泽璟制药公布ZG006注射剂临床研究结果与进度

泽璟制药目前正在进行一项关于《ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学研究》的I/II期临床研究，研究编号为ZG006-001。初步结果显示，注射用ZG006在I期剂量递增及扩展研究中表现出良好的耐受性和安全性，并展示了优异的抗肿瘤效果。特别是在接受10 mg及以上剂量治疗的晚期小细胞肺癌患者中，疗效显著。截至2024年8月8日的数据结果显示，客观缓解率（ORR）为66.7%，疾病控制率（DCR）达到88.9%。

截至目前，这项临床研究在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的I期剂量递增阶段已完成入组。已完成的剂量组包括0.1、0.3、1、3、10、30、60 mg组，共有24例受试者参与研究，其中大部分受试者（17/24）之前已接受过至少两线抗肿瘤治疗。

在有效性方面，在21例疗效可评估的小细胞肺癌（SCLC）患者中，有7例获得部分缓解（PR），5例疾病稳定（SD），其中4例为缩小的SD。在接受ZG006 10 mg及以上剂量的9例SCLC患者中，6例获得部分缓解（PR），分别分布在10 mg组3例、30 mg组1例、60 mg组2例，ORR为66.7%；另有2例表现为肿瘤缩小的SD，DCR达88.9%。

在安全性方面，24例受试者中，大多数治疗相关不良事件（TRAEs）的严重程度为1级或2级。最常见的TRAEs包括发热、贫血和细胞因子释放综合征（CRS），其中有1例为3级CRS。研究中未观察到剂量限制性毒性（DLTs）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），也未发生导致治疗终止或死亡的TRAE。

综上所述，ZG006表现出良好的耐受性、安全性及显著的抗肿瘤疗效，特别是在晚期小细胞肺癌患者中。ZG006的两项II期临床扩展研究已启动，正在分别招募小细胞肺癌和神经内分泌癌患者，以进一步评估其疗效和安全性。

ZG006是泽璟制药及子公司Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一种三特异性抗体药物，已获得美国FDA和中国NMPA的临床试验许可，并被美国FDA授予孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。

ZG006通过其抗DLL3端与肿瘤细胞表面的两个不同DLL3表位结合，抗CD3端则结合T细胞，从而将T细胞拉近肿瘤细胞，利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果表明，ZG006在小鼠肿瘤模型中具有显著的肿瘤抑制效果，能够导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，同时在非人灵长类动物中显示出较低的毒副作用和良好的安全性特征。

泽璟制药是一家致力于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新型药物研发和生产企业，公司注重全球自主知识产权的创新药物研发，以满足国内外巨大的临床需求。自成立以来，公司坚持原始创新和改良再创新的发展策略，注重在研药品的领先性和可及性，形成了具有差异化竞争优势的产品管线。公司在江苏昆山、上海张江、美国加州设有研发中心和生产线，致力于最大化发挥小分子和生物大分子新药的研发和产业化潜能。