产品快讯 | 复宏汉霖PD-1抑制剂帕博利珠单抗生物仿制药获临床批准

2024年9月2日，复宏汉霖（股票代码：2696.HK）宣布，其自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准。该药物拟用于治疗包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等在内的多种癌症。

HLX17是复宏汉霖自主开发的生物类似药，依据国家药品监督管理局的生物类似药指导原则，并参考欧盟和美国的相关指导原则，通过药学、临床前药理学、药效学、药代动力学和免疫原性研究验证了其与原研药帕博利珠单抗的相似性。

近年来，免疫疗法在肿瘤治疗中展现出独特优势和巨大潜力。HLX17通过结合T细胞上的PD-1受体，阻断PD-1与肿瘤细胞上的PD-L1、PD-L2的相互作用，从而解除PD-1通路介导的免疫抑制效应，恢复T细胞对肿瘤的免疫监视和杀伤能力，有望显著提升抗肿瘤效果。凭借公司在抗体药物领域的一体化平台优势，复宏汉霖加快了免疫治疗药物的开发步伐，构建了包括PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3、TIGIT等在内的多元化产品管线。这不仅有望在多种适应症中取得突破，还为未来与其他创新疗法的联合应用奠定了坚实基础。

未来，复宏汉霖将继续聚焦未满足的临床需求，进一步拓展公司在更多疾病领域的布局，致力于为全球患者提供高品质且负担得起的创新治疗方案。

复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供高品质且可负担的生物药。公司产品涵盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等多个领域。迄今为止，公司已有6款产品在中国获批上市，3款产品在国际市场获批，24项适应症获得批准，3个上市申请分别获中国和欧盟监管机构受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建立了高效、创新的一体化生物制药平台，覆盖研发、生产及商业运营全产业链。公司还建立了国际药品生产质量管理规范（GMP）标准的全球创新中心及商业化生产基地，获得了中国、欧盟和美国的GMP认证。

复宏汉霖前瞻性地布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市的产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批的单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。此外，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗多种肿瘤，包括微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司还在全球范围内开展了30多项临床试验，扩展其在欧美及新兴市场的影响力。