腾盛博药1类新药BRII-693在中国申报临床

7月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）的官方网站公示了腾盛博药申报的1类新药BRII-693注射液的临床试验申请已获受理。据公开资料显示，BRII-693是一种新型脂肽抗菌药，主要用于治疗难治性多重耐药（MDR）和广泛耐药（XDR）的革兰氏阴性菌感染。腾盛博药通过合作协议，获得了该药品的全球独家开发和商业化权利。

BRII-693是一种正在研发的新型合成脂肽药物，主要用于治疗MDR和XDR革兰氏阴性菌感染的重症患者，尤其是耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌和耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌的感染。2022年4月，《自然·通讯》杂志在线发表了一篇研究论文，首次介绍了这一新一代多肽类抗生素QPX9003（即BRII-693）的研发过程。研究指出，这是自多黏菌素60多年前首次用于临床治疗以来，首个针对多重耐药革兰氏阴性菌具有高治疗指数的新型多肽类药物。动物实验结果显示，该药物在治疗多重耐药革兰氏阴性菌引起的感染（特别是肺部感染）方面，表现出了良好的安全性和有效性。

BRII-693由澳大利亚莫纳什大学生物医学发现研究所的李健教授团队首次发现。2023年6月，腾盛博药通过与Qpex Biopharma的授权许可协议，获得了BRII-693在全球范围内的独家开发和商业化权利。

腾盛博药此前发布的新闻稿显示，研究结果表明，相较于以往的多粘菌素抗菌剂，BRII-693不仅效果更优，同时毒性较低。与当前可用的多粘菌素抗生素相比，BRII-693在改善肾脏安全性方面也有显著进步，并在治疗包含MDR和XDR菌株的革兰氏阴性菌感染方面取得了积极进展。

BRII-693此前已被美国FDA授予合格传染病产品资格（QIDP），并在美国开展了1期临床研究。其在美国进行的首次人体临床研究的1期中期结果显示，BRII-693在所有试验剂量下均表现出良好的安全性和耐受性。这次在中国提交临床试验申请并获受理，标志着该药物在中国的研发进展迈出了重要一步。

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