注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉、空腹生物等效性试验
主要研究目的:研究空腹状态下单次静脉滴注给予受试制剂注射用伏立康唑(规格:0.2 g,重庆药友制药有限责任公司生产,北京吉洛华制药有限公司持证)与参比制剂注射用伏立康唑(威凡®,规格:0.2 g,Pharmacia & Upjohn Company LLC生产,Pfizer Europe MA EEIG持证)在健康受试者体内的药代动力学,评价两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:评估受试制剂注射用伏立康唑(规格:0.2 g)和参比制剂注射用伏立康唑(威凡®,规格:0.2 g)在健康受试者中的安全性。
100 项与 北京吉洛华制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 北京吉洛华制药有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容
近日,重庆药友制药拿下了硫酸异帕米星注射液的国产第3家获批,公司今年已累计获批22个新品,创出新高。米内网数据显示,在中国公立医疗机构终端,重庆药友制药已成功挤进5个百亿市场的TOP20集团名单,市场优势明显。公司手握8个独家产品,盐酸依匹斯汀胶囊惊现“4连涨”,47个高端仿制药冲刺上市,其中4个将争夺国内首仿,1类新药YP01001胶囊剑指300亿市场,值得期待。
今年已拿下22个重磅新品,250亿市场大突破
11月21日国家药监局发布最新药品获批信息,重庆药友制药子公司北京吉洛华制药的硫酸异帕米星注射液获批上市,公司为该产品的国产第三家。近三年,重庆药友制药(含子公司)不断有新品面世,2024年至今已获批了22个新品,数量远超前两年全年。
表1:重庆药友制药及子公司近三年获批的新品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
米内网数据显示,2022年重庆药友制药拿下了4个新品,涉及精神兴奋药(1个)、糖尿病用药(1个)、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物(1个)、抗血栓形成药(1个)。
2023年重庆药友制药拿下了10个新品,涉及治疗与胃酸分泌相关疾病的药物(3个)、精神安定药(2个)、全身用抗病毒药(1个)、止痛药(1个)、全身用抗细菌药(1个)、抗肿瘤药(1个)、其它所有治疗用药品(1个)。
2024年至今重庆药友制药已拿下了22个新品,主要涉及抗肿瘤药(4个)、精神安定药(4个)、全身用抗细菌药(2个)、精神兴奋药(2个)、免疫抑制剂(1个)、高血压用药(1个)、胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药(1个)、抗血栓形成药(1个)、心脏病治疗用药(1个)、抗分枝杆菌药(1个)、抗癫痫药(1个)、影响骨结构及其矿化的药物(1个)、血脂调节剂(1个)、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物(1个)。无论是数量的增加还是亚类的拓展,重庆药友制药在2024年都迎来了丰收期。
值得注意的是,重庆药友制药2024年以前在免疫抑制剂、影响骨结构及其矿化的药物两大亚类市场尚无产品获批,枸橼酸托法替布片是公司首款获批的免疫抑制剂,阿仑膦酸钠片是公司首款获批的影响骨结构及其矿化的药物,具有积极意义。在中国公立医疗机构终端,免疫抑制剂(化+生)2023年的销售规模已升至250亿元以上,重庆药友制药在2024年正式入局这个百亿市场。
领跑5大百亿市场,独家产品惊现“4连涨”
在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,重庆药友制药的畅销产品分布在20多亚类市场,目前公司已成功挤进了7个品类的TOP20集团(二级,下同)榜单,成绩亮眼。
2023年在中国公立医疗机构终端全身用抗组胺化药的市场规模超过47亿元,2024上半年重庆药友制药以1.2亿元的销售额排在TOP3集团,市场份额升至4.89%。盐酸依匹斯汀胶囊是公司的独家产品,适用于成人所患的过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹、伴有瘙痒的寻常性银屑病及过敏性支气管哮喘的防治,该产品2021-2024上半年在中国公立医疗机构终端持续大涨,销售额增长率分别为20.50%、10.08%、10.05%、15.95%。
图1:盐酸依匹斯汀胶囊的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
2023年在中国公立医疗机构终端胆和肝疾病治疗药(化+生)的市场规模超过180亿元,2024上半年重庆药友制药以4.5亿元的销售额排在TOP4集团,市场份额达5.16%。谷胱甘肽片是公司的独家产品(按集团统计),用于慢性乙肝的保肝治疗,该产品2021-2022年在中国公立医疗机构终端的销售额保持在6.5亿元左右,2024上半年销售额超过2.3亿元。公司该类别畅销的产品还有注射用谷胱甘肽、注射用二氯醋酸二异丙胺葡萄糖酸钠等。
2023年在中国公立医疗机构终端精神安定化药的市场规模超过150亿元,2024上半年重庆药友制药以2.3亿元的销售额排在TOP10集团,市场份额达2.99%。公司该类别畅销的产品包括了富马酸喹硫平片、劳拉西泮片、氟哌啶醇注射液、阿普唑仑片等。
2023年在中国公立医疗机构终端维生素类化药的市场规模超过150亿元,2024上半年重庆药友制药以1.3亿元的销售额排在TOP14集团,市场份额升至1.81%。公司该类别畅销的产品包括了阿法骨化醇片、注射用水溶性维生素等。
2023年在中国公立医疗机构终端精神兴奋化药的市场规模超过140亿元,2024上半年重庆药友制药以1.7亿元的销售额排在TOP15集团,市场份额升至2.21%。公司该类别畅销的产品包括了草酸艾司西酞普兰片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸美金刚片、盐酸文拉法辛片等。
2023年在中国公立医疗机构终端矿物质补充剂化药的市场规模超过100亿元,2024上半年重庆药友制药以1.1亿元的销售额排在TOP15集团,市场份额达1.96%。公司该类别畅销的产品有氯化钾颗粒。
2023年在中国公立医疗机构终端其它所有治疗用药品(化+生)的市场规模超过59亿元,2024上半年重庆药友制药排在TOP20集团,市场份额达1.37%。公司该类别畅销的产品包括了盐酸纳洛酮注射液、硫代硫酸钠注射液、注射用盐酸纳洛酮、亚硝酸钠注射液等。
表2:重庆药友制药的独家产品(按集团统计)来源:米内网中国上市药品(MID)数据库
47个高端仿制药在路上,1类新药掘金300亿市场
2023年至今,重庆药友制药不断拓展产品线,目前报产在审的高端仿制药有47个,其中4个新品有望争夺国内首仿。
卡非佐米、布瑞哌唑(又名依匹哌唑)、诺西那生钠2023年全球销售额均超过10亿美元,目前在国内市场仅有原研的注射用卡非佐米、布瑞哌唑片、诺西那生钠注射液获批进口。阿糖胞苷2023年在中国公立医疗机构终端的销售额在3亿元级别,目前注射用阿糖胞苷、注射用盐酸阿糖胞苷已有国内药企获得生产批文,阿糖胞苷注射液暂无国产仿制药获批。
从目前的审评情况来看,诺西那生钠注射液和阿糖胞苷注射液仅有重庆药友制药的仿制上市申请在审评审批中,公司大概率能拿下国内首仿(含剂型首仿)。
表3:2023年至今重庆药友制药报产在审的仿制药新品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
随着新品陆续获批,将进一步丰富公司的产品矩阵,47个报产在审的新品涉及9个大类(20个亚类),其中全身用抗细菌药占了10个、抗肿瘤药占了9个、精神安定药占了4个、精神兴奋药和高血压用药各占了3个。
早前,重庆药友制药在抗帕金森氏病药、全身用抗真菌药、造影剂3大亚类市场暂无产品获批,多巴丝肼片或将成为公司首款抗帕金森氏病药,注射用伏立康唑或将成为公司首款全身用抗真菌药,碘佛醇注射液和碘克沙醇注射液也将为公司打开造影剂市场大门。
图2:重庆药友制药1类新药临床进展来源:米内网中国临床试验数据库
YP01001胶囊是重庆药友制药在2021年获批临床的化药1类新药,该新药是一款创新型小分子化学药物,据悉,在国内已上市的该新药同类型药品有甲磺酸仑伐替尼胶囊等。
甲磺酸仑伐替尼胶囊是蛋白激酶抑制剂畅销产品,2021-2022年在中国公立医疗机构终端销售额在10亿元级别。近几年,蛋白激酶抑制剂在中国公立医疗机构终端的销售规模持续上涨,2024年有望突破300亿元,市场潜力可期。
69个过评产品亮眼,11个产品抢攻第十批国采
11月22日国家药监局发布最新药品获批信息,重庆药友制药的注射用赖氨匹林通过一致性评价,截至目前重庆药友制药及子公司已过评(含视同过评)的产品达69个(按产品名统计),12个产品中标前九批国采。
表4:重庆药友制药国采中标产品的最新市场情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
随着各批次国采落地,重庆药友制药的中标产品市场地位逐步提升,2024上半年在中国公立医疗机构终端,公司已成为阿法骨化醇片、注射用头孢美唑钠的龙头企业,已成为盐酸克林霉素胶囊、富马酸喹硫平片、盐酸美金刚片、甲苯磺酸索拉非尼片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、注射用头孢米诺钠的TOP2企业。
11月22日第十批国采文件正式对外公布,重庆药友制药有11个产品将参与竞标,“老产品”包括了盐酸格拉司琼注射液、阿司匹林肠溶片和氯化钾颗粒,也有近几年获批的新产品注射用拉氧头孢钠、哌柏西利胶囊、舒更葡糖钠注射液、氟尿嘧啶注射液、间苯三酚注射液、注射用尼可地尔、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、瑞戈非尼片,“光脚产品”若顺利中标有望快速占领市场,助力公司提升竞争力。
资料来源:国家药监局官网、上海阳光医药采购网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月22日,如有疏漏,欢迎指正!
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今天的NMPA批文有点多,有几个在十批国采目录,赶上末班车,还有几个特色产品。
华兰基因的贝伐珠单抗注射液获批,国产第11个企业,生物类似药,卷起来也很快啊。
好在这个产品市场规模足够大,2023年国内市场销售已经超100亿了。
海南美乐康进口的盐酸氨溴索喷雾剂获批,继罗欣后的国内第二家,后面也没有其他企业了,很有特色的剂型。
苑东抢在正大天晴前,拿到芦可替尼片首仿。国内已有10多个上市申请处在审评中。
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精彩内容2024年开局不到两个月,重庆药友制药喜讯连连,4个新产品陆续获批。刚过去的2023年,公司拿下了10个新产品,数量创近三年新高;第九批国采成功中标,“光脚产品”抢食50亿品种。近几年重庆药友制药的创新转型逐步提速,重磅1类新药YP01001胶囊临床进展顺利,41个高端仿制药冲刺上市,其中两个产品将争夺国内首仿。第十批国采如箭在弦,公司5大产品积极备战。手握7个独家产品,这款亿级抗组胺药潜力爆发资料显示,重庆药友制药成立于1939年,经过80多年的努力奋进,公司已成为拥有完整医药产业链的集团化企业,旗下药企包括了四川合信药业、北京吉洛华制药、湖南洞庭药业、吉斯凯(苏州)制药等。公司拥有超10亿品种谷胱甘肽,是国内唯一一家同时拥有针剂和片剂的药企,为公司奠定了市场竞争优势。米内网数据显示,重庆药友制药及子公司还拥有7个独家产品,其中一款抗组胺药市场潜力不容小觑。表1:重庆药友制药及子公司的独家产品来源:米内网中国上市药品(MID)数据库重庆药友制药的独家产品盐酸依匹斯汀胶囊为组胺H1受体拮抗剂,适用于成人所患的过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹、伴有瘙痒的寻常性银屑病及过敏性支气管哮喘的防治。图1:盐酸依匹斯汀胶囊的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,重庆药友制药的盐酸依匹斯汀胶囊近几年的销售额保持在1亿元以上,2021-2022年的增长率均达双位数,2023年上半年也有7%以上的增长,在全身用抗组胺药市场品牌排名升至TOP5。2023年大丰收!10个新品获批,借力国采抢食50亿品种近几年,重庆药友制药及子公司积极扩充产品线,随着新品陆续获批,公司的市场竞争力进一步提升。米内网数据显示,2023年重庆药友制药及子公司共拿下了10个新产品,是近三年成绩最好的一年,而2024年开局不满两个月也有了4个新产品获批。表2:2021年至今重庆药友制药及子公司获批的新产品(按批文日期统计)来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2024年1月,重庆药友制药的枸橼酸托法替布片获批并视同过评,成为了公司在免疫抑制剂市场首款上市的产品。2022年在中国公立医疗机构终端化学药(含生物药)市场,免疫抑制剂的销售规模在230亿元以上,重庆药友制药成功开辟了新市场。图2:重庆药友制药及子公司中标国采的产品情况(按产品名统计)来源:米内网中国上市药品(MID)数据库从联盟地区扩围阶段开始,重庆药友制药及子公司积极参与国家集中带量采购工作,截至目前已中标产品达到12个。在2023年举行的第九批国采中,公司的雷贝拉唑钠肠溶片顺利中标,该产品是2023年10月获批并视同过评的“光脚产品”。2022年在中国公立医疗机构终端雷贝拉唑的销售规模达到了50亿元以上,雷贝拉唑钠肠溶片是该品种首个纳入国采的产品,重庆药友制药有望借助国采之力实现销售腾飞。根据中选结果显示,重庆药友制药的雷贝拉唑钠肠溶片供应省份为北京、河北、黑龙江、陕西,备供省份为辽宁、江苏、重庆、甘肃。截至目前,重庆药友制药及子公司已过评(含视同过评)的产品达47个,暂未纳入国采的产品中竞争企业(原研+过评)数量≥5家的有阿司匹林肠溶片、氟尿嘧啶注射液、哌柏西利胶囊、舒更葡糖钠注射液和注射用拉氧头孢钠。表3:竞争企业数量≥5家的产品注:销售额低于1亿元用*表示来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局消息指,第十批国采或将在2024年上半年启动。阿司匹林肠溶片、注射用拉氧头孢钠这两个超20亿产品会否被纳入备受市场瞩目,目前阿司匹林肠溶片以及舒更葡糖钠注射液均由原研药企领军市场,“国产替代原研”大有可为,重庆药友制药上述产品均为近几年获批并视同过评的新品。41个高端仿制药冲刺上市,1类新药抢攻千亿市场重庆药友制药及子公司近年来研发实力不断提升,新申报上市的产品数量逐渐增多,2021年至今有41个高端仿制药冲刺上市,分布在7个大类(17个亚类)。表4:重庆药友制药及子公司2021年至今申报上市并在审的产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库帕金森氏病已成为仅次于肿瘤、心脑血管疾病等严重危害老年人身体健康的致残性疾病,被称为老年人的“第三杀手”,且近年来呈现年轻化的趋势,随着市场需求增大,该类药物在中国公立医疗机构终端的销售额也有持续增长的态势。2022年在中国公立医疗机构终端抗帕金森氏病药市场,多巴丝肼以8.8亿元的销售额成为了TOP1品种,目前重庆药友制药及子公司暂无抗帕金森氏病药获批,多巴丝肼片或将成为公司在该亚类市场首款上市的产品,为公司再一次打开新的市场。此外,注射用卡非佐米和丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)目前暂无国产仿制药获批(统计不含原研地产化产品),重庆药友制药将参与上述两个产品的国内首仿争夺。图3:重庆药友制药及子公司在研的重磅1类新药来源:米内网项目进度数据库创新药已逐渐成为国内药企的必争之地,重庆药友制药的重磅1类新药YP01001胶囊已在2021年进入了I期临床,适应为晚期实体瘤(甲状腺癌和其他实体瘤)。2020-2022年在中国公立医疗机构终端抗肿瘤药的市场规模保持在1000亿元以上,越来越多国内药企的1类新药加入战局并拿下了优异的成绩,市场潜力可期。目前重庆药友制药及子公司已有20款抗肿瘤药获批上市,包括了哌柏西利胶囊、注射用盐酸尼莫司汀、注射用顺铂、甲磺酸伊马替尼片、注射用培美曲塞二钠等畅销产品,待YP01001胶囊顺利上市,公司在这个千亿市场的竞争力有望进一步提高。资料来源:米内网数据库、公司官网等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月27日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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