Fuzhou Tuoxin Tiancheng Biotechnology Co., Ltd.

This is a phase I, open-Label, single/multiple dose, dose-escalation study to evaluate the safety, tolerability and antitumor activity of anti-B7-H3 CAR-T cell injection (TX103) in subjects with recurrent or progressive Grade 4 Glioma.The study also plan to explore the Maximum Tolerated Dose (MTD) and determine the Recommended Phase II Dose (RP2D) of the CAR-T cell therapy.

评价TX103在B7-H3阳性复发或进展4级脑胶质瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效；根据剂量限制性毒性（DLT）和/或最佳生物剂量，确定TX103颅内回输的最大耐受剂量（MTD）和/或2期推荐剂量（RP2D）；探索治疗后药代、药效动力学及免疫反应

Ia期：剂量递增阶段 主要目的：1) 评价TX103 CAR-T细胞静脉回输或腹腔回输治疗的安全性和耐受性；2) 根据剂量限制性毒性（DLT）和/或最佳生物剂量，确定TX103 CAR-T细胞静脉回输和腹腔回输的最大耐受剂量（MTD）和/或2期推荐剂量（RP2D） 次要目的：1) 评估TX103 CAR-T 细胞静脉回输或腹腔回输治疗的有效性；2) 评价TX103 CAR-T 不同给药途径、给药剂量的临床药理学特征。 Ib期：扩展阶段 主要目的：探索可能获益的受试人群，初步评价TX103 CAR-T 细胞静脉回输或腹腔回输治疗的抗肿瘤活性。 次要目的：1) 评价TX103 CAR-T 细胞静脉回输或腹腔回输治疗的安全性；2) 评价TX103CAR-T 不同给药途径、给药剂量的临床药理学特征。