Zhejiang Haibo Biotechnology Co., Ltd.

5月9日，南京清普生物科技有限公司申报的美洛昔康注射液（Ⅱ）（中国商标名：普坦宁™）获批国内上市，为国内首款长效镇痛新药，也是全球唯一在售长效NSAID注射液。该款产品也已于同期获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，美国商品名为QAMZOVA™，作为国内首个获得FDA上市许可的镇痛新药，也是极少数获得FDA“Application Fee Waivers” （注册费用减免）支持的国内新药，标志着国产新药在国际高水平监管市场实现了重大里程碑式突破，彰显了中国医药企业从“跟跑”到“领跑”的跨越式进展。美洛昔康注射液（Ⅱ）是一种静脉注射用非甾体类抗炎药（NSAID），主要用于成人术后镇痛管理。这是国内首款长效NSAID注射剂，单次注射可实现24小时持续强效镇痛。上海美迪西生物医药股份有限公司作为清普生物合作伙伴，为美洛昔康注射液（Ⅱ）提供了部分关键临床前研发服务，为其快速获批上市奠定基础。国内首款长效镇痛新药以长效、强效、安全重塑术后疼痛管理格局美洛昔康结构式美洛昔康注射液（Ⅱ）是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品，中美同步获批上市，可用于治疗各急性疼痛，尤其适用于术后疼痛，相比现有同类药物在镇痛强度、安全性和镇痛维持时间上均有显著优势：长效镇痛，提高患者依从性：其在两项Ⅲ期注册临床研究中确证：单次注射即可实现24小时的持续强效镇痛，尤其是在药效末期（即18-24小时）仍可保持显著镇痛效果。目前临床术后镇痛常用的注射药物需要一日多次注射，或通过留置导管持续给药，而其长效特性可以有效解决离院后疼痛和给药间隙疼痛（尤其是术后住院过程的夜间疼痛）的问题，显著提升患者的依从性，并可节约医护资源。强效镇痛，潜在镇痛效果最强的NSAID：两项Ⅲ期注册临床结果显示，在骨科手术和腹部手术中，其在48小时内分别显著降低吗啡用量56.3%和46.0%，是目前注册临床验证中降低吗啡使用量的比例最高的NSAID。选择性COX-2抑制，安全性更优：作为一种选择性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂，美洛昔康注射液能够阻断引发身体疼痛和炎症的COX-2的释放，同时对环氧合酶-1（COX-1）影响较小，从而减轻胃肠道、血小板抑制等副作用。相比目前临床常用NSAID注射液，其在轻度肾功能损伤患者、老年患者等手术常见特殊人群中也可正常使用，表现出优异的安全性。目前，美洛昔康注射液（Ⅱ）的核心发明专利通过PCT途径进入中国、美国、欧洲、日本、韩国等多个国家，且已在中国、美国和日本获授权，为后续全球商业化筑牢知识产权壁垒。值得关注的是，今年3月，中国生物制药及其旗下子公司北京泰德制药与南京清普生物达成独家商业化合作协议，将负责其在中国大陆地区的商业化工作。美洛昔康注射液（Ⅱ）的获批上市，不仅彰显了清普生物特色长效制剂技术平台的创新硬实力，更奠定了其在全球疼痛治疗创新领域的领先地位，标志着我国在长效镇痛药物研发领域取得重大进展。MEDICILON美迪西临床前研发服务平台赋能疼痛药物加速研发作为一站式生物医药临床前研发服务平台，美迪西在疼痛领域，积累了丰富的经验与深厚的技术底蕴，构建起极具竞争力的临床前研发服务体系：一站式临床前研发：从药物发现、CMC研究到临床前研究（药效学、药代动力学、安全性评价），提供无缝衔接的一站式研发方案，加速研发进程。多种镇痛药效评价模型：如急性疼痛、炎症性疼痛和神经性疼痛的模型，开发了多种诱导与临床疼痛综合征相关的各种疼痛表型的常用方法，以及评估疼痛的主要行为测试方法。全球多国申报支持：拥有2.9万㎡GLP实验室，符合FDA、TGA、EMEA等国际标准，为全球药企提供高效合规支持。520件IND赋能经验：包括28件ADC药物、34件抗体药物、5件PROTAC药物、5件细胞治疗药物、1件核酸药物、12件GLP-1药物等获批临床。美迪西祝贺清普生物美洛昔康注射液（Ⅱ）获批上市，期待这一创新成果能够快速惠及广大疼痛患者，减少对阿片类药物的以来。美迪西将持续深耕生物医药临床前研发领域，助力更多好药、新药走上临床，共同推动全球医药健康产业蓬勃发展。关于清普生物南京清普生物科技有限公司成立于2017年，总部位于南京，是一家聚焦疼痛领域非成瘾性新药开发的生物科技公司，以全球市场未满足的临床镇痛需求为导向，旨在为患者提供非阿片、长效、强效产品，以科学创新，提高人类健康品质。公司基于难溶性药物增溶技术、系列缓控释注射剂技术和外用原位膜剂透皮技术等多个自主知识产权的技术平台开发了系列镇痛新药，管线项目均为国内首款，全球首款或第二款，相比全球已上市和在研产品均有明显临床优势。公司第二款和第三款新药均处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，第四款新药已获得国内新药临床试验（IND）批准。目前，公司已搭建新药研发和商业化的全流程团队，全职员工近80人，拥有丰富的立项、长效制剂研究、临床研究、注册申报、BD合作和商业化经验，并已形成极具特色的自主知识产权的高壁垒系列长效缓释注射剂平台技术，可实现体内数天-数周-数月缓释。往期推荐美迪西助力宝太生物CDC7抑制剂BIOT-006获中美双报双批 ➠美迪西助力海擘生物全实体瘤靶向近红外荧光成像药物NC527-X实现中美双报双批 ➠美迪西助力恒瑞医药HRS-5817高效获批临床 ➠美迪西助力慕恩生物MNO-863活菌生物药获批临床 ➠美迪西助力元本生物YB-01实现中美双报双批 ➠美迪西助力纳安ADC药物T320中美澳三报获批 ➠美迪西助力泰尔康抗肿瘤蛋白偶联药物Tye1001中美双报双批 ➠美迪西助力美济医药口服紫杉醇软胶囊IND获批FDA ➠美迪西助力南京诺源1类新药培泰菁绿中美双报双批 ➠美迪西助力济民可信JM045缓释微球获批临床 ➠直播预告关于美迪西美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有520件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

近日，复星医药宣布，控股子公司上海菌济健康科技有限公司自主研发的拟用于治疗雄激素脱发（AGA）的活体生物治疗产品LBP-ShC4获得了美国食品和药品监督管理局（FDA）开展临床试验的批准（IND 31515）。菌济健康拟于条件具备后开展LBP-ShC4的I期临床试验。美迪西作为菌济健康合作伙伴，为LBP-ShC4提供了体内药效、药代、安评等临床前研发服务，助力该项目突破传统研发瓶颈，降低研发成本，加速临床转化进程。全球首个针对AGA的LBP疗法进入临床菌济健康LBP-ShC4有望重塑治疗格局雄激素性脱发（AGA）是一类遗传、激素、及免疫微环境等相关的多因素复杂疾病，全球发病率高，是最常见的脱发疾病。但现有治疗手段存在疗效有限、副作用明显、患者依从性低等痛点。LBP-ShC4是菌济健康自主研发获得的一种具有治疗脱发、促进毛发生长、以及调节免疫微环境功能的活体生物治疗产品。通过多种临床前实验模型研究提示：该试验药物能增强毛囊干性，从而加速皮肤毛囊修复和再生，具有治疗雄激素性脱发的潜力；相关的国际发明PCT专利也在多个国家和地区受理中。值得关注的是，目前全球范围内尚无针对AGA的LBP（包括单药或联合治疗方案）获批上市。LBP-ShC4 IND获FDA批准，不仅彰显了复星医药在创新药物研发领域的全球竞争力，也为美迪西临床前研发服务平台再添成功赋能成果。MEDICILON美迪西临床前研发服务平台一站式助力创新药物研发AGA等炎症免疫类疾病为多系统、多器官的疾病，临床特征各不相同，因此对临床前评价药物的动物模型要求高。美迪西临床前研发服务平台在这一领域深耕多年，搭建了完善的炎症免疫疾病的动物模型。此外，平台还能根据新药研发的需求，灵活开发新模型，从药效学、药代动力学到安全性评价，提供一站式服务，助力创新疗法更快走向临床。每一次技术突破的背后，都离不开客户的信任与托付；每一件IND的获批，都凝聚着精诚合作的力量。至2024年底，美迪西已助力520件IND获得中国NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA、欧洲EMEA、韩国KFDA等监管机构批准后进入临床试验阶段，见证了美迪西与客户的并肩探索、相互成就。美迪西祝贺复星医药LBP-ShC4 I 期临床试验获得 FDA 批准，期待其在后续的临床试验中取得良好结果，为广大雄激素性脱发患者带来新的希望。未来，美迪西将继续与全球合作伙伴紧密协作，发挥自身在临床前研发领域的优势，助力更多创新药项目高效转化，为全球医药研发事业做出更大贡献。关于复星医药上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药”，股票代码：600196.SH，02196.HK）成立于1994年，是一家创新驱动的全球化医药健康产业集团，直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务，并通过联营公司国药控股覆盖到医药商业领域。创立30多年来，复星医药植根中国，布局全球，积极践行“4IN”（创新 Innovation、国际化 Internationalization、智能化 Intelligentization、整合 Integration）的战略，核心业务已主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场。目前，复星医药已形成开放式、全球化的药品创新研发体系，聚焦肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫炎症等核心治疗领域，重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子核心技术平台，并与产业基金合作布局核药、RNA、基因治疗、AI药物研发等前沿技术，持续推进创新转型与创新产品的开发落地，解决未被满足的临床需求。面向未来，复星医药始终秉持“关爱生命、不断创新、精益求精、合作共赢”的核心价值观，以“让每个家庭乐享健康”为使命，持续提升创新研发和全球运营能力，致力于成为全球领先的医疗创新整合者。 关于菌济健康上海菌济健康科技有限公司（简称“微济健康”）是由浙江省⾸批“鲲鹏⾏动”顶尖科学家、西湖⼤学原副校长、遗传学讲席教授许⽥教授，联合复旦⼤学⽜⾠副教授（已全职加入公司）共建；聚焦于炎症免疫调控、物质代谢、组织再⽣等方向，组建了微⽣物学、合成⽣物学（代谢⼯程）、遗传学、炎症免疫调控等多学科领域⼀流的研发团队（含上海市高层次人才入选者），并与数家顶尖医疗机构和研究所建⽴了多个层⾯的深度合作。团队核心成员在微生态产品工艺开发、质量管理和产业化发展等领域拥有近20年的丰富经验，依托医药级微生态产品研发及工艺平台，致力于推动合成生物学与微生态菌群创新药物及大健康产品的创新发展。微济健康前期由复星医药（股票代码：600196.SH，02196.HK）完成种⼦轮投资，借助复星医药平台和国际资源为研发产业化和产品商业化提供有⼒⽀持。往期推荐美迪西助力宝太生物CDC7抑制剂BIOT-006获中美双报双批 ➠美迪西助力海擘生物全实体瘤靶向近红外荧光成像药物NC527-X实现中美双报双批 ➠美迪西助力恒瑞医药HRS-5817高效获批临床 ➠美迪西助力慕恩生物MNO-863活菌生物药获批临床 ➠美迪西助力元本生物YB-01实现中美双报双批 ➠美迪西助力纳安ADC药物T320中美澳三报获批 ➠美迪西助力泰尔康抗肿瘤蛋白偶联药物Tye1001中美双报双批 ➠美迪西助力美济医药口服紫杉醇软胶囊IND获批FDA ➠美迪西助力南京诺源1类新药培泰菁绿中美双报双批 ➠美迪西助力济民可信JM045缓释微球获批临床 ➠直播预告关于美迪西美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有520件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

近期，浙江海擘生物科技有限公司开发的全球首款全实体瘤靶向的近红外荧光成像药物注射用NC527-X已在南方医科大学珠江医院启动Ⅰ期临床试验。此前，该药已实现中美双报双批，标志肿瘤精准医疗及中国肿瘤成像技术取得重大突破！美迪西作为海擘生物合作伙伴，为NC527-X提供了CMC研发（原料药、制剂）、临床前研发（药效、药代、安评）以及注册申报等一站式临床前综合研发服务。这也是美迪西又一个提供全套IND申报服务的成功案例！全球首款First-in-Class药物NC527-X全瘤种靶向近红外荧光成像药物NC527-X是海擘生物自主研发、拥有完全知识产权的近红外肿瘤靶向造影剂，将肿瘤靶向技术与近红外荧光成像技术结合为一体，是唯一实现中美双报双批的一类新药，在肿瘤的早期诊断、精准治疗规划及疗效评估中展现出巨大的应用潜力：靶向性强：靶向与肿瘤的生长、侵袭、转移等密切相关的肿瘤低氧分子信号通路；适应症广：适用于所有实体肿瘤，包括传统成像方式难以识别的恶性肿瘤（如前列腺癌等）；荧光穿透深：具有高灵敏度，能够清晰显示肿瘤边界，降低假阴性，提高手术的精准度；成像窗口期长：持续动态成像时间长，为医生提供了充足的手术操作时间。NC527-X有望成为全瘤种术中成像的First-in-Class产品，填补近红外肿瘤靶向精准成像产品的国内甚至全球空缺。这不仅是海擘生物在技术创新道路上的一座里程碑，更印证了其作为近红外肿瘤靶向精准成像创新药物领域引领者的强劲实力与创新能力。MEDICILON美迪西一站式临床前研发服务平台已为69个项目提供全套IND申报服务在新药研发竞争白热化、各药企竞速突围的大背景下，一站式服务平台为应对新药研发周期长、成本高等难题开辟出了一条切实可行的实践路径。在NC527-X的临床前研发阶段，美迪西正是依托这种一站式的研发模式，精心设计并实施了一系列严谨缜密的试验方案，为NC527-X顺利实现中美双报赢得了宝贵的时间。一站式临床前研发：在NC527-X的研发中，美迪西工艺、制剂、药效、药代、毒理、注册等部门团队紧密协作，实现了信息的高效流通和资源的优化配置。440+肿瘤药效模型：美迪西构建了一套完善的药效评体系价，涵盖了440+种肿瘤药效评价模型，包括PDX模型、同种移植肿瘤模型、异种移植肿瘤模型、人源肿瘤移植模型，以及肿瘤多药耐药模型等。60件IND中美双报双批：美迪西2.9万㎡GLP实验室符合美国FDA、澳洲TGA、欧盟EMEA的GLP实验室标准，86件IND获得了美国FDA的批准，其中60件IND实现了中美双报双批。美迪西祝贺海擘生物NC527-X实现中美双报双批，期待随着全球临床试验的稳步推进，早日惠及全球肿瘤患者。未来，美迪西将依托一站式研发服务平台持续赋能创新，以高质量、高效率的服务加速新药临床前进程，为全球生物医药产业发展注入更多动能。关于海擘生物浙江海擘生物科技有限公司成立于2021年，是一家致力于生物医药创新研发的高新技术企业，专注于肿瘤精准医疗等前沿领域。截至目前，已经获得普华资本、夏尔巴投资、诺辉创投的近亿元投资。未来，海擘生物将继续秉承“创新、协作、共赢”的发展理念，致力于成为全球肿瘤靶向近红外荧光精准成像创新药领域的领军者。海擘生物将继续深化与国内外科研机构和医疗机构的合作，共同探索肿瘤精准医疗的新前沿，为全球肿瘤患者提供更加优质的医疗服务和解决方案。同时将积极拓展海外市场，推动NC527-X等创新药物的全球化布局，为全球生物医药产业的发展贡献中国智慧和力量。往期推荐美迪西助力恒瑞医药HRS-5817高效获批临床 ➠美迪西助力慕恩生物MNO-863活菌生物药获批临床 ➠美迪西助力元本生物YB-01实现中美双报双批 ➠美迪西助力纳安ADC药物T320中美澳三报获批 ➠美迪西助力泰尔康抗肿瘤蛋白偶联药物Tye1001中美双报双批 ➠美迪西助力美济医药口服紫杉醇软胶囊IND获批FDA ➠美迪西助力南京诺源1类新药培泰菁绿中美双报双批 ➠美迪西助力济民可信JM045缓释微球获批临床 ➠直播预告关于美迪西美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有520件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！