OrbusNeich Medical Technology Co. Ltd.

国家药监局关于注销咽鼓管压力测量仪等17个医疗器械注册证书的公告（2025年第66号）按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下11家企业共17个产品的医疗器械注册证：一、法国莱伦技术公司LADIFFUSION TECHNIQUE FRANCAISE的1个产品：咽鼓管压力测量仪 Device for diagnosis of Eustachian tube pathologies，注册证编号：国械注进20162072333。二、富士胶片医疗健康株式会社的1个产品：脑功能定量成像装置，注册证编号；国械注进20202070183。三、上海安翰医疗技术有限公司的1个产品：胶囊式内窥镜系统，注册证编号：国械注准20173061370。四、广州好芝生物科技有限公司的1个产品：人类CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法），注册证编号：国械注准20173403220。五、日本来富恩株式会社的6个产品：可调弯电生理导管以及配件，注册证编号：国械注进20163070791；固定弯电生理导管以及配件，注册证编号：国械注进20163070790；环形电生理导管以及配件，注册证编号：国械注进20163070792；心腔内除颤多极导管，注册证编号：国械注进20163072451；心内除颤仪，注册证编号：国械注进20163082366；射频消融导管，注册证编号：国械注进20183011581。六、业聚医疗器械（深圳）有限公司的1个产品：颅内球囊扩张导管，注册证编号：国械注准20233030156。七、世宗医疗器械有限公司的1个产品：一次性使用内窥镜标本取物袋，注册证编号：国械注进20242060086。八、江西青山堂医疗器械有限公司的1个产品：一次性使用输液器 带针，注册证编号：国械注准20173140098。九、湖南三瑞生物科技有限责任公司的1个产品：一次性输液消毒接头，注册证编号：国械注准20203140287。十、DreamCon Co., Ltd. 聚眸康隐形眼镜有限公司的1个产品：软性角膜接触镜Soft Contact Lens，注册证编号：国械注进20153161670。十一、布尔医疗设备有限公司Boule Medical AB的2个产品：布尔医疗设备有限公司血液分析仪用校准品BOULE CAL，注册证编号：国械注进20172400647；血液分析仪用质控品BOULE CON-DIFF，注册证编号：国械注进20172400645。特此公告。　　国家药监局　　2025年7月8日

最近的深圳福田，AI产业成为“新晋顶流”。不久前的第26届高交会上，40余家人工智能企业集体亮相福田展馆，带来AI赋能百业千行的近80件“黑科技”成果。今年，福田区提出打造人工智能先锋城市核心区的目标，筹建人工智能产业办公室，推出人工智能产业相关行动计划，通过强化算力、数据等关键创新要素供给，为大模型训练提供保障，系列新动作如火如荼，当前辖区聚集超300家人工智能规上企业，福田已然成为AI产业的创新福地、创业沃土。 如今，AI赋能产业创新，福田又有新动作！11月26日，福田区AI赋能生物医药高质量发展交流活动圆满举办，本次活动由福田区科技和工业信息化局主办、深交所科交中心协办，搭平台促对接、帮企业找市场，邀请国家药监局直属单位、市区各级有关产业部门负责人，知名生物医药企业、投资机构与银行、高校科研机构与医疗机构代表共60余位重磅嘉宾到场，共同探索挖掘市场蓝海与合作机遇，携手塑造“人工智能+医药”深度融合，驱动福田区生物医药产业形成可持续创新的良好生态格局。 产学研资大咖云集 共促创新成果落地生“金” 本次活动大咖云集，国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、深圳市卫生健康委员会、深圳市医药和医疗器械产业办公室等有关产业部门负责人现场参加，6家“AI+医药”领域明星企业代表登台做主题分享，清华大学、中山大学、南方科技大学等高校科研机构代表和中山大学附属第八医院等医疗机构代表现场参与交流。 结合福田区超5成风投创投机构、超6成私募规模的全链条科技金融服务体系优势，活动还邀请中金公司、深创投集团、复健资本、东方富海、工商银行、交通银行等近20家金融机构到场服务投资合作意向。 活动现场，作为港交所首家以“18C规则”上市的晶泰科技备受瞩目，联合创始人、CEO马健登台做“从理解自然语言到理解‘自然到语言’——AI 科学研究的新展望”为题的主旨演讲，分享了晶泰科技利用人工智能、机器人实验等创新技术赋能生物医药的成果和案例，利用大规模自动化实验机器人集群积累真实世界数据开发垂直领域大模型等驱动科研范式转型升级，以前沿技术助力创新药、新材料等产业领域高质量发展。 百吉生物、坐标软件、希格生科、莱芒生物等企业机构也先后登台，结合自身业务特色做了AI赋能生物医药产业的主题演讲。 AI赋能创新型免疫细胞药物在实体肿瘤上的临床应用   百吉生物制药有限公司BD总监孙尚云 基于生成式AI的新产品功能亮点   深圳坐标软件集团有限公司董事长、CEO曾勇刚 基于疾病模型+AI的创新癌症靶向药研发   希格生科（深圳）有限公司创始人、CEO张海生 AI赋能代谢增强型免疫新疗法 深圳莱芒生物科技有限公司执行总监 仝督读 交流会现场气氛热烈、互动频繁，碰撞智慧火花、共谋产业未来。在分享环节，到场专家学者针对AI赋能生物医药领域前沿科研成果做分享交流，并与企业积极探讨推动科研成果转化落地合作。金融机构也对福田区“AI+医药”的市场前景纷纷表达看好，并就当前生物医药行业投资机会做了介绍和分析。 人工智能支撑强 打造“AI+医药”全链条成果转化服务体系 AI赋能医药研发，指通过人工智能技术整合重塑研发流程，带动生物技术、医疗设备等上下游产业共同发展，催生出新的产业增长点，形成更高效、更具协同性的产业生态。 近年来，伴随人工智能产业的革命性突破，福田区抢抓AI赋能百业千行机遇，制定产业规划、建强要素支撑、引导企业集聚，现已推动形成极具特色的“AI+医药研发圈”，以晶泰科技为龙头，与莱芒生物、希格生科、默元生物、深度原理科技等孵化企业、坐标软件等医疗信息化企业一起，形成了良好的上下游生态。 在人工智能方面，福田区基础牢、势能足。一方面在于要素支撑强，在算力方面，本地部署算力超1700P，可调用算力资源超10000P，是整个深圳唯一一个拥有可服务千亿级参数大模型的算力集群，也是可调度算力资源最多的区；在数据方面，依托深圳数据交易所，在全深圳率先开展公共数据授权运营，发布超2000个人工智能大模型高质量训练数据集，全国最多。另一方面，福田区布局新一代AI产业起步早、行动快，从早在2019年发布的《打造人工智能应用示范区实施方案（2019-2020年）》，到最新的《支持人工智能产业高质量发展若干措施》，率先形成了较为完善的人工智能产业政策支持体系。 与此同时，福田区“AI+医药”动能十足，离不开生物医药产业的全链条成果转化服务。当前，福田区拥有8家市级认定的生物医药领域概念验证中心和中小试基地，并在河套深圳园区已建成2家中试平台，居全市第2。福田区集聚了国家药监局药品和医疗器械审评检查两个国家级平台，为生物医药企业提供靠前服务和技术指导；拥有具备全球影响力的临床试验公共服务平台——粤港澳大湾区国际临床试验中心，为“AI+医药”提供丰富的临床试验和医疗数据支撑。此外值得一提的是，福田区还积极发挥金融大区优势，参与深圳生物医药产业基金设立，拥有倚锋资本、达晨财智等生物医药专业投资机构，用金融活水浇灌好新质产业。 政策、空间、平台“组合拳” 形成深港合作特色生物医药产业集群 作为业态多元且成熟的中心城区，福田区广阔的市场空间和产业基础孕育了丰富的AI应用场景。“AI+医药”缘何在众多AI应用领域中备受瞩目？ 实际上，在2023年8月，国务院印发《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》，其中就明确提到“支持先进生物医药技术创新应用”。生物医药产业作为福田区的重点科创产业，已经形成了极具深港合作特色的产业集群。据统计，2024年前三季度，福田区生物医药产值已超130亿元，2023年产值是2020年的6倍有余，全区生物医药企业数量同比增长超10%，包括信立泰、晶泰科技、君圣泰、业聚医疗等上市企业，华润九新、希格生科、莱芒生物等一批前沿领域创新企业。2024年，创新药、医疗器械产品获批上市4个，上市申请中、临床试验中的管线超20个。 而在生物医药产业蓬勃向新的背后，是一套产业政策、空间布局、平台建设的“组合拳”发力。 产业政策方面，福田发布《深圳市福田区支持半导体与集成电路、生物医药和软件与信息技术服务产业集群发展若干措施》，提出13项对生物医药产业的支持措施，包括招商引资项目新落户、产业空间、新药临床试验、药品上市许可、重大技术攻关、公共服务平台建设等支持内容，给予资金、空间、人才和住房等全发展要素资源扶持，单个项目支持资金最高2500万元。 空间布局方面，福田区聚焦生物医药产业发展需求，推动打造了国际生物医药产业园一期、二期、河套科创中心等总建筑面积近30万平方米的3个专业化生物医药产业园。其中河套科创中心定位为河套合作区生命科学为主的研发平台，已获授牌首批“深圳市生物医药和医疗器械专业园区”，华润生命健康研究（深圳）有限公司等一批聚焦生命科学领域的大型研发中心即将入驻。 平台建设方面，福田区已建设肿瘤基因组临床应用关键技术国家地方联合工程实验室、信立泰国家企业技术中心，广东省心血管药物研发企业重点实验室等60余个生物医药产业创新载体。日前刚刚落幕的2024河套创新论坛上，香港大学深圳医院-转化医学研究中心、深圳市第二人民医院医学创新技术转化中心两家医学转化平台全新揭牌。聚焦生物医药前沿领域与粤港澳大湾区合作，福田区生物医药产业发展成效初显、潜力巨大。 关于湾区共创荟 共创荟作为蒲公英在大湾区助力生物医药行业全产业链发展的平台，实行会员制度，为会员单位提供区域商务窗口与共享空间，通过整合资源、互通项目、链接人脉，助力拓展区域项目业务。 蒲公英作为中国医药行业极具影响力的媒体，旗下微信公众号关注用户突破100万+，专业媒体矩阵日均阅读量超8万+。 蒲公英创投（OurVentures）是蒲公英旗下投资板块，专注生物医药领域早期投资，与数十家知名机构共同建立蒲公英创投生态圈，为创业企业加速赋能。 药搭QMS信息系统是国内第一家制药人研发的GMP软件，唯一一家内嵌2200+专业培训课程的软件系统，由蒲公英团队自主研发。目前全国已超过30家知名药企上线系统，并通过了药监局“无纸化”迎检。 市场合作： Michelle 19928711912 投融资、孵化合作： 于总监 17614409884 信息化管理软件： 刘经理 17154825444

OrbusNeich Medical Group has inaugurated its ultra-modern logistics center in the Netherlands. The investment in the new warehouse is a response to increased production demands and the growing need for enhanced logistics and storage capabilities. It also highlights the group's commitment to customer service, quality compliance, digitalization, and sustainability. The grand opening ceremony marks the launch of OrbusNeich's significant logistics centers in Europe, representing a large boost to the growth and development of its facilities in Hoevelaken. Spanning over 1,200 square meters, the logistic center enables the group to store more than 200,000 finished products that require temperature-sensitive conditions. The facility, equipped with high racks, offers ample space for current storage needs and further expansion opportunities. Commenting on the logistics center opening, David Chien, Chairman, Executive Director and Chief Executive Officer of OrbusNeich stated, "This investment aligns perfectly with our strategic vision as it enhances and strengthens our integrated supply chain. Following our recent acquisition of eucatech AG, we have enriched our product portfolio with innovative devices such as drug-eluting balloons. This expansion reinforces our commitment to providing superior quality products to customers and brings us closer to them, further solidifying our dedication to serving them." The new setup enhances productivity, raises logistics management efficiency, and redefines storage capabilities. This also significantly increases its export capacity and strengthens its sales and distribution capabilities domestically and abroad. The facility features advanced digital temperature monitoring equipment, supporting both the Group's digitalization initiatives as well as its sustainability goals by enabling more efficient, data-driven environmental management of the warehouse. This aligns with the group's commitment to digitalization and sustainability as part of OrbusNeich's long-term strategy.