成都康泰源医药科技有限责任公司研制的依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)(10 mg/20 mg)与Organon Healthcare GmbH上市的ATOZET®(10 mg/20 mg)在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、2序列、4周期、重复交叉生物等效性研究
以成都康泰源医药科技有限责任公司持有的依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)(10 mg/20 mg)为受试制剂,以Organon Healthcare GmbH上市的ATOZET®(10 mg/20 mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性;同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
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