TYK2抑制剂(齐鲁制药)(TYK2 inhibitor(Qilu Pharmaceuticals)) - 药物靶点：TYK2_在研适应症：自身免疫性疾病，炎症_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名-

靶点

TYK2

作用方式

抑制剂

作用机制

TYK2抑制剂(酪氨酸蛋白激酶TYK2抑制剂)

治疗领域

免疫系统疾病其他疾病

在研适应症

自身免疫性疾病炎症

非在研适应症-

原研机构

齐鲁制药集团有限公司

在研机构

齐鲁制药集团有限公司

非在研机构-

权益机构-

最高研发阶段临床前

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床前

特殊审评-

关联

100 项与 TYK2抑制剂(齐鲁制药) 相关的临床结果

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项与 TYK2抑制剂(齐鲁制药) 相关的文献（医药）

2025-08-08·BRITISH JOURNAL OF DERMATOLOGY

TYK2 inhibition improves clinical and molecular hallmarks in various subtypes of cutaneous lupus.

Article

作者: Raunegger, Theresa ; Seiringer, Peter ; Eyerich, Stefanie ; Biedermann, Tilo ; Aydin, Görkem ; Eyerich, Kilian ; Jargosch, Manja ; Schmidt-Weber, Carsten B ; Kurzen, Nils ; Eigemann, Jessica ; Wasserer, Sophia ; Lauffer, Felix

BACKGROUND:

Cutaneous lupus erythematosus (CLE) is a chronic inflammatory skin disease (ISD) with various clinical subtypes. Though the pathogenesis is not yet fully understood T cell mediated autoimmunity and elevated levels of type 1 interferons are two major factors contributing to the development of cutaneous lesions. Type 1 interferons transduce their signal via TYK2.

OBJECTIVE:

To investigate the impact of TYK2 signaling in pre-clinical models of CLE.

METHODS:

CLE skin biopsies were investigated by RNA-seq and immunohistochemistry. T cells isolated from CLE skin biopsies (lesional T cells) were re-stimulated with anti-CD2/anti-CD28 and cytokine release was quantified by ELISA and Luminex. Primary human keratinocytes and three-dimensional skin models were stimulated with IFN-α or lesional T-cell supernatant in presence or absence of the TYK2 inhibitor deucravacitinib followed by RNA-seq. Skin biopsies from different CLE subtypes were treated ex vivo with deucravacitinib followed by qRT-PCR.

RESULTS:

Bulk RNA sequencing revealed a strong correlation between TYK2 and interface dermatitis (ID), a histological hallmark of CLE. Immunohistochemistry confirmed a high abundance of TYK2 amongst different CLE subtypes. Inhibiting TYK2 reduced inflammation and normalized epidermal impairments in primary human keratinocytes, reconstructed human epidermis and CLE T cells. Ex vivo TYK2 inhibition in CLE skin biopsies reduced IFN-response- and necroptosis-related gene expression. Finally, four patients with different therapy-refractory CLE (acute, subacute, chronic discoid, chilblain CLE) were successfully treated with deucravacitinib.

CONCLUSION:

IFN-α and T cell derived cytokines both contribute to skin inflammation in CLE. TYK2 inhibition is a promising approach for different subtypes of CLE as it controls inflammation in various pre-clinical models and therapy refractory CLE patients.

2025-05-01·RHEUMATOLOGY

Deucravacitinib, a selective, TYK2 inhibitor, in psoriatic arthritis: achievement of minimal disease activity components in a phase 2 trial

Article

作者: Lehman, Thomas ; Mease, Philip J ; Nowak, Miroslawa ; Merola, Joseph F ; Kavanaugh, Arthur ; Banerjee, Subhashis ; Coates, Laura C ; Hippeli, Lauren

Abstract:

Objectives:

Deucravacitinib is a novel, oral, selective, allosteric tyrosine kinase 2 (TYK2) inhibitor belonging to a distinct class of enzyme inhibitors. In a phase 2 trial in psoriatic arthritis (NCT03881059), deucravacitinib was significantly more efficacious than placebo across multiple endpoints, including achieving minimal disease activity (MDA). This post hoc analysis further evaluated the achievement of individual components of the MDA criteria with deucravacitinib treatment and the time course of responses in the phase 2 trial.

Methods:

Patients (N = 203) were randomized 1:1:1 to once daily treatment with placebo, deucravacitinib 6 mg or deucravacitinib 12 mg. The proportions of patients achieving MDA and each of the seven individual MDA components through week 16 were assessed.

Results:

At baseline, although some patients met criteria for individual MDA components, none of the patients met the composite MDA criterion, and all components were balanced overall across treatment arms. Treatment with deucravacitinib was associated with a numerically greater mean reduction from baseline in all MDA components vs placebo over 16 weeks of treatment. At week 16, a greater percentage of patients treated with either dose of deucravacitinib vs placebo achieved the threshold criteria for meeting MDA in each of the components.

Conclusions:

More patients treated with deucravacitinib met each of the MDA components vs placebo, along with a higher rate of MDA response, after 16 weeks of treatment.

2025-04-10·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Discovery of a Highly Potent and Selective Tyrosine Kinase 2 (TYK2) Degrader with In Vivo Therapeutic Efficacy in a Murine Psoriasis Model

Article

作者: Ma, Luyu ; Ha, Si ; Yang, Jiaqi ; Ji, Chenxuan ; Xiao, Maoxu ; Tao, Wenxiang ; Luo, Guoshun ; Xiong, Shuangshuang ; Xiang, Hua ; Yang, Ming

Tyrosine kinase 2 (TYK2), a critical scaffolding kinase required for type I interferon, IL-12 and IL-23 cytokine signaling, represents a compelling therapeutic target for various autoimmune diseases. However, existing TYK2 inhibitors only modulate its kinase activity. Here, we report the development of a first series of CRBN-recruiting TYK2 PROTACs based on an allosteric TYK2 inhibitor. Optimization of the potency and metabolic stability identified 15t as an exceptionally potent and selective TYK2 degrader with a DC₅₀ value of 0.42 nM and a D_max value of 95%, which potently and selectively blocked TYK2-dependent signaling. Importantly, 15t was active in vivo and significantly suppressed TYK2-mediated pathology in a murine psoriasis model without apparent toxicity. Collectively, our study provides a potentially valuable chemical knockdown probe for subtype-selective TYK2 degradation and further understanding TYK2 scaffolding biology, demonstrating the therapeutic potential of TYK2 PROTACs in immuno-inflammatory diseases such as psoriasis.

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项与 TYK2抑制剂(齐鲁制药) 相关的新闻（医药）

2025-08-27

·E药经理人

冲刺500亿！艾力斯点火，荣昌翻身，复宏汉霖加速，Bio六杰谁能稳住？

对于本土Biotech来说，500亿市值是门槛，也是分水岭，考验的是，谁能把讲故事变成真业绩，把单品逻辑升级为平台逻辑，把阶段性亮点拉成长坡厚雪的增长曲线。撰文| Erin 当艾力斯交出2025年上半年营收、净利润同增50%的答卷时，市场情绪瞬间被点燃。业绩公告次日，股价收盘涨17%，市值暴增百亿，一举跨过500亿元门槛。以此为界，“500亿线”被照亮为分水岭，估值的锚从“讲故事”切换到“凭业绩”。E药经理人据此将这条线附近、正回答同样考题的六家中国Biotech——艾力斯、荣昌生物、复宏汉霖、诺诚健华、君实生物、新诺威——合称“Bio六杰”。不过，“六杰”的划定，并非简单的市值罗列，而是一组具有代表性的样本：它们同时直面三道必答题：商业化现金流稳不稳、管线接不接得上、全球化与BD能否提供第二曲线。艾力斯之所以跨线，固然有伏美替尼在EGFR拥挤赛道中的份额与销售能力，但也把共同命题推到台前：创新纵深如何抵御同质化？第二发动机是否足够清晰？全球注册与商业化能否按节拍转化为现金回流？ 500亿不是终点，而是对“潜力与确定性”的优先级重排。谁能在这条新坐标上站稳，谁才能真正开启下一段的增长曲线。来源：公司财报跨越“500亿”市值门槛 8月26日收盘后，艾力斯发布2025年上半年业绩：营业收入23.74亿元，同比增长50.57%；归母净利润10.51亿元，同比增长60.22%。业绩的同步大幅提升迅速点燃市场情绪，艾力斯市值一夜抬升，直接跨过500亿元关口。至8月27日下午收盘，艾力斯报111.31元/股，涨幅17%，总市值500.90亿元，市场对其“由故事转向兑现”的拐点预期正在形成。 “500亿”市值门槛，现在对恒瑞、百济神州这样的“一哥”或许连起跑线都谈不上，但对一众“待爆帝”而言，却是从“讲故事”跨越到“凭业绩”的关键门槛。跨线与否，背后是估值逻辑的切换：在此之前，市值尚未触及500亿的公司，多由研发管线预期驱动，市场为“想象力”买单，波动难免；跨线之后，通常意味着至少有一款重磅单品进入稳定放量期，企业从能研发走向能兑现，生产、准入、渠道与学术推广的正向循环开始稳步运转，利润与现金流成为新的估值锚。就拿艾力斯来说，其营收、净利双增的背后，是基本面的稳健：第三代EGFR-TKI伏美替尼自2021年3月获批以来持续放量；2025年上半年，即便在与基石药业合作的普拉替尼因价格调整出现同比大幅下滑、且国内已有多款三代EGFR-TKI获批NSCLC适应证的竞争环境中，艾力斯的收入与净利仍呈现双位数高速增长。这意味着其单品份额具备韧性，更意味着公司在肺癌赛道的龙头地位已被坐实。把镜头拉远，“500亿线”已成为创新药企的重要分水岭。荣昌、复宏汉霖、诺诚健华、新诺威、君实等，皆在这一线附近，或稳住基本盘，或蓄力冲刺。荣昌生物当前A股市值约465.54亿元，距离门槛一步之遥。其2025年上半年营收10.98亿元，同比增加48.02%；亏损4.46亿元，同比收窄43.88%。长期压制定价的“增收难增利”局面已出现松动。来源是泰它西普、维迪西妥单抗两大核心产品的持续放量。更进一步的是，今年5月两款核心产品分别新增重症肌无力与肝转移乳腺癌适应证，下半年增量可期。复宏汉霖的“临门一脚”则来自“第二曲线”的落地。目前，公司总市值约430.18亿港元，2025年上半年营收28.2亿元，净利润3.9亿元，皆实现同比提升。更值得一提是，海外产品利润同比激增逾200%，BD合同现金流入超10亿元，同比增幅达280%。当海外商业化放量与BD变现形成“现金+里程碑”，复宏汉霖距离“500亿”市值门槛也更近一步。诺诚健华已经越线，A股市值约503.1亿元。两款上市新药、一个年销10亿元级单品、两个生产基地、10多款成梯队的在研管线、近80亿元现金储备，以及覆盖研发、生产、商业化及BD的千人团队，构成其“稳”的底座。最新半年报显示，得益于奥布替尼持续放量，公司上半年营收同比大涨74%至7.3亿元，亏损同比收窄87%，盈利路径愈发清晰。对已跨过门槛的公司而言，接下来更重要的是把业绩数字与管线接力的节奏做“顺”，让估值锚从“单品逻辑”转向“平台逻辑”。君实生物则处于“重估窗口”。公司A股市值约445.38亿元，2025年上半年营业收入11.68亿元，同比增加48.64%。核心产品特瑞普利单抗国内销售收入达9.47亿元，同比增长42%，成为少数双位数高速增长的国产PD-1。市场对君实定价的关键在于：在优化费用结构、稳住现金流的同时，加速“第二发动机”的明确化与落地。新诺威的路径不仅是背靠石药集团，还兼具BD驱动与产品放量。2025年上半年，除PD-1恩朗苏拜单抗注射液与注射用奥马珠单抗带来9351.02万元收入外，其716.34亿元的市值中也包含了市场对其BD里程碑的期待。据悉，今年2月，巨石生物与美国Radiance Biopharma达成合作，授予后者SYS6005在北美、欧盟及日本等主要市场的独家开发及商业化权益，交易总金额最高可达12.4亿美元。不难看出，“500亿”市值其实并不是终点线，而是“由潜力到可持续”的分水岭：它要求创新药企证明单品能“卖得好”、费用与现金流结构稳定、管线能接得上、海外BD能贡献新增长。相对应的是，真正的考题是如何把这条曲线拉长、拉稳，让市场在下一个估值锚点前，看到更确定的兑现。推荐阅读 * 从“稳扎稳打”到“全速奔跑”：详解诺诚健华2.0阶段创新成长密码 * 百济盈利，再鼎环比翻倍，信达收入52亿，股价却齐跌？创新七君进入重估时刻能否守住当“500亿”市值成为分水岭，真正的考题不再是能不能跨过去，而是能不能站稳。前人的经验已给出答案：要么把业绩数字做漂亮、把现金流做厚、把单品做深；要么用一个个有节奏的里程碑，把管线从时间表兑现为收入表。例如头部Biopharma信达的来时路，回望过去几年，其“500亿市值”拐点就发生在2023年年中。彼时，信达生物的H1财报显示，总收入约27亿元、产品收入就达到24.6亿元，研发投入同比下降、亏损大幅收窄、现金储备充裕，同时两大重磅产品——GLP-1R/GCGR双激动剂玛仕度肽和PCSK9单抗托莱西单抗，都给出了明确预期，由此形成了公司“商业化基本盘＋新增长曲线”的双支点。此后信达市值一路飙升，如今已经接近1600亿港元。这背后也是信达生物稳健的基本面：2025年上半年产品收入已超52亿元，玛仕度肽已获批，再添放量抓手。如今市值超1400亿港元的康方，在2024年用PD-1/VEGF双抗依沃西单药“打败“K药在全球范围内重塑预期、缔造爆点；2025年上半年，在凭借商业化收入超14亿元，同比近五成增长，以及依沃西单抗联合化疗的III期研究达到总生存期（OS）终点将继续把“爆点”转化为兼顾底盘。两条路径都指向同一件事：资本最终为可持续兑现的价值定价。回到“Bio六杰”，能否守住“500亿”上下的市值，也要把“当期兑现力”和“中长期接力”同时做实。艾力斯的当期兑现力毋庸置疑：伏美替尼的一、二线适应证已全部进医保，肺癌领域销售网络纵深覆盖，戈来雷塞与普拉替尼协同巩固，肺癌赛道形成多产品矩阵。不过，艾力斯要守住甚至抬升市值，还需回答两大问题：其一，核心管线仍集中于已验证靶点，创新纵深与差异化何以建立？其二，伏美替尼外的其他管线能否形成真正的第二发动机？荣昌正在用“两张底牌”修复估值：泰它西普与维迪西妥带动收入增长、亏损收窄，新适应证增强了当期确定性；中程来看，VEGF双靶点眼科新药的海外授权交易增厚现金流，叠加RC88新ADC实体瘤临床试验拓展，以及PD-1双抗RC148获突破性治疗认定等连续节点支撑收入曲线。但荣昌的考验却不止于此，他还需要回答，面对自免与肿瘤双线商业化对费用的挑战，利润改善能否持续？诺诚健华的近岸清晰、远期雄心明确：奥布替尼精准卡位前三市场，适应证迅速进医保，商业化队伍升级后放量与现金流质量同步增强；中程是奥布替尼在自免领域新适应证即将迎来上市节点，另一端是新产品接力，ICP-723已递交上市申请、ICP-248获突破性疗法认定、两款差异化TYK2抑制剂持续突破；远期以“2.0战略”拉长节奏，力争至2028年实现5–6款新产品及适应证商业化、3–5款国际化，持续产出源头创新产品，平台化色彩更浓。复宏汉霖的“近岸”主线，则凭借6款已获批产品，聚焦于持续盈利与海外放量；中程以新型内分泌疗法HLX78、新表位抗HER2单抗HLX22、HER2 ADC HLX87等把新增长曲线从预期推向价值兑现；远期借约50个分子与10余技术平台、全球化供应体系迭代，把“研产销一体化”能力在全球打开收入天花板。君实的国际化布局同样如此，其近岸靠特瑞普利单抗的大适应证在国内扩围，国际化布局广，成为少数真正形成出海规模化的Biotech之一。但守住与再上台阶的瓶颈在于：除PD-1外，BTLA、IL-17与双抗管线何时给出能撬动业绩增长的“硬结果”？海外商业化的成果何时反哺业绩，其估值天花板也将取决于第二发动机的速度与质量。新诺威的未来，则更偏“交易+平台”特性：新药收入起量、功能食品与原料提供现金流缓冲，BD大单为远期增加潜力。然而市场对其“产品价值兑现”的路径仍存疑：mRNA与ADC从临床到商业化的“窗口期”偏长，BD交易的里程碑能否按是市场预期节拍落地？只有把“交易的故事”落到实打实的收入上，第二曲线才会变得可计算。总体来看，对于“Bio六杰”来说，守住“500亿”从来不是一次性的速度竞赛，而是一场节奏的比拼，当商业化底盘足够扎实、管线接力清晰可见、全球化里程碑不断加码，估值锚才会从短线爆点进化为可持续增长的曲线。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

财报

2025-08-25

·求实药社

半年收入暴增73%！诺诚健华披露丰富管线储备，5款新药未来3-5年获批

诺诚健华越来越有biopharma的模样了。这家成立于2015年创新药企，正以持续高光的表现献礼十周年。 8月19日晚，诺诚健华发布2025年中期业绩报告，拳头产品奥布替尼实现了6.4亿元的收入，同比增长53%，助推公司上半年收入飙涨73%，达到7.3亿元。与此同时，公司当期亏损大幅缩窄87%，降至不到3600万元。目前来看，诺诚健华不断兑现全年预期，向着年度目标大踏步前进。站在十周年的新起点，诺诚健华将以小分子奥布替尼和大分子坦昔妥单抗的商业化作为支点，持续加码创新管线与国际化布局，稳步迈向更具全球影响力的下一个十年。励精图治回望十年来时路把时钟拨回到10年前，彼时中国还是仿制药大国，创新药几乎难觅踪迹。 2015年，药品审评审批制度改革，中国创新药产业由此拉开大幕。在这一时代背景下，诺诚健华应运而生，与中国创新药产业同频共振。谈及诺诚健华的创立，公司联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士用“九死一生”来形容。创新药研发周期长、投入大、风险高。从前期的基础研究到临床试验，每一步都充满挑战。唯有持续的创新和坚韧的毅力，才能最终脱颖而出。为了更好地应对广泛的未满足临床需求，诺诚健华选择聚焦于血液瘤、实体瘤以及自身免疫性疾病三大领域，秉承“科学驱动创新，患者所需为本”的理念，试图通过创新疗法让更多患者获益。经过十年发展，诺诚健华不仅实现了A+H两地上市，更将两款产品——奥布替尼和坦昔妥单抗推向市场。五大自免适应症进入关键的III期注册临床，治疗实体瘤的泛TRK抑制剂佐来曲替尼也已被CDE纳入优先审评，有望成为首个国产TRK抑制剂，填补相关领域的治疗空白。从0到1持续突破创新管线将迎丰收期十年时间，诺诚健华从0到1，构建了一体化的新药创制平台。第一款商业化产品奥布替尼，是诺诚健华自主研发的高选择性BTK抑制剂。这款药物仅用5年便实现了从实验室到市场的跨越。 2023年，奥布替尼针对MZL的新适应症获批，成为国内首款且唯一用于该适应症的BTK抑制剂，自此迈入快速放量阶段。到2024年底，奥布替尼销售额成功突破10亿元大关。 2025年初，奥布替尼一线治疗CLL/SLL适应症获批并获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025）》I级推荐，成功打开了初治患者的广阔市场。2025年上半年，奥布替尼继续放量，同比上涨53%，达到6.4亿元。为进一步巩固在血液瘤领域的优势，诺诚健华正积极推进新型BCL2抑制剂Mesutoclax在中国和全球的四大适应症临床开发，这款差异化分子具备高成功潜力。公司正在加速“BTK+BCL2”这对王牌组合的临床开发，联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的III期注册临床正加速推进中，进度在国内处于领先位置，其36周时总缓解率（ORR）为100%，靶病灶完全缓解率（CRR）为57%，不可检测的微小残留病（uMRD）率为65%。 Mesutoclax的亮点不止于此，它还是国内首个获得突破性疗法（BTD）认定的BCL-2抑制剂（R/R MCL），针对既往BTK抑制剂治疗耐药后的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，ORR达到84%，最佳完全缓解率（CRR）为36%。此外，Mesutoclax聚焦AML和MDA，剑指全球市场潜力。 Mesutoclax联合阿扎胞苷一线治疗AML的I期剂量扩展研究显示了强劲的疗效和良好的安全性，CRR为70%，uMRD率为57%，60天死亡率为0%，数据远优于竞品。全球首款BCL2抑制剂维奈克拉，2024年销售金额约26亿美元。弗若斯特沙利文预测，到2030年，BCL2抑制剂全球市场规模将达217亿美元，随着适应症拓展、新药上市以及联合用药，整体市场增量空间十分可观。在稳住血液瘤基本盘的同时，诺诚健华将目光投向了自免这片“蓝海”，作为仅次于肿瘤的第二大疾病领域，千亿美元的“大蛋糕”引来众多药企争相入局。在自免适应症的布局上，诺诚健华采取了双管齐下的开发策略。一方面继续拓展奥布替尼在B细胞通路上的应用，包括推进临床进度领先的ITP、MS和SLE等适应症。目前在免疫性血小板减少症（ITP）治疗上，奥布替尼已完成III期临床患者入组，是国内首个、也是唯一进入III期的自主研发的BTK抑制剂，预计其治疗ITP的NDA将于2026年上半年递交。从市场竞争格局来看，国内一、二线治疗ITP主要以糖皮质激素、促血小板生成素（TPO-RA等）等药物为主，暂无BTK抑制剂被用于ITP治疗。据华源证券测算，目前我国ITP患者数量约11万人，其中采用一线激素治疗的患者普遍预后不佳，67%需要接受二线或以上治疗，这就为其他创新疗法提供了机会。而针对T细胞通路的自免适应症，诺诚健华分别布局了两款TYK2抑制剂——ICP-332和ICP-488。其中ICP-332针对中重度特应性皮炎（AD）的III期研究预计今年完成患者入组；ICP-488的银屑病III期试验预计今年也将完成患者入组。除了血液瘤和自免，诺诚健华的佐来曲替尼有望成为首款国产上市的TRK抑制剂，公司还通过搭建差异化的ADC技术平台等方式，积极探索实体瘤领域的新需求，目前首款ADC创新药已进入临床，今年也获得概念验证（PoC），之后会诞生更多ADC创新药。正是依托这种纵深有度的管线布局，诺诚健华在创新药研发上始终保持创新活力，不断开辟新的市场疆域。开启下一个黄金十年下一个黄金十年，中国创新药锋芒毕露。据弗若斯特沙利文，2024年，中国创新药市场规模预计将达到1592亿美元，较2019年增长20%，占全球医药生物体量的15%左右；到2030年，这一数字有望突破3000亿美元，中国力量在全球医药生物版图上的分量越来越重。诺诚健华的十年，也是中国创新药产业由“跟跑”到“并跑”，再向“领跑”跃迁的十年。十年间，政策东风、人才红利、资本加持以及产业生态等多重因素叠加下，属于中国的源头创新如星火燎原，开始在国际舞台上闪耀。根据医药魔方数据，2024年中国创新药BD交易总金额和首付款双双刷新历史新高。到了2025年上半年，创新药license-out总额更是突破600亿美元，超过去年全年水平。今年1月，诺诚健华对外授权CD20xCD30双抗ICP-B02，相信这只是个开端。步入2.0阶段，诺诚健华将聚焦“国内深耕+海外拓展”的双轮驱动战略，持续聚焦创新、商业化和国际化三大核心方向。在研发创新上，诺诚健华不断寻求突破。目前，公司已有两款商业化产品，预计未来3-5年，总共有5-6款创新药获批上市、3-4款产品开启国际化征程，同时还会推出5-10款临床前的差异化分子，持续丰富产品管线储备。在商业化能力建设上，诺诚健华组建了一支专业高效的团队，其核心产品奥布替尼上市以来累计收入已突破30亿元。在维持高毛利率的情况下，销售费用率趋于下降，体现出公司运营效率的稳步提升。第二个十年，诺诚健华将国际化作为重要战略目标。正如崔霁松博士所言，国际化是生物医药创新企业的必由之路。通过国际化布局，企业不仅能够显著提升创新能力和研发水平，还能通过全球市场拓展和license-out等合作模式增强自身“造血”能力，同时进一步提升品牌影响力，巩固行业领先地位。为了加快国际化进程，诺诚健华计划采取一系列有力举措。一方面，持续推进全球多中心临床试验。目前，诺诚健华正开展多项国际多中心临床试验，包括奥布替尼治疗PPMS和SPMS的全球多中心III临床研究、Mesutoclax治疗AML和MDS正在美国开展临床试验，ICP-332治疗结节性痒疹的全球II期试验等。另一方面，诺诚健华也在积极寻求license-out的机会，通过全球合作的方式最大化公司资产的商业价值，形成可持续的创新闭环。战略落地，终究还是要靠人来执行。作为一家创新驱动的生物医药公司，诺诚健华始终坚持“人尽其才”理念，将人才视为最宝贵的资产。在保持扁平化、开放式管理模式的基础上，持续完善国际化人才管理体系，通过营造开放包容的创新环境，持续吸引全球顶尖医药研发人才加入，同时保持组织的敏捷性，这将为诺诚健华注入持续的澎湃动力。尾声当前，中国创新药产业正迎来前所未有的发展机遇。随着国内临床需求持续释放，创新药企获得了广阔的发展空间。与此同时，全球医药创新格局的深度调整，为中国药企参与国际竞争创造了有利条件。十年磨一剑，今朝试锋芒。诺诚健华见证了中国创新药产业的历史性跨越，已经完成了从biotech到biopharma的蜕变。第二个十年征程，诺诚健华将以更加开放的姿态拥抱全球创新，为中国创新药高质量发展贡献更多力量。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们 SIT 2025 展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174 （同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多精彩！

财报优先审批CSCO会议临床3期申请上市

2025-08-25

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诺诚健华的下一个黄金十年

诺诚健华越来越有biopharma的模样了。这家成立于2015年创新药企，正以持续高光的表现献礼十周年。 8月19日晚，诺诚健华发布2025年中期业绩报告，拳头产品奥布替尼实现了6.4亿元的收入，同比增长53%，助推公司上半年收入飙涨73%，达到7.3亿元。与此同时，公司当期亏损大幅缩窄87%，降至不到3600万元。目前来看，诺诚健华不断兑现全年预期，向着年度目标大踏步前进。站在十周年的新起点，诺诚健华将以小分子奥布替尼和大分子坦昔妥单抗的商业化作为支点，持续加码创新管线与国际化布局，稳步迈向更具全球影响力的下一个十年。励精图治回望十年来时路把时钟拨回到10年前，彼时中国还是仿制药大国，创新药几乎难觅踪迹。 2015年，药品审评审批制度改革，中国创新药产业由此拉开大幕。在这一时代背景下，诺诚健华应运而生，与中国创新药产业同频共振。谈及诺诚健华的创立，公司联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士用“九死一生”来形容。创新药研发周期长、投入大、风险高。从前期的基础研究到临床试验，每一步都充满挑战。唯有持续的创新和坚韧的毅力，才能最终脱颖而出。为了更好地应对广泛的未满足临床需求，诺诚健华选择聚焦于血液瘤、实体瘤以及自身免疫性疾病三大领域，秉承“科学驱动创新，患者所需为本”的理念，试图通过创新疗法让更多患者获益。经过十年发展，诺诚健华不仅实现了A+H两地上市，更将两款产品——奥布替尼和坦昔妥单抗推向市场。五大自免适应症进入关键的III期注册临床，治疗实体瘤的泛TRK抑制剂佐来曲替尼也已被CDE纳入优先审评，有望成为首个国产TRK抑制剂，填补相关领域的治疗空白。从0到1持续突破创新管线将迎丰收期十年时间，诺诚健华从0到1，构建了一体化的新药创制平台。第一款商业化产品奥布替尼，是诺诚健华自主研发的高选择性BTK抑制剂。这款药物仅用5年便实现了从实验室到市场的跨越。 2023年，奥布替尼针对MZL的新适应症获批，成为国内首款且唯一用于该适应症的BTK抑制剂，自此迈入快速放量阶段。到2024年底，奥布替尼销售额成功突破10亿元大关。 2025年初，奥布替尼一线治疗CLL/SLL适应症获批并获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025）》I级推荐，成功打开了初治患者的广阔市场。2025年上半年，奥布替尼继续放量，同比上涨53%，达到6.4亿元。为进一步巩固在血液瘤领域的优势，诺诚健华正积极推进新型BCL2抑制剂Mesutoclax在中国和全球的四大适应症临床开发，这款差异化分子具备高成功潜力。公司正在加速“BTK+BCL2”这对王牌组合的临床开发，联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的III期注册临床正加速推进中，进度在国内处于领先位置，其36周时总缓解率（ORR）为100%，靶病灶完全缓解率（CRR）为57%，不可检测的微小残留病（uMRD）率为65%。 Mesutoclax的亮点不止于此，它还是国内首个获得突破性疗法（BTD）认定的BCL-2抑制剂（R/R MCL），针对既往BTK抑制剂治疗耐药后的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，ORR达到84%，最佳完全缓解率（CRR）为36%。此外，Mesutoclax聚焦AML和MDA，剑指全球市场潜力。 Mesutoclax联合阿扎胞苷一线治疗AML的I期剂量扩展研究显示了强劲的疗效和良好的安全性，CRR为70%，uMRD率为57%，60天死亡率为0%，数据远优于竞品。全球首款BCL2抑制剂维奈克拉，2024年销售金额约26亿美元。弗若斯特沙利文预测，到2030年，BCL2抑制剂全球市场规模将达217亿美元，随着适应症拓展、新药上市以及联合用药，整体市场增量空间十分可观。在稳住血液瘤基本盘的同时，诺诚健华将目光投向了自免这片“蓝海”，作为仅次于肿瘤的第二大疾病领域，千亿美元的“大蛋糕”引来众多药企争相入局。在自免适应症的布局上，诺诚健华采取了双管齐下的开发策略。一方面继续拓展奥布替尼在B细胞通路上的应用，包括推进临床进度领先的ITP、MS和SLE等适应症。目前在免疫性血小板减少症（ITP）治疗上，奥布替尼已完成III期临床患者入组，是国内首个、也是唯一进入III期的自主研发的BTK抑制剂，预计其治疗ITP的NDA将于2026年上半年递交。从市场竞争格局来看，国内一、二线治疗ITP主要以糖皮质激素、促血小板生成素（TPO-RA等）等药物为主，暂无BTK抑制剂被用于ITP治疗。据华源证券测算，目前我国ITP患者数量约11万人，其中采用一线激素治疗的患者普遍预后不佳，67%需要接受二线或以上治疗，这就为其他创新疗法提供了机会。而针对T细胞通路的自免适应症，诺诚健华分别布局了两款TYK2抑制剂——ICP-332和ICP-488。其中ICP-332针对中重度特应性皮炎（AD）的III期研究预计今年完成患者入组；ICP-488的银屑病III期试验预计今年也将完成患者入组。除了血液瘤和自免，诺诚健华的佐来曲替尼有望成为首款国产上市的TRK抑制剂，公司还通过搭建差异化的ADC技术平台等方式，积极探索实体瘤领域的新需求，目前首款ADC创新药已进入临床，今年也获得概念验证（PoC），之后会诞生更多ADC创新药。正是依托这种纵深有度的管线布局，诺诚健华在创新药研发上始终保持创新活力，不断开辟新的市场疆域。开启下一个黄金十年下一个黄金十年，中国创新药锋芒毕露。据弗若斯特沙利文，2024年，中国创新药市场规模预计将达到1592亿美元，较2019年增长20%，占全球医药生物体量的15%左右；到2030年，这一数字有望突破3000亿美元，中国力量在全球医药生物版图上的分量越来越重。诺诚健华的十年，也是中国创新药产业由“跟跑”到“并跑”，再向“领跑”跃迁的十年。十年间，政策东风、人才红利、资本加持以及产业生态等多重因素叠加下，属于中国的源头创新如星火燎原，开始在国际舞台上闪耀。根据医药魔方数据，2024年中国创新药BD交易总金额和首付款双双刷新历史新高。到了2025年上半年，创新药license-out总额更是突破600亿美元，超过去年全年水平。今年1月，诺诚健华对外授权CD20xCD30双抗ICP-B02，相信这只是个开端。步入2.0阶段，诺诚健华将聚焦“国内深耕+海外拓展”的双轮驱动战略，持续聚焦创新、商业化和国际化三大核心方向。在研发创新上，诺诚健华不断寻求突破。目前，公司已有两款商业化产品，预计未来3-5年，总共有5-6款创新药获批上市、3-4款产品开启国际化征程，同时还会推出5-10款临床前的差异化分子，持续丰富产品管线储备。在商业化能力建设上，诺诚健华组建了一支专业高效的团队，其核心产品奥布替尼上市以来累计收入已突破30亿元。在维持高毛利率的情况下，销售费用率趋于下降，体现出公司运营效率的稳步提升。第二个十年，诺诚健华将国际化作为重要战略目标。正如崔霁松博士所言，国际化是生物医药创新企业的必由之路。通过国际化布局，企业不仅能够显著提升创新能力和研发水平，还能通过全球市场拓展和license-out等合作模式增强自身“造血”能力，同时进一步提升品牌影响力，巩固行业领先地位。为了加快国际化进程，诺诚健华计划采取一系列有力举措。一方面，持续推进全球多中心临床试验。目前，诺诚健华正开展多项国际多中心临床试验，包括奥布替尼治疗PPMS和SPMS的全球多中心III临床研究、Mesutoclax治疗AML和MDS正在美国开展临床试验，ICP-332治疗结节性痒疹的全球II期试验等。另一方面，诺诚健华也在积极寻求license-out的机会，通过全球合作的方式最大化公司资产的商业价值，形成可持续的创新闭环。战略落地，终究还是要靠人来执行。作为一家创新驱动的生物医药公司，诺诚健华始终坚持“人尽其才”理念，将人才视为最宝贵的资产。在保持扁平化、开放式管理模式的基础上，持续完善国际化人才管理体系，通过营造开放包容的创新环境，持续吸引全球顶尖医药研发人才加入，同时保持组织的敏捷性，这将为诺诚健华注入持续的澎湃动力。尾声当前，中国创新药产业正迎来前所未有的发展机遇。随着国内临床需求持续释放，创新药企获得了广阔的发展空间。与此同时，全球医药创新格局的深度调整，为中国药企参与国际竞争创造了有利条件。十年磨一剑，今朝试锋芒。诺诚健华见证了中国创新药产业的历史性跨越，已经完成了从biotech到biopharma的蜕变。第二个十年征程，诺诚健华将以更加开放的姿态拥抱全球创新，为中国创新药高质量发展贡献更多力量。

CSCO会议财报优先审批临床3期申请上市

100 项与 TYK2抑制剂(齐鲁制药) 相关的药物交易

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