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首次获批日期2014-03-20 |
正元胶囊治疗化疗相关性癌因性疲乏有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
主要目的:
评价正元胶囊治疗化疗相关性癌因性疲乏有效性和安全性;
次要目的:
评价正元胶囊对患者生存质量的影响;
探索免疫功能指标、神经内分泌功能指标与癌因性疲乏及正元胶囊的关系。
氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
主要目的:研究空腹和餐后状态下单次口服氨氯地平贝那普利胶囊受试制剂(规格:氨氯地平5mg; 盐酸贝那普利10mg,扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司)与参比制剂(商品名:Lotrel,规格:氨氯地平5mg; 盐酸贝那普利10mg,Novartis Pharmaceuticals Corporation)在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性;
次要目的:观察受试制剂和参比制剂(商品名:Lotrel)在健康受试者中的安全性。
硫酸氢氯吡格雷片单剂量、随机、开放、交叉空腹状态下健康人体生物等效性试验
比较健康成年人群在空腹状态下,单次口服扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产的硫酸氢氯吡格雷片(75mg)与Sanofi Winthrop Industrie, France生产、赛诺菲(杭州)制药有限公司分装的硫酸氢氯吡格雷片(商品名:波立维,75mg)后两种制剂人体药代动力学特点,评估两种制剂间的生物等效性及安全性。
100 项与 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
9月9日,据NMPA公示,扬子江药业集团广州海瑞药业的复方聚乙二醇电解质散(III)获批上市。据药融云数据库显示,复方聚乙二醇电解质相关制剂在2023年全国院内市场的销售总额超10亿元。
截图来源:NMPA官网
复方聚乙二醇电解质散用于大肠内窥镜检查和大肠手术前处置时的肠道内容物的清除。据药融云数据库显示,复方聚乙二醇电解质相关制剂在2023年全国院内市场的销售总额超10亿元。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
在仿制药布局方面,复方聚乙二醇电解质散(III)目前有南京厚生药业、南京海纳制药、重庆赛诺生物药业等4家药企提交了4类仿制药的申请,均在审评审批中。
截图来源:药融云中国药品审评数据库
2024年至今,扬子江药业(含子公司)提交了西甲硅油乳剂、琥珀酸地文拉法辛缓释片、克立硼罗软膏等7个品种的仿制申请。
截图来源:药融云中国药品审评数据库
目前,复方聚乙二醇电解质散已上市的相关制剂包括了复方聚乙二醇电解质散(Ⅰ)、复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、复方聚乙二醇电解质散(Ⅳ)等多个产品。2024年至今,扬子江药业(含子公司)已有11款品种获批并过评。
END
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9月9日,NMPA官网发布最新药品获批信息,扬子江药业集团广州海瑞药业的复方聚乙二醇电解质散(III)获批上市。复方聚乙二醇电解质是治疗便秘的药物TOP2品种,2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过13亿元。今年以来,扬子江药业及子公司已有10款新品上市。
图1:扬子江药业最新获批的产品来源:NMPA官网
复方聚乙二醇电解质用于大肠内窥镜检查和大肠手术前处置时的肠道内容物的清除,米内网数据显示,目前已上市的相关制剂包括了复方聚乙二醇电解质散(Ⅰ)、复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、复方聚乙二醇电解质散(Ⅳ)等多个产品。
图2:2023年治疗便秘的药物TOP5品种的份额情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端(化+生)治疗便秘的药物市场,复方聚乙二醇电解质是TOP2品种,销售额超过了13亿元。细分产品来看,复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)2023年的增长率超过8%。
表1:今年以来扬子江药业及子公司获批的新产品(按批文统计)来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
2024年至今,扬子江药业及子公司已有10款新产品获批,涉及8个大类,复方聚乙二醇电解质散(III)是公司今年首款获批的消化系统及代谢药。
扬子江药业今年新报产的产品有6个,包括了西甲硅油乳剂、注射用醋酸西曲瑞克、琥珀酸地文拉法辛缓释片、克立硼罗软膏、布瑞哌唑片和脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液,其中克立硼罗软膏和布瑞哌唑片暂无国产仿制药获批,公司将参与国内首仿争夺。
资料来源:NMPA官网、米内网数据库
注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月9日,如有疏漏,欢迎指正。
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扬子江药业被业内公认为是“隐形药王”,其成立50多年以来,药品销售额表现如何?
药智数据显示,2016年—2023年,扬子江药业母子公司(9个)合计的国内公立医疗机构的药品销售额总计1904.9亿元,品种包括14个剂型的212个品种。
从扬子江药业销售额TOP10来看,2016年—2023年,其TOP10品种的国内公立医疗机构销售额均超过55亿元,TOP4超过100亿元,最高达353.09亿元。
那么,扬子江药业药品销售额TOP10榜单具体有哪些药品?谁又将冲击百亿大关?
药品销售额TOP10
扬子江药业创建于1971年,是一家跨地区、产学研相结合、科工贸一体化的大型医药企业集团。据官网数据显示,扬子江旗下产品覆盖15个治疗领域、565个品规,102个品种出口38个国家或地区。
最高年销售额276亿元。从销售额来看,2016年—2023年,扬子江药业国内公立医疗机构销售额总计1904.9亿元(恒瑞医药1602.8亿元),年销售额均超过200亿元,于2019年达到历史销售巅峰276.38亿元。
图1 2016年—2023年,扬子江药业国内公立医疗机构年销售额
图片来源:药智数据
300亿元大品种一枝独秀。从药品销售额TOP10来看,2016年—2023年,扬子江药业销售额TOP10品种均超过55亿元大关;地佐辛注射液、蓝芩口服液、苏黄止咳胶囊、盐酸右美托咪定注射液的国内公立医疗机构销售额皆超过100亿元,而地佐辛注射液可谓“一枝独秀”,销售额高达353.09亿元。
地佐辛注射液的主要作用是镇痛,用于术后镇痛以及由内脏、癌症引发的疼痛,被列为第二类精神药品管控。药智数据显示,地佐辛注射液曾为年销50亿元大品种,先后在2019年、2021年、2022年的国内公立医疗机构销售额超过50亿元。
药品销售额TOP10中,哪些新选手将冲击百亿销售额大关?
从榜单来看,70亿-80亿元区间的药品,最有可能在短期内突破百亿大关。包括注射用泮托拉唑钠、碘海醇注射液、转化糖电解质注射液等5个品种(详见下图2),该销售额区间占据TOP10榜单的50%,成为扬子江药品销售的第二梯队生力军。
图2 2016年—2023年,扬子江药业国内公立医疗机构药品销售额TOP10
图片来源:药智数据
ATC分类销售额方面,神经系统药物占比第一、为26.66%,第二位为呼吸系统药物21.48%,第三位消化道及代谢药物14.65%,三者合计超过60%。
图3 2016年—2023年,扬子江药业ATC分类销售额
图片来源:药智数据
医疗机构销售额排名来看,三级医院占比64.76%,为最主要占比;二级医院占比21.61%,一级医院及其他共计占比13.64%。
下一款爆品?
“失眠新星”升起
300亿爆品在前,扬子江药业下一款黄金品种是?万亿失眠赛道或为下一品种主攻方向。
据《中国健康睡眠调查报告(2023)》显示,超3亿国人存在睡眠障碍。目前,苯二氮卓类药物是市场上最常见的安眠药,但长期服用会产生依赖性,且次日残留效应明显。
相较于传统失眠药物,食欲素受体拮抗剂凭借独特机制可诱导睡眠发生,且没有次日残留效应和药物依赖性,有望产生下一款失眠药物的黄金品种。
目前,全球共3款食欲素阻断剂上市,国内尚无食欲素阻断剂上市,而扬子江药业的YZJ-1139片处于临床Ⅲ期,一颗“失眠新星”即将冉冉升起。
公开资料显示,YZJ-1139片是一款双重食欲素受体拮抗剂,能够同时抑制食欲素受体1型和2型,加快睡眠速度,延长深睡时间。
YZJ-1139治疗原发性失眠症的2期临床试验结果曾发表于2021年亚洲睡眠医学会第三届睡眠大会。试验结果表明,YZJ-1139可剂量相关地改善睡眠效率,各剂量组均可以改善受试者睡眠效率至健康水平。与安慰剂组相比,YZJ-1139未出现明显的中枢神经系统副作用,第二日残留效应低。
为何扬子江“押宝”失眠药物?事实上,全球“睡眠经济”市场规模巨大。华西证券预测,全球的失眠治疗市场规模预计将从2023年的34亿美元增长到2028年的43.7亿美元;中国睡眠经济整体市场规模到2030年有望突破万亿元。
在此背景下,扬子江药业的YZJ-1139片有望从国内巨大的失眠市场中分一杯羹。
徐浩宇时代正式开启
谈到扬子江药业,必然离不开徐镜人,徐镜人是扬子江药业的灵魂人物。
1971年,复员回来的徐镜人在镇仪表厂的三间厂房里,带领数名工人试制百尔定、百乃定两种针剂,成立镇工农制药厂,毅然决然地走上产业报国路。
1985年,扬州市扬子江制药厂挂牌成立。从此,扬子江制药厂在徐镜人的带领下,开启了一个新的时代。
1988年春,上海爆发甲肝,市面上的板蓝根干糖浆被一抢而空。徐镜人带领员工加急制药,在1-4月间生产出385万包板蓝根干糖浆,一分钱未涨,为上海防治甲肝立了头功。
这一年,扬子江制药厂登上了江苏医药行业“大哥大”的宝座,实现了产销连续八年翻八番。
徐镜人也获得了“板蓝根大王”的名号。
2021年,徐镜人因突发疾病逝世,其子徐浩宇接下扬子江药业。
早在1994年,徐浩宇便进入扬子江药业,成为一名普通销售科员。由于出色的销售表现,徐浩宇一路从销售科员、省公司经理、销售一局局长,到2005年,已经成为扬子江药业副董事长。
此前,徐镜人曾多次表示对于企业资本化的不认同,“企业一旦有了负债,7%的利息都可能把企业拖垮”。但徐浩宇在2012年接受采访时,就提到未来上市是必须的,兼并收购也是必须的。
接下扬子江后,徐浩宇带领企业重点打造了以创新为企业发展源泉、把研发创新作为企业发展的战略基点原则。
可以预见,在徐浩宇的带领下,一个崭新的扬子江药业即将闪亮登场。
结语
作为国内医药领域的龙头企业,扬子江药业正以崭新的姿态迎接新时代的挑战,乘风破浪前行。
注:本文销售额数据统计口径,为2016年—2023年扬子江药业母子公司9个合计的国内公立医疗机构销售额,公司包括:扬子江药业集团有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、扬子江药业集团北京海燕药业有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司。数据仅供参考,如有疏漏敬请指正。
参考来源:
1、药智数据
2、《一张旧照片,16000人的见证!》扬子江药业集团
3、《“创二代”接手“千亿药王”,再成泰州首富》中国企业家杂志
4、《治疗失眠症!6款新药正在中国研发,来自先声药业、翰森制药、扬子江药业等》医药观澜
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