健康受试者空腹和餐后单次口服西格列汀二甲双胍片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
主要研究目的: 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍片(规格:西格列汀50mg/二甲双胍850mg,浙江英格莱制药有限公司生产)与参比制剂西格列汀二甲双胍片(II)(捷诺达®,规格:西格列汀50mg/二甲双胍850mg,MSD Pharma(Singapore)Pte.Ltd持证,Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)生产)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的: 空腹和餐后状态下,研究单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍片和参比制剂西格列汀二甲双胍片(II)(捷诺达®)在健康成年受试者中的安全性。
健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服缬沙坦氢氯噻嗪片的随机、开放、两序列、两制剂、四周期、完全重复交叉的生物等效性试验。
主要研究目的: 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片(规格:80/12.5mg(每片含缬沙坦80mg,氢氯噻嗪12.5mg),浙江英格莱制药有限公司生产)与参比制剂缬沙坦氢氯噻嗪片(Co-Diovan®,规格:80/12.5mg(每片含缬沙坦80mg,氢氯噻嗪12.5mg),Novartis Farma S.p.A.(I).Italy生产)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的: 评价健康受试者在空腹和餐后状态下,单次口服缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。
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NMPA发布2024年02月01日药品批准证明文件送达信息,本批次共有81个受理号获批,其中8个为一致性评价受理号,过评品种为:常州千红生化制药股份有限公司,依诺肝素钠注射液康普药业股份有限公司,头孢克肟颗粒浙江英格莱制药有限公司,缬沙坦氢氯噻嗪片浙江金立源药业有限公司,替米沙坦片苏州中化药品工业有限公司,替米沙坦氢氯噻嗪片
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