Zhejiang Hangkang Pharmaceutical Co Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.16-3.22） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 YK-2001注射液 南京力博维制药有限公司 2.1 CXHS2600044 YK-2001注射液 南京力博维制药有限公司 2.1 CXHS2600043 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HP-002片 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2600354 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600353 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600352 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600351 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600350 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600349 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600348 HP-002片 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2600356 HP-002片 上海超阳药业有限公司 1 CXHL2600355 OTR-8100片 上海翱路生物医药科技有限公司 1 CXHL2600344 OTR-8100片 上海翱路生物医药科技有限公司 1 CXHL2600343 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600347 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600346 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600345 MN-08片 广州喜鹊医药有限公司 1 CXHL2600339 替恩戈替尼片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHL2600338 替恩戈替尼片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHL2600337 替恩戈替尼片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHL2600336 HRS-4508片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600335 硫酸益母草碱片 依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600342 HZ-A-018胶囊 杭州和正医药有限公司 1 CXHL2600341 硫酸益母草碱片 依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600340 注射用DN022150 江西科睿药业有限公司 1 CXHL2600331 LNK01004软膏 凌科药业(浙江)股份有限公司 1 CXHL2600330 LNK01004软膏 凌科药业(浙江)股份有限公司 1 CXHL2600329 ASKC202片 江苏奥赛康药业有限公司 1 CXHL2600328 ASKC202片 江苏奥赛康药业有限公司 1 CXHL2600327 注射用盐酸曲拉西利 先声再明医药股份有限公司 2.4 CXHL2600334 注射用盐酸曲拉西利 先声再明医药股份有限公司 2.4 CXHL2600333 利厄替尼片 江苏奥赛康药业有限公司 2.4 CXHL2600332 流感病毒裂解疫苗(CpG佐剂) 华普石家庄医药有限公司 1.3 CXSL2600337 SHR-6914注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600339 注射用YL211 苏州宜联生物医药有限公司 1 CXSL2600332 SCTB39G注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600334 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600333 注射用FG-M131 明济生物制药(北京)有限公司 1 CXSL2600338 注射用QLS5133 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600335 夫那奇珠单抗注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600342 夫那奇珠单抗注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600341 夫那奇珠单抗注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600340 QL2107注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXSL2600336 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 二硫化硒洗剂 山西振东安欣生物制药有限公司 3 CYHS2600687 富马酸酮替芬口服溶液 浙江杭康药业有限公司 3 CYHS2600673 苯磺酸氨氯地平口服溶液 济南景笙科技有限公司 3 CYHS2600672 伏硫西汀滴剂 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2600685 硫酸沙丁胺醇口服溶液 济南景笙科技有限公司 3 CYHS2600674 氨甲环酸氯化钠注射液 安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂 3 CYHS2600670 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 四川明欣药业有限责任公司 4 CYHS2600695 拉米夫定多替拉韦片 海南林依生物科技有限公司 4 CYHS2600694 沙库巴曲缬沙坦钠片 四川百利药业有限责任公司 4 CYHS2600691 盐酸伐地那非片 浙江英格莱制药有限公司 4 CYHS2600690 依非米替片(I) 海南林依生物科技有限公司 4 CYHS2600689 司来帕格片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600693 司来帕格片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600692 阿法骨化醇软胶囊 山东简道制药有限公司 4 CYHS2600677 非布司他片 哈尔滨中泰医药有限公司 4 CYHS2600676 聚乙二醇钠钾散 笛卡尔药业(哈尔滨)有限公司 4 CYHS2600675 左氧氟沙星滴眼液 长春迪瑞制药有限公司 4 CYHS2600679 碳酸司维拉姆片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2600686 拉西地平片 吉林省聚溪医药科技有限公司 4 CYHS2600684 拉西地平片 吉林省聚溪医药科技有限公司 4 CYHS2600683 达格列净二甲双胍缓释片(I) 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2600682 注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液 海南倍特药业有限公司 4 CYHS2600678 左氧氟沙星滴眼液 长春迪瑞制药有限公司 4 CYHS2600681 左氧氟沙星滴眼液 长春迪瑞制药有限公司 4 CYHS2600680 利多卡因凝胶贴膏 湖南一格制药有限公司 4 CYHS2600671 氢溴酸替格列汀片 安徽万邦医药科技股份有限公司 4 CYHS2600669 单硝酸异山梨酯缓释片 浙江车头制药股份有限公司 4 CYHS2600668 单硝酸异山梨酯缓释片 浙江车头制药股份有限公司 4 CYHS2600667 盐酸乙哌立松片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2600666 注射用阿立哌唑 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2600626 注射用阿立哌唑 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2600627 醋丙甲泼尼龙乳膏 重庆华邦制药有限公司 3 CYHL2600037 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 乌帕替尼缓释片 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.4 JXHS2600032 乌帕替尼缓释片 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.4 JXHS2600031 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 3.1 JXSS2600023 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2600087 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2600086 Brenipatide注射液 Eli Lillly and Company 1 JXHL2600085 Brenipatide注射液 Eli Lillly and Company 1 JXHL2600084 Brenipatide注射液 Eli Lillly and Company 1 JXHL2600083 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2600080 JNJ-79635322 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600081 JNJ-79635322 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600082 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600084 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600083 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 三皮强心颗粒 为因医药科技有限公司 1.1 CXZL2600031 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

淘数 为客户提供贴心的服务 淘数导读：本周，医药圈延续了热闹的创新节奏。一边是国产1类新药成功上市、突破性疗法密集落地，为患者带来全新治疗希望；另一边，仿制药赛道既有首仿之争的激烈交锋，也有审评严把质量关的行业信号。医药领域哪些关键动态值得关注？一文为你梳理清楚！ BEGINING 一、创新药高光时刻：多款重磅成果落地，覆盖肿瘤、乙肝等难治领域 本周国产创新药迎来“收获小高峰”，从全新机制的双抗药物上市，到突破性疗法的集中纳入，再到出海交易刷新纪录，展现出国内药企强劲的研发实力。 1月9日，恒瑞医药自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利®）正式获批，用于治疗PD-L1阳性的晚期胃及胃食管结合部腺癌。作为全球首款抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，该药通过同时阻断PD-1/PD-L1通路和中和TGF-β，形成协同抗肿瘤效应，不仅为晚期胃癌患者提供了全新治疗选择，更标志着我国在双特异性抗体融合蛋白领域实现重大突破。 在突破性疗法认定方面 1月9日，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗、苏州盛迪亚生物的注射用SHR-1826双双纳入突破性疗法，分别针对HER2高表达晚期胃癌、c-Met过表达非小细胞肺癌等适应症。 1月10日，浙江道尔生物DR10624注射液的纳入，本周已有3款国产创新药跻身突破性疗法行列，覆盖肿瘤、代谢性疾病等多个领域，这些品种将享受优先审评审批待遇，加速落地惠及患者。 国际创新药领域同样传来重磅消息 1月8日，葛兰素史克（GSK）宣布其在研反义寡核苷酸药物bepirovirsen的两项关键III期临床试验取得阳性结果。这意味着全球超过2.5亿慢性乙型肝炎患者，有望迎来首个有限疗程、可实现“功能性治愈”的创新治疗方案，或将彻底改写乙肝治疗的行业格局。 值得一提的是，国产创新药出海再迎里程碑。JPM2026大会期间，荣昌生物与艾伯维达成PD-1/VEGF双抗RC148的全球授权协议，交易总额最高达56亿美元，刷新中国创新药出海交易纪录，彰显了国产创新药的国际认可度。 二、仿制药赛道：首仿之争升级，审评严把质量关 本周仿制药领域呈现“冰火两重天”的态势：一方面，热门品种的首仿之争愈演愈烈；另一方面，国家药监局持续严把审评关，多款仿制药上市申请被拒，彰显了对药品质量的严格要求。 首仿竞速方面，抗心衰领域的盐酸伊伐布雷定口服溶液成为本周焦点。1月9日，湖南科伦药业提交了该品种的上市申请，而此前的2025年10月，远大医药全资子公司已率先申报，这意味着该品种的首仿之争正式拉开序幕。目前国内市场仅有盐酸伊伐布雷定普通片剂，口服溶液剂型尚未获批，此次两家企业的角逐，将有望填补国内剂型空白，为心衰患者提供更便捷的用药选择。 在仿制药受理与获批方面，本周也有多个关键动态。1月9日，浙江杭康药业的利那洛肽胶囊仿制申请获CDE受理，该品种主要用于治疗慢性特发性便秘，此次仿制申请将进一步提升药物的可及性。1月8日，合肥国药诺和的盐酸溴己新吸入溶液获批，成为该品种的国内首仿，为呼吸道疾病患者带来了新的治疗选择。 与此同时，审评严管的信号持续释放。1月6日，国家药监局发布的21个药品通知件中，江苏正大丰海的布立西坦口服溶液、湖南科伦制药及宁波美诺华天康药业的比拉斯汀口服溶液等3家企业的首仿产品均被列入“不予批准”名单。其中，布立西坦口服溶液剂型已有多家企业折戟，目前仅江西科睿药业一家处于发补资料审核阶段。这一结果再次提醒企业，仿制药研发需严格把控质量，符合临床价值需求。 三、行业政策与前沿动态：医保、监管协同发力 除了药品研发与审批动态，本周行业政策与技术前沿也有多个值得关注的亮点。 医保政策方面，医保电子处方外配新政落地实施，外配处方将按同一标准报销，慢特病报销比例达80%-95%，医院与定点药店报销规则一致，将大幅减少患者购药奔波，提升用药便捷性。同时，脑机接口医疗服务定价在湖北、北京等五省率先落地，部分项目纳入医保支付，加速了相关技术的临床转化与应用。 监管与产业方面，国家药监局发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，对CAR-T等细胞治疗产品的全过程质量管理提出具体要求，为即将到来的细胞治疗产品上市潮做好监管准备。国际上，FDA于1月15日宣布移除GLP-1减肥药的自杀警告，涉及礼来Zepbound、诺和诺德Wegovy等热门产品，将有助于消除患者用药顾虑，推动市场扩容。 END 声明：以上文章部分内容来源于网络，若侵犯到您的权益，请联系小编删除。     扫码关注我们 为客户提供贴心的服务

温馨提示 肽研社建读者交流群啦~ 行业交流、商务合作、报告咨询 请添加小编微信，后续入群哦👇 研究进展 01 歌礼 2026-01-04香港，Ascletis Pharma（港交所代码：1672）宣布其口服小分子 GLP-1 受体激动剂 ASC30 已获得美国 FDA 的临床试验 IND 批准，用于 2 型糖尿病患者的 II 期研究。这一批准标志着 ASC30 正式进入糖尿病治疗的临床开发阶段，同时延续了其在减重领域的积极临床数据。 ASC30 II 期糖尿病研究为 13 周、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，计划在美国多点招募约 100 名 2 型糖尿病患者。研究将评估 ASC30 的疗效、安全性及耐受性。主要终点为 治疗组 HbA1c 与安慰剂组的平均变化；次要终点包括空腹血糖及体重变化，以及安全性与耐受性。受试者将按约 2:3:3:2 比例随机分配至 40 mg、60 mg、80 mg ASC30 或安慰剂组，每日口服，并按周递增至目标剂量。预计招募将于 2026Q1启动。 此前，Ascletis 完成了 13 周的 II 期减重研究（NCT07002905），在美国多中心招募 125 名肥胖或超重且伴至少一项体重相关并发症的成年人。研究显示，ASC30 每日口服片剂在 13 周时呈现统计学显著且临床意义明确的剂量依赖性体重下降，安慰剂调整后平均减重分别为 5.4%（20 mg）、7.0%（40 mg）、7.7%（60 mg），且未出现减重平台期。胃肠道耐受性良好，呕吐发生率仅为对照药 orforglipron 的约一半，因不良事件导致的停药率为 4.8%。 ASC30 是 Ascletis 自主发现和开发的首个全偏向小分子 GLP-1 受体激动剂，可实现每日口服给药，也可用于每月或每季度皮下注射，用于肥胖、糖尿病及其他代谢疾病治疗。 02 Takeda & Protagonist 2026-01-05日本/美国，Takeda（TSE:4502/NYSE:TAK）与 Protagonist Therapeutics（NASDAQ：PTGX）宣布，已向FDA 提交新药上市申请（NDA），申请批准其首创肽类药物 Rusfertide 用于成人真性红细胞增多症（Polycythemia Vera, PV）的治疗。Rusfertide 是一种首创的肝素调节素（hepcidin）模拟肽，通过调控铁稳态和红细胞生成，实现血红细胞比容（Hematocrit, HCT）的持续控制。 NDA 包括来自全球 III 期 VERIFY 研究 52 周的数据，该研究满足了主要终点及四项关键次要终点，显示 Rusfertide 可实现长期且稳定的血红蛋白比容控制，同时改善预设的患者报告结局（PRO），显著减少依赖放血治疗的频率。VERIFY 研究是一项全球随机、安慰剂对照的 III 期临床试验，共 293 名 PV 患者参与，评估每周皮下注射一次的 Rusfertide 在血红细胞比容未受控且依赖放血的患者中的疗效与安全性。研究结果显示，与标准治疗联合安慰剂相比，Rusfertide 显著提高了患者响应率，减少放血需求，并改善患者主观症状体验。 Rusfertide 已获得 FDA 突破性疗法认定、孤儿药认定及快速通道认定，凸显其在现有疗法基础上潜在的重大改进。Rusfertide 通过每周一次皮下注射给药，目前在临床中总体耐受良好。其长期疗效和安全性正在 THRIVE 研究中进一步评估，该研究为参与过 REVIVE 研究的患者提供额外两年的治疗期，旨在观察血红细胞比容维持、放血需求下降及总体安全性。 03 Altimmune 2026-01-05美国，Altimmune（NASDAQ：ALT）宣布FDA 已授予其 Pemvidutide 突破性疗法认定（BTD），用于治疗MASH。Pemvidutide 是一种平衡 1:1 的 胰高血糖素/GLP-1 双受体激动肽，具有调节肝脏脂质和改善代谢功能的潜力。 BTD 授予旨在加速开发和审评对严重疾病具有临床显著改善潜力的新药，这一认定表明 Pemvidutide 在 MASH 治疗中显示出差异化的临床前景。此次认定基于 IMPACT II 期 2b 临床研究的24周数据，显示 Pemvidutide 可显著缓解MASH，同时不加重肝纤维化，并在肝脂肪、非侵入性纤维化及炎症指标上实现早期且显著改善。2025 年 12 月公布的 48 周顶线数据进一步显示，继续治疗可持续改善肝纤维化指标（ELF、LSM），1.8 mg 剂量组体重进一步下降且未出现平台期，耐受性良好，因不良事件中断的比例低于安慰剂。 Altimmune 已与FDA 完成关键期末会议（End-of-Phase 2 Meeting），并就注册性 III 期临床试验参数达成一致。计划开展为期 52 周、多剂量的 III 期注册性试验，纳入活检终点以支持潜在加速审批，同时应用 AIM-MASH AI Assist，这是 FDA 首个批准用于 MASH 临床试验的 AI 病理分析工具。公司还将向欧洲监管机构征求科学指导意见，以进一步完善 III 期研究方案。 04 东宝紫星（杭州） 2026-01-04，东宝紫星（杭州）的注射用THDBH120在CTR登记临床试验（CTR20260006），这是一项评估注射用THDBH120在中国成人肥胖受试者与二甲双胍、华法林、地高辛、阿托伐他汀的药物-药物相互作用研究。适应症为超重/肥胖患者的长期体重管理、2型糖尿病。 05 甘李药业 2026-01-06，甘李药业自主研发的1类创新药胰岛素周制剂GZR4注射液在中国完成的一项Ib期临床研究成果已正式发表于内分泌领域国际著名期刊《Diabetes Research and Clinical Practice》。该期刊为全球内分泌代谢领域的权威学术期刊，2025年最新影响因子为7.4，在业界具有广泛的影响力。文章表明，GZR4在2型糖尿病受试者中每周给药一次，经6周治疗，安全性和耐受性表现良好。其药代动力学与药效动力学特征支持其作为每周一次给药的基础胰岛素，且GZR4各剂量组的空腹血糖（FPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）、糖化白蛋白（GA）、血糖达标范围内时间（TIR）等指标的改善均优于德谷胰岛素组。 GZR4注射液是甘李药业自主研发的一款预期每周一次给药的创新型超长效胰岛素类似物周制剂。Ia期研究表明，GZR4注射液在健康受试者中展现出良好的安全性和耐受性，其药代动力学与药效动力学特征支持其每周一次给药；在等摩尔浓度下，每周一次给药的GZR4注射液在降糖效果方面优于每日一次给药的德谷胰岛素。 在这项随机、开放标签、阳性对照、多中心、剂量递增的Ib期试验中，36名既往接受过基础胰岛素治疗的T2DM受试者按3:1随机分组，接受每周一次固定剂量的GZR4（6、8、12 nmol/kg）或每日一次的德谷胰岛素（根据入组前每日基础胰岛素剂量等量替换）治疗，总治疗时长为6周。研究结果表明，GZR4在T2DM受试者中安全性和耐受性良好，其药代动力学与药效动力学特征支持其作为每周一次给药的基础胰岛素，具体结果如下： - 在T2DM受试者中，GZR4的安全性、耐受性良好。在所有治疗组中，均未发生严重不良事件，最常见的不良事件是低血糖，但均未发生严重低血糖。 - 药代动力学结果显示，GZR4的最大血药浓度（Cmax）呈剂量依赖性升高，GZR4在1-2次注射后可达到稳态。 - 药效学结果显示，经6、8和12 nmol/kg GZR4治疗6周后，空腹血糖（FPG）较基线变化分别为-1.77±0.20mmol/L、-2.03±0.66mmol/L和-2.75±0.71 mmol/L，呈剂量依赖性降低趋势，且优于德谷胰岛素组（FPG较基线变化-1.12±0.36 mmol/L*）。此外，经6周的治疗后，6 nmol/kg GZR4剂量组的糖化血红蛋白（HbA1c）降低了0.76±0.14%，而德谷胰岛素组的HbA1c仅降低0.13±0.21%*。在GZR4组中，糖化白蛋白（GA）的较基线变化范围为-0.7±0.96%至- 1.6±0.88%，而在德谷胰岛素组中，GA的变化为0.3±0.78%*。同时，从基线到第36天，GZR4组的葡萄糖目标范围内时间（TIR）增加幅度为14.4±5.7%至16.2%±5.7%，而德谷胰岛素组的TIR增加为4.3%±5.5%*。 06 重庆派金 2026-01-06，重庆派金的PJ021注射液临床申请获得CDE受理（CXSL2600010）。PJ021注射液是由派金生物研发的依柯胰岛素类似物，属于国内外已上市的生物制品。已上市原研药物依柯胰岛素是由Novo Nordisk开发的新一代长效基础胰岛素Awiqli，用于治疗成人II型糖尿病，于2024年在中国和欧洲获批上市。 07 Stealth BioTherapeutics 2026-01-06美国，Stealth BioTherapeutics 宣布其核心产品 FORZINITY™（elamipretide 注射液）在获得FDA加速批准后，已正式在美国实现商业化供应，用于治疗巴特综合征（Barth syndrome，BTHS）。该进展标志着线粒体靶向治疗肽在罕见病领域的重要临床与商业里程碑。 FORZINITY™ 的活性成分 elamipretide 是一款靶向线粒体功能障碍的创新治疗肽分子。2025年9月19日，FDA基于加速审批通道批准其用于改善体重≥30 kg 的儿童及成人 BTHS 患者的肌肉力量，成为该疾病领域的首个获批治疗药物。公司表示，商业化药品已于2025年11月下旬备货，并自2025年12月起由 AnovoRx 专科药房开始配药。 在商业推进的同时，公司持续深化以线粒体靶向肽为核心的研发管线。在BTHS领域，Stealth计划于2026年初与FDA沟通，为尚未达到当前体重标准的年轻患者探索进一步的监管路径，并将在2026H1启动FDA要求的上市后确认性临床试验。同时，公司将继续通过扩展使用计划（EAP），为符合条件的年轻患者提供不中断的elamipretide治疗。此外，elamipretide的开发正向更广泛的线粒体疾病拓展。公司计划于2026年初与FDA讨论其在原发性线粒体疾病（PMD）中的下一步开发策略，重点关注由核DNA突变（如POLG突变）导致的患者群体。在眼科领域，elamipretide用于干性年龄相关性黄斑变性（dry AMD）的Ⅲ期ReNEW研究已完成入组，预计将于2027年晚些时候公布结果。 在后续管线方面，Stealth 还在推进新一代线粒体靶向肽 bevemipretide 的开发。该分子已在帕金森病的临床前研究中显示出神经保护潜力，相关研究由迈克尔·J·福克斯基金会支持；其眼用制剂目前处于Ⅰ期临床阶段，预计于2026年底启动Ⅱ期研究。 08 福建盛迪 2026-01-08，福建盛迪的HRS9531注射液临床申请获得CDE受理（CXSL2600010）。HRS9531，即瑞普泊肽（英文名：Ribupatide），是恒瑞医药自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂，正在开发用于超重/肥胖及相关合并症、以及2型糖尿病等适应症的治疗。迄今为止，瑞普泊肽已在中国开展多项临床试验，超过2000名中国受试者参与了研究。 09 Lilly 2026-01-08美国，Lilly公布其IIIb期临床研究 TOGETHER-PsA 的积极顶线结果。该研究首次在对照条件下评估了 IL-17A 单克隆抗体Taltz（ixekizumab）与Zepbound（tirzepatide）联合用药，相较 Taltz 单药治疗，在同时合并肥胖或超重的活动性银屑病关节炎（PsA）患者中显著改善疾病活动度和体重结局。 在第36周时，联合使用 Taltz 与 Zepbound 的患者中，31.7% 同时实现 PsA 活动度改善 50%（ACR50）及体重下降≥10%，而 Taltz 单药组仅为 0.8%，研究达到主要终点（p<0.001）。在关键次要终点中，联合治疗使达到 ACR50 的患者比例较单药治疗相对提升 64%（33.5% vs. 20.4%，p<0.05），显示通过 肽类 incretin 疗法干预肥胖，可实质性减轻 PsA 的疾病负担。 该研究人群疾病负担较重，平均 BMI 为 37.6 kg/m²，超过六成患者既往接受过一种或多种先进治疗，代表了真实世界中较难治疗的人群。结果显示，在既有快速、持久起效的生物制剂基础上，引入 tirzepatide 这一 GIP/GLP-1 双受体激动肽，可进一步改善炎症性关节病变结局。 这是首个证实通过药物性治疗肥胖可以改善 PsA 疾病指标的对照研究，也体现了肽类 incretin 科学在免疫-代谢交叉疾病中的治疗潜力。研究结果表明，将 代谢调节肽药物 与免疫生物制剂联合应用，有望重塑 PsA 合并肥胖患者的治疗模式。 安全性方面，联合用药的不良事件以轻至中度为主，类型与两种药物既有安全性特征一致。联合治疗组中较常见的不良事件包括恶心、腹泻、便秘及注射部位反应。 10 浙江杭康 2026-01-09，浙江杭康的利那洛肽胶囊上市申请获得CDE受理（CYHS2600113）。 11 甘李药业 2026-01-10，甘李药业的GZR18（博凡格鲁肽）临床申请获得CDE受理。 12 上海世领制药 2026-01-12，上海世领制药的司美格鲁肽鼻喷雾剂获得CDE临床默示许可（CXHL2500978），用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2至<28kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。 13 Kailera Therapeutics 2026-01-12美国，Kailera Therapeutics 宣布其在研GLP-1/GIP 双重受体激动肽 ribupatide（KAI-9531）的全球 III 期临床项目 KaiNETIC 已完成首批受试者随机入组，标志着这一新一代肽类肥胖治疗药物正式迈入关键性临床验证阶段。 Ribupatide 是一种每周一次皮下注射的双重肠促胰岛素受体激动肽，旨在满足当前肥胖治疗中对“更大幅度体重下降”的迫切需求，尤其针对 BMI ≥35 kg/m² 的重度肥胖人群。KaiNETIC III 期项目由三项全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（KaiNETIC-1、-2 和 -3）组成，将系统评估最高至 10 mg 剂量、为期 76 周治疗的疗效与安全性。 其中，KaiNETIC-1 将纳入约 1,800 名无 2 型糖尿病的超重或肥胖成人；KaiNETIC-2 将招募约 1,700 名合并 2 型糖尿病的受试者；而 KaiNETIC-3 专门聚焦 BMI ≥35 kg/m² 的重度肥胖人群，并设置与 司美格鲁肽 2.4 mg 的开放标签对照组，直接比较新一代双靶点肽与现有 GLP-1 标准治疗之间的差异。 此前由恒瑞医药在中国开展的一项临床研究显示，ribupatide 在 36 周内（其中仅 12 周使用 8 mg 剂量）即可实现 平均 23.6% 的体重下降，显著优于安慰剂，且未观察到减重平台期，安全性特征与既有 GLP-1 肽类药物一致。基于这些数据，恒瑞已向中国国家药监局提交该分子用于长期体重管理的上市申请。 注册获批 01 鲁南新时代 2026-01-05，鲁南新时代的醋酸亮丙瑞林原料药（登记号：Y20250001417）在CDE进行原辅包登记备案，状态为Inactive。 02 山东新时代 2026-01-05，山东新时代的硼替佐米原料药（登记号：Y20250001463）在CDE进行原辅包登记备案，状态为Inactive。 03 翰宇药业 2026-01-08，翰宇药业的替尔泊肽原料药（登记号：Y20250001478）在CDE进行原辅包登记备案，状态为Inactive。 04 Novo Nordisk 2026-01-12加拿大，Novo Nordisk宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准 RYBELSUS®（司美格鲁肽片） 扩展适应症，用于降低2 型糖尿病成人患者发生重大不良心血管事件（MACE）的风险，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。该批准使 RYBELSUS® 成为加拿大首个、也是目前唯一获批用于心血管风险降低的口服 GLP-1 肽类药物。该批准基于 SOUL 心血管结局试验的积极结果，该研究证实，在标准糖尿病及心血管治疗基础上，RYBELSUS® 可显著降低 MACE 发生风险。 SOUL 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行分组临床试验，共纳入 9,650 名 50 岁及以上、合并既往心血管疾病和/或慢性肾病的 2 型糖尿病患者。研究比较了每日口服 14 mg RYBELSUS® 与安慰剂在降低 MACE 方面的差异，主要终点为首次发生心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中的时间。研究结果为GLP-1 肽类药物在口服剂型下实现心血管获益提供了关键循证依据。 商业营销 01 甘李药业 2025-12-29，甘李药业宣布与全球领先制药企业Lupin签署独家授权与供应协议。双方将围绕甘李药业自主研发的GLP-1RA双周制剂——博凡格鲁肽（Bofanglutide，研发代号：GZR18）展开深度战略合作。 基于此次合作，甘李药业授予Lupin博凡格鲁肽注射液在印度境内的独家开发与商业化许可。这一合作不仅标志着甘李药业开启博凡格鲁肽在印度市场的商业化布局，更是公司自主创新研发成果深耕亚洲市场的重要一步。按照合作规划，Lupin将在印度开展专项临床研究，为博凡格鲁肽在当地的上市申报提供坚实数据支撑。依托Lupin在印度本土成熟的商业化体系，博凡格鲁肽注射液有望凭借其独特的“双周给药”优势，成为该地区首个上市的双周GLP-1RA产品，抢占市场先机。 02 Novo Nordisk 2026-01-05美国/丹麦，Novo Nordisk宣布其口服版Wegovy®（semaglutide）已在美国正式上市，标志着GLP-1肽类药物首次以片剂形式广泛用于体重管理。这一进展为美国超过1亿名肥胖人群带来了新的治疗选择，也被视为多肽药物递送方式上的重要里程碑。 Wegovy®片剂于2025年12月22日获得FDA批准，适用于肥胖成人，或伴有相关合并症的超重人群，并需配合低热量饮食及运动干预使用。临床数据显示，在Ⅲ期 OASIS 4 研究中，接受25 mg口服Wegovy®治疗且全程坚持用药的受试者，在64周时实现了约17%（16.6%）的平均体重下降，显著优于安慰剂组的约3%。即便在纳入所有受试者、不论是否持续用药的分析中，平均体重降幅仍达到约14%（13.6%），显示出口服GLP-1肽制剂在长期体重管理中的稳健疗效。研究中常见不良反应与注射剂型司美格鲁肽一致，主要包括恶心、腹泻和呕吐。 在商业化层面，Wegovy®片剂已通过超过7万家美国药房（包括CVS、Costco等）、多家远程医疗平台以及Novo Nordisk自有渠道广泛供应。起始剂量1.5 mg采用自费方案，价格约为每月$149（约$5/天），并提供多层次定价和保险优惠机制，以扩大GLP-1肽类药物的可负担性。 03 PVP Labs 专注于下一代肽类药物研发的生物技术公司 PVP Labs 宣布，将亮相 2026 年JP Morgan Healthcare Conference 2026，与机构投资者及战略合作伙伴深入交流，并重点展示其核心产品 TAPHALGIN®——一种具有双重作用机制的非成瘾性四肽镇痛平台。该肽类镇痛平台已历经超过10年的持续开发，完成6项临床研究，并在真实世界中累计获得超过10万例人体使用数据支持。目前，TAPHALGIN® 已在美国以外多个国家获批，用于急性术后疼痛及癌痛治疗，为其推进美国临床开发奠定了坚实的临床与监管基础。 TAPHALGIN® 是一款first-in-class的四肽镇痛药物，通过精确设计实现快速且具有临床意义的镇痛效果，同时规避传统阿片类药物常见的成瘾性、呼吸抑制及胃肠道副作用。该平台将高度选择性的 μ1 阿片受体激动作用与钙通道调节机制相结合，在维持强效镇痛的同时，显著降低阿片相关系统性风险，形成差异化的双机制镇痛路径。 从产品特性来看，TAPHALGIN® 具备约15min起效的快速镇痛能力，适用于急性及术后疼痛管理；其双重作用机制在保证疗效的同时降低了传统阿片治疗的安全隐患；非成瘾性特征已获得多项临床试验及大规模真实世界数据的支持。与此同时，该项目拥有稳固的化合物专利布局，知识产权保护期预计可延续至 2036年，并已在与 FDA 的 Pre-IND 沟通中明确了清晰的美国监管路径。 值得关注的是，PVP Labs 认为 TAPHALGIN® 在军事与战场医学场景中尤具优势。在这些高风险环境下，快速起效、药效可预测且对呼吸和认知影响更低的镇痛方案，具有不可替代的临床价值。此外，该平台亦可拓展至兽医疼痛管理领域，满足伴侣动物及役用动物尚未被充分覆盖的镇痛需求。 投资并购 01 Parabilis Medicines 2026-01-06美国，Parabilis Medicines宣布已成功完成$3.05亿F轮融资。本轮融资由RA Capital Management、Fidelity Management & Research Company 以及 Janus Henderson Investors共同领投，公司估值较上一轮融资显著提升。 Parabilis 的核心竞争力来自其自主研发的Helicon™ α-螺旋肽平台。该平台通过稳定化、可细胞穿透的肽分子设计，使传统小分子和抗体难以触及的细胞内蛋白—蛋白相互作用靶点具备可药性，为肿瘤治疗开辟了全新的技术路径。 本轮融资将重点支持公司领先管线FOG-001（zolucatetide）的临床推进。该分子是Helicon 平台开发的代表性肽药物，也是目前全球唯一直接抑制 β-catenin 与 TCF 相互作用的肽类抑制剂，靶向长期被认为“不可成药”的 Wnt/β-catenin 通路关键节点。资金将用于推进该项目在硬纤维瘤（desmoid tumors）中的注册性临床研究，并拓展其在多种遗传背景简单及复杂肿瘤中的临床评估。 公司表示，该融资紧随其在2025Q4披露的 I/II 期临床试验初步数据。数据显示，zolucatetide 作为单药肽疗法，在包括硬纤维瘤和成釉型颅咽管瘤（ACP）在内的五类 Wnt/β-catenin 驱动型低复杂度肿瘤中展现出明确活性。其中，硬纤维瘤适应症已获得美国 FDA 快速通道资格。此外，研究结果亦为其在结直肠癌（MSS CRC）等更复杂肿瘤中的联合治疗策略提供了坚实的科学依据。 除 zolucatetide 外，Parabilis 正在验证Helicon 肽平台的通用性。其针对前列腺癌的多项临床前肽降解剂项目（包括靶向 ERG 与变构 ARON）已取得积极进展，进一步证明该平台能够持续生成多个差异化、高价值的肽类候选药物。 企业发展 01 Decoy Therapeutics 2026-01-07美国，Salarius Pharmaceuticals宣布正式更名为 Decoy Therapeutics，并将于 2026年1月8日 起在纳斯达克资本市场以全新股票代码 DCOY 进行交易。此次更名与更换股票代码，标志着公司战略重心已全面转向新一代肽-偶联治疗药物（peptide-conjugate therapeutics）的开发。 Decoy 的专有平台旨在通过肽与功能模块的精准偶联，实现对关键生物靶点的“拦截式”中和，兼顾研发效率与生产可行性。公司当前的重点项目包括具备广谱冠状病毒潜力的抗病毒肽-偶联候选物，以及覆盖流感、RSV等多种呼吸道病毒的多病毒防御策略。其领先抗病毒项目已获得包括美国生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）在内的全球健康机构关注，为后续争取非稀释性资金支持、合作研发及产业化伙伴关系奠定基础。 在此基础上，Decoy 还在推进多项下一代发现项目，包括针对重叠呼吸道威胁的多病毒“诱饵型”肽候选物，以及非抗病毒领域的 GPCR 靶向肽-偶联药物，并已开展细胞与类器官层面的验证研究。公司预计，这些工作将支持多个 IND 申报、同行评议论文发表及对外合作洽谈。 面向2026年，Decoy Therapeutics 的战略重点包括：推进核心抗病毒项目的监管准备、拓展肽-偶联技术在不同疾病领域的应用、深化 AI 计算基础设施在候选物设计中的作用，并与大型制药企业、技术公司及学术机构建立战略合作，同时提升资本结构与投资者可见度。 02 LIR Life 2026-01-08加拿大，LIR Life Sciences（CSE:SKNY）（OTC PINK:BBCMF）（Frankfurt:N790）（WKN: A41QA9）宣布与全球知名合同研发与生产组织（CDMO）Neuland Laboratories签署研发服务协议，推进其经皮递送 GLP-1/GIP 肽类平台的关键研发工作。根据协议，Neuland 将为 LIR 提供研发服务，用于测试和优化支撑其经皮给药平台的新型肽制剂与细胞穿透肽（CPP）技术。 根据本次研发协议，Neuland 将首先开发并测试新型 CPP，用于支持GLP-1/GIP 肽类制剂的创新设计，并开展相关的PK和PD研究。双方还计划在后续阶段，根据项目进展和商业条款的进一步协商，评估扩大合作范围，包括后续开发、放大生产及更深入的技术协作。本次协议覆盖第一阶段研发活动，第一阶段预算约为$23万，具体金额将根据实际生产材料需求进行调整。后续阶段的扩展将视双方进一步协商结果而定。 LIR 表示，此次合作将加速其经皮肽类递送技术的临床前验证，并为未来的临床和商业化规划提供关键数据支持。公司看重 Neuland 在小规模与大规模肽制造方面的综合能力，认为这一步有助于将其 CPP 技术平台推进至更高水平的合作与研究阶段。 LIR Life Sciences 专注于开发可规模化、可负担的肥胖治疗方案，核心方向是通过非注射给药方式递送 GLP-1/GIP 等肽类药物。公司正在推进经皮贴片等新型递送系统，旨在模拟天然 GLP-1 激素的作用机制，为现有注射型肽类药物提供潜在替代方案，从而改善患者依从性、可及性及成本效率。 03 Amphastar 2026-01-12美国，Amphastar宣布与南京瀚信医药签署独家许可协议，获得全合成、高纯度人促肾上腺皮质激素（ACTH）肽类似物在美国和加拿大的开发与商业化权利。该候选药物现被命名为 AMP-110，属于人工合成多肽药物（corticotropin），旨在用于治疗炎症性及自身免疫性疾病，并有望在安全性方面优于目前市场上的猪源 ACTH 产品。 根据协议条款，瀚信医药授予 Amphastar 在美国和加拿大范围内与 AMP-110 相关的知识产权独家许可；同时，瀚信将获得 Amphastar 授予的非独家许可，用于在其他地区开发和商业化该肽类化合物。交易财务条款方面，Amphastar 已向瀚信支付$200万的首付款，后续还将根据研发与销售进展，支付最高$1400万的研发里程碑款和最高$7500万的销售里程碑款，并按约定支付年度和累计封顶的特许权使用费。 部分图文来源于网络，如有侵权，请联系删除 旗舰报告 专栏推荐 肽研社 生物医药 · 美妆个护 · 营养健康 动物健康 · 绿色农业 · 生物材料 专业专注 | 成就客户 | 共生成长