Zhejiang Furuixi Pharmaceutical Co., Ltd.

邀请函 当我们走过四届MAH合作与创新大会，见证了中国医药从“持有人时代”迈向“新质生产力重塑”的关键跃迁。2026年，我们正式将大会升级为第五届制药生态大会——这不仅是一次更名，更是我们对行业底层逻辑变迁的深刻回应。 当前，医药行业正经历“冰与火”的淬炼：一端是AI制药从概念验证走向深度落地，数据与算法正重新定义研发效率 ；另一端是创新药 “最后一公里”的支付与入院难题，呼唤更成熟的产业生态 。同质化“内卷”已无出路，全产业链协同与出海能力建设才是破局关键 。 本届大会以 “重构生态，定义未来” 为主题，内容全面扩容：从监管政策的前沿洞察，到AI制药的算力突围；从中药创新、复杂药物制剂、CGT、多肽与小核酸的技术攻坚，到CDMO的柔性智造。我们致力于打破壁垒，让“实验室”与“生产线”、“研发端”与“支付端”深度对话，让技术找到场景，让资本看懂价值 。 这是一场属于“生态共建者”的聚会。诚邀您莅临大会，在这里洞察趋势、精准链接，与中国医药并肩走过阵痛，迈向高质量发展的新周期。 往届规模 /PREVIOUS SCALE 前四届MAH大会平均每届参会人员达1500人+ 汇集行业专家近100人，参与企业1000+家 超过60家媒体全程报道，影响行业人群（从业者）400万 #1 大会信息 CONVENTION INFORMATION 会议时间 | 8月20-21日（周四、周五） 会议地点 | 杭州市钱塘区  指导单位 | 清华大学药品监管科学研究院、中华全国工商业联合会医药业商会、中国医药企业管理协会、中国医药物资协会、杭州市经济和信息化局、杭州市钱塘区人民政府 主办单位 | 浙江省药学会、浙江省医药行业协会、浙江省药品MAH转化平台 承办单位 | 钱塘MAH研究院  扫描下方二维码报名     #2 大会议程 CONVENTION AGENDA 01 论坛1  中国医药企业家论坛 主题报告 集采、国谈，医药行业发展现状等相关 当前形势下，改良型新药与高端仿制药的差异化立项策略 交流讨论： 1.探讨我国创新药“卖青苗”现象，创新药定价与支付的双重困境。 2.从产品授权到全球商业化，药企国际化的路径选择 3.创新药企商业化团队建设时机 4.传统仿制药企转型创新之路 5.在经历了PD-1,ADC,双抗,GLP-1之后，创新药下一个爆点可能在哪里？ 6. 集采常态化下的仿制药企业生存法则——从“以价换量”到“价值突围” 往届嘉宾： 中国医药企业管理协会专家委员会委员、中国医药物资协会高级顾问、中国医药商业协会原常务副会长  武滨 贝达药业董事长  丁列明 浙江省医药行业协会执行会长  姜巨舫 九洲药业总裁       梅义将 诚意药业总经理     赵春建 瀚晖制药董事长/海正药业高级副总裁  蒋灵 司太立制药总监      王皓诚 花园药业总经理       方福生 福瑞喜药业总经理    石党生 澳亚生物董事长       黄少峰 杭州民生医药控股集团副总裁  朱义 风云药谈创始人       张廷杰 药筛创始人            王海林 明慧医药董事长       曹国庆 高光制药董事长       梁从新 和正医药总经理       周星露 凌科药业联合创始人 陈  龑 信达生物制药集团商务拓展高级总监  冷鲁南 海昶生物创始人       赵孝斌 天境生物生产副总     虞骥 九源基因副总经理     孙汉栋 萃泽医药总经理        孙思平 霍德生物医学临床副总裁  张淑宁 安帝康生物产品负责人  刘宏果 远力健药业BD VP  周国俭 和泽医药董事长    倪晟 领业医药总经理    盛晓霞 科默医药常务副总裁  戴富清 华威医药总经理    焦培想 都正生物董事长    欧阳冬生 高跖医药董事长    陈绍军 时森海董事长       廖建维 同伍医药董事长    吕宽宪 兄弟药业总经理   沈一杰 泓友总经理         王再兴 02 论坛2：CDMO高质量发展论坛 报告主题： 前沿技术平台 1.一体化WuXia293Stable表达平台解锁复杂蛋白分子CMC开发 2.连续化技术加速早期API的快速开发与生产 MNC质量体系 3.跨国药企如何评估与审计CDMO——从“符合标准”到“卓越质量” 4.质量体系生命周期管理—质量成熟度(QLM--QMM) 5.共线生产与交叉污染防控——高活性药物的最新密闭技术与合规要求 6.基于风险的企业自查和内审 7.委托生产技术转移风险控制重点及案例分析 8.MAH 制度下受托产品技术转移的关键节点控制及技术难点分析 9.上市后变更案例分享 往届嘉宾： 药明生物细胞株科学团队负责人 李兆鹏 康龙化成生产技术副总裁  吴跃东 赛诺菲原质量授权人  毕瑞凤 GSK中国区处方药质量负责人  张晶皓 上海强生制药有限公司研发中心高级经理鄢启平 中国大冢制药有限公司质量授权人 杨冠宇 博之锐生物制药有限公司质量总监  章熠 江苏省药品监督管理局原处长、一级调研员王宗敏  陕西省药品监督管理局原二级巡视员 龙政军 杭州中美华东制药有限公司副总经理  张昀  先声药业有限公司质量总监   蔡晔 华益药业副总经理  黄小枫 03 论坛3  中药传承与创新发展论坛 报告主题： 1.中医药医保支付改革的浙江实践及思考 2.基于古代经典名方的创新药物研究 3.真实世界数据驱动的中药疗效发现与评价 4.三结合”注册审评证据体系下的中药研发 5.中药新药立项及布局策略 6.中药非临床有效性和安全性评价要点解析 7.中药注册“三结合”审评体系的落地实践与转化路径 往届嘉宾： 国家药监局药品审评中心原中药民族药临床部部长 韩玲 浙江省医疗保障局专家 浙江省中医药大健康联合体主席、教授   张光霁 四川大学华西医院中国循证医学中心副研究员   王雯   北京盈科瑞创新医药股份有限公司科研总裁   李艳英 康恩贝药品研发中心副总经理    姚建标 中国中医科学院中药研究所中药安全评价中心   曹春雨 04 论坛4  药物制剂论坛 报告主题： 1.核酸药物的“递送生死局”——LNP之外，下一站去哪？ 2.核酸药物的临床开发路径及案例分享 3.外用经皮给药制剂立项思路 4.透皮给药的临床开发策略及案例分享 5.凝胶贴膏关键技术问题与开发难点解析 6.吸入制剂的开发难点及应对策略 7.新型长效药物递释系统 8.mRNA纳米递送技术—递送策略、发展前景与临床应用 9.脂肪乳递药技术在改良型创新药物研发中的应用 往届嘉宾 沈阳药科大学药学院教授，辽宁省药物制剂工程技术研究中心主任 何仲贵 晶易医药董事、联合创始人    孙亚洲 绿叶制药/诺桥制药科学顾问、烟台大学教授    孙考祥 浙江大学校长助理    顾臻  药明生物mRNA平台工艺开发负责人、高级主任 李涛 杭州畅溪制药有限公司创始人   陈东浩 海昶生物首席科学家   李剑光 迈迪欣生物医药创始人兼总裁   陈涛 海氏海诺集团首席科学家   惠觅宙 和泽医药药学研发事业部副总经理   许建明 05 论坛5  创新药BD与出海论坛 1.主题报告： 从1300亿到新范式——2026中国创新药全球价值重估与交易策略前瞻 2.圆桌讨论： 新周期下的抉择——MNC扫货逻辑生变，中国药企如何重构BD策略？ （1）2025-2026年最成功的几笔交易复盘，这些交易做对了什么？ （2）MNC选品标准升级——从"中国差异化"到"全球同类最佳/首创"，临床数据需要多强才能打动MNC？中国项目估值逻辑是否发生变化？ （3）交易模式多元化——Newco模式与传统License-out的优劣比较，哪种更适合不同阶段的企业？ （4）BD的"后交易时代"——交割后的研发推进、CMC衔接、海外商业化落地，哪些环节最容易"踩坑"？如何通过协议条款规避风险？ （5）2026下半年BD窗口期在哪里？RNA、CGT、AI制药、放射性药物，哪个赛道最可能出现下一个重磅交易？何重构BD策略？ 3. 项目路演（8-10个优质融资、BD项目） 06 论坛6  多肽/小核酸药物创新开发与监管论坛 报告主题： 多肽研发趋势 1.全球肥胖领域GLP-1赛道分析 2.新一代口服环肽开发平台 多肽药物设计与临床开发策略 3.GLP-1类药物临床开发策略与价值重塑 4.创新减重多肽药物设计和应用评价 5.多特异性GLP-1分子的差异化设计与开发 多肽工艺开发与生产要点 6.多肽药物CMC开发策略及核心考量 7.长链多肽的化学合成与重组表达技术 小核酸药物创新开发 8.心血管、代谢领域siRNA药物的临床开发及进展 9.MASH领域siRNA药物的临床开发及进展 10.抗肿瘤寡核苷酸药物HC016 11.临床乙肝功能性治愈适应症 12.非肝靶向的肥胖症小核酸研发进展 拟邀嘉宾： 圣诺医药总经理   田伟伟 瑞博生物董事长兼CDE 梁子才 海昶生物小核酸部负责人   白俊 信达生物核酸药物副总监   王艳辉 中肽生化董事长 李湘 诺泰生物高级副总裁、研究院院长   施国强 甘李药业总裁&CEO    陈伟  众生药业副总裁/广东众生睿创生物董事长 陈小新  礼邦制药首席科学官/前FDA审评官  肖申  原国家药监局CDE高级审评员/主任药师  胡晓敏 中国药科大学教授/江苏省合成多肽药物发现与评价工程研究中心主任 徐寒梅  鸿运华宁生物创始人/董事长/CEO  景书谦  浙江道尔生物有限公司创始人  黄岩山 九源基因副总经理  孙汉栋 07 论坛7  细胞基因治疗药物开发与监管论坛 主题报告： 1. 政策法规 CGT产品欧美、中国相关政策法规及研发现状 818号令下CGT疗法的发展趋势与IIT路径 2. 药学研究考量 体内CAR-T产品的药学研究要点探讨 间充质干细胞产品的药学研究要点探讨 iPSC干细胞产品的药学研究要点探讨 基因治疗产品的药学研究考量 3.非临床研究与评价 细胞治疗产品非临床研究与评价策略和关注重点 AAV载体基因治疗产品非临床研究与评价策略和关注重点 基因治疗安全性评估策略汇总及Casgevy案例解析 核酸类药物非临床研究与评价策略和关注重点 4. 临床研发 iPSC细胞产品的注册策略及临床开发计划 免疫细胞产品的临床研究关注点 基因治疗产品的临床研究关注点 往届嘉宾： 清华大学医学院研究员、清华大学药品监管科学研究院院长、国家药监局药品审评中心原主任 孔繁圃 昌平国家实验室首席科学家、国家药监局药品审评中心生物制品部原部长 高晨燕 中国医药生物技术协会副秘书长  张雯 康霖生物技术有限公司首席技术官  刘伯宁 杭州中美华东制药有限公司法规部总监  王瑞雨 仁济医院临床研究中心副主任  王冲 赛赋医药副总裁    戴学栋 珠海舒桐医疗科技首席技术官  田瑞 博济医药首席科学家  万志红 科济药业药物警戒高级总监  王冬媛 霍德生物创新人   范靖 行诚生物创始人   王立军  #3 往届会议现场 Previous conference sites 每届大会，千人会场总是座无虚席，药监专场成为大会最大特色，监管机构的主题报告被誉为国内生物医药监管的风向标。 大会同时为几百家展商提供了业务交流的平台，促进成交，展示品牌，是生物医药产业链企业必参加的大会。 会议现场 #4 大会合作 Business cooperation 参会参展，协办等大会合作洽谈，欢迎咨询： 展位/路演合作： 郝女士：18657193430（微信同号） 陈女士：18767102132（微信同号） 会议咨询： 陈女士：18767102132（微信同号） 媒体合作： 陈女士：18767102132（微信同号）

01 案例概述 浙江知兴制药有限公司（以下简称 “知兴制药”）专注于高端吸入制剂研发与生产，拥有国内一流吸入制剂研发团队与技术平台，聚焦哮喘、慢阻肺等呼吸领域高端制剂自主开发、合作开发及受托开发。知兴制药正式启动GMP质量合规数字化（QMS）项目，携手上海辛格迪健康科技有限公司，基于翱泰数字化平台搭建覆盖文档管理DMS、培训管理TMS、质量管理QMS的一体化质量合规体系，实现药品全生命周期质量管控数字化、流程自动化、数据可追溯化，全面满足NMPA、FDA、EMA等国内外监管要求，大幅提升合规管理效率与质量管控水平，为高端吸入制剂研发、生产与上市提速赋能。 02 项目背景 知兴制药深耕高端吸入制剂赛道，核心产品涵盖丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液、吸入用丙酸倍氯米松混悬液、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂等，多款产品已完成BE试验并进入申报上市阶段，研发与生产合规要求极高。 随着内部研发生产流程日趋复杂、外部监管对数据完整性、电子记录、审计追踪要求持续升级，传统纸质 / 半人工管理模式瓶颈凸显： · 文件起草、审批、分发、复审、归档效率低、易出错，版本管控混乱； · 培训组织耗时久、效果难追踪，员工资质与合规能力管理不透明； · 偏差、变更、CAPA等质量事件处理依赖线下，闭环管控不足； · 数据统计追溯难度大，难以满足GMP全流程可追溯与监管检查要求。 为适配创新药研发生产节奏、筑牢合规底座、提升运营效率，知兴制药选择实施辛格迪GMP质量合规数字化解决方案，以数字化转型驱动质量体系升级，保障高端制剂全生命周期合规与质量可靠。 03 具体举措 （一）整体规划 项目采用整体规划、分阶段落地实施策略： 1. 第一阶段：完成数字化转型规划，梳理业务现状、明确合规需求、制定实施路径； 2. 第二阶段：上线文档管理DMS + 培训管理TMS，搭建基础质量保证体系； 3. 第三阶段：推进质量管理QMS全覆盖，落地偏差、变更、CAPA、供应商、审计等核心模块； 4. 第四阶段：打通系统集成、完善数据决策，实现药品全生命周期质量闭环管理，全面满足国内外监管要求。 （二）业务模式 项目严格遵循GMP合规逻辑，分阶段落地核心业务能力： 1. 数字化转型规划：现状调研、对标分析、流程梳理、未来架构设计、实施路径规划； 2. 文件与培训管理（DMS/TMS）：组织 / 人员管理、文件全生命周期管理、线上培训考核、资质管理； 3. 质量管理（QMS）：偏差、变更、CAPA、审计、供应商、验证、投诉、召回、风险管理； 4. 商业智能与决策：数据湖、数据挖掘、智能分析、仪表盘展示、决策辅助；全程贯穿合规咨询、风险评估、CSV计算机系统验证、用户培训，保障系统合规可用。 （三）技术架构 QCMS系统部署于辛格迪翱泰数字化平台，采用微服务、分布式架构，支持PC / 移动端访问，具备高可用、高扩展、高合规特性： · 终端层：PC端、移动端，满足办公与现场业务场景； · 应用层：文档管理、培训管理、质量管理、系统管理、外部对接； · 基础服务：微服务、API接口、Oauth2鉴权、工作流、分布式日志、消息推送； · 数据存储：MySQL、Redis、OSS、MQ、Elasticsearch； · 云平台：支持华为云、阿里云、AWS等部署； · 集成能力：提供标准中间服务层，可与ERP、OA/BPM、LIMS、MES等第三方系统无缝对接，实现数据互通、流程协同；平台内置表单、工作流、报表、权限等配置工具，零代码快速定制，适配企业个性化合规流程，同时具备智能加载、缓存优化、自动通知、警报提醒等能力，大幅提升操作效率。 04 建设成效 （一）企业成效 项目周期3个月，率先完成文档管理、培训管理模块上线，逐步覆盖全质量管理场景，实现机构与人员、文件培训、记录放行、质量保证一体化管控，核心成效如下： 【综合劳效提升】 · 数据统计实时准确可靠，处理速度提升80% · 减少重复性统计岗位，人员配置优化显著 【质量合规提升】 · 产品质量信息化可追溯性达90%以上 · 数据一致性、完整性100%符合监管要求 · 在线监测、实时预警，质量在线管控能力稳步提升 · 产品质量回顾（PQR）分析效率提升20%以上 【差错风险降低】 · 消除统计误差90%以上 · 消除人为操作误差80%以上 【文件管理提效】 · 文档审批流转速度提升约30% · 批生产记录、SOP、辅助记录电子化率超70% · 文件打印、耗材成本降低约80% · 记录填写与流转时间节省50%以上 【培训管理提效】 · 线上培训考核，组织全程时间减少约60% · 培训效果统计效率提升80%以上 · 岗位合规培训效果提升约40% （二）社会成效 高端吸入制剂属于高技术壁垒药械合一产品，质量与合规直接关乎患者用药安全。知兴制药通过辛格迪QCMS系统，实现质量流程自动化、风险事件实时化、核心文件加密化、培训体系标准化，构建自上而下、闭环可控的质量管理体系，有效降低生产与研发合规风险，保障高端制剂稳定可靠供应。 本项目为吸入制剂领域提供了可复制的GMP合规数字化实践，为创新药企以数字化手段满足国内外监管、提升质量管控能力、加速产品上市提供了典型示范，推动医药行业质量合规数字化转型走向纵深。 05 关联解决方案 解决方案1：医药企业GMP质量管理解决方案（QMS） 解决方案2：医药企业GMP文档管理解决方案（DMS） 解决方案3：医药企业GMP培训管理解决方案（TMS） 06 关联案例 案例1：浙江震元制药GMP质量合规数字化（QMS）项目 案例2：上海申淇医疗GMP质量合规数字化（QMS）项目 ｜内容策划｜ PRESENTED ▽ 本文编辑｜Cathy 主编｜Tony  责编｜Jenny www.hiheit.com 欢迎访问辛格迪官网，了解详细解决方案 ｜产品体验专区｜ REQUEST A DEMO ▽ 翱泰®OwlTrust®—质量合规专家 申请体验账号请拨打：400-886-2808 ［长按二维码咨询］ ［长按登记试用］ ｜客户案例｜ CUSTOMER CASE ▽ ｜翺泰｜ OWLTRUST ▽ ● 质量套件 解决方案 咨询服务 ● 质量套件 GMP文件管理系统(DMS) GMP培训管理系统(TMS） GMP质量管理系统(QMS) 电子合约管理系统(eSign) 解决方案 委托生产质量管理协同解决方案(eMAH) 数字化工厂解决方案(MES&EBR&WMS) 细胞治疗生产与追溯解决方案(CGTS) 药物警戒解决方案(PVS) 咨询服务 CSV计算机化系统验证 GMP合规咨询 MAH咨询服务GxP培训定制 ｜推荐阅读｜ RECOMMEND ▽ ● 精彩文章，点击阅读 ● 质量管理数字化 保证药品安全!《药品监管信息化标准体系》顶层设计出炉了 一文读懂制药设备计算机化系统验证关键要点 中国申请加入PIC/S，关于“PIC/S GMP”你的了解有多少？ 数字化赋能制药主数据合规: 从声明规范到风险管控 GMP合规指南从起草到销毁: 制药文件全生命周期管理实务与系统应用 电子数据审核: 核心逻辑、审核维度与合规实践 数据完整性 数据完整性丨为什么越来越多的头部药企选择辛格迪（上）数据完整性丨为什么越来越多的头部药企选择辛格迪（下）深度解析数据完整性：从底层架构到合规实践的全流程构建药品委托生产现场检查重点—计算机化系统和数据完整性一文读懂计算机化系统&数据完整性国内外法规指南FDA警告信：又是一个数据完整性问题 GMP标准时钟同步管理指南: 以数据完整性为核心的合规实践 医药行业电子数据归档: 基于合规与数据完整性的实践指南 GMP操作系统数据完整性管理指南: 全流程合规管控方案 获奖信息 辛格迪荣获年度最佳委托生产质量管理系统 (eMAH)奖 辛格迪荣获2025年度最佳医药GMP文件管理系统奖 辛格迪荣获“年度医药数字化解决方案创新奖” 辛格迪荣获“2024最佳医药GMP培训管理系统奖” 辛格迪荣获“CGT行业之星 2023年度最佳数字化服务商奖” 第十二届中国智能制造高峰论坛，辛格迪斩获两项大奖 辛格迪荣获第六届“创赢太仓”全球创业大赛第一名 签约快讯 义翘神州签约辛格迪GMP数字化平台(DMS/TMS) 华道生物签约辛格迪GMP数字化平台(DMS/TMS) 丽珠集团利民制药签约辛格迪GMP数字化平台(DMS/TMS) 迈威(上海)生物签约辛格迪电子合约管理系统(eSign) 四川光大制药签约辛格迪GMP数字化平台(DMS/TMS) 联亚药业签约辛格迪GMP数字化平台(TMS) 正科医药签约辛格迪GMP数字化平台(QMS) 客户成功 【知原药业】入选国家工信部“数字三品”典型案例【金赛药业】伏欣奇拜单抗获批上市【方盛制药】司来帕格片获批上市【迪赛诺医药】恩曲他滨替诺福韦片获批上市【申淇医疗】淇悠®SQ-Windfred®外周血管栓塞弹簧圈获批上市【杰视医疗】国产首个眼科专用气体获批上市 【福瑞喜药业】盐酸丙卡特罗吸入溶液获批上市 【上海莱士】获医疗健康上市企业创新力排行榜TOP100 【勤浩医药】临床试验申请获FDA批准 【旺山旺水】新药获批上市

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.13-4.19） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 替雷利珠单抗注射液 勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司 2.2 CXSS2600065 注射用泽尼达妥单抗 百济神州(苏州)生物科技有限公司 2.2 CXSS2600064 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 TT-01488片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHL2600461 PP011胶囊 沛肽(上海)医药科技有限公司 1 CXHL2600460 HS-10502片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600459 HS-10502片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600458 TQC5524吸入粉雾剂 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2600445 TQC5524吸入粉雾剂 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2600444 TQC5524吸入粉雾剂 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2600443 GW01-200片 高维医药(杭州)有限公司 1 CXHL2600448 GW01-200片 高维医药(杭州)有限公司 1 CXHL2600447 TQC5524吸入粉雾剂 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2600446 注射用甲磺酸普依司他 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600456 BGB-43395片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600454 BGB-43395片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600453 BGB-43395片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600452 BGB-43395片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600451 [177Lu]Lu-XT381注射液 北京先通国际医药科技股份有限公司 1 CXHL2600441 IPG1094片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600440 IPG1094片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600439 IPG1094片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600438 IPG1094片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600437 注射用莱古杉醇 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600450 注射用莱古杉醇 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600449 注射用TRD209 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2600435 ART105注射液 苏州昂拓生物医药有限公司 1 CXHL2600436 HRS-8797片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600434 HRS-8797片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600433 HRS-8797片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600432 HKGM-452 天津汉瑞药业有限公司 2.2 CXHL2600462 盐酸艾司氯胺酮口颊粘膜溶液 宜昌人福药业有限责任公司 2.2 CXHL2600442 海博麦布氨氯地平阿托伐他汀钙片 浙江海正药业股份有限公司 2.3 CXHL2600431 HY21006胶囊 长春海悦药业股份有限公司 2.4 CXHL2600455 注射用HRS5580 福建盛迪医药有限公司 2.4 CXHL2600457 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 中国医学科学院医学生物学研究所 3.2 CXSL2600424 注射用HDM2017 杭州中美华东制药有限公司 1 CXSL2600414 QY-iHEP02注射液 北京天佑启元生物科技有限公司 1 CXSL2600413 注射用CAN016 康威(广州)生物科技有限公司 1 CXSL2600412 DN002注射用冻干粉针剂 苏州迪新宸科生物科技有限公司 1 CXSL2600420 SHR-4610注射液 上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2600425 注射用SHR-A2009 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600422 BTL-203注射液 本道生物科技(杭州)有限公司 1 CXSL2600421 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600418 注射用FH-006 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2600417 注射用SKB500 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600411 注射用KGX105 北京康抗生物技术有限公司 1 CXSL2600408 BBT002皮下注射液 杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600407 BBT002皮下注射液 杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600406 MRG007 乐普生物科技股份有限公司 1 CXSL2600409 注射用6MW5311 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600410 重组人源化抗白介素-6受体单抗注射液 北京伟德杰生物科技有限公司 1 CXSL2600404 QT-019C细胞注射液 杭州启函生物科技有限公司 1 CXSL2600405 STX11101注射液 上海思德克索生物科技有限公司 1 CXSL2600403 注射用HDM2005 杭州中美华东制药有限公司 1 CXSL2600401 注射用HWS113 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXSL2600402 注射用瑞康曲妥珠单抗 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600426 伊匹木单抗N01注射液 信达生物医药科技(杭州)有限公司 2.2 CXSL2600423 SHR-8068注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600419 信迪利单抗注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.2 CXSL2600416 BJ044注射液 上海宝济药业股份有限公司 2.4 CXSL2600415 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 美索巴莫注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2600895 头孢丙烯干混悬剂 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2600894 头孢丙烯干混悬剂 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2600893 福多司坦口服溶液 江苏晨牌邦德药业有限公司 3 CYHS2600892 富马酸酮替芬口服溶液 西洲医药科技(浙江)有限公司 3 CYHS2600887 盐酸哌罗匹隆片 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 3 CYHS2600884 苯磺贝他斯汀口腔崩解片 南京易亨制药有限公司 3 CYHS2600885 西格列汀二甲双胍缓释片 深圳市瑞华制药技术有限公司 3 CYHS2600882 西格列汀二甲双胍缓释片 深圳市瑞华制药技术有限公司 3 CYHS2600881 对乙酰氨基酚布洛芬片 南京海纳医药科技股份有限公司 3 CYHS2600876 蔗糖羟基氧化铁颗粒 丽彩甘肃西峰制药有限公司 3 CYHS2600878 氨溴特罗口服溶液 北京格林意锐医药科技有限责任公司 3 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进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 酒石酸吉雷司群胶囊 Roche Pharma (Schweiz) AG 1 JXHS2600039 塞伐艾替尼片 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 2.4 JXHS2600038 来那帕韦钠注射液 Gilead Sciences Ireland UC 5.1 JXHS2600040 来那帕韦钠片 Gilead Sciences Ireland UC 5.1 JXHS2600041 特立妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600039 特立妥单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600038 古塞奇尤单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 3.1 JXSS2600037 古塞奇尤单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 3.1 JXSS2600036 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 3.1 JXSS2600035 醋酸阿比特龙片 HETERO LABS LIMITED 5.2 JYHS2600010 醋酸阿比特龙片 HETERO LABS LIMITED 5.2 JYHS2600009 维生素K1注射液 Cipla Limited 5.2 JYHS2600008 Admilparant片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600114 Admilparant片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600113 Admilparant片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600112 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600116 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600115 盐酸曲恩汀片 Orphalan SA 2.4 JXHL2600111 英克司兰钠注射液 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600110 古塞奇尤单抗/戈利木单抗(JNJ-78934804)注射液 Janssen Research & Development, LLC 2.3 JXSL2600099 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 小儿辛苍通窍颗粒 健民药业集团股份有限公司 1.1 CXZL2600036 天精泽兰颗粒 雷允上药业集团有限公司 1.1 CXZL2600035 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。