Zhejiang Hangkang Pharmaceutical Co Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.8-6.14） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 安瑞替尼胶囊 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHS2500070 洛布替尼片 广州麓鹏制药有限公司 1 CXHS2500057 洛布替尼片 广州麓鹏制药有限公司 1 CXHS2500056 玛硒洛沙韦片 南京征祥医药有限公司 1 CXHS2500029 重组人源化单抗MIL62注射液 北京天广实生物技术股份有限公司 1 CXSS2500102 注射用STSP-0601 江苏贝捷泰生物科技有限公司 1 CXSS2500057 泰它西普注射液 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.1;2.2 CXSS2500112 斯鲁利单抗注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 2.2 CXSS2500141 注射用泰它西普 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.2 CXSS2500090 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HRS-8829注射用浓溶液 北京盛迪医药有限公司 1 CXHL2600423 HSK46256片 沈阳海思科制药有限公司 1 CXHL2600419 HSK46256片 沈阳海思科制药有限公司 1 CXHL2600418 PC-0120片 江苏长泰药业股份有限公司 1 CXHL2600420 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600415 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600412 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600411 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600410 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600417 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600416 ANS02胶囊 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600414 ANS02胶囊 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600413 LT-010391片 领泰生物医药(绍兴)有限公司 1 CXHL2600408 LT-010391片 领泰生物医药(绍兴)有限公司 1 CXHL2600407 VC005凝胶 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2600405 CB03-154片 上海挚盟医药科技有限公司 1 CXHL2600403 ARD-489AD片 科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2600402 ARD-489AD片 科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2600401 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600400 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600399 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600398 注射用WP1302 百明信康生物技术(浙江)股份有限公司 1 CXHL2600395 INV-6452片 广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600382 INV-6452片 广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600381 APH03571片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600374 APH03571片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600373 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600376 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600377 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600375 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600366 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600365 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600364 优替德隆胶囊 成都华昊中天药业有限公司 2.2 CXHL2600404 DMET25001缓释片 武汉龙升医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600397 DMET25001缓释片 武汉龙升医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600396 流感病毒裂解疫苗(CpG佐剂) 华普石家庄医药有限公司 1.3 CXSL2600337 注射用IMD1828 上海英脉德医疗科技有限公司 1 CXSL2600517 注射用AX-023(冻干) 北京安信怀德生物技术有限公司 1 CXSL2600488 SYS6041 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600381 注射用DXC018 杭州多禧生物科技有限公司 1 CXSL2600375 注射用SIM0689 上海先纬医药科技有限公司 1 CXSL2600374 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600371 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克(中国)投资有限公司 1 CXSL2600372 LNF2401注射液(皮下注射) 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2600370 LNF2401注射液(静脉滴注) 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2600369 CMG2349注射液 成都恩沐生物科技有限公司 1 CXSL2600368 BBT001注射液 杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600364 IBI354 信达生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXSL2600360 注射用QLF4113 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600363 注射用BL-M14D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600361 ATG-201注射液 德琪(杭州)生物有限公司 1 CXSL2600349 IBR854细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2600346 IBR854细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2600345 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600367 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600366 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600357 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600356 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 琥珀酸多西拉敏片 南京济群医药科技股份有限公司 3 CYHS2500515 琥珀酸多西拉敏片 南京济群医药科技股份有限公司 3 CYHS2500514 马来酸曲美布汀片 浙江诺得药业有限公司 3 CYHS2404381 唑来膦酸注射液 浙江康吉尔药业有限公司 3 CYHS2404256 盐酸丙卡特罗颗粒 浙江恒研医药科技有限公司 3 CYHS2404186 盐酸丙卡特罗颗粒 浙江恒研医药科技有限公司 3 CYHS2404183 注射用硫酸多黏菌素B 山东序列生物科技有限公司 3 CYHS2404145 重酒石酸卡巴拉汀口服液 广州大光制药有限公司 3 CYHS2404008 盐酸多巴胺注射液 开封康诺药业有限公司 3 CYHS2404003 腺苷钴胺胶囊 安徽省先锋制药有限公司 3 CYHS2403991 多索茶碱颗粒 浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2403960 依帕司他片 广东九明制药有限公司 3 CYHS2403950 盐酸甲氧氯普胺注射液 重庆天致药业股份有限公司 3 CYHS2403936 己酮可可碱注射液 上海现代哈森(商丘)药业有限公司 3 CYHS2403851 碳酸氢钠注射液 海南如康生物科技有限公司 3 CYHS2403788 碳酸氢钠林格注射液(I) 海南爱科制药有限公司 3 CYHS2403539 聚乙二醇3350散 浙江远力健药业有限责任公司 3 CYHS2403528 碳酸氢钠注射液 黑龙江省知润药业有限公司 3 CYHS2403453 呋塞米片 上海理想制药有限公司 3 CYHS2403447 盐酸普罗帕酮注射液 成都峻禾医药科技开发有限公司 3 CYHS2403329 盐酸伐地那非口腔崩解片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2403265 盐酸舍曲林口服浓缩液 海南斯达制药有限公司 3 CYHS2403263 复方匹可硫酸钠口服溶液 浙江同伍生物医药有限公司 3 CYHS2403122 碳酸氢钠林格注射液(I) 浙江康吉尔药业有限公司 3 CYHS2403111 注射用左亚叶酸钙 安徽省先锋制药有限公司 3 CYHS2403091 米诺地尔搽剂 曼秀雷敦(中国)药业有限公司 3 CYHS2403080 米诺地尔搽剂 曼秀雷敦(中国)药业有限公司 3 CYHS2403079 普瑞巴林口崩片 江苏和晨药业有限公司 3 CYHS2403056 普瑞巴林口崩片 江苏和晨药业有限公司 3 CYHS2403055 硫酸沙丁胺醇注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2402782 门冬氨酸钾注射液 山东如至生物医药科技有限公司 3 CYHS2402363 米诺地尔搽剂 武汉华尔生物科技有限公司 3 CYHS2402064 双氯芬酸钠缓释片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2501252 精氨酸布洛芬颗粒 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2501055 盐酸帕洛诺司琼软胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2501009 格列吡嗪控释片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2500833 阿戈美拉汀片 河南福森药业有限公司 4 CYHS2500602 罗沙司他胶囊 上海医药集团青岛国风药业股份有限公司 4 CYHS2500420 罗沙司他胶囊 上海医药集团青岛国风药业股份有限公司 4 CYHS2500419 精氨酸布洛芬片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2500294 碘佛醇注射液 山东齐都药业有限公司 4 CYHS2500275 注射用盐酸美法仑 齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2500220 依托考昔片 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2500179 依托考昔片 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2500178 依托考昔片 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2500175 盐酸阿莫罗芬乳膏 江苏盈科生物制药有限公司 4 CYHS2500121 盐酸托莫西汀胶囊 西南药业股份有限公司 4 CYHS2500035 艾拉莫德片 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2404667 头孢克洛缓释片(II) 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2404597 拉西地平片 湖南普道医药技术有限公司 4 CYHS2404593 甲磺酸沙非胺片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2404587 甲磺酸沙非胺片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2404586 夫西地酸乳膏 广东科泓药业有限公司 4 CYHS2404370 丙戊酸钠缓释片 华益药业科技(安徽)有限公司 4 CYHS2404332 左乙拉西坦口服溶液 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 4 CYHS2404134 沙格列汀二甲双胍缓释片(III) 山西同达药业有限公司 4 CYHS2404005 沙格列汀二甲双胍缓释片(II) 山西同达药业有限公司 4 CYHS2404004 枸橼酸托法替布缓释片 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2403990 乳酸钠林格注射液 江苏长江药业有限公司 4 CYHS2403821 噻托溴铵吸入粉雾剂 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 4 CYHS2403755 聚乙烯醇滴眼液 国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司 4 CYHS2403586 西甲硅油乳剂 浙江佰奥医药科技有限公司 4 CYHS2403510 利丙双卡因乳膏 安徽四环科宝制药有限公司 4 CYHS2403467 氢溴酸伏硫西汀片 吉林四环制药有限公司 4 CYHS2403270 左卡尼汀注射液 吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 4 CYHS2402946 利奈唑胺片 浙江杭康药业有限公司 4 CYHS2402930 雷贝拉唑钠肠溶片 上海理想制药有限公司 4 CYHS2402786 间苯三酚口服冻干片 南京艾德凯腾生物医药有限责任公司 4 CYHS2402223 甲硝唑凝胶 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2402202 盐酸乌拉地尔注射液 湖南恒生制药股份有限公司 4 CYHS2401235 皮下注射人免疫球蛋白 成都蓉生药业有限责任公司 3.2 CXSS2400133 地舒单抗注射液 泰州迈博太科药业有限公司 3.3 CXSS2500018 托吡酯缓释胶囊 昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600041 托吡酯缓释胶囊 昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600040 托吡酯缓释胶囊 昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600039 盐酸他喷他多口服溶液 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600038 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 比美替尼片 PIERRE FABRE MEDICAMENT 5.1 JXHS2500032 斯贝利单抗注射液 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 1 JXSS2500118 注射用维替索妥尤单抗 Seagen Inc. 3.1 JXSS2500023 瑞玛奈珠单抗注射液 TEVA GmbH 3.1 JXSS2500003 GSK6042981片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 1 JXHL2600104 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2600103 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2600101 AZD8965片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600098 AZD8965片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600097 ASP3082注射液 Astellas Pharma Global Development, Inc. 1 JXHL2600095 他舒替尼片 Eisai Co., Ltd. 5.1 JXHL2600100 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600089 注射用维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Global Development, Inc. 2.2 JXSL2600091 注射用维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Global Development, Inc. 2.2 JXSL2600090 Depemokimab注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.2 JXSL2600088 阿伏利尤单抗注射液 AstraZeneca AB 2.2 JXSL2600086 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 香术调脾和中颗粒 山西省中医药研究院(山西省中医院) 1.1 CXZL2600032 三皮强心颗粒 为因医药科技有限公司 1.1 CXZL2600031 安神滴丸 天士力医药集团股份有限公司 1.1 CXZS2500002 大建中膏 华润三九(雅安)药业有限公司 3.1 CXZS2400041 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.16-3.22） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 YK-2001注射液 南京力博维制药有限公司 2.1 CXHS2600044 YK-2001注射液 南京力博维制药有限公司 2.1 CXHS2600043 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HP-002片 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2600354 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600353 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600352 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600351 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600350 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600349 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600348 HP-002片 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2600356 HP-002片 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2600355 OTR-8100片 上海翱路生物医药科技有限公司 1 CXHL2600344 OTR-8100片 上海翱路生物医药科技有限公司 1 CXHL2600343 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600347 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600346 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600345 MN-08片 广州喜鹊医药有限公司 1 CXHL2600339 替恩戈替尼片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHL2600338 替恩戈替尼片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHL2600337 替恩戈替尼片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHL2600336 HRS-4508片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600335 硫酸益母草碱片 依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600342 HZ-A-018胶囊 杭州和正医药有限公司 1 CXHL2600341 硫酸益母草碱片 依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600340 注射用DN022150 江西科睿药业有限公司 1 CXHL2600331 LNK01004软膏 凌科药业(浙江)股份有限公司 1 CXHL2600330 LNK01004软膏 凌科药业(浙江)股份有限公司 1 CXHL2600329 ASKC202片 江苏奥赛康药业有限公司 1 CXHL2600328 ASKC202片 江苏奥赛康药业有限公司 1 CXHL2600327 注射用盐酸曲拉西利 先声再明医药股份有限公司 2.4 CXHL2600334 注射用盐酸曲拉西利 先声再明医药股份有限公司 2.4 CXHL2600333 利厄替尼片 江苏奥赛康药业有限公司 2.4 CXHL2600332 流感病毒裂解疫苗(CpG佐剂) 华普石家庄医药有限公司 1.3 CXSL2600337 SHR-6914注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600339 注射用YL211 苏州宜联生物医药有限公司 1 CXSL2600332 SCTB39G注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600334 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600333 注射用FG-M131 明济生物制药(北京)有限公司 1 CXSL2600338 注射用QLS5133 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600335 夫那奇珠单抗注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600342 夫那奇珠单抗注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600341 夫那奇珠单抗注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600340 QL2107注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXSL2600336 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 二硫化硒洗剂 山西振东安欣生物制药有限公司 3 CYHS2600687 富马酸酮替芬口服溶液 浙江杭康药业有限公司 3 CYHS2600673 苯磺酸氨氯地平口服溶液 济南景笙科技有限公司 3 CYHS2600672 伏硫西汀滴剂 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2600685 硫酸沙丁胺醇口服溶液 济南景笙科技有限公司 3 CYHS2600674 氨甲环酸氯化钠注射液 安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂 3 CYHS2600670 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 四川明欣药业有限责任公司 4 CYHS2600695 拉米夫定多替拉韦片 海南林依生物科技有限公司 4 CYHS2600694 沙库巴曲缬沙坦钠片 四川百利药业有限责任公司 4 CYHS2600691 盐酸伐地那非片 浙江英格莱制药有限公司 4 CYHS2600690 依非米替片(I) 海南林依生物科技有限公司 4 CYHS2600689 司来帕格片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600693 司来帕格片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600692 阿法骨化醇软胶囊 山东简道制药有限公司 4 CYHS2600677 非布司他片 哈尔滨中泰医药有限公司 4 CYHS2600676 聚乙二醇钠钾散 笛卡尔药业(哈尔滨)有限公司 4 CYHS2600675 左氧氟沙星滴眼液 长春迪瑞制药有限公司 4 CYHS2600679 碳酸司维拉姆片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2600686 拉西地平片 吉林省聚溪医药科技有限公司 4 CYHS2600684 拉西地平片 吉林省聚溪医药科技有限公司 4 CYHS2600683 达格列净二甲双胍缓释片(I) 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2600682 注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液 海南倍特药业有限公司 4 CYHS2600678 左氧氟沙星滴眼液 长春迪瑞制药有限公司 4 CYHS2600681 左氧氟沙星滴眼液 长春迪瑞制药有限公司 4 CYHS2600680 利多卡因凝胶贴膏 湖南一格制药有限公司 4 CYHS2600671 氢溴酸替格列汀片 安徽万邦医药科技股份有限公司 4 CYHS2600669 单硝酸异山梨酯缓释片 浙江车头制药股份有限公司 4 CYHS2600668 单硝酸异山梨酯缓释片 浙江车头制药股份有限公司 4 CYHS2600667 盐酸乙哌立松片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2600666 注射用阿立哌唑 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2600626 注射用阿立哌唑 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2600627 醋丙甲泼尼龙乳膏 重庆华邦制药有限公司 3 CYHL2600037 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 乌帕替尼缓释片 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.4 JXHS2600032 乌帕替尼缓释片 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.4 JXHS2600031 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 3.1 JXSS2600023 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2600087 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2600086 Brenipatide注射液 Eli Lillly and Company 1 JXHL2600085 Brenipatide注射液 Eli Lillly and Company 1 JXHL2600084 Brenipatide注射液 Eli Lillly and Company 1 JXHL2600083 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2600080 JNJ-79635322 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600081 JNJ-79635322 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600082 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600084 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600083 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 三皮强心颗粒 为因医药科技有限公司 1.1 CXZL2600031 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

淘数 为客户提供贴心的服务 淘数导读：本周，医药圈延续了热闹的创新节奏。一边是国产1类新药成功上市、突破性疗法密集落地，为患者带来全新治疗希望；另一边，仿制药赛道既有首仿之争的激烈交锋，也有审评严把质量关的行业信号。医药领域哪些关键动态值得关注？一文为你梳理清楚！ BEGINING 一、创新药高光时刻：多款重磅成果落地，覆盖肿瘤、乙肝等难治领域 本周国产创新药迎来“收获小高峰”，从全新机制的双抗药物上市，到突破性疗法的集中纳入，再到出海交易刷新纪录，展现出国内药企强劲的研发实力。 1月9日，恒瑞医药自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利®）正式获批，用于治疗PD-L1阳性的晚期胃及胃食管结合部腺癌。作为全球首款抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，该药通过同时阻断PD-1/PD-L1通路和中和TGF-β，形成协同抗肿瘤效应，不仅为晚期胃癌患者提供了全新治疗选择，更标志着我国在双特异性抗体融合蛋白领域实现重大突破。 在突破性疗法认定方面 1月9日，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗、苏州盛迪亚生物的注射用SHR-1826双双纳入突破性疗法，分别针对HER2高表达晚期胃癌、c-Met过表达非小细胞肺癌等适应症。 1月10日，浙江道尔生物DR10624注射液的纳入，本周已有3款国产创新药跻身突破性疗法行列，覆盖肿瘤、代谢性疾病等多个领域，这些品种将享受优先审评审批待遇，加速落地惠及患者。 国际创新药领域同样传来重磅消息 1月8日，葛兰素史克（GSK）宣布其在研反义寡核苷酸药物bepirovirsen的两项关键III期临床试验取得阳性结果。这意味着全球超过2.5亿慢性乙型肝炎患者，有望迎来首个有限疗程、可实现“功能性治愈”的创新治疗方案，或将彻底改写乙肝治疗的行业格局。 值得一提的是，国产创新药出海再迎里程碑。JPM2026大会期间，荣昌生物与艾伯维达成PD-1/VEGF双抗RC148的全球授权协议，交易总额最高达56亿美元，刷新中国创新药出海交易纪录，彰显了国产创新药的国际认可度。 二、仿制药赛道：首仿之争升级，审评严把质量关 本周仿制药领域呈现“冰火两重天”的态势：一方面，热门品种的首仿之争愈演愈烈；另一方面，国家药监局持续严把审评关，多款仿制药上市申请被拒，彰显了对药品质量的严格要求。 首仿竞速方面，抗心衰领域的盐酸伊伐布雷定口服溶液成为本周焦点。1月9日，湖南科伦药业提交了该品种的上市申请，而此前的2025年10月，远大医药全资子公司已率先申报，这意味着该品种的首仿之争正式拉开序幕。目前国内市场仅有盐酸伊伐布雷定普通片剂，口服溶液剂型尚未获批，此次两家企业的角逐，将有望填补国内剂型空白，为心衰患者提供更便捷的用药选择。 在仿制药受理与获批方面，本周也有多个关键动态。1月9日，浙江杭康药业的利那洛肽胶囊仿制申请获CDE受理，该品种主要用于治疗慢性特发性便秘，此次仿制申请将进一步提升药物的可及性。1月8日，合肥国药诺和的盐酸溴己新吸入溶液获批，成为该品种的国内首仿，为呼吸道疾病患者带来了新的治疗选择。 与此同时，审评严管的信号持续释放。1月6日，国家药监局发布的21个药品通知件中，江苏正大丰海的布立西坦口服溶液、湖南科伦制药及宁波美诺华天康药业的比拉斯汀口服溶液等3家企业的首仿产品均被列入“不予批准”名单。其中，布立西坦口服溶液剂型已有多家企业折戟，目前仅江西科睿药业一家处于发补资料审核阶段。这一结果再次提醒企业，仿制药研发需严格把控质量，符合临床价值需求。 三、行业政策与前沿动态：医保、监管协同发力 除了药品研发与审批动态，本周行业政策与技术前沿也有多个值得关注的亮点。 医保政策方面，医保电子处方外配新政落地实施，外配处方将按同一标准报销，慢特病报销比例达80%-95%，医院与定点药店报销规则一致，将大幅减少患者购药奔波，提升用药便捷性。同时，脑机接口医疗服务定价在湖北、北京等五省率先落地，部分项目纳入医保支付，加速了相关技术的临床转化与应用。 监管与产业方面，国家药监局发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，对CAR-T等细胞治疗产品的全过程质量管理提出具体要求，为即将到来的细胞治疗产品上市潮做好监管准备。国际上，FDA于1月15日宣布移除GLP-1减肥药的自杀警告，涉及礼来Zepbound、诺和诺德Wegovy等热门产品，将有助于消除患者用药顾虑，推动市场扩容。 END 声明：以上文章部分内容来源于网络，若侵犯到您的权益，请联系小编删除。     扫码关注我们 为客户提供贴心的服务