随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计,评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服西格列汀二甲双胍片(I)/(II)后的生物等效性正式试验
主要目的:以浙江永太药业有限公司提供的西格列汀二甲双胍片(I)或西格列汀二甲双胍片(II)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Patheon Puerto Rico, Inc.(Manati)生产的西格列汀二甲双胍片(I)或西格列汀二甲双胍片(II)(商品名:JANUMET®/捷诺达®,参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂西格列汀二甲双胍片(I)/(II)和参比制剂西格列汀二甲双胍片(I)/(II)(JANUMET®/捷诺达®)在健康受试者中的安全性。
富马酸伏诺拉生片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验。
主要目的:采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下,浙江永太药业有限公司生产的富马酸伏诺拉生片(20 mg)与Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片(商品名:沃克®/Vocinti®;规格:20 mg)在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异,评估受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要目的:观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
磷酸西格列汀片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验。
主要目的:以西格列汀的体内药代动力学参数(Cmax与AUC)为生物等效性的评价指标,在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂(浙江永太药业有限公司生产的磷酸西格列汀片,规格100mg)和参比制剂(Merck Sharp & Dohme Ltd.持证的磷酸西格列汀片,规格100mg,商品名:Januvia®/捷诺维®)的生物等效性。
次要目的:观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
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每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(10.17-10.24)新药上市申请无。新药临床申请药品名称企业名称分类受理号LBL-007注射液广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2200363RAB001注射液中山莱博瑞辰生物医药有限公司1CXHL2200547SY-201滴眼液盛元医药广州有限公司2.2CXHL22005352.2CXHL22005362.2CXHL2200537SYS6002石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2200368布瑞哌唑口溶膜四川科伦药物研究院有限公司2.2CXHL22005852.2CXHL2200586冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)宁波荣安生物药业有限公司2.2CXSL2200342格隆溴铵奥达特罗吸入喷雾剂上海谷森医药有限公司2.3CXHL2200587格隆溴铵吸入喷雾剂2.2CXHL2200582欧司珀利单抗注射液广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2200365替雷利珠单抗注射液百济神州(上海)生物科技有限公司2.2CXSL2200360重组人源化抗BTLA单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2200364仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑片浙江永太药业有限公司4CYHS20006154CYHS2000616复方氨基酸(15)双肽(2)注射液天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司4CYHS1700466枸橼酸托法替布缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2100152琥珀酸索利那新片四川海汇药业有限公司4CYHS2100009坎地沙坦酯氢氯噻嗪片重庆圣华曦药业股份有限公司3CYHS21021573CYHS2102158来那度胺胶囊石药集团欧意药业有限公司4CYHS22000564CYHS2200057硫酸特布他林雾化吸入用溶液健康元药业集团股份有限公司4CYHS2100104洛索洛芬钠凝胶江苏福邦药业有限公司3CYHS2102309美索巴莫浙江海洲制药有限公司3CYHS1700075碳酸镧咀嚼片沈阳福宁药业有限公司4CYHS17005244CYHS1700436吸入用盐酸溴己新溶液合肥国药诺和药业有限公司3CYHL22000713CYHL2200070硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊烟台鲁银药业有限公司4CYHL2200061盐酸莫西沙星滴眼液南京丰恺思药物研发有限公司4CYHS2101367注射用培美曲塞二钠健进制药有限公司4CYHS21010274CYHS2101028进口申请药品名称企业名称分类受理号ACYW群脑膜炎球菌多糖结合疫苗深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司3.1JXSL2200130多替拉韦利匹韦林片葛兰素史克(中国)投资有限公司5.1JXHS2100003枸橼酸托法替布缓释片辉瑞投资有限公司5.1JXHS2200001人轮状病毒减毒活疫苗葛兰素史克(中国)投资有限公司3.1JXSL2200131中药相关申请无。注:灰色字体部分结论为不批准;不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
序号受理号药品名称申请人备注1CXSS2100029注射用人干扰素γ上海凯茂生物医药有限公司在领取新的药品证书时,均应提交原药品证书原件2CYHB2101964灭菌注射用水上海浦津林州制药有限公司在领取新的药品证书时,均应提交原药品证书原件3CYHS2000615国 、CYHS2000616国 阿立哌唑片浙江永太药业有限公司 在领取新的药品证书时,均应提交原药品证书原件4CYHS2100104国硫酸特布他林雾化吸入用溶液健康元药业集团股份有限公司在领取新的药品证书时,均应提交原药品证书原件5JTH2200136那可丁对照品第一三共制药(上海)有限公司在领取新的药品证书时,均应提交原药品证书原件6JTH2200138巴氯芬合肥英太制药有限公司在领取新的药品证书时,均应提交原药品证书原件7JYHB2101556瑞派替尼片再鼎医药(上海)有限公司在领取新的药品证书时,均应提交原药品证书原件8JYHZ2100733注射用胸腺法新赛生医药(中国)有限公司在领取新的药品证书时,均应提交原药品证书原件
精彩内容日前,莱美药业发布公告称,公司以仿制3类报产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获批,视同过评。此外,公司全资子公司重庆莱美隆宇药业的艾司奥美拉唑镁原料药获批上市。米内网数据显示,艾司奥美拉唑内服制剂在2021年中国三大终端6大市场合计销售规模超过20亿元。资料显示,艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊由阿斯利康研制,2001年在美国获批上市,2004年在中国获批,目前国内已上市的艾司奥美拉唑镁制剂主要剂型有片剂和胶囊剂。米内网数据显示,艾司奥美拉唑内服制剂在2021年中国三大终端6大市场(统计范围详见本文末)合计销售规模超过20亿元。艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊竞争格局来源:米内网新版数据库艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊有重庆莱美药业、正大天晴药业集团、广东东阳光药业等5家企业拥有生产批文,均以仿制3类获批视同过评。目前,青岛百洋制药、浙江永太药业等5家报产在审。莱美药业表示,公司的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊和艾司奥美拉唑镁原料药获批,进一步丰富公司产品线,提升公司在消化道药物的市场份额。来源:公司公告、米内网数据库注:米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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