上海埃笛晟生物科技有限公司

本研究的主要目的第1部分是评估ADI-001在三类患者中的安全性特征，并确定其MTD/MAD，为后续剂量扩展研究提供依据（第2部分）。第2部分：旨在进一步表征第1部分确定的MTD/MAD水平的ADI-001在LN和SLE伴肾外受累受试者（队列1）、SSc受试者（队列2）、AAV受试者（队列3）中的安全性特征，并确认后续研究的RP2D。 次要目的包括：评估ADI-001在各队列中的细胞动力学，确定各队列中的初步疗效，在队列1中评估ADI-001给药后宿主B细胞动力学，旨在评估ADI-001给药后宿主其他免疫细胞动力学。 探索性研究旨在：评估药效学生物标志物与毒性和反应的关系；评估安全性生物标志物与剂量和/或反应的关联；评估ADI-001的免疫原性。在队列1中根据SLEDAI-2K和DORIS标准评估反应；在队列2、3中表征ADI-001在SSc、AAV中的其他疗效测量指标。