诺诚健华 TYK2 抑制剂进入 III 期临床试验，特应性皮炎新药备受关注

8月27日，诺诚健华在CDE官网上提交了一项关于TYK2抑制剂的III期临床研究，针对中度至重度特应性皮炎（AD）患者。目前全球还没有TYK2抑制剂被批准用于治疗AD，而ICP-332作为一种高选择性的TYK2抑制剂，在这一适应症上进展最快。

TYK2是一种非受体酪氨酸激酶，属于Janus激酶（JAK）家族，是JAK-STAT信号通道中的重要激酶，对T细胞炎症的发病机制起到关键作用。ICP-332是诺诚健华自主研发的1类创新药，通过特异性结合TYK2的JH1结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。

3月11日，ICP-332治疗中重度特应性皮炎的II期临床研究结果在2024年美国皮肤病学会年会上以口头报告的形式发布。这是一项为期四周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估ICP-332在治疗中重度特应性皮炎患者中的安全性和有效性。75名患者被随机分成三组：每天一次（QD）80 mg组、120 mg组和安慰剂组。

研究结果显示，ICP-332在两个治疗组的疗效显著优于安慰剂组。80 mg和120 mg组的EASI评分较基线分别改善了78.2%和72.5%，而安慰剂组仅为16.7%，具有显著的统计学差异。两个治疗组的EASI 75应答率均为64.0%，显著高于安慰剂组的8.0%，且优于多种已获批创新药物的单药治疗效果。此外，ICP-332 80 mg组的EASI 90和IGA 0/1应答率分别为44.0%和36.0%，远高于安慰剂组的4.0%，具有显著统计学意义。

ICP-332展现了良好的安全性和耐受性，与安慰剂组相当。7月22日，诺诚健华宣布，ICP-332在美国完成了首例受试者给药，中美同步推进该药物的研发。

诺诚健华的研发管线主要集中于肿瘤和自身免疫性疾病领域，除了ICP-332之外，还包括奥布替尼（BTK抑制剂）、ICP-488（TYK2-JH2抑制剂）、ICP-923（IL-17口服小分子抑制剂）等。ICP-488是一种高选择性的TYK2变构抑制剂，对TYK2 JH2结构域具有高度特异性，目前在银屑病适应症中已完成初步PoC验证，II期临床已完成患者入组。

此外，诺诚健华还在开发针对广泛自身免疫性疾病的创新技术平台，未来计划开发单抗、双抗、ADC等新药物形式用于治疗自身免疫性疾病。

在自免领域，诺诚健华积极布局新药管线，除了奥布替尼用于肿瘤已获批上市外，还在自免领域展开了多个临床研究，如原发免疫性血小板减少症（ITP）、多发性硬化（MS）、系统性红斑狼疮（SLE）等。此外，诺诚健华在TYK2、IL17A、RIPK1等多个靶点上也有新管线，力求在自免+肿瘤领域中取得更大进展。

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