全球领先的临床阶段合同研究组织(CRO),致力于携手制药和生物技术公司,将前沿科学创新转化为切实的临床价值。凭借超过30年的行业经验,公司业务覆盖北美、欧洲及印太/亚洲地区超过15个国家。公司在血液学/肿瘤学、免疫与炎症(I&I)、心血管代谢以及中枢神经系统等治疗领域具备深厚的专业实力。截至目前,ClinChoice昆翎在全球范围内已成功交付3,000多项研究,与全球的生物制药公司合作成果卓著,并以速度、质量与创新推进早期至后期阶段的研发项目。
03 关于谱新生物
谱新生物,定位为全球细胞药物整体解决方案提供商。谱新生物聚焦细胞药物领域,搭建了针对CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL、HSC等不同的细胞药物类型,建立了专用的HiPlas™载体系统、HiLenti®悬浮无血清病毒生产平台和HiCellx ®高转导效率的细胞工艺开发平台和质量控制平台。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、CAR-NK、HSC等药物,总计获得了25+个来自NMPA、EMA、FDA等审评机构的临床批件,支持了多个国际多中心临床试验项目的开展。
作为全国首个基于MAH制度下获得细胞药物全流程受托生产《药品生产许可证》C证的CDMO企业,谱新生物于2024年获得了全国首张细胞药物欧盟QP符合性声明。谱新生物结合进出口平台、FDA DMF备案的现货GMP级的包装质粒(HiPlasTM LentiHelp Plasmids for NK/T),全面支持细胞药物跨境技术转移和CAR-NK、γδT、UCAR-T等通用型细胞药物的全球供应。谱新生物致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑,把更多中国细胞药物推向国际市场,造福更多患者,让细胞药物谱写生命新篇章。
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● 本报记者 武卫红 8月29日,由中国证券报主办的2026科技创新与产业高质量发展大会在江苏常州举行。江苏谱新生物医药有限公司联合创始人兼联席董事长张丹在发表主旨演讲时表示,当前全球生物医药领域合作日益广泛和深入,已成为“刚性需求”。中国作为全球最大的生物医药潜在市场之一,正吸引越来越多的关注。 张丹介绍,作为全球规模最大的生物医药行业会议,近期结束的2026国际生物技术大会(BIO)吸引了全球5300余家生物医药公司广泛参与。据他现场援引的数据,亚太地区企业“集体发力”:中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区以及中国台湾地区共353家,韩国341家,日本219家,合计超过900家,占全球参会公司的17%,表明亚太地区企业已成为全球生物医药领域实质性的主角之一。在此背景下,我国生物医药企业正在加速完成角色转换,其出海趋势已经从话题变成了真实的商务拓展(BD)行动。2025年以来,我国创新药行业BD交易迎来爆发式增长,目前这一势头仍在持续。 张丹表示,近年来,AI技术在生物医药领域的应用日益广泛。在2026国际生物技术大会上,AI成为一大热门话题,引发参会公司广泛关注和讨论。随着AI技术不断进步,预计未来AI在生物医药临床试验设计及运行、临床前模型确立及新药发现系统优化等领域的应用将更加广泛,并将进一步赋能生物医药产业高质量发展。 近年来,我国生物医药行业政策体系日趋成熟。作为生物医药前沿赛道,细胞与基因治疗(CGT)领域监管框架不断健全。2026年5月1日,《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行,标志着我国CGT产业形成覆盖全链条的监管体系。 张丹表示,这是我国通过出台行政法规的方式对医学创新“最后一公里”的制度性投资,将对全球CGT跨境交易、产业格局及创新模式产生直接影响。具体来看,条例有望带来跨境授权架构重构、全球生物医药领域临床研发布局重新洗牌、全球CGT产业价值链重新分工,推动医药合同研发生产机构(CDMO)实现业务分层,提升行业国际竞争力。 据公开资料,谱新生物专注于提供细胞药物整体解决方案。公司搭建起细胞药物专用的核酸平台、悬浮无血清病毒生产平台、全封闭的细胞工艺开发平台和质控检测平台,已助力多家合作伙伴完成多款CAR-T、TCR-T、干细胞相关药物管线的开发。
100 项与 江苏谱新生物医药有限公司 相关的药物交易
100 项与 江苏谱新生物医药有限公司 相关的转化医学