Jiangsu Chenpai Bond Pharmaceutical Co., Ltd

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.8-12.14） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用洛贝米柳 南京宁丹新药技术股份有限公司 1 CXHS2500154 sbk002片 成都施贝康生物医药科技有限公司 1 CXHS2500153 盐酸多塞平口颊膜 力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHS2500155 阴道用乳杆菌二联活菌胶囊 广东龙创基药业有限公司 1 CXSS2500137 斯鲁利单抗注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 2.2 CXSS2500141 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 BGB-58067片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501385 BGB-58067片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501384 TCR1672缓释片 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501366 TCR1672缓释片 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501365 TCR1672缓释片 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501364 注射用Hemay5087 天津合美医药科技有限公司 1 CXHL2501371 GT919胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501369 GT919胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501368 GT919胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501367 NS-136片 纽欧申医药(上海)有限公司 1 CXHL2501382 NS-136片 纽欧申医药(上海)有限公司 1 CXHL2501381 AN9025胶囊 杭州阿诺生物医药科技有限公司 1 CXHL2501380 GW5282片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2501379 AN9025胶囊 杭州阿诺生物医药科技有限公司 1 CXHL2501378 GW5282片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2501377 GTA182片 上海湃隆生物科技有限公司 1 CXHL2501376 GTA182片 上海湃隆生物科技有限公司 1 CXHL2501375 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501356 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501355 ADX-324注射液 元羿生物科技(上海)有限公司 1 CXHL2501354 LWP779片 远森制药(杭州)有限公司 1 CXHL2501353 LWP779片 远森制药(杭州)有限公司 1 CXHL2501352 注射用莱古比星 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501349 PSTB100片 普罗思特(南京)生物科技有限公司 1 CXHL2501362 PSTB100片 普罗思特(南京)生物科技有限公司 1 CXHL2501361 PSTB100片 普罗思特(南京)生物科技有限公司 1 CXHL2501360 GT919胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501359 GT919胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501358 GT919胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501357 KL0011034注射液 湖南科伦制药有限公司 1 CXHL2501370 JAB-23E73片 北京加科思新药研发有限公司 1 CXHL2501348 JAB-23E73片 北京加科思新药研发有限公司 1 CXHL2501347 JAB-23E73片 北京加科思新药研发有限公司 1 CXHL2501346 HZ-A-018胶囊 杭州和正医药有限公司 1 CXHL2501345 HZ-A-018胶囊 杭州和正医药有限公司 1 CXHL2501344 注射用二氢卟吩e6三葡甲胺盐 康俄(上海)医疗科技有限公司 2.1 CXHL2501373 注射用二氢卟吩e6三葡甲胺盐 康俄(上海)医疗科技有限公司 2.1 CXHL2501372 TH202266胶束注射液 山东泰合医药科技有限公司 2.2 CXHL2501363 YN018注射液 上海研诺医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501374 戈利昔替尼胶囊 迪哲(江苏)医药股份有限公司 2.4 CXHL2501383 GEN-725片 河南真实生物科技有限公司 2.4 CXHL2501351 GEN-725片 河南真实生物科技有限公司 2.4 CXHL2501350 注射用西罗莫司(白蛋白结合型) 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 2.4 CXHL2501343 发热伴血小板减少综合征灭活疫苗(Vero细胞) 国药中生生物技术研究院有限公司 1.1 CXSL2501069 SM17单克隆抗体注射液(皮下注射) 杏联药业(苏州)有限公司 1 CXSL2501074 自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液 上海君赛生物股份有限公司 1 CXSL2501072 FS-8002注射液 上海菩莳医药科技有限公司 1 CXSL2501073 KSD-101注射液 中山恒赛生物科技有限公司 1 CXSL2501064 WGc-043注射液 成都威斯津生物医药科技有限公司 1 CXSL2501067 WGc-043注射液 成都威斯津生物医药科技有限公司 1 CXSL2501066 IMM0306 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2501063 YOLT-203注射液 尧唐(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2501065 靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液 深圳普瑞金生物药业股份有限公司 1 CXSL2501059 重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液 上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSL2501056 SYS6023 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2501055 MRG006A 乐普生物科技股份有限公司 1 CXSL2501054 DXC006 杭州多禧生物科技有限公司 1 CXSL2501053 SHR-2524注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.1;2.3 CXSL2501070 SHR-2524注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.1;2.3 CXSL2501071 SHR-8068注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2501076 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2501075 托莱西单抗注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.2 CXSL2501062 IBI310 信达生物医药科技(杭州)有限公司 2.2 CXSL2501061 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2501052 信迪利单抗注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.2 CXSL2501060 贝伐珠单抗注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.2 CXSL2501057 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 美沙拉秦肠溶缓释颗粒 广州市联瑞制药有限公司 3 CYHS2504277 美沙拉秦肠溶缓释颗粒 广州市联瑞制药有限公司 3 CYHS2504276 盐酸替扎尼定片 康哲(湖南)制药有限公司 3 CYHS2504272 多种微量元素注射液(I) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2504271 硝苯地平缓释片(II) 四川依科制药有限公司 3 CYHS2504263 复方醋酸钠葡萄糖注射液 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 3 CYHS2504267 复方醋酸钠葡萄糖注射液 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 3 CYHS2504266 注射用吲哚菁绿 浙江杭康药业有限公司 3 CYHS2504265 苯溴马隆片 浙江皓格药业有限公司 3 CYHS2504255 左氧氟沙星滴耳液 云南傣药有限公司 3 CYHS2504245 注射用右雷佐生 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2504264 米诺地尔搽剂 保定天浩制药有限公司 3 CYHS2504247 米诺地尔搽剂 保定天浩制药有限公司 3 CYHS2504246 黄体酮注射液 成都倍特得诺药业有限公司 3 CYHS2504239 黄体酮注射液 成都倍特得诺药业有限公司 3 CYHS2504238 托吡酯口服溶液 湖南省湘中制药有限公司 3 CYHS2504237 氨氯地平贝那普利胶囊 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2504249 硫酸鱼精蛋白注射液 南京海辰药业股份有限公司 3 CYHS2504227 吲哚布芬片 安徽泰恩康制药有限公司 3 CYHS2504226 头孢克肟干混悬剂 浙江普洛巨泰药业有限公司 3 CYHS2504225 头孢克肟胶囊 山东诚康药业有限公司 3 CYHS2504217 米诺地尔搽剂 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2504222 米诺地尔搽剂 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2504221 左羟丙哌嗪糖浆 湖北唯森制药有限公司 3 CYHS2504213 左羟丙哌嗪糖浆 湖北唯森制药有限公司 3 CYHS2504212 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 山东达冠医药科技有限公司 3 CYHS2504211 枸橼酸西地那非口腔崩解片 常州康普药业有限公司 4 CYHS2504282 注射用伏立康唑 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2504281 注射用托伐普坦磷酸钠 湖北午时药业股份有限公司 4 CYHS2504280 注射用托伐普坦磷酸钠 湖北午时药业股份有限公司 4 CYHS2504279 枸橼酸托法替布缓释片 广州市联瑞制药有限公司 4 CYHS2504278 注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装 再鼎医药(上海)有限公司 4 CYHS2504275 美阿沙坦钾片 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2504274 美阿沙坦钾片 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2504273 盐酸乙哌立松片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2504270 硫酸氨基葡萄糖胶囊 广西荣晟药业有限公司 4 CYHS2504269 乳果糖口服溶液 江苏晨牌邦德药业有限公司 4 CYHS2504268 盐酸氨溴索注射液 上海锦帝九州药业(安阳)有限公司 4 CYHS2504262 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19)注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2504261 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 广东金城金素制药有限公司 4 CYHS2504254 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 广东金城金素制药有限公司 4 CYHS2504253 双醋瑞因胶囊 江苏和晨药业有限公司 4 CYHS2504248 蒙脱石混悬液 黑龙江中桂制药有限公司 4 CYHS2504244 普瑞巴林胶囊 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2504260 普瑞巴林胶囊 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2504259 普瑞巴林胶囊 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2504258 噻托溴铵吸入粉雾剂 南京力成药业有限公司 4 CYHS2504257 克立硼罗软膏 津华医药科技(湖州)有限公司 4 CYHS2504256 乳果糖口服溶液 江西迪赛诺医药集团有限公司 4 CYHS2504252 乳果糖口服溶液 江西迪赛诺医药集团有限公司 4 CYHS2504251 乳果糖口服溶液 江西迪赛诺医药集团有限公司 4 CYHS2504250 达格列净二甲双胍缓释片(III) 沂南力诺制药有限责任公司 4 CYHS2504243 达格列净二甲双胍缓释片(II) 沂南力诺制药有限责任公司 4 CYHS2504242 达格列净二甲双胍缓释片 (I) 沂南力诺制药有限责任公司 4 CYHS2504241 替格瑞洛片 浙江江北药业有限公司 4 CYHS2504240 盐酸昂丹司琼注射液 湖南赛隆药业(长沙)有限公司 4 CYHS2504236 戊酸雌二醇片 浙江爱生药业有限公司 4 CYHS2504235 利丙双卡因乳膏 海南海神同洲制药有限公司 4 CYHS2504234 对乙酰氨基酚缓释片 广东豪瑞恩制药有限公司 4 CYHS2504233 盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂 昆明源瑞制药有限公司 4 CYHS2504232 佩玛贝特片 江西泰吉立生物医药科技有限公司 4 CYHS2504231 氢溴酸替格列汀片 江苏天士力帝益药业有限公司 4 CYHS2504230 吗啉硝唑氯化钠注射液 江西亿友药业有限公司 4 CYHS2504229 琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2504228 非奈利酮片 上海现代制药股份有限公司 4 CYHS2504224 富马酸依美斯汀滴眼液 润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2504223 帕拉米韦氯化钠注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2504220 帕拉米韦氯化钠注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2504219 盐酸贝尼地平片 海南灵康制药有限公司 4 CYHS2504218 非奈利酮片 天大药业(珠海)有限公司 4 CYHS2504216 艾普拉唑肠溶片 中山万汉制药有限公司 4 CYHS2504215 非奈利酮片 天大药业(珠海)有限公司 4 CYHS2504214 人抗凝血酶(III) 山东泰邦生物制品有限公司 3.2 CXSS2500136 司美格鲁肽注射液 连云港润众制药有限公司 3.3 CXSS2500140 司美格鲁肽注射液 连云港润众制药有限公司 3.3 CXSS2500139 地舒单抗注射液 华兰基因工程有限公司 3.3 CXSS2500138 注射用二丁酰环磷腺苷钠 湖南明瑞制药股份有限公司 3 CYHL2500218 马来酸甲麦角新碱注射液 成都倍特药业股份有限公司 3 CYHL2500217 茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(III) 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 4 CYHL2500220 茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(II) 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 4 CYHL2500219 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 成都康华生物制品股份有限公司 3.3 CXSL2501077 人凝血因子IX 山东泰邦生物制品有限公司 3.2 CXSL2501068 重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 3.3 CXSL2501058 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 伊维菌素乳膏 Galderma SA 5.1 JXHS2500137 盐酸卡替洛尔拉坦前列素滴眼液 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 5.1 JXHS2500136 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSS2500150 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSS2500149 夫西地酸乳膏 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL CO. LIMITED 5.2 JYHS2500047 ACYW群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 Sanofi Pasteur Inc. 3.1 JXSL2500237 GIA632注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2500238 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 苏辛通窍颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZS2500051 温经汤颗粒 山东润中药业有限公司 3.1 CXZS2500050 小儿润通糖浆 苏州玉森新药开发有限公司 1.1 CXZL2500128 葛石通脉颗粒 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 1.1 CXZL2500127 清胆止痒颗粒 苏州玉森新药开发有限公司 1.1 CXZL2500126 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

1 二羟丙茶碱注射液 受理号：CYHB2502508（国产化药补充申请） 药品名称：二羟丙茶碱注射液 企业名称：山西普恒制药有限公司；朗天药业（湖北）有限公司 靶点与机制：甲基黄嘌呤衍生物，通过抑制磷酸二酯酶，舒张支气管平滑肌，用于支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等 注册分类：3类（补充申请）2 TH202266胶束注射液 受理号：CXHL2501363（国产新药临床申请） 药品名称：TH202266胶束注射液 企业名称：山东泰合医药科技有限公司 靶点与机制：胶束新型制剂，具体靶点未知，可能是紫杉醇胶束 注册分类：2.2类（改良型新药）3-5 PSTB100片 受理号：CXHL2501362、CXHL2501361、CXHL2501360（国产新药临床申请） 药品名称：PSTB100片 企业名称：普罗思特（南京）生物科技有限公司 靶点与机制：具体靶点未知 注册分类：1类（创新药）6-8 GT919胶囊 受理号：CXHL2501359、CXHL2501358、CXHL2501357（国产新药临床申请） 药品名称：GT919胶囊 企业名称：标新生物医药科技（上海）有限公司 靶点与机制：IKZF1 x IKZF3分子胶 注册分类：1类（创新药）9-12 达格列净片 受理号：JYHZ2500284、JYHZ2500283（进口化药再注册） 药品名称：达格列净片 企业名称：AstraZeneca AB；AstraZeneca Pharmaceuticals LP；AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd. 靶点与机制：SGLT2抑制剂，通过抑制肾脏近端小管钠-葡萄糖协同转运蛋白2，促进尿糖排泄，用于2型糖尿病治疗 注册分类：未标注（进口再注册）13-15 棕榈酸帕利哌酮注射液 受理号：JYHB2500682、JYHB2500681、JYHB2500680（进口化药补充申请） 药品名称：棕榈酸帕利哌酮注射液 企业名称：Janssen-Cilag International NV；Janssen Pharmaceutica N.V. 靶点与机制：非典型抗精神病药，多巴胺D2和5-HT2A受体拮抗剂，长效注射剂型用于精神分裂症维持治疗 注册分类：未标注（补充申请）16-19 利伐沙班片 受理号：JYHB2500679、JYHB2500678、JYHB2500677、JYHB2500676（进口化药补充申请） 药品名称：利伐沙班片 企业名称：Bayer AG；Bayer AG 靶点与机制：Xa因子抑制剂，通过选择性抑制凝血因子Xa，用于静脉血栓栓塞症预防和治疗 注册分类：未标注（补充申请）20 盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂 受理号：JYHB2500675（进口化药补充申请） 药品名称：盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂 企业名称：Janssen-Cilag International NV；Renaissance Lakewood LLC 靶点与机制：NMDA受体拮抗剂，右旋氯胺酮，鼻喷雾剂型用于难治性抑郁症治疗 注册分类：5.1类（补充申请）21-23 达肝素钠注射液 受理号：JYHB2500673、JYHB2500672、JYHB2500671（进口化药补充申请） 药品名称：达肝素钠注射液 企业名称：Pfizer NV/SA；Pfizer Manufacturing Belgium NV 靶点与机制：低分子肝素，通过增强抗凝血酶III活性，抑制凝血因子Xa，用于血栓性疾病预防和治疗 注册分类：未标注（补充申请）24 盐酸卡替洛尔坦前列素滴眼液 受理号：JXHS2500136（进口化药上市申请） 药品名称：盐酸卡替洛尔坦前列素滴眼液 企业名称：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.；Teika Pharmaceutical Co., Ltd., Shinjou Factory；Otsuka Beijing Research Institute 靶点与机制：复方降眼压药，卡替洛尔为β受体阻滞剂减少房水生成，拉坦前列素为前列腺素类似物增加房水外流，协同降低眼压 注册分类：5.1类（进口新药）25 聚乙二醇滴眼液 受理号：JTH2500190（进口化药申请） 药品名称：聚乙二醇滴眼液 企业名称：Alcon Research LLC；Alcon Laboratories, Inc.；爱尔康（中国）眼科产品有限公司 靶点与机制：人工泪液，高分子量聚乙二醇形成保水膜，润滑眼表，用于干眼症 注册分类：未标注（进口申请）26-28 达格列净二甲双胍缓释片 受理号：CYHS2504243、CYHS2504242、CYHS2504241（国产化药仿制上市申请） 药品名称：达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）、（Ⅰ） 企业名称：沂南力诺制药有限责任公司；沂南力诺制药有限责任公司 靶点与机制：复方降糖药，达格列净抑制SGLT2促进尿糖排泄，二甲双胍改善胰岛素敏感性，缓释剂型提供平稳血药浓度 注册分类：4类（仿制药）29 替格瑞洛片 受理号：CYHS2504240（国产化药仿制上市申请） 药品名称：替格瑞洛片 企业名称：浙江江北药业有限公司；浙江江北药业有限公司 靶点与机制：P2Y12受体拮抗剂，通过可逆性抑制ADP诱导的血小板聚集，用于急性冠脉综合征 注册分类：4类（仿制药）30-32 黄体酮注射液 受理号：CYHS2504239（国产化药仿制上市申请） 药品名称：黄体酮注射液 企业名称：成都倍特得诺药业有限公司；成都倍特得诺药业有限公司 靶点与机制：孕激素，通过维持子宫内膜分泌期变化，用于先兆流产、习惯性流产和月经不调 注册分类：3类（仿制药）33 托吡酯口服溶液 受理号：CYHS2504236（国产化药仿制上市申请） 药品名称：托吡酯口服溶液 企业名称：湖南省湘中制药有限公司；湖南省湘中制药有限公司 靶点与机制：广谱抗癫痫药，通过多机制（抑制钠通道、增强GABA能、拮抗谷氨酸能等）发挥抗惊厥作用，口服溶液剂型适合儿童和吞咽困难患者 注册分类：3类（仿制药）34 盐酸昂丹司琼注射液 受理号：CYHS2504235（国产化药仿制上市申请） 药品名称：盐酸昂丹司琼注射液 企业名称：湖南赛隆药业（长沙）有限公司；湖南赛隆药业（长沙）有限公司 靶点与机制：选择性5-HT3受体拮抗剂，通过阻断外周和中枢的5-HT3受体，强效止吐，用于化疗、放疗引起的恶心呕吐 注册分类：4类（仿制药）35 戊酸雌二醇片 受理号：CYHS2504234（国产化药仿制上市申请） 药品名称：戊酸雌二醇片 企业名称：浙江爱生药业有限公司；浙江爱生药业有限公司 靶点与机制：雌激素制剂，补充外源性雌激素，用于绝经相关症状、卵巢功能不全等雌激素缺乏状况 注册分类：4类（仿制药）36 利丙双卡因乳膏 受理号：CYHS2504233（国产化药仿制上市申请） 药品名称：利丙双卡因乳膏 企业名称：海南海神同洲制药有限公司；海南海神同洲制药有限公司 靶点与机制：局部麻醉复方制剂，含利多卡因和丙胺卡因，通过阻断神经冲动传导，乳膏剂型用于皮肤表面镇痛 注册分类：4类（仿制药）37 对乙酰氨基酚缓释片 受理号：CYHS2504232（国产化药仿制上市申请） 药品名称：对乙酰氨基酚缓释片 企业名称：广东豪瑞恩制药有限公司；广东豪瑞恩制药有限公司 靶点与机制：解热镇痛药，通过抑制中枢前列腺素合成，缓释剂型提供持久镇痛效果，用于轻中度疼痛和发热 注册分类：4类（仿制药）38 盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂 受理号：CYHS2504231（国产化药仿制上市申请） 药品名称：盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂 企业名称：昆明源瑞制药有限公司；昆明源瑞制药有限公司 靶点与机制：H1受体拮抗剂，选择性阻断组胺H1受体，稳定肥大细胞，鼻喷雾剂型用于过敏性鼻炎 注册分类：4类（仿制药）39 佩玛贝特片 受理号：CYHS2504230（国产化药仿制上市申请） 药品名称：佩玛贝特片 企业名称：江西泰吉立生物医药科技有限公司；浙江益汉制药有限公司 靶点与机制：PPARα激动剂，通过激活过氧化物酶体增殖物激活受体α，降低甘油三酯，用于高甘油三酯血症 注册分类：4类（仿制药）40 氢溴酸替格列汀片 受理号：CYHS2504229（国产化药仿制上市申请） 药品名称：氢溴酸替格列汀片 企业名称：江苏天士力帝益药业有限公司；江苏天士力帝益药业有限公司 靶点与机制：DPP-4抑制剂，通过抑制二肽基肽酶4，提高内源性GLP-1水平，促进胰岛素分泌，用于2型糖尿病 注册分类：4类（仿制药）41 盐酸奥洛他定片 受理号：CYHB2550391（国产化药补充申请） 药品名称：盐酸奥洛他定片 企业名称：重庆药友制药有限责任公司；重庆药友制药有限责任公司 靶点与机制：双效抗过敏药，拮抗组胺H1受体并稳定肥大细胞，用于过敏性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病 注册分类：未标注（补充申请）42-44 阿昔洛韦片 受理号：CYHB2550390、CYHB2550389、CYHB2550388（国产化药补充申请） 药品名称：阿昔洛韦片 企业名称：广东彼迪药业有限公司；广东彼迪药业有限公司；广东彼迪药业有限公司 靶点与机制：核苷类抗病毒药，通过抑制病毒DNA聚合酶，阻断病毒DNA合成，用于单纯疱疹和带状疱疹病毒感染 注册分类：未标注（补充申请）45 盐酸肾上腺素注射液 受理号：CYHB2550387（国产化药补充申请） 药品名称：盐酸肾上腺素注射液 企业名称：重庆迪康长江制药有限公司；重庆迪康长江制药有限公司 靶点与机制：α、β受体激动剂，强效收缩血管、兴奋心脏、舒张支气管，用于过敏性休克、心脏骤停、支气管哮喘急性发作 注册分类：未标注（补充申请）46 米诺地尔搽剂 受理号：CYHB2502507（国产化药补充申请） 药品名称：米诺地尔搽剂 企业名称：沂南力诺制药有限责任公司；江苏晨牌邦德药业有限公司 靶点与机制：钾通道开放剂，通过舒张血管促进毛囊周围血流，搽剂剂型用于雄激素性脱发 注册分类：3类（补充申请）47 人工牛黄甲硝唑胶囊 受理号：CYHB2502506（国产化药补充申请） 药品名称：人工牛黄甲硝唑胶囊 企业名称：河北天成药业股份有限公司；河北万邦复临药业有限公司 靶点与机制：复方抗菌药，人工牛黄清热解毒，甲硝唑抗厌氧菌，用于急性智齿冠周炎、牙槽脓肿等 注册分类：未标注（补充申请）48-49 甘草锌颗粒 受理号：CYHB2502505、CYHB2502504（国产化药补充申请） 药品名称：甘草锌颗粒 企业名称：南京中山制药有限公司；优尼特尔南京制药有限公司 靶点与机制：复方制剂，甘草提取物抗溃疡，锌促进溃疡愈合，颗粒剂型用于胃、十二指肠溃疡 注册分类：未标注（补充申请）50 萘普生胶囊 受理号：CYHB2502503（国产化药补充申请） 药品名称：萘普生胶囊 企业名称：黑龙江深行生物医药科技有限公司；黑龙江瑞格制药有限公司 靶点与机制：非甾体抗炎药，通过抑制环氧合酶，减少前列腺素合成，用于类风湿关节炎、骨关节炎等 注册分类：未标注（补充申请）51-53 头孢拉定胶囊/头孢氨苄胶囊 受理号：CYHB2502501、CYHB2502500、CYHB2502499（国产化药补充申请） 药品名称：头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊 企业名称：吉林敖东药业集团延吉股份有限公司；吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 靶点与机制：第一代头孢菌素，通过抑制细菌细胞壁合成，用于敏感菌引起的呼吸道、泌尿生殖道等感染 注册分类：未标注（补充申请）54-55 HRS9531注射液 受理号：CXHL2501356、CXHL2501355（国产新药临床申请） 药品名称：HRS9531注射液 企业名称：福建盛迪医药有限公司；福建盛迪医药有限公司 靶点与机制：HRS9531注射液是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，具有改善胰岛素抵抗、抑制食欲、降低血糖和减轻体重等作用。HRS9531注射液已获得国家药监局批准用于开展2型糖尿病、超重或肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的临床试验。 注册分类：1类（创新药）56 ADX-324注射液 受理号：CXHL2501354（国产新药临床申请） 药品名称：ADX-324注射液 企业名称：元羿生物科技（上海）有限公司 靶点与机制：ADX - 324 是一种基于 siRNA（小干扰 RNA）技术的药物，其作用靶点为 KLKB1 基因。治疗领域是遗传性血管性水肿。 注册分类：1类（创新药）57-58 LWP779片 受理号：CXHL2501353、CXHL2501352（国产新药临床申请） 药品名称：LWP779片 企业名称：远森制药（杭州）有限公司；远森制药（杭州）有限公司 靶点与机制：具体靶点未知 注册分类：1类（创新药）59-60 GEN-725片 受理号：CXHL2501351、CXHL2501350（国产新药临床申请） 药品名称：GEN-725片 企业名称：河南真实生物科技有限公司；河南真实生物科技有限公司 靶点与机制：真实生物开发的2.4类改良型新药，具体靶点未知 注册分类：2.4类（改良型新药）61 注射用莱古比星 受理号：CXHL2501349（国产新药临床申请） 药品名称：注射用莱古比星 企业名称：上海亲合力生物医药科技股份有限公司 靶点与机制：化疗药物，DNA拓扑异构酶II抑制剂 注册分类：1类（创新药）62 硝酮嗪肠溶片 受理号：CXHB2500328（国产新药补充申请） 药品名称：硝酮嗪肠溶片 企业名称：广州喜鹊医药有限公司 靶点与机制：硝酮嗪是喜鹊医药创始人王玉强教授团队对中药有效成分川芎嗪分子进行化学结构修饰获得的First-in-Class“全球新”1类创新化学药物，具有多功能作用机理。硝酮嗪能够高效清除自由基、抑制钙离子超载、激活AMPK/PGC-1/Nrf2/HO-1信号通路增强线粒体功能、增加ATP产生、抑制mTOR信号通路激活自噬清除毒性蛋白和抑制炎症，从而可能延缓ALS运动神经元退化，减少肌肉萎缩和延缓肌肉力量下降。 注册分类：1类（创新药）63 sbk002片 受理号：CXHS2500153（国产新药上市申请） 药品名称：sbk002片 企业名称：成都施贝康生物医药科技有限公司；海南皇隆制药股份有限公司 靶点与机制：作用机制可能和硫酸氢氯吡格雷片相同 注册分类：1类（创新药）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.27-11.2） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂 南京海纳制药有限公司 2.2 CXHS2500135 布瑞哌唑口溶膜 甘肃普安制药股份有限公司 2.2 CXHS2500133 布瑞哌唑口溶膜 甘肃普安制药股份有限公司 2.2 CXHS2500132 布瑞哌唑口溶膜 甘肃普安制药股份有限公司 2.2 CXHS2500131 盐酸奥洛他定口服液 海南万玮制药有限公司 2.2 CXHS2500130 氟唑帕利胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500129 阴道用卷曲乳杆菌活菌胶囊 苏州欧赛微科生物医药科技有限公司 1 CXSS2500117 柯美奇拜单抗注射液 上海麦济医药有限公司 1 CXSS2500116 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 NWRD18 诺未生物技术(无锡)有限公司 1 CXHL2501199 HW221043片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501191 HW221043片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501190 BGB-45035片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501194 BGB-45035片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501193 BGB-45035片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501192 GH31胶囊 勤浩医药(苏州)股份有限公司 1 CXHL2501189 GH31胶囊 勤浩医药(苏州)股份有限公司 1 CXHL2501188 YKYY018雾化吸入剂 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2501186 HRS-7535片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501184 HRS-7535片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501183 HRS-7535片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501182 HSK44459片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2501176 BR2251片 台州博之锐生物制药有限公司 1 CXHL2501169 BR2251片 台州博之锐生物制药有限公司 1 CXHL2501168 RDc001片 河南省锐达医药科技有限公司 1 CXHL2501185 YKYY018雾化吸入剂 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2501177 CB446 杭州成邦医药科技有限公司 2.2 CXHL2501201 ASECG肠溶干混悬剂 北京天衡药物研究院有限公司 2.2 CXHL2501200 XJN026鼻喷雾剂 广州新济药业科技有限公司 2.2 CXHL2501187 泊沙康唑分散片 北京德立福瑞医药科技有限公司 2.2 CXHL2501181 LHH-2201颗粒 河北龙海药业有限公司 2.2 CXHL2501180 LHH-2201颗粒 河北龙海药业有限公司 2.2 CXHL2501179 LHH-2201颗粒 河北龙海药业有限公司 2.2 CXHL2501178 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂 石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501175 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂 石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501174 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂 石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501173 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂 石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501172 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂 石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501171 SY-606滴眼液 北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501198 SY-606滴眼液 北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501197 SY-606滴眼液 北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501196 SY-606滴眼液 北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501195 注射用辅酶I 康诺生物制药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501170 纳米炭铁混悬注射液 四川瀛瑞医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501167 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 华兰生物疫苗股份有限公司 1.3 CXSL2500935 注射用QLS5316 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500934 注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白 亿一生物医药开发(上海)有限公司 1 CXSL2500929 重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞) 滨会生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2500928 注射用7MW3711 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2500927 注射用JS207 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500926 宫血间充质干细胞注射液 浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500925 注射用SKB105 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2500930 注射用重组A型肉毒毒素 君合盟生物制药(通化)有限公司 2.2;2.4 CXSL2500933 注射用重组A型肉毒毒素 君合盟生物制药(通化)有限公司 2.2;2.4 CXSL2500932 注射用重组A型肉毒毒素 君合盟生物制药(通化)有限公司 2.2;2.4 CXSL2500931 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 氯化钾颗粒 福建瑞泰来医药科技有限公司 3 CYHS2503852 硫糖铝口服混悬液 安徽杰玺医药有限公司 3 CYHS2503851 碳酸镧颗粒 卡文迪许(泰州)药业有限公司 3 CYHS2503849 西格列汀二甲双胍缓释片 河南中杰药业有限公司 3 CYHS2503846 西格列汀二甲双胍缓释片 河南中杰药业有限公司 3 CYHS2503845 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 山东睿亿医药有限公司 3 CYHS2503842 复方聚乙二醇(3350)电解质维C散 合肥盛秦医药科技有限公司 3 CYHS2503841 氢溴酸加兰他敏口服溶液 上海葆隆生物科技有限公司 3 CYHS2503839 腺苷钴胺胶囊 湖北邦泽医药有限公司 3 CYHS2503835 洛索洛芬钠颗粒 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503827 富马酸酮替芬滴眼液 广东众生药业股份有限公司 3 CYHS2503822 盐酸甲氧氯普胺注射液 南京海科瑞医药科技有限公司 3 CYHS2503819 硝普钠注射液 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2503804 复方聚乙二醇电解质散(II) 重庆鑫禾生物科技有限责任公司 3 CYHS2503815 蔗糖羟基氧化铁颗粒 湖南明瑞制药股份有限公司 3 CYHS2503810 吸入用盐酸溴己新溶液 江西亿友药业有限公司 3 CYHS2503805 来特莫韦注射液 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2503850 佩玛贝特片 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2503848 氢溴酸替格列汀片 常州千红生化制药股份有限公司 4 CYHS2503847 奥特康唑胶囊 成都盛迪医药有限公司 4 CYHS2503844 巴瑞替尼片 天地恒一制药股份有限公司 4 CYHS2503843 普拉洛芬滴眼液 江苏晨牌邦德药业有限公司 4 CYHS2503840 卡左双多巴缓释片 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2503838 达格列净二甲双胍缓释片(III) 安徽金太阳生化药业有限公司 4 CYHS2503837 达格列净二甲双胍缓释片(I) 安徽金太阳生化药业有限公司 4 CYHS2503836 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 石家庄四药有限公司 4 CYHS2503833 盐酸乌拉地尔注射液 北京民康百草医药科技有限公司 4 CYHS2503832 克立硼罗软膏 哈尔滨葵花药业有限公司 4 CYHS2503831 比索洛尔氨氯地平片 深圳市宇健生物医药有限公司 4 CYHS2503834 非奈利酮片 无锡凯夫制药有限公司 4 CYHS2503826 非奈利酮片 无锡凯夫制药有限公司 4 CYHS2503825 蒙脱石混悬液 河北宏鑫堂药业有限公司 4 CYHS2503824 注射用托伐普坦磷酸钠 仁合益康汇泽药业河北有限公司 4 CYHS2503821 注射用托伐普坦磷酸钠 仁合益康汇泽药业河北有限公司 4 CYHS2503820 普瑞巴林胶囊 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2503818 普瑞巴林胶囊 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2503817 富马酸伏诺拉生片 南昌市飞弘药业有限公司 4 CYHS2503830 富马酸伏诺拉生片 南昌市飞弘药业有限公司 4 CYHS2503829 克立硼罗软膏 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2503828 丙酸氟替卡松乳膏 杭州领业医药科技有限公司 4 CYHS2503797 环孢素滴眼液(III) 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2503803 非奈利酮片 杭州康恩贝制药有限公司 4 CYHS2503802 非奈利酮片 杭州康恩贝制药有限公司 4 CYHS2503801 替米沙坦氨氯地平片 江苏亚邦爱普森药业有限公司 4 CYHS2503800 佩玛贝特片 江苏博新医药科技有限公司 4 CYHS2503799 艾拉莫德片 南京黄龙生物科技有限公司 4 CYHS2503798 拉坦前列素滴眼液 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2503796 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 江苏康缘药业股份有限公司 4 CYHS2503814 艾普拉唑肠溶片 广州市联瑞制药有限公司 4 CYHS2503813 硫酸氨基葡萄糖胶囊 赤峰经方医药技术开发有限责任公司 4 CYHS2503812 盐酸莫西沙星滴眼液 重庆药谷制药有限公司 4 CYHS2503811 夫西地酸乳膏 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2503809 瑞舒伐他汀钙片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2503808 瑞舒伐他汀钙片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2503807 聚乙烯醇滴眼液 山东华鲁制药有限公司 4 CYHS2503806盐酸氮䓬斯汀滴眼液 国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司 4 CYHS2503816 碳酸镧咀嚼片 山东达因金控儿童制药有限公司 4 CYHS2503823 瑞加诺生注射液 河北赛谱熠辉医药科技有限公司 3 CYHL2500195 尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒 江苏金伯奇同位素科技有限公司 3 CYHL2500194 利多卡因丁卡因乳膏 浙江和泽医药科技股份有限公司 3 CYHL2500193 利多卡因丁卡因乳膏 湖北恒安芙林药业股份有限公司 3 CYHL2500192 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II) 山东京卫制药有限公司 4 CYHL2500191 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 宗艾替尼片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHS2500124 罗氟司特乳膏 Arcutis Biotherapeutics INC 5.1 JXHS2500123 尼塔奇单抗注射液 Joint Stock Company“BIOCAD”(JSC“BIOCAD”) 3.1 JXSS2500135 拉米夫定多替拉韦片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2500044 GSK6042981片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 1 JXHL2500334 Zilebesiran注射液 Alnylam Pharmaceuticals, Inc. 1 JXHL2500332 ECI830 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500329 ECI830 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500331 ECI830 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500330 JNJ-90301900 (NBTXR3)注射液 Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc. 2.4 JXHL2500335 Acoltremon滴眼液 Alcon Laboratories, Inc. 5.1 JXHL2500333 Nemolizumab注射液 Galderma SA 3.1 JXSL2500208 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 慢痞消颗粒 北京中医药大学 1.1 CXZL2500104 清血败毒丸 江苏中雍红瑞制药有限公司 1.1 CXZL2500103 FS2303分散片 大连富生天然药物开发有限公司 1.2 CXZL2500107 栀子西红花酸提取物(C2235) 浙江尖峰药业有限公司 1.2 CXZL2500106 栀子西红花酸提取物肠溶片(C2235片) 浙江尖峰药业有限公司 1.2 CXZL2500105 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。