富马酸伏诺拉生片(20mg)在中国健康受试者中进行的空腹和餐后给药条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Takeda Pharmaceutical Company Limited为持证商的富马酸伏诺拉生片(商品名:Vocinti(沃克),规格:20mg)为参比制剂,对受试制剂富马酸伏诺拉生片(规格:20mg)(生产企业:四川科伦药业股份有限公司,上市许可持有人:陕西天宇制药有限公司)进行空腹和餐后条件下给药的人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物在健康受试者体内的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察中国健康受试者口服受试制剂富马酸伏诺拉生片(规格:20mg)和参比制剂富马酸伏诺拉生片(商品名:Vocinti(沃克),规格:20mg)的安全性。
孟鲁司特钠颗粒在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂孟鲁司特钠颗粒(规格:0.5g:4mg(以孟鲁司特计);生产企业:西安远大德天药业股份有限公司;上市许可持有人:陕西天宇制药有限公司)和参比制剂孟鲁司特钠颗粒(商品名:顺尔宁;规格:0.5g:4mg(以孟鲁司特计);生产企业:Patheon Manufacturing Services LLC;持证商:Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂孟鲁司特钠颗粒和参比制剂孟鲁司特钠颗粒(顺尔宁)在中国健康受试者中的安全性。
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目前来看,合成生物学已成为未来生物产业发力的一个关键方向,上海作为在合成生物学领域基础雄厚的城市,在政策、人才、产业等方面有厚积薄发的趋势。 上海合成生物学政策加持2021年6月23日--《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》--明确将基因编辑、拼装、重组技术以及人工组织器官构建等合成生物学技术列为重点发展先导产业。2021年9月29日--《上海建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划》--突破人工生物合成系统重大科学问题和关键共性技术科学问题,形成生物制造科学、技术和战略性新兴产业创新生态,显著提升合成生物学国际竞争力。2022年9月24日--《上海打造未来产业创新高地发展壮大未来产业集群行动方案》--将合成生物列入未来健康产业集群。推动合成生物技术在创新药研发、医美产品研制、微生物菌株试验、生物可降解材料等领域的应用转化。2022年11月21日--《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》--瞄准合成生物学、基因编辑、干细胞与再生医学、细胞治疗与基因治疗、人工智能辅助药物设计等重点领域,布局若干市级科技重大专项和战略性新兴产业重大项目。 合成生物学活动会议时间:2023年6月13日-6月15日会议地点:上海国际会议中心(浦东新区滨江大道2727号)组织机构:主办单位:上海市生物医药科技发展中心承办单位:上海生物医药公共技术服务有限公司上海科技会展有限公司上海药品审评核查中心上海市食品药品检验研究院上海市生物医药行业协会上海科学技术交流中心上海国际生物技术与医药研讨会(BIO-FORUM)由上海市生物医药科技发展中心主办,并得到上海市科委、上海市发改委、上海市经信委、上海市药监局等相关委办的大力支持,已成功举办24届,第25届BIO-FORUM将于2023年6月中旬在上海国际会议中心盛大召开。此次研讨会将聚焦核酸药物、细胞与基因治疗、合成生物学、抗体药物、药物绿色合成、生物医学工程、长三角区域合作、人类遗传资源与生物安全等热点话题,并结合当前促进生物医药创新发展的多项利好新策,与业界专家共同探讨生物医药领域的新技术,研判未来趋势,共谋发展路径。议程安排6月13日(周二)08:00-18:00 注册9:00 - 11:30闭门会议:生物医药颠覆性技术高端论坛13:30 - 17:30开幕式、主旨演讲15:00 - 17:00闭门会议:生物医药金融服务13:30-18:00同期展会:第13届上海医疗设备与生物技术展览会(BIO-MED 2023)18:00 2023·中国生物医药科技创新价值榜颁奖仪式6月14日(周三)08:00-18:00 注册09:00-18:00细胞与基因治疗合成生物学创新应用研讨会核酸药物研发新趋势抗体药物CDMO绿色药物合成与超限制造09:00-11:30人类遗传资源与生物安全09:00-18:00同期展会:第13届上海医疗设备与生物技术展览会(BIO-MED 2023) 6月15日(周四) 8:00-16:00 注册09:00-18:00细胞与基因治疗生物医学工程技术与创新皮肤健康与医学护肤创新药物制剂长三角生物医药创新发展09:00 - 11:30上海全球健康与发展卓越中心会议13:30-17:00食品药品安全分会(监管政策方面)青年论坛中韩生物技术投资论坛(暂定)09:00-18:00同期展会:第13届上海医疗设备与生物技术展览会(BIO-MED 2023)特别推荐论坛名称: 合成生物学创新应用研讨会论坛时间: 2023年6月14日(周三全天)本次合成生物学创新应用研讨会将围绕合成生物学研究与发展、酶元件分子设计、绿色合成中应用、植物天然化合物、合成生物学使能技术与应用、合成生物学与生物医药开发等议题展开,邀请来自国内外顶尖科学家、领军企业家、卓越投资人,深入探讨合成生物学创新与产业化之路等精彩内容。上午主持人:许建和 华东理工大学特聘教授、上海生物制造协同中心常务副主任罗巍 深圳合成生物创新研究院产业创新与转化中心主任09:00-09:10主办单位致辞李积宗上海市生物医药科技发展中心主任09:10-09:40合成生物学研究与发展概述赵国屏中国科学院院士09:40-10:00一个可用于天然产物高产的链霉菌启动子林双君上海交通大学生命科学技术学院副院长10:00-10:20海洋微生物活性天然产物的发现及其合成生物学创新张长生中国科学院南海海洋研究所副所长10:20-10:30 茶歇10:30-10:50生物医药用人造蛋白生物制造范代娣西北大学化工学院院长10:50-11:10合成生物学与绿色化学方向孙际宾中国科学院天津工业生物技术研究所副所长11:10-11:30微生物酶的计算设计吴边中国科学院微生物研究所国家重点实验室副主任11:30-11:50新酶元件的分子设计及其在绿色合成中的应用郁惠蕾华东理工大学生物工程学院副院长下午主持人:熊燕 中国科学院上海营养与健康研究情报中心主任 杨晓兵 长三角国创中心生物医药事业部主任13:30-13:50合成生物学与生物医药开发王勇中国科学院分子植物科学卓越创新中心研究员13:50-14:10合成生物学与菌种设计方向周佳海中国科学院上海有机化学研究所研究员14:10-14:30植物天然化合物的从头生物合成技术周志华中国科学院上海生命科学研究院研究员14:30-14:50合成生物基因线路的绝缘化设计原理娄春波中国科学院深圳先进技术研究院教授、研究员14:50-15: 00 茶歇15:00-15:20合成生物学使能技术与应用沈玥深圳华大生命科学研究院合成生物学首席科学家15:20-15:40合成生物材料产业机遇杨晨凯赛生物公司副总裁兼首席运营官、副总裁15:40-16:00重要天然产物骨架的生物合成与结构创新瞿旭东弈柯莱生物CEO16:00-16:20蛋白质从头设计开启“造物”时代薛贵荣天壤科技创始人、CEO16:20-17:20圆桌论坛:合成生物学创新与产业化之路吴辉华东理工大学生物工程学院党委书记郭恒华华恒生物董事长刘彦君宝济药业董事长郑效东东富龙董事长王鹏南方科技大学讲席教授秦亮上海科技创业投资股份有限公司总经理丛永俭中国科学院深圳先进技术研究院高级顾问持续更新……论坛名称: 青年论坛论坛时间: 2023年6月15日(周四下午)本次青年论坛将聚焦系统生物合成平台和生物制药的新时代、培养肉的创制与进展、AI驱动的蛋白质工程平台、工业4.0驱动的合成生物学、From Lab to Fab等议题展开,邀请来自国内外青年科学家、新锐企业家、精英投资人,深入探讨企业战略源于技术供给侧or市场需求侧等精彩内容。下午主持人:胡晓丹 《合成生物学期刊》编辑部主任郑高伟 华东理工大学生物工程学院副院长13:30-13:50医药产业第三次革命中的酶技术创新与应用杨广宇上海交通大学生命科学院研究员13:50-14:10系统生物合成平台和生物制药的新时代奕栋中国医药工业研究总院研究员、系统生物合成研究中心负责人14:10-14:30新型蜜蜂模型在食品营养与医药开发中的应用郑浩中国农业大学食品科学与营养工程学院教授14:30-14:50合成生物学之培养肉的创制与进展丁世杰南京农业大学副教授、硕士生导师14:50-15: 00 茶歇15:00-15:20合成生物行研报告杨晓聘沙利文合伙人、董事总经理15:20-15:40AI与合成生物学驱动的下一代蛋白质工程平台郭昊天小熊猫生物联合创始人、CEO15:40-16:00工业4.0驱动的合成生物学:From Lab to Fab张浩千蓝晶微生物创始人、CEO16:00-17:00圆桌论坛:企业战略源于技术供给侧or市场需求侧徐红财联社生物医药频道副主编倪俊上海交通大学生命科学院副教授崔好恩和生物Bota Bio联合创始人、CEO佘晓莉丰年资本董事总经理李诗尧阿里健康科技(中国)高级投资专家欧阳鹏飞微构工场副总裁持续更新……获取BIO-FORUM 2022参会注册,进行线上填报。“早鸟票” | 抢先注册BIO-FORUM扫描下方二维码注册进入“微网站” →“立即报名”→点击“立即注册”→选择身份 嘉宾阵容 福利攻略1、限时优惠5月13日前报名参会,享受“早鸟票”限时优惠2、观众预登记福利BIO-MED 2023 / 观展免费 / 5月13日前完成观展报名,现场还有精美定制礼包等着你!3、展区打卡赢好礼现场将会设置打卡路线,完成打卡任务即可获得打卡礼关注公众号、视频号、打卡更多展区,还可获得抽奖机会更多精美好礼现场送4、问卷礼认真完成问卷调查回馈问卷好礼参会参展咨询刘涛(展位/参会代表)TEL :021-54562062MOBILE :13501903528E-MAIL:registration@bio-forum.com赵思奇(合作伙伴/展位)TEL :021-50800300-313MOBILE :18101831277E-MAIL:zhaosiqi_123@163.com沈乐(合作伙伴)TEL:021-54065136MOBILE :13636698918E-MAIL:sponsor@bio-forum.com刘颖(报告人)TEL:021 -50800300-563MOBILE :18217463898E-MAIL:bioforum@163.com
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