Bellvitge University Hospital

TUCSON, Ariz., Feb. 10, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Picard Medical, Inc. (NYSE American: PMI) (“Picard” or the “Company”), parent company of SynCardia Systems LLC, maker of the world’s first total artificial heart approved by both the U.S. FDA and Health Canada, today announced that Dr. Andre Simon, Vice President of Clinical Affairs will attend and present data on the fully implantable Emperor Total Artificial Heart (TAH) at the upcoming 19th EUMS (European Mechanical Circulatory Support Summit) & 11th International Course on Mechanical Circulatory Support (MCS) and New Technologies in Advanced Heart Failure (HF) congress, being held February 15 th - 18 th , 2026 in Barcelona, Spain. Details of the presentation are below: Date: Monday, February 16, 2026 Time: 17:15 – 18:15 Central European Time Session: Latest Advances in Short-Term MCS and Advanced Heart Failure Presentation Title: The Emperor Rises: First In Vitro and In Vivo Evaluation of SynCardia’s Electromechanical Total Artificial Heart About the European Mechanical Circulatory Support Summit The European Mechanical Circulatory Support Summit (EUMS) ( ) is a leading international forum dedicated to advancing mechanical circulatory support and emerging technologies in the treatment of advanced heart failure. EUMS has joined with Bellvitge University Hospital for the 19th EUMS & 11th International Course on MCS New Technologies in HF to bring together leading clinicians, researchers and industry experts from around the world to share the latest clinical experience technological innovation and best practices in patient care. The congress features high level scientific sessions expert panels and interactive casebased discussions designed to foster collaboration and accelerate progress in this rapidly evolving field. About Picard Medical and SynCardia Picard Medical, Inc. is the parent company of SynCardia Systems, LLC (“SynCardia”), the Tucson, Arizona–based leader with the only commercially available total artificial heart technology for patients with end-stage heart failure. SynCardia develops, manufactures, and commercializes the SynCardia Total Artificial Heart (“STAH”), an implantable system that assumes the full functions of a failing or failed human heart. It is the first artificial heart approved by both the FDA and Health Canada, and it remains the only commercially available artificial heart in the United States and Canada. With more than 2,100 implants performed at hospitals across 27 countries, the SynCardia Total Artificial Heart is the most widely used and extensively studied artificial heart in the world. For additional information about Picard Medical, please visit or review the Company’s filings with the U.S. Securities and Exchange Commission at . Contact: Investors Eric Ribner Managing Director LifeSci Advisors LLC eric@lifesciadvisors.com Picard Medical, Inc./SynCardia Systems, LLC IR@picardmedical.com General/Media Brittany Lanza blanza@syncardia.com

（扫码或点击上图，立即申领《类器官应用解决方案》） 撰文：德鼎创新 编辑：Organoids 排版：一一 类器官（Organoid）正在从一个前沿科研概念，走向真实的产业应用场景。它不是一条单独的“新药赛道”，而更像一种正在被工程化、标准化的人源模型能力。 本文尝试从产业阶段、应用方向、海外与中国公司的实际进展出发，梳理类器官行业目前真正的价值落点，以及未来可能走向哪里。 01 Organoids 类器官，并不是“缩小版器官” 过去几年，“类器官”这个词被频繁提及，但它常常被误解为某种“微型器官”。实际上，类器官指的是：由多能干细胞（ESC / iPSC）、成体干细胞（ASC），或患者来源组织细胞，在体外三维培养条件下自组织形成的微型组织结构。它并非完整器官，而是在一定程度上复现了来源组织的细胞组成、空间结构、分化谱系以及部分功能特征。 决定类器官是否“有用”的，从来不只是细胞本身，而是一整套系统工程：细胞来源、三维基质、信号通路调控、是否引入免疫或基质细胞共培养，以及最终能否形成可量化、可复现、可用于决策的功能读出。 从产业角度看，类器官真正的意义在于：它提供了一种比二维细胞系更接近真实人类生理与病理状态的体外模型。 02 Organoids 类器官不是赛道，而是一种底层能力 如果按细胞来源划分，类器官大致可分为三类： PSC类器官：更适合研究发育过程和复杂谱系 ASC类器官：更贴近成体组织稳态与再生研究 患者来源类器官（PDO）：尤其在肿瘤研究中应用最广 图1 PSC和ASC来源的类器官 目前，类器官的主要应用方向可以归纳为四类： 疾病模型构建 药物筛选与毒性评估 精准医疗与个体化治疗 再生医学与组织工程 图2 四种主要的类器官应用方向 图3 在不同应用方向上类器官的核心价值 这也是理解类器官行业的一个关键视角：它更像是一项“底层能力”，而非一个单一终端产品赛道。 03 Organoids 从科研工具到产业应用：类器官是如何“走出来的”？ 类器官技术的演进，经历了几次决定性的范式迁移： 从早期“细胞自组织”概念的提出，到2009年肠道类器官体系的建立；从模型谱系扩展到多器官，再到患者来源肿瘤类器官（PDO）的系统化；再到近几年与微流控、器官芯片、高内涵成像、多组学读出的结合。 2009：肠道类器官培养体系建立，证明单一成体干细胞可体外自组织并长期扩增，奠定“可复制体系”基础。 2013：脑类器官提出，hPSC/iPSC驱动的复杂器官模型进入主流，类器官成为研究人类发育/神经疾病的重要平台。 2014：肿瘤类器官“活体生物样本库”范式出现，类器官开始具备工程化、可积累的数据与样本资产属性。 2017：更大规模的癌症类器官库与“预测临床反应”的研究出现，开始连接真实药物研发与临床转化场景。类器官被引入药效筛选、耐药机制研究、毒性评估。 2020s：自动化、高通量与高内涵读出成为主线，类器官从“能做”转向“可流程化交付”，更深嵌入药企/平台型服务。 图4 类器官从科学技术到产业应用的历史 04 Organoids 类器官产业价值的变化 类器官之所以在近几年开始真正显现出产业价值，并不是因为它在科学层面突然发生了质变，而是外部制度环境、工程条件与产业激励机制同时发生了变化。 首先，是工程化与标准化能力的成熟。自动化培养体系、微流控平台、三维高内涵成像以及AI驱动的功能读出，正在持续削弱类器官对人工经验的高度依赖，使其在一致性、通量和稳定性上逐步接近工业化要求。这一变化，使类器官从“实验室可行”，走向“流程中可用”，为其进入药企研发体系和CRO场景提供了现实基础。 其次，是药物研发效率压力的持续加剧。新药研发失败的核心瓶颈，早已不只是靶点选择，而是临床前模型对人体真实反应的预测能力不足。大量药物在动物模型中有效，却在临床阶段失败，成为行业的系统性问题。类器官与器官芯片等人源体外模型，提供了更接近人类组织生理状态的功能读出，被视为弥补传统动物模型预测力不足的重要工具。 更具决定性意义的变化，来自监管层在制度与法律层面的连续转向。在FDA推动下，美国《FDA现代化法案》近几年经历了关键升级：FDA Modernization Act 2.0取消了新药申报中对动物实验的强制性要求，使非动物模型在非临床研究中“可以被使用”；而在FDA Modernization Act 3.0中，联邦法规进一步将“动物试验（animal testing）”的表述，系统性替换为“非临床测试（nonclinical testing）”，从法律定义层面明确类器官、器官芯片等非动物模型与传统动物实验具备同等法律效力。这意味着，只要科学合理、数据充分，来源于类器官等新模型的结果，可以作为正式的非临床证据被采信，进入药物审批体系。 类器官由此完成了从“补充工具”到“合规证据来源”的关键跃迁。 图5 FDA现代化法案明确非动物模型在非临床研究中使用 与此同时，动物实验在伦理、审批与成本层面的约束持续加强，也在现实层面放大了这一趋势。减少动物使用、提高单次实验信息密度，正在从道德倡议转变为药企的实际需求，而类器官恰好位于这一需求的交汇点。 最后，是精准医疗范式的演进。精准医疗正从以基因突变为核心的“分子分型”，走向更强调真实生理反应的“功能分型”。类器官能够在功能层面反映患者组织对药物的真实响应，使其在药敏测试、伴随诊断和个体化治疗决策中具备独特价值。 05 Organoids 海外路径一：药物研发服务（To B） 在海外，类器官最成熟的商业化形态，首先出现在药物研发服务领域。 图6 药物研发与临床前评估方向的海外类器官公司情况 InSphero、Crown Bioscience、Hubrecht Organoid Technology等公司，并没有把类器官当作“独立卖点”，而是将其作为药企早期研发中的一个工具模块，嵌入到CRO的整体服务流程中。它们强调的关键词非常一致：工程友好、高通量、标准化、可交付。类器官在这里的角色，不是颠覆，而是“去风险（de-risking）”。 06 Organoids 海外路径二：精准医疗（To H） 类器官让精准医疗方向的逻辑发生了明显变化。 图7 精准医疗方向的海外类器官公司情况 Xilis、SEngine等公司并不试图“预测谁会响应治疗”，而是直接在体外测量患者是否对某种方案产生功能性反应。在这里，类器官不再是“模型”，而更像一种检测工具。 真正决定商业化成败的，不是模型复杂度，而是： 功能读出是否与真实疗效高度相关； 是否完成多中心临床验证； 流程是否足够标准化、可复制。 07 Organoids 工程化类器官与器官芯片：更容易被药企接受的路径 相比“纯类器官”，工程化系统在产业端往往接受度更高。 图8 工程化类器官或器官芯片方向海外类器官公司情况 微流控、灌流、力学刺激的引入，并不是为了“更复杂”，而是为了把原本不可控的微环境参数，转化为可设计、可调节的变量。这也是为什么，在毒性与安全性评估场景中，器官芯片和工程化模型往往更容易被纳入药企的标准流程。 08 Organoids 并购与合作透露出的行业信号 近年的并购与合作案例，释放了非常一致的信号：类器官正在被纳入大平台的端到端研发工具箱。 图9 全球类器官技术相关并购案例 并购的主线：从“单点类器官能力”走向“大平台整合” 近年的并购多由生命科学工具/自动化/大CRO平台发起，目标是把类器官能力纳入“端到端的药物发现与研发工具箱”，例如Merck Life Science收购HUB、Molecular Devices收购Cellesce。 图10 全球类器官产业合作案例 合作的主线：药企把工程化类器官/MPS嵌入标准流程，而非做“概念验证”，如:Roche–MIMETAS、AZ–Emulate、J&J–Emulate、Bayer–TissUse等合作。 工程化类器官(器官芯片)在药物研发与临床前评估中的采用频率高于传统类器官模型，这反映了药企在当前阶段更优先考虑模型的可控性、可重复性与流程可嵌入性，尤其是在毒性、安全性与系统效应评估场景中。工程化系统(器官芯片)更易满足毒性与系统效应评估以及3R原则要求，因而成为类器官技术率先实现产业化落地的主要路径。无论是生命科学工具公司，还是大型CRO，关注点都不在单一模型，而在平台整合能力。这意味着，类器官正在从“新技术”，走向“基础设施”。 09 Organoids 类器官行业仍面临清晰瓶颈 在To H（患者直接应用）场景中，首要限制来自成本与交付周期。从患者取样、建模、扩增到完成药敏测试，通常需要数周时间，且单样本培养与检测成本显著高于传统体外检测手段。这使类器官难以覆盖需要快速决策、低成本、高周转的常规临床场景，目前更多停留在疑难病例、复发耐药探索或科研型临床研究中，而非大规模常规诊疗。 在药物研发与药筛（To B）场景中，瓶颈更多体现在可重复性与标准化。不同实验室、不同培养体系、不同来源样本之间，类器官在形态、分化状态与功能读出上的差异仍然显著。这一问题在小规模研究中尚可通过经验与内部校正消化，但在跨中心、多批次、长期项目中，会显著增加数据解释与决策难度。 而在临床决策支持（To H ×临床）这一最具想象空间的方向上，挑战则集中在证据与制度层面。即便类器官能够稳定给出功能药敏结果，这些结果如何进入诊疗决策体系，仍缺乏成熟路径：包括需要何种规模与设计的临床验证，才能证明其对患者结局具有增量价值；监管层如何界定其在诊疗流程中的角色；以及支付体系是否、以及如何为此类检测买单。这些问题目前仍处于探索阶段，也决定了类器官短期内难以成为常规临床决策工具。 正因如此，从现实产业进展来看，当前最成熟、最可复制的商业模式，仍然集中在To B端：包括为药企提供候选药物筛选、毒性与机制研究模型，为CRO提供差异化的非临床服务，或作为内部研发平台提升研发效率。在这些场景中，类器官的价值更多体现在提高决策质量与降低整体失败成本，而非单次检测的经济性。 整体来看，类器官并非“还没准备好”，而是在不同应用方向上，成熟度存在显著分化。 10 Organoids 总结 类器官并不是一个“突然爆发”的新赛道，而是一项正在被工程化、制度化并嵌入研发流程的底层能力。 它的产业化路径，并非从临床应用倒推，而是从药物研发、非临床评估和平台化服务开始，逐步向更高价值场景渗透。 当前阶段，类器官行业最重要的信号，并不来自单一公司或单项技术突破，而来自其在大型药企、CRO与生命科学工具平台中的真实采用方式。这意味着，类器官正在从“前沿模型”，转变为药物研发体系中的一部分基础设施。 真正值得长期关注的，不是“谁做出了最复杂的类器官”，而是谁能把这一能力稳定、可控、可规模化地嵌入真实决策流程。 Organoids 近岸蛋白相关产品 近岸蛋白提供多种类器官体外培养全方案，包括基质胶、培养基、相关细胞因子等： 经类器官培养验证的完全培养基 经类器官培养验证的细胞因子 NovoMatrix 基质胶 产品名称 货号 规格 产品应用 NovoMatrix® Standard NM-G005 5ml 细胞侵袭/血管生成 NovoMatrix® Standard NM-G010 10ml 细胞侵袭/血管生成 NovoMatrix® Organoids Validated,GFR NMO-G005  5ml 类器官专用 NovoMatrix® Organoids Validated,GFR NMO-G010 10ml 类器官专用 NovoMatrix® Organoids Validated, GFR, Phenol-red Free NMO-G005-PF 5ml 类器官专用 NovoMatrix® Organoids Validated, GFR, Phenol-red Free NMO-G010-PF 10ml 类器官专用 NovoMatrix® Stem Cell Validated NMS-G005 5ml 干细胞专用 NovoMatrix® Stem Cell Validated NMS-G010 10ml 干细胞专用 NovoMatrix® High Concentration NM-G005-HC 5ml 体内成瘤 NovoMatrix® High Concentration NM-G010-HC 10ml 体内成瘤 扫码添加小编，加入类器官培养交流群 技术支持答疑解惑，前沿进展定期分享 👆扫码添加小编微信，备注单位姓名 咨询产品购买/类器官培养方案👇扫码添加近岸产品经理 免责声明 本公众号发布的文章旨在分享、传递生物医药行业信息。文章内容仅代表作者观点，关于文中陈述、观点判断，本公众号均保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士。本文仅作信息交流之目的，请读者仅作参考。如有侵权请联系我们，我们将会删除。如需原创文章授权请私信联系。 关注我们掌握类器官行业最新资讯 往期推荐 2026国自然重磅：类器官（C1004）正式独立，中国科研涌入66亿美元市场新疆域 彻底转向！美疾控中心全面叫停灵长类实验；国家科学基金会千万美元加注类器官！ 神经类器官飞速发展直逼伦理临界点：24位国际专家引爆Science重磅评论 世界首例！人源肾脏类器官在猪体内成功移植并正常运作，未见损伤、毒性或免疫排斥反应！ 类器官数据首次无动物肿瘤疗法IND获批！66亿美元全新赛道蓄势待发！ 有望治愈结肠癌？加州大学团队AI+类器官双引擎驱动分化疗法进军实体瘤！ 政策拐点已至！李强总理签署国务院令：生物医学新技术迎来史上最强政策红利！ 肾脏移植指日可待？最新功能性人肾脏类器官组装体已可生成尿液！ 刚刚！NIH成立美国首个标准化类器官建模中心！类器官迎来新一轮产业热潮 约翰·霍普金斯大学开发首个“全脑”类器官，动态解析多脑区协同发育与神经-血管互作! 重磅！NIH终止资助动物实验，重点加注类器官！ 仅需5天！哈佛医学院联手北大开发功能性血管类器官快速培养方案 点击“阅读原文”，立刻申请《类器官应用解决方案》

摘要 类器官（Organoid）正在从一个前沿科研概念，走向真实的产业应用场景。它不是一条单独的“新药赛道”，而更像一种正在被工程化、标准化的人源模型能力。 本文尝试从产业阶段、应用方向、海外与中国公司的实际进展出发，梳理类器官行业目前真正的价值落点，以及未来可能走向哪里。 类器官，并不是“缩小版器官” 过去几年，“类器官”这个词被频繁提及，但它常常被误解为某种“微型器官”。 实际上，类器官指的是：由多能干细胞（ESC / iPSC）、成体干细胞（ASC），或患者来源组织细胞，在体外三维培养条件下自组织形成的微型组织结构。它并非完整器官，而是在一定程度上复现了来源组织的细胞组成、空间结构、分化谱系以及部分功能特征。 决定类器官是否“有用”的，从来不只是细胞本身，而是一整套系统工程：细胞来源、三维基质、信号通路调控、是否引入免疫或基质细胞共培养，以及最终能否形成可量化、可复现、可用于决策的功能读出。 从产业角度看，类器官真正的意义在于：它提供了一种比二维细胞系更接近真实人类生理与病理状态的体外模型。 类器官不是一个赛道，而是一种底层能力 如果按细胞来源划分，类器官大致可分为三类： PSC类器官：更适合研究发育过程和复杂谱系 ASC类器官：更贴近成体组织稳态与再生研究 患者来源类器官（PDO）：尤其在肿瘤研究中应用最广 图1 PSC和ASC来源的类器官 目前，类器官的主要应用方向可以归纳为四类： 疾病模型构建 药物筛选与毒性评估 精准医疗与个体化治疗 再生医学与组织工程 图2 四种主要的类器官应用方向 图3 在不同应用方向上类器官的核心价值 这也是理解类器官行业的一个关键视角：它更像是一项“底层能力”，而非一个单一终端产品赛道。 从科研工具到产业应用：类器官是如何“走出来的” 类器官技术的演进，经历了几次决定性的范式迁移：从早期“细胞自组织”概念的提出，到2009年肠道类器官体系的建立；从模型谱系扩展到多器官，再到患者来源肿瘤类器官（PDO）的系统化；再到近几年与微流控、器官芯片、高内涵成像、多组学读出的结合。 2009：肠道类器官培养体系建立，证明单一成体干细胞可体外自组织并长期扩增，奠定“可复制体系”基础。 2013：脑类器官提出，hPSC/iPSC驱动的复杂器官模型进入主流，类器官成为研究人类发育/神经疾病的重要平台。 2014：肿瘤类器官“活体生物样本库”范式出现，类器官开始具备工程化、可积累的数据与样本资产属性。 2017：更大规模的癌症类器官库与“预测临床反应”的研究出现，开始连接真实药物研发与临床转化场景。类器官被引入药效筛选、耐药机制研究、毒性评估。 2020s：自动化、高通量与高内涵读出成为主线，类器官从“能做”转向“可流程化交付”，更深嵌入药企/平台型服务。 图4 类器官从科学技术到产业应用的历史 类器官产业价值的变化 类器官之所以在近几年开始真正显现出产业价值，并不是因为它在科学层面突然发生了质变，而是外部制度环境、工程条件与产业激励机制同时发生了变化。 首先，是工程化与标准化能力的成熟。自动化培养体系、微流控平台、三维高内涵成像以及AI驱动的功能读出，正在持续削弱类器官对人工经验的高度依赖，使其在一致性、通量和稳定性上逐步接近工业化要求。这一变化，使类器官从“实验室可行”，走向“流程中可用”，为其进入药企研发体系和CRO场景提供了现实基础。 其次，是药物研发效率压力的持续加剧。新药研发失败的核心瓶颈，早已不只是靶点选择，而是临床前模型对人体真实反应的预测能力不足。大量药物在动物模型中有效，却在临床阶段失败，成为行业的系统性问题。类器官与器官芯片等人源体外模型，提供了更接近人类组织生理状态的功能读出，被视为弥补传统动物模型预测力不足的重要工具。 更具决定性意义的变化，来自监管层在制度与法律层面的连续转向。在FDA推动下，美国《FDA现代化法案》近几年经历了关键升级：FDA Modernization Act 2.0取消了新药申报中对动物实验的强制性要求，使非动物模型在非临床研究中“可以被使用”；而在FDA Modernization Act 3.0中，联邦法规进一步将“动物试验（animal testing）”的表述，系统性替换为“非临床测试（nonclinical testing）”，从法律定义层面明确类器官、器官芯片等非动物模型与传统动物实验具备同等法律效力。这意味着，只要科学合理、数据充分，来源于类器官等新模型的结果，可以作为正式的非临床证据被采信，进入药物审批体系。类器官由此完成了从“补充工具”到“合规证据来源”的关键跃迁。 图5 FDA现代化法案明确非动物模型在非临床研究中使用 与此同时，动物实验在伦理、审批与成本层面的约束持续加强，也在现实层面放大了这一趋势。减少动物使用、提高单次实验信息密度，正在从道德倡议转变为药企的实际需求，而类器官恰好位于这一需求的交汇点。 最后，是精准医疗范式的演进。精准医疗正从以基因突变为核心的“分子分型”，走向更强调真实生理反应的“功能分型”。类器官能够在功能层面反映患者组织对药物的真实响应，使其在药敏测试、伴随诊断和个体化治疗决策中具备独特价值。 海外路径一：药物研发服务（To B） 在海外，类器官最成熟的商业化形态，首先出现在药物研发服务领域。 图6 药物研发与临床前评估方向的海外类器官公司情况 InSphero、Crown Bioscience、Hubrecht Organoid Technology等公司，并没有把类器官当作“独立卖点”，而是将其作为药企早期研发中的一个工具模块，嵌入到CRO的整体服务流程中。 它们强调的关键词非常一致：工程友好、高通量、标准化、可交付。类器官在这里的角色，不是颠覆，而是“去风险（de-risking）”。 海外路径二：精准医疗（To H） 类器官让精准医疗方向的逻辑发生了明显变化。 图7 精准医疗方向的海外类器官公司情况 Xilis、SEngine等公司并不试图“预测谁会响应治疗”，而是直接在体外测量患者是否对某种方案产生功能性反应。 在这里，类器官不再是“模型”，而更像一种检测工具。真正决定商业化成败的，不是模型复杂度，而是：1.功能读出是否与真实疗效高度相关；2.是否完成多中心临床验证；3.流程是否足够标准化、可复制。 工程化类器官与器官芯片：更容易被药企接受的路径 相比“纯类器官”，工程化系统在产业端往往接受度更高。 图8 工程化类器官或器官芯片方向海外类器官公司情况 微流控、灌流、力学刺激的引入，并不是为了“更复杂”，而是为了把原本不可控的微环境参数，转化为可设计、可调节的变量。 这也是为什么，在毒性与安全性评估场景中，器官芯片和工程化模型往往更容易被纳入药企的标准流程。 再生医学：不是当前的产业主线 类器官用于治疗，本身并非没有想象空间，但这条路径并不在当前产业化的主线上。 成熟度、血管化、长期安全性、规模化制造等问题，使其更接近细胞治疗与组织工程，而非模型平台。从投资和产业视角看，更适合作为长期技术储备。 并购与合作透露出的行业信号 近年的并购与合作案例，释放了非常一致的信号：类器官正在被纳入大平台的端到端研发工具箱。 图9 全球类器官技术相关并购案例 并购的主线：从“单点类器官能力”走向“大平台整合”:近年的并购多由生命科学工具/自动化/大CRO平台发起，目标是把类器官能力纳入“端到端的药物发现与研发工具箱”，例如Merck Life Science收购HUB、Molecular Devices收购Cellesce。 图10 全球类器官产业合作案例 合作的主线：药企把工程化类器官/MPS嵌入标准流程，而非做“概念验证”，如:Roche–MIMETAS、AZ–Emulate、J&J–Emulate、Bayer–TissUse等合作。 工程化类器官(器官芯片)在药物研发与临床前评估中的采用频率高于传统类器官模型，这反映了药企在当前阶段更优先考虑模型的可控性、可重复性与流程可嵌入性，尤其是在毒性、安全性与系统效应评估场景中。工程化系统更易满足毒性与系统效应评估以及3R原则要求，因而成为类器官技术率先实现产业化落地的主要路径。 无论是生命科学工具公司，还是大型CRO，关注点都不在单一模型，而在平台整合能力。这意味着，类器官正在从“新技术”，走向“基础设施”。 类器官行业仍面临清晰瓶颈 在To H（患者直接应用）场景中，首要限制来自成本与交付周期。 从患者取样、建模、扩增到完成药敏测试，通常需要数周时间，且单样本培养与检测成本显著高于传统体外检测手段。这使类器官难以覆盖需要快速决策、低成本、高周转的常规临床场景，目前更多停留在疑难病例、复发耐药探索或科研型临床研究中，而非大规模常规诊疗。 在药物研发与药筛（To B）场景中，瓶颈更多体现在可重复性与标准化。不同实验室、不同培养体系、不同来源样本之间，类器官在形态、分化状态与功能读出上的差异仍然显著。这一问题在小规模研究中尚可通过经验与内部校正消化，但在跨中心、多批次、长期项目中，会显著增加数据解释与决策难度。 而在临床决策支持（To H ×临床）这一最具想象空间的方向上，挑战则集中在证据与制度层面。即便类器官能够稳定给出功能药敏结果，这些结果如何进入诊疗决策体系，仍缺乏成熟路径：包括需要何种规模与设计的临床验证，才能证明其对患者结局具有增量价值；监管层如何界定其在诊疗流程中的角色；以及支付体系是否、以及如何为此类检测买单。这些问题目前仍处于探索阶段，也决定了类器官短期内难以成为常规临床决策工具。 正因如此，从现实产业进展来看，当前最成熟、最可复制的商业模式，仍然集中在To B端：包括为药企提供候选药物筛选、毒性与机制研究模型，为CRO提供差异化的非临床服务，或作为内部研发平台提升研发效率。在这些场景中，类器官的价值更多体现在提高决策质量与降低整体失败成本，而非单次检测的经济性。整体来看，类器官并非“还没准备好”，而是在不同应用方向上，成熟度存在显著分化。 总结 类器官并不是一个“突然爆发”的新赛道，而是一项正在被工程化、制度化并嵌入研发流程的底层能力。它的产业化路径，并非从临床应用倒推，而是从药物研发、非临床评估和平台化服务开始，逐步向更高价值场景渗透。 当前阶段，类器官行业最重要的信号，并不来自单一公司或单项技术突破，而来自其在大型药企、CRO与生命科学工具平台中的真实采用方式。这意味着，类器官正在从“前沿模型”，转变为药物研发体系中的一部分基础设施。 真正值得长期关注的，不是“谁做出了最复杂的类器官”，而是谁能把这一能力稳定、可控、可规模化地嵌入真实决策流程。 关于德鼎创新 “德鼎创新”基金由全球极具影响力的风险投资家和国内第一代风险投资家于2006年共同创立，是全球早期风险投资基金网络联盟DVN（Draper Venture Network）成员基金和理事单位。 “德鼎创新”旗下管理着多支美元和人民币私募股权基金，专注于新一代信息技术、生命健康科技和硬核科技领域的早期投资，成功孵化了海泰新光（SH:688677）、精进电动（SH:688280）、Splash Top、Otter、Tykhe Group、ClinChoice Medical 、EDDA Tech、Ledger等众多知名企业。 官网: https://draperdragon.cn/