A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-7535 in Participants With Chronic Kidney Disease

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group and event-driven phase III clinical trial. The aim of this trial is to confirm the superiority of HRS-7535 over placebo in reducing the risks of renal outcomes and cardiovascular death among participants with chronic kidney disease (CKD) on the basis of standard of care

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

山东盛迪医药有限公司

NCT07528027

/ Recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-7535 for the Treatment of Hypertension in Participants With Obesity or Overweight

The main objective of this study is to demonstrate the superior efficacy of HRS-7535 in controlling blood pressure compared to placebo in subjects with hypertension and overweight or obesity;

开始日期2026-05-29

申办/合作机构

山东盛迪医药有限公司

NCT07497880

/ Recruiting临床2期

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral KAI-7535 in Adult Participants Living With Obesity or Overweight With at Least 1 Weight-Related Comorbidity

The primary objective of this study is to determine the efficacy of oral KAI-7535 once daily compared with placebo on percent change in body weight in participants living with obesity or overweight, with at least 1 weight-related comorbidity, without diabetes mellitus. Efficacy in participants with type 2 diabetes mellitus will be evaluated. Safety and tolerability and other weight-related outcomes will be evaluated in both types of participants.

开始日期2026-04-06

申办/合作机构

Kailera Therapeutics, Inc.

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JAMA Network Open

HRS-7535 for Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Metformin

Article

作者: Ding, Shan ; Chen, Xiaopan ; Su, Xiuhai ; Shi, Xiaoguang ; Xu, Yimei ; Zhang, Lihui ; Pan, Ruirong ; Mao, Li ; Guo, Lixin ; Liu, Pan ; Xu, Na ; Ye, Zi ; Li, Yulan ; Qin, Guijun ; Wang, Qi ; Sun, Zilin ; Sun, Jiao ; Cheng, Zhifeng ; Wang, Fang

Importance:

Oral small-molecule glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1 RAs) may address limitations of injectable and peptide-based agents for type 2 diabetes.

Objective:

To evaluate the efficacy and safety of HRS-7535, an oral nonpeptide GLP-1 RA, as add-on therapy among adults with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin.

Design, Setting, and Participants:

This 16-week, phase 2, double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial was conducted at 44 centers in China. Adults aged 18 to 75 years with type 2 diabetes, hemoglobin A 1c (HbA 1c ) levels ranging from 7.5% to 11.0%, and receiving stable metformin therapy were enrolled between May 10 and December 18, 2023. Data were analyzed from May 8 to 22, 2024.

Interventions:

Participants were randomized (1:1:1:1:1) to once-daily oral HRS-7535 (15, 30, 60, or 90 mg) or matching placebo. The 60- and 90-mg treatment groups used dose-escalation regimens.

Main Outcomes and Measures:

The primary outcome was change in HbA 1c level from baseline to week 16. Secondary outcomes included changes in fasting plasma glucose level, 2-hour postprandial glucose level, body weight, and the proportion of patients achieving HbA 1c levels less than 7.0%. Safety outcomes included adverse events (AEs), hypoglycemia, and AEs of special interest.

Results:

Of 194 randomized patients (mean [SD] age, 52.3 [11.0] years; 115 [59.3%] men; mean [SD] HbA 1c level, 8.5% [0.7]), 177 (91.2%) completed treatment. The mean changes in HbA 1c level at week 16 were −1.19% (95% CI, −1.54% to −0.84%) with the 15-mg dose, −1.59% (95% CI, −1.94% to −1.24%) with the 30-mg dose, −1.82% (95% CI, −2.16% to −1.48%) with the 60-mg dose, and −1.64% (95% CI, −1.97% to −1.30%) with the 90-mg dose compared with −0.25% (95% CI, −0.60% to 0.09%) with placebo; placebo-adjusted differences ranged from −0.94% (95% CI, −1.43% to −0.45%) to −1.57% (95% CI, −2.05% to −1.08%) (all P &lt; .001). HbA 1c level less than 7.0% was achieved in proportions ranging from 48.7% (95% CI, 32.4%-65.2%) to 63.2% (95% CI, 46.0%-78.2%) of HRS-7535–treated patients vs 15.4% (95% CI, 5.9%-30.5%) with placebo. The 90-mg group had greater body weight reduction than placebo (−2.63% [95% CI, −3.72% to −1.54%] vs −1.30% [95% CI, −2.46% to −0.15%]). AEs occurred in 28 of 39 (71.8%) to 33 of 39 (84.6%) HRS-7535–treated patients and 28 of 39 (71.8%) placebo-treated patients and were predominantly mild to moderate gastrointestinal events. Level 1 hypoglycemia occurred in 9 HRS-7535–treated patients; no level 2 or 3 hypoglycemia, pancreatitis, or elevations of alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase levels greater than 3 times the upper limit of normal occurred.

Conclusions and Relevance:

In this randomized clinical trial of adults with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin, oral HRS-7535 improved glycemic control and was associated with modest weight reduction, with a safety profile consistent with that of GLP-1 RAs. Because HRS-7535 is a nonpeptide oral GLP-1 RA that does not require fasting administration or injection, it may be a viable treatment option, pending confirmation in phase 3 trials.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05759897

617

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2026-07-10

·有驾

中国创新药产业链全景深度研究——细分龙头公司梳理与股票分析

**免责声明：** 本报告中的股票分析部分仅用于学术研究与信息参考，不构成任何投资建议。投资有风险，决策需谨慎。报告中涉及的估值数据基于公开信息整理，可能因市场波动而变化。 ## 执行摘要中国创新药产业正在经历从"跟跑"向"并跑乃至领跑"的历史性转折。2025年，中国创新药上市公司总收入首次突破1000亿元人民币，海外授权（License-out/BD）交易总额达到1357亿美元，占全球同类交易的近一半，首次超越美国成为全球最大创新药BD输出国（雪球, 2026; 新浪财经, 2026）。百济神州、信达生物等多家头部企业跨越盈利拐点，科创板创新药公司合计净利润同比增加81.12亿元，首次实现整体盈利（东方财富, 2026）。本研究通过对创新药产业链上游（CXO与原料药）、中游（创新药研发，按药物类型/靶点与适应症双维度细分）、下游（医药流通与零售终端）的系统性调研，识别出覆盖5大主题、30余家龙头企业的全景图谱。研究发现，中国创新药产业链呈现出三大核心趋势：一是CXO行业从"烧钱扩产"向"技术致胜"转型，头部集中度急剧提升，药明康德以454.6亿元营收占据行业近九成净利润（搜狐财经, 2026）;二是创新药企业从"投入期"迈入"兑现期"，ADC、双抗等前沿赛道中国管线数量全球第一，BD出海成为核心增长引擎（新浪财经, 2026）;三是GLP-1减重药市场迎来"专利悬崖+仿制药冲击"的格局重构，2026年3月司美格鲁肽核心专利到期将引发千亿市场重新分配（39健康网, 2026）。本报告信心等级总体为 **[HIGH]**，核心数据均经多源交叉验证。 ## 知识发展本研究的理解经历了从"产业链静态梳理"到"动态竞争格局演变"的深化过程。初始阶段，研究聚焦于识别各环节龙头企业和财务数据，但随着调研深入，三个关键发现重塑了研究视角。第一个转折点出现在CXO主题的调研中。最初假设《生物安全法案》将对国内CXO企业造成显著冲击，但多源数据显示，药明康德来自美国客户收入从2023年的261.3亿元升至2025年的312.5亿元，收入贡献从65%升至72%，"脱钩"论被全面证伪（phirda.com, 2026）。这一发现将研究视角从"地缘政治风险"转向"中国供应链不可替代性"的深层逻辑。第二个转折点来自创新药BD出海的数据。2025年中国BD交易总额从2024年的519亿美元跃升至1357亿美元，增幅近三倍（雪球, 2026），且双抗领域首付款占全领域37.1%，ADC赛道总交易金额达262.1亿美元。这表明中国创新药已从"Fast-follow"升级为"Smart-innovate"，在ADC、双抗等领域管线数量全球第一（新浪财经, 2026）。第三个转折点出现在GLP-1赛道的调研中。司美格鲁肽2026年3月专利到期后，超过10家国内药企的生物类似药排队入场，价格战已提前打响——诺和盈降价近50%，替尔泊肽部分渠道降幅达80%（网易, 2026）。这改变了研究对"GLP-1是蓝海"的初始假设，揭示了从"创新药"向"红海仿制药"快速过渡的产业规律。 ## 综合分析 ### 一、产业链上游：CXO与原料药 #### 1.1 CXO行业：从周期底部到技术驱动的新增长周期中国CXO行业在经历2024年的业绩低谷后，2025年实现V型反转。Wind数据显示，30家A股CXO上市公司2025年营收总额1038.11亿元，同比增长12.75%;净利润总额248.80亿元，同比大增85.11%（搜狐财经, 2026; 雪球, 2026）。但复苏呈现极端分化特征——药明康德一家净利润占行业总额近90%，头部效应空前强化。 **药明康德（603259.SH / 02359.HK）** 是全球唯一实现"CRDMO"全产业链覆盖的CXO平台，2025年实现营收454.6亿元，同比增长15.8%;归母净利润191.5亿元，同比增长102.6%（药明康德2025年年报）。其核心增长引擎是TIDES业务（多肽/寡核苷酸），2025年收入113.7亿元，同比暴增96.0%，占全球临床阶段GLP-1相关市场约25%份额。截至2025年末，在手订单580亿元，同比增长28.8%;2026年Q1在手订单进一步增至597.7亿元，约为2025年营收的1.3倍（证券时报, 2026）。管理层预计2026年营收增长18%-22%。估值方面，动态PE约15-20倍，显著低于CRO行业平均38.6倍（东方财富, 2025）。信心等级 **[HIGH]**。 **药明生物（02268.HK）** 是全球大分子CRDMO龙头，截至2025年6月，未完成订单总量203亿美元（约1438亿元），项目总数达945个创历史新高。双多抗及ADC项目增长30%，后期临床及商业化项目为未来收入加速奠定基础。北美收入占比从47.4%升至58.1%（国联民生证券, 2026）。机构中性预期下3-5年目标市值3400亿港元（雪球, 2025）。信心等级 **[HIGH]**。 **凯莱英（002821.SZ）** 是小分子CDMO技术龙头，2025年营收同比增长14.9%。其新兴业务（多肽、ADC、生物药）收入同比猛增57.3%，打开第二增长曲线。2026年Q1销售毛利率维持在43.02%的高位。滚动PE约26-37倍，总市值约330-375亿元（金融界, 2025）。15个交易日内涨幅超60%，为本轮CXO行情中弹性最高的龙头。信心等级 **[HIGH]**。 **康龙化成（300759.SZ）** 以实验室CRO为根基，走CRDMO一体化延伸路径。2025年营收140.95亿元，同比增长14.82%;扣非净利润同比增长38.85%。2026年3月与礼来达成战略生产合作，礼来投资2亿美元支持口服GLP-1本土商业化生产。海外收入占比84.84%。滚动PE约25-34倍，市值约480-530亿元。信心等级 **[MEDIUM]**。 **泰格医药（300347.SZ / 03347.HK）** 是国内临床试验CRO龙头，市占率超35%。2025年净新增订单101.6亿元，同比增长20.7%。但扣非净利润同比下降58.47%，受前期低价订单消化影响。滚动PE高达152倍，市值约512亿元，估值偏高但订单先行指标向好。信心等级 **[MEDIUM]**。 #### 1.2 原料药：周期底部，结构升级中国是全球最大原料药生产与出口国，承担全球约35%以上供应。2025年化学原料药产量370.7万吨，同比增长1.6%。行业处于价格周期底部，但特色原料药迎来结构性机遇——2025-2030年全球面临约2360亿美元"专利悬崖"，大量原研药专利到期释放仿制药及配套原料药增量空间（中商产业研究院, 2026）。 **华海药业（600521.SH）** 是特色原料药+制剂出海标杆企业，沙坦类原料药全球市占超40%，普利类全球第一。拥有84个美国DMF、57张欧盟CEP证书。2025年营收85.87亿元，同比下降10.06%;净利润2.66亿元，同比下降76.19%——为25年来首次营收下滑。但专利到期品种（列净类、沙班类、GLP-1相关原料药）2026年Q1营收同比增幅达230%，成为新增长极（华海药业深度分析, 2026）。研发投入8.3亿元，研发费用率13%，远超同行。信心等级 **[MEDIUM]**。 **普洛药业（000739.SZ）** 是特色原料药龙头，2025年原料药及中间体营收61.65亿元。CDMO业务收入21.98亿元，同比增长16.66%，毛利率45.24%。已跻身国内CDMO领先梯队。信心等级 **[MEDIUM]**。 **联邦制药（03933.HK）** 2025年原料药及中间体营收65.12亿元位居上市药企首位。但制剂板块（含对外授权）收入66.98亿元首次过半成为核心支柱，业务结构升级显著。胰岛素系列收入19.46亿元，同比增长57.4%，中标巴西卫生部采购创中国同类产品出口纪录。信心等级 **[MEDIUM]**。 ### 二、中游创新药（一）：抗抗体药赛道（PD-1/L1、双抗、ADC） #### 2.1 行业格局：从"百亿俱乐部"到全球化竞争 2025年是中国创新药行业的里程碑之年——首次出现5家创新药年收入超百亿的企业：百济神州377.7亿元、恒瑞医药163.42亿元、中国生物制药155.2亿元、翰森制药123.54亿元、信达生物118.96亿元（证券时报, 2026）。科创板创新药公司首次实现整体盈利。行业形成四大梯队：第一梯队为全球化全能巨头（恒瑞、百济、信达），第二梯队为前沿技术新锐（荣昌、康方、科伦博泰），第三梯队为细分赛道龙头（君实、贝达、诺诚健华、石药），第四梯队为大量同质化Biotech面临出清压力（雪球, 2026）。 #### 2.2 PD-1/L1：存量竞争白热化，差异化突围 **百济神州（688235.SH / 06160.HK / BGNE）** 2025年总收入382.05亿元，同比增长40.4%，归母净利润14.22亿元，首次实现全年盈利。核心产品泽布替尼全球销售额280.67亿元（约39亿美元），同比增长48.8%，已在全球超75个市场获批，美国市场贡献202亿元——这是中国创新药"收割全球"的最佳写照。PD-1产品替雷利珠单抗全球销售额52.97亿元，已在全球超50个市场获批。市值约4851亿元，2026年PE约120倍（雪球, 2025）。信心等级 **[HIGH]**。 **信达生物（01801.HK）** 2025年总收入130.42亿元，同比增长38.4%;产品收入118.96亿元，同比增长44.6%，首次实现全年盈利。18款产品获批上市，12款纳入医保。与武田合作可获12亿美元首付款及最高114亿美元总对价。GLP-1产品玛仕度肽已获批上市，成为全球首个GCG/GLP-1双靶点减重药物。市值约1513亿元，2025年PE约78倍（雪球, 2025）。信心等级 **[HIGH]**。 **恒瑞医药（600276.SH / 01276.HK）** 2025年营收316.29亿元，同比增长13.02%;归母净利润77.11亿元，同比增长21.69%。创新药收入163.42亿元，占比突破58%。研发投入87.24亿元，占营收27.58%，7款1类创新药年内获批。与默沙东TROP2 ADC合作总对价56亿美元，与GSK的HER3-ADC合作达百亿级。市值约4716亿元，2025年PE约45倍（雪球, 2025）。信心等级 **[HIGH]**。 #### 2.3 ADC：中国管线全球第一，BD出海最热赛道 ADC被称为"魔法子弹"，2024年全球销售额超300亿美元。中国贡献超过一半管线，在新靶点ADC、双抗ADC、双payload ADC等进度均全球领先。 **科伦博泰（06990.HK）** 拥有全球领先的ADC技术平台，ADC管线厚度国内第一。多款Trop2、Claudin18.2 ADC绑定默沙东持续兑现里程碑。2025年从研发型公司转型为有4款产品上市的药企，核心产品进入医保，2026年销量有望放量。市值约600亿元以上，2026年PE约72倍（雪球, 2025）。信心等级 **[HIGH]**。 **荣昌生物（688331.SH / 09995.HK）** 是国产ADC开山龙头，维迪西妥单抗为国内首款上市ADC。2025年营收约32.5亿元，同比增长约89%;归母净利润约7.16亿元，实现扭亏为盈。与艾伯维就双特异性抗体RC148达成56亿美元授权协议。同步布局自免药物泰它西普。市值约603亿元，2026年PE约72倍（雪球, 2025）。信心等级 **[HIGH]**。 **百利天恒（688506.SH）** 拥有全球稀缺双抗ADC技术平台，核心Claudin18.2管线与BMS达成84亿美元史诗级BD合作。全球首款EGFR×HER3双抗ADC获批上市，技术壁垒极高。市值约1478亿元，尚未盈利，2026年PE约85倍（雪球, 2025）。信心等级 **[MEDIUM]**（单管线依赖风险较高）。 #### 2.4 双抗：二代IO产品由中国药企主导康方生物的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）在头对头试验中击败默克Keytruda，将晚期鳞状非小细胞肺癌患者死亡风险降低34%，中位总生存期达27.9个月，这是全球首个在III期临床中正面击败K药的药物。2026年将读出首个一线全球3期结果。 **康方生物（09926.HK）** 2025年创新药销售收入30.56亿元，同比增长43.9%。依沃西单抗出海首付款5亿美元创行业纪录。近期三抗AK150获批临床，技术平台价值持续重估。市值约1112亿元，尚未盈利，2026年PE约65倍（雪球, 2025）。信心等级 **[HIGH]**。 ### 三、中游创新药（二）：小分子靶向药与新兴疗法 #### 3.1 小分子靶向药：国产替代加速 2025年全球38款非美国获批小分子新药中，33款来自中国NMPA，中国在小分子创新药领域的全球地位显著提升（猎药人, 2026）。 **贝达药业（300558.SZ）** 是国内小分子靶向创新药龙头。2025年营收36.09亿元，同比增长24.81%;2026年Q1营收10.40亿元创历史新高，归母净利润2.36亿元，同比增长135.71%。9款创新药在售，基石产品凯美纳是中国首个自主知识产权小分子靶向抗癌药。恩沙替尼2024年获美国FDA批准，成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药，2025年研究成果登上《新英格兰医学杂志》。研发投入5.73亿元，已建立四大内生平台（小分子靶向药、分子胶、PROTAC、白蛋白）。总市值约270亿元，PE(TTM)约61倍（新浪财经, 2026）。信心等级 **[MEDIUM]**。 **诺诚健华（688428.SH / 09969.HK）** 覆盖肿瘤+自免双领域，核心产品奥布替尼（BTK抑制剂）持续放量。ICP-192（FGFR抑制剂）等管线推进中。2025年预计实现扭亏为盈。信心等级 **[MEDIUM]**。 **艾力斯（688578.SH）** 以甲磺酸伏美替尼为核心，2025年营收51.87亿元，同比增长45.8%。三代EGFR-TKI市场表现突出，创新药收入占比92.5%。市值约484亿元，2025年PE约53倍（雪球, 2025）。信心等级 **[MEDIUM]**。 #### 3.2 CGT与核酸药物：前沿疗法蓄势待发细胞与基因治疗（CGT）和核酸药物（siRNA/mRNA）是创新药最前沿领域。虽然中国在该领域的商业化落地仍面临挑战，但管线布局已具规模。药明巨诺的CAR-T产品、复星医药的CAR-T产品凯利巴已上市。圣诺医药的siRNA药物处于临床后期。这一赛道整体仍处于"投入期"，商业化验证尚需时间。信心等级 **[LOW]**（商业化数据不足）。 ### 四、中游创新药（三）：代谢/自免/罕见病等非肿瘤赛道 #### 4.1 GLP-1减重药：千亿市场的格局重构 GLP-1类药物已取代抗癌药成为全球最赚钱的药物品类——2025年替尔泊肽全球销售额365亿美元，司美格鲁肽361亿美元，双双超越默沙东K药（316.8亿美元）成为新"药王"（同花顺财经, 2026）。中国市场正站在格局重构的转折点。 **信达生物** 的玛仕度肽（GLP-1/GCG双靶点）2025年6月获批，是全球首个GCG/GLP-1双靶点减重药物。2025年电商销售额超4亿元，暂时领先国产创新药。与礼来合作可获3.5亿美元首付款及最高约85亿美元里程碑。信心等级 **[HIGH]**。 **华东医药（000963.SZ）** 是中国最早拥有利拉鲁肽（首款国产减重GLP-1药物）的企业。司美格鲁肽注射液降糖适应症上市申请已获受理，减重适应症亦获受理。自主生产原料药，布局杭州生产基地。同时推进口服小分子GLP-1（HDM1002已完成III期入组）和双靶点多肽（HDM1005）。80余项创新药管线在研。信心等级 **[MEDIUM]**。 **恒瑞医药** 的HRS9531（GLP-1R/GIPR双靶点注射剂）上市申请已获NMPA受理，2026年有望获批;HRS-7535（口服小分子GLP-1）处于III期临床。采取"注射+口服"双线并进策略。预计未来在减肥药市场占据约15%份额（东方财富, 2026）。信心等级 **[MEDIUM]**。 2026年3月司美格鲁肽核心化合物专利到期后，九源基因、华东医药、联邦制药、石药集团等10余家企业仿制药将集中获批，预计2028年市场可能出现超过20款仿制药。价格战已提前打响——诺和盈降价47%，替尔泊肽部分渠道降幅达80%（39健康网, 2026）。多肽类药物生产门槛较高，产能和成本控制能力将成为决定企业生存的关键。 #### 4.2 自身免疫疾病与罕见病 **三生国健（688336.SH）** 是国内自免领域标杆企业，以IL-17等靶点为核心布局。2025年股价创历史新高。 **北海康成（01228.HK）** 专注于罕见病药物开发，是国内罕见病领域的先行者。罕见病药物享受政策支持（审评加速、税收优惠等），但商业模式仍面临患者群体小、定价空间有限的挑战。 ### 五、下游：医药流通与零售终端 #### 5.1 医药流通：万亿规模，薄利多销中国医药流通行业2025年整体保持平稳，但盈利空间持续收窄。三大国资背景流通巨头营收规模断层领先，但净利率极低。 **国药控股（01099.HK）** 2025年营收虽小幅下滑1.60%，但通过成本管控实现净利润正增长。零售板块国大药房亏损额大幅收窄。净利率仅1.24%。信心等级 **[MEDIUM]**。 **上海医药（601607.SH / 02607.HK）** 2025年营收2835.80亿元，同比增长3.03%。核心医药商业板块收入2590.58亿元。制药、分销与零售三大板块同步增长，DTP业务成为核心增长引擎。净利率2.02%。信心等级 **[MEDIUM]**。 **华润医药（03320.HK）** 2025年整体毛利率提升至16.5%。制药业务营收510.39亿元同比增长10.2%，毛利率提升至60.5%;零售业务营收122.10亿元同比增长20.8%，DTP业务营收82.3亿元同比增长19.4%。归母净利润同比增长20.73%。净利率1.50%。信心等级 **[MEDIUM]**。 #### 5.2 零售药房：行业大洗牌，头部集中加速 2025年中国零售药店总数约67.5万家，连锁化率约57.6%。行业正经历剧烈洗牌——六大连锁2025年前三季度总计关店1927家，全国药店数量同比减少近2.6万家（雪球, 2026）。中小连锁加速破产倒闭，头部企业凭借规模优势和资本并购逆势扩张。 **大参林（603233.SH）** 2025年营收275.02亿元，归母净利润12.35亿元，净利率4.94%。经营活动现金流净额53.50亿元。2025年上半年药品零售规模169亿元。信心等级 **[MEDIUM]**。 **益丰药房（603939.SH）** 拥有连锁药店14694家（含加盟3880家），SKU超70000种，会员1亿人。2025年Q1营收60.09亿元，归母净利润4.49亿元。市值稳居上市连锁药店前列。信心等级 **[MEDIUM]**。 --- ## 实践意义 ### 即时实践应用本研究为投资者、产业从业者和政策制定者提供了以下可操作的框架性参考。对于投资者而言，创新药产业链的投资逻辑已从"管线数量竞赛"转向"商业化兑现能力+全球化BD能力"的双重考量。CXO赛道的投资焦点在于TIDES业务占比、在手订单增速和全球化产能布局;创新药赛道的核心指标是产品收入增速、BD交易金额和盈利拐点确认;流通零售赛道则关注DTP业务占比和门店运营效率。对于产业从业者，本研究揭示了三个关键方向：一是ADC和双抗赛道是中国创新药全球化最具优势的突破口，管线数量和部分进度全球领先;二是GLP-1市场虽从"蓝海"转向"红海"，但差异化技术路线（偏向型、多靶点、口服剂型）仍存在结构性机会;三是CXO行业正从"成本导向"向"技术导向"转型，多肽、ADC、CGT等前沿分子类型的外包需求构成核心增量。 ### 长期影响与发展从更宏观的视角来看，中国创新药产业正在经历从"量变"到"质变"的深层转型。2025-2030年全球面临约2360亿美元的"专利悬崖"，这为中国仿制药和改良型新药企业提供了巨大的市场机会。同时，中国创新药BD出海总额已占全球近一半，标志着中国从全球医药创新的"跟随者"向"价值创造者"转变。预计2027-2028年Keytruda、Opdivo等重磅药物专利到期（全球风险销售额峰值约1000亿美元），MNC将通过并购和BD补充管线，这将进一步放大中国创新药的全球合作价值（新浪财经, 2026）。 ### 风险因素与缓解策略本研究识别出以下主要风险因素。地缘政治风险方面，虽然《生物安全法案》最终版本较温和（未保留具体企业名单，设置5年缓冲期），但动态清单管理机制仍存在不确定性。缓解策略为关注企业全球化产能布局和客户分散度。GLP-1价格战风险方面，司美格鲁肽专利到期后仿制药集中入场可能导致价格快速下行。缓解策略为关注具有差异化技术路线或原料药自主生产能力的企业。研发管线风险方面，创新药研发本质上是高风险活动，临床失败率较高。缓解策略为关注管线厚度和适应症分散度。集采政策风险方面，国内药品集采持续扩面压低价格。缓解策略为关注海外收入占比高或创新药收入占比高的企业。 ### 未来研究方向本研究仍存在若干待深化的方向。一是CGT和核酸药物赛道的商业化数据不足，需要持续跟踪药明巨诺、圣诺医药等企业的终端销售数据。二是非上市企业（如先为达生物）的管线数据不够完整，需要通过IPO招股书或后续融资信息披露补充。三是AI制药对CXO和创新药研发的影响尚未充分量化，2026年可能是关键观察窗口。四是商业健康保险支付体系的演进对创新药定价空间的影响需要长期跟踪。

2026-07-10

·FiercePharma

Fierce Pharma Asia—More AZ China deals; Kailera, Hengrui’s oral GLP-1 data; Scrutiny of Chinese trials

In the two weeks before and after Independence Day in the U.S., AstraZeneca signed potential billion-dollar licensing deals with CSPC Pharmaceutical and Sino Biopharmaceutical, Hengrui Pharma's Kaleira Therapeutics-partnered oral GLP-1 candidate reported obesity and diabetes phase 3 data from China, and biotech insiders decried certain U.S. lawmakers' scrutiny over Chinese clinical trials as a distraction. And more. 1. AstraZeneca pens $2.1B Sino deal for challenger to Merck’s COPD drug Ohtuvayre AstraZeneca pens $1.7B kidney drug discovery pact with go-to Chinese partner CSPC AstraZeneca has continued to strike deals with Chinese partners. The British pharma is paying CSPC Pharmaceutical $30 million upfront, with $1.74 billion in potential development and sales milestones, to jointly discover and develop two kidney disease candidates based on the latter company's siRNA platform. Separately, AZ agreed to pay Sino Biopharmaceutical $200 million upfront and up to $1.9 million in milestones for ex-China rights to a PDE3/4 inhibitor as a potential challenger to Merck & Co.’s chronic obstructive pulmonary disease drug Ohtuvayre. 2. Kailera’s oral GLP-1 asset sees 11% weight loss, hits goals in Chinese phase 3 obesity and diabetes trials Hengrui Pharma’s once-daily oral GLP-1 prospect, HRS-7535, led to a mean weight loss of up to 10.9% at week 44 in a China phase 3 obesity study after excluding premature treatment discontinuations and the use of other weight-loss drugs. The efficacy results are in the same ballpark as data on existing oral GLP-1 drugs by Eli Lilly and Novo Nordisk. However, the rates of adverse events around nausea and vomiting were notably higher for the Kailera Therapeutics-partnered drug by cross-trial comparisons. 3. As US lawmakers increase scrutiny of Chinese trials, industry fears ‘huge distraction and expense’ Rep. John Moolenaar, R-MI., chair of the U.S. House Select Committee on China, recently sent letters to four large pharmas with allegations of human rights violations and military involvement in their clinical trials in China. A spokesperson from a biotech industry group said the political scrutiny creates shifting goal posts that are “wasting time and money.” 4. China approved the world’s first solid tumor CAR-T therapy. When will the US follow? The world’s first solid tumor CAR-T therapy, Claudin18.2-targeted satricabtagene autoleucel (satri-cel) from China’s CARsgen Therapeutics, is not coming to the U.S. anytime soon. After resolving a clinical hold installed by the FDA for manufacturing reasons, the company’s CEO said it will take time to re-establish its efforts with the agency. 5. Fosun Pharma plots global push beyond oncology, fueled by multi-asset Alzheimer’s strategy Fosun Pharma co-president and CEO of innovative medicines division, Xingli Wang, M.D., Ph.D., explained to Fierce Pharma how the company’s recent acquisition of Green Valley Pharmaceuticals and a licensing deal with AriBio could quickly build up its portfolio in Alzheimer’s disease. While PD-1 inhibitor serplulimab is on the cusp of an FDA filing to become Fosun’s first innovative medicine in the U.S., the company is looking to neuroscience to diversify. 6. Insilico keeps partnership sprint apace in $600M biobucks collab with Takeda Takeda is the latest company to partner with Insilico Medicine. The Japanese pharma is offering $60 million upfront to tap into the artificial intelligence specialist’s Pharma.AI platform to discover new drug candidates in Takeda’s therapeutic areas of interest. The deal could be worth $600 million eventually. 7. Genentech lays off 103 alongside gRED rethink, pens $490M breast cancer collab Roche’s Genentech agreed to pay $25 million to Otsuka subsidiary Astex Pharmaceuticals to get an exclusive license to compounds from the U.K. firm’s existing early-stage program for breast cancer. The two will work together on lead optimization to finalize the preclinical candidates. Astex is in line to receive up to $490 million in milestones. 8. Deerfield’s Boulevard Bio pens $1.6B deal for trispecific TCE from China’s Metis TechBio 9. FDA selects Lilly, Regeneron, Fujifilm, 4 others for PreCheck Pilot Program 10. Foreign drugmaker caught faking doctors’ petition to evade China’s price cut scheme 11. Whitehawk swoops in for five ADCs via development deal with China's Biocytogen 12. On heels of Bain buyout, Tanabe inks deal to sell manufacturing unit and 17 drugs to Towa 13. FDA slaps Dr. Reddy's Hyderabad biologics plant with seven observations in new Form 483 14. Fosun pays $32M to join Lilly and Novartis in fiercely competitive psoriasis market 15. Sino Biopharm, GSK expand China alliance to over 2 respiratory drugs (release, PDF) 16. Nobel-winning chemist leaves US to direct AI materials lab in China (Nature)

引进/卖出并购临床3期上市批准

2026-07-10

·生物经纬

医药科技政策简讯 | 超600名患者临床试验！进一步验证合成裸盖菇素疗效

01 2026年7月8日，Compass Pathways公布了其第二项正在进行的3期临床试验COMP006的26周结果（B部分）。该试验评估在研疗法COMP360治疗难治性抑郁症（TRD）的疗效。COMP360是一种合成的专有裸盖菇素（psilocybin）制剂。结果确认了COMP360具有快速起效和疗效持久的特征。这项纳入近600名患者的26周结果，进一步支持了此前公布的首项3期试验COMP005结果。COMP005显示，在TRD患者中，COMP360可快速起效，并带来至少持续6个月的持久应答，同时总体耐受性和安全性良好。 02 2026年7月8日,全球生物制药企业UCB公布多项全新研究数据。数据显示，相较于安慰剂，长期、按需循环使用rozanolixizumab可改善全身性重症肌无力（gMG）成人患者眼部症状，并持续改善患者大范围重症肌无力相关体征与症状。此外，长期使用zilucoplan治疗能够持续缓解成人全身性重症肌无力患者多种临床体征与症状。 03 2026年7月7日，Tvardi公布新一代STAT3抑制剂TTI-109的1期临床研究数据。TTI-109是TTI-101的磷酸前药，在保留母体化合物作用机制的同时，优化药物递送效率并提升耐受性。该研究证实：前药可快速转化；药代动力学呈剂量正比关系，体内药物暴露量超过STAT3 IC₅₀阈值；探索性药效学分析显示，由STAT3调控的Th17、Tfh、B细胞等免疫细胞亚群数量最高可下降60%。 04 2026年7月7日，恒瑞医药宣布，其自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535在中国成人肥胖及超重人群中开展的III期临床试验（HARBOR-1）取得积极顶线数据。在有效性估计目标下，第44周时，HRS-7535 120 mg和180 mg剂量组的参与者较基线平均体重分别减轻9.5%和10.9%，而安慰剂组为2.5%。在治疗方案估计目标下，120 mg和180 mg剂量组分别减轻8.0%和9.8%，安慰剂组为2.4%。在安全性方面，HRS-7535表现出了与口服GLP-1疗法一致的安全性和耐受性特征。 05 2026年7月9日，上海交通大学医学院附属仁济医院王理伟教授、崔玖洁教授团队开展的一项“HRS-4642联合化疗用于KRAS G12D突变的晚期胰腺癌研究结果发表于国际顶级医学期刊《Nature Medicine》（IF：52.5）。临床数据显示，HRS-4642联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨在KRAS G12D突变的晚期胰腺导管腺癌患者中，展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性及可控的安全性。该研究标志着KRAS G12D靶向治疗已由早期概念验证阶段，推进至一线治疗的确证性临床开发阶段，为这一高度难治、KRAS依赖显著的瘤种提供了新的研发方向与临床探索空间。评价指标表图来源于Nature Medicine 1 为规范细胞治疗药品的范围与归类，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。详情网址： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/56c7aff3a0301d6d96d5e58efd2bfd44 往期回顾医药科技简讯 | 卵巢癌免疫治疗历史性破局！Keytruda联合疗法3期结果公布医药科技简讯 | 首个全能PCSK9抑制剂！显著降低MACE风险医药科技政策简讯 | 体重下降约25斤！诺和诺德长效胰淀素3期结果亮眼公布医药科技政策简讯 | 100%疾病控制率，近90%患者肿瘤缩小！双抗亮眼结果公布医药科技政策简讯 | 史无前例！持久降血脂，反义寡核苷酸疗法3期亮眼结果公布综合整理 | 史卓琳、王演鑫（NO.844期）图文编辑 | 王小雨商务合作丨马经理 15850522742 新闻投稿/访谈邀约彭经理 18012921198

100 项与 Safiglipron 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性肾病	临床3期	中国	山东盛迪医药有限公司	2026-07-01
高血压	临床3期	中国	山东盛迪医药有限公司	2026-04-28
肥胖	临床3期	中国	山东盛迪医药有限公司	2025-04-09
2型糖尿病	临床3期	中国	山东盛迪医药有限公司	2024-09-25
慢性心力衰竭	临床2期	中国	山东盛迪医药有限公司	2025-04-10
射血分数保留型心力衰竭	临床2期	中国	山东盛迪医药有限公司	2025-04-10
2型糖尿病肾脏病	临床2期	中国	山东盛迪医药有限公司	2024-06-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05759897 (Pubmed \| JAMA Netw Open)	临床2期	2型糖尿病	194	HRS-7535 15 mg	獵鏇醖蓋襯鬱糧積觸鹽(齋製獵簾簾窪願築顧積) = 築獵簾艱積廠積繭築鬱築鹹廠製積糧鏇壓鬱蓋 (膚窪襯範構構憲糧廠鏇, 32.4 ~ 65.2) 更多	积极	2026-06-03
				HRS-7535 30 mg	蓋製衊願夢夢襯淵觸鬱(衊窪鏇鏇鑰繭願齋繭廠) = 築糧夢糧觸衊構網網獵製積選艱蓋餘鏇觸鏇醖 (築蓋壓齋觸餘窪範膚構 )
NCT06415214 (ASN2025 \| NEWS)	临床2期	糖尿病肾病	281	HRS-7535 30 mgHRS-7535 30 mg	醖襯鹹襯願顧獵顧淵鹹(構遞網築鬱鬱壓遞醖觸) = 鏇鏇鬱範選衊簾鬱膚顧窪製憲鏇範觸蓋遞製遞 (廠願網積餘遞齋襯齋醖 ) 更多	积极	2025-11-07
				HRS-7535 90 mgHRS-7535 90 mg	醖襯鹹襯願顧獵顧淵鹹(構遞網築鬱鬱壓遞醖觸) = 觸蓋蓋窪構醖壓廠襯遞窪製憲鏇範觸蓋遞製遞 (廠願網積餘遞齋襯齋醖 ) 更多
NCT05759897 (ADA 12025 \| ADA 22025 \| NEWS) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	194	HRS-7535 15mg	構醖鹽夢製遞獵窪醖鏇(襯廠獵願憲築夢選選餘) = 廠淵願繭壓築顧窪構襯膚構築艱憲簾鹹築範淵 (鹽製鹹壓壓願獵鏇餘鑰 ) 更多	积极	2025-06-20
				HRS-7535 30mg	構醖鹽夢製遞獵窪醖鏇(襯廠獵願憲築夢選選餘) = 簾衊觸廠選廠淵簾餘鑰膚構築艱憲簾鹹築範淵 (鹽製鹹壓壓願獵鏇餘鑰 ) 更多
ADA 12025 \| ADA 22025	临床2期	肥胖	235	HRS-7535 30 mgHRS-7535 30 mg	糧築鏇壓衊鹽鹽繭襯顧(膚製顧鏇衊網糧積憲鹹) = 襯範膚獵簾衊憲鹽壓壓鹽鏇鹹窪鏇鏇艱夢網襯 (簾鏇蓋餘壓艱窪鬱襯憲 ) 更多	积极	2025-06-20
				HRS-7535 60 mgHRS-7535 60 mg	糧築鏇壓衊鹽鹽繭襯顧(膚製顧鏇衊網糧積憲鹹) = 鹽觸鑰夢網蓋醖鹽顧繭鹽鏇鹹窪鏇鏇艱夢網襯 (簾鏇蓋餘壓艱窪鬱襯憲 )
CTR20240369 (NEWS) 人工标引	临床2期	超重 \| 肥胖	235	HRS-7535 30mg	獵遞繭觸窪顧簾繭壓餘(鹽襯鏇壓顧繭衊鑰製築) = 顧窪鏇簾鏇糧願製壓觸膚衊壓壓願衊鬱築鑰鹹 (窪願構鬱壓範壓廠衊鬱 )	积极	2025-06-17
				HRS-7535 60mg	獵遞繭觸窪顧簾繭壓餘(鹽襯鏇壓顧繭衊鑰製築) = 醖醖選網鏇膚艱壓製築膚衊壓壓願衊鬱築鑰鹹 (窪願構鬱壓範壓廠衊鬱 )
NCT05347758 (EASD2023)	临床1期	-	24	HRS-7535 15 mg	選遞鬱鏇壓齋醖淵築觸(憲夢網築蓋選構壓衊遞) = Most common treatment-emergent adverse events in both SAD and MAD were nausea 艱淵鑰鹹衊膚壓窪觸蓋 (齋廠願壓廠範齋築廠夢 ) 更多	积极	2023-10-03
				HRS-7535 60 mg
NCT05347758 (ADA 12023 \| ADA 22023) 人工标引	临床1期	-	48	HRS-7535 (SAD)	繭衊願鬱構鏇蓋壓積蓋(窪築鏇積鹽鏇壓鑰願築) = Most common treatment-emergent adverse events in both SAD and MAD were nausea and vomiting; all TEAEs were mild in severity. 鹽繭遞艱遞蓋繭構選糧 (鑰鏇網選簾夢鑰鹽憲壓 ) 更多	积极	2023-06-20
				HRS-7535 (MAD)