靶点- |
作用机制- |
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段申请上市 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
对乙酰氨基酚布洛芬片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验
以长春澜江医药科技有限公司提供的对乙酰氨 基 酚 布 洛 芬 片 ( 每 片 含 对 乙 酰 氨 基 酚 250mg , 布 洛 芬 125mg ) 与Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC持证的对乙酰氨基酚布洛芬片(每片含对乙酰氨基酚250mg,布洛芬125mg;商品名:Advil Dual Action With Acetaminophen®),比较两制剂在餐后给药条件下,在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。并评估两制剂的安全性和耐受性。
对乙酰氨基酚布洛芬片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
以长春澜江医药科技有限公司提供的对乙酰氨 基 酚 布 洛 芬 片 ( 每 片 含 对 乙 酰 氨 基 酚 250mg , 布 洛 芬 125mg ) 与Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC持证的对乙酰氨基酚布洛芬片(每片含对乙酰氨基酚250mg,布洛芬125mg;商品名:Advil Dual Action With Acetaminophen®),比较两制剂在空腹及餐后给药条件下,在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。并评估两制剂的安全性和耐受性。
在中国健康受试者中盐酸非索非那定颗粒(30mg)与盐酸非索非那定片(30mg)在空腹状态下的生物利用度研究、盐酸非索非那定颗粒(30mg)食物影响研究、盐酸非索非那定片(60mg)在空腹状态下的药代动力学研究
评价LJ01005颗粒与盐酸非索非那定片在健康成年受试者中的药代动力学特点、食物影响、以及安全性和耐受性。
100 项与 长春澜江医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 长春澜江医药科技有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容第九批集采正式文件即将发布,拟纳入的44个品种涵盖11个治疗大类,其中神经系统药物数量最多(8个品种),华润、辰欣药业、科伦、石四药、扬子江等均有产品涉及。近年来神经系统化药市场跌宕起伏,2022年在中国公立医疗机构终端的销售规模接近1000亿元,国产品牌霸屏。目前164个神经系统药物已有企业过评,人福医药领跑过评榜,其中40个品种(以通用名计)已纳入国采。千亿市场跌宕起伏!国产品牌霸屏,2款新药销售额大涨在集采及疫情冲击下,近年来神经系统化药院内市场跌宕起伏。米内网数据显示,受疫情影响,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端神经系统化药销售额下滑近15%,2021年小幅回温,2022年再度下滑,销售规模接近1000亿元,较2019年巅峰期缩水超126亿。近年来中国公立医疗机构终端神经系统化药销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从细分亚类看,神经系统化药以其它神经系统药物为主,占比接近24%,止痛药、麻醉剂、精神兴奋药、精神安定药占比均超过15%。从企业排名看,与2021年相比,2022年海南先声药业、江苏恩华药业、宜昌人福药业等企业排名有所提升,其中海南先声药业大涨54.83%,江苏恩华药业、宜昌人福药业则均超过15%。从产品排名看,神经系统化药TOP10产品年销均超10亿元,其中地佐辛注射液稳居首位,销售额超过66亿元;丁苯酞氯化钠注射液紧接其后,销售额接近50亿元;丙泊酚乳状注射液排位第三,销售额超过36亿元。2022年中国公立医疗机构终端神经系统化药TOP10产品来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局10个产品中,丁苯酞氯化钠注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液涨逾10%,排位较2021年分别提升1个位次、2个位次、8个位次,其中丁苯酞氯化钠注射液、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液均为国产创新药。品牌TOP10中,9个为国产品牌,扬子江药业、人福药业、石药集团均有2个品牌上榜,其中扬子江药业的地佐辛注射液稳居榜首,人福药业2款麻醉剂分别位列第三、第四;海南先声药业的1类新药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液大涨73.75%,排位第五。2022年中国公立医疗机构终端神经系统化药TOP10品牌来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局人福领跑过评榜!40个品种已纳入国采米内网数据显示,截至9月25日,有164个神经系统化药(146个通用名药品)已有企业过评/视同过评,涉及200多家药企(以集团计)。从品种过评情况看,18个神经系统化药竞争激烈,过评企业数(以企业名计)均达10家及以上,其中有5个达20家及以上,分别为对乙酰氨基酚片(28)、盐酸美金刚片(23)、盐酸右美托咪定注射液(22),左乙拉西坦注射用浓溶液(21)、普瑞巴林胶囊(20)。从企业过评情况看(以集团计),人福医药领跑,过评品种数达21个;上海医药以20个品种紧接在后,扬子江药业、恩华药业、华海药业并列第三,过评品种数均达19个;复星医药、齐鲁制药、石药集团、恒瑞医药、华润医药过评品种数分别达17个、16个、15个、13个、12个。神经系统化药过评企业TOP10在国家开展的七批八轮化药集采中,神经系统化药分别有6个、2个、10个、8个、3个、8个、3个品种被纳入其中,合计40个品种(不含落标品种)。其中,精神安定药、精神兴奋药首当其冲,累计纳入集采品种数均超10个。已纳入集采的神经系统化药40个品种中,有10余个在中国公立医疗机构终端的销售峰值超过10亿元,大部分品种在集采执行后销售额出现下滑,如4+7及扩围品种奥氮平口服常释剂型,销售额由2019年的40亿元+下滑至2022年的不足20亿元;第三批集采品种舍曲林口服常释剂型,销售额由2020年的12亿元+下滑至2022年的不足9亿元;第四批集采品种度洛西汀口服常释剂型、丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂,销售额分别从2020年的13亿元+、17亿元+下滑至2022年的不足6亿元、8亿元;第五批集采品种文拉法辛缓释控释剂型,销售额由2021年的12亿元+下滑至2022年的不足7亿元。4+7及扩围集采品种奥氮平片2019年在中国公立医疗机构终端的销售额超过40亿元,在神经系统化药产品排名中排位第二,集采执行后2020年销售额下滑约46%。从中标企业市场份额看,豪森药业(原主导企业)市场被蚕食,“光脚”企业齐鲁制药的市场份额逐年上升,由2019年的0.89%提升至2022年的13.4%。近年来中国公立医疗机构终端奥氮平片销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局作为4+7及扩围集采中唯一一个独家中选的产品,右美托咪定注射液在市场上大放异彩,成为因国采中选而崛起的“经典案例”。在国采接续前,该产品在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨,2021年突破40亿元,作为独家中标企业,扬子江药业的市场份额也不断攀升。但受续约降价影响,盐酸右美托咪定注射液2022年销售额下滑38%。近年来中国公立医疗机构终端盐酸右美托咪定注射液销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局36亿注射剂在内!8个品种拟纳入第九批集采除去已纳入国家集采的品种,目前神经系统化药还有近20个品种满足集采门槛,符合申报资格企业数达5家及以上。而在第九批集采报量名单中,仅纳入了8个品种,包括3个注射剂、3个口服液体剂、1个口服常释剂型及1个缓控释制剂。拟纳入第九批集采的神经系统化药注:低于1亿元用*代表来源:米内网综合数据库从过评企业上看,华润医药、辰欣药业、山东玉满坤生物、海达舍画阁药业、长春澜江医药等均有2个品种在列,科伦药业、石家庄四药、扬子江药业、信立泰、健民药业、成都苑东生物等亦有产品涉及。从销售额看,8个品种2022年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过60亿元,其中丙泊酚注射剂、吡拉西坦注射剂型均为超10亿大品种。近年来中国公立医疗机构终端丙泊酚注射剂销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局在2022年神经系统化药产品排名中,丙泊酚乳状注射液排位第三,由Aspen(43.39%)主导市场,目前该产品已有6家企业过评/视同过评。部分规格的丙泊酚注射剂、吡拉西坦注射剂全国中标(挂网)情况来源:米内网招投标数据库从全国最低中标/挂网价看,20ml:200mg、50ml:500mg、50ml:1g、10ml:100mg、10ml:200mg、20ml:400mg的丙泊酚乳状注射液分别为2.84元/支、24.63元/支、41.87元/支、2.12元/支、10.2元/支、18.58元/支;而5ml:1g、20ml:4g的吡拉西坦注射液全国最低中标/挂网价已低于1元/支。资料来源:米内网数据库、上海阳光医药采购网等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月25日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。据药融云数据库统计,7月1日至31日期间,CDE共承办294条新注册分类仿制药申报受理号和91条一致性评价补充申请,涉及药企超三百家。其中,浙江赛默制药申报品种多达10个,宜昌人福、华仁药业、石家庄四药、辰欣药业等企业也持续发力,陆续递交4-5个品种的仿制上市申请。与此同时,7月共有131品种过评(环比下降19%),科伦收获最多,共有5品种过评;宜昌人福、青峰医药等均斩获4款药品过评。 一致性评价申报情况
7月期间,CDE共承办294条新注册分类仿制药申报受理号和91条一致性评价补充申请,涉及药企超三百家。申报品种最集中的领域是消化系统与代谢药领域,其次为系统用抗感染药。截图来源:药融云一致性评价数据库-全局分析从各企业申报情况来看,浙江赛默制药有限公司申报最多,共递交了10个品种的仿制上市申请或一致性评价补充申请。其次为宜昌人福、华仁药业、石家庄四药、辰欣药业等药企,均申报了4-5个仿制药品种上市。总体看来,申报数量排名前列的企业均为国内产品丰富的制药大厂,大型企业优势明显。申报品种数≥5的企业数据来源:药融云中国药品审评数据库从受理品种来看,硫酸镁钠钾口服用浓溶液、注射用头孢唑肟钠等品种的相关申报企业数最多。前者申报企业有浙江恒研医药/浙江赛默制药、河北合渡药业/乐声药业、南京海鲸药业、长春澜江医药/湖南九典制药和丽珠集团/天大药业;后者申报企业有山东如至生物医药/沈阳三九药业、海南仲悦医疗/福建省福抗药业、陕西东科制药/上海欣峰制药、成都天之翼尚品医药/山东鲁抗医药等。截图来源:药融云一致性评价数据库-全局分析 7月新增过评情况
7月,共有131个品种(217品规)通过/视同通过一致性评价,相较6月环比下降19%,涉及130家企业。从品种来看,磷酸西格列汀片过评企业最多,达4家;注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、非布司他片、地氯雷他定口服溶液、盐酸莫西沙星滴眼液、磷酸奥司他韦胶囊等均新增3家药企过评。从企业来看,科伦(5)、人福(4)、迪赛诺医药(4)、青峰药业(4)、石家庄四药(3)、四川汇宇制药(3)等收获较多。数据来源:药融云一致性评价数据库首家过评品种方面,本月共有17个品种迎来首家过评,涉及南京正大天晴、石药欧意、杭州中美华东制药等多家药企。7月首家过评品种数据来源:药融云一致性评价数据库 END本文为原创文章,未经许可禁止转载联系我们,体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(4.17-4.23)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号LJ01003长春澜江医药科技有限公司2.2CXHS23000452.2CXHS2300046呋喹替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS23000432.4CXHS2300044人干扰素α2b注射液长春生物制品研究所有限责任公司3.4CXSS2300019新药临床申请药品名称企业名称分类受理号BAT1308注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2300263BPHY-08胶囊百极弘烨(南通)医药科技有限公司1CXHL23004141CXHL2300415CF04滴眼液上海普佑生物医药有限公司1CXSL23002671CXSL23002681CXSL23002691CXSL2300270CPU-118片南京芩领医药科技有限公司1CXHL2300375CS23546片深圳微芯生物科技股份有限公司1CXHL23003831CXHL2300384D3S-002片德昇济医药(无锡)有限公司1CXHL23003991CXHL23004001CXHL2300401FD-001胶囊成都分迪药业有限公司1CXHL23003901CXHL2300391FT-004注射液方拓生物科技(苏州)有限公司1CXSL2300275HBW-3220胶囊成都海博为药业有限公司1CXHL2300382HRS-4357注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2300392HS-10518胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2300398IASO-782 注射液上海驯鹿生物技术有限公司1CXSL2300272JMT203注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2300278KN056注射液苏州康宁杰瑞生物科技有限公司1CXSL2300266NH300231片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL23004061CXHL23004071CXHL2300408SG301 SC注射液杭州尚健生物技术有限公司1CXSL2300283TQ05105片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2300387TQB2928注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2300276TQB3617胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL23003851CXHL2300386TY-4028胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL23004021CXHL2300403WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL23003761CXHL23003771CXHL23003781CXHL2300379WS635片中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司1CXHL2300412靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液上海先博生物科技有限公司1CXSL23002801CXSL23002811CXSL2300282吡罗西尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2300413卟硒啉片上海元熙医药科技有限公司1CXHL23003951CXHL23003961CXHL2300397布比卡因脂质体注射液江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL23004092.4CXHL23004102.4CXHL23004042.4CXHL2300405抗人CD70 T细胞注射液上海恒润达生生物科技股份有限公司1CXSL2300271马来酸吡咯替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL23003882.4CXHL2300389司美格鲁肽注射液惠升生物制药股份有限公司3.3CXSL2300274江苏万邦生化医药集团有限责任公司3.3CXSL2300279妥拉美替尼胶囊上海科州药物研发有限公司1CXHL23003931CXHL2300394盐酸鲁拉西酮口溶膜四川科伦药业股份有限公司2.2CXHL2300411重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液上海复宏汉霖生物制药有限公司3.3CXSL2300265重组抗NKG2A人源化单克隆抗体注射液上海怀越生物科技有限公司1CXSL2300277重组人5型腺病毒注射液上海三维生物技术有限公司2.2CXSL2300273注射用AST-006深圳艾欣达伟医药科技有限公司1CXHL2300416注射用MT1002陕西麦科奥特科技有限公司1CXHL23003801CXHL2300381注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300264仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片江苏安必生制药有限公司4CYHS2301079氨溴特罗口服溶液北京韩美生物科技有限公司3CYHS2301124江西仁齐制药有限公司3CYHS2301066巴氯芬口服溶液江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2301070倍他米松磷酸钠注射液湖北民康药业集团有限公司3CYHS2301092丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2301072醋酸曲普瑞林注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2301101醋酸去氨加压素口服溶液合肥恩瑞特药业有限公司3CYHS2301129醋酸维持液(含葡萄糖)石家庄四药有限公司3CYHS23011033CYHS2301104地夸磷索钠滴眼液参天制药(中国)有限公司3CYHL2300055碘美普尔注射液成都克莱蒙医药科技有限公司4CYHS2301067多巴丝肼片石家庄四药有限公司4CYHS2301077恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司3CYHL23000603CYHL23000613CYHL2300062二羟丙茶碱注射液安徽金太阳生化药业有限公司3CYHS2301131浙江和泽医药科技股份有限公司3CYHS2301086非诺贝特酸胆碱缓释胶囊鲁南贝特制药有限公司4CYHS23010874CYHS2301088福多司坦口服溶液四川益生智同医药生物科技发展有限公司3CYHS2301118复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液福建盛迪医药有限公司3CYHS2301098富马酸酮替芬鼻喷雾剂山东泰合医药科技有限公司3CYHS2301084钆布醇注射液上海司太立制药有限公司4CYHS2301071格列齐特缓释片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2301097琥珀酸舒马普坦萘普生钠片康缘华威医药有限公司3CYHS2301119黄体酮注射液丽珠集团利民制药厂3CYHS2301111北京布霖生物科技有限公司3CYHS2301078己酮可可碱注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2301115镓[68Ga]伊索曲肽注射液天津恒瑞医药有限公司3CYHL2300057镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒3CYHL2300058甲氨蝶呤注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2301117甲磺酸溴隐亭片浙江泰利森药业有限公司4CYHS2301125甲硫酸新斯的明注射液江苏九旭药业有限公司3CYHS23011203CYHS2301121酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液长风药业股份有限公司3CYHL2300056聚乙二醇4000散重庆赛诺生物药业股份有限公司4CYHS2301127拉考沙胺注射液合肥国药诺和药业有限公司4CYHS23010754CYHS2301076磷酸奥司他韦胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2301116硫酸沙丁胺醇注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2301128铝碳酸镁咀嚼片河南比福制药股份有限公司4CYHS2301102氯化钾颗粒山西普德药业有限公司3CYHS2301126吗啉硝唑氯化钠注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2301112尼麦角林片北京福元医药股份有限公司3CYHS2301063普瑞巴林口服溶液中寰医药有限公司3CYHS2301082温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2301083乳果糖口服溶液华萃国际生物科技(广东)有限公司4CYHS23010804CYHS2301081北京富新安康医药科技有限公司4CYHS2301085沙库巴曲缬沙坦钠片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2301133舒更葡糖钠注射液福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2301132缩宫素注射液安徽百奥药业有限公司3CYHS2301105酮咯酸氨丁三醇注射液四川诺非特生物药业科技有限公司3CYHS23010943CYHS2301095托吡酯片海南日中天制药有限公司4CYHS2301074吸入用复方异丙托溴铵溶液成都普什制药有限公司4CYHS2301122吸入用乙酰半胱氨酸溶液济南康桥医药科技有限公司4CYHS2301100硝酸异山梨酯注射液石家庄四药有限公司4CYHS2301123安徽美来药业股份有限公司4CYHS2301108盐酸艾司洛尔注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2301093盐酸氨溴索口服溶液陕西博森生物制药股份集团有限公司4CYHS2301106盐酸贝尼地平片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2301069盐酸丙美卡因滴眼液合肥立方制药股份有限公司3CYHS2301065盐酸多巴胺注射液湖南先施制药有限公司3CYHS2301089盐酸甲哌卡因注射液济南康桥医药科技有限公司3CYHS2301073盐酸莫西沙星氯化钠注射液河北天成药业股份有限公司4CYHS2301130盐酸羟甲唑啉滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司3CYHL2300059盐酸去氧肾上腺素注射液山东威智百科药业有限公司3CYHS2301113盐酸肾上腺素注射液上海葆隆生物科技有限公司3CYHS2301110盐酸溴己新口服溶液安徽新世纪药业有限公司3CYHS2301068右酮洛芬氨丁三醇片湖南诺纳医药科技有限公司3CYHS2301107注射用氯诺昔康西藏诺泽生物医药有限公司4CYHS2301096注射用替莫唑胺北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2301114注射用头孢他啶阿维巴坦钠南京恩泰医药科技有限公司4CYHS2301099注射用头孢唑肟钠舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS23010904CYHS2301091进口申请药品名称企业名称分类受理号ASP2138 注射液Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXSL2300073AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2300074BAY 1747846 注射液Bayer AG1JXHL23000851JXHL23000861JXHL2300087IMG-020注射液INMAGENE PTE. LTD.1JXSL2300076Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS23000365.1JXHS23000375.1JXHS23000385.1JXHS2300039MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2300075STC314注射液Grand Medical Pty Ltd.1JXHL2300088Tiragolumab注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2300069达雷妥尤单抗注射液Janssen-Cilag AG3.4JXSL2300072尼拉帕利醋酸阿比特龙片Janssen-Cilag International NV2.3JXHS23000342.3JXHS2300035萨特利珠单抗注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.2JXSL2300071注射用戈沙妥珠单抗Gilead Sciences, Inc.2.2JXSL2300070中药相关申请药品名称企业名称分类受理号脑心清片广州白云山和记黄埔中药有限公司2.3CXZL2300029桃红四物汤颗粒瑞阳制药股份有限公司3.1CXZS2300009杏贝止咳颗粒江苏康缘药业股份有限公司2.3CXZL2300028养阴舒肝颗粒广州医药研究总院有限公司1.1CXZL2300027不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
100 项与 长春澜江医药科技有限公司 相关的药物交易
100 项与 长春澜江医药科技有限公司 相关的转化医学