Soficitinib

11月13日，诺诚健华(688428.SH/09969.HK)发布三季度财报业绩报告，全年盈亏平衡引起资本市场关注。提前两年实现盈利目标，成为这家成立十周年的生物制药公司里程碑节点。 公司管理层在电话会上信心满满，2025全年收入预期突破20亿元，并在未来几年将持续实现盈利。市场重新评估诺诚健华价值时刻到了。 再看一下公司的三季报，前三季度总收入同比增长59.8%，达到11.2亿元，源于核心产品BTK抑制剂奥布替尼（宜诺凯®）销售收入的持续增长以及BD收入。奥布替尼前三季度收入同比上涨45.8%，突破10亿元，已超去年全年收入。与此同时，公司前三季度亏损大幅缩窄74.8%，减少至0.7亿元。这样的业绩还是很超预期的。 一直以来，市场不断有观点认为诺诚健华是一家价值被低估的公司。三季报成绩亮眼，资本市场的反应有些让人不解。这家公司具有多重标签：明星创始人，手握重磅上市产品，多款极具潜力的管线在研，如今还在全球化中落下重要一子。伴随着三季报的亮眼业绩、盈利拐点以及研发突破，提前进入了盈亏平衡新通道，是时候重新评估这家公司的价值了。 01 盈利拐点已至 诺诚健华这次三季报释放的信息，最大的超预期当属提前走到盈亏平衡点，明年开始驶入持续盈利通道。创新药企行业风险高、投入大，因此如何走出亏损、迈过盈亏平衡关口一度是整个行业的痛点。企业为维持长期竞争力必须持续投入高额研发费用推进管线开发、开展国际多中心临床，“投入高、风险大”是生物医药行业的典型特征，至今行业内实现盈利的企业屈指可数，而如今诺诚健华加入了扭亏为盈的行列。 在这一轮结构性行情中，诺诚健华的表现的确引人瞩目。诺诚健华不仅财务上全年实现盈亏平衡，提前两年实现战略目标；更深层次的是，其BD出海、管线兑现与资本估值之间，迎来“价值跃迁”时刻，公司驶入发展的快车道。 诺诚健华的管理层在电话会上表达了对未来发展的信心，一是将奥布替尼全年销售增长指引从35%上调到至少40%，二是2025年全年收入预期突破20亿元，三是有信心在2026年继续实现盈利，四是2027年以后收入有望加速增长，奠定持续盈利的基础。 02 BD交易的价值重估 诺诚健华财报中另一亮点当属国际化突破，公司与纳斯达克上市公司Zenas BioPharma（以下简称Zenas）达成重磅授权许可协议，核心标的是其明星产品BTK抑制剂奥布替尼在多发性硬化（MS）领域的全球开发和商业化权益。该笔交易总金额最高超过20亿美元，刷新了国内自免领域小分子授权交易的纪录。 这笔交易采用现金+股权+里程碑+高销售分成的方式。整体交易的设计和安排，可以说是近年来中国创新药对外授权（BD）中结构特别精巧、战略意图非常明确的一个大单。 从战略意图来看，在合作对象选择上，诺诚健华没有选择MNC，而是青睐高度专注于自免领域，且在多个自免疾病领域具有丰富全球临床开发经验的Zenas，体现了公司整体战略的一致性，核心目标就是加快奥布替尼治疗MS的全球开发。 另外，Zenas原本手里的核心管线Obexelimab刚刚在复发型多发性硬化症（RMS）II期临床试验中取得积极结果，股价应声上涨，充分证明Zenas在MS领域的丰富开发经验和海外资本市场认可。 Zenas将奥布替尼作为核心战略资产，按重磅药物标准推进全球临床开发，且愿意承担巨额临床研究成本，足见其对奥布替尼商业化潜力的坚定信心。奥布替尼与Obexelimab“双剑合璧”，将创造1+1>2的潜力。 从收入可持续性来看，这一交易显著改善了公司财务绩效，这也是公司管理层在电话会上传递今年和明年全年实现盈亏平衡信心的重要支撑。 尤其值得一提的是，随着Zenas股价不断走高，诺诚健华持有的Zenas股权也在不断增值。 华尔街与大行亦对这笔交易表示高度认可：摩根士丹利、H.C. Wainwright 等机构对Zenas维持“强力买入”评级，认为此次合作“将重塑 MS 领域竞争格局”，这种跨市场、跨机构的一致认可，在常规交易中较为罕见。诺诚健华所获Zenas 700万股普通股，自授权交易公布起，至今已经浮盈近70%（按11月14日收盘价35.8美元计算）。 更值得期待的是，诺诚健华手中还储备有一批优秀的管线产品，不同的产品可以采取不同的出海方式。诺诚健华仅一单就奠定了公司未来强劲的现金流和盈利基础，随着出海经验的持续积淀与深化，相信未来将有更多高潜力管线BD持续落地，为公司长期增长注入强劲的α增量。 03 十年积累，迎来收获时刻 新药研发是做时间的朋友，从时间中获取复利。诺诚健华的时间复利不仅体现在营业收入的增速上，更体现在管线产品储备、研发复利以及竞争实力上。 血液瘤：“三药组合”构筑护城河，覆盖全周期治疗 在血液肿瘤领域，诺诚健华以奥布替尼（BTK 抑制剂）为基石，搭配坦昔妥单抗（CD19 单抗）与ICP-248（BCL-2 抑制剂），形成 “BTK+CD19+BCL-2” 协同的王牌组合。其中，坦昔妥单抗是中国首个获批R/R DLBCL的 CD19单抗，将为弥漫性大B细胞淋巴瘤患者带来更好的治疗选择。2025年9月全面商业化，已在20多个省份开出处方。浦银国际预测销售峰值超15亿元。Mesutoclax的潜力更是巨大，覆盖的四大适应症市场潜力超过200亿美元。 自身免疫性疾病：千亿市场潜力巨大，目前已形成全球前沿靶点 +大病种覆盖的格局 全球自免市场2029年预计达1850亿美元，中国自免市场空间2030年预计达231亿美元，是血液瘤市场的3倍以上。另有数据显示，皮肤科药物市场空间巨大，全球皮肤科疾病患者人数超过5亿，到2035年，全球皮肤科疾病市场规模将达到近千亿美元。诺诚健华正在深度布局皮肤科这一广阔市场。 此次授权Zenas后，诺诚健华依然保留奥布替尼很多的自免适应症大中华区和东南亚的权益。其中，奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）III期注册临床已经完成，预计2026年上半年提交上市申请。全球每年ITP新发患者超过20万例，中国每年新增ITP病例约6万例，存在巨大未被满足的需求。奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的IIb数据预计将于今年第四季度公布，值得期待。 在T细胞通路上，诺诚健华自主研发的两款TYK2抑制剂在自免领域同样极具竞争力。Soficitinib（ICP-332）、ICP-488布局于多个自免大适应症。其中，ICP-332治疗特应性皮炎的III期临床试验以及ICP-488治疗银屑病的III期注册临床预计都将在今年完成患者入组，有望于明年读出数据。 ADC平台潜力巨大 诺诚健华差异化的ADC技术平台可开发众多ADC创新药。公司自主研发的靶向B7-H3 的新型ADC创新药ICP-B794已完成首例患者给药。B7-H3靶点在多种实体瘤中特异性表达，ICP-B794源自公司自主开发的ADC平台，差异化设计使其有望为肿瘤患者提供更精准的治疗选择。 与此同时，诺诚健华在积极布局TCE、分子胶、多抗等前沿创新领域，持续扩展产品管线组合。按照诺诚健华的计划，2026年将推动5-7个新分子进入临床；未来3-5年，将推动5-6款创新药上市，3-4款产品开启国际化征程，同时开发出5-10款临床前分子。 此外，有一个细节值得一提，诺诚健华拥有充足的现金流。2025 年三季度末（截至 9 月 30 日）账面现金及现金等价物约 77.6 亿元，按当前消耗节奏，可支撑10-15年。健康的现金储备能够支持管线从临床前走到上市。正如安永报告强调：“现在的问题不只是能不能跑出数据，而是有没有钱撑到那一天”。这句话精准概括了Biotech行业的核心逻辑：现金流有时比管线数据更重要。 手中有钱，心里不慌。加上诺诚健华已经进入盈利新通道，市场应该充分认识这张价值明牌。诺诚健华的未来值得期待！

证券之星消息，2025年11月17日诺诚健华（688428）发布公告称公司于2025年11月14日召开业绩说明会。具体内容如下：问：交流的主要及答复答：交流的主要问题及复问：请截止目前，贵公司在做临床三期和二期的新药有哪些？三期临床的新药数据读出的时间大概是何时？如果三期临床数据顺利的话，新药上市时间最快大概何时？（含Zenas公司做全球三期的新药）答：尊敬的投资者，您好！血液瘤方面，2025年上半年奥布替尼在一线CLL/SLL获批,坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗不符合SCT条件的r/r DLBCL成人患者的上市申请获批并启动商业化。公司的新一代BCL-2抑制剂ICP-248目前正在进行两项注册性试验（联合奥布替尼针对1L CLL/SLL固定疗程的III期临床试验、用于BTKi治疗失败的复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者）。自免方面，奥布替尼已获美国FD批准启动PPMS和SPMS的全球Ⅲ期试验，公司与Zenas公司达成交易协议后，上述Ⅲ期将于Zenas分别于2025年年底及2026年第一季度启动，同时公司在中国完成了ITP的Ⅲ期试验的患者招募。此外，SLE的Ⅱb期试验正在进行，预计将于2025年第四季度读出数据。TYK2抑制剂ICP-332目前正在开展特应性皮炎Ⅲ期临床试验，并于2025年5月启动了白癜风Ⅱ期试验，计划于2025年年底启动全球范围内的结节性痒疹Ⅱ期临床试验。TYK2变构抑制剂ICP-488正在开展银屑病Ⅲ期研究。实体瘤方面，2025年3月，公司向药品审评中心（CDE）提交的NTRK抑制剂ICP-723（zurletrectinib）新药上市申请已获受理并获得优先审评资格，该药适用于12至18岁及成人的NTRK基因融合阳性肿瘤患者。相关临床进展及获批时间请您关注公司不时披露的临时报告与定期报告，感谢您的关注！问：请贵公司奥布替尼新药今年销售情况如何，是否达到预期？这一新药的应用市场（治疗患者）全球大概多少大？与百济神州的泽布替尼比较，贵公司奥布替尼的市场份额有没有升可能？答：尊敬的投资者，您好！公司2025年1-9月公司总营业收入11.15亿元，比上年同期增59.85%，毛利率为88.8%，比上年同期的86.0%提高了2.8个百分点。公司核心产品奥布替尼（宜诺凯?）销售收入持续增长，2025年1-9月共实现其销售收入10.10亿元，同比增长45.77%。奥布替尼凭借卓越的安全性、选择性，除已获批血液瘤适应症外（1L CLL/SLL，r/r MCL及r/r MZL），目前正在多发性硬化症、特发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮等具有巨大未满足需求的适应症开展相关临床，在自身免疫性疾病市场拥有庞大的市场潜力。感谢您的关注！问：贵公司在研新药（已经做临床三期）中有没有大单品的新药（与奥布替尼相当的）？另外截至目前是否收到Zenas公司的首付款，该款能否形成今年公司利润？还有Zenas的里程碑付款大概何时可作为公司收入且体现公司业绩？答：尊敬的投资者，您好！除奥布替尼外，血液瘤方面，公司的新一代BCL-2抑制剂ICP-248目前正在进行两项注册性试验（联合奥布替尼针对1L CLL/SLL固定疗程的III期临床试验、用于BTKi治疗失败的复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者），同时正在进行或启动针对ML与MDS的拓展全球临床试验，上述适应症潜在市场空间根据第三方机构测算约200亿美元。自身免疫性疾病方面，公司ICP-332与ICP-488在炎症性皮肤疾病治疗中具有巨大潜力，已布局适应症包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、银屑病等，上述适应症根据第三方机构测算全球患者人数从1000万人至2.4亿人不等，市场空间较大。公司与Zenas交易，已根据协议条款在2025年第四季度收到首笔现金首付款，同时Zenas已向公司发行了500万股普通股。该交易为公司带来了实质性的即期财务收益，并进一步增强了公司的现金储备与资产结构。近期里程碑付款将根据协议于对应的报告期间入账。感谢您的关注！问：坦昔妥单抗大致有多少患者使用？答：尊敬的投资者，您好！2025年上半年公司坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗不符合SCT条件的r/r DLBCL成人患者的上市申请获批，并于9月在多省份开出首批处方，具体销售情况请您关注公司发布的定期报告。感谢您的关注！问：公司以500美金获得的500W股ZenasBioPharmaInc 公司股票，公司是长期持有还是已经出售？答：尊敬的投资者，您好！2025年第四季度公司已根据协议条款收到Zenas发行的500万股普通股，公司选择与Zenas作为全球合作伙伴，主要基于其在自身免疫疾病领域的深厚积累和执行能力，后续公司将与Zenas加速推进国际合作项目，最大化创新药的临床与商业价值，并进一步提升公司持有的Zenas普通股股份价值。感谢您的关注！问：请一下，公司对在未来三年的规划是怎样的？能细说一下吗？答：尊敬的投资者，您好！（1）临床管线研发方面血液瘤公司以奥布替尼（BTK抑制剂）、明诺凯?（tafasitamab，CD19单抗）与ICP-248（mesutoclax，BCL2抑制剂）为核心，通过关键适应症拓展、全球临床突破及协同疗法开发，进一步巩固在血液肿瘤领域的领导地位。2025年上半年奥布替尼在一线CLL/SLL的获批、坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗不符合SCT条件的r/r DLBCL成人患者的上市申请获批。公司的新一代BCL-2抑制剂ICP-248目前正在进行两项注册性试验（联合奥布替尼针对1L CLL/SLL固定疗程的III期临床试验、用于BTKi治疗失败的复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者），进一步巩固在血液瘤的领先地位。此外，公司1L ML的初步数据将于2025年SH年会上公布。公司也已启动MDS临床研究。自免方面，奥布替尼已获美国FD批准启动PPMS和SPMS的全球Ⅲ期试验，并在中国完成了ITP的Ⅲ期试验的患者招募。此外，SLE的Ⅱb期试验正在进行，预计将于2025年第四季度读出数据。TYK2抑制剂ICP-332目前正在开展特应性皮炎Ⅲ期临床试验，并于2025年5月启动了白癜风Ⅱ期试验，计划于2025年晚些时候启动全球范围内的结节性痒疹Ⅱ期临床试验。TYK2变构抑制剂ICP-488已进入银屑病Ⅲ期研究，同时针对其他自身免疫适应症的探索性研究也在进行中。实体瘤方面，2025年3月，公司向药品审评中心（CDE）提交的NTRK抑制剂ICP-723（zurletrectinib）新药上市申请已获受理并获得优先审评资格，该药适用于12至18岁及成人的NTRK基因融合阳性肿瘤患者。同时，公司积极推进自主研发的抗体药物偶联物（DC）平台，通过优化连接子和有效载荷技术，提升药物的疗效与安全性。首个自主研发的B7H3靶向DC候选药正在入组患者。待验证概念后，预计明年将有多款基于该平台的DC候选药进入临床开发，显著丰富公司的实体瘤产品管线。（2）药品销售方面公司2025年1-9月营业收入与药品销售收入继续保持了快速增长，后续公司将持续加强奥布替尼与坦昔妥单抗（tafasitamab）在国内的商业化销售工作与后续适应症的上市准备工作，继续保持收入快速增长与亏损收窄乃至盈利。（3）国际化方面公司将持续推进全球化战略，以“自主创新+合作共赢”的模式加速创新成果在全球范围的临床开发与商业转化。未来，我们将重点从以下几个方向深化国际化布局1）加快全球临床开发――继续推动公司在研管线国际临床研究，并与全球监管机构保持紧密沟通，力争尽快完成相关试验。2）拓展高质量BD合作――以此次与Zenas的合作为起点，我们将积极寻求与国际跨国药企及创新公司在更多管线上的合作机会，进一步释放公司创新管线的全球价值。3）强化海外团队与资源建设――持续完善海外注册、临床、商务开发等职能团队，提升公司在全球创新药市场的综合运营能力。4）提升国际品牌影响力――通过在国际学术会议和行业平台的持续曝光，进一步增强诺诚健华在全球创新药领域的品牌认知度和行业影响力。感谢您的关注！诺诚健华（688428）主营业务：主要从事生物医药研发、生产和商业化。该公司专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域。该公司的主要产品管线包括奥布替尼、Tafasitamab、ICP-490、ICP-B02、ICP-248、ICP-B05、ICP-332、ICP-488、ICP-192、ICP-723、ICP-033和ICP-189等。其产品主要用于治疗血液瘤、实体瘤和自身免疫病。该公司还在开发用于治疗由B细胞或T细胞功能异常所导致的自身免疫性疾病的产品。该公司主要在国内和国外市场开展业务。诺诚健华2025年三季报显示，前三季度公司主营收入11.15亿元，同比上升59.85%；归母净利润-6441.49万元，同比上升76.61%；扣非净利润-1.35亿元，同比上升49.32%；其中2025年第三季度，公司单季度主营收入3.84亿元，同比上升38.09%；单季度归母净利润-3432.35万元，同比下降152.94%；单季度扣非净利润-5307.75万元，同比下降265.85%；负债率29.88%，投资收益3652.65万元，财务费用-7494.74万元，毛利率88.78%。该股最近90天内共有11家机构给出评级，买入评级9家，增持评级2家；过去90天内机构目标均价为33.23。以下是详细的盈利预测信息：融资融券数据显示该股近3个月融资净流入1.77亿，融资余额增加；融券净流入0.0，融券余额增加。以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。