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最高研发阶段临床2期 |
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首次获批日期- |
/ Active, not recruiting临床1期 靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液(CART-BCMA)在BCMA阳性的复发/难治多发性骨髓瘤患者中的I期临床研究
主要目的
1.评价复发/难治多发性骨髓瘤患者在输注CART-BCMA后的安全性和耐受性;
2.确定CART-BCMA在复发/难治多发性骨髓瘤患者中的最大耐受剂量(MTD)和/或后续推荐剂量(RD)。
次要目的
1.初步评价CART-BCMA在复发/难治多发性骨髓瘤患者中的有效性。
2.初步评价CART-BCMA细胞和CAR拷贝数在复发/难治多发性骨髓瘤患者中的药代动力学参数。
3.初步评估CART-BCMA的免疫原性。
探索性目的
1.探索评价复发 /难治多发性骨髓瘤患者在经输注 CART-BCMA治疗后的总体生存期(OS);
2.探索评估 CART-BCMA在受试者血液的中扩增情况,及其与疗效、不良反应、相关生物标志水平的关系;
3.探索评估受试者基线 BCMA在骨髓浆细胞和骨髓瘤细胞中的表达及其与 CART-BCMA疗效的关系;
4.探索评估疾病进展/复发时,骨髓浆细胞和骨髓瘤细胞BCMA表达的阴性率。
一项评价靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液(CART-BCMA)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性的Ⅱ期开放、单臂、多中心临床研究
主要目的:评价CART-BCMA治疗复发/难治性多发性骨髓瘤3个月ORR(3个月时间点至少达到PR或更佳);
100 项与 江苏谱新生物医药有限公司 相关的临床结果
0 项与 江苏谱新生物医药有限公司 相关的专利(医药)
2025中国临床CRO排名TOP20
评估标准:以2024年纯临床业务营收为核心(含CRO、SMO、生物分析等临床环节服务)
1. 泰格医药
2. 昆翎
3. 康龙临床
4. 药明康德(康德弘翼)
5. 普蕊斯
6. 诺思格
7. 斯丹姆医药
8. 博济医药
9. 阳光德美
10. 科林利康
11. 海金格
12. 亦度正康
13. 熙华生物
14. 博纳西亚
15. 万邦医药
16. 都正生物
17.凯普顿医药
18. 宏韧生物
19. 慧泽生物
20. 华普医药
2025中国临床前CRO排名TOP20
评估标准:以2024年临床前业务营收为核心
1. 药明康德
2. 康龙化成
3. 金斯瑞生物科技
4. 保诺-桑迪亚
5. 昭衍新药
6. 方达控股
7. 益诺思
8. 美迪西
9. 睿智医药
10.赛赋医药
11. 百奥赛图
12. 华西海圻
13. 维亚生物
14. 药康生物
15. 泓博医药
16. 成都先导
17. 百英生物
18. 南模生物
19. 澎立生物
20. 晶云药物
2025中国小分子CDMO排名TOP25
评估标准:分子、多肽、核酸等技术通用性业务合并计算营收
1. 药明康德
2. 凯莱英
3. 九洲药业
4. 博腾股份
5. 康龙化成
6. 普洛药业
7. 兆维科技
8. 联化科技
9. 维亚生物
10. 药石科技
11. 皓元医药
12. 昂博制药
13. 暨明医药
14. 诺泰生物
15. 六合宁远
16. 金凯生科
17. 泰德医药(中肽)
18. 海门慧聚药业
19. 奥翔药业
20. 天宇股份
21. 汉江药业
22. 都创医药
23. 华先医药
24. 山东轩德医药
25. 美诺华
2025中国大分子CDMO排名TOP20
评估标准:以大分子CDMO业务营收为核心
1. 药明生物
2. 海普瑞
3. 蓬勃生物
4. 迈百瑞
5. 智享生物
6. 康龙化成
7. 谱新生物
8. 碌格生物
9. 鼎康生物
10. 奥浦迈
11. 昭衍生物
12. 澳斯康生物
13. 皓阳生物
14. 东曜药业
15. 三生制药
16. 凯莱英
17. 康日百奥
18. 宜明生物
19. 佰诺创睿生物
20. 汉腾生物
以上榜单来源:药融圈
END
免责声明:本文仅作知识交流与分享及科普目的,不涉及商业宣传,不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。
OTC2025论坛深度聚焦类器官与疾病建模、新药发现/研发、3D细胞培养、类器官培养及质控。OTC2026合作热线:王晨180 1628 8769
在生物制药的研发与生产环节中,企业常常遭遇诸多棘手难题。从复杂工艺的落地实现,到生产流程的低效运转,从生产放大的技术瓶颈,再到严格合规要求带来的重重压力,每一步都充满挑战。如何打破这些束缚,加速研发步伐,保障生产的高效与可靠?行业需要一种创新的解决方案来推动变革!
3月13日,利穗科技(苏州)有限公司重磅新品M++ UltraPilot在苏州国际博览中心隆重发布,以颠覆性的创新,重塑生物工艺全新语言!
01
M++是什么?
M++ UltraPilot是一款生物制药下游工艺强化与转移平台,代表了生物工艺下游领域的前沿技术突破。该平台创新性实现多种生物工艺,包括连续层析(CHR)、切向流过滤(TFF)、直流过滤(NFF)、稳态切向流过滤(SSTFF/SPTFF)、在线稀释(ID)以及多种工艺强化(PI)技术,特别是4C连续色谱法和一系列可显著缩短循环时间的集成工艺。
M++平台的核心优势体现在其符合工业cGMP标准的ASME BPE卫生级流路设计,以及创新的工艺配置,如在线缓冲液交换层析和未澄清进料上样功能。
系统采用工业级分布式控制系统(DCS)平台,确保从研发到商业化生产的全程可放大性。此外,DCS平台上的通用数据管理框架不仅为CMC提供了强有力的支持,更与生物制药行业数字化转型的发展趋势高度契合,为用户提供了完整的数字化解决方案。
02
M++ 对制药行业的意义是什么?
M++ 的开发历程是一次创新之旅,旨在解决药物技术转移(TT)过程中普遍存在的关键挑战:由于药物开发流程中不同阶段和组织采用的方法与平台各异,导致沟通不畅、流程脱节和信息孤岛等问题。
M++ 的核心目标是为工艺开发(PD)和制造科学与技术(MSAT)团队提供一个强大的平台,使其能够在实验室内开发强化和连续化的工艺流程,并与生产和工程部门紧密协作。通过在早期开发阶段即引入 ASME BPE标准、分布式控制系统(DCS)、S88标准以及工业级数据管理框架,M++ 能够确保将最有效、最具成本效益和创新性的工艺无缝转移至生产车间。
03
M++产品特点
高性能
60-750ml/min, 6bar, Tubing lD 3.2mm
多功能
CHR/NFF/TFF/SSTFF/RTF/CinBE/IDC/4C/Holding
模块化
专业的模块化设计,支持商业化应用,易于集成且可无缝放大,大幅提升生产效率(同个DCS上多模块)
强化控制策略,优化生产
精密设计的控制策略,强大的整合能力,让生产过程更加稳定高效
卫生自清洁设计,遵循cGMP标准
采用ASME BPE设计的流路,确保最高清洁度和合规性标准,适合小规模GMP生产
从研发到生产的无缝放大
从M++ 阀门和DCS到S88配方,实现全程可放大,确保研发成果顺利转化为生产力
CMC数据支持
提供历史数据、报告和分析工具,全面访问综合数据,为决策提供有力支持
数字化转型
通过数字化、通用数据框架和L3接口,实现无缝集成,引领生物制药生产的数字化转型
04
M++能做什么?
基础工艺配置
强化工艺配置
M++集创新性、高效性、可靠性于一身,独创模块化工艺开发架构,预集成生物制药工艺开发的核心实验场景,打造即插即用型实验矩阵,助力研发到生产的无缝放大。不仅支持多柱色谱法(3C/4C),还能集成多步骤工艺,完成复杂的工艺要求,简化生产流程,确保生产过程精准、灵活、高效。
同时,M++显著改进CMC数据管理,通过深度集成研发、中试及生产阶段的数据与工艺流程,保证数据在整个研发周期内的流畅传递与高效利用。在工艺转移方面,全面整合工艺转移过程中的各项工作流程,确保转移过程的顺畅无阻,显著提升药物研发的整体效率与成功率。
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破解工艺放大困局丨M++重构生物制药研发到生产的确定性路径
生物工艺全新语言:破解生物制药连续生产中的效能困局
破局早期CMC数据孤岛|M++全链路数字化方案赋能工艺技术转移
M++: 突破边界,重塑生物工艺!
M++ UltraPilot下游工艺强化与转移平台,创新性实现了多种先进的生物工艺, 构建了完整的数字化工艺转移体系,突破了生物制药下游工艺的技术壁垒,为行业提供更加高效、精准的解决方案。它的问世,不仅将提升工艺转移的灵活性与可控性,也将进一步推动生物制药行业的数字化转型。欢迎拨打400-688-8105咨询,即刻解锁新品,拥抱生物制药生产的创新时代,开启高效、创新、合规新篇章!
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“投资生物科技,首先你的大方向要更加放长远。你没有长期主义,生物技术是不可能有机会的。”
高瓴资本的张磊道出了生物科技股票的本质,那就是要有耐心。只要大方向正确,尽管过程中可能会有起伏,但结果一定会是不错的。
目前,许多18A企业的股东可能对此深有感触,我自己也是。例如我一直跟踪观察的加科思,过去它饱受质疑,也经历了诸多误解,但最终从谷底起飞:今年涨幅已接近200%,惊艳所有人。
世间万物皆有因果,加科思的腾飞不是偶然。
在企业基本面方面,它已经顺利度过了艰难的“作茧”阶段,破茧成蝶,从一家纯粹的biotech变成了一家开始产生持续收入的创新药企。其在KRAS等领域的深耕,又注定了其基本面的蜕变,可能会非常持久且猛烈。
而在资本市场,加科思过去处于“负预期”阶段,在资本市场和企业基本面的双重驱动下,开始向“正常预期”方向靠拢纠偏,所以才会表现得如此出色。
尤其是当财报发布之后股价涨幅一度超过20%,我想市场已经进一步认定,加科思确实进入了转折之年。
1
当下焦点:开始产生持续收入
如何打消市场质疑?Biotech只有一个路径:展现肌肉,管线带来持续性收入。而2025年,恰恰会是加科思持续性创收的第一年。
今年,KRAS G12抑制剂Glecirasib将会在国内获批上市,由此会解锁两个收入来源:第一,来自艾力斯的里程碑款;第二,两位数比例的净销售额提成。由于是净销售的分成,因此会是加科思稳定的现金奶牛,让加科思成为一家能够持续产生收入的公司。
当然,市场想必会有疑虑,Glecirasib拿到里程碑不难,但是销售分成值得期待吗?目前没有明确答案,但是几个积极因素,我认为后续对Glecirasib的是值得期待的。
第一,国内KRAS G12C抑制剂有市场。KRAS G12C突变的肺癌本身临床就未满足,国内用药习惯导致需求可能会超过海外。王博在电话会议上,也是特意强调了这一点。
第二,是临床数据端的优势。虽然Glecirasib可能并不是最早的,但是目前来看安全性,尤其是消化道方面的安全性有明显优势,这会是加分项。
第三,临床差异化优势。虽然首发适应症进度并不是最早的,但是临床布局确实值得期待的。一方面,Glecirasib单药做泛肿瘤的临床国内领先;另一方面,Glecirasib联用SHP2抑制剂在冲击一线疗法,一旦获批,可以截流其它二线适应症,并且SHP2抑制剂也能带来收入,一举两得。
第四,商业化端的优势。2024年艾力斯销售额35亿,净利润14.2亿,这些数字已经不需要再去解释,为什么艾力斯为什么商业化能力突出,只需要知道它确实很强这一既定事实。Glecirasib的首发适应症是肺癌,也恰好是艾力斯的优势范围。
所以,商业化这一块,不可盲目乐观,但至少是可以有一定期待的。
2
未来看点:KRAS通路的纵深布局
Glecirasib是加科思迈入拐点的踏板,但不是最终的价值锚点,公司在KRAS通路的纵深布局才是。
现在的KRAS就是当年的EGFR,会成就N个百亿市值公司。约1/4的癌症患者带有KRAS突变,PD-1也就对约1/3的实体瘤患者有效。所以,KRAS算得上是PD-1后最大的癌症靶点之一,很可能孕育出下一个类似于K药年销售额超过百亿美元的药物。在今天的电话会议上,王博也是特地强调,KRAS是值得持续开发20年的通路。
现在不清楚花落谁家,但加科思布局最纵深,专利护城河最宽。深度方面,公司已经形成了:上市一代(G12C)、临床一代(泛KRAS抑制剂)、储备一代(KRAS G12D ADC)的布局。
Glecirasib成为现金奶牛之后,泛KRAS抑制剂JAB-23E73的预期开始形成。
JAB-23E73作为全球进度最快的小分子泛KRAS抑制剂,核心看点不只是进度领先,还包括:第一,相比于分子胶有成本优势,如果成药会降维打击;第二,联用探索比较前瞻,进度领先的优势会被进一步放大。
未来,KRAS G12D ADC也可能给市场惊喜。目前,KRAS G12D不管是小分子还是PROTAC方向的探索,都难言成功,KRAS G12D ADC在机制方面可能会是突破口。相比于小分子药物,利用度会更高,相比于静脉注射,依从性更好。
KRAS G12D ADC的临床价值还有待探索,但这反映出了加科思深耕KRAS通路,“做大、做透、做深”的野心,并且拿出了一定的成果。所以,KRAS通路的纵深布局,会成为驱动其长期发展的动力。
3
进入顺风局,万事已经具备
加科思在KRAS通路的纵深布局,也为其进入顺风局,增加了一个积极因素。
在KRAS领域,海外有清晰对标的同类公司——Revolution。目前,Revolution凭借pan-KRAS RMC-6236的2期数据市值就超过70亿美金。
由此会给加科思带来两大好处:
第一,给出估值锚点。
加科思到底值多少钱?市场得不出统一答案。但有Revolution作为参照物的情况下,又会显得不一样。毕竟,Revolution超过70亿美金,而加科思目前还不到30亿港币,接近20倍的价差。
但双方的实力差距,必然没有这么大。pan-KRAS抑制剂方面,加科思目前全力以赴,下半年就会有2期推荐剂量结果,进度上快速逼近。
并且,除了KRAS通路布局,加科思还有以STING激动剂为payload的iADC。目前,HER2-STING已经有所预期。
根据王博所说,HER2-STING一次给药,实现2个月左右的肿瘤消退,是近30年第一次看到这种临床数据,非常惊艳。并且,在HER-2低表达耐药患者群体中也有非常惊艳的效果,有可能成为HER-2 ADC领域的搅局者。甚至,未来有可能形成一系列靶点的布局。
或许,有人会说,现在给HER2-STING,或者是ADC预期是不是太早了?我认为不是的。核心逻辑在于两点:
第一,加科思HER2-STING的惊艳不是偶然,其STING激动剂为payload的iADC,是在吸取全球药企的教训上作出的改进,站在失败者的肩膀上前进。换句话说,技术是更成熟的。
第二,加科思相对务实。王博在电话会上很诚恳的谈论到工业界对STIN的争议,并且在谈及未来是否会布局更多靶点的时候,并没有放卫星,只说了已经做出结果的HER2-STING。
结合两个信息,在这次财报会议上加科思的iADC能够被放在台面上,我认为至少该技术在内部看来已经有了很高的期望。
现在业界对于STING确实还有分歧,但制药界中所有伟大的创新都诞生于分歧,比如PD-1曾经是一个被卖掉的管线,首款靶向药格列卫问世之后靶向药的概念依然不被工业界看好,所有的分歧下都孕育出了具有划时代意义的药物。希望STING也能成为理想主义者的胜利。在三年的熊市中坚持布局,也体现了管理层对前沿创新的执着追求与战略定力。
扯远了,回到估值层面的探讨。不能说加科思市值就对标Revolution,但双方差距倍数进一步缩小,我认为是存在理论基础。
第二,推动BD。
同时,Revolution的高市值,对于加科思未来BD的推动也会有帮助。
Revolution的高估值,首先会吸引市场对于加科思的关注。KRAS通路如此重要,必然会在后续引起各大药企的争夺。Revolution可能成也热度,败也热度,虽然进度领先,却已经不是一个并购的好标的,70多亿美金的市值对于MNC来说“值博率”有限,输了代价太大。典型如现在减肥药热门的viking,绯闻一直有,但实锤的却没有。
这一逻辑下,中国分子会吸引火力。中国分子便宜、数据好,且临床效率高,早已经是海外药企的共识。买Revolution不如买加科思或者其他国产KRAS分子合适。个人觉得,这也是为什么Revolution落(自去年高点跌三成)而加科思升的原因,可能部分资金更愿意相信加科思能在KRAS领域带来更重磅的BD,而不是Revolution。
Revolution给加科思增加热度的同时,也会抬高潜在的BD价格。正如上文提及,Revolution就是加科思的估值之锚。在电话会议上,加科思提到, pan-KRAS抑制剂受到了很多基金、企业的关注。这也反映出,BD方面加科思有条件占据绝对主导权。
如果pan-KRAS抑制剂能谈成一个大BD,也将进一步扭转市场对于加科思的认知。而资金更充沛的加科思,也可以做大、做深自己的管线,加速“飞轮”转动的速度。
虽然上述只是畅想,但资本市场回暖、基本面进入拐点,并且有Revolution的神助攻,种种有利的条件都站在加科思这一边,相信腾飞还只是开始。
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