中国健康受试者空腹和餐后单次口服头孢地尼干混悬剂的随机、开放、双序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
主要目的:
1.研究空腹单次口服头孢地尼干混悬剂受试制剂(规格:250mg/5ml,广东金城金素制药有限公司提供)与参比制剂(规格:250mg/5ml,持证商:Sandoz Inc.)后头孢地尼在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价空腹口服两种制剂的生物等效性。
2.研究餐后单次口服头孢地尼干混悬剂受试制剂(规格:250mg/5ml,广东金城金素制药有限公司提供)与参比制剂(规格:250mg/5ml,持证商:Sandoz Inc.)后头孢地尼在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要目的:
评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服头孢地尼干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。
青霉素V钾片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学研究
以广东金城金素制药有限公司持证的青霉素V钾片为受试制剂;并以Sandoz GmbH生产的青霉素V钾片为参比制剂,进行人体药代动力学研究。
中国健康受试者空腹和餐后状态下单次给予普瑞巴林胶囊(150mg)的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验
主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂普瑞巴林胶囊(规格:150 mg,由上海金城素智药业有限公司生产,广东金城金素制药有限公司提供)与参比制剂普瑞巴林胶囊(Lyrica®,规格:150 mg;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产,持证商为Pfizer Limited)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:研究受试制剂普瑞巴林胶囊和参比制剂普瑞巴林胶囊(Lyrica®)在健康成年受试者中的安全性。
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