Safiglipron

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 7月全球在研新药月报 内容亮点 7月国内新药获批临床情况 7月共有251款新药获批临床（共计417个受理号），较上个月增加了106款； 7月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有153个，占比63%； 7月获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有219个，138个。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 7月共有36款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 艾伯维公司公布CD3/CD20双抗III期研究成功； 恒瑞医药公司公布SHR-2004的III期临床试验数据积极； 百济神州公司公布BRUKINSA的III期临床试验数据积极； 科济药业公司公布CAR-T疗法治疗胃癌临床的I期临床试验数据积极。 每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20、全球医药企业热门BD交易事件等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。 01 7月国内新药获批临床/上市情况 根据摩熵医药数据库统计，2026年7月共有251款新药获批临床（共计417个受理号），较上个月增加了106款，其中包括109款化药，133款生物制品，9款中药。 截图来源：摩熵咨询创新药月报 本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有153个，占比63%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有28个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有219个，138个。 截图来源：摩熵咨询创新药月报 2026年7月，国内医药市场有7款新药获批上市，较上个月较少了13款。 截图来源：摩熵咨询创新药月报 6月30日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，杭州奥默医药股份有限公司的奥美克松钠注射液获批上市，用于在成人中拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。奥美克松®（阿更葡糖钠注射液）可以促进患者早期拔管，减少因肌松残余导致的术后并发症。在中国获批后，可为全麻手术患者带来更安全、精准、彻底拮抗术后残余肌松全新治疗选择。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 7月21日，国家药监局官微发布消息，武田制药的1类新药奥博雷通片（Oveporexton，TAK-861）在国内获批上市。这是针对1型发作性睡病（NT1）的首款对因治疗药物，同时也是全球多中心研发的新机制创新药首次在中国实现首报首发。 7月23日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准四川海思科制药有限公司申报的1类创新药琥珀酸思普可泮片上市，适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 2026年7月国内获批上市的新药 截图来源：摩熵咨询创新药月报 02 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 7月共有36款药物获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定。7月14日，石药集团（1093.HK）公告，两款在研药物——自研的注射用多西他赛（白蛋白结合型，HB1801）与合作开发的HER2双抗安尼妥单抗（KN026）——联合疗法获NMPA突破性治疗认定，适应症为一线HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。值得关注的是，安尼妥单抗此前已因HER2阳性晚期胃癌（后线治疗）单独获得该认定，本次为第二次获此资格。 7月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种一览表（部分） 截图来源：摩熵咨询创新药月报 03 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 7月7日，恒瑞医药宣布，其口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535，由Kailera Therapeutics开发）在中国成人肥胖及超重人群中的III期临床试验（HARBOR-1）取得积极顶线数据（NCT06904105）。HRS-7535所有剂量组（120mg、180mg）在治疗44周时达到了所有主要终点和关键次要终点；且继续治疗减重效果持续，第50周时180mg组平均减重可达11.1%；同时观察到了多项心血管代谢指标的改善。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） HRS-7535是恒瑞医药自主研发的口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，采用每日一次口服给药方式，其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间，服药方式灵活便捷。目前，除了体重管理（HARBOR系列试验），HRS-7535还正在中国开展多项II-III期临床研究，覆盖糖尿病（OUTSTAND系列试验）及慢性肾脏病（RENEW-CKD试验）等多项适应症领域。 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 截图来源：摩熵咨询创新药月报 04 全球创新药研发进展TOP20 7月1日，国家药监局（NMPA）官网显示，和黄医药的赛沃替尼新适应症获批上市，用于治疗经过至少2种系统化疗失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。赛沃替尼是和黄医药开发的一种口服的高选择性c-Met抑制剂，可阻断因突变 (例如外显子14跳跃突变或其他点突变) 、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。2011年12月，阿斯利康与和黄医药达成合作协议，前者主导赛沃替尼在中国的开发工作，阿斯利康则主导海外开发工作。此外，和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现赛沃替尼在中国乃至全球范围内的商业化。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 7 月 2 日，诺华宣布，欧盟委员会已批准 Itvisma（onasemnogene abeparvovec）用于治疗携带 SMN1 基因双等位突变的 2 岁及以上儿童、青少年和成人 5q 脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。新闻稿指出，这是欧盟目前唯一获批用于治疗此类 SMA 患者的基因替代疗法。Itvisma 是一种基于腺相关病毒 9 (AAV9) 的基因疗法，通过单次鞘内注射提供功能性的人 SMN1 基因拷贝，持续表达 SMN 蛋白，改善运动功能，以解决 SMA 的遗传根源。此次获批基于注册性 STEER 研究的数据，以及支持性的 IIIb 期 STRENGTH 研究和 I/II 期 STRONG 研究的数据。 全球创新药研发进展 TOP20 截图来源：摩熵咨询《2026年7月全球在研新药月报》 05 全球医药企业热门BD交易事件 7月8日，中国生物制药有限公司宣布附属公司正大天晴已与阿斯利康就PDE3/4抑制剂TQC3721订立独家授权协议。根据协议条款，中国生物制药将授予阿斯利康在中国以外地区开发、生产及商业化TQC3721的独家许可。阿斯利康还将获得TQC3721特定开发方案的全球独家许可。中国生物制药有权获得2亿美元的首付款，以及潜在开发、监管及销售里程碑付款，合计最高可达19亿美元，同时还将获得基于TQC3721年度净销售额的最高可达双位数百分比的分级特许权使用费。 此次合作是中国生物制药继今年2月与赛诺菲达成授权合作后，年内与跨国制药企业达成的第二项授权合作，标志着中国生物制药国际化进程的又一重要里程碑，也进一步印证了中国生物制药的自主创新能力与卓越的业务拓展（BD）执行力。未来，中国生物制药将持续拓展全球合作伙伴网络，深化与跨国药企的多元战略合作，致力于成为全球药企首选的创新合作伙伴。7月更多企业热门BD交易事件信息详见下表： 2026年7月 全球在研新药月报完整报告 识别下方二维码获取本期报告 《2026年7月全球在研新药月报》PDF版 本报告在每月初定期发布，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

创新药五大风口2026：谁在改变游戏规则？ 从ADC到AI制药，从GLP-1到细胞治疗，中国生物医药正在经历一场前所未有的价值跃迁。 ADCGLP-1AI制药细胞治疗出海 2026年上半年，中国创新药对外授权交易总额突破1100亿美元——这是2024年全年的两倍。在全球医药交易Top10中，中国药企占据八席。 但真正值得关注的不是数字本身，而是数字背后的结构性变化：五个技术赛道正在同步爆发，中国企业的角色正在从"跟随者"变成"规则制定者"。 本文导览： ADC：从跟随到领跑，中国企业重新定义全球格局 GLP-1：从注射到口服，从减重到"万能药" AI制药：第一个AI设计的药物进入III期，但挑战才刚开始 细胞与基因治疗：实体瘤的城墙正在被攻破 创新药出海：从"卖管线"到"共创价值"01 ADC：从跟随到领跑，中国企业重新定义全球格局 2026年ASCO年会上，共有15款ADC首次披露临床试验数据。其中12款来自中国企业。 这不是偶然。 过去十年，中国ADC企业从靶点筛选、连接子设计到载荷优化，已经建立起完整的技术体系。2026年ASCO上，靶向Claudin18.2、AXL、CD46、FRα、GPC3等新兴靶点的ADC管线集中亮相，覆盖胃癌、卵巢癌、胰腺癌等难治性实体瘤。ADC靶点格局正在打破HER2、TROP2少数靶点垄断的局面。 更值得关注的，是技术路线的升级。双抗ADC：从"单靶点导弹"到"多靶点精确制导" 百利天恒的Iza-bren（BL-B01D1）是全球首创的EGFR×HER3双抗ADC。它的设计思路很清晰：同时识别肿瘤细胞表面的两个靶点，双重阻断生长信号通路，有效克服单靶点ADC易产生耐药性的痛点。 2025年10月ESMO年会上，Iza-bren的关键III期临床研究入选Late-breaking Abstract，并同步发表于《柳叶刀》主刊。数据显示：确认ORR达到54.6%，较化疗组27.0%实现翻倍；中位缓解持续时间8.5个月 vs 4.8个月，同样翻倍。 而在AACR 2026上，更多此前从未公开的双抗ADC靶点组合涌现：百奥赛图的TROP-2×MUC1、EpCAM×HER3，海思科的FRα×CDH6。正大天晴的TQB6411是全球首个公布人体临床数据的EGFR/c-Met双抗ADC，在≥4 mg/kg剂量下ORR达50%，DCR达100%。 案例：科伦博泰SKB264——"IO+ADC"的标杆 SKB264（芦康沙妥珠单抗）是靶向TROP-2的ADC。其核心突破不在于单药数据，而在于与帕博利珠单抗（K药）的联合应用——将"IO+ADC"联合疗法从理论推向大规模临床验证。 OptiTROP-Lung05 III期数据显示：联合用药用于PD-L1阳性NSCLC一线治疗，疾病进展或死亡风险下降65%，ORR达70.2%，显著优于K药单药42%。 这意味着ADC已从末线挽救治疗，全面渗透到一线治疗场景。新靶点突破：填补全球空白 企业 药物 突破恒瑞医药 SHR-A2009 全球首个HER3 ADC III期成功，打破HER3"不可成药"魔咒，预计2027年获批乐普生物 MRG006A 全球首创GPC3 ADC，剑指肝癌，DAR值8设计，填补肝癌ADC空白 复宏汉霖的HLX43则是另一个值得关注的创新——靶向PD-L1的ADC，实现了"免疫治疗+靶向杀伤"的协同效应。2025年ASCO公布的数据显示，在NSCLC患者中ORR达38.1%，其中胸腺鳞状细胞癌亚组ORR高达75%，脑转移患者DCR达100%。 中国已成为全球ADC研发的创新中心。从靶点多元化到双抗ADC、双载荷等创新技术落地，行业正由同质化竞争走向差异化创新。02 GLP-1：从注射到口服，从减重到"万能药" 2026年4月1日，礼来宣布其口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron获FDA批准，用于肥胖或超重人群的体重管理。 这是全球首个口服小分子、非肽类GLP-1减重药。它的意义不在于减重效果最强——最高剂量平均减重12.4%，低于注射剂型——而在于可及性。 orforglipron可以随时服用，没有饮食和饮水限制。相比之下，诺和诺德的口服司美格鲁肽片（2025年12月获批减重适应症）需要空腹服用，服药后至少等待30分钟才能进食。 为什么口服剂型如此重要？ 因为目前GLP-1类药物在肥胖症中的渗透率仅约2%。注射剂的依从性、冷链运输和储存要求，严重限制了可及性。口服剂型是破局的关键。 企业 减重幅度 特点诺和诺德 16.6% 口服司美格鲁肽25mg，64周平均体重降幅，近1/3患者减重超20%礼来 12.4% orforglipron最高剂量，无饮食饮水限制，小分子易规模化生产中国企业的口服竞速 国内十余家药企已布局口服减重药。恒瑞医药的HRS-7535片正在开展III期临床，II期数据显示180mg剂量组26周体重下降9.36%。HRS9531口服制剂II期数据显示25mg和50mg组体重均下降12.1%。闻肽医药的小分子GLP-1受体激动剂减重III期已接近完成，华东医药的口服小分子GLP-1处于国内III期阶段。适应症扩展：从减重到"一药多用" GLP-1类药物的价值远不止减重。 2025年12月，国家药监局批准司美格鲁肽注射液心血管适应症上市。2026年1月，一款口服小分子GLP-1获批临床，适应症为高血压合并超重或肥胖。GLP-1与银屑病关节炎联用的III期研究也取得积极结果。 从糖尿病管理，到体重管理，再到心血管保护、肝脏保护、肾脏保护、阻塞性睡眠呼吸暂停——GLP-1正在成为跨越代谢、心血管、免疫多个领域的"平台型药物"。 北京大学人民医院纪立农教授指出："GLP-1受体激动剂对许多疾病的治疗作用是独立于体重下降的。"这意味着，这个药物的作用机制比我们想象的更复杂、更深远。 信达生物的玛仕度肽（GLP-1/GCG双靶点）在《自然》同日发表两项临床研究，能在抑制食欲的同时增加脂肪消耗，24周约64%的患者体重下降超过5%。礼来已布局三靶点减重药，在降低食欲、增加消耗的同时进一步优化代谢。03 AI制药：第一个AI设计的药物进入III期，但挑战才刚开始 2026年7月，Insilico Medicine启动了一项III期临床试验——320名特发性肺纤维化（IPF）患者，47个中心，随机双盲安慰剂对照。 这本身不算大新闻。IPF的III期试验每年都有几项。 但这个药物叫rentosertib（INS018_055），它是全球首个由AI从零设计、并进入确证性III期试验的小分子药物。AI到底改变了什么？ 对比维度 传统药物研发 AI驱动研发靶点到IND周期 3-6年 18个月合成化合物数量 5000-10000个 <80个 截至2026年初，全球已有超过173个AI发现的候选药物进入临床试验。I期成功率80-90%，远高于传统的40-65%。 看起来很美好。但真正的考验在II期。失败案例同样真实 Recursion Pharmaceuticals的REC-994在SYCAMORE II期试验中未达到主要疗效终点。REC-2282在POPLAR II/III期中数据模糊。两个项目均被终止。 Exscientia的DSP-1181（2020年号称最早的"AI设计分子进入临床"之一）在I期完成后被搁置，从未进入II期。 AI加速了药物发现的"漏斗前门"，但漏斗中段——临床试验——仍由人类生物学决定。AI设计的分子在II期的成功率，与传统药物一样，仍然面临约60%的失败率。大药企的态度转变 2025-2026年，大药企从"观望"转向"真金白银"。 Isomorphic Labs（DeepMind旗下，基于AlphaFold 3）与诺华达成12亿美元、与礼来达成17亿美元合作，2026年5月完成21亿美元B轮融资。Insilico Medicine与施维雅达成8.88亿美元多年合作，与齐鲁制药达成近1.2亿美元合作，2025年12月在港交所上市，成为2025年最大港股生物科技IPO。 辉瑞与Boltz合作蛋白质结构预测AI，拜耳采用Cradle的蛋白质设计AI，礼来与NVIDIA联合建设AI制药算力工厂。Recursion在2025年收购Exscientia，整合了AI分子设计与表型筛选两大能力。 值得关注的下一个里程碑：Isomorphic Labs的首个候选药物预计2026年底进入临床试验。Schrödinger平台的zasocitinib（TYK2抑制剂）已进入III期。04 细胞与基因治疗：实体瘤的城墙正在被攻破 实体瘤占恶性肿瘤90%以上。长期以来，CAR-T细胞疗法在血液瘤中屡创佳绩，但在实体瘤面前，始终面临三道城墙：异质性强、肿瘤微环境免疫抑制、细胞浸润难。 2026年，这道城墙正在出现裂缝。全球首款实体瘤CAR-T，申报上市 科济药业的CT041（舒瑞基奥仑赛注射液）——靶向Claudin18.2的自体CAR-T，2025年6月NDA获CDE受理，被纳入突破性治疗及优先审评。有望成为全球首款获批上市的实体瘤CAR-T。 确证性II期临床结果显示：在所有随机人群中，舒瑞基奥仑赛较标准治疗显著延长无进展生存期（mPFS 3.25个月 vs 1.77个月，HR 0.366），疾病进展/死亡风险下降63%。在实际用药人群中，mPFS达4.37个月（HR 0.304），风险下降70%。 这不是个例。2025年全年，中国免疫细胞领域共获批近60项IND，覆盖CAR-T、TCR-T、TIL、CAR-NK、Treg、iNKT等多条技术路径。TIL疗法：用肿瘤自己的"叛徒"打回去 TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）疗法的逻辑不同于CAR-T。它不从外部安装靶向受体，而是直接从患者肿瘤组织中提取已经浸润进去的T细胞——这些细胞天然表达多克隆TCR，能识别多个肿瘤新抗原，解决了肿瘤异质性问题。 国内已有三款TIL治疗黑色素瘤进入关键临床试验。君赛生物的GC101是全球首款"免清淋、免IL-2注射"TIL疗法，预计2026年提交上市申请。华赛伯曼HS-IT101在I期试验中ORR达50%、CRR 20%、DCR 100%。蓝马医疗LM103成为国内首个同时拥有两个II期临床的TIL产品。 适应症已超越黑色素瘤：沙砾生物GT101在宫颈癌I期试验中ORR达45.5%。百吉生物启动了全球首个针对肝癌的TIL注册临床研究。从肿瘤到自免：细胞治疗的疆域扩张 细胞治疗的边界正在从肿瘤向自身免疫性疾病扩展。 西比曼生物的C-CAR168先后在国际系统性红斑狼疮大会和美国风湿病学会年会上公布积极数据，2025年获FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定。 而更前沿的方向是体内CAR-T（in vivo CAR-T）——通过单次静脉注射将CAR基因直接递送至患者体内，在体内完成T细胞改造，跳过传统CAR-T繁琐的体外制造环节。礼来四个月内连下两城，阿斯利康、艾伯维、BMS群雄逐鹿。可及性：从"天价"到"可负担" 案例：华道生物——CAR-T价格体系的"破坏性创新者" 华道生物依托"全产业链自主创新国产化"与"全自动、全封闭、无人化生产系统"，开发了预计售价仅20余万元的CAR-T细胞治疗药物，2025年12月已向CDE递交上市申请。 同期，首版《商业健康保险创新药品目录》中已有5款CAR-T药物入选。复星凯瑞推出"按疗效价值支付计划"——若患者未达完全缓解，最高可获60万元返还。 技术迭代与支付创新双轮驱动，正推动细胞治疗从"天价"走向"可及"。 西比曼与阿斯利康的合作则代表了中国CGT"走出去"的典型路径。GPC3靶向CAR-T C-CAR031登顶《Nature》正刊，阿斯利康以最高6.3亿美元获得全球权益。05 创新药出海：从"卖管线"到"共创价值" 2026年上半年，中国创新药完成81笔对外授权交易，合同潜在总金额约1100亿美元。 这个数字是2024年全年的两倍多，是2025年全年的80%。2025年全年交易157笔、总额1356.55亿美元、首付款70亿美元。 但比数字更重要的是结构的变化。三笔交易，三个阶段 阶段一：石药集团 × 阿斯利康——185亿美元 2026年1月。8个创新长效多肽药物项目，依托石药专有的缓释给药技术平台及AI多肽发现平台。创全球历史第二高单笔交易。首付款12亿美元。 这不是卖一个分子，是卖一个技术平台。 阶段二：恒瑞医药 × BMS——152亿美元 2026年5月。13款早期项目覆盖肿瘤、血液和免疫三大领域。关键变化：恒瑞保留共同开发与共同商业化选择权。 这意味着中国企业从"授权方"升级为"联合开发者"。 阶段三：迪哲医药 × 阿斯利康——15亿美元 2026年7月。自主研发的小分子新药舒沃哲全球权益授权。首付款6亿美元，创下国产小分子新药出海交易首付款纪录。 一家小型Biotech，凭借一个分子，拿到了6亿美元首付款。从"规模出海"到"价值出海" 2026年以来，中国创新药BD交易出现三个显著变化。 第一，交易结构在变。 传统单向License-out仍占主流，但"共同开发+共同商业化"（Co-Co）模式正在落地。信达生物与辉瑞105亿美元合作中，4个核心项目采用全球联合开发模式，欧美市场利润共享。 第二，资产类型在变。 从早期管线的低价出让，到平台级技术合作、多管线"打包"交易。石药的AI多肽平台、信达的12个肿瘤项目"打包"，卖的不只是分子，是体系能力。 第三，首付款在变。 2026年BD交易平均首付款0.6亿美元，同比增长38%；平均交易金额10.6亿美元，同比增长22%。首付款比总金额更能说明MNC对中国资产的刚性需求——他们愿意现在就掏真金白银。 2025年中国BD交易首付款占全球比重高达49.5%。中国创新资产已从"可选项"变为"必选项"。结语 回看这五个赛道，有一个共同特征： 中国企业正在从"做出来"走向"做得好"，从"卖给谁"走向"一起做"。 ADC领域，中国企业已成为全球创新中心，靶点多元化和技术路线升级同步推进。GLP-1领域，口服剂型的突破正在打开百亿级别的可及性市场。AI制药领域，rentosertib进入III期是一个里程碑，但真正的考验在II期临床数据。细胞治疗领域，实体瘤CAR-T和TIL疗法正在改写"不可治"的定义，可及性问题也在通过技术和支付创新双线突破。创新药出海领域，从License-out到Co-Co模式，中国企业正在从全球分工底端向上攀升。 2026年是中国创新药从"量变"到"质变"的关键一年。 五个风口同时爆发，这不是周期的轮回，而是结构的跃迁。 接下来要关注的不是"有多少交易"，而是"有多少能在II期、III期活下来"。 因为最终改变游戏规则的，不是PPT上的交易金额，而是患者的临床获益。 —END—