江苏华瀚医药科技有限公司研发的沙库巴曲缬沙坦钠片(100 mg)与Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片(商品名:诺欣妥®,100 mg)在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:以Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片(商品名:诺欣妥®)为参比制剂,以江苏华瀚医药科技有限公司研发的沙库巴曲缬沙坦钠片为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
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精彩内容高血压是最常见的慢病之一,其相关用药市场近年来在集采影响下持续洗牌。目前94个高血压化药已有企业过评,华海药业领跑过评榜;33个品种(以通用名计)已纳入国采,多个超10亿大品种销售额“大跳水”;7个品种备战第十批集采,正大制药、倍特药业、齐鲁制药均有多个品种在列。高血压药市场洗牌!“一哥”易主,独家注射剂大涨213%近年来,随着人口老龄化加剧、生活压力加大、饮食习惯改变等,以高血压为代表的慢病患者人数不断增加。目前全球尚无有效的手段可以根治高血压,但可以通过药物进行有效控制。在国采开展之前,高血压化药在重点省市公立医院终端的市场持续扩容,2014-2018年均保持正增长。国采落地执行后,高血压化药市场承压,2019年取得销售峰值,2022及2023年其销售额持续下滑。近年来重点省市公立医院终端高血压化药销售情况来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局从高血压化药细分小类看,高血压复方制剂崛起,以约28%的市场份额排在首位;钙通道阻滞剂(CCB)以约24%的市场份额紧接其后;β-受体阻滞剂以约18%的市场份额位列第三。从厂家销售格局看,诺华、辉瑞、阿斯利康等跨国药企领跑,齐鲁制药、信立泰等国内药企排名靠前,其中诺华、南京海辰药业、桂林南药等企业销售额增速均超过20%。高血压化药TOP20产品中,昔日“药王”硝苯地平控释片跌落,沙库巴曲缬沙坦钠片成功上位,以13%的市场份额排在首位;琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸艾司洛尔注射液排位第二、第三,销售额均超过3亿元。2023年重点省市公立医院终端高血压化药TOP20产品来源:米内网综合数据库从销售额增长情况看,南京海辰药业的独家品种注射用盐酸兰地洛尔以212.94%领跑,该产品2022年并未跻身高血压化药TOP20产品;沙库巴曲缬沙坦钠片大涨54.94%,较2022年上升2个位次;阿利沙坦酯片为国产1类新药,增幅超过7%,较2022年上升3个位次;受第七批集采执行影响,昔日“药王”硝苯地平控释片下滑66.26%,琥珀酸美托洛尔缓释片下滑47.78%。高血压化药TOP20品牌中,诺华、辉瑞、阿斯利康均有2个品牌上榜,其中诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片大涨超50%,取代拜耳的硝苯地平控释片,拿下品牌“一哥”;国产品牌中,齐鲁制药的盐酸艾司洛尔注射液、深圳信立泰药业的阿利沙坦酯片分别排在第二、第五位。华海领跑过评榜!33个品种已被纳入集采米内网数据显示,截至3月18日,有94个高血压化药(80个通用名药品)已有企业过评/视同过评,涉及超200家药企(以集团计)。从品种过评情况看,20个高血压化药(以药品名称计)过评企业数(以企业名计)达10家及以上,其中苯磺酸氨氯地平片、卡托普利片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、吲达帕胺片、硝苯地平控释片均达20家及以上。高血压化药过评品种TOP5从企业过评情况看(以集团计),华海药业领跑,过评品种数达16个;上海医药以15个品种紧接其后,华润医药以14个品种排位第三,扬子江药业以12个品种排位第四,浙江诺得药业以11个品种排位第五。高血压化药过评企业TOP5作为国内临床用药金额领先且原研厂家主导的品类,高血压化药是集采的重点对象。在国家开展的八批九轮化药集采中,高血压化药分别有7个、5个、2个、4个、3个、4个、5个、3个品种被纳入其中,合计33个品种(不含落标品种)。已纳入国采的高血压化药来源:上海阳光医药采购网,米内网整理集采执行后,部分临床畅销的存量品种在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额“大跳水”。4+7及扩围集采中的氨氯地平口服常释剂型、厄贝沙坦口服常释剂型、氯沙坦口服常释剂型,2018年销售额分别超过64亿元、38亿元、23亿元,2022年分别超过26亿元、13亿元及11亿元;第二批、第三批集采中的坎地沙坦酯口服常释剂型、缬沙坦口服常释剂型,2019年销售额分别超过11亿元、49亿元,2022年分别超过2亿元、12亿元。部分纳入国采的高血压化药销售额变化(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局2个超10亿品种在列!7大品种备战第十批集采除去已纳入国家集采的品种,目前高血压化药还有7个品种满足集采门槛,符合申报资格企业数达5家及以上,包含5个口服常释剂型、1个注射剂、1个缓释控释剂型。满足5家及以上的条件且暂未纳入集采的高血压药来源:米内网综合数据库米内网数据显示,7个品种2022年在中国公立医疗机构终端销售规模合计超过40亿元,沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、艾司洛尔注射剂均超10亿元。沙库巴曲缬沙坦是全球首个获批的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI),在治疗心衰和高血压方面疗效确切且安全性良好。米内网数据显示,近年来中国公立医疗机构终端沙库巴曲缬沙坦钠片的销售额持续上涨,2023年有望突破20亿元。目前该产品的核心专利还未到期,9个国产仿制药已获批生产并视同过评,其中江苏华瀚医药已取得专利许可,南京一心和医药规避了原研的晶型专利障碍。沙库巴曲缬沙坦钠片是否纳入国采,对后续同类型产品影响非常大,我们拭目以待!近年来中国公立医疗机构终端沙库巴曲缬沙坦钠片销售情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局艾司洛尔为超短效选择性β受体阻滞剂,可用于围手术期高血压的降压,也可用于降低窦性心动过速的心率,近年来中国公立医疗机构终端艾司洛尔注射剂销售额持续上涨,2022年突破10亿元,齐鲁制药主导市场。目前已有13家企业(以集团计)的产品过评或视同过评,有可能纳入第十批集采。近年来中国公立医疗机构终端艾司洛尔注射剂销售情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从过评企业来看,正大制药涉及的过评品种数量达4个,齐鲁制药、成都倍特药业均达2个,石药集团、扬子江药业、济川药业、华海药业、科伦药业、信立泰、四环医药等亦有过评品种在列。资料来源:米内网数据库等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。上述销售额均以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月18日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。今年,各大制药公司都在为专利到期做准备,这将对全球最畅销的几款药品产生重大影响。根据Allied Market Research的报告,2022年全球专利药市场规模为8,144亿美元,预计到2032年将达到14,565亿美元。英国市场情报公司EvaluatePharma的一份报告显示,由于药物的关键专利预计将在2018年至2024年期间到期,可能使全球制药公司价值2510亿美元的品牌药品销售额化为乌有。专利到期前1-2年是药品生命周期中的重要时期。原研药企和仿制药企都需要制定应对策略,以应对市场变化和新机遇。这也给医药企业营销、研发等部门带来新的挑战。以下是2024年专利到期的10款重磅药物:1、Abilify Maintena (Aripiprazole,阿立哌唑长效肌内注射剂) :Abilify Maintena是由大冢制药(Otsuka Pharmaceutical)和灵北制药联合研发的一款长效注射型抗精神病药物,2013年上市后,Abilify Maintena成为患者和医生治疗精神分裂症的重要选择。Abilify Maintena 2023年销售额为13.44亿美元,该药部分专利将于2024年10月到期。Abilify Maintena作为每月一次的肌内注射(IM)剂型药物,用于精神分裂症的成人治疗和双相情感障碍I型的成人维持治疗,目前尚不清楚Abilify Maintena对于18岁以下儿童是否安全有效。该药于2013年在美国上市用于治疗精神分裂症,随后在50多个国家上市。2017年,该产品在美国和加拿大被批准用于治疗双相I型障碍。2015年在日本上市用于治疗精神分裂症,并于2020年被批准用于双相I型障碍的附加适应症。2023年5月在中国获批用于精神分裂症的治疗。专家认为,Abilify Maintena有望继续主导这一不断增长的抗精神病药物市场。图片来源:Otsuka财报2、Xarelto(Rivaroxaban,利伐沙班):由杨森制药公司开发的Xarelto是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂(NOAC),是抗凝药物市场上最畅销的药物之一,2023年全年销售额23.65亿美元,部分专利将于2024年8月到期。图片来源:强生财报Xarelto是一种口服生物可利用因子Xa抑制剂选择性阻断因子Xa的活性位点和为活性不需要辅助因子(例如抗凝血酶[抗-thrombin]III)。因子X的激活因子Xa(FXa)通过内源和外源通路在血液凝固级联反应中起中心作用。Xarelto适用于降低非瓣膜性心房颤动患者中风和全身性栓塞的风险,还可用于预防膝关节或髋关节置换手术后可能导致肺栓塞的深静脉血栓形成。3、Farxiga(Dapagliflozin,达格列净):AstraZeneca公司的Farxiga是抗糖尿病药物中的佼佼者,自上市以来Farxiga已成为该公司的糖尿病特效药,2023年销售额约为59.63亿美元,部分专利将于2024年4月到期。图片来源:阿斯利康财报Farxiga是一种首创的、每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,既可作为单一疗法,也可作为附加疗法,但也存在尿路感染等副作用。4、Ozempic(Semaglutide,注射用司美格鲁肽):诺和诺德开发的Ozempic是一款可注射的长效胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。自获批以来,Ozempic已迅速成为诺和诺德的糖尿病重磅药物,2023年销售额约139.06亿美元,该药部分专利将于2024年5月到期。图片来源:诺和诺德财报2017年12月,司美格鲁肽注射液(商品名为Ozempic)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于成年2型糖尿病患者控制血糖。2021年4月,Ozempic获得我国食品药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗成人2型糖尿病及降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险,并得以进入医保。Ozempic在全球28个国家中申请了227项专利,可以说有着强大的专利丛林保护。鉴于Ozempic的超强吸金能力,仿制药制造商似乎特别渴望在GLP-1 药物的专利丛林中大刀阔斧。仿制药制造商已经提起了至少24 起专利挑战诉讼。Viatris已经向FDA提交了他们的仿制药商业化申请,但今年1月遭到了诺和诺德的起诉。5、Lynparza (Olaparib,奥拉帕利):随着非传染性疾病(NCD)的负担日益加重,癌症治疗市场也在持续增长。AstraZeneca的Lynparza就是这样一款药物,在2023年创造了28.11亿美元的销售额,该药部分专利将于2024年10月和3月到期。图片来源:阿斯利康财报Lynparza是一种聚ADP-核糖聚合酶 (PARP) , PARP1和PARP2的选择性强效抑制剂,自2014年首次获批以来,Lynparza已成为BRCA基因突变患者的重要治疗手段。Lynparza由阿斯利康和默沙东(MSD)联合开发和商业化,作为同类首创的PARP抑制剂,也是第一个阻断细胞/肿瘤中DNA损伤反应(DDR)的靶向治疗,其拥有广泛的临床试验开发计划。奥拉帕利已在国内获批多个适应症,包括铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗、乳腺癌易感基因(BRCA)突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线维持治疗、BRCA突变且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌单药治疗。6、Symbicort(budesonide and formoterol fumarate dihydrate,信必可都保)阿斯利康开发的Symbicort是哮喘和慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病领域的重要药物。自 2006年在美国上市以来,信必可已成为阿斯利康最成功的呼吸系统药物之一。该药2023年销售额23.62亿美元,部分专利将于2024年11月到期。图片来源:阿斯利康财报Symbicort是一款用于治疗哮喘及慢性阻塞性肺病(COPD)的联合药物,其成分包括糖皮质激素布地奈德(Budesonide)和长效β2受体激动剂福莫特罗(Formoterol)。2022年11月10日,Viatris和Kindeva Drug Delivery赢得了一项重要的法院判决,美国西弗吉尼亚州北区地方法院裁定阿斯利康的Symbicort®专利,即美国专利号10166247无效。2023年7月,Viatris和Kindeva Drug Delivery宣布上市Breyna™(布地奈德和富马酸福莫特罗二水合物)吸入气雾剂,这是阿斯利康的 Symbicort® 获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的首个仿制药简化新药申请 (ANDA)。Breyna™ 的适应症包括 6 岁及以上患者的哮喘治疗,以及慢性阻塞性肺病(包括慢性支气管炎和/或肺气肿)患者的气流阻塞维持治疗和减少病情恶化。7、Entresto(sacubitril/valsartan,诺欣妥):Entresto由诺华开发,自2015年获批以来,一直是心力衰竭领域的主要药物。Entresto 2023年销售额为60.35亿美元,该药专利将于2024年5月到期。图片来源:诺华财报Entresto是sacubitril(一种脑啡肽酶[neprilysin]抑制剂)和缬沙坦(一种血管紧张素II受体阻断剂)组合复方,适用于在有慢性心力衰竭(NYHA类别II-IV)患者中减低对心力衰竭心血管死亡和住院的风险和减少射血分数。Entresto最早于2015年7月获得美国FDA批准上市,是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物,并于2017年7月首次获批进入中国市场,2019年通过谈判纳入全国医保乙类目录,2021年成功续签,并新增原发性高血压适应症。江苏华瀚医药取得了诺华在中国两项专利的完整许可,因此华瀚医药所开发的4类仿制药沙库巴曲缬沙坦钠片(商标名:悦欣妥®)可于专利保护期内在中国大陆市场合法上市销售(2024年3月15日起)。面对这块大蛋糕,国内外仿制药企早已虎视眈眈,Entresto面临着激烈的仿制药专利挑战,其中不乏中国药企(信立泰、石药欧意、正大天晴)。8、Latuda(lurasidone HCl,盐酸鲁拉西酮):Latuda由Sunovion Pharmaceuticals生产,是抗精神病药领域的关键产品之一。该药物被用于治疗精神分裂症,2022年销售额约为18亿美元。自2010年获批以来,Latuda已成为重要的治疗选择和太阳制药的主要收入来源。该药物部分专利将于2024年2月到期。Latuda为5-HT及DA受体拮抗剂,此前已获FDA批准用于治疗成人精神分裂症,以及单药或与锂盐/丙戊酸联用治疗成人双相抑郁。图片来源:https://www.drugs.com/history/latuda.html9、Xifaxan(Rifaximin,利福昔明):胃肠道疾病是全球的主要治疗领域,肠易激综合征(IBS)是该领域的主要增长点。Salix Pharmaceuticals开发的Xifaxan 550 mg片剂是一种口服抗生素,适用于治疗成人腹泻性肠易激综合征(IBS-D)和降低成人明显肝性脑病(HE)复发的风险。Xifaxan 2023年销售额18.1亿美元,该药部分专利将于2024年6月到期。10、Cabometyx(Cabozantinib):Cabometyx是Exelixis公司的一款重磅药物,2023年的销售额达到了约16.29亿美元。该药被批准用于治疗晚期肾细胞癌,既可作为一线治疗药物,也可在接受抗血管生成治疗后使用,该药部分专利将于2024年9月到期。2016年4月,Cabometyx成为美国第一个批准用于既往治疗过的晚期肾细胞癌的单药疗法,在一项全球关键性试验中证明了三个关键疗效参数的统计学显著性和临床意义的改善:总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。到目前为止,Cabometyx仍然是唯一的单药疗法。图片来源:Exelixis财报参考资料:[1]各公司官网[2]https://www.financialexpress.com/healthcare/pharma-healthcare/top-10-blockbuster-drugs-that-will-become-off-patent-in-2024/3375195/
100 项与 江苏华瀚医药科技有限公司 相关的药物交易
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