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仅隔半年，创新药从谷底重返巅峰。电影都不敢这么拍，在一阵眩晕感中，有必要看清前行方向，今天做一个半年盘点及展望。据Bloomberg、浦银国际，截至2025年6月6日，创新药PS（市销率）14倍，基本接近过去5年均值。这表明估值修复已经完成，行业进入（BD、临床）事件驱动阶段。局部泡沫出现，体现于两个方面。一是没有出海预期、内需市场取向的药企，其核心单品可能承载了过多的幻想，无论正规研报还是民间小作文，以往对国内销售峰值的预测，没有哪次不把计算器按爆；二是没有自研能力、假装在BD的药企，把情绪价值拉满，最后却无法兑现，记住一个常识，《不是每家Biotech都会成功》。泡沫对投资者意味着风险，但对行业而言并非坏事，今天我们的认知需要更深入一层。当前，创新药溢价具有合理性。相比大部分行业，创新药在海外BD通道顺畅的前提下，不受国内宏观经济影响，甚至支付条件的影响也变小了，不受海外贸易战影响，不受PE估值约束。同时，原始创新能力在增强，细胞疗法、ADC、双抗、三抗/多抗、溶瘤病毒，中国在研管线数量超过美国，排名全球第一。长期，泡沫化是创新药的常态。早期生物科技不能养活自己，重度依赖外部资本输血，而且创新不能被计划、不能被安排，需要大量试错，只有给予足够的风险补偿、赚钱效应，资本才愿意冒险涌入生物科技。当配置的资本越多，一国的医药创新效率才会越高。01 上海痛失创新药主场香港市场俨然成为创新药、新消费的主场。据Wind数据，今年前5月，港交所共迎来28家新上市公司，IPO募资额773.6亿港元，同比增长707%。最优秀的创新药企几乎集中于港股，恒生生物科技指数今年以来上涨52.7%，远超恒生科技指数16.7%的涨幅。香港值得，即使在最艰难的时刻，也从未关闭对未盈利生物科技的大门。港股宽松高效的IPO、再融资政策和模糊的退市规则，长期饱受诟病，却未料在全新时代机遇中，变成对新业态的包容度。我们在《低欲望时代医药变局》（2023年4月）分析过创新药、新消费的崛起逻辑，安信证券也有过神预言，几乎全部兑现，上世纪90年代日本股市仅有的4个赚钱方法：科技股看美股映射，制造业看产业全球竞争力，消费股看低欲望时代的平替，高股息策略，映射到国内市场分别对应为：科技创新、出海、青年人消费偏好、低波红利。谁在买港股创新药和新消费？据兴业证券，按照托管机构拆分来看，南下资金是做多港股新消费和创新药的主力资金。4 月8日-6月9日，创新药板块中，港股通和中资中介净流入288.2亿港元、11.7亿港元，国际中介和香港本地中介减仓226.4亿港元、11.3亿港元；新消费板块中，南下资金和香港本地中介加仓63.7亿港元、4.9亿港元，国际中介和中资中介净流出6.4亿港元、43.9亿港元。全年来看，南下资金分别加仓创新药和新消费板块551.4 亿港元、183.25 亿港元，是最重要的增量资金。2月中旬以来，南下资金开始稳定持续增持创新药，外资曾在2月底-3月中的港股情绪最“亢奋”阶段与其形成共振，但后续则转为持续流出。2月17日以来，港股通开始加速净流入（截至6月9日累计加仓超520亿港元），支撑创新药板块持续上涨。与之相对的是，2月27日-3月14 日，国际中介净流入超百亿港元，但后续则减仓超300亿元。创新药是否过热？据华安证券，创新药交易拥挤度已经触及此前几轮高点，当前仍然处于过热状态。创新药交易拥挤度在上周初达到本轮最高，占市场成交量的接近4.8%、处于2010 年以来近100%分位水平，该水平与近几年的阶段性行情高点时水平基本相当，如2022年3月、2023年10月、2024年5月、2024年8月、2025年4月，仅低于2022年12月。尽管此后有所回落，但截至6月13日，交易拥挤度仍有3.9%、处于97.7%分位水平。然而，增量资金和大额BD、临床数据催化剂，可能继续推升泡沫。6月17日创新药大跌，港股通创新药ETF（159570）当日获净流入超3.7亿元，截至6月16日近10日累计吸金超22.2亿元。另一只港股通创新药ETF（513780）6月17日份额增加7250万份，最新份额为7.23亿份，近20个交易日份额增加2.87亿份。以海外为鉴，如何看待泡沫？如果你读过《十亿美元分子》，就会知道再生元最初是一家不靠谱的公司，1991年以研究最时髦疾病——阿尔茨海默病的故事忽悠资本市场。制药的创新模式，不是基于对传统秩序的改良，而是在边缘突破，正是Biotech前赴后继进行试错，才推动全球生物科技的进步。Biotech在拥有自身造血能力之前，将长期依赖外部资金来推动研发，而且没人能够提前知道哪些Biotech最终会成功，所以，资金浪费是普遍现象。再生元1988年创立，长达20年无产品销售，2008年首款药物列洛西普终于获批上市，但商业化并没有成功。福泰制药创始人博格在忽悠日本人投资时，自己的早期管线还是薛定谔的猫。如果没有几轮生物科技泡沫滋养到足够多的Biotech，安进、吉利德、渤健、再生元、福泰制药、BioNTech、Moderna，没有一家能够成长为Biopharma。据兴业证券医药统计，安进、吉利德、渤健、再生元、福泰制药从成立到首款产品获批上市平均10 年以上，实现稳定盈利甚至需要20 年以上，在此期间需要源源不断的资本活水来维持高额的研发投入。所以，过于理性，行业将失去活力，市场调节不可能做到刚好合适，需要为创新预留一定的溢价。02 下半年大额BD机遇展望在我们并不遥远的记忆里，2020年及2021年上半年也是国内创新药第一个泡沫期，正是有赖于此，Biotech得以熬过断粮期，催生今日之繁荣大格局。据医药魔方，2015-2024年首次进入临床的创新药中，中国企业原研药品数量超过美国，排名第一。中国企业自主研发进入临床后期（III期临床-申请上市）的创新药数量与美国相当。这只是一个伟大的开端，今后还要井喷。6月16日，国家药监局新政，对符合要求的创新药（国家支持的重点创新药、全球同步研发品种、重点儿童药罕见病药）临床试验审评时限从60日压缩至30日。这体现出自上而下对创新药的支持态度，也表明药监局已经解决人手紧张问题，创新药上市速度将加快。事实上，目前新药研发速度已经超过美国了，据药智网，5月CDE受理1类创新药141个品种，其中IND申请128个品种，NDA申请13个品种。未来创新药供给进一步扩大，国内市场根本承接不住，将愈发依赖对外BD。据医药魔方，BD最大金主是美国，2015-2024年，中国出海license-out主要受让方为美国，10年间共达成204笔交易，占总交易数量49%，占总交易金额55%；早研管线越来越吃香，2024年临床前项目占到license-out总项目数66%。截至6月8日，2025年国内创新药对外BD交易首付款超过25亿美元，总金额超过500亿美元，总金额达到去年全年水平。下半年更精彩。从大单品的角度，浦银国际认为短期具备出海潜力的品种包括信达生物IBI363(PD-1/IL-2α-bias)、IBI343 (CLDN18.2 ADC)和IBI389 (CLDN18.2/CD3)、再鼎医药ZL-1310 (DLL3 ADC)、和黄医药索乐匹尼布(Syk)、亚盛医药APG-2575 (BCL2)、诺诚健华ICP-332 (TYK2/JAK1) 和ICP-448 (TYK2)、荣昌生物泰它西普(BLys/April)、恒瑞医药包括ADC 在内的多款药物，以及中国生物制药TQC3721 (PDE3/4)、TQB2102(HER2双抗ADC)、TQB3616 (CDK2/4/6)、TQA2225（FGF21 融合蛋白）、TQB6411（EGFR/cMet ADC）、TQB2922 (EGFR/cMet双抗)。MNC IO管线布局MNC ADC管线布局从重点领域的角度，二代IO/ADC仍有窗口期。MNC均有不错的一代IO管线布局，但是二代IO布局仍未有显著突破，有趣的是，MNC管线中“未来潜力品种”不知不觉以中国本土创新药（二代IO/ADC）作为重要管线。在二代IO+ADC的新时代，以下3个表格中也许还会诞生超级BD。表格来源：医药魔方，浙商证券研究所2025 ASCO显示出临床数据空前的催化作用，本周末ADA大会登场，中国创新药企数据密集披露，包括来凯医药靶向ActRII的三款单克隆抗体LAE102、LAE103和LAE123的临床前数据，ActRIIA的单抗LAE102的首次人体研究数据；歌礼制药口服GLP-1小分子ASC30，减重不减肌ASC47的早期研究数据；信达生物玛氏度肽中国2型糖尿病和/或肥胖患者的III期临床试验数据；华东医药GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005、口服小分子GLP1激动剂HDM1002。下半年创新药领域重大学术会议包括ESMO（10月17-21日）、WCLC（9月6日至9日）、ASH（12月6-9日）、AAO（10月17-20日）。该来的总会来，优秀是会重复的，过往BD能力强的企业，未来也会继续强。中国创新药企已经强大到坐看云起，水到渠成，没有必要虚张声势。预告式BD不可取，这种市值管理方式走火入魔，杀鸡取卵。

点击蓝字关注我们本周，热点很多。首先是审评审批方面，最值得关注的就是3个1类创新药国内上市，分别是北海康成的注射用维拉苷酶β、海思科的安瑞克芬注射液以及轩竹生物的吡洛西利片；其次是研发方面，多个药取得重要进展，其中，百济神州BTK降解剂又启动一项头对头礼来匹妥布替尼的Ⅲ期临床研究；最后是交易及投融资方面，交易很多，值得一提的是，石药集团就伊立替康脂质体注射液达成授权合作，总交易额超10亿美元。本期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为2025.5.12-5.16，包含28条信息。视频点个 审评审批NMPA上市批准1、5月14日，NMPA官网显示，诺华的盐酸阿思尼布片获批上市，用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病（Ph+CML）慢性期（CP）成人患者。阿思尼布是一款基于ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）创新机制的靶向药物，可实现深度缓解率翻倍和不良事件相关停药风险减半，延缓疾病进展，为CML患者提供了全新治疗选择。2、5月14日，NMPA官网显示，诺华的CDK4/6抑制剂瑞波西利片（商品名：凯丽隆）获批新适应症，适用于与芳香化酶抑制剂联合使用，作为激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。3、5月15日，NMPA官网显示，北海康成1类新药注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）已通过优先审评审批程序批准上市，适用于12岁及以上青少年和成人Ⅰ型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。维拉苷酶β是一款针对戈谢病开发的酶替代疗法（ERT）。4、5月15日，NMPA官网显示，轩竹生物1类新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁）获批上市，适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。5、5月15日，NMPA官网显示，海思科1类新药安瑞克芬注射液（HSK21542）获批上市，用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。安瑞克芬（HSK21542）是一款外周kappa阿片受体选择性激动剂。除了注射液剂型，海思科也在开发HSK21542的口服制剂，目前正在开展临床研究。申请6、5月12日，CDE官网显示，百济神州1类新药索托克拉片新适应症申报上市，拟用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。索托克拉片的该项上市申请已经被CDE纳入优先审评。7、5月14日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂那米司特片（nerandomilast）第二个适应症申报上市，用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF）。2025年2月，首个适应症用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）的上市申请已递交。临床批准8、5月14日，CDE官网显示，信念医药的BBM-P002注射液获批临床。BBM-P002注射液利用AAV载体将多巴胺合成所需的表达基因递送到患者大脑壳核中持续表达，有望实现“一次给药、长期有效”的帕金森病治疗。9、5月14日，CDE官网显示，百济神州1类新药BGB-16673片获批两项临床，拟开发治疗慢性自发性荨麻疹。BGB-16673是一种口服靶向布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）的嵌合式降解激活化合物（CDAC），是百济神州CDAC平台首款在研药物。10、5月14日，CDE官网显示，基石药业的注射用CS2009获批临床，用于晚期实体瘤。这是该药首次在国内获批临床。CS2009是一款同时靶向PD-1/VEGFA/CTLA-4三特异性抗体，在实体瘤治疗领域具有广阔的临床应用前景。优先审评11、5月14日，CDE官网显示，德国默克申报的盐酸匹米替尼胶囊（ABSK021胶囊）拟纳入优先审评，用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。匹米替尼是和誉医药研发的一种新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂。德国默克拥有该产品的全球商业化权利。12、5月16日，CDE官网显示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌成人患者。芦康沙妥珠单抗是一款新型TROP2靶向抗体偶联药物（ADC），此前已经在中国获批两项适应症。突破性疗法13、5月16日，CDE官网显示，和誉医药1类新药ABSK-011胶囊拟纳入突破性治疗，适应症为：经免疫检查点抑制剂（ICI）和多靶点酪氨酸激酶抑制剂（mTKI）治疗的成纤维细胞生长因子19（FGF19）过表达的晚期肝细胞癌（HCC）。ABSK-011是一款具有高选择性的FGFR4小分子抑制剂。FDA上市批准14、5月14日，FDA官网显示，艾伯维的c-Met靶向ADC药物telisotuzumab vedotin（Teliso-V，ABBV-399）获批上市，用于治疗既往接受过治疗的c-Met蛋白过表达、表皮生长因子受体（EGFR）野生型晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药物是c-Met赛道首款获批上市的ADC产品，也是艾伯维首款自研ADC产品。15、5月16日，FDA官网显示，中国生物制药与清普生物合作开发的非阿片类镇痛新药美洛昔康注射液（II）（商品名：QAMZOVA）获批上市。普坦宁不仅成为了中国首款一日一次24h长效的非甾体抗炎药（NSAID）注射液，也是中国首款获得FDA批准的镇痛新药和全球唯一在售的长效NSAID注射液。研发临床状态16、5月13日，正大天晴公布了1类新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的关键注册Ⅲ期临床（APOLLO研究）结果，一线治疗晚期HCC取得无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双终点阳性结果。安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌已于2024年11月递交上市申请。17、5月13日，GSK和iTeos宣布，由于中期临床数据未能达到预期效果，双方决定终止合作开发TIGIT抗体belrestotug。该药物是GSK于2021年6月以6.25亿美元的预付款，最高可达14.5亿美元总里程碑付款从iTeos获得。双方将合作开发和推广TIGIT抗体Belrestotug，共同承担Belrestotug全球开发成本。18、5月15日，clinicaltrial官网显示，百济神州启动了一项Ⅲ期临床（CaDAnCe-304），旨在评估BGB-16673（200mg，每日1次）对比Pirtobrutinib（200mg，每日1次）治疗既往接受过共价BTK抑制剂（cBTKi）治疗的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的疗效和安全性，主要终点是无进展生存期（PFS）。19、5月16日，诺诚健华宣布，其研发的ICP-332治疗非节段型白癜风的Ⅱ/Ⅲ期临床试验在中国完成首例患者给药。ICP-332是一款在研的1类创新药，是高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，正在被开发用于治疗各种T细胞相关的自身免疫性疾病，包括白癜风、特应性皮炎、结节性痒疹等。20、5月16日，信达生物宣布，胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）受试者中的一项Ⅲ期临床（GLORY-3）完成首例受试者给药。本研究是一项在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中比较玛仕度肽与一款GLP-1单受体激动剂有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的Ⅲ期临床研究（NCT06884293）。临床数据21、5月11日，礼来公布了SURMOUNT-5研究的详细结果。该研究是一项开放标签Ⅲb期临床，旨在针对肥胖或伴有至少一种合并症（如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病）的超重成人（且不合并糖尿病）患者，评估GIP/GLP-1双受体激动剂替尔泊肽与GLP-1单受体激动剂司美格鲁肽的有效性与安全性。替尔泊肽组平均体重减轻了50.3磅（22.8公斤），司美格鲁肽组平均体重减轻了33.1磅（15.0公斤）。22、5月12日，诺和诺德公布了Ⅲ期REAL8篮子试验的数据，结果显示：每周给药一次的Sogroya在改善小于胎龄儿（SGA）、努南综合征（NS）、特发性矮小症（ISS）的青春期前儿童的年生长速率（通过52周时身高生长速度HV测量）方面，与每日给药一次的生长激素Norditropin相当。此外，在患有努南综合征（NS）的儿童中，Sogroya较每日一次的生长激素具有优越性，同时在小于胎龄儿（SGA）的儿童中，Sogroya较每日低剂量的生长激素也具有优越性。23、5月13日，邦耀生物公布了CRISPR/Cas9基因编辑的异体抗CD19CAR-T细胞（TyU19）治疗复发/难治性系统性红斑狼疮（SLE）数据。研究结果表明，TyU19细胞在SLE治疗中可实现快速、深度的临床缓解，同时展现出优异的临床安全性。24、5月16日，爱科百发宣布，其开发的新一代抗纤维化药物AK3280的Ⅱ期验证性临床研究取得积极成果。AK3280是基于已有的IPF药物结构优化的新一代抗纤维化药物，临床前数据显示其抗纤维化作用更强，药代动力学更佳，有望改善现有药物的胃肠道耐受性和其他毒副作用。交易及投融资25、5月14日，GSK宣布，与BostonPharmaceuticals达成协议，将收购其主要资产efimosferminalfa。根据协议，GSK将支付高达20亿美元的现金对价总额，包括12亿美元的预付款和高达8亿美元的里程碑付款。GSK还将向诺华支付该药物的分级特许权使用费。该药是一种可每月1次皮下注射给药的潜在同类最佳FGF21（成纤维细胞生长因子21）长效类似物。26、5月14日，诺和诺德宣布，与Septerna达成一项独家全球合作，双方将共同致力开发并商业化针对肥胖症、2型糖尿病及其他心脏代谢疾病的口服小分子药物。根据协议，Septerna将有资格从诺和诺德获得总计约22亿美元的付款，包括首付款及研发、商业化里程碑款项，其中超过2亿美元为预付款及近期里程碑付款。Septerna还可获得上市产品的分层特许权使用费。诺和诺德将承担合作项目的全部研发费用。27、5月15日，石药集团宣布，与Cipla就伊立替康脂质体注射液达成协议。根据协议，石药同意授予Cipla独家许可。石药将收取1500万美元首付款，最高达2500万美元潜在首次商业销售及最高达10.25亿美元的里程碑付款。该产品为一种拓朴异构酶1抑制剂，含有43mg/10ml伊立替康。目前用于治疗多种实体瘤，如转移性、结直肠癌、肺癌及宫颈癌等。28、5月16日，科霸生物宣布，已与三菱田边制药签署合作协议。双方将围绕一个全球首创的免疫细胞类靶点。科霸生物率先提出并实践了一种全新的ADC开发理念，即靶向肿瘤免疫微环境中的免疫细胞受体，尤其是大量存在的髓系抑制细胞、肿瘤相关巨噬细胞（TAM）等关键免疫抑制性细胞类型。END领取CPHI & PMEC China 2025展会门票【智药研习社直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~