STAAR Surgical Co.

编者按：本文来自阿基米德君；赛柏蓝授权转载，编辑凯西金钱如同流水，一定会自行找到出口。关税铁幕断然落下，将引发全球医药资源的重新配置，但中国创新药械崛起的伟大进程不可逆转，仍然会在阻力最小方向上茁壮成长，创造增量价值。创新药械基本盘未在贸易战中受损。国产医疗器械第一大出口市场为美国，占到出口总额近25%，2024年对美出口同比增长7.75%，但主要出口产品是一次性医用耗材（低值耗材为主）；4月8日，美国NSCEB向国会提交的报告以激励美国本土生物技术创新措施为主，关于国家安全的基调，与生物安全法案一致，但没有遏制BD的措施，中国创新药出海逻辑不变。与此同时，国产替代的传统叙事复活，一大波细分行业原本还在低谷徘徊，却在贸易战的愁云惨淡中，忽然看见曙光。01内需创新药双击2024年，国产创新药大单品逻辑依然脆弱，跨越10亿大关且保持快速环比爬坡的品种，可谓寥若晨星，但今年将迎来支付端改善和国产替代双击。据PDB样本医院口径，国产BTK 抑制剂占据国内3/4市场份额、国产PD-1/PD-L1 单抗占据国内超过70%市场份额。今后国产创新药将在更多领域占据主导地位。据中国医药保健品进出口商会统计，2024年中国从美国进口西药63.33亿美元。据米内数据，跨国药企在国内城市公立医院销售的TOP20 产品中，有6 个产品生产厂商所在地均位于美国境内，主要为人血白蛋白、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、达格列净片，其在2024H1 合计销售额超过105亿元，占TOP20品种销售额的38%。国内城市公立医院市场TOP20跨国药企有8家为美国公司，2024H1在城市公立医院合计销售额达337亿元，在TOP20销售额中占比超过41%。据Insight 数据库，目前在美国生产并进口到中国的药品有140个，其中包括很多明星药，例如阿斯利康的达格列净片、强生的伊布替尼胶囊、礼来的替尔泊肽注射液。这要是能全部替代，画面太美。然而，即使在目前关税水平下，美国药也不会全灭。据天风证券，关税影响的是采购成本，创新药如果只考虑生产成本，平均毛利率85%以上，成本端的变化对于最终利润的影响可控。而且部分外企已做产业链的提前安排，在中国建厂本土化生产或在爱尔兰生产。美国药成本大幅抬高，在国内医保资金紧张的情况下，反制关税将加速国产替代，特别是对于竞品众多的常用药品。跨国药企国内城市公立医院销售额TOP20药品 资料来源：米内网，申万宏源研究城市公立医院销售额 TOP20 跨国药企 资料来源：米内网，申万宏源研究医药的主线是创新药，而创新药的主线在港股，机构近期大举出击，养老金、外资、年金组团买入港股通创新药ETF（159570）。据市场机构统计，中国电信集团有限公司企业年金计划持有港股通创新药ETF（159570）901万份。截至去年底，中信证券信养天年股票型养老金产品、平安股票优选1号股票型养老金产品、巴克莱银行持有港股通创新药ETF（159570）均超900万份。分享创新药崛起的BETA红利，配置港股通创新药ETF（159570）是最直接稳妥的方式。关税风波下，港股通创新药ETF（159570）弹性十足，本周五大涨4.85%，连续两日反弹超4%， 成分股康方生物、信达生物、乐普生物涨幅10%左右。据国金证券，静待财政发力，创新药企业存在毛利率修复空间，“丙类目录”为代表的行业政策发布在即，“社保注资”或能减轻医保支付压力。港股通创新药ETF（159570）创新药含量更纯粹，高达84%的创新药权重占比，全市场医药类指数中最高。关注创新药的投资者可以重点关注港股通创新药ETF 及联接基金（021030）。02人血白蛋白量价齐升2024年，人血白蛋白批签发5423批(+14%)，其中国产人白获批1708批(+9%)，占比31%，进口人白获批3715批(+17%)，占比69%。供应充裕，价格开始松动，2024年各血制品企业人白院内中位中标价格区间小幅下移，2024Q4部分外资企业在陕西、深圳、徐州等地的人白院外价格也有下降。目前人血白蛋白为美国对中国最主要的出口药品，同时也是国内公立医院销售额最大的药品之一，据米内数据，2023年人血白蛋白在城市公立医院的销售额达到261 亿元（yoy+16.4%）。据中检院批签发情况，国内人血白蛋白近70%为进口产品，其中25-30%的人血白蛋白产自美国，与美国相关的企业主要有：CSL（产地有美国、德国、瑞士），Baxalta（产地美国）、基立福（产地有美国、西班牙）。美国为重要的血浆采集地和血制品生产地，2024年美国出口血制品（包括抗血清）达546 亿美元，在其所有出口产品中排名第五。据博雅生物2023 年报，复大医药经销人血白蛋白的毛利率仅为9.83%，反制关税将给予进口人白致命一击。人血白蛋白进口份额将被国产份额瓜分，而且浆量无法在短时间内扩大供应，国内各主要厂家目前库存很低，大约在1-2个月左右，甚至不足一个月，预计很快出现短缺现象，将导致人血白蛋白价格上涨。量价齐升为血制品企业带来业绩弹性。03生命科学走出低谷苦了3年，这个行业迎来拐点。作为CXO的上游，生命科学（科研服务）复苏滞后，但2024Q4业绩有企稳迹象，贸易战推动国产替代，将带动行业走出周期底部。3年冰封，上市公司纳微科技、诺唯赞褪去明星光环，一级市场更惨，2022年以来，10余家生命科学上游公司冲击IPO失败，业务范围涵盖生物试剂、诊断原料、培养基、分子砌块、一次性产品、实验耗材各个细分领域。终于解冻。生命科学上游有多家上市公司现金储备（货币资金+交易性金融资产）超过10 亿元，叠加一级市场标的估值大幅缩水，于是出现产业链并购整合趋势，2024 年以来已有泰坦科技并购润度生物、迈皋仪器、勤翔仪器，海尔生物并购上海元析，阿拉丁并购源叶生物，奥浦迈并购澎立生物。生命科学上游赛道小、技术跨度大，并购重组增多，意味着行业将诞生潜在龙头。下游生物医药的轻微暖意也传导过来。诺唯赞2024Q4营收3.92亿元，环比增长16%，单季营收有望重新站上4亿元。司美格鲁肽高品质酶为重点产品之一，目前已经实现5000L发酵规模放大和生产，为目前国内最大规模酶原料和29肽主链供应厂家，以及国内该品种产业链上游的酶原料的主要供应商。纳微科技2024Q4业绩反转，净利润0.39亿元，同比增长32%，营收连续第4个季度环比增长。加快产品迭代创新，扭转核心业务连续两年下滑的被动局面。在战略客户关键项目中取得订单，2024Q4交付多个抗体放大项目和GLP-1类应用项目。2025年填料业务将围绕多肽、双抗、血液制品三个重点应用方向发力，并在疫苗、小核酸方向积极布局，重点关注ADC中试放大项目的导入机会，目前商业化推进顺利。生物医药上游关键原材料和耗材，主要包括培养基、填料、一次性反应器，主要细分市场国产替代率均较低。主要进口提供商以赛默飞（Gibco）、默克（Merck）、Cytiva（HyClone）、赛多利斯、PALL为主，其中赛默飞、PALL为美国公司。反制关税将加速生命科学上游转暖。资料来源：海通证券研究所04高端医疗器械复苏受招采推迟，以及集采、DRG双重压制，高端医疗器械景气度过去一年严重下降。现在国产替代的引擎又重新发动。据中国医药保健品进出口商会统计，2024年中国从美国进口医疗器械85.24亿美元。原产美国的高值耗材和IVD将被加速替代。美国企业在电生理、主动脉介入、神经介入、外周介入、眼科耗材、吻合器/超声刀中国市场份额较高，在IVD、骨科、BGM血糖也有一定市场份额。美国器械巨头强生、雅培、美敦力占据中国电生理市场绝大部分市场份额，在三维手术占比超过40%的房颤三维手术治疗领域，长期由进口品牌垄断。惠泰医疗房颤新品Pulstamper一次性使用磁电定位环形脉冲电场消融导管上市时机正好，为全球首款融合“压力感知/贴靠指示”+“磁电双定位三维标测”+“脉冲消融”三大特色功能于一体的消融系统，今年有望加速放量。爱博医疗的龙晶PR也来得正好，有望实现对原产美国的STAAR ICL的全部替代。2024财年，ICL晶体国际龙头STAAR中国区收入1.61亿美元，市占率近100%，以后都要给爱博。相比STAAR ICL，爱博龙晶PR参数性能更佳、术后效果更好、覆盖患者更广、定价更低、院内外眼科渠道更优。大部分医疗器械产品底层技术升级潜力已相对有限，全球领先厂商主要发力方向为AI+设备融合，国内医学影像企业走在最前列。2025年CMEF大会现场，联影重磅发布元智医疗大模型，并同步推出覆盖影像诊断、临床治疗、医学科教、医院管理、患者服务多场景的10余款医疗智能体。这场以“多智能体”集群为核心的医疗生态发布，标志着AI全面焕新医疗场景下，整个行业将加快从“单点工具提质增效”迈向“群体智能驱动生产力跃迁”的新发展阶段。05手术机器人后来居上国产手术机器人脚踩风火轮，快速追赶达芬奇，但都有一个共同的窘境——差钱。美国直觉外科公司达芬奇手术机器人的垄断局面已被打破，2024年达芬奇腔镜手术机器人国内中标台数为46台，市场份额46.9% （同比下降16.3pct），国产微创、康多、精锋、术锐中标量飙升。反制关税将进一步击溃达芬奇的市场份额，国产手术机器人在商业规模化后，将缓解财务压力。微创机器人2024年收入2.57亿元，其中国内图迈腔镜机器人累计装机突破30台，省级头部三甲医院及全国百强医院占比提升至60%以上。2023年亏损10.12亿元，2024年亏损收窄至6.42亿元，2026年接近盈亏平衡不是梦。骨科机器人严重内卷，暂时不会有任何转机，腔镜机器人将受益于国产替代逻辑，但国内市场也只能养活少数头部企业。中国生物科技的10年腾飞奇迹，基于政策契机、资源禀赋、比较优势和市场需求的共振，受益于医药创新资源在全球范围内的优化配置，时至今日，其生长势头已无法被压制，无论全球化进退，都能从缝隙中找到出口。END内容沟通：郑瑶（13810174402）

金钱如同流水，一定会自行找到出口。关税铁幕断然落下，将引发全球医药资源的重新配置，但中国创新药械崛起的伟大进程不可逆转，仍然会在阻力最小方向上茁壮成长，创造增量价值。创新药械基本盘未在贸易战中受损。国产医疗器械第一大出口市场为美国，占到出口总额近25%，2024年对美出口同比增长7.75%，但主要出口产品是一次性医用耗材（低值耗材为主）；4月8日，美国NSCEB向国会提交的报告以激励美国本土生物技术创新措施为主，关于国家安全的基调，与生物安全法案一致，但没有遏制BD的措施，中国创新药出海逻辑不变。与此同时，国产替代的传统叙事复活，一大波细分行业原本还在低谷徘徊，却在贸易战的愁云惨淡中，忽然看见曙光。01 内需创新药双击2024年，国产创新药大单品逻辑依然脆弱，跨越10亿大关且保持快速环比爬坡的品种，可谓寥若晨星，但今年将迎来支付端改善和国产替代双击。据PDB样本医院口径，国产BTK 抑制剂占据国内3/4市场份额、国产PD-1/PD-L1 单抗占据国内超过70%市场份额。今后国产创新药将在更多领域占据主导地位。据中国医药保健品进出口商会统计，2024年中国从美国进口西药63.33亿美元。据米内数据，跨国药企在国内城市公立医院销售的TOP20 产品中，有6 个产品生产厂商所在地均位于美国境内，主要为人血白蛋白、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、达格列净片，其在2024H1 合计销售额超过105亿元，占TOP20品种销售额的38%。国内城市公立医院市场TOP20跨国药企有8家为美国公司，2024H1在城市公立医院合计销售额达337亿元，在TOP20销售额中占比超过41%。据Insight 数据库，目前在美国生产并进口到中国的药品有140个，其中包括很多明星药，例如阿斯利康的达格列净片、强生的伊布替尼胶囊、礼来的替尔泊肽注射液。这要是能全部替代，画面太美。然而，即使在目前关税水平下，美国药也不会全灭。据天风证券，关税影响的是采购成本，创新药如果只考虑生产成本，平均毛利率85%以上，成本端的变化对于最终利润的影响可控。而且部分外企已做产业链的提前安排，在中国建厂本土化生产或在爱尔兰生产。美国药成本大幅抬高，在国内医保资金紧张的情况下，反制关税将加速国产替代，特别是对于竞品众多的常用药品。跨国药企国内城市公立医院销售额 TOP20 药品 资料来源：米内网，申万宏源研究城市公立医院销售额 TOP20 跨国药企 资料来源：米内网，申万宏源研究医药的主线是创新药，而创新药的主线在港股，机构近期大举出击，养老金、外资、年金组团买入港股通创新药ETF（159570）。据市场机构统计，中国电信集团有限公司企业年金计划持有港股通创新药ETF（159570）901万份。截至去年底，中信证券信养天年股票型养老金产品、平安股票优选1号股票型养老金产品、巴克莱银行持有港股通创新药ETF（159570）均超900万份。分享创新药崛起的BETA红利，配置港股通创新药ETF（159570）是最直接稳妥的方式。关税风波下，港股通创新药ETF（159570）弹性十足，本周五大涨4.85%，连续两日反弹超4%， 成分股康方生物、信达生物、乐普生物涨幅10%左右。据国金证券，静待财政发力，创新药企业存在毛利率修复空间，“丙类目录”为代表的行业政策发布在即，“社保注资”或能减轻医保支付压力。港股通创新药ETF（159570）创新药含量更纯粹，高达84%的创新药权重占比，全市场医药类指数中最高。关注创新药的投资者可以重点关注港股通创新药ETF 及联接基金（021030）。02 人血白蛋白量价齐升2024年，人血白蛋白批签发5423批(+14%)，其中国产人白获批1708批(+9%)，占比31%，进口人白获批3715批(+17%)，占比69%。供应充裕，价格开始松动，2024年各血制品企业人白院内中位中标价格区间小幅下移，2024Q4部分外资企业在陕西、深圳、徐州等地的人白院外价格也有下降。目前人血白蛋白为美国对中国最主要的出口药品，同时也是国内公立医院销售额最大的药品之一，据米内数据，2023年人血白蛋白在城市公立医院的销售额达到261 亿元（yoy+16.4%）。据中检院批签发情况，国内人血白蛋白近70%为进口产品，其中25-30%的人血白蛋白产自美国，与美国相关的企业主要有：CSL（产地有美国、德国、瑞士），Baxalta（产地美国）、基立福（产地有美国、西班牙）。美国为重要的血浆采集地和血制品生产地，2024年美国出口血制品（包括抗血清）达546 亿美元，在其所有出口产品中排名第五。据博雅生物2023 年报，复大医药经销人血白蛋白的毛利率仅为9.83%，反制关税将给予进口人白致命一击。人血白蛋白进口份额将被国产份额瓜分，而且浆量无法在短时间内扩大供应，国内各主要厂家目前库存很低，大约在1-2个月左右，甚至不足一个月，预计很快出现短缺现象，将导致人血白蛋白价格上涨。量价齐升为血制品企业带来业绩弹性。03 生命科学走出低谷苦了3年，这个行业迎来拐点。作为CXO的上游，生命科学（科研服务）复苏滞后，但2024Q4业绩有企稳迹象，贸易战推动国产替代，将带动行业走出周期底部。3年冰封，上市公司纳微科技、诺唯赞褪去明星光环，一级市场更惨，2022年以来，10余家生命科学上游公司冲击IPO 失败，业务范围涵盖生物试剂、诊断原料、培养基、分子砌块、一次性产品、实验耗材各个细分领域。终于解冻。生命科学上游有多家上市公司现金储备（货币资金+交易性金融资产）超过10 亿元，叠加一级市场标的估值大幅缩水，于是出现产业链并购整合趋势，2024 年以来已有泰坦科技并购润度生物、迈皋仪器、勤翔仪器，海尔生物并购上海元析，阿拉丁并购源叶生物，奥浦迈并购澎立生物。生命科学上游赛道小、技术跨度大，并购重组增多，意味着行业将诞生潜在龙头。下游生物医药的轻微暖意也传导过来。诺唯赞2024Q4营收3.92亿元，环比增长16%，单季营收有望重新站上4亿元。司美格鲁肽高品质酶为重点产品之一，目前已经实现5000L发酵规模放大和生产，为目前国内最大规模酶原料和29肽主链供应厂家，以及国内该品种产业链上游的酶原料的主要供应商。纳微科技2024Q4业绩反转，净利润0.39亿元，同比增长32%，营收连续第4个季度环比增长。加快产品迭代创新，扭转核心业务连续两年下滑的被动局面。在战略客户关键项目中取得订单，2024Q4交付多个抗体放大项目和GLP-1类应用项目。2025年填料业务将围绕多肽、双抗、血液制品三个重点应用方向发力，并在疫苗、小核酸方向积极布局，重点关注ADC中试放大项目的导入机会，目前商业化推进顺利。生物医药上游关键原材料和耗材，主要包括培养基、填料、一次性反应器，主要细分市场国产替代率均较低。主要进口提供商以赛默飞（Gibco）、默克（Merck）、Cytiva（HyClone）、赛多利斯、PALL为主，其中赛默飞、PALL为美国公司。反制关税将加速生命科学上游转暖。资料来源：海通证券研究所04 高端医疗器械复苏受招采推迟，以及集采、DRG双重压制，高端医疗器械景气度过去一年严重下降。现在国产替代的引擎又重新发动。据中国医药保健品进出口商会统计，2024年中国从美国进口医疗器械85.24亿美元。原产美国的高值耗材和IVD将被加速替代。美国企业在电生理、主动脉介入、神经介入、外周介入、眼科耗材、吻合器/超声刀中国市场份额较高，在IVD、骨科、BGM血糖也有一定市场份额。美国器械巨头强生、雅培、美敦力占据中国电生理市场绝大部分市场份额，在三维手术占比超过40%的房颤三维手术治疗领域，长期由进口品牌垄断。惠泰医疗房颤新品Pulstamper一次性使用磁电定位环形脉冲电场消融导管上市时机正好，为全球首款融合“压力感知/贴靠指示”+“磁电双定位三维标测”+“脉冲消融”三大特色功能于一体的消融系统，今年有望加速放量。爱博医疗的龙晶PR也来得正好，有望实现对原产美国的STAAR ICL的全部替代。2024财年，ICL晶体国际龙头STAAR中国区收入1.61亿美元，市占率近100%，以后都要给爱博。相比STAAR ICL，爱博龙晶PR参数性能更佳、术后效果更好、覆盖患者更广、定价更低、院内外眼科渠道更优。大部分医疗器械产品底层技术升级潜力已相对有限，全球领先厂商主要发力方向为AI+设备融合，国内医学影像企业走在最前列。2025年CMEF大会现场，联影重磅发布元智医疗大模型，并同步推出覆盖影像诊断、临床治疗、医学科教、医院管理、患者服务多场景的10余款医疗智能体。这场以“多智能体”集群为核心的医疗生态发布，标志着AI全面焕新医疗场景下，整个行业将加快从“单点工具提质增效”迈向“群体智能驱动生产力跃迁”的新发展阶段。05 手术机器人后来居上国产手术机器人脚踩风火轮，快速追赶达芬奇，但都有一个共同的窘境——差钱。美国直觉外科公司达芬奇手术机器人的垄断局面已被打破，2024年达芬奇腔镜手术机器人国内中标台数为46台，市场份额46.9% （同比下降16.3pct），国产微创、康多、精锋、术锐中标量飙升。反制关税将进一步击溃达芬奇的市场份额，国产手术机器人在商业规模化后，将缓解财务压力。微创机器人2024年收入2.57亿元，其中国内图迈腔镜机器人累计装机突破30台，省级头部三甲医院及全国百强医院占比提升至60%以上。2023年亏损10.12亿元，2024年亏损收窄至6.42亿元，2026年接近盈亏平衡不是梦。骨科机器人严重内卷，暂时不会有任何转机，腔镜机器人将受益于国产替代逻辑，但国内市场也只能养活少数头部企业。中国生物科技的10年腾飞奇迹，基于政策契机、资源禀赋、比较优势和市场需求的共振，受益于医药创新资源在全球范围内的优化配置，时至今日，其生长势头已无法被压制，无论全球化进退，都能从缝隙中找到出口。

近期，一款用于近视手术的国产“ICL”引发业界关注——2025年1月，爱博诺德旗下的龙晶PR型有晶体眼人工晶状体获批上市，目前，首批植入手术正在全国各地眼科医疗机构开展，社交平台上也已有早期手术患者分享植入后的体验。在此之前，国内近视手术屈光晶体几乎由STAAR Surgical AG（以下简称STAAR）的EVO ICL所垄断，整体手术费用常年保持在高位，约2.8万-3.4万元，甚至更高，是最昂贵的近视手术。借助中国屈光晶体植入手术需求的增长，STAAR公司业绩一路飙升；近两年来中国市场年收入均超过1.5亿美元，成为公司收入支柱。如今，除了新上市的龙晶PR之外，国内还有昊海生科、麦得科、眼得乐等企业的有晶体眼人工晶状体产品正在研发中，随着未来更多国产产品上市，市场格局有望改写。01打破垄断，只是个开始当前，屈光手术按解剖位置的不同主要分为角膜屈光手术和眼内屈光手术。对于高度近视或薄角膜患者，角膜屈光手术可能增加术后屈光回退、角膜扩张等并发症的风险。此时，作为主流的眼内屈光手术，有晶体眼人工晶状体植入术显现出优势，它具有矫正范围广、手术创伤较小、可逆（即晶体可取出）等特点，让更多患者可通过屈光手术实现“摘镜”。就晶体植入来说，STAAR公司的EVO ICL以往在国内几乎处于垄断地位。以相同植入方式来看，龙晶PR是国内首个打破EVO ICL垄断的产品，主要实现了材料、光学设计等方面的突破。STAAR公司的核心竞争力之一是其晶体材料——Collamer，一种胶原蛋白共聚物，具有柔软、弹性好、生物相容性高等特点。龙晶PR则采用了专利Balacrylic平衡型丙烯酸酯材料，具有高折光指数，可在增大光学区的同时，减少晶体厚度。企业公开信息显示，龙晶PR光学区直径最高达6.0mm；结合非球面双凹面型设计，后表面更加平坦，周边拱高更开阔。产品规格方面，龙晶PR总直径为11.5mm至14.2mm，包含10个型号，以0.3mm为间隔，以匹配不同的睫状沟直径；可矫正的屈光度从-3.25D至-18.00D，以0.25D为间隔，可进行更精准的高度近视矫正。这些特点，都能更好地满足患者对个性化矫正的需求。总的来说，龙晶PR主要从更大光学区、更细的型号划分、更低的前房深度要求等方面，突破了EVO ICL的现有局限。国内已上市的有晶体眼人工晶状体产品，资料来源：高端医器院数据中心、企业公开信息事实上，龙晶PR之前，国内已有另一款有晶体眼人工晶状体上市，即昊海生科旗下的依镜PRL。不过，依镜PRL与龙晶PR、EVO ICL在适应症及产品形态方面有较大差异。依镜PRL主要针对屈光度-10.0D至-30.0D的高度和超高度近视人群，且依镜PRL总直径更小，加之其材料与房水比重约为1:1，植入眼内后无需“卡”在睫状沟内，而是悬浮于眼后房空间。作为擅长多种屈光手术的专家，兰州华厦眼科医院院长燕振国谈到，当EVO ICL和龙晶PR都无法覆盖的超高度近视，或患者房角较窄、睫状体有囊肿等情况下，依镜PRL成为唯一手术选择。因此，严格来说，依镜PRL与另外两大产品并非直接的竞争关系，只是受适应症所限，患者群也有限。昊海生科财报显示，2021年以来，依镜PRL母公司（杭州爱晶伦）的营业收入在300多万元至500多万元之间，这与同时期EVO ICL在中国市场上亿美元的年收入并不在一个数量级（依镜PRL植入与EVO ICL植入在医疗机构的整体手术费用接近）。依镜PRL母公司近几年收入情况（万元），数据来源：昊海生科财报动脉网了解到，在初步打破进口垄断的同时，仍有国产在研产品蓄势待发，针对材料、设计等进一步突破。例如，麦得科的MPL在此前进入东南亚、欧洲和韩国市场的基础上，正在推进国内研发注册。麦得科CEO刘梁告诉动脉网，MPL国内临床试验已经结束，预计2025内提交注册申请。MPL以疏水性有机硅作为主要材料，该材料在全球作为眼内植入物已有20多年应用历史，证明了材料拥有很好的生物相容性及安全性，与EVO ICL相比折光指数更高、更软，可设计更大的光学区、实现更薄的厚度，以及更广的矫正范围，最高可达-28.00D。昊海生科自2020年收购杭州爱晶伦后，就即着手对PRL产品进行升级，第二代房水通透型产品与前一代产品相比，将实现房水循环，并提供更广泛的视力矫正范围。该项目正处于临床试验阶段，受试者正陆续完成全部临床观察，预计将于2025年年内启动产品注册。此外，眼得乐采用拥有全球专利的交联聚烯烃材料设计开发新一代有晶体眼人工晶状体，生物相容性更好，以减少不良反应的发生。02进口产品业绩下滑，国产窗口期已至？对于一个单一品牌垄断多年的细分市场，国产新品能顺利打开局面吗？首先需要来看STAAR的“发家史”。STAAR的迅速崛起，离不开中国市场的支撑。中国高度近视患病率高，过去，当这些患者做屈光手术的意愿强烈，却又不满足角膜屈光手术条件时，STAAR的ICL晶体植入成为主要选择。STAAR自2006年进入中国市场后，2014年在国内推出带有中心孔设计的ICL V4c型号（即目前的EVO ICL），进一步提升手术安全性、减少手术创伤。自此，STAAR业绩一路飙升。财报数据显示，2015年STAAR公司全球收入约7700万美元，中国市场收入仅为15.4%，约1200万美元。此后的10年里，中国市场收入迅速增长，在公司整体收入中的占比不断扩大，推动公司整体业务增长。峰值出现在2023年，这一年中国市场为STAAR公司贡献了1.83亿美元的收入，占公司全球市场收入的57.6%，STAAR的全球收入也达到了3.22亿美元的巅峰。STAAR公司近10年来中国市场及全球市场收入情况，数据来源：公司财报然而，涨势在2024年发生了转折。据STAAR最新财报显示，2024年公司总收入约3.14亿美元，同比下降3%，中国市场的业绩表现对公司整体业绩造成了重大影响；2024年，中国市场收入约1.61亿美元，同比下降13.1%。STAAR将大幅下降的原因总结为“经济低迷和消费者消费疲软导致ICL手术的需求波动”。此外，STAAR还遭遇了2018年以来的首次亏损，2024年亏损约2021万美元。为了应对挑战，2025年以来，STAAR已接连宣布管理架构及高管调整、工厂裁员的决策。纵观公司发展历程可以发现，过去10多年里，STAAR与中国市场相互成就：STAAR用一款产品就在中国市场吃到了近视手术需求增长的红利，很长时间以来，ICL手术费用也保持在较高的水平，普通晶体双眼2.8万元左右，散光晶体双眼3.4万元左右；与此同时，STAAR大力推广EVO ICL，培养出大量手术医生，有效提升了中国患者群体对晶体植入手术的认知度与信任度，实现了技术与市场的双向促进。不过，EVO ICL于2014年在中国获批上市，距今已超过10年。长时间的临床应用，优势在于安全性和有效性得到充分验证；但另一个问题也随之出现，没有新产品满足患者更高的需求。EVO ICL的一大局限在于，光学区有限，难以满足大暗瞳患者的矫正需求。作为STAAR全球市场的新一代产品，EVO+ ICL拥有更大的光学区，可减少术后眩光的发生，覆盖暗瞳较大的患者群。尽管该产品2015年就已获CE认证，但至今仍未在中国内地上市。目前，EVO+ ICL仅在中国香港地区上市，以及落地博鳌乐城作为特许手术项目开展。据了解，中国香港或海南博鳌EVO+ ICL手术的整体费用约为6万-8万元，相当于EVO ICL的两倍多。虽然两地吸引了一些需求紧急且“不差钱”的患者前往手术，但动脉网从医疗机构了解到，对于一些无紧急需求的患者来说，更愿意推迟手术计划，希望等待EVO+ ICL在中国内地上市。而近期上市的国产龙晶PR，同样拥有大光学区，手术费用与EVO ICL普通版接近。海外已上市的有晶体眼人工晶状体产品，资料来源：企业官网再看全球其他企业和产品。包括STAAR的EVO系列在内，Biotech Healthcare、Care Group、Medennium、Ophtec等多家公司的产品或已有较长时间的临床应用（产品大多为后房植入晶体，仅Ophtec旗下产品为前房晶体、置于虹膜），或布局了功能多样的产品线。其中，麦得科收购了Medennium，并着手将其MPL晶体引入国内；除此之外，由于STAAR已在中国有极高的市场占有率，暂无公开资料显示更多的海外产品会在短期内进入中国市场。总的来说，STAAR公司在中国市场处于需求波动、新老产品交替的阶段，加之短期内没有更多进口产品进入，未来一段时间或许正是国产差异化产品快速拓展市场的窗口期。03国产突围，产品力与品牌影响力缺一不可当前，打破进口垄断已是眼科领域的大势所趋，无论是屈光手术产品、高端影像产品、眼科诊断产品，如何提升技术创新能力及产品应用性价比，都已成为重要的行业议题。就屈光手术晶体而言，尽管国产有晶体眼人工晶状体已燃起小火苗，但可以肯定的是，STAAR的市场地位短期内仍然难以撼动，EVO系列产品的标杆价值仍然存在。整体来看，国产既需要足够的产品力体现临床应用价值，也需建立起强大的品牌影响力，获得在医生与患者中的信任度。从临床需求的角度，兰州华厦眼科医院院长燕振国坦言，即便包括EVO ICL在内，已上市的屈光晶体也还有改进空间。例如，EVO ICL可矫正度数受到限制，且因材质柔软，部分患者术后拱高下降明显。国产产品中，龙晶PR的材料偏硬，对手术医生的经验和操作要求高，且暂不能矫正散光；依镜PRL未设计中心孔，为了保障房水排出，术前一周需行虹膜根部激光孔。此外，在产品功能相近的情况下，国产还需合理定价，体现出价格优势。麦得科CEO刘梁也认为，对国产产品来说，临床价值尤为关键。以悬浮型晶体为例，由于这类产品无需精准“卡”在睫状沟，减小了医生测量睫状沟以及精准选择晶体型号时的挑战，中心孔的设计能更好地避免医生额外增加虹膜切开术，未来也有利于进入下沉市场。品牌力方面，STAAR公司及其EVO ICL已在众多医生中形成了“案例多效果好”的认知，也在大量患者中形成了“全球第一”甚至“全球唯一”的印象。国产产品需通过鲜明的品牌形象，打破医患的原有认知。屈光手术的选择固然要基于严格的眼科检查，以检查数据与产品适应症的匹配度为前提，但若患者满足多种手术条件，就对手术方式或产品有决策权。因此，面向患者的科普同样重要。目前，全国各地眼科医疗机构纷纷宣传本机构已开展了首批国产龙晶PR晶体植入；社交平台上，医生大V对国产晶体进行科普，向大众展示国产产品光区大、型号多的功能特征；也有部分达人以“国产黑科技”的定位展现国产晶体面世这一信息。作为眼科头部医疗机构的何氏眼科，过去几年一直通过采购、合作、投资、自主研发等方式来参与推动眼科的创新，在眼科药、器械、AI及数字化方面都有大的动作。5月9日，动脉网与何氏眼科即将共同举办一场眼科产业创新与发展论坛，在苏州进行线下交流，探讨国产眼科创新企业如何挑战国际巨头，加速国产眼科创新企业在技术与商业化上的突破，加强创新企业和医疗机构的合作。欢迎大家点击报名。总的来说，近几个月来的集中亮相，为国产近视屈光晶体的品牌塑造开了个好头。后续新产品的面世，也需精准提炼其核心价值，生动直观地向大众展现国产差异化优势。近视屈光晶体产品不仅存在相同适应症下不同产品及企业之间的竞争，更存在与角膜屈光手术的竞争。与角膜屈光手术相比，晶体植入手术主要局限在于：价格高、个性化程度不足，以及患者信任度还有待提升。“在国内，屈光晶体植入术占屈光手术的比例还不到20%。”刘梁坦言，以往国内几乎只有EVO ICL一个产品，医生患者都没有更多选择，未来随着更多参与者加入，患者受教育程度、医生理念都会发生变化。“随着手术的安全性和有效性被更多医患认可，晶体植入比例有望增长至40%-50%，同时屈光手术的整体渗透率也会增长。”参考资料：徐静静, 俞益丰, 熊健. ICL V4c 植入术的安全性和有效性研究进展[J]. 实用临床医学, 2024, 25(4): 129-132.*封面图片来源：123rf如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台