恒瑞医药GLP-1受体激动剂展开3期临床试验，针对2型糖尿病治疗

恒瑞医药近日在中国药物临床试验与信息公示平台官网发布了一项关于HRS-7535片的新临床研究。此次研究为3期临床研究，旨在探讨该药物在2型糖尿病（T2DM）患者中的疗效和安全性。研究将在中国的65个临床研究中心进行，共计划招募800名受试者。HRS-7535是一种由恒瑞医药自主研发的小分子GLP-1受体激动剂，这是其首次进行3期临床研究。

HRS-7535片是一种新型口服小分子药物，旨在治疗2型糖尿病、超重或肥胖及糖尿病肾病。临床前研究表明，在不严格限食的条件下，HRS-7535能够显著改善葡萄糖耐量，增加胰岛素分泌，并减少食量。研究认为，这些特性使得HRS-7535在治疗糖尿病及相关代谢综合征中具有潜力。

本次3期临床研究的主要目标是评价HRS-7535在二甲双胍治疗效果不佳的成人2型糖尿病患者中的疗效和安全性。这是一项随机、双盲的研究，将把HRS-7535与达格列净进行对比。主要观察终点是治疗32周后，患者糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化。

恒瑞医药此前已在2023年美国糖尿病协会（ADA）科学年会上公布了HRS-7535的1期研究结果。该研究对象为年龄在18至55岁之间，体重指数（BMI）在19.0至28.0 kg/㎡，糖化血红蛋白（HbA1c）低于6.2%的健康成人。研究采用单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）设计。SAD部分，受试者随机接受15mg、60mg或120mg的HRS-7535或安慰剂；MAD部分，受试者则接受每日120mg的HRS-7535（采用滴定方案）或匹配的安慰剂，为期4周。

研究结果显示，两组受试者在治疗期间的不良事件（TEAE）均为轻度。在MAD试验中，使用HRS-7535的受试者在第29天时体重平均下降4.38kg。研究人员认为，无论是SAD还是MAD，HRS-7535均具有较好的安全性和药代动力学/药效学（PK/PD）特性。此外，在健康受试者中观察到明显的体重下降，支持HRS-7535在代谢综合征患者中的进一步临床研究。

总之，恒瑞医药启动的这项HRS-7535片3期临床研究，旨在验证该药物在2型糖尿病患者中的有效性和安全性，研究结果将为其未来应用提供重要依据。