苯磺酸氨氯地平片(规格:5mg)在健康受试者中空腹及餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
主要研究目的
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸氨氯地平片(规格:5mg,上海华源安徽仁济制药有限公司生产并持证)与参比制剂苯磺酸氨氯地平片(商品名:络活喜®,规格:5mg,辉瑞制药有限公司生产并持证)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂(T)苯磺酸氨氯地平片和参比制剂(R)苯磺酸氨氯地平片(络活喜®)后的安全性。
头孢克洛胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
头孢克洛胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
地诺孕素片在中国健康女性受试者中单剂量、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
主要研究目的:研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂地诺孕素片(规格:2mg,上海华源安徽锦辉制药有限公司生产)与参比制剂地诺孕素片(商品名:唯散宁/Visanne,规格:2mg,Jenapharm GmbH&CO.KG持证)在健康成年女性受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂地诺孕素片和参比制剂地诺孕素片(唯散宁)在健康成年女性受试者中的安全性。
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转自:安徽药监局 整理:wangxinglai20042022年11月17日,安徽省药监局发布了行政处罚通知,安徽鸿坤药业有限公司因出借《药品生产许可证》生产劣药金银花被处罚16万元。安徽鸿坤药业有限公司出借《药品生产许可证》案1、行政相对人名称安徽鸿坤药业有限公司2、违法事实2022年7月19日,接省局《国家药品抽检不符合规定核查函》(药监综便函〔2022〕171号),深圳市药品检验研究院出具的不合格报告书(报告编号:CZ20220627),检品名称:金银花(批号:210901),含量测定项木犀草苷标准要求不得少于0.050%,实际检验结果0.034%,检验结果不符合规定。扫描二维码查看原文3、处罚依据依据《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)一百二十条的规定第一百二十条 知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品,而为其提供储存、运输等便利条件的,没收全部储存、运输收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的,按五万元计算。4、处罚罚款拾陆万元(160000.00元)往期信息 01 上海华源安徽锦辉制药有限公司生产销售劣药案1、行政相对人名称上海华源安徽锦辉制药有限公司2、违法事实接安徽省药监局转来广州市药品检验所检验报告(报告编号:2022CHZ0022)称:标示上海锦辉安徽锦辉制药有限公司生产,规格:60片/盒,批号2103301的“多维元素片(21)”,【含量测定】项下,“含维生素D2不符合规定。3、处罚依据《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第一百一十七条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第(一)项的规定《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条: 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。中华人民共和国行政处罚法》第三十二条: 当事人有下列情形之一,应当从轻或者减轻行政处罚:(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的;(二)受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的;(三)主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的;(四)配合行政机关查处违法行为有立功表现的;(五)法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。4、处罚没收违法所得12694.5元,并处违法生产药品货值金额(不足十万元按十万元计算)400000元;罚没款合计412694.5元;5、小编点评:说好的10倍以上罚款为什么变成了4倍?具体做了哪些行为符合主动消除或者减轻违法行为危害后果的的情况并未说明,容易产生误解执法不严。 02 盐城中药饮片有限公司生产销售劣药案1、行政相对人名称盐城中药饮片有限公司2、违法事实盐城中药饮片有限公司生产、销售劣药的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定3、处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第(一)项和《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则(试行)》第五条第一款第(一)项规定4、处罚没收违法所得55521.49元;没收劣药23.85kg;处以罚款110000元。罚没款合计165521.49元 03 江苏东莲药业有限公司生产销售劣药案1、行政相对人名称江苏东莲药业有限公司2、违法事实江苏东莲药业有限公司生产、销售劣药的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定3、处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第(一)项和《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则(试行)》第五条第一款第(一)项规定4、处罚没收违法所得56919.22元;没收劣药1244.87kg;处以罚款164791.33元。罚没款合计221710.55元。
转自:江苏、安徽药监局 整理:wangxinglai20042022年10月25日,江苏省药监局发布了行政处罚通知,盐城中药饮片有限公司、江苏东莲药业有限公司因生产销售劣药,被分别处罚16万和22万。2022年10月31日,安徽省药监局发布了行政处罚通知,上海华源安徽锦辉制药有限公司因生产销售劣药,被处罚41万。 01 上海华源安徽锦辉制药有限公司生产销售劣药案1、行政相对人名称上海华源安徽锦辉制药有限公司2、违法事实接安徽省药监局转来广州市药品检验所检验报告(报告编号:2022CHZ0022)称:标示上海锦辉安徽锦辉制药有限公司生产,规格:60片/盒,批号2103301的“多维元素片(21)”,【含量测定】项下,“含维生素D2不符合规定。3、处罚依据《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第一百一十七条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第(一)项的规定《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条: 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。中华人民共和国行政处罚法》第三十二条: 当事人有下列情形之一,应当从轻或者减轻行政处罚:(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的;(二)受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的;(三)主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的;(四)配合行政机关查处违法行为有立功表现的;(五)法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。4、处罚没收违法所得12694.5元,并处违法生产药品货值金额(不足十万元按十万元计算)400000元;罚没款合计412694.5元;5、小编点评:说好的10倍以上罚款为什么变成了4倍?具体做了哪些行为符合主动消除或者减轻违法行为危害后果的的情况并未说明,容易产生误解执法不严。 02 盐城中药饮片有限公司生产销售劣药案1、行政相对人名称盐城中药饮片有限公司2、违法事实盐城中药饮片有限公司生产、销售劣药的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定3、处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第(一)项和《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则(试行)》第五条第一款第(一)项规定4、处罚没收违法所得55521.49元;没收劣药23.85kg;处以罚款110000元。罚没款合计165521.49元 03 江苏东莲药业有限公司生产销售劣药案1、行政相对人名称江苏东莲药业有限公司2、违法事实江苏东莲药业有限公司生产、销售劣药的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定3、处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第(一)项和《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则(试行)》第五条第一款第(一)项规定4、处罚没收违法所得56919.22元;没收劣药1244.87kg;处以罚款164791.33元。罚没款合计221710.55元。
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