盐酸文拉法辛缓释胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,比较在餐后状态下口服受试制剂盐酸文拉法辛缓释胶囊(生产厂家:湖北多瑞药业有限公司)与参比制剂盐酸文拉法辛缓释胶囊(持证商:Pfizer Healthcare Ireland,商品名:EFFEXOR® XR)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂盐酸文拉法辛缓释胶囊和参比制剂盐酸文拉法辛缓释胶囊(商品名:EFFEXOR® XR)在健康受试者中的安全性。
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统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(11.18-11.24)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿仑膦酸钠片浙江花园药业有限公司4CYHS2302266阿哌沙班片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2301672艾司奥美拉唑镁肠溶片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2302295氨溴特罗口服溶液亚宝药业四川制药有限公司3CYHS2300572氨溴特罗口服溶液广东九明制药有限公司3CYHS2300143白消安注射液中润药业有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2301987苯磺顺阿曲库铵注射液无锡凯夫制药有限公司4CYHS2301843苯磺顺阿曲库铵注射液无锡凯夫制药有限公司4CYHS2301842玻璃酸钠滴眼液成都康弘药业集团股份有限公司;宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2301831玻璃酸钠滴眼液华熙生物科技股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2301802布洛芬混悬滴剂海南斯达制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2301624布洛芬混悬液哈尔滨葵花药业有限公司;葵花药业集团重庆小葵花儿童制药有限公司4CYHS2301665醋酸阿比特龙片Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC5.2JYHS2100038醋酸曲普瑞林注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2301034地夸磷索钠滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2302065地氯雷他定片北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2300996二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司;江苏飞马药业有限公司4CYHS2302317二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司;江苏飞马药业有限公司4CYHS2302318富马酸喹硫平缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2301282富马酸喹硫平片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302362富马酸喹硫平片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302363富马酸喹硫平片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302361钆布醇注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2300400枸橼酸钾缓释片成都硕德药业有限公司3CYHS2301505枸橼酸钾缓释片成都硕德药业有限公司3CYHS2301506枸橼酸西地那非口崩片STANDARD CHEM.& PHARM.CO., LTD5.2JYHS2300006枸橼酸西地那非片Maxmind Pharmaceutical, S.L.5.2JYHS2200040枸橼酸西地那非片Maxmind Pharmaceutical, S.L.5.2JYHS2200041枸橼酸西地那非片Maxmind Pharmaceutical, S.L.5.2JYHS2200039己酮可可碱注射液河北一品生物医药有限公司;河北一品制药股份有限公司3CYHS2301677甲氨蝶呤注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302253甲苯磺酸艾多沙班片辰欣药业股份有限公司4CYHS2302429甲硫酸新斯的明注射液山西振东泰盛制药有限公司3CYHS2301639甲硫酸新斯的明注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2301543甲硫酸新斯的明注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2301545甲硫酸新斯的明注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2301544酒石酸托特罗定缓释胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302687酒石酸托特罗定缓释胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2300423酒石酸托特罗定缓释胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2300422克林霉素磷酸酯注射液海南通用康力制药有限公司3CYHS2202143克林霉素磷酸酯注射液海南通用康力制药有限公司3CYHS2202142克林霉素磷酸酯注射液海南通用康力制药有限公司3CYHS2202144来那度胺胶囊广州科锐特生物科技有限公司4CYHS2202043来那度胺胶囊广州科锐特生物科技有限公司4CYHS2202044雷贝拉唑钠肠溶片山东裕欣药业有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司4CYHS2301028利伐沙班片江西同和药业股份有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2302259利伐沙班片江西同和药业股份有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2302260利伐沙班片江西同和药业股份有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2302258利伐沙班片武汉同济中维医药有限责任公司4CYHS2201050磷酸奥司他韦胶囊安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2400106磷酸奥司他韦胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2302019磷酸芦可替尼片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2301296磷酸西格列汀片杨凌步长制药有限公司;陕西步长制药有限公司4CYHS2302072磷酸西格列汀片杨凌步长制药有限公司;陕西步长制药有限公司4CYHS2302071磷酸西格列汀片杨凌步长制药有限公司;陕西步长制药有限公司4CYHS2302073硫酸镁钠钾口服用浓溶液长春澜江医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2301925硫酸镁钠钾口服用浓溶液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2301500硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州大光制药有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2300613硫酸镁注射液重庆药谷制药有限公司;济川药业集团有限公司3CYHS2301445硫酸异帕米星注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300736氯化钾颗粒国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2301257孟鲁司特钠咀嚼片山东丹红制药有限公司;山东步长制药股份有限公司4CYHS2302243孟鲁司特钠咀嚼片山东丹红制药有限公司;山东步长制药股份有限公司4CYHS2302242米库氯铵注射液江苏恩华药业股份有限公司4CYHS2302101米库氯铵注射液江苏恩华药业股份有限公司4CYHS2302100米诺地尔搽剂安徽省先锋制药有限公司3CYHS2201319米诺地尔搽剂安徽省先锋制药有限公司3CYHS2201318米诺地尔外用溶液济南中海医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司3CYHS2300678米诺地尔外用溶液济南中海医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司3CYHS2300679帕拉米韦注射液海南海灵化学制药有限公司;海南爱科制药有限公司3CYHS2302122氢溴酸伏硫西汀片北大医药股份有限公司4CYHS2301912氢溴酸伏硫西汀片北大医药股份有限公司4CYHS2301910氢溴酸伏硫西汀片北大医药股份有限公司4CYHS2301911乳果糖口服溶液合肥国药诺和药业有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2301764乳果糖口服溶液南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2300682乳果糖口服溶液南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2300681沙库巴曲缬沙坦钠片华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2302495沙库巴曲缬沙坦钠片华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2302496舒必利注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401731舒必利注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401730他克莫司软膏陕西丽彩药业有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2302517他克莫司软膏陕西丽彩药业有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2302516头孢地尼颗粒广州白云山天心制药股份有限公司4CYHS2201105吸入用复方异丙托溴铵溶液济南景笙科技有限公司;潍坊中狮制药有限公司4CYHS2301725西甲硅油乳剂山东达因海洋生物制药股份有限公司4CYHS2300127熊去氧胆酸胶囊乐普制药科技有限公司4CYHS2300358盐酸氮卓斯汀滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2301857盐酸多巴胺注射液湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2301089盐酸多奈哌齐片安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2300944盐酸多奈哌齐片安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2300945盐酸氟西汀口服溶液江西施美药业股份有限公司3CYHS2300626盐酸格拉司琼片杭州和泽坤元药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2300489盐酸鲁拉西酮片江西施美药业股份有限公司4CYHS2302148盐酸鲁拉西酮片丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2201839盐酸纳洛酮注射液西洲医药科技(浙江)有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司3CYHS2301406盐酸纳洛酮注射液西洲医药科技(浙江)有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司3CYHS2301405盐酸屈他维林注射液陕西丽彩药业有限公司;山西诺成制药有限公司4CYHS2301757盐酸文拉法辛缓释胶囊浙江九洲生物医药有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2300959盐酸西那卡塞片山东威高药业股份有限公司4CYHS2300729依帕司他片惠升生物制药股份有限公司;北京京丰制药集团有限公司3CYHS2301215乙酰半胱氨酸口服溶液合肥国药诺和药业有限公司;合肥诚志生物制药有限公司3CYHS2400064乙酰半胱氨酸口服溶液合肥国药诺和药业有限公司;合肥诚志生物制药有限公司3CYHS2400063重酒石酸去甲肾上腺素注射液合肥国药诺和药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2301179重酒石酸去甲肾上腺素注射液合肥国药诺和药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2301178重酒石酸去甲肾上腺素注射液天方药业有限公司3CYHS2300854注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2300222注射用利福平广东鼎信医药科技有限公司;广东星昊药业有限公司4CYHS2201962注射用氯诺昔康东阳祥昇医药科技有限公司;湖北潜江制药股份有限公司4CYHS2302214注射用尼可地尔瑞阳制药股份有限公司3CYHS2300583注射用尼可地尔瑞阳制药股份有限公司3CYHS2300584注射用培美曲塞二钠江苏神曲医药有限公司;连云港杰瑞药业有限公司4CYHS2302050注射用替考拉宁杭州沐源生物医药科技有限公司;海南灵康制药有限公司4CYHS2301263注射用头孢呋辛钠舒美奇成都生物科技有限公司;四川制药制剂有限公司4CYHS2302001注射用头孢呋辛钠舒美奇成都生物科技有限公司;四川制药制剂有限公司4CYHS2302002ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301613ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301614ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊温州海鹤药业有限公司4CYHS2400247
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号吡拉西坦片山东力诺制药有限公司CYHB2450050吡拉西坦片山东力诺制药有限公司CYHB2450051丙氨酰谷氨酰胺注射液重庆莱美药业股份有限公司CYHB2350680丙氨酰谷氨酰胺注射液重庆莱美药业股份有限公司CYHB2350679对乙酰氨基酚片贵州百灵企业集团制药股份有限公司CYHB2350906甘油果糖氯化钠注射液石家庄四药有限公司CYHB2350781硫酸阿托品注射液西南药业股份有限公司CYHB2350858氯化钾注射液湖北津药药业股份有限公司CYHB2450083氯化钾注射液中国大冢制药有限公司CYHB2350756碳酸钙D3片惠氏制药有限公司CYHB1950864替米沙坦片海南赛立克药业有限公司CYHB2450054替米沙坦片海南赛立克药业有限公司CYHB2450053酮咯酸氨丁三醇注射液天津红日药业股份有限公司CYHB2350306注射用苯唑西林钠成都倍特药业股份有限公司CYHB2350954注射用苯唑西林钠成都倍特药业股份有限公司CYHB2350955注射用苯唑西林钠成都倍特药业股份有限公司CYHB2350956注射用赖氨匹林重庆药友制药有限责任公司CYHB2350471注射用赖氨匹林重庆药友制药有限责任公司CYHB2350470注射用赖氨匹林重庆药友制药有限责任公司CYHB2350469
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿达帕林凝胶苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404021阿达帕林凝胶湖北科田药业有限公司4CYHS2404012阿达帕林凝胶华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2403974阿法骨化醇软胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;南通华山药业有限公司4CYHS2404031阿法骨化醇软胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;南通华山药业有限公司4CYHS2404030氨茶碱注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司3CYHS2404009氨甲环酸氯化钠注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2404023氨甲环酸注射液岳阳新华达制药有限公司4CYHS2404035氨溴特罗口服溶液北京康而福药业有限责任公司;北京诚济制药股份有限公司3CYHS2403980倍他米松磷酸钠注射液安徽美来药业股份有限公司;河南科伦药业有限公司3CYHS2404040吡格列酮二甲双胍片海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2404015丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)辰欣药业股份有限公司4CYHS2404026丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)南通联亚药业股份有限公司4CYHS2403975玻璃酸钠滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2404013布洛芬缓释胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404032布洛芬混悬液武汉九珑医药有限责任公司;武汉人福药业有限责任公司4CYHS2404022醋酸特利加压素注射液成都圣诺生物制药有限公司3CYHS2404027蛋白琥珀酸铁口服溶液石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2403973地夸磷索钠滴眼液深圳市宇健生物医药有限公司;中山万汉制药有限公司4CYHS2403997多索茶碱颗粒浙江赛默制药有限公司3CYHS2403960多替拉韦钠片江苏艾迪药业股份有限公司4CYHS2404038复方电解质醋酸钠注射液南京正科医药股份有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2403996复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液江苏开元药业有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403958复方硫酸钠片山东华铂凯盛生物科技有限公司;安徽泰恩康制药有限公司3CYHS2404007富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403979富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403978富马酸伏诺拉生片吉林显锋科技制药有限公司4CYHS2403965富马酸伏诺拉生片吉林显锋科技制药有限公司4CYHS2403964钆特酸葡胺注射液河北仁合益康药业有限公司4CYHS2403959枸橼酸托法替布缓释片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403990骨化三醇胶丸山东简道制药有限公司4CYHS2403995甲苯磺酸艾多沙班片宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2403976甲硝唑凝胶浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404039精氨酸布洛芬颗粒四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404006克立硼罗软膏福建省宝诺医药研发有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2403951拉莫三嗪片辰欣药业股份有限公司4CYHS2403999拉莫三嗪片辰欣药业股份有限公司4CYHS2403998利丙双卡因乳膏唐山红星药业有限责任公司4CYHS2404019硫酸氨基葡萄糖胶囊江西杏林白马药业股份有限公司4CYHS2403987铝碳酸镁咀嚼片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2403957氯吡格雷阿司匹林片北京福元医药股份有限公司4CYHS2403984马来酸氟伏沙明片安徽正善生物药业有限公司;大桐制药(中国)有限责任公司4CYHS2403968吗啉硝唑氯化钠注射液东阳祥昇医药科技有限公司;武汉福星生物药业有限公司4CYHS2403961米库氯铵注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2404029米库氯铵注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2404028莫匹罗星软膏宝龙药业有限公司4CYHS2403956培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)东阳祥昇医药科技有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2403993培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)海南皇隆制药股份有限公司4CYHS2403963秋水仙碱片江苏德源药业股份有限公司3CYHS2404014瑞巴派特片安徽省先锋制药有限公司4CYHS2404036瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)天大药业(珠海)有限公司4CYHS2403966沙格列汀二甲双胍缓释片(II)山西同达药业有限公司4CYHS2404004沙格列汀二甲双胍缓释片(III)山西同达药业有限公司4CYHS2404005舒林酸片福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2404000舒林酸片福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2404001碳酸氢钠注射液湖北多瑞药业有限公司3CYHS2403952碳酸司维拉姆干混悬剂山东新华制药股份有限公司3CYHS2404034碳酸司维拉姆干混悬剂山东新华制药股份有限公司3CYHS2404033头孢地尼颗粒康普药业股份有限公司4CYHS2404037头孢克肟颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2403992无水乙醇注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403977西格列汀二甲双胍缓释片杭州和泽坤元药业有限公司;浙江四维医药科技有限公司3CYHS2403955西甲硅油乳剂山东致泰医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2403989西甲硅油乳剂扬州市三药制药有限公司4CYHS2403962腺苷钴胺胶囊安徽省先锋制药有限公司3CYHS2403991硝苯地平缓释片(Ⅱ)四川依科制药有限公司3CYHS2403949硝酸甘油注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司3CYHS2403970硝酸甘油注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司3CYHS2403969盐酸氨溴索口服溶液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司;石药集团欧意药业有限公司4CYHS2403954盐酸氨溴索口服溶液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司;石药集团欧意药业有限公司4CYHS2403953盐酸奥布卡因滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2403994盐酸丁螺环酮片山东京卫制药有限公司3CYHS2404018盐酸丁螺环酮片山东京卫制药有限公司3CYHS2404017盐酸多巴胺注射液开封康诺药业有限公司3CYHS2404003盐酸二甲双胍口服溶液安徽新世纪药业有限公司3CYHS2403972盐酸二甲双胍口服溶液安徽新世纪药业有限公司3CYHS2403971盐酸非索非那定口服混悬液广州一品红制药有限公司3CYHS2403986盐酸米托蒽醌注射液海南倍康医药科技有限公司;海南倍特药业有限公司4CYHS2403988盐酸纳布啡注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司3CYHS2404011盐酸纳美芬注射液安徽瑞旗药业有限公司;合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2404010盐酸尼卡地平氯化钠注射液浙江国镜药业有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2404016盐酸尼卡地平注射液湖北津药药业股份有限公司4CYHS2404002盐酸沙丙蝶呤片Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400057盐酸左西替利嗪口服溶液合肥国高药业有限公司;扬州市三药制药有限公司3CYHS2403983依帕司他片广东九明制药有限公司3CYHS2403950重酒石酸卡巴拉汀口服溶液广州大光制药有限公司;湖北唯森制药有限公司3CYHS2404008注射用阿立哌唑齐鲁制药有限公司4CYHS2404025注射用阿立哌唑齐鲁制药有限公司4CYHS2404024注射用阿奇霉素南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403967注射用硫酸多黏菌素B海南双成药业股份有限公司3CYHS2403981注射用氯诺昔康开封明仁药业有限公司4CYHS2403982注射用盐酸地尔硫?广州瑞尔医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2403985
4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号注射用吗替麦考酚酯宜昌东阳光长江药业股份有限公司CYHB2450568
数据来源:摩熵药筛
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刚刚,NMPA发布2024年08月06日药品批准证明文件送达信息,本批次共有48个受理号获批,其中6个为一致性评价受理号,过评品种为:
福建省福抗药业股份有限公司,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
福安药业集团庆余堂制药有限公司,注射用头孢唑肟钠
湖北多瑞药业有限公司,复方电解质注射液
深圳信立泰药业股份有限公司,注射用头孢他啶
福安药业集团湖北人民制药有限公司,注射用氢化可的松琥珀酸钠
海南烨徽源医药科技有限公司,氯化钾颗粒
每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(7.1-7.7)
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号HSK16149胶囊海思科医药集团股份有限公司1CXHS2300081苯甲酸复格列汀片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS2300029苯甲酸复格列汀片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS2300028HSK7653片海思科医药集团股份有限公司1CXHS2300018小儿水合氯醛糖浆海南鹏康药业有限公司2.2CXHS2200017国;CXHS2200017
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2400422TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2400421HS-10370片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400420TYK-01054胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400419TYK-01054胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400418WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400406WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400405WSD0922-FU片威尚(上海)生物医药有限公司1CXHL2400404FH-2001胶囊江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2400403HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400401HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400400STC008注射液成都诺和晟泰生物科技有限公司1CXHL2400395YD0293片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2400399YD0293片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2400398SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400394SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400393SYHA1813口服溶液中国科学院上海药物研究所1CXHL2400392JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400370JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400369JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400368NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400366NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400365TRD303溶液北京泰德制药股份有限公司2.2CXHL2400407艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(II)海南广升誉制药有限公司2.2CXHL2400381羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400410羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400409羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400408林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHL2400402海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400391注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2400390呼吸道合胞病毒mRNA疫苗合肥阿法纳生物科技有限公司1.2CXSL2400233BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2400261HB0046注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2400260MRG006A乐普生物科技股份有限公司1CXSL2400256BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2400255注射用BGB-B2033广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400253EX101注射液广州爱思迈生物医药科技有限公司1CXSL2400252TQB2928注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400238重组抗PD-1全人源单抗注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXSL2400243T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400230T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400229STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400226STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400225STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400224聚乙二醇干扰素α-2b注射液厦门特宝生物工程股份有限公司2.2CXSL2400270注射用重组A型肉毒毒素重庆誉颜制药有限公司2.2CXSL2400259
仿制药申请药品名称企业注册分类受理号乙酰半胱氨酸口服液四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2302858乙酰半胱氨酸口服液四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2302857乙酰半胱氨酸口服液四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2302856磷酸奥司他韦干混悬剂遂成药业股份有限公司3CYHS2302769磷酸奥司他韦干混悬剂遂成药业股份有限公司3CYHS2302768吲哚布芬片深圳市朗博生物医药股份有限公司3CYHS2302365吲哚布芬片深圳市朗博生物医药股份有限公司3CYHS2302364乙酰半胱氨酸注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2302272左氧氟沙星口服溶液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2301322富马酸福莫特罗吸入溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2301297氯化钾注射液重庆药谷制药有限公司3CYHS2301136氯化钾注射液重庆药谷制药有限公司3CYHS2301135尼麦角林片苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2300931苯甲酸钠苯乙酸钠注射液安徽沃泰生物医药有限公司3CYHS2300868左乙拉西坦缓释片湖南洞庭药业股份有限公司3CYHS2300802酮咯酸氨丁三醇注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2300792重酒石酸卡巴拉汀口服液山东朗诺制药有限公司3CYHS2300753普瑞巴林口服溶液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2300734醋酸钙口服液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2300744盐酸西替利嗪注射液山东科信惠益药业有限公司3CYHS2300724盐酸维拉帕米注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2300667布立西坦片江西青峰药业有限公司3CYHS2300639布立西坦片江西青峰药业有限公司3CYHS2300638阿立哌唑口腔崩解片杭州和康药业有限公司3CYHS2300617坎地氢噻片浙江诺得药业有限公司3CYHS2300526琥珀酸美托洛尔缓释胶囊烟台鲁银药业有限公司3CYHS2300512琥珀酸美托洛尔缓释胶囊烟台鲁银药业有限公司3CYHS2300511琥珀酸美托洛尔缓释胶囊烟台鲁银药业有限公司3CYHS2300510帕拉米韦注射液武汉人福利康药业有限公司3CYHS2300502帕拉米韦注射液武汉人福利康药业有限公司3CYHS2300500西洛他唑片杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2300434二羟丙茶碱注射液杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2300433盐酸艾司洛尔注射液南京斯泰尔医药科技有限公司3CYHS2300411吲哚布芬片成都硕德药业有限公司3CYHS2300362盐酸异丙肾上腺素注射液石家庄四药有限公司3CYHS2300340福多司坦口服溶液仁合益康集团有限公司3CYHS2300313重酒石酸去甲肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2300309重酒石酸去甲肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2300308缩宫素注射液山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2300230醋酸维持液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2300190醋酸维持液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2300189尼莫地平口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2300185盐酸左西替利嗪口服溶液北大医药股份有限公司3CYHS2300112盐酸左西替利嗪口服溶液北大医药股份有限公司3CYHS2300111间苯三酚口腔崩解片仁合益康集团有限公司3CYHS2300110盐酸多巴胺注射液合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2300040国;CYHS2300040盐酸多巴胺注射液合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2300039国;CYHS2300039盐酸多巴胺注射液合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2300038国;CYHS2300038普瑞巴林口服溶液健民药业集团股份有限公司3CYHS2202161国;CYHS2202161地氯雷他定口服溶液乐信乐美(海南)生物科技有限公司3CYHS2202164国;CYHS2202164盐酸艾司氯胺酮注射液宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2202125国;CYHS2202125氟尿嘧啶注射液国药一心制药有限公司3CYHS2202050国;CYHS2202050地高辛注射液杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2202003国;CYHS2202003氨溴特罗口服溶液上海葆隆生物科技有限公司3CYHS2201970国;CYHS2201970艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊乐普药业股份有限公司3CYHS2201868国;CYHS2201868艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊乐普药业股份有限公司3CYHS2201867国;CYHS2201867注射用雷替曲塞山东朗诺制药有限公司3CYHS2201863国;CYHS2201863尼莫地平口服溶液海南广升誉制药有限公司3CYHS2201834国;CYHS2201834艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊华益泰康药业股份有限公司3CYHS2201793国;CYHS2201793艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊华益泰康药业股份有限公司3CYHS2201792国;CYHS2201792普瑞巴林口腔崩解片广州帝奇医药技术有限公司3CYHS2201675国;CYHS2201675叶酸片浙江诺得药业有限公司3CYHS2201652国;CYHS2201652己酮可可碱注射液上海旭东海普药业有限公司3CYHS2201620国;CYHS2201620别嘌醇片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2201610国;CYHS2201610磷酸奥司他韦干混悬剂浙江普利药业有限公司3CYHS2201546国;CYHS2201546注射用盐酸头孢替安齐鲁安替制药有限公司3CYHS2201505国;CYHS2201505注射用盐酸头孢替安齐鲁安替制药有限公司3CYHS2201504国;CYHS2201504注射用盐酸头孢替安齐鲁安替制药有限公司3CYHS2201503国;CYHS2201503锝[99mTc]替曲膦注射液南京江原安迪科正电子研究发展有限公司3CYHS2201457国;CYHS2201457阿立哌唑口服溶液四川益生智同医药生物科技发展有限公司3CYHS2201397国;CYHS2201397硫酸镁注射液中国大冢制药有限公司3CYHS2200746国;CYHS2200746米诺地尔外用溶液海南振东生物科技有限公司3CYHS2102238国;CYHS2102238米诺地尔外用溶液海南振东生物科技有限公司3CYHS2102237国;CYHS2102237己酮可可碱注射液南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2102029国;CYHS2102029氧(气态)南宁市卓越气体有限公司4CYHS2302840地夸磷索钠滴眼液陕西博森生物制药股份集团有限公司4CYHS2302726地夸磷索钠滴眼液江西马应龙美康药业有限公司4CYHS2302725艾曲泊帕乙醇胺片广东迈恒医药研发有限公司4CYHS2302373苯磺酸左氨氯地平片四川省旭晖制药有限公司4CYHS2302330氟比洛芬凝胶贴膏湖南金圃医药科技有限公司4CYHS2302179罗沙司他胶囊石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2301419罗沙司他胶囊石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2301418赛洛多辛胶囊北京百奥药业有限责任公司4CYHS2301420盐酸达泊西汀片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2301320盐酸达泊西汀片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2301319他达拉非片苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2301209地夸磷索钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2301176氧江苏宏仁特种气体有限公司4CYHS2301145氧(液态)江苏宏仁特种气体有限公司4CYHS2301144沙库巴曲缬沙坦钠片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2301133聚乙二醇4000散重庆赛诺生物药业股份有限公司4CYHS2301127硝酸异山梨酯注射液石家庄四药有限公司4CYHS2301123磷酸奥司他韦胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2301116阿奇霉素干混悬剂瑞阳制药股份有限公司4CYHS2301052吸入用乙酰半胱氨酸溶液浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2301025阿仑膦酸钠片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300989左卡尼汀口服溶液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2300988左卡尼汀口服溶液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2300986普拉洛芬滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2300973甲磺酸多沙唑嗪缓释片天津力生制药股份有限公司4CYHS2300970盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300969盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300968他达拉非片苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300967他达拉非片苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300966缬沙坦片鲁南贝特制药有限公司4CYHS2300953达格列净片石家庄四药有限公司4CYHS2300929达格列净片石家庄四药有限公司4CYHS2300928苯磺酸左氨氯地平片河北佑安药业有限公司4CYHS2300913苯磺酸左氨氯地平片河北佑安药业有限公司4CYHS2300912普拉洛芬滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2300907奥卡西平口服混悬液成都硕德药业有限公司4CYHS2300900奥卡西平口服混悬液成都硕德药业有限公司4CYHS2300899磷酸奥司他韦胶囊河北万岁药业有限公司4CYHS2300896注射用氨苄西林钠舒巴坦钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2300849注射用氨苄西林钠舒巴坦钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2300848注射用氨苄西林钠舒巴坦钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2300847兰索拉唑肠溶胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2300836兰索拉唑肠溶胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2300835盐酸左西替利嗪口服滴剂山西惠达林曦医药科技有限公司4CYHS2300828硫酸氨基葡萄糖胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2300788依托咪酯中/长链脂肪乳注射液石家庄四药有限公司4CYHS2300750达格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300698达格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300697琥珀酸索利那新片迪沙药业集团有限公司4CYHS2300692吸入用乙酰半胱氨酸溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2300669钆特酸葡胺注射液北京北陆药业股份有限公司4CYHS2300651阿奇霉素干混悬剂四川百利药业有限责任公司4CYHS2300634枸橼酸氢钾钠颗粒四川省通园制药集团有限公司4CYHS2300629左氧氟沙星氯化钠注射液武汉福星生物药业有限公司4CYHS2300623注射用盐酸吉西他滨贵州阜康仁制药有限公司4CYHS2300587注射用盐酸吉西他滨贵州阜康仁制药有限公司4CYHS2300586氨甲环酸注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2300579氨甲环酸注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2300578氨甲环酸注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2300577莫匹罗星软膏武汉人福利康药业有限公司4CYHS2300576羟苯磺酸钙胶囊安徽华尔康药业有限公司4CYHS2300561氢溴酸伏硫西汀片福建省闽东力捷迅药业股份有限公司4CYHS2300558维格列汀片成都恒瑞制药有限公司4CYHS2300541羟考酮纳洛酮缓释片山东绿叶制药有限公司4CYHS2300458羟考酮纳洛酮缓释片山东绿叶制药有限公司4CYHS2300457磷酸奥司他韦胶囊浙江尖峰药业有限公司4CYHS2300454他达拉非片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2300443瑞巴派特片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300475恩格列净片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2300469盐酸乌拉地尔注射液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进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸阿来替尼胶囊Roche Registration GmbH2.4JXHS2300109二十碳五烯酸乙酯软胶囊Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.5.1JXHS2300101塞利尼索片Karyopharm Therapeutics Inc.5.1JXHS2300097布地奈德富马酸福莫特罗吸入气雾剂AstraZeneca Pharmaceuticals LP5.1JXHS2300073苯磺酸美洛加巴林片DAIICHI SANKYO CO., LTD.5.1JXHS2300011苯磺酸美洛加巴林片DAIICHI SANKYO CO., LTD.5.1JXHS2300010注射用培图罗凝血素αNovo Nordisk A/S3.1JXSS2300061注射用培图罗凝血素αNovo Nordisk A/S3.1JXSS2300060Ropeginterferon alfa-2b(P1101)注射液PharmaEssentia Corporation3.1JXSS2300016尘螨变应原舌下片ALK-Abello A/S3.1JXSS2300015左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300015左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300014左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300013左甲状腺素钠片Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.5.2JYHS2300012盐酸曲恩汀胶囊MSN Laboratories Private Limited5.2JYHS2300011枸橼酸西地那非片Weidar Chemical&Pharmaceutical Co.,Ltd.5.2JYHS2300008磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200060国;JYHS2200060磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200059国;JYHS2200059磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200058国;JYHS2200058草酸艾司西酞普兰口服溶液Hetero Labs Limited5.2JYHS2200021国;JYHS2200021利奈唑胺片Alkem Laboratories Limited5.2JYHS2200018国;JYHS2200018盐酸多柔比星脂质体注射液Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200008国;JYHS2200008盐酸多柔比星脂质体注射液Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200007国;JYHS2200007磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100020国;JYHS2100020磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100019国;JYHS2100019磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100018国;JYHS2100018他达拉非片Umedica Laboratories Pvt.Ltd.5.2JYHS2100010国;JYHS2100010他达拉非片Umedica Laboratories Pvt.Ltd.5.2JYHS2100011国;JYHS2100011注射用ASP5354Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXHL2400095BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400089BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400088AZD8205AstraZeneca AB1JXSL2400082AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400081Amlitelimab注射液Scleroderma Research Foundation, Inc.1JXSL2400076Efgartigimod注射液argenx BV2.2JXSL2400080MM09舌下喷雾剂Inmunotek S.L.3.1JXSL2400079
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