Alveltamig

本文为节选内容，更多报告请关注公众号：微之火一、TCE 已在 SCLC、mCRPC 中读出成熟的临床数据，并显示出前线治疗的充分潜力（一）SCLC：DLL3 TCE成为后线基石疗法，与PD-(L)1/ADC联用有望进一步扩展适用空间DLL3 是神经内分泌肿瘤治疗的潜力靶点，肿瘤组织内表达特异性强。小细胞肺癌（（SCLC）是肺癌中侵袭性极强的异源性神经内分泌肿瘤，根据 Rudin CM（（2021）的研究显示，SCLC 约占所有肺癌病例的 13%-17%，SCLC 患者预后较差，广泛期非小细胞肺癌（ES-SCLC）确诊后的中位生存期仅为 6-12 月。根据《中华肿瘤杂志》的统计数据显示，中国新发 ES-SCLC 患者约每年 11 万人；根据 Mount Sinai 统计数据显示，美国 SCLC 年新发患者约 3-3.5 万人。DLL3 是一种 Notch信号通路的抑制性配体，它通过阻止 Notch 受体在细胞表面的呈现来抑制 Notch信号，从而促进肿瘤生长、增殖和转移，并抑制肿瘤微环境中的免疫反应。在神经内分泌肿瘤细胞表面异常高表达（尤其在小细胞肺癌中超 80%），而在正常组织中表达极低。DLL3 TCE 填补 SCLC 后线治疗的空白。当前 SCLC 治疗一线治疗以免疫治疗联合铂类化疗为主，而标准二线疗法主要仍为化疗，例如拓扑替康、芦比替尼、紫杉醇等等，缺乏有效的靶向疗法，如今靶向 DLL3 的双特异性 T 细胞接合器、ADC、双/三抗等药物研发有望填补 SCLC 在靶向治疗上的空缺，为 SCLC 治疗开辟了全新路径。针对 DLL3 靶点的疗法主要包括多抗、ADC 与细胞治疗。DLL3 靶向疗法中多抗为代表的药物包括安进的 CD3/DLL3 双抗塔拉妥单抗，该疗法针对 2 线与 3 线的SCLC 患者临床试验的疗效突出，已获批上市，并在 2025WCLC 中在 1 线化疗免疫联合治疗后联用 PD-L1 抑制剂维持治疗的 DeLLphi-塔拉妥单抗外，泽璟制药 ZG006 目前已推进至 III 期临床阶段，BI/中国生物制药的 obrixtamig、恒瑞医药的 SHR-7787、第一三共/默沙东合作的 Gocatamig 已进入 II 期临床阶段。ADC 疗法方面，再鼎医药的 zocilurtatug pelitecan、恒瑞医药/IDEAYA 的 SHR-7787 目前研发进度领先。（二）mCRPC：PSMA、STEAP1、KLK2 等靶点均验证抗肿瘤潜力，TCE 有望成为 mCRCP 的基石疗法PSMA：mCRPC 经典靶点，临床适用场景有望推进至 Pluvicto 前线PSMA 表达特异性强，已成为 mCRPC 诊疗的关键靶点。PSMA（（前列腺特异性膜抗原）是一种由 750 个氨基酸组成的 II 型跨膜糖蛋白，包含胞内区、跨膜区和胞外区三个结构域。在良性前列腺细胞中，PSMA 主要分布于细胞质和腺体顶端面；恶性转化后，其定位转移至前列腺导管腔面，胞外区暴露并形成配体结合位点。前列腺腺癌中 PSMA 表达水平较良性组织升高 100–1000 倍，且随肿瘤去分化及转移性 CRPC 的进展进一步增加，因此 PSMA 成为诊疗一体化的理想靶点。PSMA 胞外区含多个结合位点，可与放射性配体结合用于影像或放射性配体治疗（RLT）；同时，PSMA 抑制剂通过叶酸结合位点或锌结合位点，抑制其酶功能并干预肿瘤生长，从而展现出在前列腺癌诊断与治疗中的重要价值。PSMA 在前列腺之外，主要表达的器官为唾液腺，因此，唾液腺成为了 PSMA 靶向疗法主要的剂量限制器官，以 JANX007 Ia 期数据为例，33%的患者（1%为 3 级及以上）出现口干的 TRAE，这一靶点相关不良反应可能会成为相关疗法开发上值得注意的问题。Pluvicto 突破 mCRPC 后线治疗，当前已在 2 线治疗中展现获益。在晚期 mCRPC领域，传统治疗选择有限，一线主要依靠化疗（如多西他赛）或内分泌治疗（ARPI，如阿比特龙、恩杂鲁胺），而后线方案相对稀少，包括免疫检查点抑制剂（如帕博利珠单抗）或 PARP 抑制剂（如奥拉帕利），患者在 1 线及 2 线治疗失败后往往缺乏有效选择。近年来，PSMA 靶向放射性配体治疗代表药物 Pluvicto 的出现，为 mCRPC 治疗开辟了新路径。Pluvicto 通过衰变产生的β射线精准照射 PSMA阳性肿瘤细胞，引发 DNA 损伤并实现肿瘤杀伤，实现了“精准+放疗+系统治疗”的三位一体模式。Pluvicto 已在 III 期试验中验证出在 2 线 mCRPC 治疗中明确的生存获益，PSMAfore 试验在 1 线 ARPI 进展且未接受过紫杉醇治疗的 mCRPC患者中，相比更换 ARPI 的亚组，mPFS 为 11.6 个月（HR=0.49），mOS 约 23.7个月，ORR 50%，PSA 反应率 51%。除 RLT 外，PSMA 靶向药物还包括 ADC、TCE、双抗、CAR-T 等，大部分适应症为后线 mCRPC 治疗。STEAP1：Xaluritamig 已推进至 III 期临床，CD28 三抗 TCE 布局丰富STEAP1 靶点在前列腺癌、膀胱癌等癌症中具有促进癌细胞增殖转移的作用。STEAP1（（Six Transmembrane Epithelial Antigen of the Prostate）表达在许多组织表面的细胞与细胞的连接处，尤其是在前列腺分泌上皮细胞的表达水平较高。STEAP1 主要功能是调控细胞氧化还原平衡，并调节促炎性细胞因子相关通路，在前列腺癌、膀胱癌等癌症中，STEAP1 显著高表达，能促进癌细胞的增殖和转移。在 mCRPC 中，STEAP1 基因启动子的低甲基化和性激素（如 DHT）的调控失衡共同导致了 STEAP1 蛋白的过度表达，高表达的 STEAP1 进而通过促进细胞增殖、抑制细胞凋亡、以及介导肿瘤细胞与基质细胞的通讯等方式，驱动mCRPC 的进展。KLK2：Pasritamig 推进至 III 期，岸迈生物 EM1031 实现对外授权KLK2 表达受雄激素调控，在前列腺癌进展中具有关键作用。KLK2（Human kallikrein 2）是一种具有胰蛋白酶样活性的丝氨酸蛋白酶，主要在前列腺中表达，其在精浆中的浓度约为 PSA 的 1%。KLK2 作为激肽释放酶家族成员，在前列腺中与 PSA 协同发挥作用，能特异性切割 proPSA 的 N 端肽链，激活其功能，是PSA 生物活性的关键调节因子。其基因表达受雄激素调控，启动子区域的雄激素反应元件（ARE）使其表达水平与雄激素受体（AR）活性密切相关，体现出典型的激素依赖性表达模式。KLK2 还能促进血管生成和肿瘤微环境重塑，增强肿瘤侵袭性，尤其在前列腺癌进展中发挥重要作用。二、TCE 在卵巢癌、消化系统肿瘤、肝细胞癌中已初步展现应用潜力，泛癌肿靶点有望实现突破（一）卵巢癌：两款 MUC16 TCE 读出初步临床数据MUC16 是卵巢癌的特异性抗原，在肿瘤进展中扮演重要作用。MUC16 是一种跨膜型粘蛋白，是膜结合型粘蛋白家族中的已知最大分子。它的结构主要包括高度糖基化的 N 端结构域、大量串联重复序列、跨膜区以及一个较短的胞质尾部。MUC16 在超过 80%的卵巢癌组织中高表达，而在正常卵巢组织中表达水平极低或不可检测。MUC16 的跨膜结构及不同结构域能够协同介导多条信号通路，从而在肿瘤发生发展中发挥多方面功能，MUC16 可通过激活 PI3K/AKT 信号通路等方式促进癌细胞黏附、生长和转移，从而推动肿瘤进展。（二）消化系统肿瘤：CLDN18.2 TCE 管线进入 III 期临床，MUC17 靶点处于早期探索阶段CLDN18.2：国内企业 TCE 研发进度领先，有望满足后线胰腺癌、胃癌未满足的临床需求CLDN18.2 在胃癌等肿瘤中参与肿瘤的侵袭与增殖。CLDN18.2 是 Claudin 家族的成员之一，主要通过调控上皮细胞膜的选择性通透性维持组织屏障功能。在胃癌发生发展过程中，CLDN18.2 的表达和定位发生显著异常：约 20-30%的病例存在表达下调或缺失，并促进癌细胞的侵袭和增殖。正常情况下定位于紧密连接的CLDN18.2，在细胞极性丧失后暴露于细胞膜表面，成为可及的免疫和药物靶点；此外，CLDN18-ARHGAP 融合基因（如 CLDN18–ARHGAP26）在弥漫型和年轻患者胃癌中较常见，可推动恶性转化。这些异常不仅参与胃癌的发生发展，也凸显了 CLDN18.2 作为消化道肿瘤特异性治疗靶点的价值。（三）肝细胞癌：Sanofi GPC3/TCR 纳米抗体初步读出数据GPC3 靶向疗法有望弥补肝癌 2 线治疗的空白。当前肝细胞癌（（HCC）治疗已进入“手术+系统治疗+局部治疗”多模式时代，肝癌 1 线治疗主要为靶向+免疫联合方案，而此前获批的 2 线药物（（如瑞戈非尼、卡博替尼和雷莫芦单抗等单药治疗），在 1 线已采用靶向加免疫治疗的前提下，无论单药使用还是联合免疫检查点抑制剂，有效率均较低，难以满足临床需求。GPC3（（脂酰肌醇醇蛋白糖糖 3）是一种细胞膜锚定糖蛋白，在 HCC 中特异性高表达，GPC3 参与 HCC 的进展，通过Wnt、Hippo/YAP 等信号通路发挥促癌作用，该靶点是 HCC 诊断的临床生物标志物，也是肿瘤靶向疗法的有效靶标。当前针对 GPC3 靶点，已有多种药物形式进入临床研究阶段，包括 TCE、ADC、肿瘤疫苗、CAR-T、靶向肽等，是当前肝细胞癌靶向疗法的重点领域。返回搜狐，查看更多

截至2026年2月13日收盘，泽璟制药(688266)报收于94.42元，下跌1.94%，换手率1.0%，成交量2.65万手，成交额2.53亿元。 当日关注点 来自交易信息汇总：2月13日主力资金净流出1450.88万元，占总成交额5.74%。 来自机构调研要点：泽璟制药与艾伯维就ZG006达成全球开发及商业化合作，公司获1亿美元首付款。 来自机构调研要点：注射用ZG006在小细胞肺癌三线及以上治疗中推荐剂量组最佳ORR达60.0%。 来自机构调研要点：泽速宁获批上市，公司将携手德国默克推进其在中国市场的推广。 来自公司公告汇总：泽璟制药股东及高管拟合计减持不超过274.9万股，减持原因为个人资金需求。 交易信息汇总 资金流向2月13日主力资金净流出1450.88万元，占总成交额5.74%；游资资金净流入1479.88万元，占总成交额5.86%；散户资金净流出29.0万元，占总成交额0.11%。 机构调研要点 2月2日分析师会议,一对一沟通 问：请介绍一下公司与艾伯维就ZG006的合作情况？ 答：公司与艾伯维就ZG006的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议。根据协议，艾伯维获得ZG006在大中华区以外地区独家开发与商业化权利，而泽璟将保留在大中华区ZG006的开发与商业化权利。 根据协议，泽璟将获得1亿美元的首付款，及基于临床进展的近期里程碑付款和与许可选择相关的付款最高6,000万美元；如艾伯维行使许可选择权，泽璟还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款，并就包含ZG006的产品在大中华区以外的净销售额收取从高个位数到中双位数的阶梯式特许权使用费。目前，公司已收到艾伯维支付的1亿美元的首付款。 艾伯维作为一家全球性的制药企业，本次合作预计将支持ZG006在多个适应症领域拓展国际市场，并为全球患者提供更多治疗选择。 问：请介绍公司注射用ZG006的临床数据和进展？ 答：目前，公司在积极推进注射用ZG006单药和联合用药治疗小细胞肺癌、神经内分泌癌等的临床试验，包括ZG006治疗广泛期小细胞肺癌（3线及以上）的关键临床试验，以及ZG006治疗广泛期小细胞肺癌（2线）的III期临床试验等。 在针对晚期小细胞肺癌三线及以上治疗的II期剂量优化临床试验中，ZG006展现出显著的疗效及良好的安全性。在10mg每两周一次及30mg每两周一次两种给药剂量下，该药物均呈现出显著的ORR、mPFS、DoR数据及良好的OS趋势。在推荐剂量10mg每两周一次组中，最佳ORR为60.0%，确认ORR为53.3%，mPFS达7.03个月，6个月及12个月OS率分别为83.2%及69.1%。 此外，ZG006在二线及以上治疗的晚期神经内分泌癌（NEC）患者中亦展现出显著的疗效，尤其在DLL3阳性NEC患者中疗效表现突出。在推荐治疗剂量30mg每两周一次组中，全人群的确认ORR为38.5%，DLL3阳性患者的确认ORR达66.7%。 问：请介绍一下公司注射用ZG005的临床数据和开发进展？ 答：在I/II期临床试验中，ZG005展现出良好的疗效与安全性。在二线及以上宫颈癌患者的20 mg/kg Q3W给药方案中，ZG005实现了40.9%的确认ORR、68.2%的疾病控制率（DCR），mPFS超过11个月，且耐受性良好。 在ZG005联合紫杉醇+铂类±贝伐珠单抗的一线晚期宫颈癌研究中，早期临床数据同样显示良好疗效、安全性及耐受性。ZG005在一线晚期HCC及神经内分泌癌领域的早期研究亦体现出令人鼓舞的抗肿瘤活性与安全性。除单药疗法外，ZG005与大分子靶向疗法具备广泛联用潜力。目前，公司正在积极推进注射用ZG005单药和联合用药治疗肝癌、神经内分泌癌、宫颈癌、非小细胞肺癌等的临床试验。 问：公司自主研发的注射用人促甲状腺素β已于近期获批，请后续的销售策略？ 答：1月8日，公司注射用人促甲状腺素β（曾用名注射用重组人促甲状腺激素，商标泽速宁）的新药上市申请获得批准，本次获批的适应症为“用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查”。泽速宁是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品，填补中国分化型甲状腺癌术后精准评估市场空白。 2025年6月，公司与德国默克达成合作协议，授权其作为泽速宁的独家市场推广服务商。默克深耕国内市场多年并具备优秀的商业化团队，本次获批上市将使公司与默克的合作进入新阶段。后续双方将紧密合作，迅速推动泽速宁在中国甲状腺癌患者个体化精准诊疗领域的应用。 问：公司盐酸吉卡西替尼片纳入医保后的销售情况怎么样？ 答：公司盐酸吉卡昔替尼片于2025年12月通过国家医保谈判，被纳入2025年国家医保药品目录，并将于2026年1月1日起执行。 临床研究结果显示，吉卡昔替尼的安全性与耐受性良好，同时其已被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗指南2024》中骨髓纤维化一线分层治疗的I级推荐、二线及进展期治疗的推荐，尤其是在骨髓纤维化（MF）相关贫血患者的一线治疗中，被列为I级推荐的首选。 纳入医保目录将对盐酸吉卡昔替尼片的销售产生积极影响，目前公司销售团队正在积极开展相关的市场推广和销售工作，进展良好。 问：请公司重组人凝血酶的销售合作进展？目前纳入了哪些行业指南或共识？答：公司与远大生命科学就重组人凝血酶的销售合作正在顺利开展中，远大积极开展重组人凝血酶市场推广和入院工作，重组人凝血酶自2025年初正式纳入国家医保药品目录后，销量增长明显。目前，重组人凝血酶已被纳入《髋膝关节置换手术止血中国专家共识》和《成人腹部外科围手术期患者血液管理指南（2026版）》。 问：请介绍一下公司2025年的业绩预告的情况？ 答：公司于1月31日披露了2025年度业绩预告，经财务部门初步测算，预计2025年年度实现营业收入79,649.00万元至82,899.00万元，与上年同期相比，同比增加49.45%至55.55%。主要原因为重组人凝血酶自本报告期正式纳入国家医保药品目录后，药品销量增长明显；吉卡昔替尼片于本报告期内获批上市并开始商业化销售，带动公司营业收入增长。 报告期内，公司扣除非经常性损益前后的归属于上市公司所有者的净利润均为负，预计亏损较上年同期有所增加，主要系销售费用和研发费用增长所致。 公司公告汇总 泽璟制药股东及董事、高级管理人员减持股份计划公告截至公告披露日，苏州泽璟生物制药股份有限公司控股股东、实际控制人之一、董事长、总经理ZELIN SHENG（盛泽林）先生直接持有公司股份49,910,527股，占总股本的18.8549%；其一致行动人陆惠萍女士持有12,631,644股，占总股本的4.7719%；宁波泽奥持有公司股份16,500,600股，占总股本的6.2335%。因自身资金需求，ZELIN SHENG（盛泽林）拟减持不超过273,907股，即不超过总股本的0.1035%，来源为其二级市场增持股份；宁波泽奥拟减持不超过2,475,090股，即不超过总股本的0.9350%，来源为首发前持有股份。减持期间为2026年3月17日至6月16日，方式为集中竞价或大宗交易。减持价格将按市场价格确定。 以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。