Weifang Zhongshi Pharmaceutical Co. Ltd.

来源：山东药监局   编辑：wangxinglai2004 近日，山东药监局发布了2023年药品生产监督检查结果汇总，其中21家药品生产单位符合要求，9家药品生产单位基本符合要求。根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章规定，按照2023年药品生产监督检查工作计划，近期组织对30家次药品生产单位进行了现场检查。其中21家药品生产单位符合要求，9家药品生产单位基本符合要求,基本符合企业具体信息如下：01  山东岳草堂药业有限公司检查时间：2023年7月1日—7月3日生产企业：山东岳草堂药业有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：中药提取车间（中药前处理、提取生产线）、片剂（口服固体制剂车间口服片剂生产线）、颗粒剂（口服固体制剂车间 口服颗粒剂生产线、口服颗粒剂车间 口服颗粒剂生产线）、合剂、糖浆剂（口服液体制剂车间 口服合剂生产线、口服糖浆剂生产线）和特殊药品；02  鲁维制药集团有限公司检查时间：2023年6月28日—6月30日生产企业：鲁维制药集团有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：原料药（维生素C，发酵车间、提取车间、转化车间、精制车间，维生素C生产线）；03  莱阳司邦得制药有限公司检查时间：2023年6月28日—6月30日生产企业：莱阳司邦得制药有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：检查品种：小儿止咳糖浆；生产车间/线：前处理提取车间中药前处理提取生产线，口服液体制剂车间煎膏剂、糖浆剂、口服液、口服溶液剂生产线；04  山东华洋制药有限公司检查时间：2023年7月2日—7月4日生产企业：山东华洋制药有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：片剂（二车间，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂生产线（含中药前处理、提取））；丸剂（三车间，丸剂（蜜丸）生产线（含中药前处理、提取））05  潍坊中狮制药有限公司检查时间：2023年6月28日—6月30日生产企业：潍坊中狮制药有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：集采中选品种：1.盐酸氟桂利嗪片，国药准字H20023860（101车间1#片剂化药生产线）；2.复方甘草酸苷胶囊，国药准字H20080677（101车间2#硬胶囊剂生产线）06  烟台华瑞制药有限公司检查时间：2023年7月1日—7月3日生产企业：烟台华瑞制药有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：固体制剂车间百令片生产线（集采中选中成药：百令片）07  山东福牌制药有限公司检查时间：2023年7月1日—7月3日生产企业：山东福牌制药有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：阿胶补血口服液（合剂车间，口服液生产线；提取车间，口服液提取生产线）08  山东淄博新达制药有限公司检查时间：2023年6月30日—7月2日生产企业：山东淄博新达制药有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：片剂（头孢类车间片剂02生产线）：头孢克洛缓释片；颗粒剂（头孢类车间颗粒剂生产线）：头孢克洛颗粒；头孢克肟胶囊09  国药集团鲁亚（山东）制药有限公司检查时间：2023年7月11日—7月14日生产企业：国药集团鲁亚（山东）制药有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：治疗用生物制品（注射用A群链球菌)根据检查情况，由相关检查分局督促有关单位严格落实企业主体责任，认真做好缺陷项目的监督整改和日常监管，并依法依规做好后处置工作。

精彩内容3月3日，NMPA官网发布最新药品获批信息，湖南科伦制药的泊沙康唑口服混悬液获批上市，为国内首仿。近日，湖南科伦制药提交了富马酸福莫特罗吸入溶液3类仿制上市申请，集团的吸入剂产品线有望再添新成员。图1：科伦药业最新获批的产品情况来源：NMPA官网据悉，泊沙康唑是第二代三唑类抗真菌药物，临床上用于曲霉病、接合菌病及镰刀菌病的治疗，亦可用于部分氟康唑耐药的念珠菌属感染的治疗。图2：早前国内已获批的泊沙康唑制剂来源：米内网新版数据库原研药企默沙东的口服混悬液、肠溶片以及注射液已获批进口，早前肠溶片和注射液已有国内药企获批，科伦为肠溶片国产第二家、口服混悬液国产首家。图3：泊沙康唑口服混悬液的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库默沙东的泊沙康唑口服混悬液于2015年进入国内市场，2017年起进入国家医保谈判目录，米内网数据显示，原研产品2021年在三大终端6大市场（统计范围见文末）合计销售额已超过4亿元，近两年均保持两位数增长，公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）为销售主战场。科伦药业于2021年首家提交泊沙康唑口服混悬液4类仿制上市申请，暂无其他国内药企报产在审。图4：科伦药业最新报产的产品情况来源：CDE官网富马酸福莫特罗是一种速效、长效选择性β2肾上腺素类受体激动剂，能产生舒张支气管平滑肌及抑制肥大细胞炎性介质释放作用，富马酸福莫特罗吸入溶液被列入了《第一批鼓励仿制药品目录》。图5：已上市的富马酸福莫特罗吸入剂来源：米内网新版数据库目前已获批的富马酸福莫特罗吸入剂涉及正大天晴药业集团、阿斯利康以及潍坊中狮制药，竞争格局相对缓和。而富马酸福莫特罗吸入溶液仅1家企业获得批文，科伦药业有望争取国产第二家获批。图6：科伦药业申报上市的吸入剂情况来源：米内网新版数据库2021年至今，科伦药业按新分类申报上市的吸入剂产品有5个，吸入用异丙托溴铵溶液和硫酸特布他林雾化吸入用溶液已获批，算上本次报产的富马酸福莫特罗吸入溶液，公司有3个吸入剂的上市申请正在审评审批中。资料来源：NMPA官网、CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月3日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

扫描二维码即可下载《数图药讯》2022年第46期目   录政策解读1.卫健委发布《医疗机构日间医疗质量管理暂行规定的通知》2.国家药监局发布多则研发技术指导原则3.同品种药品通过一致性评价达3家以上的，不再选用未通过一致性评价的药品4.广东联盟 “小国采”加速落地5.河北发布中成药和生物制剂规范挂网差比价计算规则6.挂网价格过高的药品将被暂停交易7.第三批抗癌药品和罕见病药品可享增值税优惠8.缩短生物医药企业创新产品上市进程行业动态1.药讯动态：重磅获批和重磅临床2.药企动态：IPO动态零售品类数据洞见1.西药：皮肤科用药零售市场分析2.中药：皮肤科用药零售市场分析政策解读1、卫健委发布《医疗机构日间医疗质量管理暂行规定的通知》为加强医疗机构日间医疗质量管理，规范日间医疗服务行为，保障日间医疗质量与安全，根据《医疗质量管理办法》，结合医疗机构日间医疗工作实际情况，国家卫生健康委组织制定了《医疗机构日间医疗质量管理暂行规定》。《规定》提出，医疗机构对本机构日间医疗质量管理承担主体责任，应当按照《医疗质量管理办法》规定的医疗质量管理整体架构，进一步细化和健全日间医疗全流程质量管理体系，保障本机构日间医疗质量安全。开展日间医疗的二级以上医院、妇幼保健院以及专科疾病防治机构应当在医疗质量管理委员会下设日间医疗质量管理的专门组织，由医疗管理、质量控制、护理、医保、医院感染、病案、信息等相关管理人员和具有高级技术职务任职资格的临床专业人员组成。《规定》完善了日间医疗质量管理制度体系，从组织与运行管理、质量控制、监督管理等方面对日间医疗质量管理制度进行完善，制订了病种遴选制度、科室和医师授权管理制度、患者评估制度、患者随访制度、质量监测与评估制度、应急管理制度、信息安全与信息公开制度、培训制度等一系列管理制度，涵盖了日间医疗患者住院前、住院期间、出院后等各个环节，以及病种等相关要素，为医疗机构开展日间医疗质量管理提供了基本遵循。2、国家药监局发布多则研发技术指导原则11月25日：为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》、《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》、《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》 、 《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》。现阶段国内尚无抗肿瘤光动力治疗药物临床研发相关技术指导原则，现有的指导原则尚不能涵盖和专门针对抗肿瘤光动力治疗药物的临床试验设计的考虑，为进一步明确技术原则，提高新药研发效率，化药临床一部相关适应症小组组织撰写了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿。患者参与到药物研发的全生命周期中，符合以临床价值为导向的药物研发宗旨。为了便于申请人通过组织工作，更好地获得患者的体验信息和数据，药审中心组织制定了《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》。3、同品种药品通过一致性评价达3家以上的，不再选用未通过一致性评价的药品近日，按照江苏省公共资源交易中心发布《关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，江苏省公布了9个因未通过仿制药质量和疗效一致性评价被暂停采购的药品，于2022年12月1日起执行。同品种药品通过一致性评价达3家以上的，不再选用未通过一致性评价的药品。国家鼓励企业开展仿制药一致性评价，来保证中标药品的质量和供应，但仿制药一致性评价是一个长期的过程。随着一致性评价等政策的持续推进，药品批文将深度洗牌，未来或将有大批药品逐渐退出市场。9个公告的未通过一致性评价的药品：4、广东联盟 “小国采”加速落地11月18日，山西省医疗保障局印发《关于做好广东联盟双氯芬酸等药品、清开灵等中成药、常见病慢性病药品集中采购落地执行工作的通知》，明确全省所有公立医疗机构将于12月20日起全面执行广东联盟三批集采药品中选结果，山西省成为第一个发出通知率先全面执行广东联盟三批集采省份。本次山西省率先宣布将于12月20日起全面执行广东联盟三批集采药品中选结果，可能会带动其他省份加速联盟采购落地执行。广东联盟集采堪比“小国采”，是国内联盟体量最大、品种最多、示范效应最强，也是执行最漫长的省际联盟集采。三批集采共计有494个药品，616家企业的2657个产品中选，平均降幅32%，最高降幅98%。双氯芬酸等276个药品集采，品种范围是国家基本医保药品目录内用量大、采购金额高的化学药品和治疗用生物制品，涵盖抗感染类、消化系统、呼吸系统、神经系统、心血管系统、抗肿瘤药、血液制品、基础输液等20多类药品。中成药集采涉及132个药品，涵盖呼吸系统、心血管系统、神经系统等常用中成药。常见病慢性病集采涉及86个常见病慢性病药品，主要为抗菌药、止血药、止痛药、心血管疾病用药、咳嗽和感冒用药等。无论是国采还是省级联盟集采，都有力挤压了相关药品虚高价格，不仅减轻了群众医药费用负担，提升了群众获得感，也降低了海外厂家的优势，加速相关药品国产替代的进程。5、河北发布中成药和生物制剂规范挂网差比价计算规则近日，河北省发布中成药和生物制剂规范挂网差比价计算规则：中成药差比价计算方式需要明确日治疗量的中成药企业只需填报日治疗量和最小包装价格(全国最低价)。价格遴选时按照日用金额、剂型差比计算，包装不做差比。无法明确日治疗量的中成药（如风油精等），参照化学药品差比计算方式，按照含量/装量、剂型、包装差比计算，其中注射剂、颗粒剂、吸入剂、散剂、口服液体剂等参照国家集采差比计算方式，包装不做差比。生物制剂差比价计算方式生物制剂参照化学药品差比计算方式，按照含量/装量、剂型、包装差比计算，其中注射剂、颗粒剂、吸入剂、散剂、口服液体剂等参照国家集采差比计算方式，包装不做差比。6、挂网价格过高的药品将被暂停交易近日，江苏省药品医用耗材阳光采购服务网公布了一批红黄预警品种以及价格过高暂停交易的品种。此次因为价格差异超10倍及以上将被暂停交易的品种有山西太原药业有限公司生产的二羟丙茶碱注射液，马鞍山丰原制药有限公司生产的维生素B6注射液，浙江国光生物制药股份有限公司生产的复方硫酸软骨素片，河南省神农药业有限公司生产的曲克芦丁注射液，四川制药制剂有限公司生产的注射用哌拉西林钠（规格：1.0g和2.0g）。除此之外还有20家药企的25批药品分别被预警红一、二星。级别越高，价格差异越大，被预警二星的产品有5批，分别为一清颗粒、胃康灵胶囊、法莫替丁胶囊（2个规格）、叶酸片，对应的生产企业有哈尔滨一洲制药有限公司、河北国金药业有限责任公司、宜昌东阳光长江药业股份有限公司、山东鑫惠药业有限公司。另外还有23家企业的25批产品被列入黄色预警品种。价格预警范围实行动态管理，鼓励企业主动将挂网产品价格调整至合理范围。企业主动调整挂网价格后，省平台将根据调整后的挂网价格，按上述规则重新确定挂网产品价格预警状态。7、第三批抗癌药品和罕见病药品可享增值税优惠为鼓励制药产业发展，降低患者用药成本，财政部、海关总署、国家税务总局、国家药监局日前发布公告，发布第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单。第三批清单包括51个抗癌药品制剂和原料药、20个罕见病药品制剂和原料药。根据公告，自2022年12月1日起，对清单中的药品，国内环节可选择按3%简易办法计征增值税，进口环节减按3%征收增值税。自2018年以来，我国已先后公布了两批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单。中国社科院财经战略研究院财政研究室主任何代欣表示，对抗癌药品和罕见病药品给予增值税优惠是一项惠民政策，有利于降低药品价格，保障患者用药需求，同时也有利于支持制药产业发展。8、缩短生物医药企业创新产品上市进程为提高上海研发创新的经济贡献总量，加快打造全球研发经济和产业化高地，进一步培育发展新动能，市发展改革委会同市经济信息化委、市科委、市卫生健康委、市药品监管局等部门研究起草，市政府办公厅印发了《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》。推出“优化服务方式、优化服务流程”，在产品研发申报、法律法规宣贯等方面主动跨前，集聚上海审评、检验技术人员骨干进行“组团式”定点服务，开展现场咨询、预查，及时答疑解惑，有效激发创新产品研发活力，从而缩短企业产品上市进程。《若干政策措施》核心内容包括6个方面16条政策措施，提出到2025年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局初步形成，研发经济总体规模达到1000亿元以上，培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品，培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部。生物医药产业具有研发投入强度高、专业化分工细等特点，是研发经济和产业化蓬勃发展的重点领域。”上海市发展改革委副主任裘文进说，当前全球新一轮科技和产业变革蓬勃兴起，研发经济已成为新型经济形态和产业组织方式，驱动产业链创新发展。行业动态1、重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. 潍坊中狮制药有限公司的沙丁胺醇中国获批支气管痉挛2. 华润双鹤药业股份有限公司的八氟丙烷中国获批肝病3. 华润双鹤药业股份有限公司的八氟丙烷中国获批肾脏疾病最近重磅申报1. 齐鲁制药有限公司中国申报QLS-12004的临床申请2. 山东京卫制药有限公司中国申报伏硫西汀的上市申请3. 江西山香药业有限公司中国申报硝苯地平的上市申请4. 默沙东研发（中国）有限公司中国申报维博利单抗的临床申请5. 以岭万洲国际制药有限公司中国申报西格列汀+二甲双胍，复方的上市申请最近重磅临床1. Acasti Pharma Inc加拿大结束倍他米松的Ⅰ期临床试验2. Veru Inc美国结束bisindole的Ⅱ期临床试验3. Scynexis Inc澳大利亚结束伏立康唑的Ⅱ期临床试验4. Scynexis Inc南非结束伏立康唑的Ⅱ期临床试验5. Johns Hopkins University美国结束来曲唑的Ⅱ期临床试验2、企业动态上海健耕医药科技股份有限公司于近日更新上市申请审核动态，该公司IPO申报已受理。公司是器官移植领域全球领先的医疗器械产品及服务提供商，以“推动移植领域创新与发展，助力移植患者的长期存活”为使命，构建多个具有自主知识产权的技术平台，秉承全球化发展战略，建立了覆盖近40个国家和地区的销售网络。公司产品线包括了移植术中器官保存、运输、评估及修复的设备，移植医用配套耗材、体外诊断试剂等，覆盖了器官移植术前评估、围术期处理、术后长期管理的全阶段。近日，创新层企业威门药业（全称：贵州威门药业股份有限公司）发布招股说明书，宣布正式冲刺北交所。本次IPO，威门药业拟募资1.36亿元，其中1.1亿元用于中药提取建设项目，剩余0.25亿元用于研发中心升级建设项目。近日，贝普医疗科技股份有限公司披露招股说明书（申报稿）本次股票发行后拟在深交所创业板上市。公司专注深耕一次性医用穿刺注射器械二十余年，是国内少数具备一次性医用穿刺注射器械全链条研发、生产及销售能力的优势企业之一。零售品类数据洞见1、西药：皮肤科用药零售市场分析图1: 西药：皮肤科用药零售市场（通用名）图2: 西药：皮肤科用药零售市场（企业）*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据  2、中药：皮肤科用药零售市场分析图3: 中药：皮肤科用药零售市场（通用名）图4: 中药：皮肤科用药零售市场（企业）*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据   来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。推荐阅读如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001分享 收藏 点赞 在看小孩子才做选择，成年人的我全都要