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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
A Single-Arm, Open-Label Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DIT309 Cell Injection in Subjects With Advanced Bone and Soft Tissue Sarcomas
This is a open-Label, dose-escalation study to evaluate the safety, tolerability and antitumor activity of DIT309 in subjects with advanced bone and soft tissue sarcomas.The study also plan to explore the Maximum Tolerated Dose (MTD) and determine the Recommended Phase II Dose (RP2D) of the CAR-T cell therapy.
A Phase I, Open-Label, Single/Multiple Dose, Dose-escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Antitumor Activity of TX103 CAR-T Cell Injection (TX103) in Subjects With Recurrent or Progressive Grade 4 Glioma.
This is a phase I, open-Label, single/multiple dose, dose-escalation study to evaluate the safety, tolerability and antitumor activity of anti-B7-H3 CAR-T cell injection (TX103) in subjects with recurrent or progressive Grade 4 Glioma.The study also plan to explore the Maximum Tolerated Dose (MTD) and determine the Recommended Phase II Dose (RP2D) of the CAR-T cell therapy.
一项单臂、开放、评价TX103 CAR-T细胞在TX103阳性晚期实体瘤受试者中的安全性及有效性的I期临床试验
Ia期:剂量递增阶段
主要目的:1) 评价TX103 CAR-T细胞静脉回输或腹腔回输治疗的安全性和耐受性;2) 根据剂量限制性毒性(DLT)和/或最佳生物剂量,确定TX103 CAR-T细胞静脉回输和腹腔回输的最大耐受剂量(MTD)和/或2期推荐剂量(RP2D)
次要目的:1) 评估TX103 CAR-T 细胞静脉回输或腹腔回输治疗的有效性;2) 评价TX103 CAR-T 不同给药途径、给药剂量的临床药理学特征。
Ib期:扩展阶段
主要目的:探索可能获益的受试人群,初步评价TX103 CAR-T 细胞静脉回输或腹腔回输治疗的抗肿瘤活性。
次要目的:1) 评价TX103 CAR-T 细胞静脉回输或腹腔回输治疗的安全性;2) 评价TX103CAR-T 不同给药途径、给药剂量的临床药理学特征。
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声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。7月15日,拓新天成(Drimmunity / Tcelltech)宣布完成近4000万美元(约2.87亿元)B轮融资。本轮融资由国投招商领投,某知名险资和荷塘创投跟投,并获得兴业国信资管、福州闽都人才基金等机构的鼎力支持。澄林资本担任本次融资的独家财务顾问。拓新天成是一家聚焦实体瘤免疫疗法开发的临床阶段生物医药公司,本轮募集资金将主要用于支持公司核心管线TX-103的中美临床开发,其他管线项目的研发,全球团队拓展,以及加速公司国际化战略布局和推进BD合作。拓新天成由肿瘤免疫学先驱陈列平教授和免疫细胞治疗专家黄纲雄教授共同创立,是一家以T细胞免疫治疗产品为发展核心的创新生物医药公司。该公司致力于开发创新免疫疗法,满足重大未满足医疗需求,为更多癌症患者带来新生希望。TX-103是一款已进入注册临床并开展国际临床试验的B7-H3 CAR-T细胞治疗产品,针对复发性胶质母细胞瘤(rGBM)等实体瘤。胶质母细胞瘤(GBM)是最常见的原发性颅内恶性肿瘤,患者经一线标准治疗后几乎全部复发,复发患者的中位生存期(mOS)只有 6-8 个月,且复发后侵袭性更强,缺乏有效的后线治疗手段,存在巨大未满足临床需求。TX-103在前期临床试验中已展现出优异的疗效和安全性,可使 rGBM患者 mOS 显著延长,一年生存率显著提升,且耐受性良好,有望突破现有疗法治疗瓶颈,目前正在开展全球1期临床试验。此外,基于创始团队在肿瘤免疫学的深厚积累和全球领导力,拓新天成正在同步开发下一代通用型/体内细胞疗法和T细胞衔接器平台,努力构建实体瘤免疫治疗平台型公司。公司创始人表示:“衷心感谢领投方国投招商、跟投方荷塘创投等新投资人,以及现有股东始终如一的信任与支持。本轮融资将有力加速公司发展的推进步伐,为多种创新免疫疗法及多个管线的研发注入强劲动力。我们将继续秉持初心,致力于为癌症患者提供具体高临床价值的治疗方案。”文章来源:拓新天成
今日(7月15日),拓新天成(Drimmunity / Tcelltech)宣布完成近4000万美元B轮融资。本轮融资由国投招商领投,某知名险资和荷塘创投跟投,并获得兴业国信资管、福州闽都人才基金等机构的鼎力支持。澄林资本担任本次融资的独家财务顾问。拓新天成是一家聚焦实体瘤免疫疗法开发的临床阶段生物医药公司,本轮募集资金将主要用于支持公司核心管线TX-103的中美临床开发,其他管线项目的研发,全球团队拓展,以及加速公司国际化战略布局和推进BD合作。拓新天成由肿瘤免疫学先驱陈列平教授和免疫细胞治疗专家黄纲雄教授共同创立,是一家以T细胞免疫治疗产品为发展核心的创新生物医药公司。该公司致力于开发创新免疫疗法,满足重大未满足医疗需求,为更多癌症患者带来新生希望。TX-103是一款已进入注册临床并开展国际临床试验的B7-H3 CAR-T 细胞治疗产品,针对复发性胶质母细胞瘤(rGBM)等实体瘤。胶质母细胞瘤(GBM)是最常见的原发性颅内恶性肿瘤,患者经一线标准治疗后几乎全部复发,复发患者的中位生存期(mOS)只有 6-8 个月,且复发后侵袭性更强,缺乏有效的后线治疗手段,存在巨大未满足临床需求。TX-103在前期临床试验中已展现出优异的疗效和安全性,可使 rGBM患者 mOS 显著延长,一年生存率显著提升,且耐受性良好,有望突破现有疗法治疗瓶颈,目前正在开展全球1期临床试验。此外,基于创始团队在肿瘤免疫学的深厚积累和全球领导力,拓新天成正在同步开发下一代通用型/体内细胞疗法和 T 细胞衔接器平台,努力构建实体瘤免疫治疗平台型公司。参考资料:[1]拓新天成完成近4000万美元B轮融资,加速推进多个实体瘤免疫疗法开发. From https://mp.weixin.qq.com/s/bd6ctvpluB1El2X_dPbn0w免责声明:本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
1月22日,拓新天成(Tcelltech)宣布其“TX103 CAR-T细胞”获中国国家药品审评中心(CDE)的新药临床试验默示许可,用于治疗恶性脑胶质瘤。TX103是一种靶向B7-H3(CD276)的CAR-T细胞治疗药物。此前,该药已获得美国FDA授予的孤儿药资格,并获FDA批准开展临床试验。
拓新天成由肿瘤免疫学先驱陈列平教授和免疫细胞治疗专家黄纲雄教授共同创立,是一家处于临床阶段、以发展T细胞免疫产品为核心的创新生物医药公司。TX103是拓新天成自主研发的一款靶向B7-H3的CAR-T细胞治疗药物,拟开发用于治疗复发恶性脑胶质瘤。
恶性胶质瘤恶性度高,其中以胶质母细胞瘤(GBM)最为常见,手术后极易复发,且复发后缺乏有效的治疗手段,生存率低,预后很差,存在极大的未满足医学需求。B7-H3在脑胶质瘤肿瘤细胞中高表达,可作为免疫检查点帮助肿瘤细胞免疫逃逸,同时赋予肿瘤细胞更具攻击性的表型,因此B7-H3高表达与肿瘤侵袭性和不良预后相关。由于中枢神经系统存在血脑屏障且是一个“免疫豁免区“,是药物治疗的重要挑战,CAR-T细胞作为一种活的免疫细胞药物在治疗脑胶质瘤上具有其特殊的优势。
根据拓新天成新闻稿,TX103已经在治疗复发恶性脑胶质瘤的早期临床试验研究中观察到较好的安全性和疗效信号。随着TX103在中美两地顺利获批IND,该公司下一步将全面开展国际多中心的临床试验,期待该疗法能早日为患者带来新的治疗手段,带来更多的生存获益。
参考资料:
[1] 拓新天成CAR-T细胞IND获批治疗脑肿瘤. Retrieved Jan 22, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/cRR3mnKmnZEG5T5Qh-MXiA
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