Safiglipron

贝壳社 7月20日，CDE网站显示，闻泰医药的VCT220片新药上市申请已获受理，成为国内首个递交上市申请的国产口服小分子GLP-1受体激动剂，拟用于减重适应症。 一家成立于2021年的Biotech，打响了国产口服小分子GLP-1商业化冲刺的第一枪。 01 接连折戟 2023年6月，辉瑞宣布终止口服GLP-1药物danuglipron的减重适应症开发，原因是在临床试验中观察到肝酶升高信号。2025年4月，辉瑞再度宣布终止lotiglipron的开发，肝毒性再次成为绕不过去的硬伤。两大管线接连折戟，在短期内给口服小分子GLP-1赛道带来了一定的负面冲击。 辉瑞的退出客观上抬高了行业门槛，但也给其他选手腾出了空间。礼来的orforglipron（奥氟格列隆）率先突围，2026年4月1日拿下FDA减重适应症批准，成为全球首款获批的无空腹限制口服小分子GLP-1受体激动剂。诺和诺德则走多肽口服路线，其口服司美格鲁肽25mg片剂于2025年底在美国获批，随后在英国、阿联酋、巴林、欧盟上市。 在跨国药企竞相布局的同时，国内的口服小分子GLP-1管线也在密集推进。2024年底至2025年间，一场BD交易热潮席卷行业：恒瑞将HRS-7535海外权益授权给Kailera，翰森将HS-10535授权给默沙东，石药将SYH2086授权给Madrigal，药友制药将YP05002授权给辉瑞，先为达授权给Verdivabio。 如今，随着临床数据陆续兑现，VCT220成为第一个冲向终点线的国产选手。 02 52周减重12.4% VCT220的关键III期临床试验于2024年11月启动，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。 研究纳入840例受试者，包括肥胖（BMI≥28 kg/m²）或伴有至少一种体重相关合并症的超重（24≤BMI<28 kg/m²）人群，按1:1:1随机分配接受VCT220 120mg、160mg或安慰剂，每日一次口服，持续52周。 研究结果显示，第52周时，120mg组和160mg组体重较基线分别下降12.2%和12.4%，安慰剂组下降1.3%。两个剂量组均显著优于安慰剂。 52周双盲治疗期内，最常见的不良事件为胃肠道反应，主要发生在前期滴定阶段，以1、2级为主，未发生≥3级的恶心或呕吐。因治疗相关不良事件终止治疗的比例为1.8%（两个剂量组一致）。研究期间未发现肝脏安全性信号。 从用药便利性看，VCT220每日一次口服给药，无饮食或饮水限制，无需固定服药时间，也无需冷链或避光储存。除肥胖适应症外，闻泰医药正在探索VCT220在2型糖尿病、高血压及其他心血管代谢性疾病领域的治疗潜力。 更值得关注的是，VCT220在海外同样交出了有说服力的数据。 2024年12月，由Corxel Pharmaceuticals获得VCT220在大中华区以外地区的全球开发及商业化权益。目前，Corxel Pharmaceuticals正以CX11为项目代号，在美国开展VCT220治疗肥胖的II期临床试验，并同步推进全球2型糖尿病II期临床研究。 根据6月23日公布的美国II期顶线结果显示，246例成人受试者（BMI≥30或BMI≥27伴合并症），随机接受120mg、160mg、200mg（慢速滴定）或200mg（快速滴定）或安慰剂，每日一次口服36周。 各活性剂量组体重较基线下降最高达11.5%，且至36周时减重仍在持续，未出现平台期。 03 口服GLP-1的集体突围 VCT220不是唯一的国产选手，但它是第一个冲到NDA门前的。 恒瑞医药的HRS-7535是另一个重量级竞争者。7月7日，恒瑞公布了其口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535中国Ⅲ期减重研究积极顶线数据，其中HRS-7535剂量组在44周时达到了所有主要终点和关键次要终点，平均减重可达10.9%；且继续治疗减重效果持续，50周时平均减重可达11.1%。 HRS-7535的安全性和耐受性数据与口服GLP-1疗法[以及既往报告的HRS-7535临床数据]一致。大多数治疗期间出现的不良事件 (TEAE) 为轻度至中度，多为胃肠道不良反应。因TEAE导致的治疗终止率在三组间分别为4.1%（HRS-7535 120 mg组）、3.1%（HRS-7535 180 mg组）和2.7%（安慰剂组）。 Kailera已于2026年4月启动KAI-7535用于肥胖或超重人群的全球Ⅱ期临床试验，预计2027年获得数据。恒瑞医药计划今年在国内递交HRS-7535用于体重管理的上市申请。 另一个值得关注的选手是硕迪生物的Aleniglipron。2026年3月公布的II期顶线数据显示，44周经安慰剂校正后减重幅度最高达16.3%，且减重效果未出现平台期。 此外，诚益生物的elecoglipron也在快速推进。2026年6月公布的VISTA IIb期数据显示，减重适应症36周减重11.8%，SOLSTICE IIb期数据显示，糖尿病适应症26周HbA1c降幅1.9%，同样未观察到肝脏安全性信号。 7月20日，诺和诺德宣布其Wegovy片剂（司美格鲁肽片剂）获欧盟批准，成为欧盟首个用于体重管理的口服GLP-1类药物。Wegovy片剂在临床研究中实现17%的平均体重降幅，并显示出心血管获益。司美格鲁肽片剂的安全性和耐受性特征与已确立的注射剂型司美格鲁肽一致，因不良事件导致的停药率与安慰剂组基本相当，分别为6.9%和5.9%。 虽是首个申报的国产口服GLP-1，VCT220面临的竞争环境并不宽松。礼来的orforglipron（Foundayo）已经提前布局国内市场。2026年1月，礼来已向NMPA递交了上市申请并获CDE受理。 更深层的竞争压力来自价格。口服GLP-1的市场逻辑与注射制剂不同，后者以院内处方为主，前者主要在零售渠道。在这个渠道格局下，国产药物的成本优势和定价灵活性将成为关键竞争维度。 随着VCT220申报上市，标志着国产口服小分子GLP-1走向了商业化冲刺阶段。减重药的赛道将从"注射时代的两强争霸"走向"口服时代的多元混战"。而这一次，中国创新药企不再是旁观者。 往 期 推 荐 1 贝壳观察：行业观察 2 贝壳时刻 _ _ _ *声明：本文仅用于分享，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。 素材来源官方媒体/网络新闻 关于贝壳社 贝壳社（Bioclub）是行业领先的医健创新创业服务平台，构建了"产业空间+ 创业培育+投资孵化+资本赋能"四位一体为核心，叠加"品牌媒体+医学成果转化"，形成"4+2"全链路赋能业务体系，通过深度挖掘全球范围内的高成长项目、精准匹配产业资源及全球生态网络，覆盖企业从孵化培育到加速发展的全周期赋能服务。 目前已在上海、杭州、香港、澳洲墨尔本四大核心城市设立办公室与服务中心，国际化布局完善，积极推进境外业务深耕拓展，搭建成熟全球化服务网络，全方位助力医健企业实现跨境发展与国际化落地。贝壳社以加速科学技术成果转化与产业升级为目标，致力于成为医健领域的孵化器、加速器、连接器。

一针瘦20%？GLP-1减肥药2026最新全景解读：司美格鲁肽、替尔泊肽、国产药全说清你身边一定有这样的对话： “哎，你听说那个减肥针了吗？说打了就能瘦。” “司美格鲁肽？我闺蜜打了，三个月瘦了快20斤。” “就是那个糖尿病药拿来减肥的？安全吗？”没错，说的就是GLP-1类药物。从2023年火到2026年，热度不仅没降，反而越来越高。2025年全球药品销售额冠亚军，全是GLP-1——礼来的替尔泊肽卖了365亿美元，诺和诺德的司美格鲁肽卖了361亿美元，把曾经的药王K药（317亿美元）挤到了第三。一款减肥药，能卖成全球药王，这在以前想都不敢想。但问题也来了：信息太乱。有人说它是神药，有人说它有副作用，有人说国产的马上就出来了会很便宜，有人说打完会反弹……今天我就把GLP-1减肥药的所有关键信息，一次性给你整理清楚。数据全部来自公开的临床试验、药监局批准信息和药企财报，保证真实、最新、靠谱。一、GLP-1是什么？给大脑装个”饱腹感开关”先搞清楚最基础的问题：GLP-1到底是什么？简单说，你可以把它理解成人体自带的一种”吃饱信号”。当你吃东西的时候，你的小肠会分泌一种叫GLP-1的激素。这个激素跑到大脑里，就会告诉大脑：”我吃饱了，别吃了。”同时它还会让胃排空变慢，让你饿得没那么快。关键来了： 正常人吃完饭，GLP-1升高，就知道饱了。但肥胖的人，这个”吃饱信号”往往不够强——就像开关松了，明明吃了很多，大脑还没接收到”饱了”的信号，于是继续吃。GLP-1类药物，就是把这个”吃饱信号”给你人工加强。它模拟GLP-1的作用，而且比人体自己分泌的GLP-1作用时间长得多，能持续激活大脑里的饱腹感中枢。什么意思呢？ 打个比方：以前减肥，靠的是意志力——你明知道不该吃，但嘴馋、肚子饿，忍不住。现在有了GLP-1，相当于给你的大脑装了个自动饱腹感开关——你根本就不想吃那么多，自然就瘦了。这就是为什么它的效果远远超过传统减肥药。以前的减肥药，要么让你拉肚子，要么让你兴奋睡不着，效果也就减个3%-5%体重，还一大堆副作用。GLP-1呢？直接从大脑食欲调控这个根源下手，临床数据平均减重15%甚至20%以上，完全不是一个量级。而且更重要的是，它不只是减肥。因为它是调节代谢的，所以同时还能降血糖、降血压、改善脂肪肝，甚至保护心脏和肾脏。这就解释了为什么它能成为”药王”——它治的不只是肥胖，而是一整套代谢综合征。二、司美格鲁肽——全球减肥药之王的真实数据说到GLP-1，第一个绕不开的就是司美格鲁肽。司美格鲁肽（Semaglutide），诺和诺德公司生产，有好几个商品名，容易搞混，我帮你理清楚：商品名剂型适应症诺和泰（Ozempic）注射剂2型糖尿病诺和忻（Rybelsus）口服片剂2型糖尿病诺和盈（Wegovy）注射剂体重管理（减肥版）同一种药，不同剂量、不同适应症、不同名字。减肥用的是诺和盈（Wegovy），剂量是每周2.4mg。中国什么时候获批的？糖尿病版（诺和泰注射剂）：早就进中国了，还进了医保减重版（诺和盈）：2024年6月在中国获批口服降糖版（诺和忻）：2025年纳入国家医保，仅限糖尿病适应症注意：医保目前只报销糖尿病用途，减重是不报销的，需要自费。 📋 数据来源：NMPA药品批准公告（2024年6月、2025年7月）减重效果到底怎么样？最权威的数据来自STEP 1研究——这是司美格鲁肽减重的里程碑式临床试验。STEP 1研究数据：研究对象：1961名肥胖/超重成年人（没有糖尿病）治疗时间：68周（约1年4个月）结果：司美格鲁肽组平均体重减轻14.9%，安慰剂组只减了2.4% 📋 数据来源：STEP 1 III期研究，N Engl J Med 2021;384:989-1002 14.9%是什么概念？一个100公斤的人，平均能减接近30斤。而且这还是平均值。细分来看：92.4%的人减了至少5%体重（也就是”有效”）超过一半的人减了10%以上约三分之一的人减了15%以上换句话说，只要你坚持打，几乎人人都能瘦，只是瘦多瘦少的问题。不止减肥，还有额外获益司美格鲁肽最厉害的地方，是它的心血管和肾脏保护作用。SELECT研究证实：在没有糖尿病的超重/肥胖人群中，司美格鲁肽能降低20%的主要心血管事件风险（心梗、中风、心血管死亡）。 📋 数据来源：SELECT研究，N Engl J Med 2023;389:1913-19252025年7月，中国还批准了它的新适应症：降低2型糖尿病合并慢性肾病患者的肾衰竭及死亡风险。简单说：这不只是减肥针，还是护心针、护肾针。三、替尔泊肽——比司美格鲁肽更强的”双靶减重王”如果说司美格鲁肽是”减肥神药”，那替尔泊肽就是”神药中的神药”。替尔泊肽（Tirzepatide），礼来公司生产，商品名穆峰达（Mounjaro），美国减重版叫Zepbound。它和司美格鲁肽最大的区别：司美格鲁肽是单靶点（只激活GLP-1受体），替尔泊肽是双靶点（同时激活GLP-1和GIP两个受体）。什么是GIP？也是一种肠道激素，和GLP-1类似，但作用的通路不同。两个一起激活，效果就是1+1>2。中国获批情况2024年5月：在中国获批2型糖尿病适应症2025年6月30日：获批第三项适应症——肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）减重适应症：已获批用于超重/肥胖人群的长期体重管理（BMI≥30或BMI≥27伴并发症）减重效果有多猛？直接上数据。SURMOUNT系列研究是替尔泊肽的核心临床数据。SURMOUNT-1研究（非糖尿病人群）：72周治疗，最高剂量组（15mg）平均减重22.5%低剂量组（5mg）也减了15%96%的人减了至少5%体重超过60%的人减了20%以上 📋 数据来源：SURMOUNT-1研究，N Engl J Med 2022;387:205-216 22.5%是什么概念？一个100公斤的人，平均能减45斤。这已经接近减重手术的效果了。以前想减20%体重？只能去做切胃手术。现在打打针就行。硬碰硬对比：替尔泊肽 vs 司美格鲁肽光看各自的研究不够，最有说服力的是头对头研究——直接把两种药放在一起比。SURMOUNT-5研究（2025年发表在《新英格兰医学杂志》）：751名肥胖成年人，随机分两组一组打替尔泊肽，一组打司美格鲁肽72周后，结果：指标替尔泊肽（10mg）司美格鲁肽（2.4mg）平均减重20.2%13.7% 📋 数据来源：SURMOUNT-5研究，N Engl J Med 2025;392:1489-1500 差距是6.5个百分点。替尔泊肽比司美格鲁肽多减了接近一半。而且这还不是替尔泊肽的最高剂量（SURMOUNT-5用的是10mg，SURMOUNT-1的最高剂量是15mg）。如果用最高剂量，差距可能更大。销售数据也说明了一切2025年，替尔泊肽全年销售额365.07亿美元，首次超过司美格鲁肽（约361亿美元），登顶全球药王。 📋 数据来源：礼来2025年财报；诺和诺德2025年财报两款GLP-1药物包揽冠亚军，这在医药史上还是第一次。司美格鲁肽 vs 替尔泊肽核心数据对比对比项司美格鲁肽（诺和盈）替尔泊肽（穆峰达/Zepbound）靶点GLP-1单靶GLP-1+GIP双靶平均减重~15%（STEP 1）~22.5%（SURMOUNT-1）头对头对比13.7%20.2%（多减47%）2025年销售额361亿美元365亿美元中国减重获批2024年6月已获批给药频率每周1次每周1次四、国产GLP-1崛起——价格战即将打响说了这么多进口药，大家最关心的问题肯定是：国产的怎么样了？什么时候能便宜？好消息是：国产GLP-1进展非常快，而且已经有产品获批上市了。国产GLP-1管线一览药企药物名称靶点类型进展减重效果信达生物玛仕度肽（信尔美）GLP-1/GCG双靶2025年6月获批最高~20%恒瑞医药瑞普泊肽（HRS9531）GLP-1/GIP双靶上市申请受理，预计2026年底-2027年初获批II期12.1%（26周）华东医药利鲁平（利拉鲁肽）GLP-1单靶2023年7月获批~5%-8%恒瑞医药HRS-7535（口服）GLP-1小分子II期临床最高12.1%（26周）1. 信达生物 玛仕度肽（信尔美）——全球首个双靶国产减重药玛仕度肽（Mazdutide，研发代号IBI362），信达生物和礼来合作开发，是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂。注意，它的双靶点和替尔泊肽不一样：替尔泊肽：GLP-1 + GIP玛仕度肽：GLP-1 + GCG（胰高血糖素）GCG这个靶点，除了抑制食欲，还能增加能量消耗——相当于让你躺着也能多烧点卡路里。获批时间：2025年6月27日：减重适应症在中国获批（BMI≥28或BMI≥24伴并发症）2025年9月：2型糖尿病适应症获批2026年5月：预充式多剂量注射笔获批（更方便了） 📋 数据来源：NMPA药品批准公告（2025年6月27日）临床数据怎么样？GLORY-1研究（48周）：6mg组体重下降14.84%4mg组体重下降12.05%安慰剂组只降了0.47%GLORY-2研究（60周，9mg高剂量）：全人群平均体重下降18.55%非糖尿病亚组：下降20.08%44%的人减了20%以上 📋 数据来源：GLORY-1/GLORY-2 III期研究，信达生物公告（2025年） 这个数据已经非常接近替尔泊肽了，而且是中国人群的数据，更有参考价值。头对头对比司美格鲁肽： 在2型糖尿病合并肥胖患者中，32周时玛仕度肽组”HbA1c＜7%且体重下降≥10%“的比例是48.0%，司美格鲁肽组是21.0%——差距超过一倍。2. 恒瑞医药 瑞普泊肽（HRS9531）——国产双靶二号选手瑞普泊肽（HRS9531），恒瑞医药研发，GLP-1/GIP双靶点激动剂（和替尔泊肽同靶点类型）。进展：2025年9月：减重适应症上市申请获国家药监局受理预计2026年底到2027年初获批海外也在同步开发II期临床数据：26周最高剂量组减重12.1%，而且还没到平台期，继续用还能瘦。 📋 数据来源：恒瑞医药公告，II期临床数据恒瑞还有一款口服小分子GLP-1（HRS-7535），不用打针，每天吃一片就行，目前在II期临床，26周减重最高也有12.1%。这个方向很重要——毕竟不是人人都愿意打针。3. 华东医药 利鲁平（利拉鲁肽）——最便宜的选择利鲁平是华东医药的利拉鲁肽生物类似药，是国内首个同时获批降糖+减重适应症的GLP-1。减重适应症：2023年7月获批效果：和原研利拉鲁肽等效，平均减重约5%-8%优势：价格便宜，已经上市多年，安全性数据充分 📋 数据来源：NMPA药品批准公告（2023年7月）效果虽然不如新一代的司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽，但胜在便宜、易得，是预算有限患者的选择。价格战什么时候来？目前进口的司美格鲁肽（诺和盈）每月费用大概在1000-2000元，替尔泊肽更贵。玛仕度肽已经上市，定价肯定会比进口药低。等恒瑞的产品再上市，再加上更多仿制药入场，2026-2027年大概率会打价格战。参考其他药物的降价规律，可能2-3年内，每月费用能降到几百元级别。对想减肥的人来说，这绝对是好消息。五、关键问题——GLP-1到底安全吗？说了这么多好处，必须聊聊大家最关心的问题：安全吗？有什么副作用？先说结论：总体安全，但它是处方药，不是美容保健品，必须在医生指导下使用。常见副作用最常见的是胃肠道反应——因为它会延缓胃排空，所以刚开始打的时候容易不舒服：副作用发生率说明恶心30%-40%主要在剂量递增初期腹泻20%-31%-呕吐12%-18%-便秘10%-15%-食欲下降8%-12%- 📋 数据来源：药品说明书及FDA/EMA安全信息 好消息是：这些副作用大多是轻度到中度，而且随着时间推移会慢慢减轻。一般前1-2个月比较明显，后面身体适应了就好多了。医生通常会用”剂量递增法“——从低剂量开始，慢慢往上加，就是为了减少胃肠道反应。需要警惕的严重副作用虽然罕见，但必须知道：胰腺炎：有过胰腺炎病史的人要慎用，如果出现持续剧烈腹痛要立即停药就医胆囊疾病：快速减重可能增加胆结石风险肠梗阻：罕见但可能发生急性肾损伤：有研究提示司美格鲁肽可能有这方面信号，用药期间要注意补水甲状腺C细胞肿瘤风险：动物实验中有发现，虽然人类中尚未确认，但有甲状腺髓样癌病史或家族史的人不能用哪些人不能用？对药物成分过敏的有甲状腺髓样癌病史或家族史的有2型多发性内分泌腺瘤综合征的妊娠期和哺乳期严重胃肠道疾病患者最重要的一个问题：停药会反弹吗？答案是：会的。STEP 1研究的延伸试验显示：停药后1年，之前减的体重反弹了约三分之二。 📋 数据来源：STEP 1延伸研究，N Engl J Med 2022 这其实很好理解——药物是帮你控制食欲的，停药了，”饱腹感开关”又松回去了，食欲恢复，体重自然会反弹。所以，GLP-1不是”打几针就永远瘦了”的神药。 它更像是一个辅助工具——帮你在用药期间快速瘦下来，同时你需要养成健康的饮食和运动习惯，这样停药后才能维持住。如果打完针还是胡吃海喝不运动，那反弹是必然的。三个信息普通人最该知道第一，效果是真的强，但不是人人都需要。 平均减重15%-20%，这个数据是真的，不是智商税。但如果你只是想瘦个三五斤，完全没必要用药，管住嘴迈开腿就行。GLP-1针对的是肥胖（BMI≥28）或超重伴并发症的人群，是治病，不是美容。第二，国产药已经跟上了，价格会越来越便宜。 玛仕度肽2025年已经获批，恒瑞等企业的产品也在赶来的路上。2-3年内，GLP-1减肥药的价格大概率会大幅下降。不是特别着急的，可以等等。第三，安全但有前提：必须遵医嘱。 别自己网购、别随便打、别为了美容用途乱用。GLP-1是处方药，需要医生评估你有没有禁忌症、适不适合用、用多大剂量。自己瞎用，出了问题得不偿失。话题讨论你身边有人用GLP-1减肥吗？效果怎么样？你觉得未来减肥针会不会像医美一样普及？评论区聊聊你的看法。免责声明： 本文仅为医学科普信息分享，不构成任何诊疗建议。GLP-1类药物为处方药，是否适合使用请咨询专业医生。用药请严格遵医嘱，切勿自行用药。