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正元胶囊治疗化疗相关性癌因性疲乏有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
主要目的:
评价正元胶囊治疗化疗相关性癌因性疲乏有效性和安全性;
次要目的:
评价正元胶囊对患者生存质量的影响;
探索免疫功能指标、神经内分泌功能指标与癌因性疲乏及正元胶囊的关系。
氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
主要目的:研究空腹和餐后状态下单次口服氨氯地平贝那普利胶囊受试制剂(规格:氨氯地平5mg; 盐酸贝那普利10mg,扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司)与参比制剂(商品名:Lotrel,规格:氨氯地平5mg; 盐酸贝那普利10mg,Novartis Pharmaceuticals Corporation)在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性;
次要目的:观察受试制剂和参比制剂(商品名:Lotrel)在健康受试者中的安全性。
硫酸氢氯吡格雷片单剂量、随机、开放、交叉空腹状态下健康人体生物等效性试验
比较健康成年人群在空腹状态下,单次口服扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产的硫酸氢氯吡格雷片(75mg)与Sanofi Winthrop Industrie, France生产、赛诺菲(杭州)制药有限公司分装的硫酸氢氯吡格雷片(商品名:波立维,75mg)后两种制剂人体药代动力学特点,评估两种制剂间的生物等效性及安全性。
100 项与 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 相关的专利(医药)
2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售额同比增长近15%,全年有望突破70亿元。01软膏剂冲刺70亿,6个品种独家过评近年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售情况(单位:亿元)化药软膏剂近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模稳步攀升,2021年销售额超过60亿元,2022年再创新高,2023年上半年同比增长近15%,全年有望突破70亿元大关。今年以来获批化药软膏剂今年以来,化药软膏剂有杭州中美华东制药的他克莫司软膏、四川海思科制药的利丙双卡因乳膏等11个受理号均以新分类报产获批,视同过评,涵盖麻醉剂、皮肤病用皮质激素制剂、全身用抗真菌药等治疗亚类。软膏剂过评情况截至目前,软膏剂共有8个品种过评,其中,他克莫司软膏过评企业最多,有5家,利丙双卡因乳膏有2家,湖北人福成田药业的地奈德乳膏、天津金耀药业的戊酸二氟可龙乳膏、扬子江药业集团广州海瑞药业的盐酸奈康唑乳膏、江苏知原药业的吡美莫司乳膏、福元药业的莫匹罗星软膏、南京海融制药的他卡西醇软膏均为独家过评。值得一提的是,软膏剂过评品种均为新分类报产获批视同过评,且暂无一致性评价补充申请在审。02TOP20洗牌,7个产品涨超20%,华邦、澳美、恒安芙林上榜2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂产品TOP20(单位:亿元)注:销售额低于1亿元以*表示产品TOP20中,12个销售额超过1亿元,糠酸莫米松乳膏重返“销冠”宝座。从增速来看,涨多跌少,糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、曲安奈德益康唑乳膏、卤米松/三氯生乳膏、克立硼罗软膏、萘替芬酮康唑乳膏、卡泊三醇倍他米松软膏7个产品增速均超过20%。从治疗大类来看,皮肤病用药依然占据主流。7个独家产品,分别是复方多黏菌素B软膏(浙江孚诺医药)、硝呋太尔制霉菌素阴道软膏(南京南大药业)、多磺酸粘多糖乳膏(Bridging)、卤米松/三氯生乳膏(Recordati AG)、克立硼罗软膏(Anacor)、萘替芬酮康唑乳膏(重庆华邦制药)、卡泊三醇倍他米松软膏(雅各臣科研制药),其中,克立硼罗软膏(Anacor)和卡泊三醇倍他米松软膏(雅各臣科研制药)是新上榜产品。2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂品牌TOP20(单位:亿元)注:销售额低于1亿元以*表示品牌TOP20中,10个销售额超过1亿元,重庆华邦制药的地奈德乳膏、同方药业集团的复方利多卡因乳膏、浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏位居前三。从增速来看,Anacor的克立硼罗软膏增速最快,达116.05%,湖北恒安芙林药业的糠酸莫米松乳膏、浙江仙琚制药的丙酸氟替卡松乳膏、重庆华邦制药的萘替芬酮康唑乳膏等4个品牌增速均超过30%。从数量来看,重庆华邦制药、澳美制药、湖北恒安芙林药业、西安杨森各有2个上榜。近年中国公立医疗机构终端糠酸莫米松乳膏销售情况(单位:亿元)糠酸莫米松乳膏适用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎等。数据显示,糠酸莫米松乳膏近年在中国公立医疗机构终端销售额稳步攀升,2023年上半年同比增长超过20%。糠酸莫米松乳膏有9家企业拥有生产批文,湖北恒安芙林药业的市场份额最大,目前仅有福元药业以仿制3类报产在审。03福元、齐鲁……猛攻首仿,7款1类新药火热来袭国内暂无仿制药获批且报产在审的化药软膏剂截至目前,化药软膏剂有超过70个受理号以新分类报产在审,涉及17个产品,其中,近8成受理号是在今年报产。利丙双卡因乳膏最为火热,涉及海南海灵化学制药、苏州二叶制药、湖南九典制药等多达23家企业,其次是莫匹罗星软膏,有10家。从企业来看,福元药业报产在审产品最多,有5个,分别是丙酸氟替卡松乳膏、卡泊三醇软膏、地奈德乳膏、夫西地酸乳膏、糠酸莫米松乳膏;杭州领业医药科技、江苏知原药业、浙江高跖医药各有3个。克立硼罗软膏、夫西地酸乳膏、盐酸米诺环素软膏、维氟醌乳膏国内无仿制药企业获批,齐鲁制药、福元药业、宝龙药业、浙江孚诺医药等有望拿下首仿。今年以来化药软膏剂1类新药获批临床情况此外,今年以来有13个化药软膏剂新药获批临床,其中7个是1类新药,涉及免疫抑制剂、治疗银屑病药等多个治疗亚类。资料来源:米内网数据库、公司公告;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正。END作者 | 白羽来源 | 米内网赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
精彩内容日前,化药软膏剂市场再传捷报。福元药业的利丙双卡因乳膏、浙江百代医药科技|浙江赛默制药的莫匹罗星软膏报产获CDE受理,截至目前,共有17个品种(73个受理号)以新分类报产在审,齐鲁制药、福元药业等企业冲刺首仿。米内网数据显示,2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售额同比增长近15%,全年有望突破70亿元。TOP20洗牌,糠酸莫米松乳膏重返“销冠”宝座,7个产品涨超20%,华邦、澳美、恒安芙林上榜。今年以来,有5个品种(11个受理号)获批上市,7个1类新药获批临床。目前共有8个品种过评,6个为独家过评。软膏剂冲刺70亿!6个品种独家过评近年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,化药软膏剂近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模稳步攀升,2021年销售额超过60亿元,2022年再创新高,2023年上半年同比增长近15%,全年有望突破70亿元大关。今年以来获批化药软膏剂来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,化药软膏剂有杭州中美华东制药的他克莫司软膏、四川海思科制药的利丙双卡因乳膏等11个受理号均以新分类报产获批,视同过评,涵盖麻醉剂、皮肤病用皮质激素制剂、全身用抗真菌药等治疗亚类。软膏剂过评情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库截至目前,软膏剂共有8个品种过评,其中,他克莫司软膏过评企业最多,有5家,利丙双卡因乳膏有2家,湖北人福成田药业的地奈德乳膏、天津金耀药业的戊酸二氟可龙乳膏、扬子江药业集团广州海瑞药业的盐酸奈康唑乳膏、江苏知原药业的吡美莫司乳膏、福元药业的莫匹罗星软膏、南京海融制药的他卡西醇软膏均为独家过评。值得一提的是,软膏剂过评品种均为新分类报产获批视同过评,且暂无一致性评价补充申请在审。TOP20洗牌!7个产品涨超20%,华邦、澳美、恒安芙林上榜2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元以*表示产品TOP20中,12个销售额超过1亿元,糠酸莫米松乳膏重返“销冠”宝座。从增速来看,涨多跌少,糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、曲安奈德益康唑乳膏、卤米松/三氯生乳膏、克立硼罗软膏、萘替芬酮康唑乳膏、卡泊三醇倍他米松软膏7个产品增速均超过20%。从治疗大类来看,皮肤病用药依然占据主流。7个独家产品,分别是复方多黏菌素B软膏(浙江孚诺医药)、硝呋太尔制霉菌素阴道软膏(南京南大药业)、多磺酸粘多糖乳膏(Bridging)、卤米松/三氯生乳膏(Recordati AG)、克立硼罗软膏(Anacor)、萘替芬酮康唑乳膏(重庆华邦制药)、卡泊三醇倍他米松软膏(雅各臣科研制药),其中,克立硼罗软膏(Anacor)和卡泊三醇倍他米松软膏(雅各臣科研制药)是新上榜产品。2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元以*表示品牌TOP20中,10个销售额超过1亿元,重庆华邦制药的地奈德乳膏、同方药业集团的复方利多卡因乳膏、浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏位居前三。从增速来看,Anacor的克立硼罗软膏增速最快,达116.05%,湖北恒安芙林药业的糠酸莫米松乳膏、浙江仙琚制药的丙酸氟替卡松乳膏、重庆华邦制药的萘替芬酮康唑乳膏等4个品牌增速均超过30%。从数量来看,重庆华邦制药、澳美制药、湖北恒安芙林药业、西安杨森各有2个上榜。近年中国公立医疗机构终端糠酸莫米松乳膏销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局糠酸莫米松乳膏适用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎等。米内网数据显示,糠酸莫米松乳膏近年在中国公立医疗机构终端销售额稳步攀升,2023年上半年同比增长超过20%。糠酸莫米松乳膏有9家企业拥有生产批文,湖北恒安芙林药业的市场份额最大,目前仅有福元药业以仿制3类报产在审。福元、齐鲁……猛攻首仿,7款1类新药火热来袭国内暂无仿制药获批且报产在审的化药软膏剂来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前,化药软膏剂有超过70个受理号以新分类报产在审,涉及17个产品,其中,近8成受理号是在今年报产。利丙双卡因乳膏最为火热,涉及海南海灵化学制药、苏州二叶制药、湖南九典制药等多达23家企业,其次是莫匹罗星软膏,有10家。从企业来看,福元药业报产在审产品最多,有5个,分别是丙酸氟替卡松乳膏、卡泊三醇软膏、地奈德乳膏、夫西地酸乳膏、糠酸莫米松乳膏;杭州领业医药科技、江苏知原药业、浙江高跖医药各有3个。克立硼罗软膏、夫西地酸乳膏、盐酸米诺环素软膏、维氟醌乳膏国内无仿制药企业获批,齐鲁制药、福元药业、宝龙药业、浙江孚诺医药等有望拿下首仿。今年以来化药软膏剂1类新药获批临床情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库此外,今年以来有13个化药软膏剂新药获批临床,其中7个是1类新药,涉及免疫抑制剂、治疗银屑病药等多个治疗亚类。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
转自:最高人民法院 编辑:水晶9月14日,最高人民法院发布2023年人民法院反垄断和反不正当竞争典型案例。本次共发布10件典型案例,案件涉药企两件:“枸地氯雷他定”原料药滥用市场支配地位纠纷案和“巴曲酶”原料药拒绝交易纠纷管辖权异议案。 9月14日,最高人民法院发布2023年人民法院反垄断和反不正当竞争典型案例。本次共发布10件典型案例,案件涉药企两件。涉及医药行业的两个案件特点:强化规则指引,推进依法公正高效审理垄断案件。“枸地氯雷他定”原料药滥用市场支配地位纠纷案,首次阐释了被诉限定交易行为的市场封锁效果与专利权行使的关联性和判断方法以及不公平高价行为认定和规制的基本考虑;“巴曲酶”原料药拒绝交易纠纷管辖权异议案,进一步明确了拒绝交易纠纷管辖连结点的确定标准。 1.“枸地氯雷他定”原料药滥用市场支配地位纠纷案——妥善处理知识产权保护与反垄断的关系 【案号】最高人民法院(2020)最高法知民终1140号〔扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、扬子江药业集团有限公司与合肥医工医药股份有限公司、合肥恩瑞特药业有限公司、南京海辰药业股份有限公司滥用市场支配地位纠纷案〕 【基本案情】扬子江药业集团有限公司及其子公司(合称扬子江方)起诉称,其系商品名为“贝雪”的抗过敏药物枸地氯雷他定片剂生产商。合肥医工医药股份有限公司拥有枸地氯雷他定有关专利,长期以来,该公司及其子公司、关联公司(合称医工方)是生产“贝雪”所必需的枸地氯雷他定原料药的唯一供应方。医工方除生产枸地氯雷他定原料药外,也生产枸地氯雷他定硬胶囊剂。因而,医工方与扬子江方既是涉案原料药的供需双方,也是涉案制剂的竞争双方。医工方利用其在涉案原料药市场的支配地位,限定扬子江方只能向其购买涉案原料药,大幅提高涉案原料药价格,以停止供应涉案原料药为要挟,强迫扬子江方接受与涉案原料药交易无关的其他商业安排,给扬子江方造成的巨大损失,构成反垄断法意义上的限定交易、不公平高价、搭售、附加不合理条件等滥用市场支配地位行为,请求判令医工方停止滥用市场支配地位行为,并赔偿扬子江方损失及维权合理开支1亿元。一审法院认为,医工方实施了限定交易、不公平高价、附加不合理交易条件等滥用市场支配地位行为,判决医工方立即停止上述行为并赔偿扬子江方6800余万元。双方均不服,提起上诉。医工方认为其在相关市场不具有支配地位,未实施滥用市场支配地位行为,请求撤销原判并依法驳回扬子江方的诉讼请求;扬子江方认为一审判赔数额过低,请求改判赔偿7800余万元。 最高人民法院二审认为,医工方在中国境内的枸地氯雷他定原料药市场虽然具有市场支配地位,但因其面临来自下游第二代抗组胺药制剂市场的较强间接竞争约束,故其市场支配地位受到了一定程度的削弱,且现有证据难以证明其实施了滥用市场支配地位行为。一是枸地氯雷他定落入医工方专利权保护范围,医工方限定扬子江方在一定期限和范围内只能向其购买涉案专利原料药的行为系对专利权的正当行使,由此产生的市场封锁效果也并未超出专利的法定排他效力范围,不构成无正当理由限定交易的行为。二是综合考虑涨价后的内部收益率及价格与经济价值的匹配度,涉案专利原料药初始价格系促销性价格的可能性较大,后续涨价较大可能系对促销性价格向正常价格的合理调整,仅凭价格涨幅明显高于成本涨幅尚不足以认定不公平高价行为。三是现有证据尚不足以证明医工方存在将案外项目与涉案专利原料药销售作捆绑交易的明示或暗示,故难以认定存在附加不合理交易条件行为。最高人民法院终审判决,撤销一审判决,改判驳回扬子江方的诉讼请求。 【典型意义】本案系涉原料药领域垄断案件,明确了判断中间投入品经营者市场支配地位时对来自下游市场的间接竞争约束的考量、被诉限定交易行为的市场封锁效果与专利权行使的关联性和判断方法、不公平高价及附加不合理交易条件等行为认定和规制的基本考虑。该案在妥善处理专利权保护与反垄断的关系,兼顾鼓励创新与保护市场竞争,善用经济分析辅助判断垄断行为等方面作出了有益探索,对于促进反垄断法的准确适用,有力维护药品市场公平竞争具有积极意义。 2.“巴曲酶”原料药拒绝交易纠纷管辖权异议案——拒绝交易纠纷的管辖确定 【案号】北京知识产权法院(2022)京73民初1136号〔北京托毕西药业有限公司与先声药业集团有限公司、江苏先声药业有限公司拒绝交易纠纷管辖权异议案〕 【基本案情】北京托毕西药业有限公司(简称托毕西公司)向北京知识产权法院起诉称,托毕西公司是我国唯一具有巴曲酶注射液生产资质和生产能力的企业,先声药业集团有限公司(简称先声集团公司)和江苏先声药业有限公司(简称江苏先声公司)在中国巴曲酶浓缩液原料药(简称巴曲酶原料药)销售市场占有100%份额。2021年1月,国家市场监督管理总局作出处罚决定,认定先声集团公司和江苏先声公司拒绝与托毕西公司进行交易构成拒绝交易的垄断行为。此后,江苏先声公司与托毕西公司签订2022年购销合同,但拒绝履行,导致托毕西公司自2022年4月起一直处于停产状态。托毕西公司请求判令先声集团公司、江苏先声公司立即停止滥用市场支配地位的垄断行为;连带赔偿托毕西公司经济损失及合理费用合计2亿元。先声集团公司对本案管辖权提出异议,认为没有证据证明被诉拒绝交易行为实施地为北京,也无证据证明托毕西公司住所地为侵权结果发生地,北京知识产权法院对本案无管辖权。北京知识产权法院认为,拒绝交易行为的侵权结果发生地应是拒绝交易行为所直接产生的结果发生地。行政处罚决定已经认定,先声集团公司拒绝向下游制剂企业销售原料药,使下游制剂企业因无原料药供应而停产。由此可知,本案被诉拒绝交易行为对托毕西公司直接产生的结果是其作为下游制剂企业因没有原料药而停产,托毕西公司的生产工厂位于北京市,故托毕西公司因被诉拒绝交易行为而遭受的直接侵权结果发生地为北京市。北京知识产权法院裁定驳回先声集团公司的管辖异议。先声集团公司不服,提起上诉。最高人民法院终审裁定,驳回上诉,维持原裁定。 【典型意义】垄断行为损害反垄断法保护的市场公平竞争秩序、消费者利益和社会公共利益等法益。本案通过侵权结果发生地确定拒绝交易纠纷的管辖连结点,对拒绝交易类垄断案件的管辖确定具有参考价值。
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