达尔文起点（湖北）生物制药有限责任公司

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 JXSL2500186 AZD0486 AstraZeneca AB 复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病 1 2 JXSL2500185 AZD0486 AstraZeneca AB 复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病 1 3 CXSL2500832 N-3C01注射液 合肥欣竹生物科技有限公司 治疗晚期实体瘤(包括但不限于非小细胞肺癌、黑色素瘤、结直肠癌等其他可能获益的瘤种) 1 4 JXHL2500298 Fitusiran注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Développement 本品适用于作为常规预防治疗，用于有或无凝血因子VIII或IX抑制物的血友病A或B的1岁-12岁儿童患者，以预防或减少出血的发生频率。 2.4 5 CXHL2501034 CH006注射液 歌礼药业（浙江）有限公司 用于治疗局部晚期或转移性肿瘤 1 6 CXSL2500796 LM103注射液 苏州蓝马医疗技术有限公司 驱动基因突变阴性非小细胞肺癌接受根治切除术后标准辅助治疗。 1 7 CXSL2500828 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 本品单药或联合奥希替尼新辅助治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的可切除非小细胞肺癌。 2.2 8 CXSL2500827 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 本品单药或联合奥希替尼新辅助治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的可切除非小细胞肺癌。 2.2 9 CXSL2500821 注射用XNW27011 上海信诺维生物医药有限公司 XNW27011联合PD1抑制剂±化疗（氟尿嘧啶类/氟尿嘧啶类联合铂类）用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌治疗。 1 10 CXSL2500831 注射用HLX87 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏瑞霖生物技术有限公司;启德医药科技（苏州）有限公司 注射用HLX87联合HLX22单抗注射液用于HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌的一线治疗。 1 11 CXSL2500819 注射用HLX87 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏瑞霖生物技术有限公司;启德医药科技（苏州）有限公司 注射用HLX87联合HLX22单抗注射液用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗。 1 12 CXHL2501033 SPR1020片 上海思璞锐医药科技有限公司 晚期实体瘤（包括乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等实体瘤） 1 13 CXHL2501032 SPR1020片 上海思璞锐医药科技有限公司 晚期实体瘤（包括乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等实体瘤） 1 14 CXSL2500829 PM8002注射液 百欧恩泰（上海）医药有限公司 既往未经治疗且因PD-L1阴性而不适合接受PD(L)1治疗的局部复发不可手术或转移性三阴性乳腺癌 1 15 CXSL2500830 HLX22单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏瑞霖生物技术有限公司 HLX22单抗注射液联合注射用HLX87用于HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌的一线治疗 1 16 CXSL2500820 HLX22单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏瑞霖生物技术有限公司 HLX22单抗注射液联合注射用HLX87用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗 1 17 CXSL2500818 BR206注射液 杭州博之锐生物制药有限公司;浙江博锐生物制药有限公司 特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺疾病 3.3 18 CXHL2501029 177Lu-LNC1009注射液 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 177Lu-LNC1009注射液是一种可靶向结合成纤维细胞激活蛋白（FAP）与整合素αvβ3的双靶点放射性体内治疗药物，适用于FAP阳性和整合素αvβ3阳性的晚期恶性实体瘤患者的治疗。 1 19 CXSL2500812 QL2110注射液 齐鲁制药有限公司 本品适用于以下成人及儿童患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏）；或不存在凝血因子VIII抑制物的重度A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII＜1%）。 3.3 20 CXSL2500811 QL2110注射液 齐鲁制药有限公司 本品适用于以下成人及儿童患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏）；或不存在凝血因子VIII抑制物的重度A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII＜1%）。 3.3 21 JXHB2500132 BLU-5937片 Bellus Health, Inc. 难治性慢性咳嗽 1 22 JXHB2500131 BLU-5937片 Bellus Health, Inc. 难治性慢性咳嗽 1 23 CXSB2500173 ZT006片 北京质肽生物医药科技有限公司 成人超重或肥胖患者减重治疗。 1 24 CXSB2500172 ZT006片 北京质肽生物医药科技有限公司 成人超重或肥胖患者减重治疗。 1 25 CXSB2500171 ZT006片 北京质肽生物医药科技有限公司 成人超重或肥胖患者减重治疗。 1 26 CXSL2500794 注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物 达尔文起点（湖北）生物制药有限责任公司 肌萎缩侧索硬化症 1

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(12.1-12.7） 新药上市申请 受理号 药品名称 注册分类 企业 CXSS2400137 重组质粒-肝细胞生长因子注射液 1 武汉光谷人福生物医药有限公司 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 KR23335片 上海青润医药科技有限公司 1 CXHL2501203 KR23335片 上海青润医药科技有限公司 1 CXHL2501202 注射用莱古比星 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501037 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501042 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501041 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501040 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501039 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501038 FXS887片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2501031 FXS887片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2501030 SPR1020片 上海思璞锐医药科技有限公司 1 CXHL2501033 SPR1020片 上海思璞锐医药科技有限公司 1 CXHL2501032 CH006注射液 歌礼药业(浙江)有限公司 1 CXHL2501034 Exd391209注射液 成都奥达生物科技有限公司 1 CXHL2501028 177Lu-LNC1009注射液 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 1 CXHL2501029 RSS0343片 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2501023 RSS0343片 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2501022 XRF-1021片 深圳珐玛易药品科技有限公司 1 CXHL2501021 XRF-1021片 深圳珐玛易药品科技有限公司 1 CXHL2501020 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500998 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500997 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500996 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500898 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500897 HL016 辉粒药业(苏州)有限公司 2.2 CXHL2500974 纳米炭铁混悬注射液 四川瀛瑞医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501026 注射用HLX87 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2500831 HLX22单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2500830 PM8002注射液 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2500829 注射用XNW27011 上海信诺维生物医药有限公司 1 CXSL2500821 HLX22单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2500820 注射用HLX87 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2500819 N-3C01注射液 合肥欣竹生物科技有限公司 1 CXSL2500832 IMM092注射液 北京免疫方舟医药科技有限公司 1 CXSL2500816 IMM040811注射液 北京免疫方舟医药科技有限公司 1 CXSL2500815 注射用ATG-022 ADC 德琪(杭州)生物有限公司 1 CXSL2500813 HX15001注射液 华深智药生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2500800 LM103注射液 苏州蓝马医疗技术有限公司 1 CXSL2500796 SK-NK注射液 赛奥斯博生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2500789 注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物 达尔文起点(湖北)生物制药有限责任公司 1 CXSL2500794 宫血间充质干细胞注射液 浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500778 CM383(SC)注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500775 注射用间充质干细胞(脐带) 天津昂赛细胞基因工程有限公司 1 CXSL2500771 HS_SW01 细胞注射液 深圳惠善生物科技有限公司 1 CXSL2500761 QM103细胞注射液 北京奇迈永华生物科技有限公司 1 CXSL2500762 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2500828 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2500827 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸毛果芸香碱滴眼液 欧普康视科技股份有限公司 3 CYHL2500174 BR206注射液 杭州博之锐生物制药有限公司 3.3 CXSL2500818 QL2110注射液 齐鲁制药有限公司 3.3 CXSL2500811 QL2110注射液 齐鲁制药有限公司 3.3 CXSL2500812 重组人促卵泡激素注射液 成都景泽生物制药有限公司 3.3 CXSL2500809 重组人促卵泡激素注射液 成都景泽生物制药有限公司 3.3 CXSL2500808 利多卡因丁卡因乳膏 西藏中卫诚康药业有限公司 3 CYHL2500168 米诺地尔泡沫剂 科笛生物医药(无锡)有限公司 3 CYHL2500166 克霉唑阴道乳膏 广东华润顺峰药业有限公司 4 CYHL2500164 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 瑞米布替尼片 Novartis Pharma Schweiz AG 1 JXHS2500034 LY3537021注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500295 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500280 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500279 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500278 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500277 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500276 Fitusiran注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Développement 2.4 JXHL2500298 甲磺酸奥希替尼片 AstraZeneca AB 2.4 JXHL2500297 甲磺酸奥希替尼片 AstraZeneca AB 2.4 JXHL2500296 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500275 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500274 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500273 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500272 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500271 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500270 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500186 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500185 prasinezumab注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2500181 Empasiprubart注射用浓溶液 argenx BV 1 JXSL2500173 ACE1831 Acepodia Biotech, Inc. 1 JXSL2500168 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 天龙通络颗粒 北京国仁堂医药科技发展有限公司 1.1 CXZL2500086 柴芍解郁颗粒 黑龙江省济仁药业有限公司 1.1 CXZL2500084 参苏止咳颗粒 玉森(江西)新药研发有限公司 1.1 CXZL2500083 消腺止鼾口服液 四川省现代中药创新技术有限公司 1.1 CXZL2500081 ZHY211贴膏 杭州禾橼医药科技有限公司 1.1 CXZL2500078 鼾眠颗粒 山东康众宏医药科技开发有限公司 1.1 CXZL2500077 玛木然其尼软膏 中科中山药物创新研究院 1.1 CXZL2500079 小儿六味湿疹凝胶 山东汉方制药股份有限公司 1.1 CXZL2500075 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（12月1日~12月6日），有15款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、多肽、细胞疗法、抗体、放射性治疗药物等等。 礼来（Eli Lilly and Company）：LY3537021注射液 作用机制：GIPR激动剂 适应症：化疗引起的恶心和呕吐 礼来申报的1类新药LY3537021注射液获批临床，拟开发治疗化疗引起的恶心呕吐（CINV）。据礼来官网介绍，LY3537021注射液为一款合成的、长效的、强效的、选择性的GIPR单激动剂。考虑到GIPR系统在背迷走神经复合体中的作用，LY3537021可能为CINV提供一种新的治疗方法。研究表明，GIPR激动作用调节脑干背迷走神经复合体γ -氨基丁酸能（GABA）神经元的活性，后者会导致引发恶心和呕吐的通路受到抑制。GABA能神经元的调节被确定为GIPR激动剂发挥止吐作用的主要机制。 珐玛易：XRF-1021片 作用机制：小分子URAT1和GLUT9双靶抑制剂 适应症：痛风伴高尿酸血症 珐玛易公司申报的1类新药XRF-1021片获批临床，拟开发治疗痛风伴高尿酸血症。公开资料显示，XRF-1021是一种新型小分子URAT1和GLUT9双靶抑制剂，拟开发用于高尿酸血症和伴痛风的高尿酸血症治疗。抑制肾小管尿酸转运蛋白-1（URAT1）及葡萄糖转运蛋白9（GLUT9），可以抑制肾小管尿酸重吸收，增加尿酸排泄，降低血尿酸水平。 奇迈永华生物：QM103细胞注射液 作用机制：靶向BCMA的CAR-NK细胞疗法 适应症：复发/难治性多发性骨髓瘤 奇迈永华生物申报的1类新药QM103细胞注射液获批临床，拟开发治疗BCMA表达阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤。公开资料显示，这是一款采用假病毒转导系统开发的通用型CAR-NK细胞疗法产品，靶向BCMA靶点。由于NK细胞天然杀伤活性受多重信号调控，该产品可能具有较好的安全性，不易引发严重的细胞因子释放综合征或神经毒性，治疗窗口可能更宽。除了通过CAR结构特异性识别肿瘤靶点外，NK细胞还能通过其天然的激活性和抑制性受体识别并杀伤恶性细胞，可能具有克服肿瘤抗原逃逸的潜力。 复星医药：FXS887片 作用机制：ATR抑制剂小分子药物 适应症：晚期实体瘤 复星医药1类新药FXS0887获批临床，拟定适应症为晚期恶性实体瘤。公开资料显示，FXS0887为一款口服小分子创新药物，拟用于晚期恶性实体瘤的治疗，可特异性抑制ATR激酶活性，通过干预细胞周期调控和DNA损伤修复相关通路，从而抑制肿瘤细胞的恶性增殖。 华深智药生物：HX15001注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：溃疡性结肠炎 华深智药生物申报的1类新药X15001注射液获批临床，拟用于溃疡性结肠炎的治疗。从受理号可知，这是一款生物制品新药。 罗氏（Roche）：prasinezumab注射液 作用机制：α-突触核蛋白靶向单抗 适应症：帕金森病 罗氏申报的1类新药prasinezumab注射液获批临床，拟开发治疗帕金森病。公开资料显示，这是一款单抗新药，旨在靶向结合聚集的α-突触核蛋白，从而减少神经毒性，减缓其在脑内的积聚及细胞间传播，有望延缓疾病进展。近年来，α-突触核蛋白靶向疗法在帕金森病治疗领域取得了重要突破，为这一神经退行性疾病的治疗提供了新的希望。α-突触核蛋白的异常聚集被认为是帕金森病的关键病理特征之一，因此针对这一靶点的疗法已成为研究热点。 免疫方舟医药：IMM040811注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：实体瘤 免疫方舟医药申报的1类新药IMM040811注射液获批临床，拟用于治疗标准治疗失败/不耐受或现阶段不适合标准治疗的复发或转移晚期实体瘤。从受理号可知，这是一款生物制品新药。 Acepodia Biotech：ACE1831 作用机制：靶向CD20的现货型γδ2 T细胞疗法 适应症：IgG4相关性疾病 Acepodia Biotech申报的1类新药ACE1831获批临床，拟开发治疗IgG4相关性疾病（IgG4-RD）。ACE1831是一款靶向CD20的现货型γδ2 T细胞疗法，利用γδ T细胞上高表达的NK细胞激活受体来清除恶性血细胞。Acepodia公司的抗体偶联细胞（ACC）平台使用生物正交化学，创造了一种无需基因工程的现货型CAR-T细胞疗法。这种疗法更易于规模化生产，并避免了CAR-T细胞疗法常见的细胞因子释放综合征、神经毒性等副作用。 青润医药：KR23335片 作用机制：化药新药 适应症：癫痫发作 青润医药1类新药KR23335片获批临床，拟用于癫痫发作的治疗。从受理号可知，这是一款化药新药。 赛奥斯博生物：SK-NK注射液 作用机制：NK细胞疗法 适应症：晚期实体瘤伴恶性腹水 赛奥斯博生物申报的1类新药SK-NK注射液获批临床，拟用于经标准治疗失败后无有效治疗手段的晚期或转移性恶性实体肿瘤伴恶性腹水。公开资料显示，SK-NK注射液属于NK细胞疗法，通过激活和扩增人体自身的NK细胞，使其精准识别并杀伤肿瘤细胞，同时清除腹水中存在的癌细胞，从而缓解腹水症状。 达尔文起点生物：注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物 作用机制：间充质干细胞衍生物 适应症：肌萎缩侧索硬化症 达尔文起点生物申报的1类新药注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物（研发代码：ALT001）获批临床，拟开发治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）。公开资料显示，该产品为通过模拟细胞“应激状态”，诱导间充质干细胞分泌具有生物活性的蛋白聚合物，再经纯化提取制备成“无细胞”“非外泌体”的注射用冻干制剂。 蓝纳成生物：177Lu-LNC1009注射液 作用机制：双靶点放射性体内治疗药物 适应症：晚期恶性实体瘤 蓝纳成生物：177Lu-LNC1009注射液获批临床。根据公示信息，这是一种可靶向结合成纤维细胞激活蛋白（FAP）与整合素αvβ3的双靶点放射性体内治疗药物，适用于FAP阳性和整合素αvβ3阳性的晚期恶性实体瘤患者的治疗。 思璞锐医药：SPR1020片 作用机制：化药新药 适应症：晚期实体瘤 思璞锐医药申报的1类新药SPR1020片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤（包括乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等实体瘤）。从受理号可知，这是一款化药新药。 歌礼：CH006注射液 作用机制：化药新药 适应症：局部晚期或转移性肿瘤 歌礼申报的1类新药CH006注射液获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性肿瘤。从受理号可知，这是一款化药新药。 欣竹生物：N-3C01注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：晚期实体瘤 欣竹生物申报的1类新药N-3C01注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。从受理号可知，这是一款生物制品新药。 期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。