Soficitinib

夏季的广州黄埔，空气中弥漫着热力与新生的气息。在科学城一隅的麓鹏制药，这种气息尤为浓烈。 不久前，国家药品监督管理局一纸批文，宣告了由麓鹏制药自主研发的全球首个共价兼非共价双重作用机制的第四代BTK抑制剂——洛布替尼片（商品名：麓可达）正式获批上市。这款治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的创新药，历经8年研发，因其破解了前代药物耐药难题而备受瞩目。 △麓鹏制药自主研发的洛布替尼片 然而，在这份令资本市场振奋的捷报背后，是这家企业乃至整个广州黄埔区生物医药产业近十年的“静默生长”。作为行业的一个缩影，它恰好诠释了生物医药这一“高精尖”产业的特殊规律：业内常说的“三个10”定律——即一款真正的创新药，往往需要10亿美元的资金投入、历经10年的研发周期，而最终的成功率却只有10%。 这严酷的定律，决定了投身其中的不仅是技术的较量，更是耐心与远见的比拼。这是一种典型的“长期主义”实践。而在中国南部这片名为黄埔的热土上，一个关于创新药产业的“长期主义”故事，正从蛰伏走向爆发，勾勒出一条从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的清晰轨迹。 △知识城生物医药价值创新园 图/李剑锋 十年播种 一次选择与一场“雪中送炭” 获得丰收 时间拨回2018年。彼时已在业界功成名就的谭芬来博士和陈怡博士，怀揣着在血液肿瘤新赛道开创事业的梦想，创办麓鹏制药，寻找创业的落脚点。 “当时考察了很多地方，长三角、北京、深圳的发展都相当强劲。”多年后回忆，广州麓鹏制药有限公司行政副总裁胡龙飞坦言，黄埔在其中并不是最突出的那个。但最终，他们选择落户广州黄埔，原因何在？ △麓鹏制药是黄埔区本土培育的知名药企 除了曾在广州中医药大学任教的谭芬来博士与广州早有渊源之外，当时黄埔区科技局招商干部展现出的专业与热忱也深深打动了企业。他们通过已在黄埔成功创业的一批现中南大学湘雅医学院师兄弟引荐，向麓鹏制药创始团队详细推介了当地为生物医药产业发展全力护航的政策优势和营商环境。 那是一套前瞻性政策体系——2017年，黄埔出台“IAB”（新一代信息技术、人工智能、生物医药）产业政策，其中最引人注目的对租金和药物临床批件的支持，直接指向了创新药初创企业最急需、最紧迫的场地和环节，力度在当年可属一流。 这一政策，在2023年至2024年席卷全球生物医药领域的“资本寒冬”中，变成了让麓鹏制药能坚持走下去的“雪中送炭”。 “当时全球资本对生物医药的投资都收紧了，我们的项目前景非常好，本来的节奏是一年一次融资，但在2023年没有融到资。企业的发展计划一下就被打乱了，”胡龙飞说，“企业还处于研发期，是没有收入的。融资一断，最难的是在心理上，不知道明年还能不能坚持下去。” △麓鹏制药实验室 黄埔的政策兑现给了麓鹏制药接着走下去的信心——该公司不仅获得了领军人才等竞争性项目的支持，更切实享受到了两大类扶持：一是“后补助”，即完成科技攻关或取得药物临床批件（药品临床试验批准通知书）后获得的奖励，二是办公用房租金补贴，在麓鹏制药“一分钱分成两半使用”的临床关键时期，支持麓鹏制药熬过了严冬，终于在2025年迎来了资本市场的“回暖”，获得了头部基金奥博的投资。 从政策筑巢引凤，到在企业研发攻坚和融资困境时给予确定性支持，黄埔区以一套稳定、精准且可兑现的政策体系，陪伴企业走过了创新药“十年磨一剑”中最艰难的岁月。洛布替尼的上市，是科学家智慧的结晶，亦是这个区用制度创新的确定性，对冲医药研发不确定性的生动实践。 十年蛰伏 一类创新药占广东近半壁江山 进入“密集上市期” 麓鹏制药的故事并非孤例。它是黄埔区生物医药产业，在经过近十年潜心布局与培育后，开始集体步入成果收获的“密集上市期”的又一明证。 来自政府的产业报告显示，黄埔区已连续6年获批上市的1类创新药，累计达到13个，占广东全省的45%。 △康方生物位于知识城的生物制药生产基地 翻开获批名录，堪称星光熠熠： 康方药业的卡度尼利单抗注射液，是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗，填补了中国双特异性抗体新药开发的空白； 百济神州的替雷利珠单抗注射液，是国内获批适应症最广、销售额领先的PD-1产品； 众生睿创的来瑞特韦片，是全球首款无需联用利托那韦的拟肽类3CL靶向新冠药，该公司还上市了全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂昂拉地韦片； 顺健生物的奥雷巴替尼片，是中国首个且唯一获批的第三代BCR-ABL靶向耐药CML（慢性粒性白血病）治疗药物； 必贝特医药的注射用盐酸伊吡诺司他，作为全球首创的HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂，适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者，已于2025年获批上市…… △广州创新药企必贝特 图/南方网 这不仅是数量的井喷，更是质量的飞跃。这些药物或在全球范围内填补空白，或直击临床耐药难题，从对标国际一流的“快速跟进”向“同类最优”乃至“首创新药”迈进。 支撑这一密集上市潮的，是黄埔区十年如一日构建的覆盖“研发—临床—注册—生产—应用—出海”的全生命周期产业生态。 在研发端，钟南山院士领衔的广州实验室及王迎军院士、陈春英院士、张伯礼院士等领军的多个高水平研究团队，构筑了从基础研究、生物材料到纳米安全、再到中医药创新的“硬核”科研矩阵。截至2026年6月，全区已集聚生物医药企业超4800家，其中高新技术企业463家、上市企业22家，形成了强大的创新集群效应。 △广州实验室 李剑锋/摄 在临床与注册端，精准的政策扶持与高效的审评服务成为“加速器”。区内“临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期分别资助20%、30%、50%，单企业年最高资助1亿元”的政策，极大地降低了企业研发风险。而广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务黄埔工作站的设立，则将省级审评资源前置下沉至企业“家门口”，使得从获批临床到最终上市的路径更为顺畅。 一系支持对生物医药产业发展的组合拳，让黄埔区的产业发展显示出惊人的韧性与后劲。即使在生物医药投融资的资本寒冬期间，产业“基本盘”依然稳固。2025年，全区新获批临床试验批件113件，其中1类创新药99件，占广东省40%以上。全区2025年的生物医药与健康产业营收规模1842亿元，其中生物医药规模以上工业产值达到358亿元。2026年一季度，生物医药规模以上工业产值80亿元，同比增长12%，增速不减。 △广州国际生物岛 图/贾自豪 十年展望 前瞻布局深挖临床管线“蓄水池” 如果说当下的“上市潮”是对过去十年投入的回报，那么，决定产业未来十年高度的，则是黄埔生物医药企业在研管线“蓄水池”的深度与对未来赛道的前瞻卡位。 翻开黄埔生物医药企业的研发管线图，一幅更为壮阔的画卷徐徐展开。目前，区内已形成 “上市一批、临床Ⅲ期一批、临床Ⅱ期一批”的良性循环。 仅在临床Ⅲ期的重磅管线，就足以列出一份令人瞩目的清单： 一品红的AR882胶囊（氘泊替诺雷）是目前全球唯一可有效溶解痛风石的口服创新药物，获美国FDA快速通道资格，并在美国风湿病学会（ACR）年会就溶解痛风石的突破性疗效作主题演讲； 众生睿创的RAY1225注射液是具有全球自主知识产权的长效GLP-1/GIP双靶点创新多肽药物； 诺诚健华的ICP-332是高效、高选择性的新型口服‌TYK2抑制剂，有望成为“First-in-class”药物；‌ 百奥泰的BAT8006，一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），疗效数据优于进口同类产品…… △百奥泰创新中心研发实验室 图/李剑锋 这些进入临床后期的管线，大多瞄准全球前沿靶点与重大疾病领域，是未来3-5年内新适应症、新药上市的“种子选手”。 纵观黄埔生物医药产业发展之路，其逻辑异常清晰：这不是偶然的奇迹，而是一场以“十年磨一剑”的定力，坚持长期投入、系统布局的必然胜利。 从最初的“IAB”政策谋篇，到“生物医药3.0”政策体系的迭代完善；从职能局的招商干部们“以情引才”的穿针引线，到“临床试验全国最高补贴”“研发用物品进口白名单”“省地共建工作站”等一系列首创性制度供给；从默默无闻的产业跟随者，到生物医药产业园区综合竞争力跻身全国生物医药产业高地……黄埔区用实际行动诠释了什么是发展高端制造业应有的耐心与战略定力，并用一套持续、稳定、可预期的政策环境和产业生态，为无数像麓鹏、康方、百济神州这样的创新主体，扫清了“最后一公里”的障碍，陪伴他们穿越周期、度过寒冬。 △广州科学城 图/侯沛榕 如今，当密集的上市批文如春花绽放，当数百条在研管线在临床试验的深海中潜行，当细胞与基因治疗、AI制药等未来产业的号角吹响，黄埔的故事，早已超越了一座城产业崛起的单一叙事。 它更是一种启示——在新质生产力的锻造路上，没有捷径可言。唯有摒弃短视与浮躁，以“长期主义”的坚守匹配硬科技的规律，以系统性的制度呵护突破性的原始创新，方能积厚成势，最终实现从跟跑、并跑到领跑的历史性跨越。 本文来源：广州黄埔发布，由【知识城通】整理发布，转载请注明出处，新闻线索/内容合作请联系博主。刊登此文是出于传递更多信息之目的，若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请与我们联系，我们将及时更正、删除，谢谢。

> 2026年7月15日，诺诚健华宣布其自主研发的TYK2抑制剂**Soficitinib（ICP-332）** 治疗中重度特应性皮炎的III期临床试验达到主要终点。消息本身不复杂，但放在全球TYK2赛道和特应性皮炎（AD）治疗市场的坐标系里，意味深远：**全球尚无任何一款TYK2抑制剂获批用于该适应症**，ICP-332正在抢这个空白。 要理解这个空白的分量，得把现有治疗手段和ICP-332放在一起，用同一把尺子量一量。 --- ## 给药方式与依从性：注射 vs 口服 现有主流生物制剂（如度普利尤单抗）是**注射给药**，患者通常需要每2-4周去医院或自行注射，依从性较低。而传统JAK抑制剂（如乌帕替尼）虽然实现了口服，但其背后伴随的**黑框警告**（贫血、血栓等血液学毒性风险）让不少医生和患者心存顾虑。 ICP-332作为高选择性口服TYK2抑制剂，在给药便利性上直接对标口服JAK抑制剂，同时力图剥离其核心安全风险。口服给药带来的患者依从性优势，已经为其在“第一回合”争取了加分。 ## 起效速度与疗效强度：次日 vs 2-4周 疗效是患者最关心的核心。在起效速度上，生物制剂通常需要**2-4周以上**才能显现明显疗效。而根据ICP-332的II期研究数据，患者**用药次日即可观察到瘙痒缓解**，治疗4周时，80mg与120mg剂量组的EASI-75应答率均达到**64%**，安慰剂组仅为8%。 在疗效强度上，64%的4周EASI-75应答率，与已上市的JAK1抑制剂（如乌帕替尼）疗效相当。这意味着在“快”和“强”两个维度上，ICP-332都具备了与现有标准治疗直接竞争的实力。 ## 安全性风险：黑框警告 vs 与安慰剂相当 这是ICP-332最核心的差异化优势。传统JAK抑制剂抑制JAK2会干扰造血功能，带来贫血、血栓、血脂异常等风险，这正是FDA黑框警告的根源。ICP-332的分子设计逻辑在于：它靶向TYK2的JH1催化域，对TYK2的选择性是**JAK2的400倍、JAK3的2000倍**。 这组数据意味着，它将JAK2的干扰压低到了400倍之外的边缘地带，理论上可以在保留TYK2抗炎通路的同时，剥离传统JAK抑制剂的血液学毒性风险。临床数据也印证了这一点：从II期到III期，其不良事件发生率与**安慰剂相当**，未发现新的安全性信号。 在“安全性”这一维度上，ICP-332与现有治疗手段拉开了显著差距。 --- ## 全球研发格局：为什么只有诺诚健华跑到了这里？ 既然TYK2抑制剂有如此潜力，为何全球至今没有一款获批用于特应性皮炎？ 核心原因有三。 **机制通路权重限制**：特应性皮炎的核心炎症驱动是IL-4/IL-13介导的Th2型炎症，TYK2在该通路中的信号传导权重低于JAK1，导致早期TYK2抑制剂在皮损清除率和止痒速度上难以对标现有标准治疗。 **技术路线的效力上限**：全球TYK2赛道先驱BMS（百时美施贵宝）的获批产品Deucravacitinib，走的是JH2结构域变构抑制路线。 该路线在高炎症负荷的皮肤组织中存在天然的效力上限，内部概念验证数据未达预期后，BMS选择了**理性止损**，放弃在特应性皮炎上开展III期注册临床，转而将资源投向银屑病、系统性红斑狼疮等适应症。 **商业竞争的战略取舍**：特应性皮炎赛道已有多款疗效成熟的上市产品，早期分子难以在疗效上形成显著突破，多数药企选择优先在更优的竞争格局中推进管线。 BMS的这一战略留白，恰好让出了一道窄门。诺诚健华选择了JH1催化域抑制路线，抑制方式更直接，在特应性皮炎这条BMS放弃的赛道上坚持了下来，并最终收获了III期阳性结果。 --- ## 场景适配结论：谁更适合什么？ - **如果你是追求极致安全性、对血液学毒性风险高度敏感的患者**：ICP-332是目前唯一能够提供“口服+快速起效+无黑框警告”组合的候选药物，是现有治疗选择中的最优解。 - **如果你是已经接受生物制剂治疗且依从性良好的患者**：无需更换，但ICP-332的出现提供了一个更便捷的口服替代选项。 - **如果你是正在犹豫是否使用口服JAK抑制剂的患者**：ICP-332提供了同等疗效水平下的更优安全选择。 **如果只能选一个，选哪个？** 在安全性这个核心维度上，ICP-332实现了对现有治疗手段的**降维打击**。它是全球首个完成特应性皮炎III期阳性结果的TYK2抑制剂，大概率将成为该适应症全球首款获批的同机制药物。 其填补的“口服、强效、无黑框警告”的治疗空白，切中了中重度特应性皮炎患者最深的未满足需求。