Daan Gene Co., Ltd.

自2020年首张包含深度学习的辅助诊断软件通过市场准入以来，国家药监局在随后4年陆续批准了近百个内置深度学习的AI三类证，几乎覆盖了影像检查中的诸多病种。然而，这些医学AI产品绝大多数聚焦赋能于影像诊断环节，能够应用于临床治疗场景的数智化应用寥寥无几，2025年前仅关节置换、肺部手术、肝肾外科三个相关应用突围。我国获批的医疗AI三类证分布（截至2025年1月10日）近期开展的“中国抗癌协会2025肿瘤放射治疗新进展天津论坛”上，柏视医疗与天津医科大学肿瘤医院放射治疗科联合发布，柏视自主研发的iCurve E智能放疗勾画系统已获得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，柏视医疗展示的基于深度学习的iCurve E智能放疗勾画系统率先撬开AI放疗的大门，进一步充盈了AI在治疗领域的应用。据动脉网核实，该三类证为国内第四张辅助治疗AI三类证，亦是AI放疗领域的第一张三类证。目前，该证已可用于放射治疗计划制定之前的胸部肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画，标志着我国放疗正式进入AI新时代。01AI赋能，数小时的勾画可缩短至1分钟放疗勾画是整个放疗方案设计中最耗时的环节，也最需要医生经验的环节，直接影响放疗的副作用和最终疗效。临床流程中，放疗医生需要在治疗前借助CT、MR等影像来勾画需要保护的正常器官和邻近组织（即危及器官 OAR），降低放疗治疗过程中射线对正常组织的影响，并尽可能的提高肿瘤组织范围内的剂量。这是一项非常考验医生耐心的工作，一个128层的CT序列需要医生耗费三天左右的时间完成靶区勾画。如今为了实现更精准的放射治疗，更高分辨率更多断层数的CT在临床日益增多，从而医生放疗勾画耗费的时间也将直线上升。同时，放疗靶区勾画还考验放疗医生的能力与经验。一个靶区范围的边界在哪里？靶区里哪些区域给予高剂量、哪些区域给予低剂量？哪些是靶区与正常组织的交界线？这些问题都需要放疗医生在漫长的勾画过程中保持高度注意力。面对放疗医生在靶区勾画环节遭遇的诸多压力，AI或是当下最好的解决方案之一。过往临床回顾性研究显示，在放疗勾画过程中引入AI辅助工具，能够显著提升勾画精度，减少观察者间/观察者内部差异。该临床试验采用了前瞻性、多中心的临床数据得到的统计数据显示“AI+人工”勾画优于纯人工。同时，AI还能解决放射治疗勾画中的效率问题。以柏视医疗此次获证的iCurve E智能放射治疗勾画系统为例，iCurve E可将临床实际过程中原本需要等待数小时甚至数天的完成靶区和危及器官勾画步骤显著缩短，将勾画时间从最多数小时缩短到10分钟左右，大幅缩短患者等候周期，优化治疗流程。总的来说，将AI引入放疗勾画，不仅能够提升医院放疗勾画质量，优化放疗流程，提升诊疗一致性，还能将医生从大量重复性劳动之中解放出来，间接增加医院的放疗资源供给，为医院带来直观的卫生经济学效益。02全球AI放疗唯一，iCurve E通过前瞻性、对照性临床试验在iCurve E获批之前，市面上已有的AI工具通常使用回顾性研究验证其有效性。这种方式虽能帮助AI通过市场注入，但未能有效验证AI在不同区域真实临床环境的泛化能力。而如今柏视医疗iCurve E通过前瞻性、对照性、系统性临床试验获批三类医疗器械，不仅在于它开启了放疗AI的市场准入，更是通过前瞻性、对照性临床试验系统性地验证了放疗AI的临床价值。作为全球首个通过前瞻性、对照性临床试验获得三类证的AI放疗产品，iCurve E的注册临床试验由天津市肿瘤医院牵头，联合中山大学附属第五医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、中国医学科学院肿瘤医院山西医院、广西壮族自治区南溪山医院等权威医疗机构合作完成。论坛上，天津医科大学肿瘤医院放射治疗科主任、临床试验总负责人袁智勇对iCurve E的临床研究设计、执行过程与核心成果进行了系统性宣讲。整个临床实验研究总历时18个月，并于2025年1月正式获得国家医药监局第三类医疗器械注册证。袁智勇表示，作为国内首个围绕AI辅助勾画的准确性、有效性开展的多中心、前瞻性、对照性、系统性临床试验，该项目在真实临床环境中对AI辅助放疗勾画技术进行了大规模验证。研究团队开展了覆盖多个中心的大量AI辅助医生勾画任务，建立了严格的多轮质控机制，数据采集周期超过半年。全程共完成超过2万个结构级数据勾画，均由三十多位放疗医生手工完成，累计投入数千小时。该研究为AI放疗勾画产品的临床有效性与安全性提供了高水平的循证支持，也为国内AI治疗类医疗器械的注册审批路径提供了可借鉴的标准化范式。袁智勇指出，AI辅助勾画带来的优势是“全方位”的。在精准度方面，本次临床覆盖的主要器官中，AI辅助勾画在所有结构上均显著优于人工勾画，平均DSC指标提升显著（p < 0.0001），体现出AI在提升一致性、标准化、质量控制等方面的巨大潜力。。在效率方面，AI+人工勾画可将靶区勾画平均耗时由66.4分钟缩短为12分钟，仅为纯人工耗时的1/5。同时，CT影像每增加50层，AI辅助勾画仅增加2分钟，而手动勾画约增加17.5分钟，愈发精细的靶区勾画，AI的价值愈发显著。AI辅助下的勾画能比纯人工勾画在准确度和耗时方面的对比03寻找放疗的第二曲线凭借注册准入的先发优势，叠加前瞻性、对照性临床试验的权威背书，柏视医疗在商业化推进方面节奏显著加快。目前，柏视的商业模式聚焦于两大核心路径：一是大型三甲医院与肿瘤专科医院，二是地级市与县级市的三级和二甲医院放疗中心。在现有的放射治疗资源分布下，大型三甲医院和肿瘤专科医院集中了绝大多数放疗服务，拥有大量高端放疗设备与资深放疗医生资源，是放疗AI企业谋求商业化的第一落点。针对大型三级甲等综合医院和肿瘤专科医院，柏视医疗等AI企业发挥的价值在于消除观察者间/观察者内部差异与提质增效。自成立以来，柏视医疗持续深耕“AI+癌症治疗”赛道，从2018年第一代勾画产品落地鼻咽癌放疗，到2023年推出第五代个体化靶区智能勾画平台iCurve Pro，再到2025年获得中国放射治疗领域首张AI三类证，产品体系与AI技术栈不断演进升级，精准性、有效性、泛化性与安全性持续拔高。基于三张NMPA三类注册证所覆盖的智能放射治疗产品线，柏视的勾画平台目前已支持200多个危及器官结构与11种常见癌种的靶区自动勾画，涵盖从鼻咽癌、肺癌、乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌，到食管癌、口腔癌、喉癌等多个复杂部位，支持基于CT与MRI的自动勾画，构建起完整的全身OAR与靶区勾画系统。目前，柏视医疗是国内拥有最多放射治疗勾画类三类证的企业，涵盖图像融合、剂量分析、靶区自动勾画等关键模块。在国家药监局公布的19张相关注册证中，柏视独占三张，稳居行业首位。此次获批的iCurve E不仅是国内AI放射治疗的重要里程碑，更是在全球范围内率先实现基于前瞻性、对照性临床试验验证的AI肿瘤治疗器械的一次突破性创新，为AI技术在治疗场景中的安全性、泛化性、可信机制和临床价值探索提供了重要样本。但这不仅是产品性能的跃升，更是战略角色的进化。柏视正从“AI勾画工具提供商”转型为“智慧放疗科室建设的共建者”，以AI为核心驱动，协助医院构建高质量、高效率、可复制、可评估的放疗体系。这条“第二增长曲线”，不再是仅依赖软件授权或单功能产品部署，而是面向科室能力的全面升级。在大型三甲医院与肿瘤专科医院，放疗患者量大，医生负荷重，排队时间长是常态。iCurve E能将靶区勾画时间从数小时降至分钟级，释放医生精力、缓解放疗拥堵难题；同时提升标准化程度，保障放疗质量一致性。AI系统沉淀的专家经验模型，也为年轻医生提供了高质量的参考与训练路径，可帮助医院快速提升团队整体水平。而对于地级市和县级市放疗中心，AI则成为其留住患者、阻止“上转挤兑”的关键能力。借助柏视AI，即便是年轻医生，也可快速完成符合大三甲水平的勾画结果，让患者在本地获得更高质量的治疗，减少转诊负担，真正实现优质医疗资源的下沉与就近可及。柏视医疗以“AI勾画+图像重建+智能质控+信息联通+在线自适应”五大模块为底座，配合国际主流放疗设备打通接口，正在各类医院推进“AI放疗科室”的标准化建设。从“能用”走向“敢用”“普及用”，柏视不仅是AI医疗产品的先锋，更是中国智慧放疗未来的实践者与推动者。作为柏视医疗等放疗AI企业的“第二增长曲线”，地级市和县级市放疗中心对应的市场方兴未艾，具备体量上的优势。因此，长期来看，其市场潜力甚至有望超越大型三甲医院和肿瘤专科医院，成为柏视医疗的又一重要增长点。毕竟，将大型三甲医院和肿瘤专科的放疗能力通过AI解决方案下放将形成一个多方共赢的局面。“AI放疗科室”标准化建设不仅有利于在现有支付体系下为非三甲医院构建新式竞争力，亦能将过去辗转百余公里才能看上病的患者留在家乡，更好地与肿瘤进行长期抗争。04成为AI放疗的道标自2017年起，柏视医疗便与中山大学附属肿瘤防治中心在鼻咽癌靶区勾画展开深入合作，攻克复杂结构勾画难题，并逐步扩展至头颈部肿瘤、肺癌、宫颈癌等多个放疗应用场景。iCurve E获批后，柏视医疗已在放疗计划制定、放疗靶区勾画、放疗剂量动态计算等环节中完成了相关AI的研发，悉数取得三类医疗注册证，一个围绕精准放疗展开的智能化生态已经成型。此外，柏视医疗的AI系统也与国际主流直线加速器厂商完成对接，实现在线自适应治疗流程优化。譬如在同飞利浦就光谱CT的放疗AI解决方案开启协作中，北京协和医院部署多参数功能CT Spectral CT RT系统后，联动柏视AI放疗平台，可同步解析单例患者十几大类多参数功能影像，在高达数千张高维薄层图像上实现分钟级靶区与OAR自动勾画，为光谱CT在精准放疗中的落地提供了高效解法。而在标杆窗口福建省肿瘤医院，柏视医疗则构建了“AI勾画 + CT + MRI + 医科达Harmony Pro自适应加速器 + 质控平台”五位一体的全中心、覆盖7个病区、30台医生终端的智能放疗体系，全面支撑头颈部、盆腔等部位肿瘤的高难度靶区勾画，成功完成了全省首例AI引导下的宫颈癌自适应放疗。目前，该院全院放疗病区已实现智能勾画100%覆盖，AI勾画与医生审核无缝衔接，确保每位患者享受标准化、高质量的放疗方案。多维布局下，柏视医疗的商业能力更为强劲。步入新阶段，柏视医疗意欲进一步打磨核心AI技术，推进放疗AI新癌种的覆盖，或是加速肿瘤微创外科的研发，完善自主研发的微创手术人工智能技术平台。如天津医科大学肿瘤医院在乳腺癌放疗路径中率先引入AI辅助靶区勾画流程，结合“天肿专家模型”，显著提升了治疗方案制定效率，为肿瘤专科医院智能化转型提供了实践范本。商业方面，柏视医疗则在全球市场加速布局。目前，该企业已在东南亚、美国与欧洲等地区开启AI肿瘤治疗的落地探索，借助出海打造多元化的AI盈利路径。总的来说，柏视医疗的成就与未来规划已为国内医疗科技企业的发展打好一个样板，为“AI智慧放疗科室”建设提供了可复制、可评估、可推广的路径模型。从填补全球放疗AI前瞻性临床试验的空白，到打通放射治疗通向智能时代的路径，柏视医疗正在以坚定步伐走向全球，为推动肿瘤治疗的智能化转型贡献“中国方案”。*封面图片来源：123rf如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。动脉网，未来医疗服务平台

ERA 2025微专辑扫描二维码可查看更多内容编者按：在第62届欧洲肾脏协会（ERA）年会上，中山大学中山医学院病理生理学教研室王蔚东教授团队两项基础研究分别以口头报告（摘要号：1805）和电子壁报（摘要号：2303）的形式进行展示，与国际同仁进行了学术交流。肾医线记者有幸采访到王蔚东教授，请他分享团队研究动态以及对学术前沿的观察与思考。团队研究：基础探索与临床关切并行王蔚东教授介绍，团队此次派两位学生参加ERA大会，带来了两项基础肾脏研究相关成果，分别以口头报告和海报形式展示。一项研究聚焦肾脏水盐代谢这一肾脏生理学基本内容，水盐代谢涉及机体细胞外液调节、血压调节等关键生理过程，其研究为理解肾脏基本功能提供支撑；另一项研究关注肾脏纤维化，纤维化是慢性肾脏病终末期表现，其发病机制与干预防治一直是临床严峻课题。作为从事肾脏研究30多年的学者，尤其是病理生理学研究者，王教授强调，肾脏病发病机制的基础研究对临床非常重要。其团队在本次大会上分享的两项研究围绕两大方向深入：其一是肾脏纤维化防治，探索延缓慢性肾脏病进展的路径；其二聚焦水盐代谢，解析尿液浓缩机制及浓缩缺陷致多尿的发病原理，肾性尿崩症的病理生理学机制也在研究范畴。部分新研究成果尚待发表。研究拓展：基础向转化迈进，关注交叉领域提及其他感兴趣的研究方向，王蔚东教授表示对转化基础研究比较关注。他强调，基础研究终极目标是服务疾病治疗，需向临床转化。近年来，纳米颗粒等技术对肾脏疾病治疗展现出推动潜力，此次参会也期望从相关研究中获取借鉴，为团队探索新研究思路和治疗思路提供启发。大会启发：聚焦代谢相关肾病，锚定基础研究价值ERA大会上呈现了很多机制研究和临床试验。作为有临床学习背景、以基础研究为核心的工作者，王教授重点关注的是基础研究。王教授认为，基础研究是根本，但最终是要走到临床试验上。通过揭示机制，然后再干预疾病的发生发展，绕不过临床试验这一步。就代谢方面而言，王教授提到，鉴于近年来我国糖尿病及代谢相关疾病发病率越来越高、肾脏损害病例增多的现状，团队已开展糖尿病肾病、肥胖相关肾病研究，契合国家对多发病、常见病在机制解析与干预策略探索上的需求，期望从发病机制研究中为疾病防治找到突破口。研究摘要机械敏感阳离子通道Piezo1调节肾脏集合管水通道蛋白2表达的机制背景与目的肾脏集合管中水通道蛋白2（AQP2）介导的水重吸收过程对体液平衡至关重要。Piezo1作为机械敏感阳离子通道，在集合管中高表达，可感知机械应力和渗透压应激。信号识别颗粒54kDa亚基（Srp54）是蛋白质转运的关键调节因子，参与调控蛋白质转录与翻译。本研究旨在探讨Piezo1激活是否影响主细胞内AQP2的胞内转运与表达，以及Srp54是否参与其中。方法体外实验：对过表达AQP2的mpkCCD细胞和原代大鼠内髓集合管（IMCD）细胞分别给予Piezo1激动剂Yoda1、机械牵张或低渗应激处理。通过超分辨率荧光成像、蛋白质免疫印迹（Westernblot）和qRT-PCR检测AQP2的分布及细胞体积变化。利用转录组分析和生物信息学工具（catRAPID、JASPAR）研究基因表达和分子互作。体内实验：对C57BL/6小鼠进行脱水处理，分析肾脏内髓部中相关蛋白和mRNA的表达水平。采用单因素方差分析（one-wayANOVA）评估统计学显著性（P<0.05）。结果Yoda1激活Piezo1可增加肾脏集合管上皮细胞和mpkCCD细胞中AQP2的蛋白表达及质膜分布，这与AQP2在内质网中的转运增强相关。低渗应激或机械牵张可上调AQP2蛋白表达，而Piezo1拮抗剂GsMTx4可显著抑制这一效应。钙螯合剂EGTA抑制低渗应激诱导的mpkCCD细胞中AQP2蛋白上调。与野生型小鼠相比，Piezo1杂合子（Piezo1+/-）小鼠肾脏内髓AQP2表达轻度降低。这些数据表明Piezo1在调控AQP2蛋白表达中发挥作用。在mpkCCD细胞中，Yoda1、低渗应激或机械牵张可激活CREB和YAP信号通路。转录组分析显示，Yoda1处理的mpkCCD细胞中Srp54 mRNA水平升高，AQP2加工增强。生物信息学预测显示，Srp54与AQP2 mRNA结合紧密，且YAP-TEAD与Srp54启动子结合。在Yoda1处理的mpkCCD细胞中，敲低Srp54可促进AQP2 mRNA的成熟。脱水导致小鼠肾脏内髓AQP2和Piezo1蛋白表达增加，同时Srp54减少且AQP2前体mRNA减少。结论在机械或渗透压刺激下，Piezo1通过增强集合管上皮细胞AQP2的内质网转运，促进其蛋白表达和质膜分布，其中Srp54对AQP2 mRNA的成熟和转录至关重要。这些发现为肾脏功能研究和体液平衡失调的潜在治疗靶点提供了新见解。研究摘要PDE5抑制剂LW1646通过减轻内质网应激和线粒体钙超载改善肾纤维化背景与目的肾纤维化是大多数慢性肾脏病（CKD）的终末病理表现。靶向磷酸二酯酶5（PDE5）的抑制剂已被用于治疗勃起功能障碍和肺动脉高压，其机制为通过升高cGMP水平激活cGMP/PKG信号通路。研究表明，PDE5抑制剂可延缓CKD进展，但其潜在机制尚不明确。LW1646是新发现的高特异性、高效力PDE5抑制剂。本研究旨在探讨LW1646对肾纤维化的治疗作用及其潜在机制。方法体外实验：通过TGF-β1诱导HK2细胞的促纤维化反应，并使用LW1646进行干预。体内实验：通过对Pde5a-/-小鼠实施单侧输尿管梗阻7天（7UUO）来建立肾间质纤维化模型。采用qPCR技术分析Pde5a的mRNA表达水平。通过蛋白质免疫印迹（Westernblot）检测纤维化标志物、内质网应激指标、线粒体稳态相关指标及线粒体相关膜（MAM）成分的变化。利用流式细胞术评估线粒体膜电位和活性氧水平，借助荧光成像观察线粒体网络、线粒体钙（mtCa2+）积累及线粒体相关膜（MAM）的形成。通过H&E染色和Masson三色染色对肾纤维化进行组织学评估，并通过透射电镜观察肾皮质中线粒体、内质网的形态及线粒体-内质网接触情况。结果在7UUO诱导的肾纤维化小鼠肾皮质中，Pde5a的mRNA表达水平升高。体外和体内实验均显示纤维化标志物和内质网应激指标的表达显著上调。同时，线粒体生物合成受到抑制，并伴有氧化应激增加、MMP降低和线粒体分裂增强。MAM形成和mtCa2+水平升高。LW1646显著抑制7UUO小鼠肾纤维化的发展，且效果优于西地那非。Pde5a基因敲除可减轻小鼠肾纤维化。LW1646或Pde5a基因敲除可减轻纤维化肾脏和促纤维化反应的HK2细胞中的内质网应激，并改善线粒体稳态。结论本研究表明，LW1646可能通过抑制内质网应激和维持线粒体稳态改善肾纤维化。机制上，LW1646或Pde5a基因敲除通过激活cGMP/PKG通路，抑制MAM形成，从而减少mtCa2+超载并减轻肾纤维化，发挥线粒体保护作用。声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《肾医线》编辑部）

编者按：自PACIFIC研究确立放化疗后序贯免疫治疗作为局部晚期不可切除Ⅲ期NSCLC标准疗法以来，如何进一步提升疗效成为全球探索的焦点。在ASCO 2025年会上，中山大学肿瘤防治中心陈明教授团队开展的 R-ALPS研究（摘要号：LBA8004）入选大会重磅最新突破性摘要（LBA）报告，引发广泛关注与讨论。该项Ⅲ期临床试验首次探索了国产PD-L1抑制剂贝莫苏拜单抗联合抗血管生成药安罗替尼的“双药维持”模式，中位无进展生存期（PFS）达15.1个月，优于优于单药组（9.7个月）与安慰剂组（4.2个月）。《肿瘤瞭望》特邀陈明教授深入解读该研究的主要结果及临床价值。研究简介R-ALPS研究：一项在同步或序贯放化疗后未进展的局部晚期不可切除（Ⅲ期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，评估TQB2450联合或不联合安罗替尼作为维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验摘要号：LBA8004背景贝莫苏拜单抗（TQB2450）是一种靶向程序性死亡配体1（PD-L1）的新型人源化IgG1单克隆抗体。安罗替尼是一种多靶点抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其与PD-(L)1抑制剂具有协同作用，可通过使肿瘤血管正常化以增强T细胞浸润，并在晚期NSCLC中增强抗肿瘤免疫。方法Ⅲ期R-ALPS研究（NCT04325763）将553例局部晚期、不可切除的Ⅲ期NSCLC患者（在同步/序贯放化疗[60 Gy ± 10%]后未发生疾病进展），随机分配至三个组：1）贝莫苏拜单抗（1 200 mg，iv，q3w）联合安罗替尼（8 mg，po，d1-d14，q3w）；2）贝莫苏拜单抗单药治疗；3）安慰剂组。样本量分配：第一阶段1:1:1，第二阶段1:1。分层因素包括：吸烟史（是/否）；前序治疗方式（序贯/同步）。主要终点：独立影像评估委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS，基于RECIST 1.1标准）。△研究设计结果截至数据截止日（2023年11月30日）：IRC评估的中位PFS（mPFS）：联合治疗组为15.1个月（95%CI：9.4～21.7），显著优于安慰剂组的4.2个月，HR 0.49（95%CI：0.36～0.66， P＜0.0001）；单药治疗组mPFS为9.7个月（95%CI：6.0～34.4），同样显著优于安慰剂组，HR 0.53（95%CI：0.39～0.72；Log-rank P＜0.0001）。12个月PFS率：联合治疗组为54.9%，单药治疗组为45.7%，安慰剂组为26.4%。总生存期（OS）：OS数据尚未成熟，有待更新。安全性：≥3级治疗期间不良事件（TEAEs）发生率：联合治疗组49.8%，单药治疗组31.8%，安慰剂组21.2%。最常见的不良事件包括高血压（8.6% vs. 1.0% vs. 1.5%）和高甘油三酯血症（9.6% vs. 2.8% vs. 1.5%）。因TEAEs导致治疗终止的比例：22.5% vs. 14.2% vs. 9.1%。△三组患者不良事件发生情况截至数据截止日（2024年7月8日）：IRC评估的mPFS：联合治疗组为17.4个月（95%CI：12.5～24.8），单药治疗组为11.2个月（95%CI：7.0～20.7），HR 0.82（95%CI：0.63～1.08；Log-rank P=0.1218）。△IRC评估的mPFS（截至2024年7月8日）结论与安慰剂相比，贝莫苏拜单抗联合或不联合安罗替尼治疗均显著延长了患者的PFS。次要终点也显示出优效性，且治疗组的安全性特征仍在可接受范围内。研究者说01《肿瘤瞭望》：首先，祝贺您这项LBA研究的发布。R-ALPS研究探索了TQB2450联合安罗替尼双药维持策略在局部晚期、不可切除NSCLC中的价值，该项研究旨在解决当前治疗中的哪些关键挑战？陈明 教授中山大学肿瘤防治中心在NSCLC患者中，约三分之一在初诊时即处于无法完全手术切除、但尚未发生远处转移的阶段，我们称之为不可手术的局部晚期NSCLC。当前的标准治疗是在完成放化疗后，采用PD-L1抑制剂进行维持治疗。基于这一标准方案，我们这项研究旨在探讨两个关键问题：首先是我国自主研发的PD-L1抑制剂贝莫苏拜单抗，其疗效是否与国际及国内其他同类药物相当；其次是在现有单药免疫维持治疗的基础上，联合抗血管生成药物安罗替尼，能否形成一种新型的“双药维持”疗法。本项研究纳入553例局部晚期、不可切除的Ⅲ期NSCLC患者，数据显示研究达到了主要终点（IRC评估的PFS），即贝莫苏拜单抗单药维持治疗显著优于安慰剂，而贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的双药维持治疗，不仅显著优于安慰剂，也优于贝莫苏拜单抗单药维持治疗。因此，研究的两项主要目的均已基本实现。02《肿瘤瞭望》：TQB2450单药维持治疗和TQB2450联合安罗替尼维持治疗，在主要疗效终点方面分别获得了怎样的生存数据？陈明 教授中山大学肿瘤防治中心具体而言，贝莫苏拜单抗单药维持治疗组的中位PFS达到9.7个月，显著优于安慰剂组的4.2个月。而贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的双药维持方案展现出更优的疗效，其中位PFS进一步提升至15.1个月。这表明双药维持方案具有最优疗效，其次为单药维持方案，且两者均显著优于安慰剂治疗。△IRC评估的mPFS（截至2023年11月30日）03《肿瘤瞭望》：将TQB2450与安罗替尼联合用于维持治疗，其背后的理论基础是什么？这一组合如何协同作用改善了放化疗后的免疫微环境？陈明 教授中山大学肿瘤防治中心抗血管生成治疗通过抑制肿瘤血管生成来抑制肿瘤生长和转移，可诱导产生短暂的血管正常化窗口期。在此窗口期内，药物灌注浓度得以提升，从而促进T细胞浸润、增强免疫治疗效应，并改善肿瘤免疫微环境。这一实验室发现是安罗替尼联合PD-L1抑制剂双药维持方案优于单药维持的理论基础。当然，需要强调的是，双药维持治疗的不良反应发生率高于单药维持。04《肿瘤瞭望》：基于R-ALPS研究的结果，您认为TQB2450联合安罗替尼方案是否有可能成为新的标准治疗选择？相较于现有标准治疗，该联合方案的主要优势可能体现在哪些方面？陈明 教授中山大学肿瘤防治中心经过对比，本研究中双药维持治疗方案的疗效较PACIFIC模式下的其他研究数据略具优势，且安全性特征基本相似。基于这一结果，我们对该方案未来获批适应证持乐观态度，为患者提供新的治疗选择。▌参考文献：Ming Chen, Yongling Ji, Long Chen, et al. R-ALPS: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III clinical trial of TQB2450 with or without anlotinib as maintenance treatment in patients with locally advanced and unresectable (stage III) NSCLC without progression following concurrent or sequential chemoradiotherapy. ASCO 2025; Abstract LBA8004.陈明 教授中山大学肿瘤防治中心中山大学肿瘤医院放疗科主任中山大学肿瘤医院肺癌首席专家中山大学放疗前沿技术实验室主任中国临床肿瘤学会放射治疗专家委员会主任委员中国抗癌协会肿瘤粒子治疗专业委员会主任委员中华医学会肿瘤放射治疗学分会副主委（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声 明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。