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A Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of TMI-358 in the Treatment of Distal Subungual Onychomycosis of the Toenail
The purpose of this study is to determine if a local treatment is effective for the treatment of toenail fungus (distal subungual onychomycosis).
100 项与 Talima Therapeutics, Inc. 相关的临床结果
0 项与 Talima Therapeutics, Inc. 相关的专利(医药)
2024年6月28日,Alumis(NASDAQ:ALMS)在美国纳斯达克交易所上市,发行价为每股16美元,发行1312.5万股,IPO规模达2.1亿美元,是今年以来,IPO发行规模第三大的生物医药公司。
核心资产来自中国,累计融资超7亿美元
Alumis成立于2021年,由Foresite Capital旗下的Forsite Labs孵化设立,是一家专注于TYK2抑制剂在自体免疫性疾病领域运用的生物医药公司。
目前,Alumis有两款在研药物,其中进度最快的是ESK-001。该药物源自海思科旗下的子公司FT集团。
2021年,FT集团以6000万美元首付款,以及1.2亿美元里程碑的价格将TYK2项目转让给FL2021-001公司(Alumis的前身)。
ESK-001是一款高选择性且有Best-in-Class潜力的TYK2抑制剂,研发进度处于全球第三,仅次于BMS和武田。
ESK-001在其选择性、优化的分子性质/药代动力学、最大化靶点抑制效应、更好的耐受性等方面均具有差异化的优势。在不久前发布的治疗中重度斑块状银屑病的临床二期STRIDE试验中,ESK001的数据优异:
有效性方面,228例银屑病患者随机接受5种剂量ESK-001或安慰剂治疗12周后,治疗组均达到了PASI 75的主要终点与关键的次要疗效终点,并且展现出明显的剂量依赖性;
安全性方面,治疗组没有出现与治疗相关的严重不良事件,AE发生率与安慰剂组相近。
Alumis计划在2024年下半年推进ESK-001用于治疗中重度斑块状银屑病的3期试验,同时开展两项治疗系统性红斑狼疮和非传染性葡萄膜炎的2期临床试验。随着今年下半年ESK-001的三期临床启动,海思科预计将收到第二个里程碑付款(约1284.32万美元)。
Alumis的另一款药物A-005是一种中枢神经系统渗透性变构TYK2抑制剂,用于治疗神经炎症和神经退行性疾病,2024年4月在健康志愿者中启动了A-005的临床一期试验,测试其在健康志愿者中的安全性和耐受性,预计在今年年底前发布初步结果。
公司CEO Martin Babler于曾担任Principia Biopharma的总裁兼CEO(被赛诺菲收购)与Talima Therapeutics的总裁兼CEO。在此之前,他曾在Genentech、礼来担任免疫学副总裁等多个职位。
在一级市场,Alumis在3年时间累计融资5.29亿美元(不含IPO融资),从金额上来看,Alumis凭借ESK-001获得的融资金额已经远超引进资产的潜在总成本(为什么license-out的中国药物常被赚取差价?):
2021年5月,Alumis完成的7000万美元A轮融资,由创始股东Foresite Capital投资;
2022年1月,Alumis完成2亿美元的B轮融资。本轮融资投资方有Matrix Capital、Baker Brothers、Foresite Capital等机构;
2024年3月,Alumis完成2.59亿美元的C轮融资。本轮融资由Foresite Capital、Samsara、venBio Partners共同领投,Cormorant Asset、SR One、礼来亚洲、Nextech、Ally Bridge 、HBM Healthcare、Omega Funds、Piper Heartland Healthcare、AyurMaya等机构跟投。
Alumis在一二级市场获得资本追捧的原因,主要是与TYK2赛道的火爆有关。
TYK2是一种细胞内酪氨酸激酶蛋白,介导免疫信号通路,是JAK激酶家族的一个分支。JAK共有JAK1、JAK2、JAK3和TYK2四个家族成员。作为JAK-STAT信号通路的核心,JAK抑制剂向来是各大药企竞相追逐的方向。
全球范围内,已有十余款JAK抑制剂获批上市,根据选择性,可以分为泛JAK抑制剂和高选择性JAK抑制剂:
前者在抑制多个靶点带来更大治疗空间的同时,由于脱靶效应严重,毒性较大无法避免;
后者加强了选择性,在心血管、感染等方面的风险均显著降低,但仍难逃FDA的黑框警告。
开发更高选择性,更少脱靶毒性的JAK抑制剂成为了各大药企比拼研发能力的新方向,TYK2也成为关键的突破口。
TYK2作为靶点对IL - 12/23通路和干扰素通路均有显著作用。这两种途径都与许多免疫介导的疾病有关,包括银屑病、系统性红斑狼疮(SLE)、银屑病关节炎、类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎在内的约20种疾病与TYK2有关。
同时,TYK2在调节IL-23、IL-12和1型IFN等细胞因子时,对其它细胞因子的影响较小,因而抑制TYK2可以减少抑制其它JAK家族成员所带来的副作用。
百时美施贵宝用于治疗中度至重度斑块状银屑病的药物Sotyktu(Deucravacitinib)于2022年9月获批上市,是目前唯一一款上市的TYK2抑制剂,也是首款不带黑框警告的JAK抑制剂。2023年,Sotyktu获得1.7亿美元收入。
除了银屑病适应症,Deucravacitinib治疗干燥综合征、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮、斑秃、盘状红斑狼疮的试验均已推到后期临床阶段,百时美施贵宝预计到2030年,Sotyktu的销售额将超过40亿美元。
鉴于Sotyktu的潜力,TYK2赛道获得资本的青睐:
2022年12月,武田与Nimbus Therapeutics就TYK2抑制剂TAK-279(此前名为NDI-034858)达成了总额60亿美元的合作;
2023年1月,TYK2药物公司Myrobalan获得2400万美元的A轮融资;
2024年1月,TYK2药物公司Sudo Bio完成1.47亿美元的B轮融资。
目前,作为上唯一一家上市的TYK2药物公司,拥有后期管线的Alumis在二级市场具有一定的稀缺性,其研发进展势必受到各路资本的密切关注。
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▎药明康德内容团队编辑Alumis今日宣布完成了2.59亿美元C轮融资。该公司计划使用这笔资金,在2024年下半年启动其主打候选药物ESK-001的关键性3期临床试验,用于治疗中度至重度斑块型银屑病。新闻稿指出,ESK-001是一种具有高度选择性,潜在“best-in-class”的酪氨酸激酶2(TYK2)别构抑制剂。此外,融资还将支持ESK-001在系统性红斑狼疮(SLE)和非感染性葡萄膜炎患者中进行2期临床试验,并且支持Alumis进一步发展其精准数据分析和多平台方法,探索ESK-001在其他自身免疫性疾病中的潜在应用。本轮融资由现有投资者Foresite Capital和新投资者Samsara BioCapital及venBio Partners共同领投,Cormorant Asset Management、SR One、Lilly Asia Ventures、Nextech、Ally Bridge Group、HBM Healthcare Investments、Omega Funds、Piper Heartland Healthcare以及现有投资者AyurMaya也参与了投资。ESK-001的临床开发项目包括针对中度至重度斑块型银屑病患者的2期临床试验STRIDE和开放标签扩展(OLE)研究,针对SLE患者的2b期临床试验LUMUS,以及针对非感染性葡萄膜炎的概念验证2期临床试验OPTYK-1。此外,Alumis还在开发A-005,这是一款潜在“first-in-class”的可渗透大脑的TYK2别构抑制剂,预计将在2024年上半年进入1期临床试验,用于治疗神经炎症和神经退行性疾病。▲Alumis的主要研发项目(图片来源:Alumis公司官网)Alumis由Foresite Labs孵化,旨在利用精准数据分析和多平台方法,优化治疗结果,解决免疫功能紊乱的口服疗法管线。该公司由一支在药物发现、开发和免疫学方面拥有深厚经验和成熟业绩记录的团队领导。Martin Babler先生于2021年9月加入,担任该公司首席执行官、总裁及董事会主席。在加入Alumis之前,他曾担任Principia Biopharma的总裁兼首席执行官,直到2020年10月该公司被赛诺菲收购。在加入Principia Biopharma之前,马丁从2007年到2011年担任Talima Therapeutics的总裁兼首席执行官。从1998年到2007年,他在基因泰克担任过多个职位,最值得注意的是作为免疫学销售和市场营销副总裁。大家都在看药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务,服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求,欢迎点击下方图片填写具体信息。▲如您有任何业务需求,请长按扫描上方二维码,或点击文末“阅读原文/Read more”,即可访问业务对接平台,填写业务需求信息▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用,请长按扫描上方二维码,即可访问“药明直播间”,观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料:[1] Alumis Announces Upsized $259M Series C Financing to Advance Clinical-stage Pipeline of Oral Therapies Designed to Address Immune Dysfunction. Retrieved March 6, 2024, from https://www.alumis.com/news/press-releases/030624/免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。版权说明:本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”,获取转载须知。分享,点赞,在看,聚焦全球生物医药健康创新
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