Weifang Zhongshi Pharmaceutical Co. Ltd.

7月6日，益盛药业发布公告：公司两条核心生产线被责令停产整顿，涉及生脉注射液和补金片两大核心产品。 此事源于国家药监局于6月底启动的一次有针对性的飞行检查，益盛药业未能通过飞检，同时被查的还有小容量注射剂洗灌封联动线、中药前处理及提取生产线等多个核心生产环节。监管部门要求对存在问题进行整改，待风险隐患解除后方可恢复生产。 益盛药业已第一时间启动补金片的三级召回，涉事批次合计生产9562瓶，已对外销售2400瓶，全国经销商同步下架封存。影响更为严重的是生脉注射液，该产品已被纳入全国中成药集中采购，按照政策审核流程，益盛药业的生脉注射液可能会被取消中选资格。 这已经不是生脉注射液这个品种第一次出事。2023年12月底，四川川大华西药业股份有限公司的生脉注射液因为不良反应，被四川省药监局下发告诫信，事后公司暂停生产该药品，并对部分产品实施了主动召回，影响了当年的中成药省际联盟集采供货。 如今这款中药注射液再一次暴露出质量问题，可能会影响整个品种的市场前景。 主力品种生产线停产 生脉注射液是益盛药业的主力品种。益盛药业的招股说明书显示：2008年至2010年，公司的生脉注射液销售收入分别是1.29亿元、1.7亿元和1.8亿元，占公司同期主营收入比例的41.43%、40.99%和35.06%。 这是一款不良反应发生率较高的品种，安全性饱受业界争议。仅在2004年1月1日至2011年9月30日期间，国家药品不良反应监测中心就收到生脉注射液严重不良反应报告508例，其中过敏性休克、严重过敏反应等严重不良反应病例较多。 2017年11月，国家药监局要求修改生脉注射液说明书，新增不良反应、禁忌、注意事项等警示语，彼时业界呼吁，希望能开展中药注射剂的上市后再评价，意在规范临床用药行为，保证患者用药安全。但似乎始终达不到彻底根治行业顽疾的目的。 2019年医保目录调整时，国家医保局进一步增加了生脉注射液的使用限制，要求二级以上医院才能报销这款药品，直接导致产品销量大幅下降。据中康CMH的数据显示：2017年至2020年期间，生脉注射液由1200万盒下降至507万盒。随后生脉注射液又被纳入中成药省级联盟采购，常熟雷允上、华润三九、苏中药业、益盛药业等多家企业中选。 益盛药业也受到了这次调整的影响。2025年益盛药业营业收入是6.4亿元，按照本次《公告》的说法，公司2025年生脉注射液的销售额只占到总营收的7.65%，这意味着去年只销售了4896万元，与巅峰时期动辄2亿元至3亿元的销售额不能同日而语。 此番10ml、20ml生脉注射液生产线停产整顿，将必然影响到全国中成药集采的供货，益盛药业的生脉注射液很可能会被取消中选资格。 集采飞检，绝不手软 近半年来，国家药监局和各级药监部门对集采中选品种加大了飞行检查力度，查出了不少问题。 4月29日，黑龙江药监局披露哈尔滨力强药业有限责任公司的洛索洛芬钠凝胶贴膏生产线存在严重缺陷，综合评定结论为不符合要求，暂停生产，取消第十一批国家集采中选资格；4月2日，国家集采办通报，受托方成都天台山制药存在严重数据完整性缺陷，取消广州合和医药美索巴莫注射液的第十一批国采中选资格；今年3月，受托企业潍坊中狮制药也因为生产质量问题，导致重庆德润笙医药的第十一批国采品种富马酸福莫特罗被取消中选资格。 这次查处的生脉注射液，因为属于中药注射液品种，日常质量管理和风险控制本应较普通化药更加严格。益盛药业此次出现问题，大概率会重蹈此前四川川大华西药业的覆辙。 2026上半年，国家药监局持续强化飞行检查常态化监管，重点覆盖化妆品、医疗器械及中药制剂领域，特别是针对药品集采、中药注射剂、第二类和第三类器械等重点品种开展多轮检查。未来集采品种面临药监部门的飞行检查会是常态。 今年4月，在国新办举行的国务院政策例行吹风会上，国家药监局药品监督管理司司长李江宁在回应集采中选药品质量监管问题时表示，国家药监局坚持对中选企业检查和中选品种抽检“两个全覆盖”，对风险问题“零容忍”，全力保障群众用药安全。 撰稿丨小米 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 药企虚开发票近2亿；五家药企在华试验被查；拜耳“白加黑”引舆情 涨价30倍，全国断货，环磷酰胺怎么了？ “王炸”！20年来首款新机制降压药来了

药事达® 4月30日，联采办发出公告，取消哈尔滨力强药业洛索洛芬钠凝胶贴膏中选资格并将该企业列入违规名单，暂停18个月内参与国采的资格。 这是第3个因生产质量问题，被取消第11批国采中选资格的产品。 第11批国家药品集采中，洛索洛芬钠凝胶贴膏的中选企业包括湖南普道医药技术有限公司（九典制药受托生产）、哈尔滨力强药业有限责任公司和北京泰德制药股份有限公司。 其中哈尔滨力强药业因生产线存在严重缺陷被取消中选资格（自2026年4月30日起暂停参与集采申报18个月），其供应区域由其他中选企业承接。 九典制药以最低价中标，预计占据约70%市场份额，泰德制药中标价较高。该产品集采总规模达3.3亿元，是第11批集采中金额最大的单品。 此前，就有2个品种被取消第11批国采中选资格，并暂停18个月国采参与资格。 4月2日，联采办发出通告，广州合和医药有限公司美索巴莫注射液中选资格，并将该企业及受托生产企业成都天台山制药股份有限公司列入违规名单； 2月，第11批国采中选资格还未落地时，联采办发公告，取消重庆德润笙医药有限公司富马酸福莫特罗吸入溶液中选资格，并将该企业及受托生产企业潍坊中狮制药有限公司列入违规名单。 声明：本公众号内容旨在为医药行业人士提供行业动态，并不构成任何就医/用药/购药/投资建议，也不保证内容的完整性和准确性，你看到此内容并不意味着你是本公众号的特定读者，请谨慎阅读。 关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 ☝ ☝ 点击查看峰会活动议程 ☝ ☝  国采质量监管力度正在凸显。 今日（4月30日），国家组织药品联合采购办公室（以下简称联采办）发布公告，取消哈尔滨力强药业有限责任公司洛索洛芬钠凝胶贴膏中选资格，并将该企业列入违规名单。 哈尔滨力强药业有限责任公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏为第十一批国家组织药品集中采购中选药品。根据2026年4月29日黑龙江省药监局药品GMP符合性检查结果通告，哈尔滨力强药业有限责任公司的洛索洛芬钠凝胶贴膏生产线存在严重缺陷，综合评定结论为不符合要求，涉事生产线已被暂停生产。 经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，哈尔滨力强药业有限责任公司违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》有关条款。联合采购办公室决定取消哈尔滨力强药业有限责任公司洛索洛芬钠凝胶贴膏中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停自2026年4月30日至2027年10月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。 按照采购文件有关规定，哈尔滨力强药业有限责任公司洛索洛芬钠凝胶贴膏的约定采购量，由涉及的医药机构在该品种其他中选企业中自行选择供应企业。 特此公告。 国家组织药品联合采购办公室 2026年4月29日 据联采办的公告，哈尔滨力强药业有限责任公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏为第十一批国家组织药品集中采购中选药品。根据2026年4月29日黑龙江省药监局药品GMP符合性检查结果通告，哈尔滨力强药业有限责任公司的洛索洛芬钠凝胶贴膏生产线存在严重缺陷，综合评定结论为不符合要求，涉事生产线已被暂停生产。 联合采购办公室决定取消哈尔滨力强药业有限责任公司洛索洛芬钠凝胶贴膏中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停自2026年4月30日至2027年10月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。 按照采购文件有关规定，哈尔滨力强药业有限责任公司洛索洛芬钠凝胶贴膏的约定采购量，由涉及的医药机构在该品种其他中选企业中自行选择供应企业。 这已经是本月第二家十一批中选企业被取消了中选资格。4月2日，联采办发布公告，取消了广州合和医药有限公司美索巴莫注射液中选资格，并将该企业及受托生产企业成都天台山制药股份有限公司列入违规名单，暂停两家企业自2026年4月2日至2027年10月1日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。 据公告，广州合和医药有限公司委托成都天台山制药股份有限公司生产的美索巴莫注射液为第十一批国家组织药品集中采购中选药品。根据2026年4月2日四川省药监局药品生产检查结果通告，以及广东省药监局药品委托生产专项监督检查情况通告，成都天台山制药股份有限公司生产的美索巴莫注射液存在严重缺陷，综合评定结论为不符合要求，药监部门已要求相关企业对涉及的风险产品采取暂停生产、销售的风险控制措施。 而在2月份，第十一批国采中选资格还未落地时，联采办发布公告，取消重庆德润笙医药有限公司富马酸福莫特罗吸入溶液中选资格，并将该企业及受托生产企业潍坊中狮制药有限公司列入违规名单，暂停两家企业自2026年2月12日至2027年8月11日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。 据公告，重庆德润笙医药有限公司委托潍坊中狮制药有限公司生产的富马酸福莫特罗吸入溶液为第十一批国家组织药品集中采购中选药品，重庆市药品监督管理局于2026年2月12日发布《关于药品生产监督检查结果的公告》，重庆德润笙医药有限公司检查结果不符合要求，依法采取风险控制措施，查处违法生产行为。山东省药品监督管理局于2026年2月12日发布《关于药品生产检查结果的通告》，潍坊中狮制药有限公司综合评定结论为不符合要求，依法采取风险防控措施，暂停104车间吸入剂生产线富马酸福莫特罗吸入溶液受托生产。 (来源：九州药查查、趣学术） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看