Nicoya Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 定增不易。 2月11日，华海药业公告称，调整向特定对象发行股票的募集资金规模，从不超过121000万元（含本数）调整为不超过60000万元（含本数），并相应调整了项目拟投入募集资金金额。 简而言之，华海药业定增金额缩水一半。 诺华买买买。 2月11日，诺华宣布，已达成收购Anthos Therapeutics的协议。根据协议条款，诺华将在交易完成后支付9.25亿美元的预付款，但需进行某些惯例调整，并在达到指定的监管和销售里程碑后可能额外支付高达21.5亿美元的款项。 Anthos是一家位于波士顿的临床阶段生物制药公司，正在开发用于预防房颤患者中风和全身栓塞的晚期药物凝血因子FXI/FXIa靶向单抗abelacimab。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）思路迪任命首席商务官 2月10日，思路迪公告，任命丁淦为本公司的首席商务官，主要负责产品商业化相关工作。此前，丁淦担任年衍药业（上海）有限公司和或然生物有限公司的首席执行官，主要负责公司的整体运作及管理。 / 02 / 资本信息 1）华海药业调整定增募资金额从不超12.1亿元至不超6亿元 2月11日，华海药业公告称，调整向特定对象发行股票的募集资金规模，从不超过121,000万元（含本数）调整为不超过60,000万元（含本数），并相应调整了项目拟投入募集资金金额。 2）维昇药业港交所过聆讯 2月9日，据港交所官网，维昇药业通过港交所聆讯即将上市。维昇药业于2018年11月成立，是一家处于研发后期、产品接近商业化的生物制药公司，专注于在中国提供特定内分泌疾病的治疗方案。 / 03 / 医药动态 1）艾威医药公布干眼新药1/2期临床试验顶线结果 2月10日，艾威医药公布IVW-1001治疗干眼症的临床1/2期试验的积极顶线数据。数据显示，IVW-1001 在所有治疗组中均表现出良好的耐受性，大多数不良事件（AE）为轻度或中度。 2）强生EGFR/MET双抗获批上市 2月11日，强生宣布，EGFR/MET双抗埃万妥获NMPA批准，用于与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。 3）强生GPRC5D×CD3双抗获批上市 2月11日，强生宣布，GPRC5D×CD3双抗塔奎妥获批上市，单药适用于既往接受过至少三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 4）默沙东复方抗菌疗法获批上市 2月11日，据NMPA官网，默沙东复方抗菌药物注射用头孢洛生他唑巴坦钠上市申请已获得批准。 / 04 / 器械跟踪 1）旌准医疗基因测序仪不予注册 2月11日，据NMPA官网，旌准医疗基因测序仪不予注册。 2）天智航医疗骨科手术导航定位系统获注册许可 2月11日，据NMPA官网，天智航医疗骨科手术导航定位系统获注册许可。 3）科腾生物注射用交联透明质酸钠凝胶获注册许可 2月11日，据NMPA官网，科腾生物注射用交联透明质酸钠凝胶获注册许可。 4）真固生物人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变分析软件获注册许可 2月11日，据NMPA官网，真固生物人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变分析软件获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）诺华超30亿美元收购Anthos 2月11日，诺华宣布，已达成收购Anthos Therapeutics的协议。根据协议条款，诺华将在交易完成后支付9.25亿美元的预付款，但需进行某些惯例调整，并在达到指定的监管和销售里程碑后可能额外支付高达21.5亿美元的款项。Anthos是一家位于波士顿的临床阶段生物制药公司，正在开发用于预防房颤患者中风和全身栓塞的晚期药物凝血因子FXI/FXIa靶向单抗abelacimab。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

邀请辞 近年来，随着药物研发理念转向以患者为中心，以临床价值为导向，医药研发从同质化创新的1.0时代发展到差异化创新的2.0时代，对临床试验的设计与实施提出了更高要求。另一方面，受到国内外大环境变化的影响临床试验行业的竞争更加激烈，降本增效和出海成为新关键词。在技术层面，大数据﹑人工智能等新技术的发展，引发了临床试验技术变革，为临床试验的设计实施﹑数据治理﹑质量控制提出了新的挑战。  在临床试验行业面临政策﹑市场和技术大变革的背景下，政策制定者﹑监管部门和医药企业等分别有怎样的规划和考量？CRO、SMO以及临床试验供应商，临床试验机构等临床试验行业各方又将如何应对大变革带来的新机遇和新挑战？  本届临床试验产业发展大会将汇聚上百位政、产、学、医、研、资的各方专家，共同探讨生物医药研发最新趋势与临床开发策略，临床研究技术变革与管理创新等临床试验各领域热门话题；为临床试验各方（包括申办方、CRO、SMO、各类供应商以及研究机构）提供合作交流和商务洽谈平台，打造共创共建共赢的临床试验行业生态圈，促进中国临床试验产业高质量发展。 ↓↓立即扫码报名↓↓ 会议信息 会议时间：2024年10月26-27日 主办单位：临研人、药融圈 会议地点：成都正源禧悦酒店 参会人员： 1. 药械研发与生产企业 2. 临床CRO/SMO 3. 临床试验各方供应商企业（系统，稽查，药品供应，生物检测，PV，翻译等等） 4. 药械临床试验机构 5. 药物研发相关上下游企业 6. 药物研发相关科研院所 CCTI  论坛设置  初步拟定主题，以最后日程为准 医药领域最新政策与医药产业最新现状分析 中国临床试验40年发展报告 临床试验产业现状与发展趋势 新质生产力引领临床试验高质量发展 产学研医融合共建临床试验行业生态圈 创新药全球开发策略和实施 热门靶点新药研发进展与市场格局 ADC药物临床开发策略与案例分析 核酸药物临床开发策略与案例分析 CAR-T细胞疗法临床开发策略和案例分析 基因治疗药物临床开发策略与案例分析 改良型新药注册与临床的现状分析 改良型新药的临床优势定位与临床开发策略  改良型新药临床开发案例分析1 改良型新药临床开发案例分析2 生物类似药临床开发与案例分析 仿制药一致性评价: 现状与未来 中药上市后临床研究方法与实践 特医食品临床试验的方案设计与实施案例  疫苗临床开发的最新趋势 创新器械临床试验案例分析1 创新器械临床试验案例分析2 药械组合临床试验设计与案例分析 以患者为中心的DCT设计与实践 DCT的风险管理与质量保证 电子知情同意的法规与实践 远程智能临床试验的系统与实施 临床试验一体化平台开发进展 AI在临床试验中的应用场景与案例分析 数据驱动的临床试验运营管理 新形势下CRO的合规控险与降本增效 BE/Ⅰ临床试验中心的创新管理与运营 临床试验机构的区域协同与管理互认 基于最新核查要求的临床试验质量管理  临床试验不良事件的损害赔付与风险管理 中国制药出海的现状与未来 中国临床试验出海的机遇与挑战 走进亚非拉：广阔天地，大有可为 海外法规环境与注册事务概况 多元文化背景下国际多中心临床试验的管理 出海临床试验开发策略与执行关键要素 创新药医学策略与案例分析 临床研究创新设计类型与统计实施 基于风险的临床试验数据管理 真实试验研究中的真实世界数据治理 AI医学翻译及自动临床试验方案撰写案例分析 临床试验的药物警戒体系构建与管理 临床试验药品采购与管理 临床试验生物样本管理 临床试验中心实验室管理 临床试验药品物流管理 临床试验机构药品管理 临床试验设备供应与管理 基于风险的监管 基于真实世界数据支持注册上市的案例分析 人工智能与药品监管 附条件批准的中国实践与经验 以患者为中心的新药审评 基因治疗药物的注册策略 CCTI  首批意向出席嘉宾  *嘉宾行程可能有变动，具体以最终议程为准（按姓名首字母A-Z排序） 曹  玉  青岛大学附属医院临床试验中心，副主任，临床试验机构办公室主任，I期临床研究中心主任 陈柏州  加立生科，CEO 陈勇川  陆军军医大学，药物临床试验机构办主任、Ⅰ期临床试验研究室主任 郭宝红  资深临床医学和药物安全专家 李海明  年衍药业，CMO 李   一  凯博斯医药，医学和临床运营副总裁 李长青  埃格林，CMO 梁茂植  华西医院临床研究管理部，研究员、华西医院临床试验伦理委员会，副主任委员 刘   平  福贝生物，CMO 陆志红  挚盟医药，CMO 罗德伦  成都云海四面体，总裁 毛   勇  海博为药业，副总裁 秦   宏  艾迪药业，CMO 秦续科  宜联生物，CMO  邱明春  奥睿生物，临床总监  申华琼  纽欧申医药，创始人&CEO 宋   林  康弘药业，医学总监 孙   鹤  天士力控股集团有限公司，董事&副总裁 孙克宏  康弘药业，医学总监 汪   文  天宜康医药，创始人&CEO 王婷婷  来恩生物，首席医学官兼运营官 许文宬  清华大学，转化医学 杨国庆  复宏汉霖，临床合规和质量保证负责人 杨修诰  石药集团，高级医学总监 余   娴  重庆医科大学附属第二医院，Ⅰ期临床试验中心主任 张   丹  俄罗斯工程院外籍院士，谱新生物联合创始人 赵家宏  盛世泰科，CMO 赵婧华  复星凯特，CMO 周   焕  中国药理学会药物临床试验专委会，青年主任委员 朱永红  岸迈生物，CMO ......名单持续更新中 CCTI  会议亮点  CCTI  参会报名  ↓↓立即扫码报名↓↓ *报名通道限时免费，现在就报名抢占席位 参会咨询： 何女士 13423608096（微信同号） 陈女士 15700093071（微信同号） CCTI  商务合作  赞助/参展/演讲火热招募中！主题演讲、展位产品展示、广告赞助、独家会议袋/吊绳/吊牌等多种合作形式开放，为您提供全方位品牌宣传及合作交流平台，诚邀您的参与！ 何女士 13423608096（微信同号） 周女士 15858667450（微信同号） 张女士 15005862516（微信同号） 王女士 13588474548（微信同号） 政府合作咨询： 周女士 15317559317 关于本次会议有任何问题可扫码添加临研人会议助理咨询 ↓↓会场格局↓↓ 关于临研人 临研人平台建立于2021年，是赋能临研人的学习﹑工作和发展，促进临床试验行业各方沟通，资源整合和高质量发展，最终服务于医药大健康产业发展的线上线下综合平台。创立四年以来，已经形成两个平台（临研人学习平台、临研人商务平台）、三个公众号（临研人之家、临研工作站﹑煎茶员日记）、四大线下活动模式（主题培训、学术沙龙、走进活动、产业会议）、五大线上功能模块（媒体内容、学习培、招聘求职、商务推广、产业研究）的布局。临研人平台聚焦“赋能临研人，服务大健康”的宗旨，目前已经发起近80次线上直播活动以及多次线下沙龙和主题培训，并持续开展走进企业﹑高校﹑研究机构活动。同时，通过链接临研人资源，开展临研甲乙方供需交流和商务对接服务，促进临研产业发展，获得了良好的行业口碑和社会影响力。 关于药融圈 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。 END

邀请辞 近年来，随着药物研发理念转向以患者为中心，以临床价值为导向，医药研发从同质化创新的1.0时代发展到差异化创新的2.0时代，对临床试验的设计与实施提出了更高要求。另一方面，受到国内外大环境变化的影响临床试验行业的竞争更加激烈，降本增效和出海成为新关键词。在技术层面，大数据﹑人工智能等新技术的发展，引发了临床试验技术变革，为临床试验的设计实施﹑数据治理﹑质量控制提出了新的挑战。  在临床试验行业面临政策﹑市场和技术大变革的背景下，政策制定者﹑监管部门和医药企业等分别有怎样的规划和考量？CRO、SMO以及临床试验供应商，临床试验机构等临床试验行业各方又将如何应对大变革带来的新机遇和新挑战？  本届临床试验产业发展大会将汇聚上百位政、产、学、医、研、资的各方专家，共同探讨生物医药研发最新趋势与临床开发策略，临床研究技术变革与管理创新等临床试验各领域热门话题；为临床试验各方（包括申办方、CRO、SMO、各类供应商以及研究机构）提供合作交流和商务洽谈平台，打造共创共建共赢的临床试验行业生态圈，促进中国临床试验产业高质量发展。 ↓↓立即扫码报名↓↓ 会议信息 会议时间：2024年10月26-27日 主办单位：临研人、药融圈 会议地点：成都正源禧悦酒店 参会人员： 1. 药械研发与生产企业 2. 临床CRO/SMO 3. 临床试验各方供应商企业（系统，稽查，药品供应，生物检测，PV，翻译等等） 4. 药械临床试验机构 5. 药物研发相关上下游企业 6. 药物研发相关科研院所 CCTI  论坛设置  01 10月26日 上午：主论坛 1. 医药产业最新政策法规 2. 临床试验产业现状与最新趋势 3. 年度临床试验产业报告 4. 中国临床试验40年报告 02 10月26日 下午：分论坛 1. 分论坛1：热门靶点创新药临床试验 2. 分论坛2：改良型新药/仿制药临床试验 3. 分论坛3：中药/特医/疫苗/器械临床试验 03 10月27日 上午：分论坛 1. 分论坛1：数字化/去中心化临床试验 2. 分论坛2：新形势下临床试验运营管理与质量管理 3. 分论坛3：医械产品与临床试验出海 04 10月27日 下午：分论坛 1. 分论坛1：临床试验创新设计与数统 2. 分论坛2：药物研发医学 3. 分论坛3：临床试验药品与样本供应链管理 CCTI  首批意向出席嘉宾  *嘉宾行程可能有变动，具体以最终议程为准（按姓名首字母A-Z排序） 曹  玉  青岛大学附属医院临床试验中心，副主任，临床试验机构办公室主任，I期临床研究中心主任 陈柏州  加立生科，CEO 陈勇川  陆军军医大学，药物临床试验机构办主任、Ⅰ期临床试验研究室主任 郭宝红  资深临床医学和药物安全专家 李海明  年衍药业，CMO 李   一  凯博斯医药，医学和临床运营副总裁 李长青  埃格林，CMO 梁茂植  华西医院临床研究管理部，研究员、华西医院临床试验伦理委员会，副主任委员 刘   平  福贝生物，CMO 陆志红  挚盟医药，CMO 罗德伦  成都云海四面体，总裁 毛   勇  海博为药业，副总裁 秦   宏  艾迪药业，CMO 秦续科  宜联生物，CMO  邱明春  奥睿生物，临床总监  申华琼  纽欧申医药，创始人&CEO 宋   林  康弘药业，医学总监 孙   鹤  天士力控股集团有限公司，董事&副总裁 孙克宏  康弘药业，医学总监 汪   文  驯鹿医疗，CEO 王婷婷  来恩生物，首席医学官兼运营官 许文宬  清华大学，转化医学 杨国庆  复宏汉霖，临床合规和质量保证负责人 杨修诰  石药集团，高级医学总监 余   娴  重庆医科大学附属第二医院，Ⅰ期临床试验中心主任 张   丹  俄罗斯工程院外籍院士，谱新生物联合创始人 赵家宏  盛世泰科，CMO 赵婧华  复星凯特，CMO 周   焕  中国药理学会药物临床试验专委会，青年主任委员 朱永红  岸迈生物，CMO ......名单持续更新中 CCTI  会议亮点  CCTI  参会报名  ↓↓立即扫码报名↓↓ *报名通道限时免费，现在就报名抢占席位 参会咨询： 何女士 13423608096（微信同号） 陈女士 15700093071（微信同号） CCTI  商务合作  赞助/参展/演讲火热招募中！主题演讲、展位产品展示、广告赞助、独家会议袋/吊绳/吊牌等多种合作形式开放，为您提供全方位品牌宣传及合作交流平台，诚邀您的参与！ 何女士 13423608096（微信同号） 周女士 15858667450（微信同号） 张女士 15005862516（微信同号） 政府合作咨询： 周女士 15317559317 关于本次会议有任何问题可扫码添加临研人会议助理咨询 ↓↓会场格局↓↓ 关于临研人 临研人平台建立于2021年，是赋能临研人的学习﹑工作和发展，促进临床试验行业各方沟通，资源整合和高质量发展，最终服务于医药大健康产业发展的线上线下综合平台。创立四年以来，已经形成两个平台（临研人学习平台、临研人商务平台）、三个公众号（临研人之家、临研工作站﹑煎茶员日记）、四大线下活动模式（主题培训、学术沙龙、走进活动、产业会议）、五大线上功能模块（媒体内容、学习培、招聘求职、商务推广、产业研究）的布局。临研人平台聚焦“赋能临研人，服务大健康”的宗旨，目前已经发起近80次线上直播活动以及多次线下沙龙和主题培训，并持续开展走进企业﹑高校﹑研究机构活动。同时，通过链接临研人资源，开展临研甲乙方供需交流和商务对接服务，促进临研产业发展，获得了良好的行业口碑和社会影响力。 关于药融圈 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。 END