ICP-332

2025年以来，诺诚健华成为资本市场最大的黑马。A股市场，股价从12.28元/股上涨至最高19.34元/股，创下历史新高；港股市场同样表现亮眼，股价由6.12港元/股飙升至最高10.02港元/股，涨幅高达63.73%。 过去几年，诺诚健华作为一家明星创始人创立的创新药企，手握重磅上市产品，且有多款极具潜力的管线在研，但市值却被严重低估。直到去年下半年以来，才重新进入资本的视野焦点，股价持续逆势上涨，不断突破新高。这一表现背后，是市场对其核心产品奥布替尼销售放量、自免管线突破性进展的强烈预期，以及对其商业化能力和盈利拐点的重新评估。 1 奥布替尼销量破10亿 诺诚健华2024年财报预告显示，2024年全年营收达10.1亿元，同比增长37%，净亏损同比收窄30%至4.43亿元。其核心产品奥布替尼实现销售收入10.01亿元，同比增长49%，远超公司45%的增长指引。在当前创新药行业整体面临压力的大环境下，诺诚健华的这一业绩表现显得尤为突出。 2020年12月获批上市的奥布替尼是国内第三款，国产第二款BTK抑制剂，获批的适应症包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）以及边缘区淋巴瘤（MZL），并全部进入国家医保。 其中，MZL是中国第二常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），奥布替尼是国内首个且唯一获批针对复发或难治性MZL适应症的BTK抑制剂，市场需求广阔。 回顾奥布替尼的销售历程，2021年-2023年期间，其销售额呈现逐年增长态势，分别达到2.56亿元、5.66亿元、6.72亿元。在2023年，其销售额增速曾大幅放缓，但随着新适应症商业化进程的顺利推进，2024年销售额重新回归高速增长轨道，并成功突破10亿元大关。 尽管奥布替尼所处的市场竞争较为激烈，但其作为治疗B细胞淋巴瘤的一线药物，凭借差异化优势，正逐步替代部分进口竞品，如伊布替尼。而其中最主要的差异化就在于，奥布替尼采用单环母核设计，这种设计能够有效提升药物的选择性，降低脱靶副作用。根据公开发表的试验数据，奥布替尼在不良事件发生率方面低于伊布替尼、阿卡替尼和泽布替尼。 也正因为这种独特的安全性优势，让诺诚健华的奥布替尼在自身免疫性疾病治疗领域展现出巨大的增长潜力。目前，奥布替尼治疗ITP的中国注册性III期临床试验正在进行中，有望打破BTK靶点尚未在自免领域成药的难题；其他自免疾病包括SLE、MS、NMOSD的II期临床试验也取得了积极进展。 奥布替尼自免适应症 图片来源：诺诚健华官网 其中，在针对复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的II期临床数据显示，80mg剂量组在第12周和第24周时，患者脑部新发病灶分别减少90.4%和92.3%，疗效显著优于现有疗法。目前，全球多发性硬化症药物市场规模超200亿美元，若该适应症成功上市，无疑将成为奥布替尼继肿瘤领域后的又一重要增长极，为诺诚健华带来新的业绩增长点。 2 在研管线步入收获期 诺诚健华之所以能获得资本的青睐，除了核心产品奥布替尼重新步入快速增长轨道外，在研管线从 “单兵突进” 向 “矩阵成型” 的实质性转变，才是更为关键的因素。 在研发管线布局方面，诺诚健华全力推进血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病三大领域管线的临床开发与注册申报工作。据预计，未来三到五年内，将有五至六款创新药获批上市，三至四款产品实现国际化。 在血液瘤领域，诺诚健华以奥布替尼为核心，加上其他在研药物（如Tafasitamab、ICP-248、ICP-B02、ICP-490、ICP-B05等），目标是通过单药或联合疗法覆盖NHL、MM 及白血病全领域，立志成为血液瘤领域的领军者。 其中，用于复发或难治性DLBCL（弥漫性大B细胞淋巴瘤）的Tafasitamab，预计在2025年上半年获批；ICP-B02作为与康诺亚合作开发的CD3xCD20双特异性抗体，今年1月已将部分权益以最高5.2亿美元总付款授权给美国Prolium公司。 在自免领域，诺诚健华也取得了重要突破。除了奥布替尼，还有ICP-332、ICP-488、ICP-923等，适应症覆盖六大自身免疫性疾病，包括多发性硬化（MS）、系统性红斑狼疮（SLE）、原发免疫性血小板减少症（ITP）、特应性皮炎（AD）、银屑病（Psoriasis）和白癜风（Vitiligo）。 其中，ICP-332作为新型TYK2抑制剂，针对多种适应症的临床研究正在中美两地推进。在治疗中重度特应性皮炎（AD）的II期临床中，其展现出极佳的临床数据，疗效优于多款已获批药物，且安全性优异，有望成为诺诚健华在自免领域的王牌产品。 在实体瘤领域，诺诚健华聚焦于差异化靶点与联合疗法开发，覆盖肝癌、头颈癌、肺癌等多个高发癌种，包括ICP-723、ICP-192、ICP-189、ICP-B05、ICP-033等。 其中，ICP-723（Zurletrectinib）是第二代TRK抑制剂，不仅能够有效抑制TRK家族中的TRKA、TRKB、TRKC，而且可以克服第一代TRK抑制剂的耐药性，为接受第一代TRK抑制剂后耐药的患者带来希望。目前该药已进入新药上市申请准备阶段（pre-NDA），预计在 2025年初递交NDA。 自免及实体瘤领域产品管线 图片来源：诺诚健华半年报 诺诚健华三季度报还提到了其他后续研发管线，包括分子胶ICP-490、CCR8单抗ICP-B05，以及CD3xCD20双抗ICP-B02等。未来也将通过内部开发和外部引进，推动后续管线开发。在研管线的蓬勃发展，为诺诚健华的未来描绘了一幅美好的蓝图，但要实现盈利，还需在多个方面持续发力。 3 距离盈利还有几步？ 随着创新药资本寒冬的持续，资本对长期无法盈利或者看不到盈利希望的Biotech逐渐丧失了耐心，港股医药股的大面积坍塌就是最直观的体现。当下，对于创新药Biotech而言，仅拥有具备竞争潜力的研发管线或上市产品已远远不够，如何实现盈利以及何时能够盈利，成为了它们必须直面且亟待解决的核心问题。 诺诚健华也正处于这样的发展节点。尽管公司净亏损已从2023年的6.31亿元大幅收窄至2024年的4.43亿元，然而距离实现盈利仍有漫漫长路。从当前国内外市场环境来看，国内创新药Biotech若想成功叩开盈利大门，产品、BD、海外市场这三大关键要素，缺一不可。 在产品方面，随着未来3-5年，5-6款创新药获批上市，将为诺诚健华带来新的业绩增长点，同时公司的研发费用也将大幅缩减。2024年三季报显示，其前三季度研发费用高达6.15亿元，同比增长11.87%，如能缩减一半，将大幅改善诺诚健华的财务状况与盈利预期。 在对外授权方面，虽然与Biogen的合作遭遇挫折，但诺诚健华的对外授权之路并未停止。2025年1月20日，诺诚健华与康诺亚联合宣布，将CD20×CD3双抗ICP-B02授权给Prolium。Prolium获得全球非肿瘤及亚洲外肿瘤领域开发等权利，诺诚健华和康诺亚获得1750万美元首期等付款，最高5.025亿美元里程碑款及销售分成，还将获Prolium少数股权。 除此以外，诺诚健华也在积极寻找对外授权机会。尽管尚未披露具体协议，但其多项在研产品具备对外授权潜力，包括ICP-490、ICP-B05、ICP-189等。通过对外授权，不仅可以获得首付款和里程碑付款补充研发资金，还可以借助合作伙伴的临床资源和渠道，缩短海外上市周期。 在海外市场方面，诺诚健华的主要管理团队成员拥有美国默克、辉瑞、葛兰素史克、百时美施贵宝、强生公司等大型跨国药企的资深工作经验，兼具国际创新视野与深刻的行业洞察。 核心产品奥布替尼已在新加坡获批用于治疗MCL，同时FDA已授予该药品适用于R/R MCL的突破性疗法认定，并同意开启PPMS的III期临床研究；潜力产品ICP-248已于2024年1月在美国获批IND，并已启动临床试验；王牌管线ICP-332的IND也于 2024年6月获FDA批准。 诺诚健华已然踏上盈利征程，尽管这需要时间的沉淀与积累，但幸运的是，其手握雄厚资本，拥有充足的试错空间。截至2024年三季报披露，公司剩余现金及其他金融资产约达78亿元。如此强劲的现金流，如同公司发展过程中的稳固基石，为其在研发创新、业务拓展以及市场深耕等方面提供了坚实的资金保障，在实现盈利的道路上稳步前行，应对各种挑战。 4 结语 诺诚健华的成长轨迹，折射出中国Biotech从“Me-too”到“Best-in-class”的进化之路。当资本市场不再为“科学家光环”买单，当医保谈判倒逼真正的临床价值创新，唯有那些在靶点选择、临床设计、商业化落地每个环节都做到极致的药企，才能穿越周期。 参考资料 诺诚健华年报、季报，官网 相关阅读 1. 亚盛医药，爆发进行时 2. 净利润增长149.87%，三生国健王者归来 3. 百济神州，也要上岸了 4. 45亿现金在手，和黄医药要起飞了 5. 康龙化成继续逆袭 6. 从绝境中走出来的基石药业开始劈风斩浪