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更新于：2025-09-30

Eribulin mesylate

甲磺酸艾立布林

更新于：2025-09-30

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

eribulin、Eribulin Mesilate、Eribulin mesilate (JAN)

+ [20]

靶点

Tubulin

作用方式

抑制剂

作用机制

微管蛋白抑制剂

治疗领域

肿瘤皮肤和肌肉骨骼疾病其他疾病+ [4]

在研适应症

肉瘤软组织肿瘤乳腺癌+ [20]

非在研适应症

晚期乳腺癌晚期 HER2 阳性乳腺癌晚期非小细胞肺癌+ [27]

原研机构

Japan Agency for Medical Research & Development

在研机构

+ [8]

非在研机构-

权益机构

Biotoscana Investments SA

四川汇宇制药股份有限公司

成都西岭源药业有限公司

+ [3]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2010-11-15),

转移性乳腺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C41H63NO14S

InChIKeyQAMYWGZHLCQOOJ-WRNBYXCMSA-N

CAS号441045-17-6

关联

279

项与甲磺酸艾立布林相关的临床试验

NCT07078604

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Trial of the Immunogenicity of a DNA Plasmid-Based Vaccine (STEMVAC) Encoding Th1 Selective Epitopes From Five Antigens Associated With Breast Cancer Stem Cells (MDM2, YB1, SOX2, CDH3, CD105) in Patients With Metastatic Triple-Negative Breast Cancer

This phase II trial studies how well a cancer vaccine called STEMVAC works in combination with chemotherapy in treating patients with PD-L1 negative, triple-negative breast cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). STEMVAC is designed to target proteins that are expressed on breast cancer stem cells, and it is believed to work by boosting the immune system to recognize and destroy the invader tumor cells that are causing the disease. The allowable combination chemotherapy includes: (1) Paclitaxel is in a class of chemotherapy medications called antimicrotubule agents. It stops tumor cells from growing and dividing and may kill them. (2) Docetaxel is in a class of chemotherapy medications called taxanes. It stops tumor cells from growing and dividing and may kill them. (3) Cisplatin is in a class of chemotherapy medications known as platinum-containing compounds. It works by killing, stopping or slowing the growth of tumor cells. (4) Carboplatin is in a class of chemotherapy medications known as platinum-containing compounds. It works in a way similar to the anticancer drug cisplatin but may be better tolerated than cisplatin. Carboplatin works by killing, stopping or slowing the growth of tumor cells. (5) Doxorubicin is in a class of chemotherapy medications called anthracyclines. Doxorubicin damages the cell's deoxyribonucleic acid (DNA) and may kill tumor cells. It also blocks a certain enzyme needed for cell division and DNA repair. (6) Liposomal doxorubicin is a form of the anticancer drug doxorubicin that is contained inside very tiny, fat-like particles. Liposomal doxorubicin may have fewer side effects and work better than other forms of the drug. (7) Eribulin is in a class of chemotherapy medications called microtubule dynamics inhibitors. It works by stopping the growth and spread of tumor cells. Giving STEMVAC in combination with chemotherapy may be an effective treatment for PD-L1 negative metastatic triple-negative breast cancer.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

University of Washington

NCT07173751

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase III, Multisite, Randomized, Double-Blind Trial of BNT327 in Combination With Chemotherapy Versus Placebo With Chemotherapy in Patients With Previously Untreated Locally Recurrent Inoperable or Metastatic TNBC Determined Ineligible for PD(L)1 Therapy Based on PD-L1 Negative Disease

This is a Phase III trial where participants will be randomized to two treatment groups, which means participants will be assigned by equal chance to a treatment group. This trial will be double-blinded, which means neither the participants nor the trial doctors will know which of the two treatments the participants actually receive. Participants will receive either the trial drug with chemotherapy or placebo (which looks like the trial drug but does not have any drug in it) with chemotherapy.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

BioNTech SE

[+1]

ChiCTR2500109774

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Exploratory Clinical Study of Camrelizumab Combined with Pirfenidone and Chemotherapy in the Treatment of Advanced Triple-Negative Breast Cancer

开始日期2025-09-30

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

100 项与甲磺酸艾立布林相关的临床结果

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100 项与甲磺酸艾立布林相关的转化医学

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100 项与甲磺酸艾立布林相关的专利（医药）

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1,374

项与甲磺酸艾立布林相关的文献（医药）

2025-12-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Comprehensive assessments of pharmacokinetics and immunogenicity of farletuzumab ecteribulin, a novel antibody-drug conjugate against tumors expressing folate receptor α, in monkeys

Article

作者: Fernando, Shawn ; Mano, Yuji

Farletuzumab ecteribulin (MORAb-202) is a novel antibody-drug conjugate (ADC) comprising farletuzumab and eribulin with a cathepsin-B cleavable linker, currently under development for tumors expressing folate receptor α. It is crucial to comprehend the pharmacokinetics (PK) of MORAb-202 in monkeys to enhance the accuracy of PK prediction in humans. To this end, a series of assays were devised for the total antibody (Tab) as the sum of conjugated and unconjugated antibodies, the conjugated antibody as the ADC, and the unconjugated eribulin (payload) by a ligand binding assay (LBA) and liquid chromatography with tandem mass spectrometry. The LBA by Gyrolab was employed for the quantification of Tab and ADC. Additionally, a semi-quantitative assay for anti-drug antibody (ADA) was developed using the LBA for the immunogenicity assessment. The quantifiable range for ADC and Tab in monkey serum was from 0.4 and 4 µg/mL, respectively, while eribulin was quantified from 0.2 ng/mL. The aforementioned methodologies were subsequently validated and employed in a PK study in monkeys. The accuracy and precision of the assay were within the criteria. Following intravenous administration, the PK profiles of Tab and ADC were similar, while minimal levels of eribulin. No ADA against MORAb-202 was detected in postdose samples.

2025-10-01·HEAD AND NECK-JOURNAL FOR THE SCIENCES AND SPECIALTIES OF THE HEAD AND NECK

Efficacy of Eribulin Monotherapy in Patients With Unresectable and/or Metastatic Adenoid Cystic Carcinoma Receiving Platinum‐Based Therapy

Article

作者: Nishikawa, Tadaaki ; Shimoi, Tatsunori ; Takahashi, Hideaki ; Kawachi, Asuka ; Arakaki, Motoko ; Maejima, Aiko ; Fujiwara, Yasuhiro ; Hoshino, Mai ; Saito, Ayumi ; Kojima, Yuki ; Ito, Munehiro ; Okuma, Hitomi Sumiyoshi ; Sanomachi, Tomomi ; Yonemori, Kan ; Kita, Shosuke ; Sudo, Kazuki ; Mori, Taisuke

ABSTRACT:

Background:

Adenoid cystic carcinoma (ACC) is the second most common and treatment‐resistant salivary gland carcinoma (SGC). Although platinum‐based therapies are effective, the efficacy of eribulin, a microtubule inhibitor with an 18% response rate in a Phase II trial involving recurrent/metastatic SGC, in patients with advanced ACC after platinum therapy remains unclear.

Methods:

We retrospectively analyzed 19 patients with unresectable/metastatic ACC treated with platinum‐based therapy between December 2015 and January 2023 at the National Cancer Center Hospital, Japan. Ten patients received eribulin.

Results:

The median age was 61 years. 84% achieved disease control with the first‐line or later platinum‐based therapy (median progression‐free survival [mPFS]: 7.6 months). Second‐line or later eribulin monotherapy yielded a 50% disease control rate, with mPFS of 3.7 months and median overall survival of 41.7 months. The adverse events, predominantly neutropenia, were manageable.

Conclusion:

Eribulin shows promising effects of unresectable/metastatic ACC, offering tolerable adverse events.

2025-09-10·mBio

KSHV and HPV modulate epithelial-to-mesenchymal transition in oral epithelial cells

Article

作者: Hopcraft, Sharon E. ; Dittmer, Dirk P. ; Pluta, Linda ; Damania, Blossom ; Moody, Cary A. ; Li, Qian ; Lange, Philip T.

ABSTRACT:

Most oral viral infections that manifest as oral diseases or cancers are caused by oncogenic human papillomavirus and herpesviruses. However, the mechanisms involved in the association between oral cancer and oncogenic virus infection are not well understood. In this study, we used telomerase (hTERT) -immortalized normal oral gingival keratinocytes (NOKs) and generated latent Kaposi’s sarcoma-associated herpesvirus (KSHV)- and human papillomavirus 31 (HPV31)-infected NOKs. NOKs either stably maintaining HPV episomes or latently infected with KSHV acquired a fibroblast-like morphology and upregulated cell proliferation in both complete media and serum starvation culture conditions. Moreover, migration and invasion assays revealed that the KSHV- and HPV-infected NOKs show markedly higher migration and invasion activity compared to uninfected cells. We demonstrated that KSHV-NOK and HPV-NOK express much lower protein levels of the epithelial cell marker E-cadherin and significantly higher protein levels of mesenchymal cell marker vimentin, indicating that KSHV and HPV31 infection induces an epithelial-to-mesenchymal transition (EMT). Notably, after efficient vimentin knockdown using two different lentiviral short hairpin RNAs (shRNAs) or eribulin treatment, E-cadherin expression was restored, and phenotypic alterations (proliferation, migration, and invasion) caused by KSHV and HPV31 infection were abolished, suggesting that KSHV- and HPV31-induced EMTs play an important role in these phenotypic alterations by KSHV and HPV31. Given that changes in EMT are often associated with cancer progression, our results offer important insight into the mechanism behind KSHV and HPV infection and cancer, suggesting that EMT is a potential therapeutic target for KSHV- and HPV-driven cancers.

IMPORTANCE:

The oral cavity is believed to be a primary site where many viruses infect the human body. Kaposi’s sarcoma-associated herpesvirus (KSHV) and human papillomavirus (HPV) are both found and cause cancers in the oral cavity. However, knowledge of how KSHV and HPV infection is connected to oral cancer (e.g., oncogenesis and metastasis) remains limited. Here, our study reveals that KSHV and high-risk HPV31 can induce epithelial-to-mesenchymal transition by upregulation of vimentin and downregulation of E-cadherin, which is vital for KSHV-normal oral gingival keratinocyte (NOK) and HPV-NOK to acquire cancer cell characteristics such as cell survival, migration, and invasion activities. For the first time, we show that knockdown of vimentin and eribulin treatment can restore E-cadherin and reverse epithelial-to-mesenchymal transition in KSHV- and HPV31-infected oral epithelial cells. These findings fill a gap in our understanding of oncogenesis and metastasis of oral cancers caused by KSHV and HPV31, revealing that vimentin may serve as a potential therapeutic molecular target for KSHV- and HPV-associated oral cancer.

404

项与甲磺酸艾立布林相关的新闻（医药）

2025-09-28

·药时空

GLP-1赛道黑马，冲刺A+H股上市

▲体内CAR疗法-全球研究与发展格局（2025）免费领取！ 2025年9月27日，博瑞医药发布公告称，为加快公司的国际化战略及海外业务布局，增强公司的境外融资能力，进一步提高公司的资本实力和综合竞争力，公司拟发行H股股票并在香港联合交易所有限公司主板上市。博瑞医药成立于2001年，并于2019年在科创板上市。公司最初发展原料药和医药中间体，后逐步向创新药研发转型，目前是一家从临床价值出发，研发构建了全产业链关键工艺产品与自主核心药物技术平台的国际化创新型制药企业。已上市与在研产品管线覆盖代谢、肿瘤、呼吸、免疫抑制、抗病毒真菌等治疗领域。其中，代谢领域的核心产品包括创新药BGM0504、BGM1812等，抗病毒领域的核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦等，抗真菌领域的核心产品包括卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、泊沙康唑等，免疫抑制领域的核心产品包括依维莫司、吡美莫司等，呼吸系统领域的核心产品包括布地奈德、沙美特罗替卡松及噻托溴铵等，抗肿瘤领域的核心产品包括艾立布林、芦比替定等。公司的业务主要包括三大板块：原料药、仿制药和创新药。其中，原料药业务是公司的传统优势业务，2025年上半年，公司原料药产品收入4.07亿元，占总收入的75.8%；仿制药业务方面，公司积极布局吸入剂等高端仿制药；创新药业务则是公司未来增长的核心动力，其在GLP-1赛道的布局具备明显的差异化竞争力，以口服多肽递送这一“卡脖子”技术为根基，构建起覆盖“全人群分层、全周期需求、全场景给药”的立体化管线矩阵。 BGM0504注射液（GLP-1/GIP双靶）是公司最核心的管线，据该产品的II期临床试验显示，其降糖和减重效果均优于司美格鲁肽。该药国内降糖和减重适应症 III 期均已完成入组，覆盖超 100家研究中心，2026年将密集提交NDA；减重适应症在美国开展的US bridging临床研究已完成，公司将根据FDA的建议完善III期临床方案并提交；在印尼的降糖适应症III期于2025年6月启动，若获批将成首个在印尼上市的国产 GLP-1 双靶点药物。除了注射剂型外，还有口服BGM0504片剂。该产品减重适应症已获美国FDA已正式批准开展I期临床，在中国也已递交IND申请。 BGM1812是一种长效胰淀素（Amylin）类似物。注射液完成中美IND双报；口服片剂正与奥礼生物合作开发，探索每日或每周一次给药周期。此外，公司还布局了复方制剂，包括BGM2102注射液（BGM0504+BGM1812，GLP-1R/GCGR/AmylinR 三靶点制剂）、BGM2101（BGM0504 + 一周一次胰岛素）财务方面，2025年上半年，博瑞医药实现营业收入5.37亿元，同比下降18.28%；净利润1717.32万元，同比下降83.85%。公司表示，业绩下滑主要原因为受流感趋势变化及竞争格局变化影响，奥司他韦原料药及制剂需求及价格产生下滑，使得抗病毒类产品收入、毛利额均较上年同期大幅减少；由于上年同期客户临时性需求较旺盛，同时本报告期客户阶段性商业需求波动，抗真菌类原料药品种收入较上年同期减少，该类产品毛利较高，销量阶段性减少带来毛利额同比下降较多；其他类原料药品种收入较上年同期增长，但由于部分产品由研发阶段进入商业化阶段，放量的同时，产品成本、价格相应波动带来了毛利额的下降；在建工程转固带来的计提折旧增加。参考资料： [1] 博瑞医药：GLP-1赛道黑马，产品管线如何引领代谢疾病治疗革命？薄冰大A投研. 2025-09-23. [2] 博瑞医药净利骤降近84%，袁建栋低价包揽5亿定增浮盈10亿. 长江商报. 2025-09-26. [3] 博瑞医药的差异化在哪？招财小黄鸭. 2025-09-26. [4] 博瑞医药公司公告、财报等. 识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

临床3期临床申请免疫疗法细胞疗法临床2期

2025-09-27

·药圈头条

博瑞医药即将赴港上市！

今日（9月27日），博瑞生物医药（苏州）股份有限公司发布公告，为加快公司的国际化战略及海外业务布局，增强公司的境外融资能力，进一步提高公司的资本实力和综合竞争力，公司拟发行 H 股股票并在香港联合交易所有限公司主板上市。公司将充分考虑现有股东的利益和境内外资本市场的情况，在股东大会有效期内（即经公司股东大会审议通过之日起 24 个月或同意延长的其他期限）选择适当的时机和发行窗口完成本次发行上市。博瑞医药表示，截至目前，公司正积极与相关中介机构就本次发行上市的相关工作进行商讨。博瑞医药(上市代码:688166)是一家国际化创新型制药企业。自2001年设立以来，博瑞医药依靠自研的多种高壁垒技术平台，已上市与在研产品管线覆盖代谢、肿瘤、呼吸、免疫抑制、抗病毒真菌等治疗领域。博瑞医药目前已取得的药品批件:恩替卡韦片、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用醋酸卡泊芬净、磺达肝癸钠注射液、奥拉西坦注射液、注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用伏立康唑和甲磺酸艾立布林注射液。此外，据2025年一季报披露，博瑞医药的BGM0504注射液(GLP-1和GIP双重受体激动剂)在国内同步进行减重与2型糖尿病双适应症III期临床试验；BGM0504注射液减重适应症在美国已获批IND，在美国开展的 US bridging 临床研究已基本完成、正在进行临床总结报告；口服BGM0504片剂、创新药BGM1812（一种长效胰淀素（Amylin）类似物）处于临床前研究阶段。欢迎加入群聊

临床3期临床申请

2025-09-25

·科伦博泰生物

芦康沙妥珠单抗中选2025 EMSO Presidential Symposium口头报告，100mg新规格获批上市

在2025 ESMO年会即将召开之际，全球领先的国产创新型TROP2抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗迎来双重重要进展。其两项关键临床研究（OptiTROP-Lung04研究、OptiTROP-Breast02研究）均入选大会“最新突破性摘要”（LBA），其中一项更获选Presidential Symposium（主席论坛）进行口头报告，跻身全球肿瘤学高尖学术舞台，凸显该原研ADC在国际领域获得的突破性关注与认可。此外，近期国家药品监督管理局（NMPA）批准芦康沙妥珠单抗新增100mg规格上市，新规格的引入将进一步优化临床给药方案，提升治疗便捷性与依从性，为晚期乳腺癌及非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供更可及、更经济的治疗选择。学术高光与剂型革新并行，彰显芦康沙妥珠单抗在创新研发与临床实践协同推进中的综合实力。新规格，新选择——探索治疗优化与用药便利的更多可能芦康沙妥珠单抗最初获批的规格为200mg/瓶，本次100mg/瓶新规格的获批，进一步丰富了该药的剂型选择。在当前国家倡导节约药品资源，遏制药品浪费的背景下，该举措也响应了相关政策对于科学合理确定药品规格的指导方向1，未来可能从多个方面带来积极影响。从临床用药角度，新规格的推出或有助于提升给药剂量的灵活性和精确性。芦康沙妥珠单抗获批的推荐使用剂量为5mg/kg，每两周静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。以体重约60kg的患者为例，其单次给药剂量为300mg方能保障其用药后的疗效和安全性。本次100mg/瓶新规格的获批，与原有200mg/瓶规格配合使用，可为临床医生提供更灵活的剂量“调配”空间，使其能够结合患者个体情况更精细地调整用药，减少余液浪费和配置误差，确保治疗剂量的准确与科学。从药物经济学与患者获益角度，新规格的上市可对减轻患者经济负担产生积极影响。小规格制剂通常有助于减少每次治疗的实际用量浪费，从而有望降低单次治疗成本2。对于需长期用药的晚期肿瘤患者，这种节省或将在长期累积中显现，进而提升治疗的可及性和依从性。同时，更简便的配置流程也有望缩短治疗准备时间，优化诊疗体验，进而改善患者整体的就医感受。从临床治疗规范层面而言，确保患者接受足剂量的标准治疗是实现更佳疗效的重要基础，以往用药不便或经济负担有时可能导致非预期的治疗中断或剂量调整。100mg规格的上市，通过提高用药便利性与经济可承受性，将有助于支持患者持续接受规范治疗，从而为其长期生存获益提供更多可能。价值闪耀——芦康沙妥珠单抗在NSCLC领域的卓越疗效芦康沙妥珠单抗在晚期NSCLC治疗中取得的突破性进展，不仅印证了其临床价值，也为新规格的临床应用提供了坚实的疗效依据。 OptiTROP-Lung03研究是一项多中心、开放标签、随机对照的Ⅱ期临床试验，旨在比较芦康沙妥珠单抗与多西他赛在经EGFR-TKI及铂类化疗治疗失败的晚期EGFR突变NSCLC患者中的疗效与安全性。该研究结果于2025年ASCO大会进行口头报告3，并同期发表于国际顶级医学期刊《英国医学杂志》。截至2024年12月31日，中位随访12.2个月的数据显示，芦康沙妥珠单抗组在确认的ORR（45.1% vs 15.6%）、中位PFS（BIRC评估：6.9个月 vs 2.8个月，HR=0.30；研究者评估：7.9个月 vs 2.8个月，HR=0.23）及中位OS（未达到，HR=0.49）方面均显著优于多西他赛组，展现出显著的生存获益。 OptiTROP-Lung03研究ORR数据 OptiTROP-Lung03研究BIRC评估的PFS数据 OptiTROP-Lung03研究研究者评估的PFS数据 OptiTROP-Lung03研究研究者评估的OS数据此外，多西他赛组有36.4%的患者交叉至芦康沙妥珠单抗组，经RPSFT模型调整后，结果显示芦康沙妥珠单抗可降低64%的死亡风险（HR=0.36）。此外，芦康沙妥珠单抗组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率更低，安全性良好。以上结果表明，芦康沙妥珠单抗组显著改善了EGFR-TKI和含铂化疗耐药患者的临床结局。 OptiTROP-Lung03研究采用RPSFT模型校正交叉治疗的OS数据基于该研究的积极结果，NMPA已于2025年3月4日批准芦康沙妥珠单抗用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者，使其成为全球首个获批用于肺癌的TROP2 ADC。鉴于其确切的疗效和良好的安全性，《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2025》4 将芦康沙妥珠单抗作为Ⅱ级推荐用于Ⅳ期EGFR敏感突变NSCLC耐药后广泛进展的治疗，这也是目前唯一获该指南推荐的用于此类人群的ADC药物。除后线治疗外，芦康沙妥珠单抗在更前线治疗中的探索也取得重要进展。OptiTROP-Lung04研究是一项多中心、随机Ⅲ期临床试验，旨在评估芦康沙妥珠单抗单药对比培美曲塞联合铂类在EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。预设期中分析显示，芦康沙妥珠单抗在PFS方面具有显著统计学意义和临床意义的改善，已达到盲态独立评审委员会（BIRC）评估的PFS的主要终点。2024年10月25日，基于该阳性结果，芦康沙妥珠单抗用于相应适应证的新药上市申请（NDA）获CDE受理并纳入优先审评，有望进一步拓展EGFR-TKI耐药患者的治疗选择。值得一提的是，该研究结果已入选2025 ESMO年会LBA，并将在主席论坛口头报告。LBA通常用于展示具有重大学术影响的最新研究成果，遴选标准严格，其入选意味着该研究被认为具有高度的学术影响力与临床价值。今年全球仅9项临床研究入选主席论坛，OptiTROP-Lung04研究占据一席，也进一步彰显了国际学术界对芦康沙妥珠单抗在EGFR突变NSCLC治疗潜力的认可。芦康沙妥珠单抗在NSCLC领域的探索仍在不断拓展，研究范围涵盖EGFR突变型至野生型、非鳞癌至鳞癌，治疗线数也从后线向前线乃至术后辅助延伸，同时积极探索与免疫或TKI药物的联合治疗策略。未来，随着更多循证医学证据的积累，芦康沙妥珠单抗有望进一步改变临床实践，助力实现“健康中国2030”的宏伟目标。广泛覆盖——芦康沙妥珠单抗在BC领域的突破进展芦康沙妥珠单抗在乳腺癌领域同样取得了一系列重要成果，尤其在三阴性乳腺癌（TNBC）和HR+/HER2-乳腺癌中。OptiTROP-Breast01是一项多中心、随机对照、开放标签的Ⅲ期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗与标准化疗（艾立布林、长春瑞滨、吉西他滨和卡培他滨）相比在既往接受过两种或更多治疗方案（包括至少一种针对转移性疾病的治疗）的局部复发或转移性TNBC患者中的疗效和安全性。研究结果显示，芦康沙妥珠单抗显著延长了mPFS（6.7个月 vs. 2.5个月，HR=0.32, P<0.00001）；OS也显示出具有临床意义的改善，死亡风险降低47%（HR=0.53, P=0.0005）；ORR达到45.4%，且缓解持续时间更长（mDoR: 7.1个月 vs. 3.0个月）。亚组分析表明，无论TROP2表达水平或是否曾接受PD-(L)1抑制剂治疗，患者均在ORR和PFS方面表现出一致的获益趋势。安全性方面，芦康沙妥珠单抗整体耐受性良好，不良事件以血液学毒性为主，临床易于管理。 OptiTROP-Breast01研究PFS数据 OptiTROP-Breast01研究OS数据 OptiTROP-Breast01研究ORR数据基于该研究的优异结果，NMPA于2024年11月正式批准芦康沙妥珠单抗用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。在HR+/HER2-乳腺癌领域，芦康沙妥珠单抗同样显示出广阔应用前景。其用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期阶段接受过其他系统治疗的HR+/HER2-乳腺癌的注册Ⅲ期研究（OptiTROP-Breast02）已达到预设的主要研究终点。期中分析显示，芦康沙妥珠单抗单药在由BIRC评估的PFS方面表现出具有显著统计学意义和临床意义的改善，同时观察到OS的获益趋势。2025年5月，该适应证的上市申请已获CDE受理并纳入优先审评程序，有望为经治HR+/HER2-乳腺癌患者提供新的治疗选择。此外，该研究结果已入选2025ESMO年会的LBA环节，进一步彰显其在全球学术界的受关注程度与研究重要性。目前，《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025》6已推荐芦康沙妥珠单抗用于晚期TNBC紫杉类治疗失败后的解救治疗（Ⅱ级推荐，2A类证据）；同时，该指南也对其在HR+/HER2低表达晚期乳腺癌CDK4/6i经治的解救治疗给予了推荐（Ⅱ级推荐，2A类证据），芦康沙妥珠单抗已在乳腺癌治疗领域确立其重要地位。芦康沙妥珠单抗在乳腺癌治疗领域的探索版图正在持续扩大。目前，其在乳腺癌领域已实现从TNBC到HR+/HER2-亚型、从后线至一线的全面布局，涵盖单药及联合治疗多种模式。随着更多适应证的推进和临床应用的深化，该药有望惠及更广泛的患者群体，为提升中国乳腺癌诊疗水平提供重要支撑。芦康沙妥珠单抗100mg新规格的获批，是中国肿瘤创新药研发与患者关怀理念深度融合的典范。它通过剂型优化有望提升用药便捷性与经济性，助力规范治疗、减轻患者负担；更以坚实的疗效数据为后盾，在乳腺癌和肺癌领域不断开疆拓土，持续取得重要突破。未来，随着新适应症的陆续获批与联合治疗的深入探索，芦康沙妥珠单抗有望为更多中国肿瘤患者提供高效、安全且可及的治疗选择，为我国精准医疗体系的建设与完善注入持续动力。本文转载自：中国医学论坛报今日肿瘤参考文献： 1.《关于印发节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知》. 2. 陈婉欣,等.中国药物经济学,2024,19(12):30-35+46. 3. Zhang L, et al. ASCO 2025. Abstract 8507. 4. 中国临床肿瘤学会（CSCO）.中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2025. 5. Yongmei Yin, Ying Fan, Quchang Ouyang, et al. Nat Med. 2025 Apri 11. 6. 中国临床肿瘤学会（CSCO）.中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025. 说明：本文仅用于披露截止发文之日科伦博泰最新进展，仅供医疗卫生专业人士交流，并非产品推广广告，亦不构成投资建议

抗体药物偶联物上市批准临床研究申请上市

100 项与甲磺酸艾立布林相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D08914	甲磺酸艾立布林	L01XX41	DB08871

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
肉瘤	日本	Eisai Co., Ltd.	2016-02-29
软组织肿瘤	日本	Eisai Co., Ltd.	2016-02-29
乳腺癌	日本	Eisai Co., Ltd.	2011-04-22
脂肪肉瘤	欧盟	Eisai GmbH	2011-03-17
脂肪肉瘤	冰岛	Eisai GmbH	2011-03-17
脂肪肉瘤	列支敦士登	Eisai GmbH	2011-03-17
脂肪肉瘤	挪威	Eisai GmbH	2011-03-17
局部晚期乳腺癌	欧盟	Eisai GmbH	2011-03-17
局部晚期乳腺癌	冰岛	Eisai GmbH	2011-03-17
局部晚期乳腺癌	列支敦士登	Eisai GmbH	2011-03-17
局部晚期乳腺癌	挪威	Eisai GmbH	2011-03-17
转移性乳腺癌	美国	Eisai, Inc.	2010-11-15

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性乳腺癌	临床3期	日本	Eisai Co., Ltd.	2017-08-28
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	中国	Eisai Co., Ltd.	2013-09-26
三阴性乳腺癌	临床3期	中国	Eisai Co., Ltd.	2013-09-26
晚期非小细胞肺癌	临床3期	美国	Eisai, Inc.	2011-12-09
晚期非小细胞肺癌	临床3期	日本	Eisai, Inc.	2011-12-09
晚期非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Eisai, Inc.	2011-12-09
晚期非小细胞肺癌	临床3期	法国	Eisai, Inc.	2011-12-09
晚期非小细胞肺癌	临床3期	德国	Eisai, Inc.	2011-12-09
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国香港	Eisai, Inc.	2011-12-09
晚期非小细胞肺癌	临床3期	意大利	Eisai, Inc.	2011-12-09

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02061085 (MERIBEL, CTgov)	临床2期	-	53	eribulin	醖繭遞選構膚廠膚製觸(網網膚糧襯鏇襯襯範簾) = 壓廠製選鹹獵餘艱顧齋鹽襯鑰範餘獵遞鬱憲糧 (糧醖襯顧艱鏇窪鑰鹹遞, 鬱遞糧衊築窪蓋壓蓋廠 ~ 築窪鹽鹹觸醖繭憲艱範) 更多	-	2025-06-08
ChiCTR2300067650 (ERAS, ASCO2025)	临床2期	局部晚期软组织肉瘤维持 lipid metabolism	30	Eribulin plus Anlotinib	鏇壓窪築選顧積網簾鏇(衊選衊網餘製鬱鏇壓鬱) = 襯憲獵憲獵艱觸選顧遞齋顧積遞顧衊鏇顧願窪 (夢獵獵製壓膚築夢簾選 ) 更多	积极	2025-05-30
ChiCTR2300067650 (ERAS, ASCO2025)	临床2期	局部晚期软组织肉瘤维持 lipid metabolism	30	Anlotinib monotherapy	鏇壓窪築選顧積網簾鏇(衊選衊網餘製鬱鏇壓鬱) = 憲襯範衊餘範築襯繭網齋顧積遞顧衊鏇顧願窪 (夢獵獵製壓膚築夢簾選 ) 更多	积极	2025-05-30
ChiCTR2000038832 (EPIC trial, ASCO2025)	临床2期	晚期 HER2 阳性乳腺癌 HER2-positive	30	Eribulin plus Pyrotinib	窪觸選膚鹽醖衊鬱齋壓(糧簾淵顧積壓憲艱網簾) = 簾齋願膚顧艱顧鹹積憲壓醖蓋鏇衊艱醖築遞構 (鏇淵遞構憲糧衊網簾襯, 44.2% ~ 86.0) 更多	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	HER2阳性乳腺癌新辅助 \| 辅助	3,300	Trastuzumab-pertuzumab combined with taxanes	壓鬱衊簾鏇齋膚壓願襯(觸製衊製簾餘顧網餘壓) = 齋壓蓋蓋夢網襯襯壓範鏇鹽襯獵餘齋餘製壓鬱 (築願願憲簾選醖觸壓遞, 14.52 ~ 21.32)	-	2025-05-30
ASCO2025	N/A	HER2阳性乳腺癌新辅助 \| 辅助	3,300	Trastuzumab-pertuzumab combined with eribulin	願獵鹹窪鹽構繭齋鹹夢(顧鏇憲鑰鏇鏇鹽鑰獵簾) = 餘艱餘壓鏇積糧淵簾鬱鑰鹹鬱鏇網觸構簾廠觸 (構獵範齋製餘鏇憲齋積, 0.65 ~ 0.85)	-	2025-05-30
JBCRG-22 (ESMO_BC2025)	N/A	三阴性乳腺癌新辅助 homologous recombination deficiency \| germline BRCA mutation	99	Paclitaxel + Carboplatin	壓衊艱艱簾繭範糧鏇淵(觸鏇艱衊夢蓋鑰蓋構鑰) = 糧獵鬱齋選構憲範願蓋鹽遞鬱繭膚壓憲鏇艱構 (製糧醖範構構壓繭壓窪, 78.8 ~ 100) 更多	积极	2025-05-14
JBCRG-22 (ESMO_BC2025)	N/A		99	Eribulin + Carboplatin + Anthracycline	壓衊艱艱簾繭範糧鏇淵(觸鏇艱衊夢蓋鑰蓋構鑰) = 艱餘鬱淵廠鏇遞鬱願觸鹽遞鬱繭膚壓憲鏇艱構 (製糧醖範構構壓繭壓窪, 79.7 ~ 100) 更多	积极	2025-05-14
TriNetX platform (ESMO_SRC2025)	N/A	晚期脂肪肉瘤	1,828	Eribulin	鹽簾鹹選鬱夢積築夢蓋(襯製醖鹹顧餘鏇範築夢) = 窪選繭醖觸選願壓廠窪襯顧觸廠窪膚範鬱淵範 (鏇壓構齋範鏇積襯網觸 )	积极	2025-03-20
TriNetX platform (ESMO_SRC2025)	N/A	晚期脂肪肉瘤	1,828	Trabectedin	鹽簾鹹選鬱夢積築夢蓋(襯製醖鹹顧餘鏇範築夢) = 簾獵糧積鏇繭齋襯製繭襯顧觸廠窪膚範鬱淵範 (鏇壓構齋範鏇積襯網觸 )	积极	2025-03-20
NCT03222856 (KELLY study \| KELLY, CTgov)	临床2期	转移性HER2阴性乳腺癌 \| HR阳性/HER2阴性乳腺癌	44	eribulin+Pembrolizumab	範選餘鏇衊窪願顧遞鏇 = 簾鑰鑰艱襯獵獵蓋壓餘壓窪顧簾淵齋顧醖觸網 (築觸網網夢齋襯齋鹹窪, 鬱網鬱憲衊醖鹹壓顧鹽 ~ 艱範築淵築積憲網製淵) 更多	-	2025-02-19
NCT03361436 (Pubmed)	临床1期	新辅助	15	艾立布林+放疗	窪夢繭選壓衊齋憲顧遞(餘齋蓋憲顧願簾範夢壓) = 蓋積夢醖齋網艱糧選範艱選齋衊願夢網廠鹹膚 (醖窪憲齋構遞夢膚顧糧 ) 更多	积极	2024-12-17
NCT02338037 (Pubmed \| Cancer Chemother Pharmacol)	早期临床1期	脑癌	7	Eribulin 1.4 mg/m2	觸鹽鏇簾簾觸齋夢構範(築糧襯齋製壓艱遞艱選) = 選淵選艱廠繭襯鹹鹽鏇淵鏇顧獵鑰顧製齋膚鹽 (獵廠夢醖窪醖鹽膚製獵, 0.59)	不佳	2024-12-01
NCT03526679 (LEADER, CTgov)	临床1/2期	平滑肌肉瘤 \| 软组织肉瘤 \| 晚期脂肪肉瘤 ... 更多	30	eribulin+Lenvatinib	醖齋淵膚襯夢觸獵願餘 = 鏇壓衊衊鏇願獵築餘網獵鹽衊廠顧繭鬱襯膚窪 (廠鏇膚鬱築蓋憲窪膚獵, 簾蓋顧醖觸壓鏇襯膚壓 ~ 襯壓艱齋顧鏇網簾襯醖) 更多	-	2024-11-25