80%乳腺癌患者受益！新一线化疗潜在选择亮相eClinicalMedicine，助力延长优质生命

在所有乳腺癌患者中，约有80%为HER2阴性乳腺癌。对于这些患者，化疗是主要的治疗方法之一。目前，转移性乳腺癌仍然无法治愈，因此延长生存期和保持生活质量显得尤为重要。在各种化疗方案中，艾立布林在转移性乳腺癌二线治疗中显示出与其他化疗药物类似的生存获益，并可能在改善生活质量方面具有优势。

为了进一步探讨艾立布林在前线治疗中的效果，北海道大学的研究团队开展了一项3期临床试验。研究结果显示，在HER2阴性转移性乳腺癌的一线和二线治疗中，艾立布林相比另一种目前效果较为突出的化疗药物S-1，在总生存期方面表现更佳，而患者的健康相关生活质量维持时间相似。这一研究结果最近发表在《柳叶刀》旗下期刊eClinicalMedicine上。目前，艾立布林已在包括中国在内的多个地区获批用于局部晚期或转移性乳腺癌患者的后线化疗，研究结果表明该药物有潜力成为更多HER2阴性转移性乳腺癌患者的治疗选择。

这项研究为一项非劣效性、随机、对照、开放标签的3期试验，于2016年6月至2019年10月在日本50家医院进行，共有300名HER2阴性转移性乳腺癌患者入组，按照1:1比例随机分为艾立布林组（152例）和S-1组（148例）。艾立布林是一种大环酮类似物，通过破坏微管蛋白来抑制癌细胞；S-1是一种口服氟尿嘧啶类药物，综合生存获益和生活质量改善等方面具有优势，在全球部分地区被考虑作为HER2阴性转移性乳腺癌患者的一线治疗选择。

需要注意的是，艾立布林组和S-1组未接受过晚期乳腺癌化疗方案的患者比例分别为70.2%和70.1%，表明大部分患者在这项研究中接受的是一线治疗。

研究的主要终点是评估患者从治疗到总体健康状况恶化的时间，共有270名患者提交的问卷数据用于生活质量分析。结果显示，在治疗的一年内，两组患者总体健康状况恶化的风险相似：艾立布林组和S-1组患者首次出现总体健康状况评分恶化的中位时间分别为5.64个月和5.28个月；一年内未出现总体健康状况恶化的患者比例分别为33.8%和33.0%。但这一指标的非劣效性尚未达到统计学预设目标，主要原因是实际入组和有效完成问卷的患者数量略低于预期。

生活质量评估采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷EORTC QLQ-C30，每24周评估4次，后续每9周评估1次。恶化定义为EORTC QLQ-C30总体健康状况得分降低10分以上，或在随机分组后1年内死亡，问卷填写率为85.6%。

研究的次要终点关注生存改善，结果表明艾立布林组患者生存期显著延长。艾立布林组和S-1组患者的中位总生存期分别为34.7个月和27.8个月，中位无进展生存期分别为7.57个月和6.75个月。

在安全性方面，治疗过程中未发生新的不良事件。总体而言，这项研究表明，艾立布林在一线治疗中相比当前优选化疗药物可显著增加总生存期，且患者总体健康状况恶化时间相似。期待这款疗法在一线治疗中的优势能继续得到验证，为乳腺癌治疗带来更多选择。