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正元胶囊治疗化疗相关性癌因性疲乏有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
主要目的:
评价正元胶囊治疗化疗相关性癌因性疲乏有效性和安全性;
次要目的:
评价正元胶囊对患者生存质量的影响;
探索免疫功能指标、神经内分泌功能指标与癌因性疲乏及正元胶囊的关系。
氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
主要目的:研究空腹和餐后状态下单次口服氨氯地平贝那普利胶囊受试制剂(规格:氨氯地平5mg; 盐酸贝那普利10mg,扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司)与参比制剂(商品名:Lotrel,规格:氨氯地平5mg; 盐酸贝那普利10mg,Novartis Pharmaceuticals Corporation)在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性;
次要目的:观察受试制剂和参比制剂(商品名:Lotrel)在健康受试者中的安全性。
硫酸氢氯吡格雷片单剂量、随机、开放、交叉空腹状态下健康人体生物等效性试验
比较健康成年人群在空腹状态下,单次口服扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产的硫酸氢氯吡格雷片(75mg)与Sanofi Winthrop Industrie, France生产、赛诺菲(杭州)制药有限公司分装的硫酸氢氯吡格雷片(商品名:波立维,75mg)后两种制剂人体药代动力学特点,评估两种制剂间的生物等效性及安全性。
100 项与 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 相关的临床结果
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每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(6.3-6.10)
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号兰索拉唑碳酸氢钠胶囊厦门恩成制药有限公司2.2CXHS2200046国;CXHS2200046林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHS2300076醋酸奥曲肽注射液Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2200103国;JXHS2200103注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300048注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300047注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300046特立帕肽注射液无锡和邦生物科技有限公司3.3CXSS2200073国;CXSS2200073
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400074PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400073PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400072PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400071JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400310JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400309AXT-1003胶囊艾斯拓康医药科技(北京)有限公司1CXHL2400311MK-0616 片Merck Sharp & Dohme LLC1JXHL2400068HRS7415片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400301HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400300HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400299LY3819469注射液Eli Lilly and Company1JXHL2400066BCM875口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400324BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400323BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400322LNP023胶囊Novartis Pharma AG2.4JXHL2400067布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400065布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400064呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗深圳深信生物科技有限公司1.2CXSL2400187SasanlimabPfizer Inc.1JXSL2400064注射用聚乙二醇化促血小板生成肽重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400205注射用HDM2005杭州中美华东制药有限公司1CXSL2400203HCB101注射液广州汉科生物有限公司1CXSL2400200ER2001注射液艾码生物科技(南京)有限公司1CXSL2400181
仿制药申请药品名称企业注册分类受理号水合氯醛灌肠剂宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2401094乙酰半胱氨酸注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2400165乙酰半胱氨酸注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2302796乙酰半胱氨酸注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2302530吡非尼酮片四川依科制药有限公司3CYHS2302435氨茶碱注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2300685氨茶碱注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2300684注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2300554注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300326注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300325注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300324己酮可可碱注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2300156盐酸纳洛酮注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2202015国;CYHS2202015富马酸福莫特罗吸入溶液上海奥科达医药科技股份有限公司3CYHS2202000国;CYHS2202000磷酸奥司他韦干混悬剂海南斯达制药有限公司3CYHS2201959国;CYHS2201959盐酸格拉司琼注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2201790国;CYHS2201790呋塞米注射液中国大冢制药有限公司3CYHS2201761国;CYHS2201761门冬氨酸钾镁注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201691国;CYHS2201691门冬氨酸钾镁注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201690国;CYHS2201690帕拉米韦注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2201567国;CYHS2201567地氯雷他定口服溶液江西施美药业股份有限公司3CYHS2201510国;CYHS2201510注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2201488国;CYHS2201488复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液浙江远力健药业有限责任公司3CYHS2201398国;CYHS2201398帕拉米韦注射液青海晨菲制药有限公司3CYHS2201390国;CYHS2201390帕拉米韦注射液温州海鹤药业有限公司3CYHS2201359国;CYHS2201359泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201310国;CYHS2201310泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201308国;CYHS2201308泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201307国;CYHS2201307泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201306国;CYHS2201306异烟肼注射液沈阳双鼎制药有限公司3CYHS2201267国;CYHS2201267恩替卡韦口服溶液湖北康源药业有限公司3CYHS2201059国;CYHS2201059维氟醌乳膏浙江孚诺医药股份有限公司3CYHS2200748国;CYHS2200748洛索洛芬钠细粒剂浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2200568国;CYHS2200568磷酸奥司他韦干糖浆江西施美药业股份有限公司3CYHS2200416国;CYHS2200416乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司4CYHS2301906玻璃酸钠滴眼液广东汉丰百盛医药有限公司4CYHS2301905糠酸莫米松鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHS2301691玻璃酸钠滴眼液黑龙江省知润药业有限公司4CYHS2301362普拉洛芬滴眼液成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2300905吸入用乙酰半胱氨酸溶液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300845磷酸奥司他韦胶囊四川依科制药有限公司4CYHS2300756比索洛尔氨氯地平片石家庄四药有限公司4CYHS2300518间苯三酚注射液重庆药谷制药有限公司4CYHS2300339奥拉帕利片南京方生和医药科技有限公司4CYHS2300075硝酸异山梨酯注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2300092阿奇霉素片山西同达药业有限公司4CYHS2300043阿奇霉素片山西同达药业有限公司4CYHS2300042匹伐他汀钙片湖南恒生制药股份有限公司4CYHS2202120国;CYHS2202120西甲硅油乳剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2202138国;CYHS2202138盐酸莫西沙星滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2202103国;CYHS2202103布洛芬混悬液天大医药科技(珠海)有限公司4CYHS2202085国;CYHS2202085磷酸奥司他韦胶囊南京道群医药研发有限公司4CYHS2202047国;CYHS2202047磷酸奥司他韦胶囊南京道群医药研发有限公司4CYHS2202046国;CYHS2202046聚多卡醇注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2201961国;CYHS2201961聚多卡醇注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2201960国;CYHS2201960恩他卡朋片石家庄四药有限公司4CYHS2201917国;CYHS2201917间苯三酚注射液合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2201905国;CYHS2201905尼莫地平注射液北京百美特生物制药有限公司4CYHS2201856国;CYHS2201856吸入用乙酰半胱氨酸溶液湖北兴华制药有限公司4CYHS2201818国;CYHS2201818奥拉帕利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2201808国;CYHS2201808奥拉帕利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2201807国;CYHS2201807西甲硅油乳剂武汉科福新药有限责任公司4CYHS2201732国;CYHS2201732替米沙坦片海南涛生医药科技研究院有限公司4CYHS2201709国;CYHS2201709替米沙坦片海南涛生医药科技研究院有限公司4CYHS2201708国;CYHS2201708玻璃酸钠滴眼液浙江尔婴药品有限公司4CYHS2201602国;CYHS2201602左乙拉西坦口服溶液合肥淡滨尼药业有限公司4CYHS2201595国;CYHS2201595醋酸阿比特龙片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2201111国;CYHS2201111间苯三酚注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2201071国;CYHS2201071间苯三酚注射液武汉天安医药科技有限公司4CYHS2200960国;CYHS2200960双醋瑞因胶囊江西欧氏药业有限责任公司4CYHS2200724国;CYHS2200724罗库溴铵注射液常州四药制药有限公司4CYHS2200384国;CYHS2200384阿加曲班注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2102359国;CYHS2102359
进口申请药品名称企业注册分类受理号拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200014国;JYHS2200014拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200013国;JYHS2200013拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200012国;JYHS2200012拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200011国;JYHS2200011左乙拉西坦口服溶液印度熙德隆制药有限公司5.2JXHS2000085国;JXHS2000085厄贝沙坦氢氯噻嗪片山德士(中国)制药有限公司5.2JXHS2000019国;JXHS2000019
中药相关申请
无
注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
精彩内容
日前,国家药监局官网显示,扬子江药业集团广州海瑞药业申报的4类仿制药阿加曲班注射液获批生产并视同过评。这是一款抗血栓形成药,2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过4亿元。
阿加曲班注射液是一种凝血酶抑制剂,能抑制凝血酶的活性,从而产生抗凝作用,具有起效快、作用时间短、出血倾向小、无免疫原性等优点,其主要适应症包括改善发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状(运动麻痹)、日常活动(步行、起立、坐位保持、饮食),以及对慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎,闭塞性动脉硬化症)患者的四肢溃疡,静息痛及冷感等的改善。
米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端阿加曲班注射液销售额超过7亿元,2023年受集采执行影响,销售额下滑至超4亿元。从厂家格局看,天津药物研究院药业、山东新时代药业、南京正大天晴制药位列前三,市场份额分别超过47%、20%、13%;原研厂家田边三菱制药位列第六,市场份额不足3%。
近年来中国公立医疗机构终端阿加曲班注射液销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
国内已有22家企业的阿加曲班注射液过评或视同过评,包括石药欧意药业、石家庄四药、康普药业、山东新时代药业、南京正大天晴制药、湖南赛隆药业、扬子江药业等。此外,广州一品红制药、浙江华海药业、海南葫芦娃药业、国药容生制药等7家企业的产品以新分类报产在审。
米内网数据显示,今年以来,扬子江药业已有7个品种获批生产并视同过评,分别为泊沙康唑肠溶片、替吉奥胶囊、磷酸特地唑胺片、盐酸多奈哌齐口崩片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、他氟前列素滴眼液、阿加曲班注射液,其中他氟前列素滴眼液国产第3家获批,替吉奥胶囊国产第4家获批,泊沙康唑肠溶片国产第5家获批,盐酸多奈哌齐口崩片国产第6家获批。
2024年以来扬子江药业获批上市的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月6日,如有疏漏,欢迎指正!
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刚刚,NMPA发布2024年06月03日药品批准证明文件送达信息,本批次共有109个受理号获批,其中4个为一致性评价受理号,过评品种为:
北京四环科宝制药股份有限公司,米格列奈钙片
上海现代制药股份有限公司,3品规替米沙坦片
本次共有70个上市申请受理号获批,涉及50多个品种,其中:
厦门恩成制药的2.2类新药兰索拉唑碳酸氢钠胶囊获批上市。此前,兰索拉唑碳酸氢钠胶囊为上海信谊万象药业的独家品种。
兰索拉唑碳酸氢钠胶囊是质子泵抑制剂复方制剂,这类复方制剂的优势在于,抗酸药(碳酸氢钠)可直接中和胃酸,使兰索拉唑在吸收前不被胃酸分解,从而达到持久抑制胃酸的效果。
齐鲁制药的泊马度胺胶囊获批上市 ,为国内第二家获批。2020年11月,正大天晴的泊马度胺胶囊获批上市,拿下国内“首仿”。
泊马度胺为第三代免疫调节剂,适用于既往已接受至少两种治疗包括来那度胺和硼替佐米,且被证实疾病进展或末次治疗完成60天内的多发性骨髓瘤患者。原研药由新基公司开发,于2013年2月获FDA批准上市,同年8月在欧洲获批,尚未进入中国。
石家庄四药的比索洛尔氨氯地平片获批上市,视同通过一致性评价,为国内企业第二家获批。比绍洛尔氨氯地平片是复方制剂,主要用于作为高血压治疗的替代疗法。
除上述品种外还有,扬子江药业集团广州海瑞药业的阿加曲班注射液;江苏联环药业的醋酸阿比特龙片;四川美大康华康药业的帕拉米韦注射液;石药集团欧意药业的奥拉帕利片;广东金城金素制药的注射用阿莫西林钠等大批品种获批。
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