Shanghai QuietD Biotechnology Co., Ltd.

“ 魁特迪生物急性缺血性卒中1类新药注射用QD202在华山医院成功启动，并完成首例受试者入组及首次给药。” 喜 讯 上海魁特迪生物科技有限公司（简称：魁特迪生物）正在全国范围内以复旦大学附属华山医院（简称：华山医院）为组长单位开展“一项评价QD202在急性缺血性卒中患者中的安全性、药代动力学特征和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa/Ⅱb期临床试验”。近日，该Ⅱ期临床试验已启动，并于5月29日顺利完成首例患者入组。 “ 魁特迪生物急性缺血性卒中1类新药注射用QD202在华山医院成功启动，并完成首例受试者入组及首次给药。” 喜 讯 上海魁特迪生物科技有限公司（简称：魁特迪生物）正在全国范围内以复旦大学附属华山医院（简称：华山医院）为组长单位开展“一项评价QD202在急性缺血性卒中患者中的安全性、药代动力学特征和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa/Ⅱb期临床试验”。近日，该Ⅱ期临床试验已启动，并于5月29日顺利完成首例患者入组。 “ 魁特迪生物急性缺血性卒中1类新药注射用QD202在华山医院成功启动，并完成首例受试者入组及首次给药。” 喜 讯 上海魁特迪生物科技有限公司（简称：魁特迪生物）正在全国范围内以复旦大学附属华山医院（简称：华山医院）为组长单位开展“一项评价QD202在急性缺血性卒中患者中的安全性、药代动力学特征和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa/Ⅱb期临床试验”。近日，该Ⅱ期临床试验已启动，并于5月29日顺利完成首例患者入组。 “ 魁特迪生物急性缺血性卒中1类新药注射用QD202在华山医院成功启动，并完成首例受试者入组及首次给药。” 喜 讯 上海魁特迪生物科技有限公司（简称：魁特迪生物）正在全国范围内以复旦大学附属华山医院（简称：华山医院）为组长单位开展“一项评价QD202在急性缺血性卒中患者中的安全性、药代动力学特征和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa/Ⅱb期临床试验”。近日，该Ⅱ期临床试验已启动，并于5月29日顺利完成首例患者入组。 “ 魁特迪生物急性缺血性卒中1类新药注射用QD202在华山医院成功启动，并完成首例受试者入组及首次给药。” “ 魁特迪生物急性缺血性卒中1类新药注射用QD202在华山医院成功启动，并完成首例受试者入组及首次给药。” “ 魁特迪生物急性缺血性卒中1类新药注射用QD202在华山医院成功启动，并完成首例受试者入组及首次给药。” “ 魁特迪生物急性缺血性卒中1类新药注射用QD202在华山医院成功启动，并完成首例受试者入组及首次给药。” 喜 讯 喜 讯 喜 讯 喜 喜 喜 喜 讯 讯 讯 讯 上海魁特迪生物科技有限公司（简称：魁特迪生物）正在全国范围内以复旦大学附属华山医院（简称：华山医院）为组长单位开展“一项评价QD202在急性缺血性卒中患者中的安全性、药代动力学特征和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa/Ⅱb期临床试验”。近日，该Ⅱ期临床试验已启动，并于5月29日顺利完成首例患者入组。 01 — 01 — 01 — 01 — 01 — 魁特迪生物成功举办注射用QD202 Ⅱ期临床试验专家研讨会 2025年3月14日，魁特迪生物在华山医院成功举办了注射用QD202 Ⅱ期临床试验专家研讨会。与会专家来自华山医院以及各地知名医院，围绕试验方案设计及关键细节进行了充分讨论，为后续工作奠定了坚实基础。 （2025年3月，注射用QD202 Ⅱ期临床试验专家研讨会） 02 — 魁特迪生物召开注射用QD202 Ⅱ期临床试验启动会 4月8日-9日，魁特迪生物于华山医院正式召开了1类新药“注射用QD202缺血性卒中适应症”的Ⅱ期临床试验启动会。 QD202 Ⅱ期临床试验由复旦大学附属华山医院作为组长单位率先启动，华山医院程忻主任医师、张菁主任药师和陈亮主任医师担任PI，神经内科、急诊科、ICU、Ⅰ期临床研究室、药剂科等多个科室及AST小组的医护人员共同参与。魁特迪生物与华山医院及CRO公司杭州泰格医药科技股份有限公司共同组建了高水平临床研究团队，确保试验质量。 （2025年4月，注射用QD202 Ⅱ期临床试验启动会） 03 — （2025年3月，注射用QD202 Ⅱ期临床试验专家研讨会） 02 — 魁特迪生物召开注射用QD202 Ⅱ期临床试验启动会 4月8日-9日，魁特迪生物于华山医院正式召开了1类新药“注射用QD202缺血性卒中适应症”的Ⅱ期临床试验启动会。 QD202 Ⅱ期临床试验由复旦大学附属华山医院作为组长单位率先启动，华山医院程忻主任医师、张菁主任药师和陈亮主任医师担任PI，神经内科、急诊科、ICU、Ⅰ期临床研究室、药剂科等多个科室及AST小组的医护人员共同参与。魁特迪生物与华山医院及CRO公司杭州泰格医药科技股份有限公司共同组建了高水平临床研究团队，确保试验质量。 （2025年4月，注射用QD202 Ⅱ期临床试验启动会） 03 — （2025年3月，注射用QD202 Ⅱ期临床试验专家研讨会） 02 — 魁特迪生物召开注射用QD202 Ⅱ期临床试验启动会 4月8日-9日，魁特迪生物于华山医院正式召开了1类新药“注射用QD202缺血性卒中适应症”的Ⅱ期临床试验启动会。 QD202 Ⅱ期临床试验由复旦大学附属华山医院作为组长单位率先启动，华山医院程忻主任医师、张菁主任药师和陈亮主任医师担任PI，神经内科、急诊科、ICU、Ⅰ期临床研究室、药剂科等多个科室及AST小组的医护人员共同参与。魁特迪生物与华山医院及CRO公司杭州泰格医药科技股份有限公司共同组建了高水平临床研究团队，确保试验质量。 （2025年4月，注射用QD202 Ⅱ期临床试验启动会） 03 — （2025年3月，注射用QD202 Ⅱ期临床试验专家研讨会） 02 — 魁特迪生物召开注射用QD202 （2025年3月，注射用QD202 Ⅱ期临床试验专家研讨会） 02 — 02 — 02 — 02 — Ⅱ期临床试验启动会 4月8日-9日，魁特迪生物于华山医院正式召开了1类新药“注射用QD202缺血性卒中适应症”的Ⅱ期临床试验启动会。 QD202 Ⅱ期临床试验由复旦大学附属华山医院作为组长单位率先启动，华山医院程忻主任医师、张菁主任药师和陈亮主任医师担任PI，神经内科、急诊科、ICU、Ⅰ期临床研究室、药剂科等多个科室及AST小组的医护人员共同参与。魁特迪生物与华山医院及CRO公司杭州泰格医药科技股份有限公司共同组建了高水平临床研究团队，确保试验质量。 （2025年4月，注射用QD202 Ⅱ期临床试验启动会） 03 4月8日-9日，魁特迪生物于华山医院正式召开了1类新药“注射用QD202缺血性卒中适应症”的Ⅱ期临床试验启动会。 QD202 Ⅱ期临床试验由复旦大学附属华山医院作为组长单位率先启动，华山医院程忻主任医师、张菁主任药师和陈亮主任医师担任PI，神经内科、急诊科、ICU、Ⅰ期临床研究室、药剂科等多个科室及AST小组的医护人员共同参与。魁特迪生物与华山医院及CRO公司杭州泰格医药科技股份有限公司共同组建了高水平临床研究团队，确保试验质量。 （2025年4月，注射用QD202 Ⅱ期临床试验启动会） — Ⅱ期临床试验完成首例受试者入组及首次给药 在主要研究者、研究医生、护士团队、CRO、SMO成员以及申办方（魁特迪生物）团队的通力协作下，该受试者成功入组并完成首次给药。这是注射用QD202在急性缺血性卒中患者中的首次用药，也标志着本试验正式进入实质性推进阶段。 在主要研究者、研究医生、护士团队、CRO、SMO成员以及申办方（魁特迪生物）团队的通力协作下，该受试者成功入组并完成首次给药。这是注射用QD202在急性缺血性卒中患者中的首次用药，也标志着本试验正式进入实质性推进阶段。

喜 讯 近日，魁特迪生物创新药QD202脑卒中适应症的IND申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE，NMPA）审批（受理号：CXHL2401393）！ QD202治疗脑卒中正式进入临床试验阶段！ QD202脑卒中适应症是公司产品继阿尔茨海默病适应症后在神经系统疾病领域的进一步布局。 脑卒中（俗称“中风”）是由多种危险因素导致脑血管损伤，进而引发脑组织局部或弥漫性损害的急性脑血管疾病，具有高发病率、高致残率、高复发率和高死亡率的特点。近年来，我国脑卒中发病率呈持续上升趋势，且发病年龄呈现显著年轻化趋势。《中国脑卒中防治报告（2023）》数据显示，我国40岁及以上人群脑卒中现患人数已达1242万，其中约15%的新发病例发生于50岁以下群体，疾病负担持续加剧。 在此背景下，魁特迪生物自主研发的创新药QD202取得又一重要进展——其脑卒中适应症正式通过国家药品监督管理局临床试验默示许可，标志着该药物正式进入临床研究阶段。作为靶向神经血管单元保护的全新机制药物，QD202不仅展现了企业在前沿治疗领域的研发突破能力，更为后续构建差异化临床价值和商业化路径提供了科学支撑。我们期待该药物能够加速推进临床研究进程，早日为脑卒中患者提供更优治疗选择，为改善我国脑血管疾病防治现状贡献创新力量。 QuietD

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄恺 mRNA肿瘤疫苗的重磅节点，可能近了。 3月5日，Moderna在投资者会议上表示，该公司有望于2027年推出首个mRNA肿瘤疫苗V940。 安进继续押注减肥药。 3月5日，据全球临床试验收录网站clinicaltrials，安进启动了AMG 133的两项减重III期临床试验，标志着AMG 133进入III期开发阶段。 京东健康发布成绩单，营收、利润增速均低于10% 3月6日，京东健康发布2024年全年业绩公告。2024年公司总收入为人民币582亿元，同比增速8.6%；非国际财务报告准则指标下（Non-IFRS）净利润47.9亿元，同比增长4.9%。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 资本信息 1）京东健康营收、利润增速均低于10% 3月6日，京东健康发布2024年全年业绩公告。2024年公司总收入为人民币582亿元，同比增速8.6%；非国际财务报告准则指标下（Non-IFRS）净利润47.9亿元，同比增长4.9%。 / 02 / 医药动态 1）和誉医药ABSK131胶囊获临床许可 3月6日，据CDE官网，誉医药ABSK131胶囊获临床许可，拟开展治疗晚期/转移性实体瘤的研究。 2）神州细胞SCTT11注射液获临床许可 3月6日，据CDE官网，神州细胞SCTT11注射液获临床许可，拟开展治疗甲状腺眼病的研究。 3）联馨药业SAR107375E片获临床许可 3月6日，据CDE官网，联馨药业SAR107375E片获临床许可，拟用于预防深静脉血栓形成。 4）阿斯利康Baxdrostat片获临床许可 3月6日，据CDE官网，阿斯利康Baxdrostat片获临床许可，拟联合达格列净用于降低心力衰竭高风险患者的心血管死亡和心力衰竭的风险。 5）魁特迪生物注射用QD202获临床许可 3月6日，据CDE官网，魁特迪生物注射用QD202获临床许可，拟开展治疗缺血性脑卒中的研究。 6）民为生物MWN105注射液获临床许可 3月6日，据CDE官网，民为生物MWN105注射液获临床许可，拟开展治疗缺血性脑卒中的研究。 7）凡恩世PT886获临床许可 3月6日，据CDE官网，凡恩世PT886获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 8）寻百会生物GV20-0251注射液获临床许可 3月6日，据CDE官网，寻百会生物GV20-0251注射液获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 9）核新生物XY003片获临床许可 3月6日，据CDE官网，核新生物XY003片获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 10）泰比棣医药注射用TPD3310获临床许可 3月6日，据CDE官网，泰比棣医药注射用TPD3310获临床许可，拟用于标准治疗失败、不耐受标准治疗或缺乏有效标准治疗的MET异常的晚期恶性实体瘤患者的治疗。 11）阿斯利康AZD5305获临床许可 3月6日，据CDE官网，阿斯利康AZD5305获临床许可，拟联合AZD5305联合或不联合 AZD2936用于治疗晚期或转移性实体恶性肿瘤。 12）云顶新耀mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16完成首例患者给药 3月6日，云顶新耀宣布，自主研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药，标志着此项临床试验项目的里程碑进展。 13）双鹭药业注射用重组人促卵泡激素未获批准 3月6日，据NMPA官网，双鹭药业注射用重组人促卵泡激素收到药品通知件，意味着未获批准。 / 03 / 器械跟踪 1）维力医疗产品获得美国FDA批准注册 3月6日，维力医疗公告，维力浸水式间歇性导尿管、维力预润滑间歇性导尿管获得美国FDA批准注册。 2）微创脊柱椎板固定板系统获注册许可 3月6日，据NMPA官网，微创脊柱椎板固定板系统获注册许可。 3）微创医疗冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统获注册许可 3月6日，据NMPA官网，微创医疗冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统获注册许可。 4）迈瑞生物彩色多普勒超声诊断系统获注册许可 3月6日，据NMPA官网，迈瑞生物彩色多普勒超声诊断系统获注册许可。 5）科曼医疗半自动体外除颤器获注册许可 3月6日，据NMPA官网，科曼医疗半自动体外除颤器获注册许可。 6）东软医疗X射线计算机体层摄影设备获注册许可 3月6日，据NMPA官网，东软医疗X射线计算机体层摄影设备获注册许可。 7）瑞龙诺赋胸腹腔内窥镜手术器械控制系统获注册许可 3月6日，据NMPA官网，瑞龙诺赋胸腹腔内窥镜手术器械控制系统获注册许可。 8）柳叶刀机器人口腔种植手术导航设备获注册许可 3月6日，据NMPA官网，柳叶刀机器人口腔种植手术导航设备获注册许可。 / 04 / 数字医疗日报 1）医准医疗乳腺超声影像辅助检测软件获注册许可 3月6日，据NMPA官网，医准医疗乳腺超声影像辅助检测软件获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）首个肿瘤mRNA疫苗有望在2027年推出 3月5日，Moderna在投资者会议上表示，该公司有望于2027年推出首个mRNA肿瘤疫苗V940。 2）安进AMG 133启动减重III期临床 3月5日，据全球临床试验收录网站clinicaltrials，安进启动了AMG 133的两项减重III期临床试验，标志着AMG 133进入III期开发阶段。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。