Soficitinib

会康临研，You will be fine ❤️  欢迎转发，让更多人有机会得到帮助 💞  ☆  被慢性荨麻疹折磨了半年甚至更久？ 吃了氯雷他定、西替利嗪等抗过敏药还是反复发作？ 夜里痒得睡不着，白天工作学习受影响？ 现在有一个全新的治疗机会！ 诺诚健华自主研发的 1 类创新药 ICP-332 片（索非替尼） 正在全国开展针对中重度慢性自发性荨麻疹的 II/III 期临床试验，现面向全国招募患者。符合条件的患者将有机会免费接受新型靶向药物治疗，并获得专业医生的全程随访和相应的交通、采血补贴。 荨麻疹患者招募宣传图  ☆  什么是慢性自发性荨麻疹？ 慢性自发性荨麻疹（CSU）是一种常见的慢性皮肤病，主要表现为反复发作的风团、红斑和剧烈瘙痒，病程超过 6 个月，且找不到明确的诱发因素。 全球约有 5000 万慢性自发性荨麻疹患者，中国患者人群庞大。多数患者病程长达 2-5 年，有些甚至可持续 5 年以上。虽然不危及生命，但剧烈的瘙痒和反复发作的皮损严重影响患者的睡眠、工作、学习和社交生活，给患者带来巨大的身心痛苦。 目前，二代 H1 抗组胺药是治疗慢性自发性荨麻疹的一线药物，但仍有约 30%-50% 的患者在使用标准剂量甚至加倍剂量后，症状仍无法得到有效控制，这部分患者被称为 "难治性慢性自发性荨麻疹"，迫切需要新的治疗方案。  ☆  试验药物：ICP-332 片（索非替尼） ICP-332 片（索非替尼） 是诺诚健华自主研发的具有全球知识产权的1 类创新药，属于高效、高选择性的新型口服 TYK2 抑制剂。 治疗原理 TYK2（酪氨酸激酶 2）是 Janus 激酶（JAK）家族成员，是 JAK-STAT 信号通路的关键激酶，在炎症发病机制中扮演重要角色。 慢性自发性荨麻疹的核心发病机制是免疫系统异常激活，导致肥大细胞释放组胺等炎症介质，引起风团和瘙痒。ICP-332 通过精准抑制 TYK2 酶活性，阻断 IL-4、IL-13、IL-31 等驱动肥大细胞活化和炎症反应的细胞因子信号通路，从根源上减轻瘙痒和风团形成，改善 CSU 症状。 药物优势高选择性：ICP-332 对 TYK2 具有强效抑制活性，对 JAK2 的选择性高达约 400 倍，可显著降低因 JAK2 抑制所致的贫血等不良反应风险快速起效：在特应性皮炎的 II 期临床试验中，ICP-332 用药第 2 天，患者瘙痒评分就展现出统计学意义的改善疗效显著：在特应性皮炎的 II 期临床试验中，80mg 和 120mg 两个治疗组 EASI 75 应答率均为 64.0%，较安慰剂组（8.0%）改善了 56.0%安全性良好：两个治疗组的总体不良事件发生率、感染及侵染类疾病的不良事件发生率均与安慰剂组相当口服给药：方便患者使用，提高治疗依从性  ☆  患者获益 免费获得研究药物：符合条件的患者将免费获得 ICP-332 片或安慰剂治疗免费检查：研究期间的相关检查（包括血常规、肝肾功能、心电图等）均免费专业医疗团队全程随访：由全国知名三甲医院皮肤科专家团队提供全程医疗服务和指导经济补贴： o 交通补贴/采血补贴，按实际发生次数结算，总共 2200 元 - 4600 元不等  o 安慰剂组额外补贴：约 1/4（26 例）受试者可能随机到安慰剂组，在整个项目结束揭盲后，如果确认分配在安慰剂组且已按方案要求完成第 12 周访视，将获得 6500 元安慰剂组补贴（个别中心需和 CRA 确认具体金额）  ☆  入组标准 年龄在 18-75 岁之间，男女不限符合慢性自发性荨麻疹（CSU）的诊断标准，病程 ≥6 个月使用二代 H1 抗组胺药物控制不充分，符合以下任一情况： o 规律使用一种二代 H1 抗组胺药物标准剂量 ≥6 周 o 加倍剂量使用二代 H1 抗组胺药物 ≥2 周 o 联合使用两种或以上 H1 抗组胺药物 ≥2 周在随机前 7 天内，荨麻疹活动度评分（UAS7）≥16 且瘙痒严重程度评分（ISS7）≥8能够理解并自愿签署知情同意书能够按时参加随访并配合完成研究要求的各项检查  ☆  排除标准 如果您有以下任何一种情况，将不能参加本研究：曾经使用过 JAK 或 TYK2 抑制剂（如芦可替尼、巴瑞替尼、氘可来昔替尼等）曾经使用过 IL-4Rα 或 IL-13 单克隆抗体（如度普利尤单抗、特泊替尼等）患有其他慢性荨麻疹相关的医学疾病或其他皮肤疾病（如物理性荨麻疹、胆碱能性荨麻疹、特应性皮炎、银屑病等）筛选前 1 个月内使用过全身性糖皮质激素或免疫抑制剂有严重的肝肾功能不全、心血管疾病、血液系统疾病或其他严重系统性疾病怀孕或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕的女性对研究药物或其任何成分过敏研究者认为不适合参加本研究的其他情况  ☆  研究详情 • 研究名称：一项评价 ICP-332 在二代 H1 抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的 II/III 期适应性设计多中心临床试验  • 试验分期：II/III 期 • 研究药物：ICP-332 片（口服小分子抑制剂）  • 治疗周期：  o II 期：6 周筛选期 + 12 周双盲治疗期 + 4 周随访期（共 22 周）  o III 期：6 周筛选期 + 12 周双盲治疗期 + 12 周扩展期 + 4 周随访期（共 34 周）  • 到院访视次数：约 7 次  • 牵头单位：北京大学人民医院  • 研究中心：全国多家三甲医院皮肤科  ☆  报名方式 如果您或您身边的人符合上述条件，并且愿意参加本研究，请准备好以下报名资料咨询：荨麻疹 6 个月前的确诊病历（不接受手写病历，不接受回溯性病历）风团皮损照片二代 H1 抗组胺药购药小票或发票或处方  ☆  重要声明与提示 1,本研究已获得国家药品监督管理局批准（登记号：CTR20255229），并通过各中心伦理委员会审查 研究为开放标签设计，患者知晓所接受的治疗方案 参与研究为自愿行为，可随时退出，不影响后续正常医疗 最终入组资格需经研究医生全面评估后确定。 2, 本研究严格遵循《赫尔辛基宣言》和 GCP（药物临床试验质量管理规范）要求，所有入组患者的权益都将得到充分保障； 3，本文信息来源于药物临床试验登记与信息公示平台及公开学术资料，仅供医学科普和招募信息传播使用，不构成具体医疗建议。具体诊疗方案请遵医嘱。  ☆  关于我们 会康临研是由一群有着相同初心的生物医药人共同搭建的一个公益性质的临床试验项目聚合信息与咨询平台。致力于分享新的前沿的临床试验招募信息，为有需求且符合条件的患者寻找新的希望，同时能得到免费的救治。 也欢迎大家动动小手，转发给更多有需要的人，每一次转发，都是一次希望的传递！❤️❤️  ☆  1.晚期实体瘤患者新希望！TL118 靶向治疗 NTRK 融合突变 II 期临床研究正在招募 2.高血脂患者注意了！长效降脂新药临床试验招募，一年三次轻松控脂不是梦 3.从 "单枪匹马" 到 "强强联合"：GIP/GLP-1 双靶点药物，开启代谢疾病治疗新时代/文章末附最新临床试验信息

一、公司概况：创新驱动的全球化生物医药企业 诺诚健华成立于2015年，由具有丰富新药研发经验的崔霁松博士与著名结构生物学家施一公院士联合创立，是一家聚焦于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的创新药研发企业。     公司以“科学驱动创新”为核心理念，构建了涵盖研发、临床开发、生产及商业化的全产业链平台，在北京、南京、上海、广州及美国等地设有分支机构，形成全球化布局。 作为A+H两地上市的生物医药企业，诺诚健华自成立以来持续深耕创新药研发。截至2025年，公司已拥有3款上市产品、10余条临床管线及350余项专利，覆盖血液瘤、实体瘤及自身免疫性疾病等领域。     其核心产品奥布替尼（宜诺凯®）是中国首个自主研发的高选择性BTK抑制剂，已在中国及新加坡获批用于淋巴瘤治疗，并纳入国家医保目录，显著降低患者用药负担。此外，公司在抗体偶联药物（ADC）、TYK2抑制剂等领域也取得突破性进展，展现出差异化的研发实力。 二、核心产品：奥布替尼引领增长，多管线协同发力 1. 奥布替尼（BTK抑制剂） 奥布替尼是诺诚健华的拳头产品，2025年实现销售收入14.1亿元，同比增长41%，占公司药品收入的97.9%。其增长动力源于： - 适应症拓展：2025年新增边缘区淋巴瘤（MZL）适应症，并纳入国家医保目录，覆盖患者群体扩大。 - 国际化突破：在美国开展的套细胞淋巴瘤（MCL）III期临床试验完成入组，计划2024年提交上市申请，同时在自身免疫性疾病领域（如多发性硬化症、系统性红斑狼疮）推进全球多中心研究。 2. 新获批产品商业化 2025年，公司两款创新药获批上市： - 坦昔妥单抗（CD19单抗）：中国首个获批用于复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的CD19单抗，第四季度启动销售，贡献收入1.2亿元。 - 佐来曲替尼（泛TRK抑制剂）：针对实体瘤的靶向药物，用于NTRK融合阳性晚期实体瘤，填补国内空白。 3. 管线协同效应 公司通过“肿瘤+自免”双线布局，形成产品矩阵： - 血液瘤：BCL-2抑制剂mesutoclax进入III期临床，针对急性髓系白血病（AML）；CD3xCD20双抗、CCR8抑制剂等处于临床阶段。 - 自身免疫性疾病：TYK2抑制剂Soficitinib（ICP-332）治疗特应性皮炎进入III期，BTK抑制剂奥布替尼在ITP、SLE等适应症的III期研究加速推进。 三、研发投入与技术突破：持续构建创新壁垒 1. 研发投入持续增长 2025年，诺诚健华研发投入达9.5亿元，同比增长16.9%，占营收的39.9%。研发人员占比超40%，并引入人工智能技术优化药物筛选，显著缩短研发周期。例如，奥布替尼从实验室到上市仅用5年，较行业平均缩短一半时间。 2. 技术平台差异化优势 - BTK抑制剂优化：通过结构辅助设计提高选择性，降低副作用，奥布替尼在套细胞淋巴瘤中ORR达83%，优于同类产品。 - ADC平台突破：首个B7-H3靶向ADC药物ICP-B794进入I期临床，计划2026年提交两款ADC新药IND申请。 - 双抗与基因治疗：CD3xCD20双抗、CAR-T细胞疗法等管线同步推进，覆盖未满足临床需求。 3. 知识产权布局 公司累计申请350余项专利，其中奥布替尼核心专利获北京市发明专利奖一等奖。通过全球专利布局，强化产品市场独占性，为国际化奠定基础。 四、财务分析：扭亏为盈，现金流稳健 1. 营收与利润突破 2025年，公司实现营收23.7亿元，同比增长135.3%；净利润6.4亿元，首次扭亏为盈，毛利率达92%，较2024年提升5.7个百分点。第四季度单季营收12.6亿元，同比增长304%，主要得益于奥布替尼放量及新产品上市。 2. 现金流与资产结构 - 经营活动现金流：8390万元，同比增长123%，主要因药品收入增加及政府补助。 - 投资活动现金流：-2.47亿元，主要用于研发及生产基地建设（如广州生产基地投产）。 - 现金储备：截至2025年末，现金及等价物达76.8亿元，负债率仅28.4%，财务安全性高。 3. 商业化能力验证 奥布替尼上市后快速覆盖全国230个城市、870家医院，2025年患者处方量同比增长65%。与Zenas达成的20亿美元自免管线授权协议，创中国小分子药物出海纪录，验证产品全球价值。 五、未来展望：全球化加速，管线进入收获期 1. 短期目标（2026-2027） - 产品获批：计划5-6款新药上市，包括奥布替尼美国获批、Soficitinib治疗特应性皮炎等。 - 国际化：3-4款产品进入欧美市场，推进ADC药物全球临床试验。 2. 长期战略 - 管线深度：聚焦“肿瘤+自免”领域，每年新增2-3个差异化分子进入临床。 - 产能扩张：广州生产基地年产能达10亿片，满足国内外市场需求。 - 生态协同：通过合作与并购完善产业链，如与Prolium合作推进B细胞疾病疗法。 3. 风险提示 - 研发风险：临床试验失败或进度延迟可能影响管线价值。 - 市场竞争：BTK抑制剂赛道拥挤，需通过适应症差异化保持优势。 - 政策风险：医保谈判降价或影响产品盈利空间。 结语 诺诚健华凭借奥布替尼的商业化成功及研发管线的持续突破，已从早期研发型企业转型为兼具创新与盈利能力的全球化药企。未来，随着多条管线进入收获期及国际化进程加速，公司有望在恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域占据重要地位，成为中国创新药出海的标杆企业。