洛索洛芬钠细粒剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂洛索洛芬钠细粒剂(规格:60mg,浙江赛默制药有限公司生产)与参比制剂洛索洛芬钠细粒剂(规格:10%(1g含无水物100mg),持证商:第一三共株式会社)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
罗沙司他胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究
以湖南埃威格林医药科技有限公司提供的罗沙司他胶囊为受试制剂;并以珐博进(中国)医药技术开发有限公司的罗沙司他胶囊为参比制剂,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
环丝氨酸胶囊随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
主要目的:以湖南埃威格林医药科技有限公司持证的环丝氨酸胶囊为受试制剂;并以Meiji Seikaファルマ株式会社的环丝氨酸胶囊为参比制剂,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
100 项与 Hunan Evergreen Pharmaceutical Technology Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Hunan Evergreen Pharmaceutical Technology Co., Ltd. 相关的专利(医药)
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日前,国家药监局官网显示,石家庄四药的注射用氯诺昔康和环丝氨酸胶囊均以新分类报产同日获批,视同过评,其中,环丝氨酸胶囊是国产第3家。今年以来,石家庄四药已有30款产品获批,50款产品报产在审。
来源:米内网一键检索
注射用氯诺昔康主要用于不适合口服给药的成人急性轻度至中度疼痛的短期治疗。近年中国三大终端六大市场注射用氯诺昔康销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
注射用氯诺昔康和环丝氨酸胶囊在近年中国三大终端六大市场销售规模持续扩容,2023年超过3亿元,同比增长22.95%,浙江震元制药的市场份额最大。米内网数据显示,注射用氯诺昔康有11家企业拥有生产批文,石家庄四药、哈尔滨三联药业等9家过评,浙江华海药业、福安药业湖北人民制药等15家以仿制4类报产在审。
来源:米内网一键检索
环丝氨酸胶囊主要用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核的治疗,还可用于敏感革兰阳性和革兰阴性菌引起的急性尿路感染的治疗。
2023年中国三大终端六大市场抗分枝杆菌化药TOP5产品来源:米内网格局数据库
环丝氨酸胶囊在2023年中国三大终端六大市场销售额近3亿元,同比增长9.10%,是抗分枝杆菌化药TOP1产品。
环丝氨酸胶囊有4家企业拥有生产批文,且均已过评,河北龙海药业、湖南埃威格林医药3家以仿制3类报产在审,获批后视同过评。
今年以来,石家庄四药已有30款产品获批,50款产品报产在审,涵盖全身用抗感染药物、神经系统药物、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物等多个治疗大类。
资料来源:米内网数据库、公司公告
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092
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近日,CDE官网显示,齐鲁制药的注射用硫酸多黏菌素B以仿制3类报产获受理,该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过17亿元。今年以来,齐鲁制药有25个品种以新注册分类提交上市/临床申请,其中12个暂无首仿(含剂型首仿)获批。
硫酸多黏菌素B是一组从多黏芽孢杆菌中分离出的抗菌性多肽,通过改变细菌细胞膜通透性导致细菌死亡,主要用于绿脓杆菌及其他假单胞菌引起的创面、尿路以及眼、耳、气管等部位感染,也可用于败血症、腹膜炎等。
米内网数据显示,注射用硫酸多黏菌素B已被纳入国家医保乙类目录,目前仅上药第一生化拥有生产批文。该产品近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端迅速放量,2021年突破10亿元,2022-2023年均超过17亿元。
近年来中国公立医疗机构终端注射用硫酸多黏菌素B销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
仿制药申报方面,有10家企业的注射用硫酸多黏菌素B以新注册分类报产在审,包括倍特药业、汇宇制药、利泰尔药业、亿帆生物、华北制药、齐鲁制药、健康元药业、Xellia制药、四川上善六经医药、湖南埃威格林医药。
米内网数据显示,今年以来,齐鲁制药已有25个品种以新注册分类提交上市/临床申请,涵盖10个治疗大类,集中在神经系统药物(6个)、全身用抗感染药物(5个)、心脑血管系统药物(4个)等治疗领域。
2024年至今齐鲁制药以新分类申报的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
25个品种中,瑞卢戈利片、奥氮平萨米多芬片、来特莫韦注射液、阿巴帕肽注射液、芦曲泊帕片、布瑞哌唑片、布瑞哌唑口崩片、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、醋酸地非法林注射液、注射用奥氮平、立他司特滴眼液、西尼莫德片12个品种暂无仿制药(以药品名称计)获批;注射用硫酸多黏菌素B、来特莫韦片、美阿沙坦钾片、丁酸氯维地平脂肪乳注射液等品种目前拥有生产批文的国内企业仅有1家。
资料来源:米内网数据库、CDE官网等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月24日,如有疏漏,欢迎指正!
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日前,国家药监局官网显示,重庆圣华曦药业的盐酸贝尼地平片以仿制4类报产获批,成为该产品第3家国产企业。米内网数据显示,盐酸贝尼地平片在2023年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)销售规模超过8亿元。
来源:米内网一键检索盐酸贝尼地平片与细胞膜膜电位依赖性钙通道的DHP结合部位相结合,抑制钙离子内流,从而扩张冠状动脉和外周血管,主要用于原发性高血压、心绞痛。
近年中国三大终端六大市场盐酸贝尼地平片销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
盐酸贝尼地平片在近年中国三大终端六大市场销售规模均保持双位数增速,2023年超过8亿元,协和麒麟的市场份额最大。米内网数据显示,盐酸贝尼地平片4家企业拥有生产批文,山东华素制药、湖南埃威格林医药、重庆圣华曦药业3家国内药企均已过评,重庆华邦制药、北京福元医药、四川科瑞德制药等13家企业均以仿制4类报产在审,获批后视同过评。
重庆圣华曦药业今年以来获批产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
今年以来,重庆圣华曦药业已有8款产品获批上市,涵盖高血压用药、造影剂、全身用抗细菌药等治疗亚类。其中,碘普罗胺注射液和盐酸莫西沙星氯化钠注射液在2023年中国三大终端六大市场是10亿元级别的大品种。资料来源:国家药监局官网、米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
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