Shaanxi Medicine Holding Group Biological Products Co., Ltd.

冻干技术（冷冻干燥）作为制药行业中延长热敏性药物稳定性的关键工艺，在生物制剂、疫苗及高端无菌注射剂的生产中占据不可替代的地位。然而，冻干制剂的工艺复杂性使其在生产过程中容易出现各类缺陷，直接影响药品的安全性、有效性与市场合规性。本文从冻干工艺的基本原理出发，系统梳理了冻干制剂在生产中常见的工艺缺陷类型及其形成机理，包括萎缩塌陷、碎瓶裂纹、复溶异常、水分超标、蛋白质变性等外观与内在缺陷。在此基础上，本文从处方设计、设备性能、工艺参数和操作环境四个维度深入分析了缺陷的成因，并探讨了基于质量源于设计理念的工艺优化策略、过程分析技术的应用以及先进检测手段的发展趋势。最后，结合监管机构（尤其是FDA）近年来的检查数据和案例分析，总结了冻干工艺合规中的高风险领域与系统性缺陷，以期为冻干制剂工艺的科学化、规范化发展提供参考。关键词：冻干制剂；工艺缺陷；萎缩塌陷；质量控制；监管合规一、引言冻干（Lyophilization），又称冷冻干燥，是将药物制剂在低温条件下冻结后，于真空环境中通过升华方式去除水分的干燥技术。与传统的热干燥方法相比，冻干技术能够在去除水分的同时最大限度地保留药物的结构完整性和生物活性，因此尤其适用于对热和水分敏感的药物，如抗生素、多肽、蛋白质药物和疫苗等。目前，在美国食品药品管理局和欧洲药品管理局批准名单上，约50%的生物药物采用冻干技术作为生产工艺，超过30%获得FDA批准的肠外药物为冻干产品。COVID-19大流行期间，mRNA疫苗的冻干化开发进一步凸显了该技术在公共卫生应急中的战略价值。然而，冻干工艺涉及冷冻、一次干燥和二次干燥三个相互关联的阶段，每个阶段的温度、压力、时间等参数都需要精确控制，任何环节的偏差都可能导致产品出现各种工艺缺陷。冻干工艺开发中的“试错法”在仿制药企业中仍占比较高，而先进的过程分析技术在实际生产中的渗透仍面临诸多障碍。FDA药品评估与研究中心的调查显示，超过80%的冻干注射剂申报文件中存在制造相关的缺陷，这些缺陷不仅导致审批延迟，更可能对药品质量和患者安全构成直接威胁。本文旨在系统梳理冻干制剂工艺中的常见缺陷类型及其形成机理，深入分析缺陷产生的根本原因，并从工艺优化、质量控制与监管合规等角度提出应对策略，以期为冻干制剂的工艺开发与生产实践提供有益参考。二、冻干工艺原理概述冻干工艺通常包含三个相互关联的阶段：冷冻阶段、一次干燥阶段（升华干燥）和二次干燥阶段（解析干燥）。冷冻阶段：将药液在低温下冻结成固体。此阶段的关键在于控制冰晶的形成速率、大小和分布，冰晶的形态直接影响后续干燥效率以及最终产品的孔隙结构和复溶性能。预冻速率过快会导致细小冰晶形成，虽然孔隙结构均匀但可能阻碍水蒸气逸出；预冻速率过慢则形成较大冰晶，升华通道更通畅但可能造成药物成分在冰晶界面的浓缩和变性。一次干燥（升华干燥） ：在真空条件下，将板层温度控制在产品共晶点或塌陷温度以下，使冰晶直接从固态升华为气态并排出。此阶段是整个冻干循环中最耗时的一步，其干燥时间通常占总循环时间的70%~80%。干燥终点的准确判断对防止回融和缩短周期至关重要。二次干燥（解析干燥） ：在更高温度下进一步去除结合水，使产品水分含量降至目标水平（通常低于1%~2%）。二次干燥的温度需严格控制，避免产品温度超过其玻璃态转变温度（Tg）而导致萎缩或塌陷。最终产品的玻璃态转变温度与水分含量密切相关——水分越高，玻璃态转变温度越低，产品的长期稳定性也越差。冻干工艺的复杂性在于，这三个阶段相互影响、彼此制约。冷冻阶段形成的冰晶结构决定了干燥阶段的传质通道，而干燥阶段的温度控制又直接影响产品的微观结构和稳定性。任何一个阶段出现偏差，都可能在最终产品中表现为不同程度的工艺缺陷。三、冻干制剂常见工艺缺陷类型与表征冻干制剂的工艺缺陷可分为外观缺陷和内在质量缺陷两大类。外观缺陷通过肉眼或视觉检查即可发现，而内在质量缺陷则需要借助仪器分析手段才能识别。3.1 外观缺陷萎缩（Shrinkage）与塌陷（Collapse） 是冻干产品中最常见的外观缺陷。萎缩是指冻干后药饼出现明显收缩，失去了原有的疏松块状结构；塌陷则更为严重，表现为药饼结构完全塌缩，甚至形成致密薄层。萎缩和塌陷可能导致复溶时间延长、水分含量升高以及产品稳定性下降。需要特别指出的是，萎缩或塌陷并不一定会导致产品的理化性质发生显著改变，但其存在本身表明处方工艺具有不可控性，设备变更、场地转移或批量扩大后，产品可能不再符合质量标准。碎裂（Cracking） 表现为冻干饼块表面出现裂纹甚至完全碎裂成若干碎片。裂纹的出现可能与冰晶形态不均匀、干燥应力过大或退火工艺不当有关。裂纹不仅影响外观，还可能增加产品表面积，加速吸湿降解。喷瓶（Spraying） 是指在抽真空或干燥过程中，部分已干燥的粉末被升华气流携带至容器外壁或瓶口。喷瓶通常由固形物浓度过低、预冻不彻底或升华干燥时升温过快导致部分溶化而引起。喷瓶不仅造成物料损失，还可能污染密封区域，影响胶塞密封性能。泡坑与空洞（Pitting & Void） 表现为药饼表面出现凹陷或内部出现空腔。常见原因为冻结温度过高或时间过短导致产品未完全冻结即进入干燥阶段，或干燥阶段温度过高、压力过大导致部分产品融化。结膜与火山状突起（Crust & Dome） ：前者指冻干饼块表面形成致密薄膜，阻碍水蒸气逸出；后者指药饼中央隆起形成火山口状外观，通常与径向冻结方式导致冰晶生长方向异常有关。3.2 内在质量缺陷水分含量超标是最常见的内在缺陷之一。不充分的二次干燥会导致产品残留水分过高，而水分会显著降低产品的玻璃态转变温度——水分越高，Tg越低。当储存温度高于Tg时，产品可能发生物理或化学降解，长期稳定性受到严重威胁。反之，过度干燥可能导致产品脆性增加，复溶时产生颗粒或絮状物。复溶异常表现为溶解速度过慢、溶液浑浊或出现不溶性微粒。萎缩或塌陷严重的药饼结构致密，复溶时溶剂难以快速渗透，导致复溶时间显著延长。此外，盐类成分在干燥过程中迁移至表面也可能导致复溶后溶液浑浊。蛋白质变性是生物制品冻干中特有的重大风险。冷冻和干燥过程对蛋白质施加多重应力，包括低温诱导的构象变化、冰晶界面的吸附变性、冻结浓缩效应导致的高盐环境、以及脱水过程中氢键网络的破坏等。蛋白质变性可能表现为聚集体的形成、生物活性的丧失，甚至产生新的免疫原性。不溶性微粒超标是注射用冻干粉针的关键质量指标。微粒来源广泛，包括配液过程中的不溶性辅料、灌装线引入的异物、冻干过程中脱落的包材微粒，以及胶塞密封性不良导致的污染等。注射用制剂中的不溶性微粒若进入血液循环，可能引发血管栓塞、炎症反应等严重不良事件。四、工艺缺陷的形成机理与原因分析冻干制剂的工艺缺陷通常不是单一因素造成的，而是处方、设备、工艺和操作环境等多方面因素相互作用的结果。以下从四个维度进行系统分析。4.1 处方设计因素处方组成对冻干工艺的成功与否起着决定性作用。赋形剂的选择和配比直接影响产品在冷冻和干燥过程中的行为。固形物浓度过低是导致药饼结构松散和喷瓶的重要原因。当溶质浓度不足以形成连续的三维骨架时，干燥后的药饼缺乏机械强度，容易被升华气流破坏。糖类和填充剂的比例失调也会引发问题。蔗糖、海藻糖等糖类作为冷冻保护剂，在冷冻过程中通过优先水化作用或玻璃态假说稳定蛋白质结构；甘露醇等填充剂则通过结晶提供结构支撑。然而，若填充剂结晶不充分或糖类在干燥过程中发生结晶而非保持无定形状态，则可能破坏产品的结构完整性并削弱对API的保护作用。pH值和缓冲体系的不当选择可能导致蛋白质在冷冻浓缩效应下局部pH剧烈变化，从而诱导聚集或沉淀。不同蛋白质的最适pH范围差异较大，处方开发阶段必须通过系统的稳定性研究予以确定。4.2 设备性能与设计因素预冻速率不一致是商业化生产中普遍存在的挑战。冻干循环之间存在差异，同一批次的西林瓶传热能力也各不相同，导致冰晶形态和大小分布不均。更重要的是，成核温度的差异在不同规模之间尤为显著——实验室规模与小试设备上可以实现的成核控制，在工业规模冻干机中往往难以复制。板层温度均匀性直接影响批内一致性。如果冻干机板层存在温差，同一批次不同位置的西林瓶将经历不同的热历史，导致批内质量差异。真空控制系统的精度和响应速度对干燥效率和质量至关重要。不稳定的真空度可能引起冰晶表面的温度波动，在极端情况下可能导致局部回融。真空度不足则会导致升华驱动力减弱，延长干燥时间。测量系统的局限性也是一个被忽视的问题。许多商业冻干机仅配备有限的过程控制技术（如热电偶探头、皮拉尼压力计），无法实现对产品温度和干燥终点的精准监测，限制了基于科学的风险控制策略的实施。4.3 工艺参数设定与控制关键温度点未准确测定或错误解读是最常见的系统性缺陷之一。冻干工艺开发必须建立在充分表征处方热性质的基础之上，包括晶态处方的共晶点温度（Teu）、无定形处方的最大浓缩溶液玻璃态转变温度（Tg’）以及塌陷温度（Tc）。然而，FDA的审评实践发现，部分申请人对差示扫描量热图谱存在错误解读（例如将冰融化误判为玻璃态转变温度），导致工艺参数设定偏离科学依据。一次干燥终点判断不当是导致产品缺陷的高频原因。数据显示，62.5%的新药申报和47.5%的仿制药申报采用“产品温度接近板层温度”作为一次干燥终点判据，该方法判断的终点往往提前，导致一次干燥时间不足。若产品温度高于塌陷温度，升华通道将被融化封闭，热量在固-冰交界面大量聚集，引发药饼萎缩甚至塌陷。二次干燥的升温速率和终点控制同样关键。二次干燥阶段前中期，产品水分含量较高、玻璃态转变温度较低，此时若给予大量热能而热量来不及被升华吸收，产品温度可能超过Tg导致萎缩。此外，不充分的二次干燥会导致水分过高，而目标含水量的确定必须确保成品的Tg高于长期和加速条件下的储存温度。退火步骤的设置需要权衡利弊。退火可以促进甘露醇等填充剂的充分结晶、减少复溶后气泡、降低西林瓶破裂风险，但也可能轻微削弱制剂的长期稳定性。是否设置退火及退火条件的优化应基于具体的处方特性而定。4.4 环境与操作因素污染控制策略的系统性缺失是近年来监管检查中暴露的突出问题。近期国内无菌药品检查揭示了一系列冻干与灌装环节的典型缺陷，其中气流流型设计、验证与执行层面的缺陷尤为突出。例如，仅进行静态条件下的气流流型测试而忽略动态装载操作对A级层流的破坏，导致无法确认实际操作状态下冻干机入口能否维持有效的层流保护。人工装载操作引入的污染风险也不容忽视。当冻干机采用人工装载方式且装载多层时，已装载板层外侧的产品完全暴露于人员活动区域，人员移动、弯腰等动作产生的大量微粒极易沉降或随扰动气流进入敞口西林瓶。测温电阻安装操作繁琐、产品长时间暴露等细节问题同样构成污染隐患。胶塞密封性和贮存条件直接影响冻干产品的长期稳定性。若胶塞密封不良或胶塞含水量过高，产品在贮存期间可能吸湿导致Tg降低，即使产品初始质量合格，储存温度超过Tg后仍可能发生萎缩。五、基于QbD理念的缺陷预防与控制策略质量源于设计理念倡导以科学和风险为基础，在产品开发阶段就主动设计质量属性，而非依赖成品检验来保证质量。对于冻干制剂而言，QbD的实践应贯穿处方开发、工艺设计和放大转移的全过程。5.1 处方设计的科学优化处方开发应始于对原料药理化性质的全面表征，包括其在溶液中的稳定性、pH敏感性、热行为以及在不同赋形剂环境中的行为。关键温度（Tg’、Teu、Tc）的准确测定是工艺设计的基础数据，必须通过差示扫描量热仪、冻干显微镜等工具予以确认。赋形剂的选择应兼顾功能性、安全性和工艺相容性。糖类作为冷冻保护剂应保持在无定形状态，填充剂应在干燥前充分结晶以提供结构支撑。针对生物制品，需评估不同赋形剂组合对蛋白质三级结构的保护效果，必要时引入多种保护剂的协同策略。5.2 关键工艺参数识别与设计空间建立在QbD框架下，需要通过风险评估和实验设计识别冻干工艺的关键工艺参数和关键质量属性。常见的关键工艺参数包括：预冻速率与成核温度、一次干燥的板层温度和腔室压力、二次干燥的升温速率和终点温度等。设计空间的建立需要基于对参数相互作用的深入理解。例如，一次干燥阶段的板层温度和腔室压力共同决定产品温度，而产品温度必须始终低于塌陷温度以维持安全裕度。通过多因素实验设计，可以确定在不同参数组合下产品质量属性保持可接受范围的边界条件。5.3 过程分析技术的集成应用过程分析技术通过在工艺过程中实时监测关键参数和关键质量属性，为闭环控制和及时干预提供了可能。压力升测试是判断一次干燥终点的经典方法，电容与皮拉尼压力计的对比监测在生物制剂申报中的应用率达55%。然而，SMART™等基于模型的过程分析技术在实际商业化生产中的应用率尚不足3%，技术转移仍存在明显断层。受控成核技术是近年来备受关注的前沿方向。该技术通过在预冻阶段主动控制冰晶成核的时间和温度，显著提高批内和批间均一性，缩短干燥时间，并改善产品外观和复溶性能。真空诱导表面冷冻技术已将受控成核从实验室规模成功放大至GMP生产线。5.4 工艺放大的风险管控从小试到中试再到商业化生产，冻干工艺的放大面临诸多不确定性。FDA指南建议采用1.5~10倍的放大系数，并在放大时优先保持设备型号与关键工艺参数不变。然而，不同规模冻干机在板层温度均匀性、真空控制精度和传热特性上的差异，使得简单保持工艺参数不变往往难以获得一致的产物质量。应对放大风险的策略包括：①在小试阶段充分研究各参数对质量的敏感度，识别真正的“关键”工艺参数；②在中试阶段对目标商业化设备进行性能预验证，评估其能否实现小试确定的预冻速率等关键要求；③采用基于物理机理的工艺模型进行放大模拟，预测不同规模下的工艺行为差异。5.5 先进检测技术的发展与应用传统的人工视觉检查不仅耗时耗力，而且受主观因素影响较大，易出现漏检和误判。近年来，基于计算机断层扫描、机器学习和机器人技术的自动化无损检测方案已取得突破性进展，能够实现对冻干药品内部结构缺陷的三维、体积化评估。X射线显微CT技术可以无损检测冻干饼块内部的孔隙结构、裂纹和异物，克服了传统视觉检查仅能评估表面缺陷的局限性。同时，计算机视觉与粒子检测算法的结合使得冻干产品的连续在线检查成为可能，显著提高了检测效率和一致性。水分检测方面，卡尔费休法、干燥失重法和气相色谱法各有适用场景，应根据样品特性和检测精度要求选择合适的方法。六、监管视角下的冻干工艺缺陷从监管合规的角度审视冻干工艺缺陷，不仅有助于理解缺陷的根本原因，也为工艺改进提供了方向性指引。6.1 FDA审评与检查数据揭示的共性缺陷FDA药品评估与研究中心对2020—2023年间162份冻干剂型申报资料（包括24份新药申请、118份仿制药申请和20份生物制剂许可申请）的系统分析发现，冻干工艺相关的制造缺陷普遍存在。在终点判定方法的选择上，仍有多数申报依赖经验性的“温度接近”判据，而对过程分析技术的整合明显不足。更令人关注的是，“试错法”工艺开发在仿制药申报中占比仍高达37.3%，反映出部分企业在基于科学和风险的工艺开发实践上仍有显著提升空间。从483检查报告的归因分析来看，视觉检查程序是最高频的缺陷领域，占比27%，主要问题包括检查标准不明确、检查方法未经验证、检查人员培训不足等。此外，污染控制策略系统性缺失、工艺参数验证不充分、设备清洁验证不完善等也是常见的合规问题。6.2 配液、过滤与灌装阶段的缺陷冻干工艺的缺陷并不仅限于冻干环节本身。FDA对263个冻干注射剂产品的制造相关缺陷进行分类后发现，配液、过滤和灌装阶段同样存在大量缺陷。配液阶段的常见缺陷包括：缺少对温度、pH、溶氧水平和最长处理时间等关键环境参数的控制，以及缺乏足够的放大数据支持性研究。对于吸湿性强或在低温条件下存储的原料药，批次记录中必须明确环境控制参数以减少操作过程中的降解。过滤和灌装阶段的缺陷多与无菌保证相关。包括：除菌过滤器的完整性测试不充分、灌装管路灭菌验证不完整、灌装过程中的在线粒子监测缺失等。值得强调的是，超过70%的冻干产品483缺陷与视觉检查程序或污染控制策略相关，这两类问题本质上是管理体系层面的系统性缺陷，而非单纯的技术问题。6.3 典型案例与警示2016年，陕西医药控股集团生物制品有限公司因冻干粉针剂生产存在高风险，其GMP证书被收回，企业被责令停止生产。检查发现该企业存在多项严重不符合GMP的问题，包括冻干生产车间的环境控制、设备清洁验证和质量体系的系统性缺陷。更为严重的是长春长生疫苗事件。检查组发现长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反GMP的行为，约11.3万份不合格疫苗被全部召回。这一事件充分说明，冻干工艺缺陷若与质量管理体系的失守叠加，将酿成严重的公共安全事件。这些案例的共同启示在于：冻干工艺缺陷的防治不能仅停留在技术层面，更需要在质量文化、管理体系和组织能力建设上下工夫。任何技术手段都无法替代严谨的质量态度和完整的质量保证体系。七、结语与展望冻干制剂工艺缺陷的产生是多因素耦合作用的结果，其防治需要处方设计、设备选型、工艺控制和质量管理的协同发力。本文从常见缺陷的表征与分类出发，系统梳理了萎缩塌陷、碎瓶裂纹、水分超标、蛋白质变性等典型缺陷的形成机理，并从处方因素、设备性能、工艺参数和环境操作四个维度分析了缺陷的深层成因。在此基础上，探讨了基于质量源于设计理念的工艺优化策略、过程分析技术的集成应用以及先进无损检测手段的发展趋势，并结合监管机构的审评检查数据，指出了当前冻干工艺合规中的系统性薄弱环节。展望未来，冻干工艺正从经验驱动向科学化、数字化、连续化方向演进。mRNA疫苗冻干化开发的战略意义推动了新型冻干技术的快速发展，受控成核、微波辅助冻干和连续冻干制造等前沿方向正在突破传统工艺的局限。然而，技术进步的同时，工艺开发的质量思维和管理体系的系统化建设同样不可忽视。只有将科学技术的精进与质量文化的深植相结合，才能真正实现冻干制剂工艺的持续改进与质量的可预期保障。参考文献[1] Rhieu S Y, Korang-Yeboah M, Anderson D D, et al. 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本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.19-1.25） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSS2600012 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600120 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600119 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600118 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600117 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600116 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600115 ACC085注射液 江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2600114 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600113 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600112 D-2570片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600111 RP903片 君实润佳(上海)医药科技有限公司 1 CXHL2600110 ETD-001凝胶 无锡奕拓医药科技有限责任公司 1 CXHL2600107 ETD-001凝胶 无锡奕拓医药科技有限责任公司 1 CXHL2600106 ETD-001凝胶 无锡奕拓医药科技有限责任公司 1 CXHL2600105 BC-006注射液 倍思可(上海)生物科技有限公司 1 CXHL2600104 GLR2037片 甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600099 GLR2037片 甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600098 KBD104409片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600093 KBD104409片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600092 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600101 WGI-0301 浙江海昶生物医药股份有限公司 1 CXHL2600103 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600100 ABA001注射液 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 1 CXHL2600091 HRS-7156片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600090 HRS-7156片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600089 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600097 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600096 LY4268989片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600088 LY4268989片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600087 盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液 济南景笙科技有限公司 2.1 CXHL2600094 SMLT24013片 陕西医药控股集团生物制品有限公司 2.2 CXHL2600095 布南色林口崩片 力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2600086 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600108 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600109 泽布替尼胶囊 百济神州(苏州)生物科技有限公司 2.4 CXHL2600102 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600123 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600122 注射用GFS784 劲方医药科技(上海)股份有限公司 1 CXSL2600124 注射用BAT8008 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2600116 注射用DB-1310 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600112 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600117 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2600118 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2600119 JKN2401注射液 健康元药业集团股份有限公司 1 CXSL2600121 PM8002注射液 普米斯生物技术(珠海)有限公司 1 CXSL2600120 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2600107 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2600106 注射用SSGJ-612 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600105 XJ106-1注射液 星济生物医药(北京)有限公司 1 CXSL2600111 LPJT-026 注射液 乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600110 LPJT-026 注射液 乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600109 ONC-841注射液 北京昂科免疫科技有限公司 1 CXSL2600115 SYS6006 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600096 TST001注射液 苏州创胜医药集团有限公司 1 CXSL2600103 HX011注射液 武汉厚先生物医药有限公司 1 CXSL2600102 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600099 SHR-2173注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600098 注射用BR113 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600108 帕博利珠单抗注射液 百奥泰生物制药股份有限公司 2.2 CXSL2600114 恩朗苏拜单抗注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 2.2 CXSL2600097 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 醋酸艾司利卡西平片 上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600270 醋酸艾司利卡西平片 上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600269 醋酸艾司利卡西平片 上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600268 醋酸艾司利卡西平片 上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600267 盐酸去氧肾上腺素注射液 绪必迪药业(沧州)有限公司 3 CYHS2600259 盐酸去氧肾上腺素注射液 绪必迪药业(沧州)有限公司 3 CYHS2600258 吡拉西坦注射液 以岭万洲国际制药有限公司 3 CYHS2600266 尼莫地平口服溶液 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2600251 尼莫地平口服溶液 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2600250 盐酸溴己新口服溶液 石家庄凯达生物工程有限公司 3 CYHS2600255 盐酸溴己新口服溶液 石家庄凯达生物工程有限公司 3 CYHS2600256 二甲基亚砜冲洗液 北京百奥药业有限责任公司 3 CYHS2600238 布立西坦注射液 成都奥邦药业有限公司 3 CYHS2600237 注射用甲磺酸加贝酯 海南倍特药业有限公司 3 CYHS2600233 劳拉西泮片 北京益民药业有限公司 3 CYHS2600244 磷酸奥司他韦干混悬剂 吉林省吴太感康药业有限公司 3 CYHS2600227 己酮可可碱缓释片 浙江众延医药科技有限公司 3 CYHS2600230 布立西坦口服溶液 成都奥邦药业有限公司 3 CYHS2600228 非那雄胺喷雾剂 成都倍特得诺药业有限公司 4 CYHS2600275 磷/碳酸氢钠血滤置换液 石家庄四药有限公司 4 CYHS2600274 布地奈德鼻喷雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2600273 布地奈德鼻喷雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2600272 妥布霉素滴眼液 广东南国药业有限公司 4 CYHS2600271 盐酸齐拉西酮胶囊 重庆锐恩医药有限公司 4 CYHS2600263 盐酸齐拉西酮胶囊 重庆锐恩医药有限公司 4 CYHS2600262 苯磺酸左氨氯地平片 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600261 苯磺酸左氨氯地平片 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600260 蒙脱石混悬液 重庆世森医药科技有限公司 4 CYHS2600257 达格列净片 山东诺禾康药业有限公司 4 CYHS2600265 达格列净片 山东诺禾康药业有限公司 4 CYHS2600264 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 博瑞制药(苏州)有限公司 4 CYHS2600253 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 博瑞制药(苏州)有限公司 4 CYHS2600252 过氧苯甲酰凝胶 成都市海通药业有限公司 4 CYHS2600249 富马酸卢帕他定片 湖北唯森制药有限公司 4 CYHS2600248 氟比洛芬钠滴眼液 江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2600247 吸入用布地奈德混悬液 浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2600246 阿达帕林凝胶 江苏迪赛诺制药有限公司 4 CYHS2600245 碘佛醇注射液 福建森福润医药科技有限公司 4 CYHS2600254 二甲硅油乳剂 贵州瑞和制药有限公司 4 CYHS2600242 盐酸乙哌立松片 苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2600240 氨甲环酸注射液 南京易腾药物研究院有限公司 4 CYHS2600239 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 浙江皓格药业有限公司 4 CYHS2600236 非那雄胺片 山西振东安欣生物制药有限公司 4 CYHS2600235 非那雄胺片 山西振东安欣生物制药有限公司 4 CYHS2600234 硫酸艾沙康唑胶囊 上药东英(江苏)药业有限公司 4 CYHS2600232 克立硼罗软膏 湖北科益药业股份有限公司 4 CYHS2600243 非奈利酮片 甘李药业山东有限公司 4 CYHS2600222 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2600221 注射用阿奇霉素 广东金城金素制药有限公司 4 CYHS2600218 维立西呱片 广州大光制药有限公司 4 CYHS2600217 维立西呱片 广州大光制药有限公司 4 CYHS2600216 美阿沙坦钾片 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600215 美阿沙坦钾片 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600214 口服用苯丁酸甘油酯 华润双鹤药业股份有限公司 4 CYHS2600213 丙戊酸钠缓释片(I) 燃点(南京)生物医药科技有限公司 4 CYHS2600212 乌帕替尼缓释片 石家庄四药有限公司 4 CYHS2600226 西诺氨酯片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2600225 西诺氨酯片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2600224 西诺氨酯片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2600223 硫酸氢氯吡格雷片 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600231 阿司匹林肠溶片 陕西君可力医药科技有限公司 4 CYHS2600229 盐酸帕洛诺司琼软胶囊 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2600241 达格列净片 华泰民康(沈阳)科技有限公司 4 CYHS2600220 达格列净片 华泰民康(沈阳)科技有限公司 4 CYHS2600219 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液 诺和诺德(中国)制药有限公司 3.4 CXSS2600013 注射用乳糖酸克拉霉素 上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600012 阿普昔腾坦片 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 3 CYHL2600013 黄体酮阴道缓释凝胶 浙江仙琚制药股份有限公司 4 CYHL2600014 西妥昔单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 3.3 CXSL2600113 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600101 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600100 人纤维蛋白粘合剂 华润博雅生物制药集团股份有限公司 3.4 CXSL2600104 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒 Telix Pharmaceuticals (US) Inc. 5.1 JXHS2600018 马塔西单抗注射液 Pfizer Inc. 2.2 JXSS2600005 Bleximenib片 Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland 1 JXHL2600029 Bleximenib片 Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland 1 JXHL2600028 HTT227片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600027 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600023 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600022 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600021 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600020 Cenerimod片 Viatris Innovation GmbH 1 JXHL2600024 BI3000202片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600018 BI3000202片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600017 PT0253注射液 PAQ Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600019 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600025 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600026 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600024 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600023 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600022 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600021 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600019 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600018 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600017 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600016 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600015 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600014 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600013 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600012 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600011 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600010 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600009 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600008 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600007 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600006 IMGN151注射液 AbbVie Inc. 1 JXSL2600020 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 丹元糖痹软膏 杏林中医药科技(广州)有限公司 1.1 CXZL2600012 十味安神颗粒 河北平安健康集团股份有限公司 1.1 CXZL2600011 参灵颗粒 浙江佐力药业股份有限公司 1.1 CXZL2600010 柴黄降逆颗粒 北京慧粹医药科技有限公司 1.1 CXZL2600007 障复康胶囊 赣江新区艾泽生物医药科技有限公司 1.2 CXZL2600009 木蝴蝶总黄酮提取物 赣江新区艾泽生物医药科技有限公司 1.2 CXZL2600008 热毒宁颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 2.1 CXZS2600004 清肺颗粒 成都倍特得诺药业有限公司 3.1 CXZS2600005 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202512” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

1-2 LOU064片 受理号：JXHL2600026, JXHL2600025 (两项均为进口化药临床申请) 药品名称：LOU064片 企业名称：Novartis Pharma AG; China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. (诺华公司) 靶点与机制：一种高效、不可逆的BTK共价抑制剂 注册与分类：2.4类 (改良型新药-新适应症)3-4 盐酸溴己新口服溶液 受理号：CYHS2600256, CYHS2600255 (两项均为国产化药仿制上市申请) 药品名称：盐酸溴己新口服溶液 企业名称：石家庄凯达生物工程有限公司; 山东简道制药有限公司 靶点与机制：黏液溶解性祛痰药。可分解痰液中酸性糖蛋白的多糖纤维，降低痰液黏稠度，使其易于咳出。适用于慢性支气管炎、哮喘、支气管扩张等有白色黏痰不易咳出的患者。 注册与分类：3类 (仿制药)5 碘佛醇注射液 受理号：CYHS2600254 (国产化药仿制上市申请) 药品名称：碘佛醇注射液 企业名称：福建森福润医药科技有限公司; 扬子江药业集团有限公司 靶点与机制：非离子型含碘X射线造影剂。通过静脉注射提高血管和组织的X射线不透性，用于计算机断层扫描（CT）的增强显影，帮助诊断血管、器官和组织的病变。 注册与分类：4类 (仿制药)6-7 苯甲酸阿格列汀片 受理号：CYHB2600140, CYHB2600139 (两项均为国产化药补充申请) 药品名称：苯甲酸阿格列汀片 企业名称：宁波美诺华天康药业有限公司; 宁波美诺华天康药业有限公司 靶点与机制：二肽基肽酶-4抑制剂。通过抑制DPP-4酶，减少体内胰高血糖素样肽-1的失活，从而以葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌，用于治疗2型糖尿病。 注册与分类：4类 (补充申请，针对已上市仿制药)8-9 氯化钾颗粒 受理号：CYHB2600138, CYHB2600137 (两项均为国产化药补充申请) 药品名称：氯化钾颗粒 企业名称：重庆安诺生生命科技有限公司; 济川药业集团有限公司 靶点与机制：电解质补充剂。用于治疗和预防低钾血症，以及洋地黄中毒引起的频发性、多源性早搏或快速性心律失常。 注册与分类：3类 (补充申请，针对已上市仿制药)10 泽布替尼胶囊 受理号：CXHL2600102 (国产化药新药临床申请) 药品名称：泽布替尼胶囊 企业名称：百济神州（苏州）生物科技有限公司 靶点与机制：一款高选择性的BTK抑制剂，旨在最大化对BTK靶点的特异性结合 注册与分类：2.4类 (改良型新药-新适应症)11 RFUS-1646片 受理号：CXHL2600101 (国产化药新药临床申请) 药品名称：RFUS-1646片 企业名称：宜昌人福药业有限责任公司 靶点与机制：具体靶点与机制未公开 注册与分类：1类 (创新药)12-13 NHL35700片 受理号：CXHB2600015, CXHB2600014 (两项均为国产化药补充申请) 药品名称：NHL35700片 企业名称：上海枢境生物科技有限公司; 江苏恩华药业股份有限公司 靶点与机制：靶向多巴胺受体、血清素受体和肾上腺素受体 注册与分类：1类 (补充申请，针对在研创新药)14 JKN2306片 受理号：CXHB2600013 (国产化药补充申请) 药品名称：JKN2306片 企业名称：健康元药业集团股份有限公司; 健康元海滨药业有限公司 靶点与机制：适应症为急性疼痛 注册与分类：1类 (补充申请，针对在研创新药)15-16 盐酸文拉法辛缓释胶囊 受理号：JYHZ2600008, JYHZ2600007 (两项均为进口药品再注册申请) 药品名称：盐酸文拉法辛缓释胶囊 企业名称：Upjohn US 2 LLC; Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company; Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd. 靶点与机制：5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。通过抑制中枢神经系统神经元对5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取，增加这两种神经递质在突触间隙的浓度，从而发挥抗抑郁和抗焦虑作用。缓释剂型可减少血药浓度波动，提高依从性。 注册与分类：未标注(进口再注册，药品批件有效期届满后申请延续)17-18 甲磺酸仑伐替尼胶囊 受理号：JYHB2600054, JYHB2600053 (两项均为进口化药补充申请) 药品名称：甲磺酸仑伐替尼胶囊 企业名称：Eisai Europe Limited; Eisai Co., Ltd. (卫材公司) 靶点与机制：多靶点酪氨酸激酶抑制剂。可抑制血管内皮生长因子受体、成纤维细胞生长因子受体、血小板衍生生长因子受体α、RET和KIT等多个靶点，从而抑制肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖。用于治疗肝细胞癌、甲状腺癌、肾细胞癌等。 注册与分类：未标注(进口补充申请，通常涉及生产工艺、质量标准、规格等变更)19 伊曲康唑口服液 受理号：JYHB2600052 (进口化药补充申请) 药品名称：伊曲康唑口服液 企业名称：Hwang's Pharmaceutical Co., LTD. 靶点与机制：三唑类广谱抗真菌药。通过抑制真菌细胞色素P450依赖的14α-去甲基化酶，干扰麦角固醇的合成，从而破坏真菌细胞膜完整性。口服液剂型适用于口腔、食管等部位的念珠菌感染及系统性真菌感染的序贯治疗。 注册与分类：5.2类 (进口化学药品上市申请，指已在境外上市的原研药品申请在中国上市)20-21 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 受理号：CYHS2600253 (国产化药仿制上市申请) 药品名称：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 企业名称：博瑞制药（苏州）有限公司; 博瑞制药（苏州）有限公司 靶点与机制：复方吸入制剂。含沙美特罗（长效β2肾上腺素受体激动剂，长效舒张支气管）和丙酸氟替卡松（吸入性糖皮质激素，强效抗炎）。二者联用可协同控制哮喘和慢性阻塞性肺疾病的症状，是目前主流的控制性药物。 注册与分类：4类 (仿制药)22-23 尼莫地平口服溶液 受理号：CYHS2600251, CYHS2600250 (两项均为国产化药仿制上市申请) 药品名称：尼莫地平口服溶液 企业名称：温岭市创新生物医药科技股份有限公司; 万邦德制药集团有限公司 靶点与机制：二氢吡啶类钙通道阻滞剂。选择性作用于脑血管，抑制钙离子进入血管平滑肌细胞，扩张脑血管，改善脑部血流，对缺血性脑损伤有保护作用。用于预防和治疗蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。口服溶液适合吞咽困难患者。 注册与分类：3类 (仿制药)24 过氧苯甲酰凝胶 受理号：CYHS2600249 (国产化药仿制上市申请) 药品名称：过氧苯甲酰凝胶 企业名称：成都市海通药业有限公司; 成都市海通药业有限公司 靶点与机制：外用抗菌剂和角质剥脱剂。缓慢释放新生态氧，杀灭痤疮丙酸杆菌；并具有轻度的角质溶解和脱屑作用。用于治疗寻常痤疮。 注册与分类：4类 (仿制药)25 富马酸卢帕他定片 受理号：CYHS2600248 (国产化药仿制上市申请) 药品名称：富马酸卢帕他定片 企业名称：湖北唯森制药有限公司; 湖北唯森制药有限公司 靶点与机制：长效、非镇静性抗组胺药。为选择性外周H1组胺受体拮抗剂，同时具有抗血小板活化因子作用。用于缓解成人及12岁以上青少年季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹的相关症状。 注册与分类：4类 (仿制药)26 氟比洛芬钠滴眼液 受理号：CYHS2600247 (国产化药仿制上市申请) 药品名称：氟比洛芬钠滴眼液 企业名称：江苏福邦药业有限公司; 江苏福邦药业有限公司 靶点与机制：非甾体抗炎药。通过抑制环氧化酶，减少前列腺素的合成，从而发挥抗炎、镇痛作用。用于眼科手术前后的抗炎治疗及抑制白内障手术时的瞳孔缩小。 注册与分类：4类 (仿制药)27 吸入用布地奈德混悬液 受理号：CYHS2600246 (国产化药仿制上市申请) 药品名称：吸入用布地奈德混悬液 企业名称：浙江高跖医药科技股份有限公司; 浙江赛默制药有限公司 靶点与机制：吸入性糖皮质激素。具有高效局部抗炎作用，能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性，抑制免疫反应和降低抗体合成，从而减轻气道高反应性和炎症。是哮喘和慢性阻塞性肺疾病控制治疗的基石药物。 注册与分类：4类 (仿制药)28 阿达帕林凝胶 受理号：CYHS2600245 (国产化药仿制上市申请) 药品名称：阿达帕林凝胶 企业名称：江苏迪赛诺制药有限公司; 江苏迪赛诺制药有限公司 靶点与机制：第三代维A酸类药物。具有调节毛囊角质形成细胞分化、溶解微粉刺和抗炎作用。用于治疗以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的轻中度寻常痤疮。 注册与分类：4类 (仿制药)29 注射用戈舍瑞林微球 受理号：CYHB2600136 (国产化药补充申请) 药品名称：注射用戈舍瑞林微球 企业名称：山东绿叶制药有限公司; 山东绿叶制药有限公司 靶点与机制：促性腺激素释放激素激动剂。持续给药可抑制垂体分泌促黄体生成素和促卵泡素，从而降低卵巢雌激素或睾丸睾酮的生成，达到“药物去势”效果。微球为长效缓释剂型。用于前列腺癌、乳腺癌、子宫内膜异位症等激素依赖性疾病的治疗。 注册与分类：2.2类 (补充申请，针对已上市的改良型新药-新剂型)30 钠钾镁钙注射用浓溶液 受理号：CYHB2600135 (国产化药补充申请) 药品名称：钠钾镁钙注射用浓溶液 企业名称：山东新华制药股份有限公司; 山东华鲁制药有限公司 靶点与机制：电解质补充剂。用于补充细胞外液（如手术、外伤、脱水等引起的体液丢失）及作为水溶性药物的稀释溶剂。 注册与分类：3类 (补充申请，针对已上市仿制药)31 盐酸小檗碱片 受理号：CYHB2600134 (国产化药补充申请) 药品名称：盐酸小檗碱片 企业名称：上海葆隆生物科技有限公司; 大连胜光药业集团股份有限公司 靶点与机制：异喹啉类生物碱。传统用于肠道感染，如胃肠炎、细菌性痢疾等。现代研究表明其具有降血糖、调血脂、抗心律失常等多种药理活性，但确切机制复杂，涉及AMPK激活、肠道菌群调节等多途径。 注册与分类：未标注(补充申请，针对已上市药品)32-33 玻璃酸钠滴眼液 受理号：CYHB2600133, CYHB2600132 (两项均为国产化药补充申请) 药品名称：玻璃酸钠滴眼液 企业名称：石家庄格瑞药业有限公司; 石家庄格瑞药业有限公司 靶点与机制：人工泪液/眼部润滑剂。玻璃酸钠是广泛存在于人体内的天然多糖，具有优异的保水性和粘弹性。作为滴眼液，可稳定泪膜、润滑眼表、缓解干眼症状，并促进角膜上皮损伤的修复。 注册与分类：4类 (补充申请，针对已上市仿制药)34 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 受理号：CYHB2600131 (国产化药补充申请) 药品名称：注射用头孢他啶阿维巴坦钠 企业名称：齐鲁制药有限公司; 齐鲁安替制药有限公司; 齐鲁制药有限公司 靶点与机制：β-内酰胺类复方抗生素。头孢他啶为第三代头孢菌素，抑制细菌细胞壁合成；阿维巴坦为新型β-内酰胺酶抑制剂，可抑制包括碳青霉烯酶在内的多种Ambler A类、C类和部分D类酶。用于治疗由耐药革兰阴性菌引起的复杂感染。 注册与分类：未标注(补充申请，针对已上市药品)35-36 GLR2037片 受理号：CXHL2600099, CXHL2600098 (两项均为国产化药新药临床申请) 药品名称：GLR2037片 企业名称：甘李药业股份有限公司 靶点与机制：具体靶点与机制未公开 注册与分类：1类 (创新药)37 SMLT24013片 受理号：CXHL2600095 (国产化药新药临床申请) 药品名称：SMLT24013片 企业名称：陕西医药控股集团生物制品有限公司 靶点与机制：具体靶点与机制未公开 注册与分类：2.2类 (改良型新药-新剂型、新给药途径、新复方制剂)38 盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液 受理号：CXHL2600094 (国产化药新药临床申请) 药品名称：盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液 企业名称：济南景笙科技有限公司 靶点与机制：复方支气管扩张剂。含左沙丁胺醇（左旋体，为β2肾上腺素受体激动剂，起效快，松弛支气管平滑肌）和异丙托溴铵（抗胆碱能药物，阻断M受体，降低迷走神经张力，舒张支气管）。二者作用机制互补，协同用于慢性阻塞性肺疾病的治疗。 注册与分类：2.1类 (改良型新药-含有已知活性成份的新复方制剂)39-40 KBD104409片 受理号：CXHL2600093, CXHL2600092 (两项均为国产化药新药临床申请) 药品名称：KBD104409片 企业名称：康百达(四川)生物医药科技有限公司 靶点与机制：具体靶点与机制未公开 注册与分类：1类 (创新药)41 醋丙甲泼尼龙乳膏 受理号：CXHB2600012 (国产化药补充申请) 药品名称：醋丙甲泼尼龙乳膏 企业名称：广东华润顺峰药业有限公司; 广东华润顺峰药业有限公司 靶点与机制：中效外用糖皮质激素。醋丙甲泼尼龙是甲泼尼龙的酯类衍生物，具有抗炎、抗过敏、抗增生及止痒作用。用于对皮质类固醇治疗有效的非感染性炎症性皮肤病，如湿疹、神经性皮炎、银屑病等。 注册与分类：3类 (补充申请，针对已上市仿制药)