山东汉方制药股份有限公司

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(12.1-12.7） 新药上市申请 受理号 药品名称 注册分类 企业 CXSS2400137 重组质粒-肝细胞生长因子注射液 1 武汉光谷人福生物医药有限公司 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 KR23335片 上海青润医药科技有限公司 1 CXHL2501203 KR23335片 上海青润医药科技有限公司 1 CXHL2501202 注射用莱古比星 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501037 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501042 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501041 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501040 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501039 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501038 FXS887片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2501031 FXS887片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2501030 SPR1020片 上海思璞锐医药科技有限公司 1 CXHL2501033 SPR1020片 上海思璞锐医药科技有限公司 1 CXHL2501032 CH006注射液 歌礼药业(浙江)有限公司 1 CXHL2501034 Exd391209注射液 成都奥达生物科技有限公司 1 CXHL2501028 177Lu-LNC1009注射液 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 1 CXHL2501029 RSS0343片 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2501023 RSS0343片 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2501022 XRF-1021片 深圳珐玛易药品科技有限公司 1 CXHL2501021 XRF-1021片 深圳珐玛易药品科技有限公司 1 CXHL2501020 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500998 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500997 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500996 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500898 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500897 HL016 辉粒药业(苏州)有限公司 2.2 CXHL2500974 纳米炭铁混悬注射液 四川瀛瑞医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501026 注射用HLX87 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2500831 HLX22单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2500830 PM8002注射液 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2500829 注射用XNW27011 上海信诺维生物医药有限公司 1 CXSL2500821 HLX22单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2500820 注射用HLX87 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2500819 N-3C01注射液 合肥欣竹生物科技有限公司 1 CXSL2500832 IMM092注射液 北京免疫方舟医药科技有限公司 1 CXSL2500816 IMM040811注射液 北京免疫方舟医药科技有限公司 1 CXSL2500815 注射用ATG-022 ADC 德琪(杭州)生物有限公司 1 CXSL2500813 HX15001注射液 华深智药生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2500800 LM103注射液 苏州蓝马医疗技术有限公司 1 CXSL2500796 SK-NK注射液 赛奥斯博生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2500789 注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物 达尔文起点(湖北)生物制药有限责任公司 1 CXSL2500794 宫血间充质干细胞注射液 浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500778 CM383(SC)注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500775 注射用间充质干细胞(脐带) 天津昂赛细胞基因工程有限公司 1 CXSL2500771 HS_SW01 细胞注射液 深圳惠善生物科技有限公司 1 CXSL2500761 QM103细胞注射液 北京奇迈永华生物科技有限公司 1 CXSL2500762 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2500828 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2500827 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸毛果芸香碱滴眼液 欧普康视科技股份有限公司 3 CYHL2500174 BR206注射液 杭州博之锐生物制药有限公司 3.3 CXSL2500818 QL2110注射液 齐鲁制药有限公司 3.3 CXSL2500811 QL2110注射液 齐鲁制药有限公司 3.3 CXSL2500812 重组人促卵泡激素注射液 成都景泽生物制药有限公司 3.3 CXSL2500809 重组人促卵泡激素注射液 成都景泽生物制药有限公司 3.3 CXSL2500808 利多卡因丁卡因乳膏 西藏中卫诚康药业有限公司 3 CYHL2500168 米诺地尔泡沫剂 科笛生物医药(无锡)有限公司 3 CYHL2500166 克霉唑阴道乳膏 广东华润顺峰药业有限公司 4 CYHL2500164 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 瑞米布替尼片 Novartis Pharma Schweiz AG 1 JXHS2500034 LY3537021注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500295 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500280 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500279 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500278 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500277 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500276 Fitusiran注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Développement 2.4 JXHL2500298 甲磺酸奥希替尼片 AstraZeneca AB 2.4 JXHL2500297 甲磺酸奥希替尼片 AstraZeneca AB 2.4 JXHL2500296 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500275 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500274 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500273 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500272 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500271 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500270 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500186 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500185 prasinezumab注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2500181 Empasiprubart注射用浓溶液 argenx BV 1 JXSL2500173 ACE1831 Acepodia Biotech, Inc. 1 JXSL2500168 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 天龙通络颗粒 北京国仁堂医药科技发展有限公司 1.1 CXZL2500086 柴芍解郁颗粒 黑龙江省济仁药业有限公司 1.1 CXZL2500084 参苏止咳颗粒 玉森(江西)新药研发有限公司 1.1 CXZL2500083 消腺止鼾口服液 四川省现代中药创新技术有限公司 1.1 CXZL2500081 ZHY211贴膏 杭州禾橼医药科技有限公司 1.1 CXZL2500078 鼾眠颗粒 山东康众宏医药科技开发有限公司 1.1 CXZL2500077 玛木然其尼软膏 中科中山药物创新研究院 1.1 CXZL2500079 小儿六味湿疹凝胶 山东汉方制药股份有限公司 1.1 CXZL2500075 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

近年来，随着利好政策的不断出台，越来越多中药企业加速推进中药新药研发。12月3日，中药创新药领域传来密集利好：玉森新药一日内两款1.1类中药创新药获批临床，中科院新疆理化技术研究所研发的"玛木然其尼软膏"也顺利拿到临床试验"入场券"。这些成果不仅彰显了我国中药创新的坚实步伐，更为特定患者群体带来了新的治疗希望。 　　12月3日，玉森新药称，2款1.1类中药创新药获批临床，其中公司自研的创新中药——消腺止鼾口服液获得国家药品监督管理局的临床试验批件。玉森新药与山东汉方制药股份有限公司联合研发的中药新药小儿六味湿疹凝胶获得临床默示许可。 　　据悉，消腺止鼾口服液是针对腺样体肥大的中药口服液，为儿童专科用药领域增添重要的创新中药选择，该口服液从立项到工艺开发，全程由苏州玉森自主完成。 　　儿童用药的“良药不苦口”一直是业界的追求。玉森新药研发团队以患儿为中心，将中药口服液的口感差、低载药量、产品稳定性差易出沉淀这三大核心难题作为攻关重点。通过技术创新，显著提高中药口服液口感，提高儿童服药顺应性，减轻家长喂药负担，提高中药口服液载药量的同时保障产品有效期内无沉淀。 　　而另一款中药创新药小儿六味湿疹凝胶处方来源于名中医长期临床验方。据悉，湿疹是一种由多种内外因素相互作用引起，与变态反应密切相关的常见皮肤疾病。其典型临床特征包括：渗出倾向明显、瘙痒程度不同、病情易反复发作、皮损形态多变，严重影响患者生活质量。儿童群体由于免疫系统尚未发育完全、皮肤屏障功能薄弱、神经系统尚未成熟等因素，形成了独特的疾病特点。相比成人患者治疗依从性高、皮肤反应相对较明显的特点，儿童湿疹也表现出更强的难治性。鉴于此，亟待开发疗效确切、安全性高、复发率低的药品。玉森新药将与山东汉方制药股份有限公司加强合作，加快推进本品上市。 　　除了玉森新药外，12月3日，中药创新药领域还迎来一则好消息，由中国科学院新疆理化技术研究所阿吉艾克拜尔·艾萨院士团队自主研发的中药1.1类创新药“玛木然其尼软膏”，获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书(2025LP03259)，同意开展临床试验。该新药具有清热燥湿，杀菌止痒，凉血解毒等作用，用于湿疹治疗。 　　据悉，研发团队针对湿疹治疗的临床需求，基于人用经验和现代药理学研究筛选并明确了“玛木然其尼”复方治疗湿疹的临床优势。利用现代分离分析技术系统解析其药效物质基础，搭建了软膏外用制剂的中试技术平台，建立了可产业化新药制备工艺和质控体系。药理学研究结果表明，玛木然其尼软膏可显著改善大鼠和豚鼠湿疹模型的瘙痒、红斑、水肿、苔藓样变等皮损表观指标，抑制皮肤表皮或真皮层炎症细胞浸润、毛囊水肿、上皮细胞增生、角化过度、角化不全等症状。在人用经验研究中进一步发现，玛木然其尼软膏对急性湿疹、亚急性湿疹患者展现出更佳的治疗作用，可显著改善患者皮肤瘙痒症状，缩小皮损面积，且具有良好的安全性。      多款中药创新药密集获批临床的背后，是政策体系不断完善的强力支撑，政策合力持续激发企业和科研机构的创新活力。未来随着现代科技与传统医药的深度融合，以及产学研合作模式的不断深化，中药创新将在重大疾病治疗、特殊人群用药等领域持续发力。在政策护航与科研攻坚的双重推动下，中医药正以更科学、更精准的姿态惠及民生，为健康中国建设注入源源不断的活力。 　　此外，济川药业近日还发布公告称，公司收到国家药品监督管理局签发的1.1类中药创新药小儿便通颗粒申报上市许可的《受理通知书》。小儿便通颗粒来源于名医验方，具有健脾和胃、行气导滞的功效，用于小儿便秘，中医辨证属食积证者。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：制药网 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

本周药闻 国内审评审批 ▼ 11月28日，国家药监局官网显示，信达生物申报的1类新药匹康奇拜单抗注射液获批上市，为国内获批的首款国产IL-23 p19靶向药物，用于治疗中重度斑块状银屑病。▼ 日前，山西省中医院发布2025-2026年流行性感冒中医药防治方案，宣肺败毒颗粒、连花清瘟颗粒等多个呼吸系统中成药在列。米内网数据显示，呼吸系统中成药在2025年上半年中国零售药店终端销售规模超过170亿元，超10亿大品种领跑TOP20，独家产品4连涨，华润、扬子江、以岭上榜。今年以来，呼吸系统中成药再掀起热浪，9款中药1类新药亮眼，6款产品获保护。▼ 日前，国药现代发布公告，其全资子公司国药工业的盐酸氢吗啡酮注射液以仿制3类报产获批，视同过评，成为该产品第2家获批企业。米内网数据显示，盐酸氢吗啡酮注射液在2024年中国公立医疗机构终端销售额超过7亿元，2025年上半年同比增长9.30%，是止痛药（化+生）注射剂TOP8产品。▼ 11月28日，新华制药发布公告，公司的盐酸肾上腺素注射液一致性评价补充申请获批过评。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场销售额超过2亿元，2025年同比增长4.70%。同日，公司的醋酸泼尼松龙化学原料药获批上市；在此之前，公司的利丙双卡因乳膏以仿制4类报产获批，视同过评。▼ 近日，众生药业公告称，其子公司众生睿创开发的儿童专用抗甲流1类新药昂拉地韦颗粒III期临床完成首例参与者入组。近年来，众生药业坚持创新转型，目前已有2款1类新药获批上市，此外还有10款新药（8款1类新药）在国内处于获批临床及以上阶段。从中药制剂到创新药研发，从单一产品到多赛道布局，众生药业的转型之路清晰而坚定。▼ 日前，人福医药公告称，其全资子公司湖北生物医药产业技术研究院申报的1类新药HWS117注射液获批临床，用于辅助生殖中的控制性卵巢刺激，促进多卵泡发育。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）生殖泌尿系统和性激素类药物（化药+生物药）销售额超过350亿元。▼ 近日，福安药业庆余堂制药申报的4类仿制药头孢托仑匹酯颗粒获批生产，为国内首仿+首家过评。这是一款头孢类抗菌药，2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过2亿元。▼ 近日，国家药监局官网显示，一品红申报的3款仿制药同日获批生产并视同过评，均为国家医保乙类品种，其中复方聚乙二醇(3350)电解质散、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂2025年上半年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速分别超过340%、1000%。今年以来，公司已有18个品种获批生产并视同过评。▼ 12月2日，康缘药业提交了中药1.1类新药黑黄赤珠颗粒的临床申请获得CDE承办。今年以来，公司已申报了8款新药，其中3款报产在审、2款已获批临床、3款申报临床在审。2025上半年在中国三大终端六大市场，康缘药业是TOP12集团（二级），中药创新龙头持续发力。▼ 12月2日，健民药业提交了布洛芬混悬液的4类仿制上市申请获得CDE承办，目前公司暂无抗炎药和抗风湿药获批上市。布洛芬是抗炎药和抗风湿药TOP1品种，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过了43亿元。▼ 神经系统疾病中成药因疗效确切、药效稳定等优势被广泛应用于临床。米内网数据显示，2025H1中国三大终端六大市场神经系统疾病中成药销售额超72亿元。公立医疗机构品牌TOP20中，16个独家品种（含剂型独家，下同）在列，佐力药业的乌灵胶囊稳居榜首，天士力、太极等表现亮眼；零售药店品牌TOP20中，敖东药业的安神补脑液蝉联桂冠，九芝堂、上药等潜力十足。以岭、康缘、国药......33款中药新药强势来袭。▼ 12月3日，CDE官网显示，山东汉方制药的中药1.1类新药小儿六味湿疹凝胶获得临床试验默示许可，拟用于湿热蕴积肌肤所致儿童湿疹的治疗。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场儿科中成药销售额超180亿元。▼ 近日，CDE官网显示，华北制药的4类仿制药硫酸艾沙康唑胶囊报产获受理。该产品是一款广谱三唑类抗真菌药，2023-2025H1在中国三大终端六大市场销售额增速均达三位数。今年以来，华北制药已有5款产品获批上市，12款新品报产在审。 项目咨询 全国统一服务热线：400-104-8882 参考来源：赛博蓝、医药经理人、新浪医药、蒲公英、米内网、健识局等 长按二维码关注我们