Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co. Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。新型抑酸药——钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)领域，武田的伏诺拉生以7.3亿元销售额领跑，罗欣药业的替戈拉生、柯菲平医药的凯普拉生紧随其后，三者均通过医保加速放量。仿制药企业如新时代药业、科伦药业已布局伏诺拉生首仿，2026年专利到期后市场或迎井喷。此外，上海医药的信诺拉生、扬子江的非苏拉生即将上市，P-CAB研发持续升温。然而，长期抑酸导致的感染、骨质疏松等风险仍需关注。本文基于摩熵咨询《H2受体阻滞剂K＋竞争性酸阻滞剂市场专题研究报告》，聚焦钾离子竞争性酸阻滞剂药物市场格局、企业策略与政策影响，解析未来竞争趋势。 01钾离子竞争性酸阻滞剂竞争格局：三足鼎立局面已形成 截至2024年11月，我国已上市3款钾离子竞争性酸阻滞剂，分别是武田的伏诺拉生、罗欣药业的替戈拉生和柯菲平医药的凯普拉生。伏诺拉生是由武田制药研发，于2014年12月在日本获批上市，用于治疗胃溃疡、十二指肠溃、根除幽门螺旋杆菌、小剂量阿司匹林给药期间预防胃溃疡或十二指肠溃疡复发。2019年12月获批进入中国市场用于治疗反流性食管炎，其后在2023年11月获批与适当的抗菌药物联用以根除幽门螺杆菌。替戈拉生是罗欣药业与韩国HKinno.NCorporation通过合作协议，获得在中国境内独家研发、生产及商业化权益。2022年4月获批上市，用于治疗反流性食管炎。2023年11月获批用于十二指肠溃病，2024年获批与适当的抗菌药物联用以根除幽门螺杆菌。是我国首个获批三个适应症的钾离子竞争性酸阻滞剂。凯普拉生片是由柯菲平医药研发并由复兴医药独家商业化，2023年2月获批上市，用于十二指肠溃疡和反流性食管炎，又于2024年11月获批与适当的抗菌药物联用以根除幽门螺杆菌，是我国首款自主研发的钾离子竞争性酸阻滞剂。数据来源：摩熵医药数据库根据摩熵医药数据库统计显示，截至2024年11月，三款药物均已进入医保，处于放量阶段。富马酸伏诺拉生2020年通过谈判进入国家医保乙类目录（限反流性食管炎的患者），受益于医保放量，伏诺拉生销售额由2020年0.14亿元快速增长至2023年7.3亿元，年复合增长率达273.1%。替戈拉生片在2022年通过谈判进入国家医保乙类目录（限：1.十二指肠溃疡；2.反流性食管炎），销售额也在2023年突破1亿元。图片来源：摩熵咨询《H2受体阻滞剂K+竞争性酸阻滞剂市场研究专题报告》盐酸凯普拉生片在2023年通过谈判进入国家医保乙类目录（限反流性食管炎），长期放量值得期待。02伏诺拉生：国产仿制钾离子竞争性酸阻滞剂蓄势待发富马酸伏诺拉生的化合物专利预计于2026年8月29日到期，遵循专利法规定，仿制药市场需静待原研药专利失效。但各大领先药企早已未雨绸缪，新时代药业在2022年7月便捷足先登，夺得首仿桂冠，随后科伦药业、海汇药业、华森制药等企业紧跟步伐，市场迅速形成了“1+7”的竞争格局。此外，永太药业、康恩贝制药、万高药业等56家企业正翘首以待其产品上市审批的结果，而新华制药、北陆制药、白鹿药业等37家企业也已完成或正积极申报临床阶段，整个市场蓄势待发，竞争态势愈发紧张。图片来源：摩熵咨询《H2受体阻滞剂K+竞争性酸阻滞剂市场研究专题报告》03治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场趋势分析01钾离子竞争性酸阻滞剂创新药研发加速截至2024年11月，除了已上市的伏诺拉生、替戈拉生和凯普拉生外，还有两款钾离子竞争性酸阻滞剂即将上市，分别为上海医药的信诺拉生和扬子江的非苏拉生。2021年10月上海医药与贵州生诺生物及其全资子公司太瑞生诺签订《合作协议》，以不超过6.9亿元（除销售提成外）的交易金额取得X842项目（即信诺拉生酯胶囊）原料药及制剂在中国区域（包括中国香港、澳门及台湾地区）的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。信诺拉生酯胶囊也于2023年2月申报上市，申报适应症为反流性食管炎。2023年6月，大熊制药与扬子江药业共同递交盐酸非苏拉生片的上市申请。盐酸非苏拉生片是大熊制药研发的一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂类药物，扬子江药业及旗下海尼药业通过一项超20亿元的合作获得了其在中国的开发和销售权利。02长期应用抑酸剂带来的不良反应有待攻克抑酸剂出现为消化科治疗酸相关疾病带来革命性改变，但很多时候抑酸剂被用于了非适应症的患者。越来越多的研究报告抑酸制剂相关不良反应。抑酸剂相关不良反应最常见的是感染。其中的原因很好理解，即胃酸是我们胃内抵御外来微生物侵袭的第一道防线，当我们使用抑酸剂抑酸时，我们也就同时失去了胃内一线防御功能，无法抵御微生物的侵袭，经口摄入的微生物就会进入胃肠道从而引发感染。大量研究已经验证了抑酸剂与感染间的相关性。此外，也有研究报道了，抑酸剂长期应用导致的社区获得性肺炎或骨质疏松，以及代谢性疾病（例如：糖尿病），还有痴呆症。小结P-CAB领域，伏诺拉生、替戈拉生、凯普拉生均已纳入医保，伏诺拉生年复合增长率达273.1%，2023年销售额7.3亿元。武田原研药专利2026年到期，新时代药业等56家药企蓄势仿制，市场竞争白热化。信诺拉生、非苏拉生等新药即将上市，未来P-CAB赛道或迎爆发式增长，但长期抑酸的不良反应仍需攻克。END本文为原创文章，转载请留言获取授权H2受体阻滞剂钾离子竞争性酸阻滞剂市场研究专题报告完整报告领取方式近期热门资源获取CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406中药行业现状与未来趋势白皮书-2024072023年医药企业综合实力排行榜-202408跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409中国放射性药物市场现状分析报告-202410合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410中国合成生物学创投市场分析报告-202410中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-2024112024医美注射材料市场发展分析报告-20241213国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

（2025年3月28日，中国深圳）深圳市海普瑞药业集团股份有限公司（股票代码：002399.SZ，09989.HK，以下简称“海普瑞”或“集团”）发布2024年年度业绩报告。报告期内，海普瑞实现营业收入人民币52.81亿元，同比下降3.03%；归属于上市公司股东净利润人民币6.47亿元，上年同期亏损7.83亿元，成功实现扭亏为盈；经营活动产生的现金流量净额人民币21.94亿元，同比大增450.99%，连续6个季度保持正向流入。集团2024年度利润分配预案为每10股派发现金红利人民币2.50元（含税），共计派发现金红利3.67亿元，分红派息率为56.72%。全球制剂业务销量、收入同比齐增市场份额进一步扩大肝素制剂业务是海普瑞业绩发展的驱动主力。报告期内，依诺肝素钠制剂销量实现两位数增长，年度销量取得新高，实现销售收入人民币29.86亿元，同比上涨0.24%。欧洲市场仍是海普瑞制剂业务的核心引擎。作为首个获得欧盟批准的依诺肝素生物类似物，海普瑞的依诺肝素钠制剂在报告期内销量稳居欧洲市场占有率前二。在美国市场，受益于营销与CSO战略合作双轮驱动策略，海普瑞制剂销售收入增长亮眼。截至目前，集团美国营销团队已与多个医疗系统建立合作关系，为业务发展奠定坚实基础。在中国市场，海普瑞通过国家集采平台保持快速的销量增长，并持续致力于填补空白市场。除欧洲和美国之外的其他国际市场，集团持续拓展营销网络，收获可观的销售贡献；特别需要指出的是，依诺肝素钠制剂在报告期内获得了泰国及新西兰的市场准入许可，并于2025年2月在阿根廷市场获批。截至目前，依诺肝素钠制剂已在全球70多个国家和地区获得市场准入许可，进一步巩固了依诺肝素钠制剂头部企业的全球市场地位。值得一提的是，位于深圳坪山园区的新建预灌封制剂生产线于2025年2月获得波兰卫生监督机构颁发的GMP证书。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过认证表明该产线已符合欧盟GMP标准。海普瑞坪山园区新建的三条预灌封制剂生产线设计产能达3.3亿支/年，为集团进一步推进制剂国际化战略和助力中国药企出海战略提供更加充足的产能保障，切实提高市场竞争力。API业务销量稳增产品竞争力持续强化报告期内，API业务销售收入为人民币10.69亿元，而销量较去年同期增长10.82%，毛利率为29.36%，较去年同期上升8.66个百分点。在市场竞争激烈、整体原材料价格同比大幅下降的情况下，API销量仍然保持两位数增长，彰显了集团以产品立质量，以产品立品牌的战略，通过强化产品竞争力来巩固市场占有率。CDMO业务快速发展协同效应释放增长动能海普瑞CDMO业务通过海外全资子公司赛湾生物和SPL双轮驱动。报告期内，集团CDMO业务销售额人民币10.34亿元，同比上升6.91%，毛利率亦明显攀升，同比上升13.80个百分点至35.83%。在双平台协同作用下，海普瑞整合全球资源与产能，使CDMO业务更高效赋能客户，持续创造增长动能。创新药多维管线领航全球化临床里程碑开启健康新纪元在创新药领域，海普瑞始终聚焦于未满足的医疗需求，持有在研新药品种超过20个，覆盖30多种适应症，其中10个品种拥有大中华区全部权益。2025年2月，集团自主研发的候选药物H1710获得国家药品监督管理局核准签发的《药品临床试验批准通知书》，批准注射用H1710在晚期实体瘤患者中开展临床试验。报告期内，海普瑞坚持国际化经营及助力中国药企出海欧美战略迎来又一重要里程碑。集团与浙江永太药业有限公司签订经销协议，海普瑞被授予在美国全境商业化加巴喷丁胶囊Gabapentin的许可。同时，集团美国团队继续推进正大天晴药业集团股份有限公司旗下的福沙匹坦二葡甲胺产品在美国市场的商业化工作。依托成熟的自营销售网络及渠道，海普瑞正积极研判极具潜力及拥有协同价值的药品，期待与更多合作伙伴携手寻求新的业务增长点。未来，海普瑞将秉持“以患者之需为己任，探索、开发并提供高质量的安全有效药物和服务，护佑健康”的使命，不断提升质量管理水平、拓展全球营销网络布局，为人类健康事业贡献更多力量。关于海普瑞▶海普瑞（股票代码：002399.SZ，09989.HK）于1998年成立于深圳，是拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业，主要业务覆盖肝素全产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化。集团的三大业务板块相互协同，以临床未满足需求为驱动，致力于为全球患者提供高质量的安全有效药物和服务，护佑健康。欲知详情，请访问：http://www.hepalink.com

2025年1月6日，美通社消息，天境生物（I-MAB Biopharma，为方便区分后文统一称为I-MAB）宣布将Givastomig作为主导项目，优先推进；同时宣布暂停Uliledlimab项目的研究。 其中，被宣布暂停开发的Uliledlimab是一款CD73单抗，目前计划启动II期临床，是I-MAB进展最快的管线，被开发用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。 Givastomig则是一款CLDN18.2/4-1BB双抗，由I-Mab和ABL Bio合作开发。目前针对Givastomig共有两项I期研究正在进行，一是其单药治疗胃癌（包括胃食管癌及胃食管交界处癌），二是其联合纳武利尤单抗和化疗（FOLFOX或CAPOX）一线治疗胃癌。 从此前I-MAB和其合作伙伴披露的产品临床进展相关消息来看，两款产品的临床数据积极，且均得到了MNC青睐。因此，此次I-MAB宣布暂时停止其Uliledlimab项目的开发还是比较令人意外。 至于作出如此决定的原因，I-MAB在新闻稿中表示，停止Uliledlimab项目就是为了将资源集中在Givastomig的开发上。并在财务展望中提到，公司目前的现金状况预计足以支持至Givastomig的1b期研究至剂量扩展数据读出，并支持进一步的开发计划直到2027年。 集全力押注CLDN18.2双抗 在危机四伏的野外，面临生存问题的动物会在一些情况下抛弃较为瘦弱的幼崽，将更多的精力用在养育更强壮的幼崽上，比如野生熊猫、狮子等均被发现存在此类行为。 I-MAB的抉择是同样的道理。 I-MAB 2024 Q3财报信息显示，截至 2024 年9月30日，I-MAB持有的现金、现金等价物及短期投资共计1.844亿美元。2024年前九个月没有产生任何净收入，研发和管理费用均同比上涨，公司持续经营业务净亏损3890万美元。 I-MAB目前并未有产品上市。在年初与中国业务彻底“分家”后，I-MAB仅带走了Uliledlimab、Givastomig和Ragistomig。文章开头提到了，三款产品中进展最快的Uliledlimab也不过才堪堪计划启动II期临床。距离上市商业化还远得很。 在短期内无法“开源”的情况下，节流聚焦更看好的管线是“不得不”的选择。 I-MAB在此次的新闻稿中花费大量笔墨描述了之后对Givastomig的开发计划。I-MAB信息指出，Givastomig（TJ033721 / ABL111）是一款靶向CLDN18.2的双抗，可在表达CLDN18.2的肿瘤微环境中通过4-1BB信号通路有条件地激活T细胞。在ESMO 2024上，I-MAB公布了Givastomig的I期研究结果。结果显示，Givastomig具有积极的有效性和安全性。另在2024年中，I-MAB就这款产品与BMS达成合作协议，双方协议共同开发这款产品联合纳武利尤单抗和化疗一线治疗胃癌及胃食管癌患者。目前I-MAB最新披露信息显示，此项联合用药的Ib期研究已完成患者入组工作，尚未达到MTD和DLT，公司计划于2025年下半年公布初步数据。基于初步探索的积极信号，目前公司计划进一步扩大这项研究的剂量扩展队列，纳入无论PD-L1表达如何，在≥1%的细胞中表达 CLDN18.2 强度低至1+的患者。扩增队列的数据预计将于2026年初公布。 昨夜信息公布后，I-MAB股价迎来了近三个月内为数不多的大涨，涨幅达14.91%。但无论是单药治疗的积极结果还是与BMS的合作开发，这些都是早就公布过的事情。业内有人猜测，投资者如此反应或许是因为，基于现有的或者之后即将公布的积极数据，I-MAB或将有机会与BMS达成更深入的合作，比如BD交易或者直接被收购。 对于如今入不敷出的 I-MAB，一笔BD交易带来的现金收益/一个强大的“靠山”正是其需要的。 Uliledlimab项目只是暂停？ I-MAB暂停Uliledlimab项目的消息在很多人的意料之外，毕竟三个月前其还在2024 Q3财报中表示，基于积极的I期结果，公司计划启动该产品的II期研究，并预计于2025年上半年完成首例患者给药。 不过，在此次的新闻稿中，I-MAB也着重强调，Uliledlimab项目只是暂时停止。之后，公司将视这款产品的联合用药研究数据情况，决定是否继续开发此产品。 Uliledlimab是一款CD73的单抗，I-MAB拥有这款产品大中华区以外的全球权利，天境生物杭州（TJ Biopharma，为方便区分后文统称为TJ Bio）拥有这款产品的大中华区权利。2024年9月，TJ Bio和赛诺菲就这款产品在大中华区的开发、生产和商业化达成战略合作。经此合作，TJ Bio获得3200万欧元（约合2.5亿人民币）的首付款和近期里程碑付款。按协议，此产品上市后的商业化将由赛诺菲主导，TJ BIO还将按协议获得特定的注册和销售里程碑付款和大中华区的净销售额的分级特许权使用费。交易总值超过2.13亿欧元（约合17亿人民币）。 I-MAB所期待的此产品的联合用药研究，指的正是目前在国内进行的Uliledlimab与特瑞普利单抗联合用于晚期NSCLC的关键性研究。此外，这款产品另有一项三药联用治疗NSCLC的中国临床研究已经启动。 目前，除宣布暂停的Uliledlimab项目和全力投入的Givastomig项目外，I-MAB还有一款PD-L1/4-1BB双抗产品在研，即Ragistomig。该产品被开发用于单药治疗实体瘤，目前正在进行一项1b期研究。 小结 拆分后，I-MAB的日子不好过。年初拆分消息传出时就有人这么说。目前来看，的确如此。 不过根据I-MAB信息，其目前已经清偿了因业务剥离产生的所有剩余回购债务，并且建立了全新的团队，一切似乎正在好起来。不知在2025年，股价低迷了近2年时间的I-MAB能否迎来反转。 参考资料： 1.公司官网 2.其他公开资料 封面图来源：PIXABAY 往期推荐 超600亿美元！2024年中国创新药出海交易数量达98笔 2025年，BioTech的首个股价暴跌出现！跌幅超过80% 强强联合！海普瑞集团与永太药业签订分销协议 版权声明/免责声明 本文为原创文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击，查看更多精彩!