Safiglipron

AI制药与创新药减肥药：从分子生成到商业兑现的完整图谱 （侯德*闲漫居人于2026.9.18） 核心判断： AI制药在减肥药赛道的价值兑现，并非沿着“AI取代药企”的路径发生，而是以“ 发现基础设施 ”和“ 资产定价系统 ”的双重身份，嵌入减肥药主赛道的每一个环节。 AI设计的口服小分子GLP-1率先进入III期临床，AI生成多肽开始重构分子形态，DEL与分子砌块成为药物发现的底层入口，IP转化则将这些能力转化为可计量、可交易的资产。 当市场规模预测被系统性下修、临床失败案例开始积累时，这条链条的确定性不再来自“AI”标签本身，而来自它在多大程度上降低了发现成本、提高了成功率。 一、减肥药主赛道：AI兑现的产业底座 理解AI制药在减肥药赛道的位置，首先要看清这个赛道的产业格局。 当前创新药减肥药并非单一方向，而是由四条主线并行驱动。 多靶点多肽激动剂是确定性最强的主战场。 礼来（LLY）的瑞他鲁肽（Retatrutide，GLP-1/GIP/GCG三靶点）TRIUMPH-1研究显示80周减重28.3%，104周延伸期达30.3%。 信达生物（01801.HK） 的玛仕度肽是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂，III期临床数据显示，在BMI≥30kg/m²的中国肥胖受试者中，9mg治疗60周后平均体重较基线下降18.55%，44.0%的受试者体重降幅≥20%；在不合并2型糖尿病的受试者中，第60周平均体重降幅达20.08%，48.7%实现20%及以上的体重降幅。 头对头司美格鲁肽的3b期研究中，玛仕度肽组约48%的患者达到血糖和体重减轻标准，司美格鲁肽组为21%。 联邦制药（03933.HK） 的UBT251（GLP-1/GIP/GCG三靶点）中国II期数据显示，24周最高减重达19.7%（−17.5 kg），安慰剂组为2.0%，所有剂量组在腰围、血糖、血压和血脂等关键次要终点上均显著优于安慰剂，已授权诺和诺德（NVO），首付款2亿美元，里程碑最高18亿美元，2026年7月已收到1350万美元里程碑付款。 口服化剂型革命是最激烈的竞争方向。 礼来（LLY）的Orforglipron（商品名Foundayo）于2026年4月1日获FDA批准，成为全球首款无空腹限制的口服小分子GLP-1受体激动剂。 拥有商业保险的患者凭借优惠卡每月最低仅需支付25美元；自费患者根据剂量不同，每月费用在149美元至349美元之间；Medicare D部分受益人最早自2026年7月1日起可能50美元每月。 诺和诺德（NVO）的口服司美格鲁肽（Wegovy pill）于2025年12月获FDA批准，2026年上半年累计销售额达8.45亿美元，其多肽口服剂型需要空腹服用，服药后等待30分钟才能进食、饮水。 诺和诺德已向中国国家药监局递交口服减重版司美格鲁肽片剂的上市申请，于2026年8月27日正式获得受理。 联合疗法与新机制正在从学术概念进入临床验证。 韩美药品的HM17321与Amylin类似物联用后，体脂减少率最高达56.5%，瘦体重增加率最高达22.1%，且未出现额外的食欲抑制——这意味着联合疗法改善的是“减重质量”而非单纯叠加减重幅度。 减重质量升级 ——“减重保肌”是日益重要的分支，GLP-1+肌肉保护（如激活素II受体拮抗剂）旨在解决“减脂同时掉肌肉”的核心痛点。 AI在这四条主线中的角色，是渗透并加速，而非另起炉灶。 理解这一点的前提，是认识到一个基本事实：截至2026年初，尚无任何一款AI发现的药物获得监管批准。 整个制药行业的临床试验失败率高达约90%，AI分子是否真的能突破这个魔咒，仍需III期临床的最终验证。 二、AI管线的临床验证：口服小分子GLP-1率先落地 AI设计药物在减肥药赛道最接近商业化的标的，是 德睿智药（未上市） 的MDR-001。 这是一款口服小分子GLP-1受体激动剂，已于2025年正式进入III期临床研究，是中国首个推进至III期临床阶段的AI赋能一类创新药，预计未来2—3年内完成商业化上市。 2026年2月25日，MDR-001在济南市中心医院完成III期临床试验首例受试者给药；2026年8月20日，III期临床研究全国研究者会议在湖南长沙成功举办，由德睿智药与 全球领先的CRO公司泰格医药 共同主办。 目前公司已在国内完成招募760名受试者，合作临床中心近50家。 效率数据是这一管线最核心的差异化： MDR-001项目仅用8个月完成从启动到临床前候选化合物的研发，实际合成约80个小分子，从立项到IND获批用时19个月，推进至III期临床用时约4.5年；传统路径需要7—9年、耗资3—4亿美元，而德睿智药投入约2300万美元，效率达行业平均10倍以上。 其AI平台MAP（Molecule Arts Platform）整合了靶点发现、分子设计、多目标优化、蛋白质动态模拟等技术模块，核心特征是多智能体（Multi-Agent）协同体系与“临床数据闭环”（Clinical Data-in-the-Loop）——临床研究形成的人体药代、安全性、耐受性及疗效数据回流至上游研发体系，持续提升模型对人类药理表现的预测能力。 2026年7月，德睿智药完成累计5200万美元B轮融资，资金核心投入MAP平台的深度技术迭代及MDR-001的III期临床开发至商业化，加速拓展差异化创新药管线。 A股睿智医药（300149.SZ）为德睿智药关联/孵化上市公司，但并非同一实体。 歌礼制药（01672.HK）的ASC30则展示了另一种AI平台的产出节奏。 这是一款由AI辅助发现的小分子口服GLP-1受体激动剂，与Orforglipron具有相似的化学骨架但差异化的药理学特性。 在美国完成的13周II期研究中，共纳入125例基线平均体重107.3kg、BMI达38.6kg/m²的肥胖受试者，ASC30在20mg、40mg、60mg维持剂量组分别实现了5.4%、7.0%、7.7%的安慰剂校正后体重降幅，减重效果呈显著剂量依赖性且未出现平台期。 更关键的是胃肠道耐受性：60mg组因不良事件停药率为0%，呕吐率约为Orforglipron每周滴定方案的一半。 美国Ib期多剂量递增研究（MAD）中，每日一次服用ASC30口服片治疗28天后，MAD队列1体重相对基线平均下降4.3%，MAD队列2体重相对基线平均下降6.3%。 歌礼已启动ASC30的全球III期临床研究，并公布了同类首创口服小分子GLP-1/GIP/胰淀素固定剂量复方制剂在非人灵长类动物中的积极临床前数据，减重高达15.2%，较ASC30单药治疗的减重效果相对提升52%。 2026年2月，歌礼获新加坡GIC入股7.8亿港元，核心减重药管线ASC30加速全球III期临床。 其产出来源是一个复合AI平台体系——AISBDD（AI辅助基于结构的药物发现）负责分子发现，ULAP（超长效药物开发平台）负责制剂优化，POTENT（肽口服转运增强技术）负责口服递送。 ASC30和ASC36（口服胰淀素受体激动剂）均出自这一体系。 2026年7月，歌礼已向FDA递交ASC36和ASC36_35 FDC的两项IND申请，ASC36的表观半衰期约为eloralintide的6倍，在头对头DIO大鼠研究中减重效果较eloralintide单药相对提升约32%，较petrelintide单药提升约91%。 2026年9月，ASC36口服片剂的美国I期临床试验正式启动。 歌礼三大肥胖管线重磅数据亮相ADA 2026，差异化布局领跑口服代谢疗法赛道。 恒瑞医药（600276.SH） 的 HRS-7535 中国III期减重研究（HARBOR-1）取得积极顶线数据，180mg组44周平均减重可达10.9%，50周时平均减重可达11.1%，停药率仅1.8%，其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间。 2026年9月，HRS-7535片用于成人长期体重管理的上市申请获国家药监局受理， 成为国内首个递交上市申请的国产口服小分子GLP-1受体激动剂之一。 此外，HRS-7535还正在中国开展多项Ⅱ-Ⅲ期临床研究，覆盖慢性肾脏病（RENEW-CKD研究）等多项适应症领域。 恒瑞医药在2026年EASD（欧洲糖尿病研究协会年会）上有多项重磅研究入选LBA，包括口服小分子GLP-1RA HRS-7535两项2型糖尿病III期研究数据、GLP-1/GIP双受体激动剂瑞普泊肽注射液等。 EASD是全球糖尿病与代谢领域最具影响力的学术会议之一，与美国的ADA年会并列为该领域的两大顶级盛会。 华东医药（000963.SZ） 搭建了包含口服小分子HDM1002、双靶点长效激动剂HDM1005、长效三靶点激动剂DR10624、复方口服制剂HDM1010以及生物类似药在内的多层次产品矩阵。 口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002（conveglipron）体重管理适应症中国临床III期研究已完成全部受试者入组，目前正在治疗随访及数据收集阶段，截至目前的盲态数据观察到总体安全性较好，未观察到肝酶异常升高或肝毒性信号，该研究有望于2026年Q3获得顶线数据，预计2026年Q4递交NDA申请。 该产品用于2型糖尿病适应症的两项III期临床研究均已全部完成入组，预计2026年Q4递交Pre-NDA沟通申请。 闻泰医药（拟赴港上市）的VCT220片于2026年7月20日获NMPA受理上市申请，成为国内首个递交上市申请的国产口服小分子GLP-1受体激动剂，拟用于减重适应症。 III期临床数据显示减重效果比肩原研药，且无饮食或饮水限制。 一品红（300723.SZ） 全资子公司自主研发的APH04935片是一种高活性、高选择性的小分子GLP-1R激动剂，目标成为一天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂。 2026年8月17日获得国家药监局临床试验批准。 三、AI生成多肽：从筛选到功能导向的生成 在口服小分子之外，AI在多肽领域的应用构成了第二条主线。 翰宇药业（300199.SZ） 与碳云智肽（未上市）合作的HY3003通过AI结合多肽芯片技术筛选新型多肽分子，是一款GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂，2026年9月10日获国家药监局临床试验申请受理，拟用于减重、2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎等适应症。 双方2025年5月签署联合开发协议，碳云智肽负责分子筛选， 翰宇药业负责临床前研究、IND申报及后续临床试验开发。 翰宇药业2025年7月对碳云智肽战略投资，以1000万元现金认购其新增注册资本，持有0.6623%股权。 翰宇药业与华为云联合发布的“多肽AI工艺优化助手”实现研发周期缩短45%，试错成本降低超20%，工艺参数决策效率提升90%，批次合格率提升22%。 宾夕法尼亚大学与香港中文大学开发的TD3B框架，则代表更前沿的方向。 传统AI只能预测多肽“会不会结合”靶点，但无法预判结合后是激活还是阻断。 TD3B将“方向性”嵌入生成过程，只给那些“既结合、又产生预期效果”的候选分子最高奖励，从而直接生成具有激动剂活性的GLP-1相关多肽。 这项研究在2026年ICML上以Spotlight形式发表。 晶泰控股（02228.HK） 与 甘李药业（603087.SH） 联合共建的“AI智肽递送实验室”（人工智能多肽药物设计与递送系统研发实验室），已获得“北京市重点实验室”认定并正式揭牌。 该实验室围绕三大方向开展技术攻关： 一是打造AI驱动的“虚拟筛选+湿实验验证”一体化平台，推进代谢性慢病治疗多肽分子的设计与成药性优化； 二是开发新型口服递送系统，提升多肽的胃肠道稳定性与跨膜转运效率； 三是探索多肽药物的新适应症。 晶泰的AI多肽开发平台PepiX™已在多赛道实现技术落地，正在重点布局脑部递送、眼部递送及口服肽等高潜力多肽药物的开发，并成功开发了一款关注血糖健康管理的口服食品级功能肽Tensotide™，获美国Self-affirmed GRAS认证。 甘李药业（603087.SH） 的口服多肽GLP-1RA周制剂GZC8072片I期临床研究已完成首例试验参与者给药，标志着公司在口服多肽方向从每周一次向更长给药间隔推进。 四、全球巨头的AI生态竞赛：从工具到平台 礼来（LLY）与诺和诺德（NVO）的AI投入已超越工具层面，进入生态构建阶段。 礼来与英伟达于2026年1月在旧金山成立业界首个AI联合创新实验室，双方计划五年内投入最高10亿美元，用于人才、基础设施和算力建设。实验室基于NVIDIA BioNeMo平台和Vera Rubin架构搭建基础设施，英伟达（NVDA）的工程师将与礼来的生物学、科学和医学领域专家并肩工作。 礼来与英矽智能（3696.HK）于2026年3月达成总额最高约27.5亿美元的合作协议。 英矽智能将有资格获得1.15亿美元首付款，并在后续达成开发、监管及商业化里程碑后获得进一步付款，使交易总价值最高可达约27.5亿美元；此外，英矽智能还有资格获得基于未来销售额的分级特许权使用费。 双方将利用英矽智能的AI引擎加速多个治疗领域中新型疗法的发现与开发。 2026年1月，英矽智能与衡泰生物达成逾5亿港币的独家授权与合作协议，共同推进ISM8969（创新透脑性NLRP3抑制剂）的全球开发，英矽智能有权获得总额最高逾5亿港币的预付款及里程碑付款。 2026年2月，英矽智能于2025年1月对外授权给美纳里尼集团的MEN2501项目已在I期临床试验中完成首例患者给药，英矽智能已获得由美纳里尼支付的3900万港币里程碑付款。 据大和证券报告，英矽智能2026年上半年收入同比增长287.2%至1.06亿美元，新签对外授权交易价值达73亿美元，自2021年以来累计对外授权交易总值约110亿美元。 公司管理层重申2026年收入指引为1.5亿至2亿美元，并预期2026年达致经调整非IFRS净利润盈亏平衡；凭藉AI驱动平台，可在12至18个月内以平均成本300万至500万美元开发一个PCC，约为传统开发时间的四分之一至五分之一，成本约为美国同业的十分之一。 英矽智能已将Rentosertib推进至III期临床，由AI参与发现新靶点并设计分子，计划入组320名患者，预计2029年获得顶线数据。 诺和诺德与Anthropic于2026年9月达成战略合作，诺和诺德将引入Claude Science平台，应用于新药研发与智能软件工程，目标是从研究到上市“压缩”新药研发路径。 此前诺和诺德已利用Claude打造NovoScribe工具，几分钟内生成临床研究报告，而以往需要耗时数月。 诺和诺德CEO迈克·杜斯达尔表示，此次合作的目标是让公司成为“全球最具AI驱动力的医疗健康企业”。 诺和诺德面临的紧迫性在于：Ozempic和Wegovy将在2030年代初面临仿制药竞争，同时短期内还在从礼来手中夺回市场份额。 礼来与Nimbus Therapeutics合作开发靶向AMPK的口服代谢药物。Nimbus是一家以计算化学和基于结构的药物设计为核心能力的生物技术公司，其平台将AI驱动的预测模型与结构设计整合，专门攻克“难成药靶点”。 AMPK长期以来被视为极具潜力的代谢靶点，但开发特异性亚型在技术上极为困难，此前所有靶向AMPK的尝试均以失败告终。 交易结构为5500万美元前期和近期里程碑付款，潜在总价值约13亿美元。 摩根大通报告引用的Frost & Sullivan数据显示，全球AI赋能药物研发支出预计由2023年的119亿美元增长至2032年的746亿美元，复合增速约22.6%。 高盛测算显示，AI可将药物上市时间缩短约20%到25%，将研发过程缩短约3年，有望将整体开发成本降低约25%至30%。 当这种效率优势被大药企反复验证后，合作模式自然从“买一个分子”升级为“买一套持续产出分子的系统”。 五、AI制药平台型公司 英矽智能（3696.HK） 的交易结构清晰地展示了AI制药商业模式的结构性升级。 其与礼来的合作采用“管线独家授权+联合研发”双重模式，与武田制药的合作覆盖多个指定分子疾病领域，交易总金额最高可达6亿美元。英矽智能2026年内公布的四笔重大合作——施维雅（8.88亿美元）、礼来（27.5亿美元）、SK生物制药（25亿美元）、武田（6亿美元）——潜在总价值接近70亿美元，合作结构普遍包含联合研发条款。 晶泰控股（02228.HK） 与DoveTree达成AI平台合作，已收到1900万美元的第二笔付款。 晶泰以港交所18C特专科技第一股身份登陆港股，AI4S业务大幅增长。 与 东阳光药 以“算力支撑+数据开发+生态共享”模式共建AI超算平台，将数据资产和AI产品转化为“模型即服务”（MaaS）商业模式。 剂泰科技（07666.HK） 2026年上半年实现营业收入1.543亿元，同比增长13399%，经调整净亏损大幅收窄56.4%。 其与Boulevard Bio签署16亿美元合作协议，授予三特异性TCE项目MTS-128的全球权益，首付款2000万美元，创下中国临床前TCE项目单笔海外授权金额新纪录。 剂泰科技的AiTEM制剂平台已在恒瑞医药完成本地化部署，被公司视为“AI平台获得大药企认可的重要标杆”。 剂泰科技CEO赖才达将公司路径概括为三个阶梯： 第一是AI平台的本地化部署， 第二是围绕资产创造价值的合作授权， 第三是全球化可交易资产的持续产出。 百图生科（未上市） 与Biogend的交易展示了NewCo模式下“卖系统换股权”的模式。 百图生科拿到的不是一次性授权费，而是最高千万美元量级的现金价款+高位双位数的NewCo股权，将2680亿参数的生命科学基础大模型xTrimo和BioMap OS干湿闭环发现系统整体“嵌入”Biogend的研发体系。 这意味着AI公司把“研发效率”本身资本化了，从“供应商”变成了“股东”。 泓博医药（301230.SZ） 自研PharmaMind、PR-GPT药研大模型，拥有90余个AI赋能新药项目，承接礼来代谢病AI小分子外包。 在GLP-1领域，公司为多个客户提供新药研发技术服务，泓博尚奕CDMO基地主打ADC、GLP-1、特色抗感染原料药，承接大量GLP-1减重、代谢疾病药物CDMO订单。 公司深度布局靶向蛋白降解（Protac、分子胶）技术，利用自行研发的AI工具设计并合成了大量分子胶分子。 英伟达（NVDA） 通过BioNeMo平台为礼来等药企提供AI制药基础设施。Anthropic（未上市） 通过与诺和诺德的合作进入AI制药领域。 六、上游发现基础设施：分子砌块与DEL的价值传导 AI输出的候选分子必须经过湿实验验证，而 药物发现阶段的核心基础设施——分子砌块和DEL ——构成了AI能力能否落地为真实分子的物理约束。 分子砌块 药石科技（300725.SZ） 的核心能力底座是超过20万种经成药性验证的分子砌块库，其非天然氨基酸库目录产品超10,000种，其中1,300种有常备库存。 2025年前三季度，药石科技实现营业收入14.19亿元，同比增长25.81%；来自大型跨国制药企业的收入同比增长68.10%，CDMO新签订单金额同比增长15%，多肽、ADC等新业务订单增长超过100%。 2026年上半年，药石科技实现营业收入10.59亿元，同比增长15.19%；归母净利润9944万元，同比增长37.17%。OPC新分子实体业务实现收入0.80亿元，收入及新引入订单金额同比均超100%增长，新引入GMP订单13个，专业团队扩至180人。 浙江晖石首个年产400kg多肽GMP中试车间在2026年6月已投入使用。公司已明确将AI定位为“业务能力支柱”，成立了智能技术中心。 药石科技与合作伙伴Alipheron联合创建了PharmaBlock Sky Space虚拟库，包含约570亿新颖化合物。已完成100余个高难度多肽项目，非天然氨基酸平台现货超1,600种，技术成果直接带动客户订单约2.3亿元。 毕得医药（688073.SH） 分子砌块产品库近百万种，持续聚焦PROTAC、GLP-1、非天然氨基酸和多肽、XDC以及生物探针中的点击化学生物正交试剂等研发热点。 2026年上半年实现营业收入6.83亿元，同比增长8.81%；归母净利润1.03亿元，同比增长40.73%。药物分子砌块业务收入5.54亿元，科学试剂业务收入2.36亿元，同比增长42.21%。 昊帆生物（301393.SZ） 多肽合成试剂基本盘扎实，可提供160余种产品。2025年多肽合成试剂实现营收4.42亿元，同比增长24.83%，营收占比达73.40%。 公司积极布局GLP-1中间体、非天然氨基酸、PROTAC试剂等高附加值、高壁垒的特色产品领域。 DEL 成都先导（688222.SH） 的DEL库涵盖超1.2万亿个小分子、5,000亿类环肽分子、超1,000亿线性多肽分子，合成砌块接近40,000种，合成分子骨架超过6,000种，基本涵盖所有当前已获批上市的小分子药物核心骨架。 2026年上半年实现营业收入3.46亿元，同比增长52.41%；归母净利润0.81亿元，同比增长61.21%。其中DEL板块实现收入1.66亿元，同比增长62.1%，毛利率77.4%，其中收到IP转让及里程碑费合计约3,700万元。 FBDD/SBDD板块实现收入0.85亿元，同比增长30.4%。OBT板块爆发式增长94.03%至0.54亿元，反映小分子一站式服务及递送、CMC等上游需求旺盛。 DEL库定制向多样性定制库进展强势（如类环肽类库、分子胶库等），收入明显增加。 公司自主研发的AI智能体HANDS深度融合数据资源、算法能力与项目需求，筛选项目的平均时间周期已缩短至3个月以内，筛选成功率达80%，报告期内达成13个项目的化合物知识产权转让。 公司还参与了LIGAND-AI联盟，与腾讯AI Lab合作设计骨架跃迁分子生成算法GraphGMVAE。 DEL与分子砌块之间形成了一条从“原料”到“筛选”再到“迭代”的闭环： 分子砌块通过DNA兼容反应构建为DEL库，DEL筛选产生的富集信号指导砌块迭代与AI虚拟库构建。 在GLP-1领域，2026年发表的研究利用DEL技术筛选GLP-1受体，反复富集出“色满”类分子砌块，最终发现了KCB-C06这一GLP-1R激动剂。 GLP-1R作为B类GPCR，正构口袋浅而宽，传统小分子难以获得足够亲和力，DEL提供了一条绕过传统高通量筛选瓶颈的新路径。 七、AI制药上游五大方向与两大底座 五大方向：AI候选分子的湿实验出口 基因合成及蛋白表达CRO： Twist Bioscience（TWST）2026财年前三季度DNA合成收入1.61亿美元（+31.4%），AI相关订单预计从2500万美元跃升至1亿美元量级。 金斯瑞生物科技（01548.HK） 蛋白表达订单同比增长160%。 蛋白表达纯化：奥浦迈（688293.SH） 的培养基与转染试剂、 纳微科技（688690.SH） 的层析介质、 赛分科技（688758.SH） 的色谱填料。 体外验证：百普赛斯（301080.SZ）、阿拉丁（688179.SH）、皓元医药（688131.SH） 。 模式动物：百奥赛图（02315.HK） 2025年小鼠业务收入增速+58%， 药康生物（688046.SH） 工业端持续高增。 建库测序：华大智造（688114.SH） 正从设备商向数据服务平台和多组学基础设施演进。 在GLP-1赛道上，这五个方向的需求被进一步放大： 以翰宇药业与碳云智肽的HY3003为例，其“硅基多肽芯片+AI算法”筛选出的三靶点激动剂，从虚拟筛选到湿实验验证，全程依赖上述环节的承接。 晶泰科技与甘李药业的“AI智肽递送实验室”同样是以“虚拟筛选+湿实验验证”一体化平台来推进多肽分子的设计与成药性优化。 两大底座：算力与数据 算力底座是分子模拟和数十亿级分子库虚拟筛选的物理前提。 礼来与英伟达联合实验室计划五年内投入高达10亿美元。 国内方面，华为正联合昌平实验室、上海药研所等构建自主可控的算力生态底座。 药明康德（603259.SH） 多肽固相合成反应釜总容积达10万升，正进一步扩建至13万升。 数据底座则是模型精度的决定性变量。 成都先导参与LIGAND-AI联盟生成的开放蛋白质-配体数据、德睿智药MDR-001的独家临床反馈数据，都是无法从公开数据库获取的差异化资产。 行业共识已明确： 有效的规模化数据来源是AI制药上游的关键竞争壁垒。 国家数据局明确“Token”（词元）具有可计量、可定价、可交易等特征，青岛华大基因研究院以“词元”为计量单位完成了数据产权登记，将725.4T Token的海洋生物基因测序数据资源集以7000余万元的市场价值入表。 八、多肽CDMO的竞争分层与AI工艺优化 司美格鲁肽核心专利于2026年3月20日在中国正式到期，已有10家本土企业提交仿制药注册申请，包括正大天晴（母公司中国生物制药，1177.HK）、石药集团（1093.HK）、复星医药（600196.SH）、华东医药（000963.SZ）、丽珠集团（000513.SZ）等。 专利到期最直接的传导链是：仿制药获批→原料药需求爆发→多肽CDMO产能利用率提升。 药明康德（603259.SH） 多肽固相合成反应釜总容积达10万升，正进一步扩建至13万升，较2025年末同比增长30%。TIDES业务2025年收入113.7亿元，同比增长96%，2026年上半年实现收入72.6亿元（+44.3%），公司预计全年TIDES（TIDES是药明康德旗下专注于寡核苷酸（Oligonucleotides）和多肽（Peptides） 药物及相关化学偶联物的CRDMO业务平台）收入增长40%，规模剑指150亿元以上。 三座新TIDES工厂计划2027年投产。截至2025年12月底，TIDES在手订单同比增长20.2%。 凯莱英（002821.SZ） 2026年上半年新兴业务实现收入13.04亿元，同比增长72.49%，其中化学大分子CDMO收入7.36亿元，同比增长94.14%，在手订单金额同比增长163.47%， 境外订单占比68.30% 。公司在手订单总额16.73亿美元，同比增长53.77%；新签订单同比增长54.59%。 公司服务多肽药物60个，其中减重相关领域项目25个，参与多个MNC未来具备重磅药物潜力的项目。 预计2026年底多肽固相反应合成总产能增加至6.9万升。 2026年4月与天津经开区签署合作备忘录，追加投资20亿元扩建化学大分子基地。 凯莱英构建的连续化裂解平台，单批生产周期缩短约三天，裂解效率提升一倍以上。 其氨基酸生产环节引入固定化酶连续反应体系，在流动模式下转化率超过98%，酶消耗降低超过70%。 泰德医药（3880.HK） 截至2024年底拥有1,217个进行中的CRO项目和332个CDMO项目，与七名客户进行9个NCE GLP-1分子开发项目，覆盖口服及/或注射剂型。 杭州钱塘园区新增3,000升SPPS反应器及50英寸纯化柱，商业化多肽API年产能超1公吨，司美格鲁肽API获纳入美国FDA进口警报绿名单。 美国罗克林园区扩建工程预计2026年底前竣工，目标年产能300千克， 是目前国内多肽CDMO出海中走得比较靠前的一家。 公司积极参与超过20项代谢多肽药物项目，涵盖GLP-1、胰淀素、MC4R等靶点。 四川双马（000935.SZ） 湖北健翔多肽原料年产能已突破4吨（含美容肽及定制肽），其中GLP-1原料药年产能达2吨，单批次投料规模达40千克。 建有符合美国、欧盟和中国cGMP标准的多肽原料生产线共10条，总反应釜体积超3万升。 A16车间投产后多肽原料药总产能将提升至10吨/年。 深圳健元拥有十七年以上多肽专有技术沉淀。 重点布局司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽等核心品种，预计自2026年下半年起相关订单逐步兑现。 圣诺生物（688117.SH） 已为40余个创新药项目提供CDMO服务，20多个多肽创新药进入临床试验阶段。 2025年CDMO业务营收8968.21万元，同比增长47.22%。 眉山汇龙药业年产395千克多肽原料药生产线已投产，“替尔泊肽等多肽原料药产业化生产基地项目”建成后预计实现年产10吨多肽原料药总产能。 康龙化成（300759.SZ） 与礼来达成战略合作，礼来预期投资2亿美元支持其技术能力建设，针对Orforglipron的制剂生产，双方合作项目的年产能峰值将达到数十亿片的规模。 公司签下国际药企口服GLP-1制剂商业化生产协议。2026年Q1工艺验证及商业化项目达34个。 翰宇药业（300199.SZ） 与华为云联合发布的“多肽AI工艺优化助手”，实现了研发周期缩短45%，试错成本降低超20%，工艺参数决策效率提升90%，批次合格率提升22%。 翰宇药业同时推进周制剂、超长效月制剂及口服制剂的多元化开发。 九、小核酸减重：联合疗法为AI打开新的设计空间 小核酸减重已经从“概念验证”进入“临床数据验证”阶段，而这一进展直接改变了AI在联合疗法中的价值定位。 Wave Life Sciences（WVE） 的WVE-007（INHBE GalNAc-siRNA）在INLIGHT临床试验中，单次240 mg剂量在6个月后实现了内脏脂肪减少14%（p<0.05），总体脂肪减少5%，同时瘦体重稳定（+2%），腰围减少3%，体重减少1%。血清Activin E的持续抑制支持每年一次或两次给药。 作为司美格鲁肽的附加疗法，WVE-007在小鼠中实现了比司美格鲁肽单药翻倍的体重降幅，并且在停用司美格鲁肽后防止了体重反弹。 Arrowhead（ARWR） 的ARO-INHBE在肥胖合并2型糖尿病患者中，与替尔泊肽联合使用，16周时实现了9.4%的体重降幅，而替尔泊肽单药仅为4.8%，约两倍改善；内脏脂肪、总体脂肪和肝脏脂肪的降幅约为替尔泊肽单药的三倍。 信达生物（01801.HK） 的IBI3046（INHBE siRNA）在小鼠中与低剂量GLP-1RA联用，实现了20%的体重降幅和80%的脂肪质量减少。 时安生物（未上市） 的ALK7 siRNA被GSK以10亿美元引进。 中美瑞康（未上市） 的LiCO-saUcp1靶向Ucp1，在DIO小鼠模型中使脂肪量下降45%，同时完全保留瘦肌肉质量。 这些数据对AI制药的含义是深远的。 GLP-1单靶点药物的分子设计空间相对有限，AI的优势主要体现在“更快”；而“GLP-1+siRNA”或“GLP-1+Amylin”的联合方案，其分子组合空间呈指数级增长——不同的靶点组合、给药频率组合、剂量配比组合，构成了一个传统试错法难以高效探索的空间。AI在联合方案设计中的价值，不再是“设计一个更好的分子”，而是“设计一套人找不到的组合”。 十、监管环境的结构性变化 FDA局长Marty Makary推动的改革，是2026年影响AI制药与减肥药赛道最被低估的结构性变量。 关键性试验从“2”减为“1”。 FDA已将药物批准的默认要求从两个关键性试验减少为一个，并推动以更具连续性的试验设计替代割裂式管理，允许在审评中引入更灵活的统计方法和实时数据。 AI被明确鼓励用于替代动物实验。 Makary指出“90%通过动物实验的药物在人体中并未通过安全性和有效性测试”，FDA正在系统性削减预测价值有限的动物实验要求。 FDA已启动全新试点项目，将药品审评时间从常规的10—12个月缩短至1—2个月，目前已有一款药物在55天内完成审批。 FDA还发布了“AI赋能早期临床试验优化试点项目”的信息征询书，探索AI和数据科学如何提高试验效率、加强安全性监测、促进剂量选择决策。 生物类似药审批门槛大幅降低。 FDA将允许结构相似的生物药像小分子药物一样快速获批，研发时间从5—8年缩短至2.5年，成本降低1亿美元以上。 减肥药价格被直接干预。 FDA配合CMS通过“最惠国待遇”定价谈判，已迫使GLP-1类减肥药价格显著下降。 FDA与EMA在2026年1月还联合发布了《人用药品和生物制品研发中人工智能良好实践指导原则》，提出10条核心原则，涵盖使用场景、数据治理、模型性能评估等。 十一、约束条件：市场规模下修与临床验证风险 在描绘增长逻辑的同时，必须将风险维度纳入视野。 第一，减肥药市场规模预测正在系统性下修。 华尔街分析师一度预计2030年GLP-1减肥药市场达1,500亿甚至2,000亿美元，但当前2030年预测已下调约30%至约1,000亿美元。 杰富瑞将其对减肥药市场峰值的预测下调20%，从超过1,000亿美元调整为800亿美元。 下修的核心原因是价格侵蚀速度快于预期、仿制药竞争提前到来，以及“现金支付消费者市场”的定价天花板低于预期。 这对上游CDMO的产能扩张节奏构成潜在压力。 第二，AI制药自身的技术风险。 礼来在2026年年报中新增了关于AI风险的警示语言：“无法保证在AI方面的投资会有效或盈利”。 Verge Genomics的渐冻症药物临床试验失败后宣布不再专注内部研发，转型为AI技术服务平台；Recursion在收购Exscientia后暂停多个临床阶段项目并裁员约20%。 礼来终止LY4064912的I期开发，原因是该肥胖候选药物未能达到公司设定的“高开发标准”。 Wave Life Sciences的WVE-007在高剂量组试验中脂肪减少不足1%，股价单日暴跌58%。 整个制药行业的临床试验失败率高达约90%，AI分子是否真的能突破这个魔咒，仍需III期临床的最终验证。 英矽智能联席CEO任峰将当前阶段定义为AI制药的“下半场”：“AI能够提高新药的研发效率已成为共识，但能否提高研发成功率则更为关键。” 第三，IP转化的里程碑兑现风险。 英矽智能与礼来交易中约26.35亿美元均为里程碑付款，覆盖PCC、临床I期至III期及商业化阶段，大部分收入取决于后续临床开发是否顺利。 第四，地缘政治正在成为隐性变量。 英矽智能与礼来的27.5亿美元交易触发了美国联邦贸易委员会（FTC）的反垄断审查。 美国《生物安全法案》生效后，供应链重组正式启动。 FDA的差异化收费机制进一步强化了这一张力： 如果药企在海外完成早期临床试验，将面临更高的审评审批费用； 反之，如果早期临床试验主要在美国本土完成，费用将大幅降低。 第五，真实世界数据与AI驱动的患者可及性优化正在成为新竞争维度。 一项研究利用可审计的大语言模型从临床笔记中提取GLP-1用药数据，发现司美格鲁肽的18个月持续用药率为42.3%，替尔泊肽为43.1%，远低于临床试验中的依从率。 在减肥药价格战和可及性压力下，精准识别应答者、优化用药持续性，可能比设计一个更好的分子更能决定商业成败。 小结：各环节关系与完整的传导链 将上游、AI、DEL、分子砌块、创新药、减肥药之间的关系做一小结，可以看清整条链条的层级与传导逻辑： 分子砌块是最上游的“化学字母表”， 提供可合成的物理起点。 没有砌块库中的骨架，后续所有环节都无从谈起。 DEL是分子砌块的“组合放大器”和“筛选入口”— —通过DNA兼容反应将砌块组合成万亿级分子库，再以亲和力筛选从中识别出有活性的苗头化合物。 AI则是解码器与生成器 ：它读取DEL筛选产生的富集信号，在砌块资源和可合成性约束下，加速生成候选分子，并持续从湿实验数据中迭代模型。 上游五大方向与两大底座是AI候选分子的湿实验验证出口和算力数据支撑 ——基因合成、蛋白表达、体外验证、模式动物、建库测序，以及算力与数据底座。 创新药（尤其是减肥药主赛道的四条主线：多靶点多肽激动剂、口服化剂型革命、联合疗法与新机制、减重质量升级）是AI、DEL、分子砌块共同服务的应用场景。 减肥药则是终端需求，它以2,000亿美元量级的市场预期，拉动整条链条的订单和IP转化。 IP转化是价值出口，将技术能力转化为现金流： DEL筛选出的化合物IP可以转让，AI设计的管线可以授权，分子砌块的专利可以收取销售分成。 完整的传导链是： 分子砌块 →（DNA兼容反应）→ DEL库 →（亲和力筛选）→ 富集数据 →（AI解码与生成）→ 候选分子 →（五大方向湿实验验证）→ 数据回流 → 迭代砌块与模型 → 进入减肥药主赛道管线 →（IP转化）→ 现金流回流 减肥药主赛道的四条主线共同构成了AI制药当前最密集的变现场景。 AI在这四条主线中扮演的是加速器与使能者的角色： 在口服小分子GLP-1中提供AI分子设计与优化； 在多肽药物中驱动虚拟筛选与递送系统设计； 在联合疗法中释放多靶点组合优化的价值。 德睿智药MDR-001若III期成功，将是AI设计口服小分子GLP-1的首个商业化验证； 英矽智能累计约110亿美元的对外授权交易已证明，在减肥药赛道，一个被AI设计并验证的早期分子，其IP价值本身就可以达到数十亿美元量级。 而从诺和诺德到礼来，全球巨头的AI投入都在围绕同一个目标——在现有减肥药专利悬崖到来之前，用AI找到更好的分子。 但这条链条的运行同时受到多重约束： 市场规模预测的系统性下修压缩了终端回报的预期，AI制药的临床验证风险决定了IP转化的里程碑能否兑现，90%的临床失败率则是所有玩家共同面对的基础概率，地缘政治与监管摩擦正在重塑全球合作格局。 上游“卖水人”的确定性依然最高——无论下游哪条管线胜出，分子砌块、DEL筛选、多肽CDMO和湿实验验证的需求都是刚性的。 但“确定性高”不等于“没有风险”：当终端市场峰值被下调、价格战侵蚀利润、CDMO产能扩张节奏面临考验时，上游企业能否从“仿制侧的产能供应商”转型为“创新侧的一体化CRDMO与IP输出平台”，才是决定长期价值的关键变量