Zhejiang Haibo Biotechnology Co., Ltd.

6月27日，深圳市祥根生物医药有限公司自主研发的1类抗真菌创新药SG1001正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可（IND），获准在美国开展I期临床试验。继此前在中国获批临床之后，SG1001成功实现中美双报双批。这一突破不仅标志着祥根生物国际化战略迈出关键一步，也为全球抗真菌感染治疗带来新的希望。作为祥根生物的合作伙伴，上海美迪西生物医药股份有限公司为SG1001提供了关键的药代动力学研究和符合GLP标准的全套安全性评价研究服务，为该项目实现中美双报双批提供了坚实保障。SG1001:全球首创靶点破解耐药难题 20年来抗真菌新药靶点发现有限，限制了新型抗真菌药物研发。成立仅4 年的祥根生物凭借SG1001实现从跟跑到领跑的跨越：全球首创靶点：开创性地以真菌二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）为靶点，目前全球尚无同靶点药物获批上市，SG1001是该靶点的潜在First-in-class（同类首创）药物。突破耐药瓶颈：SG1001主要通过选择性阻断DHODH酶活性，切断真菌细胞嘧啶核苷酸的合成途径，致使细胞壁构建与遗传物质复制进程双双受阻。这种协同效应，能够高效抑制真菌生长与繁殖。同时，由于人类细胞不具细胞壁结构，使得SG1001的靶点特异性更强，脱靶效应更低，有望解决目前侵袭性曲霉菌耐药以及一线治疗效果不佳的难题。卓越临床潜力：中国I期临床试验证实，SG1001展现出优异的人体安全性和良好的药代动力学特性，为其全球开发奠定了坚实基础。SG1001实现中美双报双批，不仅填补了该靶点药物研发领域的空白，更有望以中国原创为全球耐药菌感染患者提供了新的治疗选择。基于FDA的IND批准，祥根生物将加速推进SG1001的全球多中心临床试验，并正式开放海外权益合作，寻求与跨国药企、生物技术公司及区域市场合作伙伴共同开发，覆盖欧美、亚太等关键市场。MEDICILON美迪西中美双报助力中国创新药物出海在全球创新药研发浪潮中，中美双报策略已成为药企国际化进程的核心战略。美迪西作为中国较早提供整套同时符合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一，助力创新药物中美双报：国际标准设施认证：2.9万㎡实验室获得NMPA药物GLP资质，符合美国FDA、澳洲TGA、欧盟EMA的GLP标准，并通过ABSL-2备案；动物实验设施通过国际AAALAC认证，可饲养包括非人灵长类、犬类、大小鼠等在内的多种实验动物。先进数据管理系统：采用Provantis数据采集系统、EMPOWER色谱工作站管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS实验室样品管理系统等确保了研究合规和数据真实可信。全球申报能力和经验：已助力520件IND获得中国NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA、欧洲EMA、韩国KFDA等监管机构批准后进入临床试验阶段，其中86件获得美国FDA批准，并有60件成功实现中美双报双批。美迪西祝贺祥根生物SG1001成功实现中美双报双批，并期待其在全球研发征程中取得更大成功！美迪西将依托专业的研发能力、严谨的质量控制体系和高效的全球申报服务，持续为越来越多的创新药铺设通往国际市场的道路。关于祥根生物祥根生物成立于2021年，是一家专注于环肽领域的创新药企业，管线涉及抗真菌和代谢降脂等领域，拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业化能力。基于完整的自主创新能力，祥根生物高效地开发出面向全球的多个创新药管线。祥根生物首个管线于2024年获批中国IND，2025年获批FDA IND。3条管线处于临床前申报阶段，是国内乃至国际上为数不多的专注于环肽创新药开发的公司。往期推荐美迪西助力宝太生物CDC7抑制剂BIOT-006获中美双报双批 ➠美迪西助力海擘生物全实体瘤靶向近红外荧光成像药物NC527-X实现中美双报双批 ➠美迪西助力恒瑞医药HRS-5817高效获批临床 ➠美迪西助力慕恩生物MNO-863活菌生物药获批临床 ➠美迪西助力元本生物YB-01实现中美双报双批 ➠美迪西助力纳安ADC药物T320中美澳三报获批 ➠美迪西助力泰尔康抗肿瘤蛋白偶联药物Tye1001中美双报双批 ➠美迪西助力美济医药口服紫杉醇软胶囊IND获批FDA ➠美迪西助力南京诺源1类新药培泰菁绿中美双报双批 ➠美迪西助力济民可信JM045缓释微球获批临床 ➠直播预告关于美迪西美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有520件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

近日，领诺（上海）医药科技有限公司正式启动其自主研发的新一代补体抑制剂SLN12140用于原发性 IgA 肾病的Ⅰ期临床试验。该研究在复旦大学附属华山医院临床药理研究中心进行。上海美迪西生物医药股份有限公司作为领诺医药的合作伙伴，为SLN12140提供了体外药效、药代、安评等一站式临床前研发服务，为该药物尽早进入临床阶段奠定了坚实基础。新一代补体抑制剂SLN12140有望为患者提供更优的治疗选择SLN12140是领诺医药独立开发的新一代补体抑制剂。与现有的补体产品不同，SLN12140的产品设计针对补体通路的选择性抑制，在靶点选择、分子设计等方面体现显著的差异化优势。临床前研究表明，SLN12140具有良好的安全性和耐受性，高度特异性、有效性，以及皮下给药、稳定的药代特征，显示这一产品具备新一代补体抑制剂药物的安全、有效、用药方便等基本特征，可能为患者提供更优的治疗选择。值得关注的是，SLN12140已经分别获得在中国、美国、澳大利亚开展临床试验的许可。领诺医药将持续推进SLN12140在全球范围内包括IgA肾病在内的多个临床适应症研究，致力于为补体系统相关疾病患者提供更安全、有效、方便的治疗选择。此次SLN12140临床试验启动，不仅是领诺医药创新研发实力的有力证明，也是美迪西临床前研发服务平台的又一成功案例。双方通过紧密协作，为生物医药领域的合作树立了典范。MEDICILON美迪西一站式临床前研发平台加速免疫性肾病创新药物研发作为国内少有的一站式生物医药临床前综合研发服务平台，美迪西深耕免疫性肾病领域多年，构建起极具竞争力的临床前研发服务体系：一站式临床前研发：从药物发现、CMC研究到临床前研究（药效学、药代动力学、安全性评价），提供无缝衔接的一站式研发方案，加速研发进程。多种免疫性肾病模型：如IgA肾炎模型、Heymann肾炎模型和血清病肾炎模型等，还可根据新药研发的需求不断建立新的模型。全球多国申报支持：拥有2.9万㎡GLP实验室，符合FDA、TGA、EMEA等国际标准，为全球药企提供高效合规支持。520件IND赋能经验：包括28件ADC药物、34件抗体药物、5件PROTAC药物、5件细胞治疗药物、1件核酸药物、12件GLP-1药物等获批临床。美迪西祝贺领诺医药新一代补体抑制剂启动一期临床研究，期待SLN12140为补体相关疾病的临床治疗提供更好的选择。美迪西将继续发挥在临床前研发领域的一站式技术服务平台优势，以创新技术驱动更多前沿疗法从实验室走向临床！关于领诺医药领诺医药成立于2019年8月，上海、苏州两地运营，在上海自由贸易试验区张江药谷拥有近1000平米的研发实验室。公司获得张科领弋、普华资本和南通添瑞等基金的股权投资。公司研发团队覆盖从分子发现到早期临床开发的全流程，秉承“领引创新，诺言践行”的宗旨，自主开发了独有的血液半衰期延长（长效）、穿越血脑屏障等专利技术。领诺医药以自有平台技术为基础，致力于能更好满足临床需求的创新药物研发，开发针对新靶点、新机制、新适应症的First-in-class（FIC）产品，以及平台技术赋能、针对成熟靶点的Best-in-class（BIC）产品。目前，领诺医药的管线产品包括治疗免疫性疾病的补体靶向抗体和治疗CNS相关疾病的重组蛋白类药物。其中，补体项目LIN-2102（SLN12140）已启动一期临床试验，穿越血脑屏障的重组酶替代治疗项目LIN-2003获得FDA孤儿药资格认定，并已启动IND申报准备工作。此外，公司还有多个管线产品处于临床前概念验证阶段。领诺医药将持续加大研发投入，通过技术和产品授权、合作开发等渠道，加速产品在国内、外市场的临床转化，实现社会和经济效益的双丰收。往期推荐美迪西助力宝太生物CDC7抑制剂BIOT-006获中美双报双批 ➠美迪西助力海擘生物全实体瘤靶向近红外荧光成像药物NC527-X实现中美双报双批 ➠美迪西助力恒瑞医药HRS-5817高效获批临床 ➠美迪西助力慕恩生物MNO-863活菌生物药获批临床 ➠美迪西助力元本生物YB-01实现中美双报双批 ➠美迪西助力纳安ADC药物T320中美澳三报获批 ➠美迪西助力泰尔康抗肿瘤蛋白偶联药物Tye1001中美双报双批 ➠美迪西助力美济医药口服紫杉醇软胶囊IND获批FDA ➠美迪西助力南京诺源1类新药培泰菁绿中美双报双批 ➠美迪西助力济民可信JM045缓释微球获批临床 ➠直播预告关于美迪西美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有520件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

5月9日，南京清普生物科技有限公司申报的美洛昔康注射液（Ⅱ）（中国商标名：普坦宁™）获批国内上市，为国内首款长效镇痛新药，也是全球唯一在售长效NSAID注射液。该款产品也已于同期获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，美国商品名为QAMZOVA™，作为国内首个获得FDA上市许可的镇痛新药，也是极少数获得FDA“Application Fee Waivers” （注册费用减免）支持的国内新药，标志着国产新药在国际高水平监管市场实现了重大里程碑式突破，彰显了中国医药企业从“跟跑”到“领跑”的跨越式进展。美洛昔康注射液（Ⅱ）是一种静脉注射用非甾体类抗炎药（NSAID），主要用于成人术后镇痛管理。这是国内首款长效NSAID注射剂，单次注射可实现24小时持续强效镇痛。上海美迪西生物医药股份有限公司作为清普生物合作伙伴，为美洛昔康注射液（Ⅱ）提供了部分关键临床前研发服务，为其快速获批上市奠定基础。国内首款长效镇痛新药以长效、强效、安全重塑术后疼痛管理格局美洛昔康结构式美洛昔康注射液（Ⅱ）是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品，中美同步获批上市，可用于治疗各急性疼痛，尤其适用于术后疼痛，相比现有同类药物在镇痛强度、安全性和镇痛维持时间上均有显著优势：长效镇痛，提高患者依从性：其在两项Ⅲ期注册临床研究中确证：单次注射即可实现24小时的持续强效镇痛，尤其是在药效末期（即18-24小时）仍可保持显著镇痛效果。目前临床术后镇痛常用的注射药物需要一日多次注射，或通过留置导管持续给药，而其长效特性可以有效解决离院后疼痛和给药间隙疼痛（尤其是术后住院过程的夜间疼痛）的问题，显著提升患者的依从性，并可节约医护资源。强效镇痛，潜在镇痛效果最强的NSAID：两项Ⅲ期注册临床结果显示，在骨科手术和腹部手术中，其在48小时内分别显著降低吗啡用量56.3%和46.0%，是目前注册临床验证中降低吗啡使用量的比例最高的NSAID。选择性COX-2抑制，安全性更优：作为一种选择性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂，美洛昔康注射液能够阻断引发身体疼痛和炎症的COX-2的释放，同时对环氧合酶-1（COX-1）影响较小，从而减轻胃肠道、血小板抑制等副作用。相比目前临床常用NSAID注射液，其在轻度肾功能损伤患者、老年患者等手术常见特殊人群中也可正常使用，表现出优异的安全性。目前，美洛昔康注射液（Ⅱ）的核心发明专利通过PCT途径进入中国、美国、欧洲、日本、韩国等多个国家，且已在中国、美国和日本获授权，为后续全球商业化筑牢知识产权壁垒。值得关注的是，今年3月，中国生物制药及其旗下子公司北京泰德制药与南京清普生物达成独家商业化合作协议，将负责其在中国大陆地区的商业化工作。美洛昔康注射液（Ⅱ）的获批上市，不仅彰显了清普生物特色长效制剂技术平台的创新硬实力，更奠定了其在全球疼痛治疗创新领域的领先地位，标志着我国在长效镇痛药物研发领域取得重大进展。MEDICILON美迪西临床前研发服务平台赋能疼痛药物加速研发作为一站式生物医药临床前研发服务平台，美迪西在疼痛领域，积累了丰富的经验与深厚的技术底蕴，构建起极具竞争力的临床前研发服务体系：一站式临床前研发：从药物发现、CMC研究到临床前研究（药效学、药代动力学、安全性评价），提供无缝衔接的一站式研发方案，加速研发进程。多种镇痛药效评价模型：如急性疼痛、炎症性疼痛和神经性疼痛的模型，开发了多种诱导与临床疼痛综合征相关的各种疼痛表型的常用方法，以及评估疼痛的主要行为测试方法。全球多国申报支持：拥有2.9万㎡GLP实验室，符合FDA、TGA、EMEA等国际标准，为全球药企提供高效合规支持。520件IND赋能经验：包括28件ADC药物、34件抗体药物、5件PROTAC药物、5件细胞治疗药物、1件核酸药物、12件GLP-1药物等获批临床。美迪西祝贺清普生物美洛昔康注射液（Ⅱ）获批上市，期待这一创新成果能够快速惠及广大疼痛患者，减少对阿片类药物的以来。美迪西将持续深耕生物医药临床前研发领域，助力更多好药、新药走上临床，共同推动全球医药健康产业蓬勃发展。关于清普生物南京清普生物科技有限公司成立于2017年，总部位于南京，是一家聚焦疼痛领域非成瘾性新药开发的生物科技公司，以全球市场未满足的临床镇痛需求为导向，旨在为患者提供非阿片、长效、强效产品，以科学创新，提高人类健康品质。公司基于难溶性药物增溶技术、系列缓控释注射剂技术和外用原位膜剂透皮技术等多个自主知识产权的技术平台开发了系列镇痛新药，管线项目均为国内首款，全球首款或第二款，相比全球已上市和在研产品均有明显临床优势。公司第二款和第三款新药均处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，第四款新药已获得国内新药临床试验（IND）批准。目前，公司已搭建新药研发和商业化的全流程团队，全职员工近80人，拥有丰富的立项、长效制剂研究、临床研究、注册申报、BD合作和商业化经验，并已形成极具特色的自主知识产权的高壁垒系列长效缓释注射剂平台技术，可实现体内数天-数周-数月缓释。往期推荐美迪西助力宝太生物CDC7抑制剂BIOT-006获中美双报双批 ➠美迪西助力海擘生物全实体瘤靶向近红外荧光成像药物NC527-X实现中美双报双批 ➠美迪西助力恒瑞医药HRS-5817高效获批临床 ➠美迪西助力慕恩生物MNO-863活菌生物药获批临床 ➠美迪西助力元本生物YB-01实现中美双报双批 ➠美迪西助力纳安ADC药物T320中美澳三报获批 ➠美迪西助力泰尔康抗肿瘤蛋白偶联药物Tye1001中美双报双批 ➠美迪西助力美济医药口服紫杉醇软胶囊IND获批FDA ➠美迪西助力南京诺源1类新药培泰菁绿中美双报双批 ➠美迪西助力济民可信JM045缓释微球获批临床 ➠直播预告关于美迪西美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有520件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！