Fuzhou Tuoxin Tiancheng Biotechnology Co., Ltd.

细胞治疗是国内创新医药的热门赛道之一。2024年已然过半，医麦客统计了今年1-6月国内细胞疗法的临床申报进展，共有54家企业取得新成果，涉及了57款细胞治疗药物，类型涵盖干细胞、CAR-T、TIL、TCR-T、NK、T细胞、γδ-T、巨噬细胞、STAR-T、CAR-DNT、CAR-raNK等，其中以干细胞和CAR-T为主，类型多样化，一些独特的免疫细胞也被开发用于肿瘤治疗，逐渐朝着“百花齐放”的趋势发展（统计部分为生物制品新药申请，如有遗落，欢迎补充）。 2024年H1细胞疗法临床申报进展 在这些候选产品中，有45项IND获批记录（/表未查询到确定时间或尚未公布）、1项新药上市申请（NDA）批准以及1项NDA受理。今年3月，科济药业的泽沃基奥仑赛注射液获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。6月，铂生卓越自主研发的“艾米迈托赛注射液”成为全国首款获得NMPA新药上市申请正式受理并纳入优先审评品种，适应症为激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。 在公布靶点的候选产品中，可以看到CD19和BCMA仍是热门靶点，但也有像LILRB4、CD99、KRAS G12D等新兴靶点，或许能够在未来为疾病治疗带来新的选择。从适应症来看，干细胞候选产品针对的适应症类型比较广泛，其他细胞疗法基本集中在肿瘤领域，亦有少数免疫细胞疗法进军自免疾病领域。 据医麦客过往数据显示，2023年Q1有36款细胞疗法取得临床申报进展，包括21款免疫细胞疗法和15款干细胞疗法；Q2有20款细胞疗法取得临床进展，包括16款免疫细胞疗法和4款干细胞疗法。整体来说，今年H1较去年取得进展的数量相差不大，属于“稳中有进”，依然保持强劲的发展势头。       干细胞疗法 在干细胞领域，共有22款候选产品申请和/或获批IND，占总数近40%，占据重要地位。随着铂生生物的“艾米迈托赛注射液”NDA获得受理并纳入优先审评，国内干细胞领域有望在不久的将来迎来首个填补空白的上市产品。 在提交IND以及IND受理的候选产品中，这些药物涵盖了人脐带间充质干细胞、造血干细胞、宫血间充质干细胞、脂肪间充质干细胞等多种类型，以人脐带间充质干细胞为主，β-地中海贫血、脑卒中、肺部疾病等是干细胞疗法布局较多的适应症。 其中，泉生生物的“人脐带间充质干细胞注射液”在今年2月获批临床试验默示许可，用于慢性阻塞性肺疾病，这也是泉生生物获得CDE批准的第5项干细胞临床试验项目。5月，泉生生物又提交了“人脐带间充质干细胞注射液”的IND，有望再斩获临床项目。       CAR-T疗法 在CAR-T领域，共有16款候选产品申请和/或获批IND以及获批上市。驯鹿生物在积极拓展其已上市的CAR-T疗法的适应症，除了血液瘤以外，其重症肌无力的IND也已经在1月获批临床。同时，靶向GPRC5D的RD118也已经获批临床，在2024年上半年中进展颇丰。 科济药业、艺妙神州、拓新天成、易慕峰、波睿达生物、赛比曼生物、明慧基因、优卡迪等企业均选择了避开热门CD19和BCMA而另辟蹊径。科奕药业的BCMA/CD19双靶CAR-T产品KQ-2003获批临床默示许可，针对POEMS综合征，这也是全球首款用于治疗POEMS综合征的CAR-T细胞疗法。 羿尊生物开发了一款CNK-UT002，采用自主研发的CNK-UT技术，这是一种集成了CNK-T和U-T两大平台技术的通用型细胞技术，采集健康供者的T细胞经基因编辑改造后，赋予NK细胞识别功能并具有T细胞的激活打击能力，能特异性地识别和治疗肿瘤。       TIL/TCR-T/其他类型T细胞 TIL疗法在上半年的临床注册进展主要是百吉生物的BST02和君赛生物的GC203，这两款均已经获批临床，全球的首款TIL疗法已经获批上市，国内TIL疗法赛道也逐步提速。 在TCR-T领域，2024年上半年共4款TCR-T疗法提交IND/获批临床，TCR-T的靶点多样化，主攻实体瘤，国内TCR-T赛道中也已经有超过10家企业布局，大部分已经进入临床研究阶段，最快的已经推进至2期临床。值得一提的是，全球首款TCR-T疗法也获批在即，有望取得重大突破。 另外，国内企业也在创新上持续发力，如瑞顺生物的CAR-DNT疗法RJMty19、华夏英泰的STAR-T疗法YTS104、暨德康民的γδ-T疗法等，这些药企都在寻求更有效更安全的疗法。       NK/CAR-NK/iNKT细胞疗法 在NK细胞领域，共有6款候选产品取得进展，包括先博生物、精缮生物、英百瑞、恩凯赛药、迈德通医药、基因启明。NK细胞疗法的适应症涵盖了血液瘤、实体瘤以及自免疾病。 值得一提的是，基因启明的GKL-006注射液是一种iNKT细胞疗法，这是唯一一种能够通过IFN-γ的佐剂作用，活化先天免疫系统的NK细胞及后天系统的辅助性T细胞、杀伤性T细胞与γδ-T细胞的免疫细胞。另外，英百瑞的IBR822是全球首款非病毒非基因修饰的能特定靶向TROP2抗原并具有杀伤肿瘤细胞能力的NK细胞（CAR-raNK）产品，已经在临床前展现出了强大的抗肿瘤能力。 NK细胞疗法赛道蓬勃发展，去年及今年以来有多款进入临床，初步展现了这一疗法的潜力，后续有望持续发力。       总结 整体而言，细胞疗法近几年都均保持稳步的增长趋势，适应症正逐步拓展，且干细胞正在越来越成为众多临床未尽之需的重要主力军。从时间轴来看，可以看到不少细分细胞疗法赛道均取得了重要突破，包括从临床前到临床，成功斩获“首个”的创新，临床公布了亮眼的数据等等…… 展望未来，细胞治疗领域将呈现出以下几个趋势：一是政策支持将持续加强；二是技术创新将不断加速；三是市场竞争将更加激烈；四是临床应用将更加广泛。随着这些趋势的不断发展，我们有理由相信细胞治疗将在未来医疗领域发挥更加重要的作用，为更多患者带来新的治疗选择。 参考资料： 1.CDE官网 2.企业官网 封面图来源：123rf 版权声明/免责声明 本文为授权转载文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 诺华浙江海盐生产基地启建！扩增放射配体疗法产能 阻止司美格鲁肽停药反弹？GLP-1基因疗法来袭 出海的机会来啦！中国创新药企看过来！~ 点击这里，发现价值信息！

全球瞩目的2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于美国东部时间6月4日落下帷幕；作为全球肿瘤领域的顶级盛会之一，本次会议展示多达5000余篇数据，汇集最先进的研究、突破性的治疗方法和富有远见的见解，吸引了诸多国内外知名药企、院校参与。 B7-H3（又称CD276）是一种Ⅰ型跨膜糖蛋白，属于B7超家族中的一员，在单核细胞和粒细胞及人体正常组织中均无表达，而在一些树突状细胞、T 细胞、自然杀伤（NK） 细胞和B 细胞上有表达是近年来新发现的免疫检查点。该靶点不仅可通过抑制免疫系统促成肿瘤细胞的免疫逃逸，还可通过一些非免疫途径介导肿瘤的转移、耐药、血管生成从而促进癌症进展。 研究发现，B7-H3在非小细胞肺癌、胰腺癌、原发性肝癌、结直肠癌、乳腺癌、前列腺癌、咽喉癌、黑色素瘤等多种肿瘤组织中有异常大量表达，且在肿瘤微环境（TME）中的基质细胞、纤维原细胞、上皮细胞等表面也有表达，其在肿瘤组织中的过量表达往往伴随患者不良预后与较短的总生存期和无进展生存期。 据不完全统计，目前在研的靶向B7-H3的在研药物约百余种，药物类型涵盖单抗、双抗、抗体偶联药物（ADC）、抗体偶联核素、细胞疗法、融合蛋白等，尚未有相关疗法获批，将目前处于临床以上研究阶段的药物统计如下： 本次AACR中，一些企业特别是国内企业在内，披露了在研B7-H3药物的最新研究进展，具体数据统计如下： 天境/MacroGenics：依布妥组单抗 依布妥组单抗（Enoblituzumab，TJ271）是一款靶向B7-H3、具有FC优化功能的差异化单克隆抗体，具有治疗多种晚期癌症的潜力。临床前研究中显示，依布妥组单抗通过抗体依赖细胞介导的细胞毒作用和增强T细胞免疫反应的双重机制，达到抗肿瘤作用；此外，与PD-1单抗联用具有治疗多种肿瘤的潜力。目前，天境生物正在中国开展依布妥组单抗与帕博利珠单抗联合治疗实体瘤（包括非小细胞肺癌、尿路上皮癌以及其它瘤种）的2期临床试验。 根据天境生物与MacroGenics达成的协议，天境生物拥有依布妥组单抗在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家开发及商业化的权利。 根据AACR披露，公司正在开展一项研究者发起的多中心、随机的2期研究，患者将在治疗组接受15mg/kg IV剂量的enoblituzumab，每两周一次，共6次(12周)，随后进行前列腺切除术，或在标准治疗(SOC)计划在4-8周内直接进行前列腺切除术；219名患者将随机(2:1)接受治疗和SOC治疗，收集治疗前、治疗中和治疗后的反应和耐药生物标志物。主要终点是无复发生存期（RFS），定义为任何转移事件、局部盆腔内脏或淋巴结复发、可检测到的前列腺特异性抗原（PSA）或开始后续局部或全身治疗（包括挽救或辅助治疗），或因任何原因死亡，以先发生者为准；次要终点包括其他临床和免疫学相关性指标。具体研究数据尚未披露。 翰森/GSK：HS-20093 HS-20093是翰森制药开发的一种靶向B7-H3的新型ADC，由人源化的抗B7-H3单克隆抗体共价连接拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷组成。目前正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究。2023年12月，翰森制药与葛兰素史克（“GSK”）就HS-20093达成独家许可协议，授予GSK开发、生产及商业化HS-20093全球独占许可权利（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）。根据协议条款，翰森制药将获得1.85亿美元首付款，并有资格获得最多15.25亿美元的成功里程碑付款。该产品商业化后，葛兰素史克还将就中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外的全球净销售额支付分级特许权使用费。 据不完全统计，本次ASCO大会上，翰森制药展示了HS-20093在小细胞肺癌和骨肉瘤方面的治疗潜力。 1、首先，公司披露了治疗复发/难治性骨肉瘤患者的2期试验ARTEMIS-002的研究数据，在2023年6月至12月期间，共有34名复发/难治性骨肉瘤患者入组，接受HS-20093剂量为8.0mg/kg（N=15）或12.0mg/kg（N=19）的治疗。在基线时，大多数患者的评估结果为临床IV期疾病和肺转移。其中，22名患者（64.7%）曾接受过≥3种既往治疗。26名患者（76.5%）接受了4种标准化疗，包括铂类、蒽环类、异环磷酰胺和甲氨蝶呤。 截止2023年12月25日，接受12.0 mg/kg HS-20093治疗的患者（共10例）ORR为20.0%；12.0mg/kg组的患者中观察到2例确认的部分缓解，长的缓解持续时间为4.0个月。接受8 mg/kg HS-20093治疗组的患者的疾病控制率为81.8%（9/11），接受12.0 mg/kg HS-20093治疗组的患者的疾病控制率为100%（10/10）。所有21名患者的中位无进展生存期尚未成熟。 在安全性上，33名患者发生治疗紧急不良事件(TEAE)；最常见的3/4级TEAE为：中性粒细胞减少症、白细胞减少症、血小板减少症、淋巴细胞减少症和贫血。没有TEAE导致的死亡事件。 2、其次，公司披露了治疗 SCLC 患者扩展剂量部分的有效性和安全性结果，患者之前必须接受过含铂标准治疗。数据收集截止 2023 年 11 月 30 日，既往治疗中位数为 2.0（范围：1-6）。基线后扫描中，96.2% (50/52) 的患者出现目标病灶肿瘤缩小；44.2% (23/52) 的患者获得深度缓解，定义为肿瘤缩小≥50%；总体生存期中位数尚未达到；无论 B7-H3表达如何，在患者在都会观察到反应。药代动力学 (PK) 显示暴露量大约与剂量成比例增加，半衰期为 3-7 天。总抗体和 ADC 的 PK 曲线相似，且有效负载暴露量相当低。 安全性与之前的报告一致；最常见的≥3级治疗相关不良事件（≥10%）是中性粒细胞减少、白细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和贫血。 武田：MVC-280 MVC-280（TAK-280）是一款靶向CD3/B7-H3的双抗，其前药形式与 B7-H3 结合，但不与 CD3ε 结合；一旦进入富含蛋白酶的肿瘤微环境，TAK-280就会通过形成cd3ε结合活性二聚体进行蛋白酶介导的激活，从而刺激CD3 T细胞活化，并对共接合的B7-H3表达细胞产生细胞毒性抗肿瘤反应。临床前研究中，TAK-280能够与肿瘤靶抗原结合，诱导T细胞介导的肿瘤杀伤。 根据ASCO披露，公司正在开展一项首次人体、开放标签、剂量递增研究，研究对象为无法切除、局部晚期或转移性实体瘤的成年患者。要排除标准包括自身免疫性疾病史、首次服用 TAK-280 前≤8 周进行过大手术以及有临床意义的心脏或胃肠道疾病史。在第 1 阶段剂量递增期间，TAK-280 以静脉输注方式给药，每周一次，28 天为一个周期，剂量范围为预定的剂量水平。未出现剂量限制性或其他不可接受的毒性的患者可根据反应接受最多 14 个治疗周期；患者可一直接受治疗直至病情进展、出现不可接受的毒性。剂量递增阶段将确定两个推荐的扩展剂量，并在队列扩展阶段进行评估。主要终点是剂量递增过程中剂量限制性或其他毒性的发生率；次要终点包括 mCRPC 患者的药代动力学参数、RECIST v1.1 反应评估、总体反应率、反应持续时间、无进展生存期、总体生存期、疾病控制率和前列腺特异性抗原反应。试验计划招募 182 名患者（剂量递增组 42 名，队列扩展组 100-142 名）；截至2024 年1 月，已有 18 名患者接受了药物治疗。 默沙东/第一三共：ifinatamab deruxtecan Ifinatamab deruxtecan (I-DXd)是一款靶向B7-H3的ADC，采用第一三共独有的DXd ADC技术设计，由人源化抗B7-H3 IgG1单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。2023 年10 月，第一三共和默沙东联合宣布，双方就第一三共的三个ADC 候选药物：patritumab deruxtecan（HER3-DXd）、ifinatamab deruxtecan（I-DXd）和raludotatug deruxtecan（R-DXd）达成了全球开发和商业化协议；根据协议条款，默沙东将向第一三共支付40 亿美元执行预付款，随后两年支付15 亿美元。两家将在全球范围内共同开发和潜在商业化这些候选ADC疗法，第一三共将保留日本的独家权利（需要向MSD 支付专利使用费）并全权负责全球产品生产和供应。 根据本次大会披露，I-DXd正在复发性小细胞肺癌（SCLC）患者中开展一项全球性、多中心、随机、开放标签3 期IDeate-Lung02研究，双重主要疗效终点是盲法独立中央审查 (BICR) 根据 RECIST v1.1 得出的 ORR 和 OS，次要疗效终点是研究者的 ORR，BICR和研究者的无进展生存期、DoR、疾病控制率和缓解时间；安全性终点包括治疗中出现的不良事件 (TEAE)、死亡、严重 TEAE 和导致剂量调整或停药的 TEAE 的发生率。 明慧医药：MHB088C MHB088C是一款靶向B7H3的ADC，由人源化抗B7H3单克隆抗体与一种高效的DNA拓扑异构酶I抑制剂（比DXd强5~10倍）偶联而成；临床前研究显示，MHB088C具有强大的结合亲和力、优异的内化率、强大的肿瘤杀伤活性；在CDX模型中比DS-7300a类似物强3~10倍。毒理研究显示，与其他B7H3 ADCs相比，采用MHB088C没有观察到特别的毒性，也没有发生间质性肺病（ILD）。 本次ASCO披露的1/2期研究招募了复发/转移性实体瘤患者，分为剂量递增（D-esc）和剂量扩展（D-exp）两个阶段；在D-esc阶段，MHB088C以0.8、1.6、3.0mg/kg Q2W；3.0、4.0 mg/kg Q3W的剂量静脉注射。结果显示：截至2023年12月31日，在12名可评估反应的患者中，观察到5名部分缓解（PRs），ORR为41.7%；疾病控制率（DCR）为91.7%；在3名SCLC患者中，所有3名患者均达到PRs，即ORR为100.0%，其中1名达到完全缓解（CR），另1例患者的肿瘤体积减少近80%。2名SCLC患者的疗效是在1.6 mg/kg Q2W组中实现的。所有SCLC患者在第一次肿瘤评估中都出现缓解。 最常见的≥25%患者的TRAE为中性粒细胞计数降低、淋巴细胞计数降低和白细胞（WBC）计数降低；最常见的≥3级TRAEs（≥5%的患者）是中性粒细胞计数降低（33.3%）、淋巴细胞计数降低（30.0%）、WBC计数降低（26.7%）、血小板计数降低（23.3%）和贫血（15.0%）。没有报告ILD。 拓新天成：TX103 TX103是一款由拓新天成自主研发、拥有中国和国际专利授权、靶向B7-H3的CAR-T细胞治疗药物，已经在治疗复发恶性脑胶质瘤的早期临床试验研究中观察到较好的安全性和疗效信号。恶性胶质瘤恶性度高, 其中以GBM最为常⻅, 手术后极易复发，且复发后缺乏有效的治疗手段，生存率低，预后很差，存在极大的未满足医学需求。该药物于2023年6月获得了美国FDA孤儿药资格认定。 本次ASCO披露的是一项开放式、单臂、“3+3”剂量递增和多剂量研究，每两周分别给药一次，剂量水平为 1、2 和 3（分别为 20、60、1.5 亿个细胞），四个周期为一个疗程。主要终点是评估药物的安全性和最大耐受剂量；次要终点是评估肿瘤反应、免疫反应和药代动力学参数，结果显示：截至 2024 年 1 月，12 个月总生存 (OS) 率为 83.3%（95% CI：58.3%~100%），中位 OS 为 20.3 个月（95% CI：20.3~未达到）；剂量水平 2 的 3 名患者中分别有 2 名获得部分缓解和完全缓解。在安全性上，所有患者均纳入安全性分析，未发现剂量限制性毒性或 CAR-T 治疗相关死亡；所有患者均出现至少 1 次不良事件 (AE)， TRAE包括细胞因子释放综合征、颅内压 (ICP) 升高、头痛、癫痫、意识水平下降、呕吐和发热；大多数 TRAE 为 1-2 级，但观察到 3 例 3 级 TRAE：剂量水平 2 中 1 例 ICP 升高，剂量水平 3 中 1 例癫痫，1 例意识水平下降。 参考资料 1、ASCO官网、各公司官网 2、良医汇消化肿瘤资讯 封面图来源：pixabay 版权声明/免责声明 本文为授权转载文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 礼来D药：虽全票通过，但仍有“忧患”...... 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CAR-T细胞免疫疗法在实体瘤的治疗中面临诸多挑战，如T细胞对肿瘤部位的归巢能力差，肿瘤微环境中的免疫抑制性细胞和其他免疫因子会降低CAR-T细胞的细胞毒性。尽管在血液系统恶性肿瘤中CAR-T细胞疗法已经展现出显著的临床疗效，但在实体瘤治疗中的应用仍然有限。目前，CAR-T细胞疗法在实体瘤治疗中的关键点是实体瘤靶点的选择。例如，胃癌、胰腺癌等消化系统肿瘤的靶点Claudin18.2已经被国际上首个针对Claudin18.2的CAR-T细胞所针对。该疗法的第一期临床试验结果表明，对消化道实体肿瘤治疗表现出良好的疗效。尽管CAR-T细胞疗法在实体瘤治疗中仍存在许多挑战，但目前国内已经有许多企业布局CAR-T的实体瘤疗法，并取得了一些进展。科济药业科济药业是一家专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法企业。其研发管线中有多个针对胃癌、肝癌等实体瘤的CAR-T产品，其中CT041是全球首个获批用于治疗实体瘤的CAR-T产品。该产品通过靶向Claudin18.2蛋白质，用于治疗胃癌和胰腺癌等实体瘤。CT041CT041是一种针对Claudin18.2靶点的自体CAR-T细胞候选产品，由科济药业研发。Claudin18.2是一种在胃癌、胰腺癌等消化系统肿瘤中高表达的蛋白质靶点。CT041在临床试验中表现出良好的疗效和安全性。在既往接受过至少2线治疗失败的18例胃癌/食管胃结合部腺癌患者中，客观缓解率达61.1%。ORR为61.1%，DCR为83.3%，mPFS为5.6个月，6个月时的持续缓解率为57.1%。历史数据表明，至少2线治疗失败的胃癌患者，化疗药物或抗血管生成多激酶抑制剂的客观缓解率约为4%~8%，抗PD-1单抗的客观缓解率约为11%。CT041已获得美国食品药品监督管理局授予的再生医学先进疗法资格和欧洲药品管理局授予的优先药物资格。这表明CT041在CAR-T细胞疗法领域的研发实力和产品潜在价值得到了国际认可。CT011CT011是一款针对GPC3的自体CAR-T候选药物，开发用于治疗肝细胞癌（HCC）。CT011由人源化抗GPC3单链可变片段基因修饰的自体T细胞组成，旨在有效靶向并消除表面携带GPC3蛋白的HCC肿瘤细胞。在临床试验中，患者接受了CT011与索拉非尼的联合治疗。在接受治疗的每个周期之前，进行清淋化疗预处理。患者接受了4个周期的GPC3 CAR-T细胞（CT011）治疗，每个周期分为两次输注。共输注4×10^9个GPC3 CAR-T细胞。临床结果表明，GPC3 CAR-T细胞与索拉非尼的联合治疗，可能成为治疗GPC3表达阳性的晚期肝细胞癌患者的一种有前景的疗法。药明巨诺药明巨诺是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。药明巨诺创建于2016年，已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液及实体肿瘤的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高品质的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。JWATM204JWATM204是一种基于ARTEMIS的T细胞平台开发的创新型靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC-3）靶点的免疫T细胞治疗药物，适应症为晚期肝细胞癌。2022年7月4日，药明巨诺宣布启动细胞免疫治疗药物JWATM204的I期临床研究。初步临床前研究结果表明，JWATM204在肝细胞癌治疗方面表现出良好的临床开发潜力，表现出GPC3单克隆抗体的高亲和力和高特异性的同时，还拥有更好的安全性。JWATM214JWATM214是药明巨诺基于优瑞科的ARTEMIS®平台及Lyell的T细胞抗衰竭技术，自主开发的一款靶向GPC-3的自体T细胞免疫治疗候选药物。它结合了GPC-3单克隆抗体的高亲和力和高特异性优势，并在JWATM204的基础上，加入了cJun蛋白调控，以延缓T细胞衰竭，能够使抗肿瘤活性更持久、更有效，有望为GPC-3表达阳性的晚期HCC患者提供全新的治疗选择。2023年2月28日，药明巨诺宣布已启动JWATM214用于治疗晚期肝细胞癌（HCC）的临床研究，且完成了首例患者的回输治疗。传奇生物传奇生物创建于2017年，是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品。该公司致力于成为细胞免疫治疗领域的引领者，通过创新的技术平台，探索并开发针对血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤的细胞疗法组合。该公司的技术平台涵盖自体CAR-T、同种异体非基因编辑细胞CAR-T、自然杀伤细胞（NK）和γδ T 细胞等多种治疗方式。LB1908LB1908是一种通过高亲和力VHH抗体选择性靶向Claudin 18.2的CAR-T疗法，用于治疗复发性或难治性胃癌、食管癌（包括胃食管连接部）或胰腺癌成人患者。Claudin 18.2是一种在上述癌症亚型患者中均表达的紧密连接蛋白。2022年6月3日，传奇生物在美国正式宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准了其新药临床试验（IND）申请，以评估在美国进行的LB1908的I期临床试验。LB2102LB2102旨在选择性靶向δ样配体3（Delta-Like Ligand 3，DLL3），这种配体高度局限于各种恶性肿瘤，包括小细胞肺癌（SCLC）、大细胞神经内分泌肺癌（LCNEC）、某些其他部位神经内分泌癌和前列腺癌。DLL3与肿瘤生长、迁移和侵袭有关。2022年11月21日，美国FDA批准了传奇生物LB2102的新药临床试验（IND）申请。LB2102是一款用于治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）成人患者的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。信达生物信达生物制药集团成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。公司主要专注于肿瘤免疫治疗和肿瘤代谢干预，同时积极探索细胞免疫疗法和其他新药领域。信达生物制药已经成功上市了多个创新药物，其中一些药物已经成为治疗某些癌症的标准疗法。公司的产品组合包括单克隆抗体、融合蛋白、小分子抑制剂等，涉及多种肿瘤类型，如肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、乳腺癌等。IBI345IBI345是通用“模块化”抗Claudin18.2 CAR-T疗法。通过抗体的“靶向标定”作用，放大抗原靶点信号，引导CAR-T细胞进入肿瘤并启动识别和杀伤效应。可以调节抗体给药，调控CAR-T细胞活性，达到控制毒副效应的目的。“模块化”CAR-T具有通用性，可以结合不同抗体，通过序贯或同时给予一种以上靶向不同抗原靶点的抗体，治疗抗原表达高度异质性的实体肿瘤或抗原缺失导致的肿瘤复发，提高患者CAR-T细胞治疗可及性。2022年2月，信达生物宣布其研发的全球首创通用“模块化”Claudin18.2 CAR-T疗法在治疗晚期Claudin18.2阳性实体瘤的临床试验中完成首例患者给药。西比曼生物西比曼生物科技（上海）有限公司是一家以临床研究为基础的生物制药公司，专注于开发治疗癌症的免疫细胞治疗产品和治疗退行性疾病的干细胞治疗产品。西比曼生物科技利用其自主知识产权的细胞疗法，致力于为全球患者提供安全、有效、可负担的创新药物。西比曼生物科技集团开发的治疗癌症的免疫细胞治疗产品主要基于嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）和基因工程改造的T细胞受体T细胞（TCR-T）及肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）。其中，用于治疗急性B淋巴细胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤以及晚期肺癌等实体瘤的CAR-T靶向肿瘤免疫治疗技术，已经成功实现了临床试验，并取得了显著的疗效。C-CAR031C-CAR031是一种靶向GPC3抗原的第二代自体CAR-T细胞，经过安全性优化的抗原识别scFv(单链可变区)以及基于AstraZeneca全球创新细胞治疗发现平台开发的装甲型负显性TGF-βII型受体。2023年4月17日，西比曼生物科技宣布在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上发布了其C-CAR031产品的首次人体（FIH）I期临床试验数据，数据显示由阿斯利康设计的新型靶向Glypican 3（GPC3）的细胞疗法C-CAR031具有良好的抗肿瘤活性。精准生物重庆精准生物技术有限公司（简称“精准生物”）是一家细胞治疗及基因诊断技术研发商，专注于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病和退行性疾病等领域。该公司运用生物细胞治疗和精准基因诊断技术，产品涉及肿瘤疫苗及抗体、新型溶瘤病毒、靶点药物等。C-4-29C-4-29是由精准生物利用HyeCARTM平台开发的一款全新的CD70/BCMA双靶点CAR-T疗法（国内首创靶点），使其具有治疗血液瘤和实体瘤的潜力。用于治疗患有复发/难治性MM或晚期/转移性肾细胞癌（RCC）患者。目前，这两个适应症均已获批开展临床试验。C-13-60C-13-60是一款靶向CEA的CAR-T细胞注射液，用于治疗≥18周岁CEA阳性晚期恶性实体肿瘤患者。2022年9月22日，C-13-60细胞制剂的临床试验申请获得CDE受理，为CDE受理的我国首个靶向CEA的CAR-T产品。C-13-90C-13-90是一种针对CEA的CAR-T细胞注射液，该产品是一种全人源化、针对CEA的CAR-T细胞制剂，用于治疗≥18周岁CEA阳性的晚期恶性实体肿瘤患者。C-13-90的临床试验申请已于2023年3月2日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，成为精准生物第二个获批临床试验的CAR-T细胞注射液。原启生物原启生物是一家致力于自主创新技术平台开发肿瘤细胞免疫治疗产品的中国创新药企，成立于2015年。原启生物以为全球未被满足的临床需求开发效价可及的药物为使命，自主创新构建了基于肿瘤细胞免疫治疗的Ori@Ab、Ori@CAR、Ori@TIL、Ori@UCAR等多个专利技术平台，并从抗体工程构建技术、肿瘤免疫微环境调节、T细胞浸润与杀伤能力等方面着手突破了CAR-T治疗实体肿瘤的疗效瓶颈。原启生物已经申请专利70多项（包括PCT），获得授权6项。首个自主研发的免疫检查点（PD-L1/4-1BB）双特异性抗体药物YN051（ATG101）以首付款+里程碑1.42亿美金的金额授权给德琪医药（B.6996）继续开发，该项目已在澳大利亚、美国和中国三地的开展注册临床试验I期。目前，原启生物已有超过10个针对实体肿瘤治疗的细胞药物管线，重点关注包括肝癌、卵巢癌、胃癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等具有广泛的治疗需求适应症。Ori-C101 Ori-C101 GPC3 CAR-T是一种靶向GPC3的CAR-T细胞疗法，用于治疗晚期原发性肝细胞癌（HCC）。该产品具有独立知识产权的高特异性高亲和力的靶向GPC3全人源抗体序列和独特的信号激活元件Ori。Ori-C101注射液的探索性临床研究数据积极，并已在2021年的ASCO年会上公开发表。目前，该产品已启动在中国复旦大学附属中山医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院和四川大学华西医院开展的I期临床试验。博生吉博生吉医药科技（苏州）有限公司是一家高科技企业，成立于2010年5月31日，以突破性肿瘤细胞免疫治疗技术与产品研发为主要发展目标。公司已申请国内外发明专利30余项，已授权国内外专利10余项，并拥有注册商标18项（16项授权）。在国际临床注册网站Clinicaltrials.gov上注册了13项CAR-T和CAR-NK临床试验，并在多个合作医院开展了临床研究试验。博生吉专注于开发具有国际领先水平的突破性First-in-class和Best-in-class CAR-T细胞药物，已有多个细胞产品进入POC临床验证阶段，涵盖大部分血液肿瘤和部分实体肿瘤。此外，公司还积极研发双特异性抗体药物，致力于成为全球CAR-T细胞药物的领军企业，为肿瘤患者提供更有效的治疗方法。TAA06注射液TAA06是一款博生吉自主研发的、全球首个针对儿童复发/难治神经母细胞瘤的注册临床研究CAR-T细胞注射液。该产品是国家1类生物创新药，已于2022年3月18日获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定，并已在中国获得临床试验默示许可。TAA06注射液的I期临床试验于2022年12月30日在天津医科大学肿瘤医院正式启动，适应症为复发/难治神经母细胞瘤。该产品前期体内外药效学研究和安全性评价均取得了优异的数据，现已进入临床试验阶段。百吉生物百吉生物成立于2016年，专注于免疫疗法和细胞疗法的研发和生产。百吉生物专注于通过差异化战略，开发肿瘤领域未被满足的需求的First-in-Class（FIC）产品。公司是业内罕见的，同时覆盖CAR-T、TCR-T和TIL的公司，所有这些都已进入临床阶段，形成了全面和互补的研究和开发管线。BRG01BRG01注射液是全球首创的针对鼻咽癌的T细胞药物。该产品的安全性和有效性已在探索性临床中得到初步验证。BRG01注射液已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验许可，并已于2022年12月14日获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可。此外，针对EBV阳性淋巴瘤的临床试验申请已于2023年1月8日获得CDE的受理。斯丹赛生物斯丹赛生物技术有限公司（ICT）是一家专注于开发用于治疗实体瘤的细胞免疫疗法的生物制药公司。斯丹赛独特的CoupledCAR平台技术旨在克服治疗实体瘤的常见挑战，基于该平台技术开发的CAR-T产品已经在治疗晚期实体瘤（如结直肠癌）中取得了可喜的临床结果。公司针对晚期结直肠癌的CAR-T细胞治疗产品GCC19CART于2021年8月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的临床试验批件，并于2022年4月获得FDA授予的快速通道资格，目前已在美国启动I期临床试验。斯丹赛同时也在布局针对其它实体瘤（包括前列腺癌、胰腺癌等）的丰富的CAR-T候选药物管线。GCC19 CAR-T在2022年4月，斯丹赛宣布，FDA已为其靶向GCC的自体CAR-T治疗产品GCC19CART授予快速通道资格。GCC19CART是一种专门针对复发难治转移型结直肠癌（R/R mCRC）的实体肿瘤疗法，设计独特，旨在靶向并清除表达结直肠癌肿瘤标记物鸟苷酸环化酶C（GCC）的癌细胞。在中国的早期临床试验（IRB）中，GCC19CART已累计入组35名晚期结直肠癌患者。在剂量爬坡实验中，8名接受2X10^6 GCC19CART细胞/千克剂量的患者中，观察到了50%的客观缓解率。斯丹赛生物斯丹赛生物技术有限公司（ICT）是一家专注于开发用于治疗实体瘤的细胞免疫疗法的生物制药公司。斯丹赛独特的CoupledCAR平台技术旨在克服治疗实体瘤的常见挑战，基于该平台技术开发的CAR-T产品已经在治疗晚期实体瘤（如结直肠癌）中取得了可喜的临床结果。公司针对晚期结直肠癌的CAR-T细胞治疗产品GCC19CART于2021年8月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的临床试验批件，并于2022年4月获得FDA授予的快速通道资格，目前已在美国启动I期临床试验。斯丹赛同时也在布局针对其它实体瘤（包括前列腺癌、胰腺癌等）的丰富的CAR-T候选药物管线。GCC19 CAR-T在2022年4月，斯丹赛宣布，FDA已为其靶向GCC的自体CAR-T治疗产品GCC19CART授予快速通道资格。GCC19CART是一种专门针对复发难治转移型结直肠癌（R/R mCRC）的实体肿瘤疗法，设计独特，旨在靶向并清除表达结直肠癌肿瘤标记物鸟苷酸环化酶C（GCC）的癌细胞。在中国的早期临床试验（IRB）中，GCC19CART已累计入组35名晚期结直肠癌患者。在剂量爬坡实验中，8名接受2X10^6 GCC19CART细胞/千克剂量的患者中，观察到了50%的客观缓解率。凯地医疗凯地医疗是一家致力于开发新型细胞药物的生物技术公司，利用合成生物学技术平台，针对实体肿瘤患者的临床未满足需求进行研究。公司通过自主开发的CAR文库筛选平台和双靶向CAR开发平台，成功开发了多条针对实体肿瘤的细胞新药管线，包括自体和异体CAR-T/CAR-NK等。NKG2D-CAR-TKD-025细胞注射液为靶向NKG2DL的自体CAR-T细胞产品。NKG2D配体在正常细胞中基本不表达，在不同来源的各种肿瘤细胞（如结直肠癌、肝癌、脑胶质瘤等）表面具有高水平的表达。KD-025 CAR-T细胞与肿瘤细胞表面NKG2DLs结合后，可引起CAR-T细胞内信号通路的活化，从而发挥杀伤肿瘤细胞的作用。2023年3月17日，NKG2D CAR-T（KD-025）细胞注射液成功获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床默示许可，成为国内首个靶向NKG2DL的细胞治疗产品。这款创新的细胞疗法针对NKG2DL阳性的实体瘤患者，包括结直肠癌、肝癌和胶质瘤等，为那些没有标准治疗方案的晚期实体瘤患者带来了新的希望。上海细胞治疗集团上海细胞治疗集团成立于2013年，是一家专注于细胞治疗领域的全产业链研发机构和治疗平台。上海细胞治疗集团在CAR-T细胞药物的研发方面取得了重要进展，已经开发出全球首个自分泌纳米抗体CAR-T细胞药物，并获得了美国孤儿药认定。该集团还在免疫治疗对晚期妇科恶性肿瘤的安全性和疗效方面进行了研究，取得了较好的成果。BZD1901BZD1901是自分泌PD1抗体靶向间皮素CAR-T注射液采用了非病毒基因写入技术和高表达自分泌纳米抗体技术，用于治疗间皮素阳性晚期实体肿瘤（约50%实体肿瘤为间皮素阳性）。2023年3月24日，BZD1901的IND申报获批，开展I/II期临床研究。间皮素靶点在肺癌、胃癌、间皮瘤、胰腺癌、卵巢癌等多种肿瘤中广泛表达。天科雅天科雅成立于2016年，以工程化T细胞为最终靶向，专注于肿瘤免疫细胞治疗技术的创新性研发和产业化。通过滚动性开发系列CAR-T、TCR-T、CAR-NK 免疫细胞治疗产品，提高肿瘤的治愈率，降低肿瘤的死亡率，复发率和致残率。自成立以来，通过独创的技术开发了十几个产品管线，为60多个患者提供了临床治疗。目前大部分管线处于临床阶段。TC-A101针对卵巢癌、恶性子宫内膜癌及宫颈癌，天科雅将ALPP一种在女性生殖组织中表达的细胞表面蛋白ALPP作为潜在靶点，成功研发了特异性排除其它碱性磷酸酶同源物的抗 ALPP CAR（TC-A101）。2022年9月11日，天科雅生物“首个用于泛妇科肿瘤的CAR-T 细胞免疫疗法”，在欧洲肿瘤内科学会上报告了临床前研发及初步的临床试验结果，启动了TC-A101用于复发性和转移性卵巢癌，子宫内膜癌及宫颈癌治疗的 I 期临床试验，以评估这种抗 ALPP CAR-T 的安全性、最大耐受剂量和临床疗效。科弈药业科弈（浙江）药业科技有限公司成立于2018年，专注肿瘤免疫治疗创新药研发和临床应用的生物医药科技型企业，全资控股上海科棋药业科技有限公司。公司基于临床需求及专注肿瘤免疫治疗的企业定位出发，布局双功能抗体、双抗ADC、实体瘤CAR-T、血液瘤CAR-T等研发平台，开发10款FIC/BIC产品。科弈药业管线科弈药业管线（来源：智慧芽）KQ-L6KQ-L6是科棋药业新型靶向肿瘤干细胞靶点TM4SF1、解除肿瘤抑制性微环境的CAR-T产品，适应症为肠癌、肺癌等实体瘤。2022年9月6日，科棋药业“KQ-L6自体嵌合抗原受体T细胞注射液”临床试验申请获CDE受理。已披露的试验结果显示，晚期结肠癌并腹部广泛转移伴有大量腹水的患者在回输KQ-L6细胞后，肿瘤标志物显著下降，腹水显著减少，且产品安全性良好。易慕峰易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗，给患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。易慕峰从实体瘤治疗痛点和临床获益出发，在全球范围内首次提出“化实体瘤为血液瘤”的临床策略，并在此基础上开发了Peri Cruiser®技术平台，同时还开发了SNR、T-Booster等技术平台，旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗肿瘤异质性以及提高扩增和浸润肿瘤的能力。IMC001IMC001是一种靶向EpCAM的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞（CAR-T）产品。EpCAM在多种上皮细胞来源的肿瘤中高表达，特别在消化系统恶性肿瘤中高表达，且表达均一（表达率90%），是该类晚期肿瘤的有效靶点。其临床试验结果在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布，数据显示IMC001在晚期EpCAM+消化系统肿瘤，尤其是胃部肿瘤中表现出良好的抗肿瘤活性。易慕峰公司已经进行了两项IIT临床研究以评估IMC001在晚期胃癌和晚期消化道恶性肿瘤中的安全性和初步有效性。IMC001已经获得了美国食品药品管理局（FDA）的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胃癌患者。IMC002IMC002是一种基于高特异性VHH纳米抗体选择靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞治疗药品，适应症为CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部腺癌、晚期胰腺癌。在临床前研究以及研究者发起的临床研究（IIT）中，IMC002已经展现出良好的安全性和有效性。高特异性的VHH抗体赋予IMC002更好的耐受性以及潜在更大的临床剂量窗口和适应症范围。IMC002获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理的是一项开放标签、多中心、剂量递增设计的1期临床试验，旨在评价IMC002在CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤受试者中的安全性及初步疗效。此外，IMC002已于2022年7月获得美国FDA授予的孤儿药资格茂行生物茂行生物是一家临床阶段的细胞疗法开发企业，由免疫治疗、基因编辑、生物医药领域知名专家和生物企业资深运营管理人士共同创立，致力于新型免疫细胞治疗技术的开发。公司现阶段聚焦颅内肿瘤，首个用于复发胶质瘤的产品管线在初步临床研究中获得了突破性疗效和可控的安全性验证。公司计划在未来五年推进至少一个产品上市，推进多个产品进入临床II期研究阶段。MT026MT026是茂行生物研发的一款靶向IL13Rα2的异体UCAR-T细胞注射液（IL-13Rα2 UCAR-T细胞），由CD8A信号肽、IL-13Rα2特异性scFv、CD8跨膜区、4-1BB共刺激信号区与CD3zeta信号转导区共同构成，可通过识别IL-13Rα2表达的脑胶质瘤肿瘤细胞并激活T细胞，发挥杀死肿瘤细胞的作用。目前正在苏州大学大学第一附属医院开展一项研究者发起的单中心、单臂、开放性研究。在这项IIT研究中，评估了MT026通过腰椎内或肿瘤内注射给药的安全性、PK和初步疗效。MT027茂行生物自主研发的靶向B7-H3的同种异体通用型CAR-T细胞治疗产品MT027被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗复发性高级别胶质瘤。MT027是用健康供者T细胞制备的靶向B7-H3的同种异体嵌合抗原受体T细胞（UCAR-T）注射液，是新一代的现货型嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品。MT027通过基因修饰技术将靶向B7-H3的嵌合抗原受体（CAR）表达于基因编辑T细胞表面制备而成，避免了因外源性T细胞与患者免疫系统之间相互作用而可能出现的移植物抗宿主病（GvHD）和宿主抗移植物反应（HvGR），已在复发高级别胶质瘤中初步展示了良好的安全性和有效性。基因启明基因启明创立于2015年，是一家专注于免疫细胞产品技术研发和临床应用服务的高新技术企业。该公司已经研发出对多种恶性实体肿瘤的免疫细胞治疗产品，比国内外同类技术安全性更高，疗效更明显。其中，对肝细胞癌的细胞治疗产品已进入临床研究阶段。基因启明生物科技有限公司拥有海内外知名的专业生物医学基础研究团队，具有国际先进的免疫学专业实验室和生物医学技术开发环境。该公司已经获得了多项国家发明专利，拥有独立自主知识产权。GKL-006注射液2023年2月14日，据CDE官网显示，基因启明的“GKL-006注射液”IND申请获得受理。目前，暂未有相关信息披露。但小编通过专利查询，其中一项名为《表达靶向GPC3嵌合抗原受体的恒定自然杀伤T细胞（iNKT）及其制备和应用》的发明介绍了基因启明GPC3 iNKT细胞疗法的详细信息，推测为CAR-iNKT技术。该专利介绍：嵌合抗原受体为包含按串联结构域连接的识别GPC3的C末端表位的单链抗体GPC3ScFv、CD8的hinge区、跨膜区和胞内信号区。嵌合抗原受体修饰的iNKT细胞制备包括：构建嵌合抗原受体pRRLgc3328BBz，感染iNKT细胞，体外特异性扩增后获得针对GPC3靶向性的iNKT细胞。本发明中编码嵌合抗原受体蛋白的核酸，包括含核酸的质粒、含质粒的病毒以及病毒转导的转基因iNKT淋巴细胞可以有效地被用于肿瘤免疫治疗中。先康达先康达集团是一家集细胞存储、研发、生产、推广为一体的集团化生物高科技企业。集团致力于开发CAR-T技术（实体瘤方向），目前拥有3个具有自主知识产权的技术平台：Trans-CAR®、Boost-CAR®、R-Star，并在多家三甲医院开展了针对CLDN18.2、GCC等靶点的实体瘤CAR-T临床试验，相关数据已初步显示出可控的安全性和良好的临床疗效。XKDCT086XKDCT086是一种靶向Claudin18.2的嵌合抗原受体T细胞制剂，由先康达生命开发。它是先康达生命开发的一种新型CAR-T细胞药物，用于治疗胃癌、胃食管结合部腺癌、食管腺癌等实体瘤。在临床前研究中，XKDCT086已经显示出良好的安全性和有效性。目前，XKDCT086的临床研究已经在山东省立医院顺利启动。XKDCT007XKDCT007是一种靶向Claudin18.2的嵌合抗原受体T细胞制剂，由先康达生命开发。它是先康达生命开发的一种新型CAR-T细胞药物，用于治疗胃癌、食管癌、胃食管结合部腺癌等实体瘤。目前，XKDCT007已经完成了临床试验的单臂、剂量递增的安全性、有效性及药代动力学探索性临床试验。该试验结果表明，XKDCT007在治疗Claudin18.2阳性的晚期实体恶性肿瘤中表现出良好的安全性和有效性。XKDCT080XKDCT080是先康达研发的一种以GCC为靶点的新型实体瘤CAR-T细胞药物，适应症为GCC阳性的晚期结直肠癌。2023年4月26日，XKDCT080临床研究的首例病例日前在天津市人民医院入组。该临床研究是一项“XKDCT080在GCC阳性的晚期结直肠癌中的单中心、单臂、剂量递增的安全性、耐受性、有效性及药代动力学探索性临床试验”。蓝盾生物蓝盾生物科技有限公司成立于2018年07月11日，是一家专注于恶性肿瘤药物开发的创新型高科技公司，依托其专有的抗体开发技术平台（噬菌体抗体库以及细胞工程技术等），致力于开发新一代性能独特、产品多样、拥有自主知识产权的创新药物。LD0132022年11月1日，南京蓝盾生物科技有限公司（简称：蓝盾生物）自主研发的CAR-T项目“LD013自体T细胞注射液”，临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默许。LD013是蓝盾生物开发的一款自体CAR-T细胞治疗产品，靶向间皮素（MSLN），用于治疗复发难治性卵巢癌已经显示出良好的疗效和安全性。该产品已经用于研究者发起的临床研究（IIT），并已显示出对复发性卵巢癌的良好疗效。拓新天成拓新天成是一家专注于细胞免疫治疗领域的创新型高科技企业，致力于开发具有自主知识产权的细胞免疫治疗产品。公司的研发方向主要包括CAR-T、TCR-T、TIL等细胞免疫治疗技术，并已经取得了一些重要的研究成果。拓新天成在细胞免疫治疗领域拥有多项核心专利技术，包括细胞免疫治疗技术、细胞培养基开发、基因编辑等方面的专利。这些专利技术为公司在该领域的创新发展提供了有力保障。TX103TX103是拓新天成自主研发的一款靶向B7-H3的CAR-T细胞治疗药物，拟开发用于治疗复发恶性脑胶质瘤。该药物已经获得了中国国家药品审评中心（CDE）的新药临床试验默示许可，并已获得美国FDA授予的孤儿药资格，获FDA批准开展临床试验。在临床试验中，TX103已经显示出较好的安全性和疗效信号，为患者带来了新的治疗手段和生存获益的希望。随着该药物在中美两地顺利获批IND，拓新天成将全面开展国际多中心的临床试验，进一步验证TX103在治疗复发恶性脑胶质瘤中的疗效和安全性。参考资料：药渡、各企业官网识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。