Nitiloop Ltd.

近年来，手术机器人市场不断取得突破，史赛克、美敦力等企业领跑骨科手术机器人市场，直觉外科的达芬奇多年来制霸腹腔镜手术机器人市场。当这些企业都在谈结果、谈利润的时候，唯独血管介入手术机器人还处于早期发展阶段，市场渗透率较低。但是由于市场需求逐渐增长，社会经济、政策、资本等因素不断驱动，血管介入手术机器人领域融资火热，逐渐显露出黑马气质。血管介入是在医学影像设备的导引下，利用穿刺针、导丝、导管等器械经血管途径进行诊断与治疗的操作技术。血管介入发展迅速，但手术难度大、门槛高、难以做到“同质化”。血管介入手术机器人的出现，提高了手术操作精准度，改善了手术效果，且大幅减少医生的辐射暴露，被誉为血管介入技术“皇冠上的明珠”。Microbot Medical（NASDAQ: MBOT，以下简称Microbot）是一家临床前医疗器械公司，专注于变换式微型机器人的设计和开发，公司旗下的LIBERTY是世界上首款一次性血管介入手术机器人。动脉网获悉，2023年6月27日，Microbot宣布根据纳斯达克规则按市场定价进行200万美元注册直接发行，发行624618股公司普通股，每股价格3.25美元，相对于上一次增发上涨52%。一次性远程操作手术机器人，临床前成功率达100%LIBERTY是一种用于神经血管、心血管和外周血管手术的完全一次性机器人系统，可用于操纵人体脉管系统内的微导管。医疗机构使用完毕后，将其邮寄回Microbot进行回收处理。在设计上，LIBERTY机器人系统外部设计紧凑，器械整体轻巧，约一个成人手掌一样大小；内部构造像一款老式磁带，将特制的导管提前卷好塞入机器人内，其自研的导管头部可以自动旋转。LIBERTY简单的设计带来的成本较低，还极大的缩短了医生的学习曲线。在配置上，LIBERTY由一个控制系统和操作手柄组成。将控制系统绑在患者大腿上，医生手持像游戏机一样的操作手柄，通过血管推进和操纵导丝和导管等器械进行手术，操作十分简单，可以简化手术流程；同时支持医生远程操作，从而避免辐射暴露，医生也无需穿戴厚重的铅服以及长时间以坐姿操作，还能降低和患者之间交叉感染的风险。除此之外，LIBERTY的兼容性强，可以已上市的各类导管和导丝配合使用。当与其他技术配合使用时，LIBERTY还可以应用于介入心脏病学、介入放射学和介入神经放射学等。LIBERTY机器人系统图源：Microbot官网2023年5月22日，Microbot宣布成功完成了LIBERTY的扩展临床前动物研究。研究中，几名放射科医生利用该系统对预先确定的血管目标进行了48次导管插入，达到预期靶点的成功率100%，血管目标包括胃、肝、脾、肠系膜、肾和下腹动脉的远端分支。根据医生反馈，LIBERTY直观、便于设置且易于使用，术中还用到了该系统的远程操作功能，且没有观察到任何手术现场并发症。Microbot正在计划在美国和其他目标市场进行临床前研究，并展开首次人体临床研究，为LIBERTY的持续商业化做准备。收购微导管实现技术集成，打造自主运行微型机器人除了LIBERTY系统，目前公司拥有的技术平台还包括：One&Done、NovaCross、TipCAT、ViRob。其中前两种为导丝技术，后两种为微型机器人。■ 导丝技术One&DoneOne&Done是Microbot2018年从CardioSert收购的一项导丝技术。该技术的特点在于，它将内部可移动导丝和外部微导管结合在一起，能够以连续、渐进的方式控制远端的形状和刚度。将One&Done集成到LIBERTY系统上时，可以避免多种耗材的使用，降低维护成本，同时还可以将LIBERTY扩展到心血管、外周血管和神经血管空间的其他潜在应用。■ 系列微导管NovaCross2022年，Microbot宣布收购以色列公司Nitiloop的NovaCross系列微导管产品组合，包括NovaCross CTO，NovaCross Xtreme和NovaCross BTK，都已经获得FDA批准。NovaCross由一个主管支撑微导管和一个较小的微型导管组成，在其远端有由操作员控制的镍钛诺支架和可伸缩段，可实现导丝定位和远端支撑。收购Nitiloop后，Nitiloop将为Microbot定制系列NovaCross微导管，与One&Done技术集成，为LIBERTY系统打造手术相关套件集合，形成完整的血管介入机器人生态系统。■ 自主推进内窥镜TipCATTipCAT是一种灵活的、自主推进式的、半一次性内窥镜，可以在人体的结肠、血管和尿路内运行，具有观察和治疗功能。TipCAT不需要使用外部压力推入患者管腔，它可以通过气囊的依次收缩和舒张，施加最小的压力获得足够的摩擦，自主前进或后退。这一运动机制让它在人体管腔中实现自主、轻柔、快速和安全的移动。在最为成熟的肠镜应用中，TipCAT还可以携带多种治疗工具，在肠镜检查的同时完成其他治疗。目前，Microbot正在对TipCAT进行应用扩展，计划将其应用于微创神经外科和血管介入领域。■ 自主爬行机器人ViRob过去做腹部手术, 需要打开患者的腹腔。随着医学干预手段越来越先进，大部分手术只需要通过腹腔镜技术开几厘米甚至几毫米的小创口便可完成。但有了微型医疗机器人, 连这样的小创口都不需要。ViRob是一款由远程应用电磁场控制的自动爬行微型机器人，直径小于1mm，它的微型尺寸允许它在人体内管腔中导航和爬行，并能长期停留于人体内部，能够广泛应用于神经外科、放射治疗、靶向给药等介入式微创治疗。根据不同的临床需求，通过遥控控制ViRob，可将摄像机、药物或器材运送到血管、消化道、呼吸系统等，以协助医生进行微创手术。三位行业老兵联合创业，500万美元还能撑多久？Microbot是一家以色列医疗机器人公司，于2010年由Harel Gadot、Moshe Shoham和Yossi Bornstein联合创立。Harel Gadot是公司的首席执行官兼董事会主席，他还在2013年创立了另一家机器人公司XACT Robotics并担任董事长，带领团队开发在活检、消融等微创介入手术中的自主控针机器人。成立Microbot前，Gadot还曾担任强生的全球集团营销总监，负责监督公司的全球战略营销。Moshe Shoham是美国国家工程院院士，现任公司的科学总监。他在医疗机器人领域积累了三十多年的经验，最新成果包括游泳微型机器人和脊柱外科手术机械导引系统Mazor Robotics Renaissance，他还是Microbot旗下微型机器人ViRob的发明人。同时，Shoham还曾担任纽约哥伦比亚大学机械工程系机器人实验室主任，发表过200多篇论文，拥有50项专利。第三位联合创始人是Yossi Bornstein。创立Microbot前，他曾担任全球性生物制药公司百时美施贵宝首席执行官，创立过以色列综合生命科学控股集团Shizim Group，以及医疗器械创新中心ShizimXL和数字健康创新中心ShizimVS，他还和Gadot共同创立了机器人公司XACT Robotics。 从左往右：Harel Gadot、Moshe Shoham、Yossi Bornstein在几位创业老兵的带领下，Microbot在几年内就研发出了几款微型机器人，并于2016年11月28日成为纳斯达克上市公司。2022年，在面临自洁脑脊液分流系统SCS与LIBERTY之间的商业化途径存在冲突时，再加上SCS的监管过程太长，他们考虑后决定调整公司战略，暂停SCS的进一步研发，将战略重点放到LIBERTY的研发上。在这一年，Microbot的研发费用为773.6万美元，相较于2021年的615.3万美元增长了25.7%。其中，SCS研究项目的暂停填补了LIBERTY的一部分研发费用。 Microbot财务表现 数据来源：Microbot年报由于其产品都还处于开发阶段，Microbot一直存在亏损。自成立以来，Microbot已通过股票发行、以色列创新管理局(IIA)的拨款等筹集到约5900万美元的现金净收益，而累计亏损总额约7161.4万美元。截至2023年3月31日，Microbot的现金储备为505.7万美元，据Microbot预计，这些资金足以支持公司未来四个月的研发和运营。但随着几款候选产品的进一步开发，研发投入会不断攀升，亏损将逐年升高，公司仍需要源源不断的资金，以支持公司持续运营。临床和经济价值显著，国产企业积极布局根据蛋壳研究院《血管介入手术机器人研究报告》，血管介入手术机器人在临床及经济方面的价值显著。在临床上，血管介入手术机器人针对复杂病例有较人工手术更高的成功率（99.1%），患者的辐射剂量减少17%，操作员的辐射暴露减少95%；在卫生经济学方面，血管介入手术机器人辅助手术可减少支架使用，节省8.3%的相关成本。基于此，全球血管介入手术机器人发展迅速，市场规模加速扩容。其全球市场规模预计在2022年达到1.8亿美元，并将于2030年达到44.8亿美元，2022年至2030年的复合年增长率为49.2%。现阶段，美国、欧洲等发达地区是血管介入手术机器人的主要市场，西门子、强生、Robocath、Stereotaxis、Catheter Precision等企业已有血管介入手术机器人产品在美国或欧盟获批。而我国血管介入手术机器人市场处于早期发展阶段，许多企业已积极布局，助力国产血管介入手术机器人发展。 国外的血管介入手术机器人企业盘点 图源：动脉橙目前，国内已有微创医疗机器人、万思医疗、润迈德医疗、睿心医疗、唯迈医疗、汇禾医疗、奥朋医疗、微亚医疗、梅奥心磁、爱博医疗机器人等企业布局血管介入手术机器人。其中万思医疗旗下的脑血管介入手术辅助操作系统已获得NMPA注册证，其他血管介入手术机器人产品主要处于动物实验或临床试验阶段。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

Developed as a fully disposable advanced surgical robot to streamline endovascular procedures, LIBERTY robotic system’s unique remote controller is developed based on feedback from the hands-on experience of physicians Microbot Medical has received a design patent allowance from the US Patent and Trademark Office (USPTO), covering the interface design of a remote controller for its LIBERTY Robotic System. The US-based company developed LIBERTY as a fully disposable advanced surgical robot with remote operation capabilities, to streamline endovascular procedures. The unique remote controller for the LIBERTY robotic system is developed based on feedback from the hands-on experience of physicians during its development. Microbot Medical general manager and chief technology officer Simon Sharon said: “The evolution of the feedback generated during development, lab and pre-clinical settings has resulted in continued improvement over the years. “We wanted to perfect the remote controller so as to replicate the hand motion during endovascular procedures, and to streamline the interaction with the guidewire, microcatheter and guiding catheter to shorten the time of endovascular procedures.” Last month, Microbot Medical acquired certain assets from vascular support micro-catheters developer Nitiloop to strengthen its LIBERTY robotic system portfolio. The acquisition included the US Food and Drug Administration (FDA) approved family of microcatheters, NovaCross CTO, NovaCross Xtreme and NovaCross BTK. The NovaCross family of microcatheters are intended for the placement of conventional and steerable guidewires beyond stenotic lesions, including chronic total occlusions (CTO), prior to PTCA or stent intervention. When integrated with Microbot Medical’s One and Done technology, the microcatheters are expected to create procedure-related kits customised for the LIBERTY Robotic System. The integration is expected to advance endovascular procedures, while eliminating constraints to access and adoption of robotics in the endovascular space, said the company. Microbot Medical chairman, president, and CEO Harel Gadot then said: “The addition of Nitiloop’s innovative, FDA-cleared microcatheter family complements the unique robotic ecosystem we are establishing for endovascular procedures. “This is expected to further assist us in executing our strategic plan of becoming a complete procedure-based company, allowing Microbot Medical to be competitive across the entire endovascular robotic space. “We believe the NovaCross family of products, once integrated into our existing technology platforms with the LIBERTY Robotic System and our future One & Done technology, will potentially standardise endovascular procedures globally and may finally allow accessibility to robotic technology for the millions that are in dire need of life-saving treatment.”

Integration with the LIBERTY Robotic System & One & Done Technology May Enable Future Acceleration of Robotic Adoption; Represents an Additional Growth Opportunity by Accessing the $500 Million Chronic Total Occlusion (CTO) Market through the Expansion of Robotic Ecosystem for Endovascular Procedures The Company expects this integration to help revolutionize and standardize the way endovascular procedures are conducted. (Credit: Piron Guillaume on Unsplash) Microbot Medical announced today, as a continuation of its recent regulatory and future commercialization activities, together with its strategic mission to enable accessibility to multiple endovascular procedures globally, that it has acquired the assets of privately-held Nitiloop Ltd. The acquisition includes the NovaCross family of Microcatheters (NovaCross CTO, NovaCross Xtreme and NovaCross BTK), a U.S. Food and Drug Administration (FDA) cleared family of medical devices intended to facilitate the intraluminal placement of conventional and steerable guidewires beyond stenotic lesions, including chronic total occlusions (CTO), prior to PTCA or stent intervention. The NovaCross Microcatheter family, as a standalone device or when potentially integrated with the Company’s One & Done technology, is expected to create a collection of procedure related kits that are customized for the LIBERTY Robotic System. The LIBERTY Robotic System is the first-ever disposable endovascular robotic system with remote operation capabilities and small footprint designed to reduce the requirement of capital investment and Cath Lab space. The Company expects this integration to help revolutionize and standardize the way endovascular procedures are conducted, while eliminating barriers to access and increasing the adoption rate of robotics in the endovascular space. The integration of technologies, such as the NovaCross Microcatheter family, fits well with the ecosystem strategy of the Company by allowing it to be competitive in the robotic as well as the instruments market for endovascular procedures, with the aim to integrate imaging and big data capabilities in the future. The Company believes the achievement of the LIBERTY Robotic System ecosystem will allow Microbot Medical to advance the adoption of robotics in the endovascular space, globally. “The addition of Nitiloop’s innovative, FDA cleared microcatheter family complements the unique robotic ecosystem we are establishing for endovascular procedures. This is expected to further assist us in executing our strategic plan of becoming a complete procedure-based company, allowing Microbot Medical to be competitive across the entire endovascular robotic space,” commented Harel Gadot, Chairman, President and CEO. “We believe the NovaCross family of products, once integrated into our existing technology platforms with the LIBERTY Robotic System and our future One & Done technology, will potentially standardize endovascular procedures globally and may finally allow accessibility to robotic technology for the millions that are in dire need of life-saving treatment.” Source: Company Press Release