利奈唑胺片(600 mg)在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:以Pfizer Pharmaceuticals.LCC持证的利奈唑胺片(600 mg)为参比制剂,以浙江杭康药业有限公司研发的利奈唑胺片(600 mg)为受试制剂,通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
沙格列汀片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:以AstraZeneca AB持证的沙格列汀片(规格:5 mg,商品名:安立泽/ONGLYZA)为参比制剂,以浙江杭康药业有限公司生产的沙格列汀片(规格:5 mg)为受试制剂,通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
主要目的:采用单中心、随机、开放、单次给药、单周期平行试验设计,比较空腹和餐后给药条件下,浙江杭康药业有限公司生产的硫酸羟氯喹片(0.2 g)与Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI持证的硫酸羟氯喹片(商品名:PLAQUENIL®,规格:0.2 g)在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异,评价生物等效性。
次要目的:评价硫酸羟氯喹片(规格:0.2 g)受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。近日,关于浙江苏泊尔制药有限公司高端原料药绿色合成产业化建设项目在相关网站公示。项目基本情况项目名称:苏泊尔制药高端原料药绿色合成产业化建设项目建设性质:迁建建设地点:杭州湾上虞经济技术开发区投资:总投资56819.98万元,其中环保投资7590万元,占总投资比例的13.36%。项目组成:项目新征用地101亩,新建车间、仓库、控制楼、消防泵房等建(构)筑物,购置反应釜等设备,实施袍江厂区原料药生产线搬迁,形成年产612吨原料药(包括替硝唑、奥硝唑、塞克硝唑、硫酸羟氯喹、普瑞巴林等18种)、20吨中间体(包括依鲁替尼中间体和拉莫三嗪中间体2种)的生产能力,并利用产出的中间品回收生产硫酸铵、聚合氯化铝、溴化钠、乙腈和乙醇副产品。在本项目实际排污前,现有袍江厂区原料药生产线进行淘汰替代,制剂生产线不搬迁保留在袍江厂区内继续生产。袍江厂区现涉及替硝唑、奥硝唑、塞克硝唑、盐酸安非他酮、非洛地平、拉莫三嗪、富马酸喹硫平和舒马曲坦共8种原料药产品的生产,本项目涉及其中替硝唑、奥硝唑、塞克硝唑、盐酸安非他酮、非洛地平和富马酸喹硫平共6种原料药产品的搬迁。产品方案苏泊尔制药浙江苏泊尔制药有限公司成立于2002年5月,是浙江尚科生物医药有限公司的子公司,原址位于绍兴市越城区袍江工业区越东北路18号。苏泊尔制药公司是一家严格按GMP要求高标准生产的原料药生产商,公司致力于药物新技术的研究和开发,尤其在抗厌氧菌药物、抗高血压药物、抗抑郁药物、多肽药物研发生产上具备技术优势,目前已形成从研究、生产到销售的独具特色的产品链。公司产品通过GMP符合性检查、澳大利亚TGA认证、美国FDA认证、欧盟EDQM认证。浙江尚科生物医药有限公司成立于2017年底,总部位于浙江省绍兴市滨海新区云帆道80号,主要从事于生物酶及辅酶系列产品和化学药物的研发、生产和销售。公司旗下拥有全资子公司:浙江杭康药业有限公司、尚科生物医药(上海)有限公司、浙江苏泊尔制药有限公司。版权声明:本文转自原料药情报局,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除关于CMC-China博览会About CMC-China ExpoCMC-China博览会,由药融圈在2019年创办,在中国医药产业创新发展的大浪潮中,茁壮成长,脱颖而出,已经成为国内生物医药领域大型年会的知名品牌。心怀山海,眼有星辰。面对中国制药工业新格局与新变局的交汇演进,CMC-China将长期秉持“共建、共创、共赢、共享”理念,坚定走难而正确的路,积极服务我国医药产业发展大局,把握市场和行业机遇,在高质量发展的道路上勇毅前行。行程万里,初心不移。在大创新时代,我们将以更强的使命意识、更远的战略视野更加务实的服务举措,继续保持初心和激情,以人脉为基础,以信任为纽带,携手生物医药行业同仁,共同构建全球领先的生物医药服务平台,为“大国新药”和“健康中国”助力,为全球医药创新发展赋能。 2023精彩瞬间More
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