Alveltamig

泽璟制药是从Biotech向Biopharma转型的创新药企，已构建四款商业化产品矩阵，核心在研ZG006实现全球顶级BD出海（艾伯维1亿美元首付款+最高12.35亿美元潜在交易额），2026Q1因授权收入到账实现扭亏（归母净利润6.33亿元）。但剔除一次性授权收入后，主营药品销售仍处于亏损收窄阶段，商业化团队建设与多管线放量节奏是核心关注点。 一、公司概况1.1 发展历程 泽璟制药成立于2009年3月，总部位于江苏昆山，2020年1月以科创板第五套上市标准（无产品、无收入、无利润）首发上市，是科创板首家适用该标准的未盈利企业。经过十余年发展，公司已从研发型Biotech成长为集创新药发现、研发、生产和商业化于一体的综合生物制药企业，目前拥有4款已上市创新药、十余款在研候选药物，覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、止血/血液病三大领域。 1.2 股权结构 公司实际控制人为盛泽林（董事长/总经理）和陆惠萍（常务副总经理），通过一致行动人协议合计控制约23.63%投票权。盛泽林直接持股18.75%（2026年4月减持后），陆惠萍持股4.77%。盛泽琪（盛泽林之妹）持股4.64%，2026年3月辞任首席科学官后转任高级科学顾问。员工持股平台宁波泽奥持股5.30%。 1.3 管理层背景 二、行业分析2.1 中国创新药行业格局 2024年中国医药市场规模约1.63万亿元，预计2035年增至3.10万亿元。肿瘤药物市场2024年约2,582亿元，预计2030年达5,273亿元（CAGR 12.6%）。中国创新药企正从"me-too/me-better"向"first-in-class/best-in-class"转型，双抗/三抗、ADC、TCE等新技术路线成为竞争焦点。2025-2026年，国产创新药海外授权（BD）迎来爆发，全行业跨境合作总金额突破600亿美元。2.2 细分赛道分析 肝癌中国肝癌年新发约38万例，HCC药物市场2024年148亿元，预计2030年达300亿元。一线治疗从索拉非尼向多纳非尼、免疫联合方案演进，多纳非尼是唯一头对头优于索拉非尼的单药。 止血中国外科手术局部止血药物市场2024年约100亿元+，预计2030年达161.6亿元。重组人凝血酶为国内唯一重组DNA技术产品，替代传统动物源性凝血酶空间广阔。 自免2022年中国自免药物市场29亿美元，预计2030年达199亿美元（CAGR 27.2%）。JAK抑制剂市场快速增长，吉卡昔替尼为首个国产JAK抑制剂。 SCLC中国每年约16万新发小细胞肺癌患者，后线治疗选择有限。DLL3 TCE为突破性方向，全球仅安进Tarlatamab获批。 2.3 政策环境 创新药豁免集采：2025-2026年政策明确，专利保护期内、独家上市、临床不可替代的创新药不纳入集采。医保谈判是独家品种一对一协商，非无底线压价。商保创新药目录：2025年首次制定全国统一商保创新药目录，目录内药品享受"三除外"政策（不计入医院自费率考核、不纳入集采可替代药品监测池、不计入DRG预算管控），为高价创新药打开增量支付渠道。医保降价压力：吉卡昔替尼纳入2025年医保降价约48%，以价换量效果需观察。 来源：国务院办公厅《关于健全药品价格形成机制的若干意见》(2026)、全国医保工作会议(2025.12)三、核心竞争力3.1 双引擎研发平台 🔬 小分子药物研发平台 氘代技术、多靶点激酶抑制剂设计能力。产出多纳非尼（氘代索拉非尼，安全性更优）、吉卡昔替尼（JAK/ACVR1双靶点）、奥卡替尼等 🧬 双/三特异性抗体及重组蛋白平台 源自子公司Gensun，全球领先的TCE设计能力。产出ZG006（全球首款DLL3三抗）、ZG005（PD-1/TIGIT双抗）、ZGGS34（CD3/CD28/MUC17 TCE）等 3.2 产品管线差异化 泽璟管线的核心差异化在于：几乎无"废管线"——每条管线均有差异化定位且临床进度领先。ZG006为全球首款DLL3三抗（双表位设计增强亲和力），临床ORR数据优于安进Tarlatamab；ZG005为全球进展最快的PD-1/TIGIT双抗之一，II期HCC数据PFS HR=0.35显著优于标准疗法。3.3 商业化能力 公司已建立约400人专业销售团队，覆盖全国核心医院网络。多纳非尼已进入1300+家医院、覆盖2350+家医院；重组人凝血酶准入750+家医院。通过CSO合作（远大生命科学推广凝血酶、默克推广rhTSH）补足非肿瘤领域推广短板。吉卡昔替尼上市后正扩建血液病/自免领域团队。但与恒瑞、石药等成熟销售网络相比，泽璟商业化团队规模仍较小。 四、财务深度分析4.1 营收与利润趋势 4.2 2025年营收构成 4.3 关键财务指标 4.4 费用结构（2025年） 4.5 同业对比 泽璟制药PS倍数高于同业，反映市场对其管线价值（尤其是ZG006全球BD和后续里程碑）的溢价预期。但营收体量远小于同业，商业化验证仍在早期阶段。 数据来源：Wind、各公司年报及券商研报(2025-2026)五、产品与研发管线5.1 已上市核心品种 泽普生®（甲苯磺酸多纳非尼片） 氘代技术医保肝癌一线甲状腺癌 • 全球唯一头对头优于索拉非尼的HCC一线单药（mOS延长1.8-1.9个月），已获近30部国家级诊疗指南推荐 • 2025年销量28.36万盒（+7.01%），已进院1300+家、覆盖2350+家医院、1000+家药房 • 两项适应症均纳入医保，峰值预期约6-8亿元 泽普凝®（重组人凝血酶） 国内唯一医保重组DNA技术 • 国内唯一采用重组DNA技术生产的凝血酶，高纯度/高活性/无病毒污染风险 • 2024.1获批，2025.1纳入医保，2025年销量49.35万盒（同比+29,524%），准入750+家医院 • 与远大生命科学合作推广，泽璟获最高5.38亿元授权许可费+销售分成，峰值有望8-10亿元 泽普平®（盐酸吉卡昔替尼片） 首个国产JAK抑制剂医保一药多症 • 2025.5获批MF适应症（首个国产JAK抑制剂），2026.1纳入医保（降价约48%），已覆盖320+家医院 • 2026.6获批成人重度斑秃（第二个适应症），该领域NDA进度最领先的国产JAK抑制剂 • 强直性脊柱炎III期已达主要终点，特应性皮炎III期推进中，风险调整后峰值有望12-18亿元 泽速宁®（注射用人促甲状腺素β） 国内首获批默克合作 • 2026.1获批，中国首个用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品，填补国内空白 • 授权默克旗下ATSA独家中国商业化推广，泽璟获最高2.5亿元授权款+净销售分成5.2 核心在研管线 🔥 ZG006（Alveltamig）— 全球首款DLL3三特异性抗体 First-in-ClassBest-in-Class潜力艾伯维合作FDA孤儿药 • 靶点：CD3/DLL3/DLL3三特异TCE，双表位设计增强DLL3结合亲和力 • SCLC II期：10mg/30mg Q2W组确认ORR分别为53.3%和56.7%，III期注册临床已于2025.9启动 • NEC II期：DLL3≥50%人群中30mg组ORR 56.3%，DCR 75%，mDoR 11.76个月；已新增第二个III期临床 • 重磅BD：2025.12与艾伯维签署全球合作，首付款1亿美元（2026.1到账），近期里程碑6000万美元，行权后最高10.75亿美元里程碑+中双位数销售分成 • CDE突破性疗法认定、FDA孤儿药资格认定 💎 ZG005（Nilvanstomig）— PD-1/TIGIT双特异性抗体 First-in-Class潜力多瘤种II期 • 全球进展最快的PD-1/TIGIT双抗，全球尚无同机制药物获批 • HCC II期(2026 ASCO)：联合贝伐珠单抗 vs 信迪利单抗+贝伐，20mg/kg组PFS HR=0.35（降65%风险），mPFS 11.2月 vs 6.7月，ORR 40.6% vs 34.4% • 多项联合疗法推进中：联合化疗(NEC)、联合ZGGS18(NSCLC)、联合吉卡昔替尼(NSCLC/淋巴瘤) • 风险调整后峰值10-15亿元（中国区）5.3 早期管线储备 六、估值分析6.1 当前估值水平（2026.7.3） 七、风险因素 1研发失败风险 ZG006和ZG005均处于临床阶段，III期注册研究存在失败可能。ZG006在SCLC的ORR数据虽优异但样本量有限，需更大规模III期验证。ZG005在HCC的II期数据成熟度仅28-29%，PFS数据可能随随访延长而变化。 2商业化不及预期 吉卡昔替尼纳入医保降价约48%，"以价换量"效果待验证。重组人凝血酶入院速度虽快但销售基数仍低（2025年1.62亿元）。多纳非尼面临竞品集采降价压力。公司销售团队约400人，覆盖深度不及恒瑞等传统药企。 3竞争加剧 DLL3赛道竞品加速：安进Tarlatamab已上市，再鼎/宜联ZL-1310进入III期，默沙东BI-764532推进中。PD-1/TIGIT双抗领域罗氏Tiragolumab虽失败但仍有后续探索。JAK抑制剂赛道恒瑞、石药、礼来等已占据渠道与品牌优势。 4融资压力 公司上市以来连续6年亏损，累计未弥补利润-25亿元。2025年经营现金流转负（-0.29亿），营运资金依赖外部融资。港股IPO招股书已于2026.6.19失效，A+H上市进程存在不确定性。2026年4月控股股东盛泽林及宁波泽奥完成减持2.78亿元。 5Biotech转型风险 从Biotech向Biopharma转型过程中，销售/管理团队扩建带来成本刚性增长。2025年销售费用4.65亿元已超过研发费用4.30亿元，若产品放量不及预期，费用端压力将持续。首席科学官盛泽琪2026年3月离职，子公司Gensun研发项目回迁存整合风险。 6授权收入不可持续 2026Q1的6.33亿净利润主要来自ZG006授权首付款（一次性收入），不代表主营经营盈利能力。后续里程碑付款依赖临床推进和艾伯维是否行使选择权，不确定性较大。八、投资逻辑与催化剂核心投资逻辑 泽璟制药的投资价值锚定于"商业化产品现金流+管线BD溢价"双轮驱动。已上市4款产品形成基础估值锚（峰值合计25-35亿元），ZG006全球BD验证技术平台价值（艾伯维背书+后续里程碑弹性），ZG005/ZGGS34等管线提供远期想象空间。短期催化剂（2026-2027年） 📌 ZG006 III期数据读出：SCLC注册临床2025.9启动入组，预计2026年末-2027年初步数据，若确认II期ORR优势，将推动艾伯维行使选择权 📌 吉卡昔替尼新适应症获批：强直性脊柱炎III期已达主要终点，特应性皮炎III期推进中，每新增一项适应症均扩大市场空间 📌 ZG005关键数据与III期启动：HCC II期PFS HR=0.35若在更大样本验证，有望启动注册III期 📌 艾伯维里程碑付款：近期里程碑最高6000万美元，取决于ZG006临床推进 📌 重组人凝血酶持续放量：2025年准入750+家医院，2026年有望突破1000家中长期催化剂 🎯 ZG006获批上市（中国/全球），成为首款国产DLL3 TCE 🎯 ZGGS34临床数据读出，验证MUC17三抗平台 🎯 新增BD交易（ZG005、ZGGS34等管线海外授权） 🎯 港股A+H上市推进（需重新递表），拓展国际投资者基础 🎯 主营业务扭亏为盈（剔除授权收入后）九、2025-2026年最新重大事件 ⚠️ 免责声明：仅供研究参考，不构成任何投资建议。股票投资有风险，数据来源于公开信息，可能存在滞后或误差。 数据来源：公司年报/季报、公司官网公告、上海证券交易所、财联社、东方财富、理杏仁、国信/东吴/兴业/开源/华泰证券研报

*仅供医学专业人士阅读参考 TCE全面接棒、ADC多点开花 整理 | NIENIE 2026年7月3-4日，由中国临床肿瘤学会（CSCO）与北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联合主办的"2026年中国临床肿瘤学年度新进展学术研讨会（BOC）暨Best of CSCO 2026 China"在内蒙古呼和浩特落幕。 会上，解放军总医院汪进良教授带来了《SCLC新型免疫与抗体偶联药物新进展》的重磅报告。报告聚焦于临床可落地的循证数据，梳理了广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）现存的治疗瓶颈，重点解读了新型免疫与抗体偶联药物（ADC）的新进展 ，为SCLC临床分层用药、新药临床转化提供了权威参考，本文特此整理核心内容，以飨读者。 一线免疫化疗已成标准，多重临床痛点亟待新药破局 汪进良教授首先梳理了ES-SCLC治疗体系，明确了PD-（L）1抑制剂+化疗是当前全球公认的一线标准方案。多项长期随访III期数据证实，免疫联合方案长期生存优势显著：替雷利珠单抗联合化疗4年总生存（OS）率为18.9%，度伐利尤单抗联合化疗4年OS率为14.3%，阿替利珠单抗联合化疗4 年OS率为13%，斯鲁利单抗联合化疗4年OS率为21.9%，而传统单纯化疗4年OS率仅7.2%。此外，目前多款免疫联合化疗方案已在国内获批适应症并纳入医保目录，显著提升了患者用药可及性。 图1：多项免疫研究数据 然而，即便一线免疫化疗改善了总体生存，临床实践中仍存在三大核心短板：其一，绝大多数患者经一线铂类±免疫治疗后进展，后线有效治疗选择稀缺；其二，大型III期研究基线数据显示，约44%的患者初诊即合并脑转移，传统方案对颅内病灶控制效果有限；其三，肿瘤易发生免疫耐药，常规免疫药物疗效受限。在此背景下，DLL3-TCE、多靶点ADC成为领域研发的核心突破口。 打破“免疫刹车”天花板：TCE开辟杀瘤新路径 汪进良教授形象地比喻了PD-（L）1抑制剂与TCE 药物的机制差异：PD-（L）1抑制剂属于免疫“松刹车”，可解除对T细胞免疫功能的抑制，恢复T细胞的抗肿瘤功能；而TCE则为免疫“踩油门”，可直接激活T细胞杀伤肿瘤细胞，且不依赖肿瘤自身抗原递呈，因此能够有效克服临床常见的免疫耐药。 当前全球DLL3-TCE研发管线已步入成熟阶段，多款核心药物进入临床关键开发期，其中以全线布局的塔拉妥单抗、新一代差异化管线ZG006、Obrixtamig为代表，形成了梯度化、全覆盖的创新治疗体系。 图2：目前SCLC领域TCE药物研发现状 塔拉妥单抗：覆盖后线、二线、一线治疗场景 ≥3 线人群：疗效与安全性获得验证 全球II期DeLLphi-301研究纳入多线治疗失败的复发SCLC患者，数据显示，确认的客观缓解率（ORR）达40%，中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月，43%的缓解患者仍在持续缓解中；中位无进展生存期（mPFS）为4.3个月，mOS为15.2个月，1年OS率为57%。且无论患者DLL3表达高低，均能观察到明确肿瘤退缩。 图3：DeLLphi-301研究结果 聚焦中国人群的多中心II 期DeLLphi-307研究共入组 31例 ES-SCLC患者，71%接受过三线治疗。研究确认的ORR为39%，中位至缓解时间为1.3个月，中位PFS为2.9个月，中位OS尚未达到；安全性整体可控，细胞因子释放综合征（CRS）多为1-2级，全程未出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS） 。 图4：DeLLphi-307研究数据 二线III期DeLLphi-304 ：全身、颅内双重生存获益 DeLLphi-304为全球、多中心、随机对照III期研究，共纳入509例一线免疫化疗进展的患者，1：1随机分配至塔拉妥单抗组或化疗组，71%的患者既往接受过PD-（L）1治疗，44%基线合并脑转移，研究主要终点为OS。 图5：DeLLphi-304研究设计 在全身抗肿瘤疗效层面，塔拉妥单抗组确认的ORR为35%，显著高于化疗组的 20%；两组中位DoR为6.9个月 vs 5.5个月，12个月持续缓解率为41% vs 13%；核心终点mOS为13.6个月 vs 8.3个月，HR=0.60，所有预设亚组均观察到一致的生存获益。 脑转移亚组事后分析成为亮点：塔拉妥单抗可降低46%的颅内进展或死亡风险，颅内PFS为6.5个月 vs 4.2个月；颅内CR率为14.9%，远高于化疗组5.4%。分层分析证实，无论基线是否合并脑转移，患者均可获得显著OS获益。 图6：DeLLphi-304研究结果 一线联合探索数据亮眼，有望改写初治患者维持方案 在联合治疗探索中，塔拉妥单抗联合PD-（L）1抑制剂用于一线诱导及维持治疗的中期数据（DeLLphi-303研究）显示，12个月OS率高达80.6%，中位OS尚未达到；单药一线维持方案mOS可达25.3个月，大幅突破传统免疫化疗生存上限，为初治患者提供免化疗长期维持新思路。目前，配套的III期确证试验正在稳步推进。 图7：塔拉妥单抗在不同治疗线数人群中的研究 新一代DLL3-TCE管线蓬勃发展，多款药物进入III期注册阶段 ZG006：作为国内自主研发的三特异性TCE，ZG006通过优化Fc段结构延长了药物半衰期。后线II期研究中，10mg与30mg剂量组确认的ORR分别为 53.3%、56.7%；10mg组mPFS为7.03 个月，15个月OS 率为61.2%。治疗相关不良反应以发热、CRS为主，3 级以上不良事件发生率为30%，安全性可控。 图8：ZG006研究疗效与安全性数据 Obrixtamig：作为一款IgG样双特异性TCE，后线联合免疫治疗数据显示，其1080μg/kg高剂量组ORR为58%，DCR率为83%，中位PFS为10.0个月；CRS发生率为78%，ICANS发生率为13%。DAREON-8研究中，Obrixtamig 联合卡铂、依托泊苷、阿替利珠单抗，60mg剂量组ORR达76%，3例患者实现CR，6个月缓解持续率为81%。目前，全球III期 DAREON-Lung-1注册研究已开启入组。 图9：Obrixtamig研究相关数据 多靶点新型ADC迎来突破性进展 除TCE外，汪教授会上还系统盘点了当前SCLC领域ADC研发管线，靶点涵盖了B7-H3、TROP2、SEZ6、EGFR×HER3、DLL3等，其中B7-H3靶点在研药物共7款，整体研发趋势清晰：初代DLL3 ADC因分子结构短板临床失利，经迭代优化的新一代DLL3 ADC以及靶向EGFR×HER3、SEZ6的ADC取得亮眼临床数据。 Rova-T：初代 DLL3 ADC存在先天缺陷，关键III期研究失利 作为最早进入临床的DLL3靶向ADC，Rova-T受限于DAR值较低、连接子稳定性差、毒素毒性大三大短板，血液、皮肤相关不良反应突出。二线TAHOE、一线维持MERU研究均证实其疗效不及标准方案，最终全球研发终止。 图10：TAHOE、MERU研究数据 ZL-1310：新一代优化型DLL3 ADC，颅内病灶控制优势突出 作为新一代优化型DLL3 ADC，ZL-1310完成了分子结构的全面升级。I 期剂量探索确定了1.6mg/kg 为最优给药剂量，单药确认的ORR为57%，DCR率高达100%。针对41例基线脑转移患者的亚组分析显示，颅内ORR为53.7%，7 例患者实现颅内CR，既往未接受脑部放疗的人群颅内缓解率可达60%，全程无严重神经毒性、颅内出血事件发生。 Iza-bren（BL-B01D1）：国产EGFR×HER3双特异性ADC，一线联合免疫缓解率可观 Iza-bren是一款国产EGFR×HER3双特异性ADC，可同步靶向SCLC高表达的EGFR和HER3抗原。后线单药治疗确认的ORR为44.8%；在II期探索性研究中，联合斯鲁利单抗一线治疗初治的ES-SCLC，2.5mg/kg组确认的ORR为77.5%，2.75mg/kg78.4%，整体人群DCR为94.8%。综合疗效与安全性，2.5mg/kg已被确定为III期注册研究推荐剂量。 图11：Iza-bren研究数据 ABBV-706（SEZ6 ADC）：后线单药ORR高达 82%，联合免疫拓展获益人群 在1.8mg/kg剂量下，该药物单药二线治疗复发难治的SCLC，ORR高达82%，中位DoR为6.6个月；中位随访16.4个月，mPFS为6.8个月，mOS为14.3个月。其联合PD-L1抑制剂budigalimab的探索性方案显示ORR为54.5%，临床获益率为81.8%，为多重耐药的后线患者提供了全新的治疗选择。 图12：ABBV-706联合方案疗效 SCLC迈入精准免疫新时代，多类新药重塑全线治疗格局 汪进良教授在报告结尾指出，SCLC领域发展经历了3个阶段：长达三十年的单纯化疗时代、2018年后免疫联合化疗确立一线标准的时代，以及未来TCE与ADC创新药物并行的精准治疗时代。 图13：SCLC领域发展阶段 从药物发展趋势来看，DLL3-TCE已形成完整临床证据链：塔拉妥单抗顺利拿下二线、后线两大适应症，一线联合方案生存潜力突出；ZG006、Obrixtamig等新一代TCE进入III期确证阶段，针对脑转移、免疫耐药人群具备独特临床价值，有望完整覆盖全线治疗需求。ADC赛道方面，靶点多元化布局成效逐步显现：DLL3 ADC经分子迭代弥补了初代药物的短板，ZL-1310在颅内抗肿瘤方面优势明显；EGFR×HER3及SEZ6等新靶点ADC实现了高ORR，有效填补了传统治疗后的空白。 未来，TCE与ADC药物 将与 PD-（L）1 抑制剂、化疗开展多样化联合探索，根据初治、免疫耐药、合并脑转移等不同患者特征分层施治，有望彻底打破ES-SCLC长期生存瓶颈，为患者带来长期生存新希望。 责任编辑：静秋 *医学界力求其发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查。 更多医疗资讯，点击“阅读原文”查看