盐酸文拉法辛缓释胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,比较在餐后状态下口服受试制剂盐酸文拉法辛缓释胶囊(生产厂家:湖北多瑞药业有限公司)与参比制剂盐酸文拉法辛缓释胶囊(持证商:Pfizer Healthcare Ireland,商品名:EFFEXOR® XR)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂盐酸文拉法辛缓释胶囊和参比制剂盐酸文拉法辛缓释胶囊(商品名:EFFEXOR® XR)在健康受试者中的安全性。
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进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸阿来替尼胶囊Roche Registration GmbH2.4JXHS2300109二十碳五烯酸乙酯软胶囊Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.5.1JXHS2300101塞利尼索片Karyopharm Therapeutics Inc.5.1JXHS2300097布地奈德富马酸福莫特罗吸入气雾剂AstraZeneca Pharmaceuticals LP5.1JXHS2300073苯磺酸美洛加巴林片DAIICHI SANKYO CO., LTD.5.1JXHS2300011苯磺酸美洛加巴林片DAIICHI SANKYO CO., LTD.5.1JXHS2300010注射用培图罗凝血素αNovo Nordisk A/S3.1JXSS2300061注射用培图罗凝血素αNovo Nordisk A/S3.1JXSS2300060Ropeginterferon alfa-2b(P1101)注射液PharmaEssentia Corporation3.1JXSS2300016尘螨变应原舌下片ALK-Abello A/S3.1JXSS2300015左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300015左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300014左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300013左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300012盐酸曲恩汀胶囊MSN Laboratories Private Limited5.2JYHS2300011枸橼酸西地那非片Weidar Chemical&Pharmaceutical Co.,Ltd.5.2JYHS2300008磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200060国;JYHS2200060磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200059国;JYHS2200059磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200058国;JYHS2200058草酸艾司西酞普兰口服溶液Hetero Labs Limited5.2JYHS2200021国;JYHS2200021利奈唑胺片Alkem Laboratories Limited5.2JYHS2200018国;JYHS2200018盐酸多柔比星脂质体注射液Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200008国;JYHS2200008盐酸多柔比星脂质体注射液Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200007国;JYHS2200007磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100020国;JYHS2100020磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100019国;JYHS2100019磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100018国;JYHS2100018他达拉非片Umedica Laboratories Pvt.Ltd.5.2JYHS2100010国;JYHS2100010他达拉非片Umedica Laboratories Pvt.Ltd.5.2JYHS2100011国;JYHS2100011注射用ASP5354Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXHL2400095BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400089BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400088AZD8205AstraZeneca AB1JXSL2400082AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400081Amlitelimab注射液Scleroderma Research Foundation, Inc.1JXSL2400076Efgartigimod注射液argenx BV2.2JXSL2400080MM09舌下喷雾剂Inmunotek S.L.3.1JXSL2400079
中药相关申请
无
注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.04.06-04.12)无新增新注册分类首家过评受理号。与上次统计周期相比,本次减少1个新注册分类首家过评品种。02一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.04.06-04.12)无新增一致性评价首家过评受理号。与上次统计周期相比,本次减少1个一致性评价首家过评品种。03新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.04.06-04.12)新注册分类新增2个过评受理号,涉及2个品种,包含1个片剂,1个胶囊剂。与上次统计周期相比,本次减少17个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况04一致性评价品种批准上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.04.06-04.12)一致性评价新增9个过评受理号,涉及8个品种,包括2个胶囊剂,5个片剂,1个注射剂。与上次统计周期相比,本次减少2个一致性评价过评品种。一致性评价品种过评情况醋酸钠林格注射液醋酸钠林格注射液,1978年由国外药企推出,临床上主要用于补充体液,调节电解质平衡、纠正酸中毒,临床应用科室有麻醉科、ICU、急诊科、大外科、烧伤科等。相较于生理盐水和其他林格液,醋酸钠林格液中醋酸的代谢对肝的依赖性较小。除肝代谢主途径外,少量醋酸根还可以在肾、心脏和肌肉细胞内直接转化为乙酰辅酶A、进入三羧酸循环,产生二氧化碳和水,尤其适用于休克和肝功能障碍甚至衰竭等危重情况的患者。根据药渡数据-仿制药库调研,目前共有10家企业拥有醋酸钠林格注射液的生产批文,涉及企业有:石药银湖制药、浙江莎普爱思药业、湖北多瑞药业、科伦药业、石家庄四药等。篇幅原因,仅展示前五家企业申报进展情况,更多信息,请查看药渡数据-仿制药库根据药渡数据调研,国内醋酸钠林格注射液的申报格局为“6+7”,过评格局为“5+6”。根据药渡数据-一致性评价库调研,河北仁合益康药业递交的新3类仿制申请于2022年11月视同过评,成为该品种的“首家”过评企业;仿制药巨头科伦药业和石家庄四药2家企业于去年5月4日同日过评。药渡数据-中国注册库统计信息显示,目前尚有浙江莎普爱思药业于2023年1月递交了该品种的一致性评价补充申请,同年11月浙江康吉尔药业递交了醋酸钠林格注射液的新3类报产申请,上述2个申请正在审评审批中。根据药渡数据-中国销量库调研,醋酸钠林格注射液2018-2022年销量总体呈持续增长态势,2021年创出销售新高,当年销售总额超过10亿元,成为当之无愧的大品种,2022全年销售虽有下滑,但仍保持住8亿元大关。2017年之前,多瑞药业独占该品种销售市场,2018年石家庄四药、科伦药业和石药银湖的醋酸钠林格注射液相继上市以后,市场格局才稍微发生一点变化。即便高手云集,多瑞药业仍然稳坐“王者”宝座,2022年市场占比高达86.88%。此次石药银湖通过审评,市场寡头又多一名强劲的对手,未来市场竞争格局将如何变化,药渡将持续关注。05仿制药品种批准临床情况 国内仿制药研发申报动态01新注册分类品种申报上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.04.06-04.12)新注册分类数据新增91个新报受理号,涉及71个品种,包括1个鼻用喷雾剂,1个搽剂,1个滴剂,1个滴眼剂,1个灌肠剂,2个混悬液,5个胶囊剂,2个颗粒剂,4个口服溶液剂,1个口服乳剂,1个口服散剂,2个凝胶贴膏,18个片剂,1个气雾剂,2个乳膏剂,1个散剂, 1个贴剂,1个吸入溶液剂,25个注射剂。与上次统计周期相比,本次增加27个新注册分类申报品种。新注册分类品种申报受理情况(部分)02一致性评价品种申报上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.04.06-04.12)一致性评价数据新增21个新报受理号,涉及13个品种,包括1个胶囊剂,1个干混悬剂,2个片剂,9个注射剂。与上次统计周期相比,本次增加7个一致性评价申报品种。一致性评价申报受理情况03仿制药补充申请情况04仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦01国内仿制药研发领域政策法规相关动态国家药监局关于修订羟苯磺酸钙口服制剂说明书的公告(2024年第37号)根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对羟苯磺酸钙口服制剂(包括羟苯磺酸钙胶囊、羟苯磺酸钙片、羟苯磺酸钙分散片、羟苯磺酸钙颗粒)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求修订说明书,于2024年6月30日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。02国内仿制药研发领域热点新闻福安药业:关于子公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告2024年4月9日,福安药业(集团)股份有限公司发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局签发的化学原料药上市申请批准通知书。现将具体情况公告如下:盐酸咪哒唑仑制剂产品主要用于麻醉前给药、全麻醉诱导和维持、椎管内麻醉及局部麻醉时辅助用药、诊断或治疗性操作(如心血管造影、心律转复、支气管镜检查、消化道内镜检查等)时病人镇静、ICU 病人镇静。根据国家药品监督管理局信息平台查询显示:截至目前,盐酸咪达唑仑原料药获得上市申请批准的有2 家企业(含博圣制药)。上述原料药产品获得上市批准将可以在国内上市制剂中使用,进一步丰富了子公司产品线。咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存,我们将周报原文整理成了PDF版本,如需获取全文,可点击最上方蓝字,在“药渡仿制”公众号后台回复“0417仿制药周报”获取全文。
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条上海瑞宏迪下肢缺血新药获批IND。上海瑞宏迪医药自主研发的1类生物制品RGL-2102注射液获国家药监局临床许可,即将开展用于治疗下肢缺血性疾病的新药研究。RGL-2102是一款由脂质体(LNP)包载的mRNA蛋白替代疗法药物,给药后可在体内翻译得到目的人源蛋白,有潜力促进下肢缺血性疾病患者缺血下肢血管新生,建立侧枝循环,改善缺血区域的血流灌注,降低截肢或死亡风险。国内药讯1.康哲引进白癜风新药获批澳门上市。康哲药业从Incyte公司引进的JAK1/JAK2抑制剂磷酸芦可替尼乳膏获澳门监管部门批准上市,用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。在两项Ⅲ期临床中,与安慰剂相比,ruxolitinib治疗组第24周时患者达到面部白癜风症状改善至少75%的比例显著更高(30%vs8%)。2022年7月,该乳膏获得FDA批准,成为首个进入美国市场的白癜风疗法。2.礼来儿童关节炎新药中国获批上市。礼来与Incyte公司合作开发的口服JAK抑制剂艾乐明(巴瑞替尼)获国家药监局批准第3项适应症,推测适应症为“幼年特发性关节炎”。在中国幼年特发性关节炎患者参与的国际III期研究(I4V-MC-JAHV)中,与安慰剂相比,巴瑞替尼治疗显著减少患者的疾病发作时间(NE vs. 27.14周,HR=0.241,p<0.0001)。此前,该新药已在中国获批用于治疗类风湿性关节炎和斑秃。3.AZ/第一三共ADC中国II期临床积极。第一三共HER2靶向ADC德曲妥珠单抗在AACR2024年会上公布了用于中国HER2突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II期研究(DESTINY-Lung05研究)积极结果。中位治疗为7.9个月时,ICR和研究者评估,确认的ORR为58.3%,DCR分别为91.7%(ICR评估)和93.1%(研究者评估);研究者评估的中位PFS为10.8个月(95% CI:7.2个月-NE)。此外,该新药在中国患者中的安全性与既往研究一致。4.赛诺菲CD40L单抗中国获批IND。赛诺菲靶向CD40L的抗体药物frexalimab注射液获国家药监局两项临床默示许可,将分别针对复发型多发性硬化(RMS)和非复发性继发进展型多发性硬化(nrSPMS)适应症开展新药研究。Frexalimab旨在通过阻断适应性(T和B细胞)和先天性(巨噬细胞和树突状细胞)免疫细胞活化和功能所必需的共刺激CD40/CD40L细胞通路,来达到治疗MS且避免导致淋巴细胞耗竭的目的。该新药目前已处于Ⅲ期开发阶段。5.元羿引进震颤新药获批IND。Praxis公司1类化药ulixacaltamide缓释片获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗特发性震颤(ET)。这是一种常见的神经系统疾病,主要表现为手、头部或身体其它部分在意愿移动或静止时出现的震颤。ulixacaltamide是一款高选择性T型钙通道小分子抑制剂,元羿生物拥有其在大中华地区的开发和商业化权益。国际药讯1.度伐利尤单抗胆道癌长期数据积极。阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi(度伐利尤单抗)联合化疗治疗晚期胆道癌(BTC)的III期TOPAZ-1研究获最新积极结果。中位随访为41.3个月时,与单独化疗相比,Imfinzi联合治疗显著提高了患者的总生存期(中位OS:12.9个月vs11.3个月),并将死亡风险降低26%;两组3年期生存率分别为14.6%和6.9%。此外,随访期内并未观察到新的安全信号。2.大麻素口服复方AD激越Ⅱ期临床积极。IGC Pharma公司大麻素口服复方IGC-AD1治疗阿尔茨海默病(AD)相关激越的Ⅱ期临床获积极结果。IGC-AD1具有精神活性,旨在针对神经炎症和大麻素受体1(CB1)功能障碍。第2周激越量表(CMAI)测试数据显示,IGC-AD1治疗较安慰剂显著减轻了患者的激越症状,效应值(effect size)达到0.79(p=0.071)。此外,IGC-AD1安全性良好,未观察到剂量限制性不良事件。3.FIC抑郁症新药Ⅲ期临床成功。Intra-Cellular公司口服5-HT2AR拮抗剂Caplyta(lumateperone)用于辅助治疗抑郁症(MDD)的Ⅲ期试验(Study 501)达到了主要和关键次要终点。在mITT人群中,与安慰剂相比,lumateperone(42mg)治疗第6周时,患者的Montgomery-Åsberg抑郁量表(MADRS)评分显著降低,两组MADRS评分相对于基线的最小二乘(LS)平均降低量分别为14.7分和9.8分(p<0.0001);患者临床整体印象-严重程度(CGI-S)评分也显著降低(p<0.0001)。药物总体耐受性良好。4.Argenx公司FcRn拮抗剂Ⅲ期临床积极。Argenx公司公布其潜在“first-in-class”的新生Fc受体(FcRn)阻滞剂Vyvgart Hytrulo皮下注射液治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发神经根神经病(CIDP)的Ⅲ期ADHERE试验完整结果。与安慰剂相比,Vyvgart Hytrulo治疗患者的复发风险降低了61%(HR:0.39,95% CI:0.25-0.61,p=0.000039)。今年2月,FDA已受理该新药用于治疗CIDP的sBLA申请,并授予优先审评资格,PDUFA日期为今年6月21日。5.艾伯维19亿美元开发长效注射剂。艾伯维与Medincell公司就后者专有长效注射剂技术平台,合作开发多达6种长效注射剂(LAI),应用于多个治疗领域。根据协议,Medincell将获得3500万美元的预付款,高达19亿美元的开发和商业里程碑(每个项目3.15亿美元)的潜在付款,以及产品的特许权使用费;艾伯维将负责每个项目的临床开发,监管审批、生产和商业化。6.武田超12亿美元开发癌症小分子。武田与Kumquat公司达成合作许可协议,联合开发新型免疫调节小分子抑制剂,用于单药或联合用药治疗难治性癌症疾病。根据协议,Kumquat将获得高达1.3亿美元的近期付款,可能超过12亿美元的临床、监管和商业里程碑潜在付款;武田将负责候选药物的Ⅰ期临床外的所有开发和商业化活动。7.FDA暂停Neumora公司精分症药物试验。近日,FDA叫停Neumora Therapeutics公司M4毒蕈碱受体正变构调节剂NMRA-266针对精神分裂症以及其他神经精神疾病开展的Ⅰ期临床试验,原因是“此前临床前数据显示,服用该药物的兔子发生了抽搐”。受此消息影响,Neumora股价当天下跌了13%。Neumora表示,到目前为止,作为单剂量和多剂量阶段研究的一部分,30例健康受试者服用了NMRA-266,且这些患者中没有出现抽搐事件。医药热点1.美国“药荒”突袭,323种药物告急。据美国卫生系统药剂师协会(ASHP)和犹他州药物信息服务中心的最新数据,2024年一季度,全美有323种药物处于短缺状态,超过了2014年320种短缺的最高纪录。当前,美国的药品供应已成为不断持续且日益严重的重大问题。美国医疗卫生和经济领域的学者认为,美国大多数药物短缺的原因是药品供应链的断裂。2.我国基本医疗保险参保人数达13.3亿人。国家医保局4月11日发布的《2023年医疗保障事业发展统计快报》中显示:截至2023年底,基本医疗保险参保人数达133386.9万人,参保覆盖面稳定在95%以上,参保质量持续提升;基本医疗保险基金(含生育保险)总收入、总支出分别为33355.16亿元、28140.33亿元;生育保险参保人数24907.06万人,同比增加300.41万人,生育保险基金待遇支出1069.10亿元,比上年增加117.75亿元,增长12.38%。3.河南发文推动医疗装备升级改造。4月16日,河南省发布推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案的通知,将实施十大重点工程。其中,在教育文旅医疗设备更新工程中,将推动医疗装备升级改造。通知指出,加强优质高效医疗卫生服务体系建设,推进各级医疗卫生机构医用设备和信息化设施迭代升级,淘汰已达使用年限、功能不全、性能落后、影响安全的医用设备。鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。推动医疗机构病房改造提升,补齐病房环境与设施短板。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月17日) 2. FDA新药获批情况(北美04月16日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +2.10%涨幅前三 跌幅前三宣泰医药+14.99% 普利制药-7.18%长药控股+13.78% *ST太安-4.94%多瑞医药+13.11% ST交昂-3.87%【[百利天恒】自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1(EGFRxHER3-ADC)用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌末线患者已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,近日已完成公示。【海思科】近日收到国家药品监督管理局下发的 HSK16149胶囊《药物临床试验批准通知书》。【复星医药】1、控股子公司桂林南药股份有限公司的膦甲酸钠注射液的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。2、控股子公司复宏汉霖近日收到国家药品监督管理局关于同意其自主研发的HLX53(即抗TIGIT的Fc融合蛋白)联合汉斯状®(即斯鲁利单抗注射液)和汉贝泰®(即贝伐珠单抗注射液)一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌(HCC)开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区)开展该治疗方案的II期临床试验。【健康元】创新药产品TG-1000胶囊用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感急性感染无并发症的多中心 III期临床试验达到主要研究终点。公司将于近期就 TG-1000胶囊治疗流感的上市申请向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行沟通,推进TG-1000胶囊的上市进程。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
临床3期临床申请抗体药物偶联物信使RNAAACR会议
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