浙江知一药业有限责任公司研发的吸入用布地奈德混悬液(2 mL: 1 mg)与Astrazeneca Pty Ltd持证的吸入用布地奈德混悬液(商品名:普米克令舒,2 mL: 1 mg)在健康受试者中的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹状态下的生物等效性试验
主要研究目的:以 Astrazeneca Pty Ltd 持证的吸入用布地奈德混悬液(普米克令舒)为参比制剂,以浙江知一药业有限责任公司研发的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂,通过单中心、随机、开放、两序列,四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
浙江知一药业有限责任公司研发的吸入用布地奈德混悬液(2 mL: 1 mg)与Astrazeneca Pty Ltd持证的吸入用布地奈德混悬液(商品名:普米克令舒,2 mL: 1 mg)在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
主要研究目的:以 Astrazeneca Pty Ltd 持证的吸入用布地奈德混悬液(普米克令舒)为参比制剂,以浙江知一药业有限责任公司研发的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药,两周期、双交叉临床研究,初步评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性,为正式试验的研究设计提供依据。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
浙江知一药业有限责任公司研发的吸入用布地奈德混悬液(2 mL: 0.5 mg)与Astrazeneca Pty Ltd持证的吸入用布地奈德混悬液(商品名:普米克令舒,2 mL: 0.5 mg)在健康受试者中的随机、开放、四序列、四周期交叉、有无炭阻断、空腹状态下的生物等效性试验
主要研究目的:以 Astrazeneca Pty Ltd 持证的吸入用布地奈德混悬液(普米克令舒)为参比制剂,以浙江知一药业有限责任公司研发的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂,通过单中心、随机、开放、 四序列、四周期交叉、有无炭阻断临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性;炭阻断设置的合理性,为正式试验提供依据。
100 项与 浙江知一药业有限责任公司 相关的临床结果
0 项与 浙江知一药业有限责任公司 相关的专利(医药)
7月5日,“吸入药物递送国际学术研讨会暨中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会2024 年学术研讨会(第三届)”在辽宁沈阳顺利召开。作为本届大会的重要专题论坛之一,“现代吸入制剂技术与创新:新技术、新辅料、新装置前沿探索”于7月5日下午在大会开幕式当天同期举行。
新药技术百花齐放,前沿知识层出不穷。得益于独特的临床优势,高端制剂的“技术与创新”正引领着一场革命,不仅能提升药品的治疗效果和安全性,也能为患者带来更好的用药体验。本场专题论坛深度聚焦吸入制剂领域的技术突破,包括创新药物递送系统、高效辅料的开发、智能吸入装置的设计、以及相关产业化,讨论如何通过前沿技术实现药物精准释放,以期提高疗效、减少不良反应。
中国颗粒学会吸入颗粒专委会主任
沈阳药科大学教授 毛世瑞
中国颗粒学会吸入颗粒专委会主任、沈阳药科大学教授毛世瑞以“基于粒子微结构的吸入组方设计基础”为主题作了精彩的开篇演讲。近些年,由于人口老龄化、空气污染等因素,肺部呼吸疾病的发病率非常高,针对肺部疾病,肺部递送给药具有一定的治疗优势,因此,微纳米技术在肺部吸入领域应用广泛。通过研究肺部组织递送屏障、肺表面活性剂组成、不同电性脂质体的制备表征、脂质体表面电性对黏液渗透及气管分布的影响、脂质体表面电性对肺表面活性剂层/肺泡巨噬细胞吞噬的影响、脂质体表面电性对肺部滞留/组织分布影响等,可以提高吸入药物的治疗效果,为改良新药奠定了研究基础。
浙江知一药业董事长 王兆霖
浙江知一药业董事长王兆霖为与会嘉宾们带来了主题为“大分子干粉吸入及产业化”的报告。生物大分子是指各种分子量达到上万或更多的作为生物体内主要活性成分的有机分子,生物大分子药物多用于治疗肿瘤、艾滋病、心血管疾病、肝炎等重大疾病,用于哮喘和肺纤维化尚不是主流。与传统注射剂相比,大分子干粉吸入更便捷且避免交叉感染。随后,他以热敏吸入大分子粉末的制造和工业化难题为例,讲述了常压冷冻干燥技术的开拓和发展,以及新型喷雾冷冻干燥技术的应用,基于该技术,知一药业完成了环丙沙星脂质体干粉吸入剂、融合蛋白干粉吸入的开发。
苏州大学教授 吴铎
苏州大学教授吴铎围绕“受蒲公英启发的吸入粉雾剂微粒结构设计与宏量制备技术”作了精彩分享。他表示,经口吸入粉雾剂由于不同的类型,在罐装、用药剂量和制作工艺方面有着不同的特点,AeDPI制剂平台有着较好的治疗效果。喷雾冷冻干燥制备AeDPI,可以结合喷雾干燥与冷冻干燥两者的优势,通过装备设计及工艺过程的优化,可以避免该技术的应用局限性。基于该原理,苏州大学开发了微流控喷雾冷冻干燥塔,应用于多种吸入粉雾剂研发的场景。最后,吴教授总结到,喷冷干有着类蒲公英结构AeDPI微粒,由此呈现出优异的空气动力学性能,该技术需要较多的基础研究。
DFE Pharma博士 谢慧军
DFE Pharma博士谢慧军演讲了“生物药吸入递送工艺及辅料应用探讨”的主题报告。当前,从呼吸类药物市场数据分析来看,大分子吸入药物的研发管线数量在增加,市场销售额也有所上升,大分子吸入药物的应用前景未来可期。从生物类吸入药物的开发难点来看,主要存在化学不稳定和物理不稳定,对于生物大分子药物,需要通过如载体、递送装置、工艺及辅料等多方面因素的基础研究和优化来解决吸入制剂的成药性和稳定性。谢博士举例了海藻糖应用于单抗、甘露醇用于蛋白质/肽与其他赋形剂联合输送等辅料的应用,并总结了吸入给药在大分子生物药的给药应用上有哪些可选择的技术路线和合规路线。
上海华瑞气雾剂有限公司董事长 王振勇
上海华瑞气雾剂有限公司董事长王振勇围绕“单/双剂量药物递送装置的开发与应用”的主题作了相关报告。他阐述了单剂量装置在鼻腔制剂中的应用方向,主要涉及癫痫、抑郁、偏头痛、阿托品过量、生物制剂等,目前市场上已有的品种有纳洛酮、地西泮、佐米曲普坦、胰高血糖素等。随后,他介绍了单剂量鼻喷装置的特点、结构、工作原理,装置可靠性和一致性评价,以及华瑞如何通过设计和流程控制达成单剂量鼻喷装置的可靠性和一致性,从而控制喷雾面积、喷射状态、喷射剂量、雾滴粒径分布。为了解决单剂量药物递送装置研发过程中的技术壁垒,华瑞做了一系列技术布局和解决方案,用以提升装配流程。
上海上药信谊药厂有限公司药物研究所所长助理 邵奇
上海上药信谊药厂有限公司药物研究所所长助理邵奇分享了“新型抛射剂152a与1234的研究与应用”的主题报告。邵博士首先介绍了抛射剂替代研究的背景,目前药用气雾剂中含氟抛射剂主要有两类,即HFA-134a和HFA227ea。接着,他阐述了新一代抛射剂的理化性质、包装材料和制剂工艺、以及使用缺陷。对于抛射剂的变更,需要对其溶解性、包料、稳定性、以及防爆措施进行综合考量。从当前美国FDA现有的抛射剂应用数据来看,以HFA-152a和HFO-1234ze为抛射剂的产品分别已累计申请专利10余项,并有4项已在Clinical Trail 平台备案,而国内临床试验登记与信息公示平台暂无相关项目,较为空白。展望未来,他鼓励加快新产品开发以提升该领域的应用。
优选口头报告讲者精彩花絮
在优选口头报告环节,大会主办方邀请了三位优秀青年学者展示学术成果,聚焦吸入药物制剂领域,畅谈观点,共通才智,为吸入制剂产业发展储备新生力量,从而推进吸入药物技术创新发展和创新人才的交流。来自中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所的魏嘉兴,来自山东大学药学院的傅相蕾,以及来自中国医药工业研究总院药物临床研究中心的兰志龙,分别围绕“利用体外肺组织外植体模型增强对吸入药物肺亲和力的预测”、“可吸入脂质体递送奥希替尼和DNA治疗原位和转移性肺癌”、“吸入药物在成人肺局部药代动力学的临床研究评价要点”等主题进行了精彩演讲。
东南大学教授 佟振博
本场专题论坛由东南大学教授佟振博主持。
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点击上方图片报名参会8月29日,苏州艾凯利元生物科技有限公司(以下简称:艾凯生物)宣布完成亿元A++轮融资,本轮融资由知一投资领投,西湖科创投跟投,募集资金主要用于“清除了表观遗传记忆”的超能iPSC(诱导多能干细胞)的持续产业化工作,以及肿瘤、帕金森症等产品管线的临床推进。艾凯生物成立于2021年3月,是一家专注于超能iPSC来源的细胞治疗药物的开发企业。公司立足源头创新和产业转化能力,聚焦免疫细胞治疗与再生医学领域,致力于为患者提供通用、有效、可及的细胞治疗药物。艾凯生物成立两年多,高效打造出业内少有的源头创新能力,在iPSC、基因编辑、干细胞分化等领域高效推进技术开发、转移、验证等工作,并且形成了独立可靠的知识产权体系。近日,艾凯生物创始人刘晓东教授又一开创性成果发表于Nature杂志,解决了长期以来困扰业界的人iPSC表观遗传异常的挑战,即人iPSC会保留其来源细胞类型的表观遗传记忆,以及重编程过程中出现的表观遗传畸变。表观遗传异常问题会在人iPSC和它模仿的人ESC(胚胎干细胞)以及随后衍生的特化细胞之间产生功能差异,从而限制了临床应用。研究团队通过绘制细胞重编程过程中表观遗传的动态变化,揭示了表观遗传异常发生的时间点,继而开发了TNT(transient-naive-treatment)重编程技术:通过模仿胚胎发育早期细胞的表观基因组重置,清除了细胞“前世记忆”,即来源细胞的表观遗传记忆,获得无限接近于人ESC的超能iPSC!艾凯生物正在对上述突破性成果开展技术转化工作,赋能公司现有及未来产品管线的开发。同时,艾凯生物形成了突出的产业化能力,建立了具有自主知识产权的iCam-iPSC超能干细胞平台、iCam-智能工程平台、iCam-算法指导的扩增和分化平台,建立了GMP级别的iPSC三级细胞库,高效支持产品管线开发工作。目前,艾凯生物多个基于超能iPSC的自主知识产权产品处于IND-enabling阶段。艾凯生物创始人、CEO贺智勇博士表示:非常感谢知一投资和西湖科创投等新老投资人的支持!本轮融资的顺利完成是对公司源头创新能力、产业化能力的持续认可。艾凯自成立以来坚持源头创新和推动产业化,持续推进“清除了表观遗传记忆”的超能iPSC技术的临床应用。在这里,我也要感谢公司团队两年多来的努力和付出,高效开展技术转移和转化工作,高效建设研发和GMP中试平台,高效推进产品开发和验证工作,使得公司发展快速而又稳健。我们将永葆初心,通过转化前沿创新技术,为患者提供通用、有效、可负担的细胞治疗产品。知一投资创始人、CEO赵福表示:具有颠覆性创新的生命科学领域是知一ESG投资策略中的一个重要布局方向,我们重点关注CGT领域,包括细胞治疗、mRNA、基因治疗等方向。iPSC是细胞治疗领域最为重要的革命性突破,将为人类抗击癌症、器官修复、抗衰老等方面做出重大贡献,知一投资高度认可刘晓东博士、贺智勇博士带领的艾凯生物的团队在iPSC领域做出的全球性创新成果。艾凯生物拥有全球顶尖技术,业界一流团队,在肿瘤、帕金森、眼科等重要领域布局多条全球best-in-class管线,未来可能为数量庞大的疾病患者创造价值。知一投资很荣幸在去年参与A+轮融资后再次支持公司。我们欣喜地看到公司在团队建设、管线推进、业内合作等方面取得的全面进展,并期待艾凯生物在未来一段时间内不断推进肿瘤免疫、帕金森等多个重磅管线进入临床阶段。西湖科创投董事长沈丽芬表示:艾凯生物是iPSC源细胞治疗领域的领先企业,源头创新和产业转化能力优秀,连续发布多项开创性研究成果,包括近期的TNT(transient-naive-treatment)重编程科研成果再登Nature,这是最为打动我们的地方,也很高兴能够参与艾凯生物本轮融资。生命健康是杭州西湖区重点发展的产业方向,未来西湖科创投将积极对接资源,服务企业发展,助力艾凯生物在免疫细胞治疗、再生医学等领域取得突破!识别微信二维码,添加小编,符合条件者即可申请加入微信群!请注明:姓名+研究方向!声明:本文来源旨在传递更多信息,版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源,如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除!文章仅代表作者个人观点,并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权!投稿邮箱:yck19876@163.com
8月28日,BioBAY园内企业艾凯生物宣布完成亿元A++轮融资,本轮融资由知一投资领投,西湖科创投跟投,募集资金主要用于“清除了表观遗传记忆”的超能iPSC(诱导多能干细胞)的持续产业化工作,以及肿瘤、帕金森症等产品管线的临床推进。艾凯生物于2021年3月落户BioBAY,是一家专注于超能iPSC来源的细胞治疗药物的开发企业。公司立足源头创新和产业转化能力,聚焦免疫细胞治疗与再生医学领域,致力于为患者提供通用、有效、可及的细胞治疗药物。艾凯生物成立两年多,高效打造出业内少有的源头创新能力,在iPSC、基因编辑、干细胞分化等领域高效推进技术开发、转移、验证等工作,并且形成了独立可靠的知识产权体系。近日,艾凯生物创始人刘晓东教授又一开创性成果发表于Nature杂志,解决了长期以来困扰业界的人iPSC表观遗传异常的挑战,即人iPSC会保留其来源细胞类型的表观遗传记忆,以及重编程过程中出现的表观遗传畸变。表观遗传异常问题会在人iPSC和它模仿的人ESC(胚胎干细胞)以及随后衍生的特化细胞之间产生功能差异,从而限制了临床应用。研究团队通过绘制细胞重编程过程中表观遗传的动态变化,揭示了表观遗传异常发生的时间点,继而开发了TNT(transient-naive-treatment)重编程技术:通过模仿胚胎发育早期细胞的表观基因组重置,清除了细胞“前世记忆”,即来源细胞的表观遗传记忆,获得无限接近于人ESC的超能iPSC!艾凯生物正在对上述突破性成果开展技术转化工作,赋能公司现有及未来产品管线的开发。同时,艾凯生物形成了突出的产业化能力,建立了具有自主知识产权的iCam-iPSC超能干细胞平台、iCam-智能工程平台、iCam-算法指导的扩增和分化平台,建立了GMP级别的iPSC三级细胞库,高效支持产品管线开发工作。目前,艾凯生物多个基于超能iPSC的自主知识产权产品处于IND-enabling阶段。艾凯生物创始人、CEO贺智勇博士表示:非常感谢知一投资和西湖科创投等新老投资人的支持!本轮融资的顺利完成是对公司源头创新能力、产业化能力的持续认可。艾凯自成立以来坚持源头创新和推动产业化,持续推进“清除了表观遗传记忆”的超能iPSC技术的临床应用。在这里,我也要感谢公司团队两年多来的努力和付出,高效开展技术转移和转化工作,高效建设研发和GMP中试平台,高效推进产品开发和验证工作,使得公司发展快速而又稳健。我们将永葆初心,通过转化前沿创新技术,为患者提供通用、有效、可负担的细胞治疗产品。知一投资创始人、CEO赵福表示:具有颠覆性创新的生命科学领域是知一ESG投资策略中的一个重要布局方向,我们重点关注CGT领域,包括细胞治疗、mRNA、基因治疗等方向。iPSC是细胞治疗领域最为重要的革命性突破,将为人类抗击癌症、器官修复、抗衰老等方面做出重大贡献,知一投资高度认可刘晓东博士、贺智勇博士带领的艾凯生物的团队在iPSC领域做出的全球性创新成果。艾凯生物拥有全球顶尖技术,业界一流团队,在肿瘤、帕金森、眼科等重要领域布局多条全球best-in-class管线,未来可能为数量庞大的疾病患者创造价值。知一投资很荣幸在去年参与A+轮融资后再次支持公司。我们欣喜地看到公司在团队建设、管线推进、业内合作等方面取得的全面进展,并期待艾凯生物在未来一段时间内不断推进肿瘤免疫、帕金森等多个重磅管线进入临床阶段。西湖科创投董事长沈丽芬表示:艾凯生物是iPSC源细胞治疗领域的领先企业,源头创新和产业转化能力优秀,连续发布多项开创性研究成果,包括近期的TNT(transient-naive-treatment)重编程科研成果再登Nature,这是最为打动我们的地方,也很高兴能够参与艾凯生物本轮融资。生命健康是杭州西湖区重点发展的产业方向,未来西湖科创投将积极对接资源,服务企业发展,助力艾凯生物在免疫细胞治疗、再生医学等领域取得突破!▌文章来源:动脉网责编:何文正审核:任旭推荐阅读资本市场丨典晶生物:完成B+轮融资,本年度融资超5000万美元资本市场丨德睿智药:获Dynamic Resilience基金支持,AI大语言模型助力抗衰老创新疗法研发资本市场丨引航生物:完成数亿元D轮融资
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