A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-7535 in Participants With Chronic Kidney Disease

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group and event-driven phase III clinical trial. The aim of this trial is to confirm the superiority of HRS-7535 over placebo in reducing the risks of renal outcomes and cardiovascular death among participants with chronic kidney disease (CKD) on the basis of standard of care

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

山东盛迪医药有限公司

NCT07528027

/ Recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-7535 for the Treatment of Hypertension in Participants With Obesity or Overweight

The main objective of this study is to demonstrate the superior efficacy of HRS-7535 in controlling blood pressure compared to placebo in subjects with hypertension and overweight or obesity;

开始日期2026-05-29

申办/合作机构

山东盛迪医药有限公司

NCT07497880

/ Active, not recruiting临床2期

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral KAI-7535 in Adult Participants Living With Obesity or Overweight With at Least 1 Weight-Related Comorbidity

The primary objective of this study is to determine the efficacy of oral KAI-7535 once daily compared with placebo on percent change in body weight in participants living with obesity or overweight, with at least 1 weight-related comorbidity, without diabetes mellitus. Safety and tolerability and other weight-related outcomes will also be evaluated.

开始日期2026-04-06

申办/合作机构

Kailera Therapeutics, Inc.

100 项与 Safiglipron 相关的临床结果

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100 项与 Safiglipron 相关的转化医学

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100 项与 Safiglipron 相关的专利（医药）

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项与 Safiglipron 相关的文献（医药）

2026-07-01·EClinicalMedicine

Efficacy and safety of HRS-7535, an oral small-molecule GLP-1 receptor agonist, in patients with diabetic kidney disease (SOLID-DKD): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial

Article

作者: Zhao, Meng ; Liao, Xiaohui ; Zhu, Yan ; Lu, Junfeng ; Xu, Jing ; Wang, Fang ; Fei, Dadong ; Zhang, Xianghua ; Li, Yufeng ; She, Dunmin ; Zhao, Dong ; Wang, Guang ; Dong, Chongzhou ; Wang, Wanmin ; Lin, Xiang ; Li, Lu ; Jiang, Chengyan ; Xu, Yimei ; Chen, Yinyin ; Fang, Chen ; Li, Yongfeng ; Shi, Xiaoguang ; Wang, Yajun ; Huang, Yong ; Wu, Hanli ; Zhang, Lihui ; Wang, Junhong ; Li, Yang ; Yan, Rui ; Li, Xiaohua ; Jin, Lie ; Zhou, Jun ; Dong, Xiaolin ; Dong, Shaoshao ; Wei, Feng ; Mu, Yahui ; Wang, Liyun ; Li, Xiaofeng ; Liu, Jiang ; Liu, Shuxin ; Jiao, Xuehua ; Wang, Caili ; Lv, Rong ; Bai, Yan ; Xu, Yan ; Huang, Feng ; Peng, Liang ; Chen, Jianghua ; Wan, Qin ; Zhang, Yawei ; Wang, Yufan ; Wang, Aifang ; Song, Chengwei ; Chen, Lei ; Jin, Hui ; Jin, Ping ; Yan, Yuehong ; Shen, Shuijuan ; Hu, Chenliang ; Cheng, Zhifeng ; Piao, Chengmei ; Liu, Gang ; Huang, Jiyi ; Yang, Lin ; Fu, Yanqin ; Li, Qifu ; Zhang, Tie ; Liu, Haixia ; Liu, Cangsang ; Zhang, Yanning ; Wu, Yiqiang ; Yang, Shufang ; Du, Xuanyi ; Pan, Yangbin ; Zhang, Yu ; Wang, Hong ; Ye, Zi ; Li, Ya ; Zhang, Dandan ; Du, Xiaoying ; Tang, Ying

Background:

The efficacy of non-peptide small-molecule glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists in diabetic kidney disease remains uncertain, particularly as add-on therapy to contemporary high-intensity treatments. We assessed HRS-7535, a novel oral small-molecule GLP-1 receptor agonist, in this population.

Methods:

SOLID-DKD was a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial conducted at 72 clinical sites in China. Adults with diabetic kidney disease (urinary albumin-to-creatinine ratio [UACR] 300-<3000 mg/g; estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥30 mL/min per 1.73 m²) were randomly assigned (1:1:1) via a central interactive web-response system, stratified by baseline UACR, concomitant SGLT2 inhibitor use, and finerenone use to once-daily oral HRS-7535 (30 mg or 90 mg) or placebo for 16 weeks. The primary endpoint was the relative change in UACR from baseline to week 16. This trial is registered at ClinicalTrials.gov (NCT06415214) and is completed.

Findings:

Between June 21, 2024, and March 30, 2025, 281 participants were randomised; 280 received at least one dose (30 mg: n = 93; 90 mg: n = 94; placebo: n = 93). Baseline median UACR was 763 mg/g; 181 (64.6%) participants were receiving SGLT2 inhibitors and 68 (24.3%) were receiving finerenone. At week 16, the placebo-corrected reduction in UACR with 90 mg was -32% (95% CI -43 to -18; treatment-policy estimand [intention-to-treat]) and -38% (-49 to -24; efficacy estimand [on-treatment analysis]); with 30 mg, -14% (-29 to 4) and -19% (-34 to -2), respectively. Compared with placebo, the mean difference in glycated haemoglobin with HRS-7535 90 mg was -1.09% (-1.32 to -0.86) and in body weight was -2.95% (-3.94 to -1.95). Adverse events were primarily mild-to-moderate gastrointestinal events during dose escalation. Serious adverse events occurred in 5 (5.4%), 4 (4.3%), and 2 (2.2%) participants in the 30 mg, 90 mg, and placebo groups. Discontinuation due to adverse events occurred in 3 (3.2%), 1 (1.1%), and 0 participants, respectively. No deaths occurred.

Interpretation:

HRS-7535 dose-dependently reduced albuminuria in patients with diabetic kidney disease receiving intensive contemporary therapy, with a short-term safety profile consistent with the GLP-1 receptor agonist class, supporting its evaluation in phase 3 renal outcome trials.

Funding:

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals.

NATURE MEDICINE

Oral small-molecule GLP-1 receptor agonist safiglipron in early type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

Article

作者: Tang, Guo ; Peng, Liang ; Liu, Na ; Huang, Debin ; Su, Xiuhai ; Zhang, Lihui ; Wang, Jinyang ; Wang, Sihong ; Xiao, Xinhua ; Zhang, Xianghua ; Zeng, Zhaoyang ; Xu, Yimei ; Dong, Fangli ; Jiang, Chengyan ; Ye, Zi ; Yu, Miao ; Yan, Shuang ; Ma, Yanlin ; Li, Qifu

Abstract:

Safiglipron is an oral small-molecule glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist administered without fasting or dietary restrictions. We evaluated its efficacy and safety in OUTSTAND-1, a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial at 46 sites in China. We randomized 284 adults with type 2 diabetes managed with diet and exercise alone (mean baseline HbA1c 7.95%, median diabetes duration 1.6 years, 33.1% women) to once-daily safiglipron 30 mg ( n = 70), 60 mg ( n = 70), 90 mg ( n = 72) or placebo ( n = 72) for 32 weeks, followed by a 20-week active-treatment extension. For the primary endpoint, placebo-adjusted treatment differences in HbA1c change from baseline to week 32 were −1.22% (95% CI, −1.53 to −0.91), −1.20% (95% CI, −1.52 to −0.89) and −1.45% (95% CI, −1.75 to −1.14) for 30 mg, 60 mg and 90 mg, respectively (all P < 0.0001; treatment policy estimand). Secondary outcomes showed HbA1c < 7.0% in 71.4−77.8% versus 25.0%, HbA1c ≤ 6.5% in 58.6−68.1% versus 16.7% and placebo-adjusted fasting plasma glucose differences of −1.58, −1.68 and −2.08 mmol l −1 , respectively (all P < 0.0001). Body weight differences were modest (−0.65%, −2.23% and −3.56% versus placebo). Other secondary outcomes generally favored safiglipron for HbA1c < 5.7% attainment, postprandial glycemia, homeostatic model assessment of β cell function (HOMA-β), homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR), disposition index and waist circumference, with less rescue therapy use. Insulin and C-peptide responses varied by dose, and changes in treatment satisfaction were limited. Gastrointestinal adverse events were most common and mostly mild or moderate. Adverse events led to treatment discontinuation in 1.4%, 2.9%, 6.9% and 0% of participants receiving safiglipron 30 mg, 60 mg, 90 mg and placebo, respectively. These findings support once-daily oral safiglipron as an effective treatment option for type 2 diabetes. ClinicalTrials.gov identifier: NCT06672172 .

NATURE MEDICINE

Oral small-molecule GLP-1RA safiglipron versus dapagliflozin in type 2 diabetes: a randomized, double-blind, active-comparator-controlled phase 3 trial

Article

作者: Zeng, Chaoyang ; Yu, Dongni ; Tang, Guo ; Meng, Chao ; Peng, Liang ; Zhao, Meng ; Zhang, Lihui ; Guo, Lixin ; Gao, Yuan ; Ye, Zi ; Hu, Wen ; Xu, Yimei ; Zhong, Tingyan ; Yu, Lei ; Wu, Guangxiu ; Huang, Debin

Abstract:

Safiglipron is an oral small-molecule glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist administered without fasting or dietary restrictions. We evaluated its efficacy and safety versus dapagliflozin in OUTSTAND-2, a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, active-comparator-controlled trial conducted at 98 sites in China. We randomized 810 adults (mean hemoglobin A1C (HbA1c) 8.60%, median diabetes duration 5.0 years, 35.7% women) to safiglipron 30 mg ( n = 202), safiglipron 60 mg ( n = 203), safiglipron 90 mg ( n = 203) or dapagliflozin 10 mg ( n = 202) for 32 weeks, followed by a 20-week active-treatment extension. For the primary endpoint, treatment differences versus dapagliflozin in change from baseline in HbA1c at week 32 under the primary non-inferiority estimand were −0.30% (95% confidence interval (CI): −0.51 to −0.09), −0.22% (−0.44 to −0.01) and −0.40% (−0.62 to −0.19) for safiglipron 30 mg, 60 mg and 90 mg, respectively, establishing non-inferiority for all three doses (all P < 0.0001; non-inferiority margin 0.4%). Under the treatment policy estimand, 90 mg met the prespecified statistical criterion for superiority (difference −0.25%; 95% CI: −0.45 to −0.05; one-sided P = 0.0067), whereas 60 mg did not ( P = 0.0789), after which fixed-sequence testing stopped. HbA1c target attainment rates with safiglipron versus dapagliflozin were 54.9−63.5% versus 36.5% for HbA1c <7.0% and 38.9−48.6% versus 16.1% for HbA1c ≤6.5%. Mean body weight changes were −2.35%, −3.55%, −4.17% and −3.60% for safiglipron 30 mg, safiglipron 60 mg, safiglipron 90 mg and dapagliflozin, respectively. Fasting plasma glucose, seven-point self-monitored blood glucose profiles, waist circumference, HOMA-β, HOMA-IR and changes in treatment satisfaction showed varying degrees of improvement from baseline with both safiglipron and dapagliflozin. Rescue therapy was used by 0.5−1.5% versus 0% of participants, respectively. Gastrointestinal adverse events were more frequent with safiglipron and mostly mild or moderate; adverse events led to treatment discontinuation in 4.0%, 4.0%, 3.9% and 1.5% of participants, respectively. Safiglipron provides an effective oral treatment option for adults with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin. ClinicalTrials.gov identifier: NCT06589765 .

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项与 Safiglipron 相关的新闻（医药）

2026-11-01

·药通社

恒瑞2026年第三季度财报：创新药占大头

10月27日晚，恒瑞医药发布2026年第三季度报告。前三季度，公司实现营业收入244.09亿元，同比增长5.26%；其中产品销售收入214.76亿元，同比增长2.52%。归属于上市公司股东的净利润69.23亿元，同比增长20.38%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润62.43亿元，同比增长11.70%。前三季度公司累计研发投入71.46亿元，其中费用化研发投入54.23亿元。根据报告，第三季度单季实现营业收入89.53亿元，同比增长20.55%；归属于上市公司股东的净利润24.58亿元，同比增长88.92%。据已披露数据计算，两项指标环比分别增长22.39%和12.59%，呈现显著回升态势。前三季度，公司创新药销售收入138.71亿元，同比增长17.05%，占药品销售收入的比重提升至64.59%，收入结构持续优化。其中，抗肿瘤创新产品收入98.65亿元，同比增长3.13%，占整体创新药销售收入的71.12%；非肿瘤创新产品收入40.06亿元，同比增长75.36%，占整体创新药销售收入的28.88%。据已披露数据计算，第三季度创新药销售收入50.62亿元，环比增长18.19%。其中，抗肿瘤创新产品收入36.01亿元，环比增长21.99%；非肿瘤创新产品收入14.61亿元，环比增长9.68%。恒瑞医药表示，第四季度公司将加快推进新产品准入与学术推广，为收入快速增长提供坚实支撑。恒瑞医药始终把科技创新作为第一发展战略，持续加码研发。今年第三季度，公司创新成果加速转化，研发管线高效推进。在新药和新适应症获批方面，第三季度共有7项创新成果获批，包括2款1类创新药和5项已上市创新药的新适应症。其中，非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）海曲泊帕乙醇胺片获批用于实体瘤化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）成人患者，成为CTIT领域全球首个获批的TPO-RA，且口服给药方式提升治疗便利性，进一步助力CTIT规范化全程管理。 HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗新增第3项适应症，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者，成为中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品。该适应症此前被纳入突破性治疗品种名单及优先审评程序，从NDA受理到正式获批仅历时半年，此次获批填补了HER2阳性结直肠癌人群长期缺乏高级别循证医学证据支持的空白。高选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼新增第5项适应症，用于对NSAIDs应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。该产品实现了中轴型脊柱关节炎全疾病谱的口服靶向管理覆盖。在上市申报方面，公司第三季度共有7项上市申请获CDE受理，覆盖肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫系统疾病、神经科学等疾病领域。其中，GLP-1类产品管线取得多项进展，HRS-7535片（口服GLP-1）用于成人2型糖尿病患者血糖控制和成人长期体重管理的两项上市申请均获受理；瑞普泊肽注射液（GLP-1/GIP）用于成人2型糖尿病患者血糖控制的上市申请也获受理。在临床研发方面，公司第三季度获得35个临床试验批准通知书；获得CDE突破性治疗品种认定2项，分别为KRAS G12C抑制剂HRS-7058单药用于既往至少一线系统性治疗失败的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌，以及HER3 ADC瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）联合贝伐珠单抗治疗既往经EGFR TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。关键临床研究取得重要进展，瑞康曲妥珠单抗单药或联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（SHR-A1811-307）期中分析显示1，两个试验组均达到主要终点，与标准治疗方案相比，均显示出统计学显著且具有临床意义的改善。目前，公司已有27款1类创新药和6款2类新药在中国获批上市，另有100多个自主创新产品处于临床开发阶段，400余项临床试验在国内外开展，创新研发管线储备充足，为持续发展提供有力支撑。近年来，创新药对外许可已成为恒瑞医药常态化业务和新的业绩增长引擎。前三季度，公司创新药对外许可业务确认收入27.81亿元，同比增长31.12%，主要为GSK及BMS根据履约义务的完成进度确认的收入以及个别已授权产品的里程碑款等收入。公司收到对外许可合作首付款及里程碑款现金共43.43亿元，主要为BMS 6亿美元首付款。 9月29日，恒瑞与诺和就GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596达成许可协议。根据协议条款，诺和将获得在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化HRS-1596的独家权利。该交易潜在总交易额最高可达26亿美元，包括3亿美元首付款，以及达成相关开发、注册和商业化里程碑后获得的付款；此外，恒瑞将有资格根据HRS-1596在授权区域内的净销售额收取相应的销售提成。该交易预计于2026年第四季度完成交割。 HRS-1596有望实现每周一次口服给药，恒瑞医药已在中国获准开展用于体重管理和2型糖尿病的Ⅰ期临床试验。诺和是口服多肽领域的先行者与领军企业，恒瑞医药表示，此次合作将充分发挥恒瑞的创新优势，以及诺和在GLP-1疗法及肥胖症治疗领域的全球优势，携手推动这一创新疗法惠及全球患者。 8月6日，恒瑞"NewCo"合作伙伴Braveheart Bio（股票代码：BRVE）成功登陆美国纳斯达克。此前，恒瑞将自主研发的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂HRS-1893有偿许可给Braveheart Bio，并获得该公司部分股权。这是继今年4月Kailera Therapeutics在纳斯达克上市之后，恒瑞"NewCo"出海模式的又一次落地。海外申报方面，下半年以来，公司获得一项FDA孤儿药认定，一项创新药上市许可申请获得欧洲药品管理局（EMA）受理。下半年以来，公司多项创新药研究成果亮相国际知名学术会议及国际权威学术期刊，学术影响力再提升。肿瘤领域，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，公司共有64项研究成果入围，涉及21款创新药。其中两款ADC创新药的Ⅲ期研究入选优选口头报告：瑞康曲妥珠单抗治疗HER2低表达晚期乳腺癌的Ⅲ期研究结果显示2，无论在晚期阶段未接受化疗人群还是总人群，瑞康曲妥珠单抗均显示出统计学显著性且具有临床意义的PFS延长，且药物整体安全性可控，研究全文同步发表于《美国医学会杂志》（IF=65.4）。瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）对比含铂化疗用于EGFR TKI治疗进展后EGFR突变晚期非小细胞肺癌的Ⅲ期研究期中分析结果显示3，瑞康芦泽妥塔单抗对比含铂化疗可显著延长PFS，且整体安全性良好，研究全文同步发表于《柳叶刀》（IF=109.0）。非肿瘤领域，公司GLP-1类产品HRS-7535、瑞普泊肽注射液、HRS-4729（GLP-1/GIP/GCG）及基础胰岛素周制剂SHR-3167的多项临床数据集中入选欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会口头报告。其中HRS-7535的两项2型糖尿病Ⅲ期研究（OUTSTAND-1和OUTSTAND-2）全文同步在线发表于《自然医学》（IF=52.5），对比达格列净治疗二甲双胍治疗后血糖不佳的2型糖尿病患者的OUTSTAND-2研究结果显示4，每日一次口服HRS-7535在第32周糖化血红蛋白（HbA1c）降幅上对达格列净10 mg达到非劣效ⁱ，各剂量治疗差异均偏向HRS-7535（各剂量组HbA1c降幅达1.50%~1.68%，达格列净组为1.28%），且90 mg达到优效ⁱⁱ，同时改善HbA1c达标率及多项心血管代谢指标，安全性和耐受性良好。在欧洲皮肤病与性病学会年会（EADV）上，公司IL-23p19/IL-36R双特异性抗体SHR-1139注射液治疗中重度斑块状银屑病的Ⅱ期研究入选口头报告，中期分析结果显示5，SHR-1139兼具超长给药间隔及良好安全性特征，有望每年给药一次即可实现持续且深度的皮损清除。在美国胃肠病学会（ACG）年会上，公司口服小分子miR-124调节剂HRS-7085片治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ⅱ期研究期中分析结果亮相。结果显示6，HRS-7085展现出积极的早期临床获益和良好的耐受性。在欧洲心脏病学会（ESC）年会上，公司首次在国际大会上同时披露六款心血管领域的重磅数据，其中两个突破性摘要（LBA），两个口头报告。来源：健识局 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓

财报优先审批抗体药物偶联物

2026-10-31

·今日头条

百济一款药销售额已是恒瑞创新药1.83倍，医药一哥还是恒瑞吗？

一个残酷的对比摆在2026年半年度报告季：百济神州上半年产品收入217.97亿元，恒瑞医药创新药销售收入88.09亿元，前者是后者的2.47倍；信达生物上半年产品收入82.01亿元，与恒瑞的差距缩小到6.08亿元，而增速是56.7%对16.38%的悬殊差距。当"医药一哥"的口号被数字碾过，恒瑞的位子还坐得稳吗？口径对齐："创新药销售额"到底怎么算比较之前，先要厘清三家披露的口径是否站得住。2026年国内主流机构统计创新药销售额有个默认的"潜规则"：BD授权产生的首付款、里程碑款属于一次性非经常性收益，不计入该指标，只有终端创新药产品销售形成的经营性收入才算数。按这个口径，恒瑞上半年创新药销售收入88.09亿元，同比增16.38%，是纯卖药所得；同期的14.22亿元创新药对外许可合作收入被单独列示，未混入销售板块。百济神州上半年产品收入217.97亿元，全部来自已上市创新药的全球市场销售，同样未含BD授权类收入。国内多家创新药企上半年业绩概况汇总展示信达生物上半年产品收入82.01亿元，授权费收入单独列示。三家账目本质可比：都是不含BD的纯卖药收入。把恒瑞的88.09亿放到百济的217.97亿面前，差距是129.88亿元，倍数达到2.47。即便算上恒瑞单独列示的14.22亿BD收入，总额也仅102.31亿元，仍不及百济的一半。恒瑞为何失速：肿瘤基本盘逼近天花板恒瑞的困境藏在结构里。上半年抗肿瘤创新药收入62.65亿元，同比增速仅2.58%，而抗肿瘤板块占其创新药总收入的71.11%。基本盘近乎停滞，直接拖住了整体。创新药研发与产品销售相关概念示意图蓝鲸财经的分析揭示了这个增速背后的挤压。恒瑞第一波支撑创新转型的肿瘤产品已集体进入下行通道：PD-1卡瑞利珠单抗在百济替雷利珠、信达信迪利等竞品的激烈竞争下份额持续被蚕食；吡咯替尼因同类竞争销售下滑；阿帕替尼、硫培非格司亭受医保续约降价影响，销量增益抵不过单价塌方。公司三季报也承认，受部分上市较早的创新产品竞争加剧等因素影响，创新药收入增速低于年初预期。更麻烦的是利润表的含金量。上半年恒瑞归母净利润微增0.34%，靠的是Kailera纳斯达克上市带来的8.21亿元公允价值变动收益；扣除后扣非净利润同比下滑12.71%。主业盈利能力"双降"，利润高度依赖偶发性、脉冲式的海外BD收入。恒瑞医药披露上半年主要会计财务指标一个季度没有大额BD到账，利润表就难看——这不是经营变差，是缺乏稳定可预测的经营性现金流支撑。恒瑞的反攻底牌：三季度转暖与第二增长曲线但恒瑞的回应在第三季度出现了明确信号。三季报显示，当季创新药销售收入50.62亿元，环比增长18.19%，带动前三季度累计达到138.71亿元，同比增17.05%。单季归母净利润24.58亿元，同比增88.92%。真正的变化在非肿瘤板块。前三季度非肿瘤创新产品收入40.06亿元，同比增长75.36%，占创新药收入比重升至28.88%。GLP-1、自免、心血管等产品线正在接棒肿瘤，恒瑞宣称恒格列净已稳居国内SGLT2抑制剂市场第二位。三季度有GLP-1口服产品HRS-7535的2型糖尿病和长期体重管理两项上市申请获受理，瑞普泊肽注射液的糖尿病适应症也在推进。这些新引擎的体量还小，但方向是对的。研发管线是恒瑞守住位子的另一张牌。截至三季度末，公司已有27款1类创新药和6款2类新药在中国获批，100多个自主创新产品处于临床开发阶段。前三季度累计研发投入71.46亿元，其中费用化54.23亿元。三季度有7项创新成果获批，包括CTIT领域全球首个获批的TPO-RA海曲泊帕乙醇胺片，以及国内首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品瑞康曲妥珠单抗。信达的窗口期与"一哥"易位的可观测信号真正的威胁来自信达。信达上半年产品收入82.01亿元，同比增56.7%；第三季度单季超47亿元，同比增超40%，前三季度累计超129亿元。恒瑞第三季度创新药收入50.62亿元，信达单季47亿元出头，单看季度，两者已经几乎并排——恒瑞仅领先约3.6亿元。更值得注意的是，恒瑞前三季度创新药收入累计138.71亿元，而信达的产品收入已超129亿元，差距只剩不到10亿元。信达的引擎明确：GLP-1减重新药玛仕度肽（信尔美）市场渗透持续提升，叠加降脂药托莱西单抗、甲状腺眼病替妥尤单抗，形成多条增长曲线。公司管理层提出2030年总营收350亿至400亿元的目标，并表示主要基于现有产品和管线达成。信达生物2030年总营收目标拆分测算表南方都市报的分析判断，信达凭借持续的高增速，存在2027-2028年反超恒瑞创新药收入的窗口期。回看当下，百济神州已将全年营收指引上调至449亿至462亿元，其核心产品泽布替尼上半年全球销售161.27亿元，仅这一款药的销售额就是恒瑞全部创新药收入的1.83倍。恒瑞前三季度创新药138.71亿元，按当前增速推算全年约185亿元左右，而百济全年指引中位数超过455亿元——2026年全年"创新药销售额第一"的名号，大概率已经从恒瑞手中移交给百济。恒瑞能否在未来两年守住对信达的领先，取决于非肿瘤板块能否从75%的增速上继续放量，以及GLP-1等新一代产品能否按期兑现。 "医药一哥"的位子，其实已经换了主人。恒瑞要做的不是争名分，而是把新增长曲线跑出来——留给它的时间窗口，就看信达追赶的步伐有多快。

财报引进/卖出

2026-10-30

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恒瑞医药2026年三季报：业绩稳步增长，长期发展持续向好

10月27日，恒瑞医药发布2026年第三季度报告。前三季度，公司实现营业收入244.09亿元，同比增长5.26%；其中产品销售收入214.76亿元，同比增长2.52%。归属于上市公司股东的净利润69.23亿元，同比增长20.38%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润62.43亿元，同比增长11.70%。前三季度公司累计研发投入71.46亿元，其中费用化研发投入54.23亿元。根据报告，恒瑞医药第三季度单季实现营业收入89.53亿元，同比增长20.55%；归属于上市公司股东的净利润24.58亿元，同比增长88.92%。据已披露数据计算，两项指标环比分别增长22.39%和12.59%，呈现显著回升态势。前三季度，恒瑞医药创新药销售收入138.71亿元，同比增长17.05%，占药品销售收入的比重提升至64.59%，收入结构持续优化。其中，抗肿瘤创新产品收入98.65亿元，同比增长3.13%，占整体创新药销售收入的71.12%；非肿瘤创新产品收入40.06亿元，同比增长75.36%，占整体创新药销售收入的28.88%。据已披露数据计算，恒瑞医药第三季度创新药销售收入50.62亿元，环比增长18.19%。其中，抗肿瘤创新产品收入36.01亿元，环比增长21.99%；非肿瘤创新产品收入14.61亿元，环比增长9.68%。恒瑞医药表示，第四季度公司将加快推进新产品准入与学术推广，为收入快速增长提供坚实支撑。创新成果加速落地，研发管线高效推进恒瑞医药始终把科技创新作为第一发展战略，持续加码研发。今年第三季度，恒瑞医药创新成果加速转化，研发管线高效推进。在新药和新适应症获批方面，恒瑞医药第三季度共有7项创新成果获批，包括2款1类创新药和5项已上市创新药的新适应症。其中，非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）海曲泊帕乙醇胺片获批用于实体瘤化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）成人患者，成为CTIT领域全球首个获批的TPO-RA，且口服给药方式提升治疗便利性，进一步助力CTIT规范化全程管理。HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗新增第3项适应症，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者，成为中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品。该适应症此前被纳入突破性治疗品种名单及优先审评程序，从NDA受理到正式获批仅历时半年，此次获批填补了HER2阳性结直肠癌人群长期缺乏高级别循证医学证据支持的空白。高选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼新增第5项适应症，用于对NSAIDs应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。该产品实现了中轴型脊柱关节炎全疾病谱的口服靶向管理覆盖。在上市申报方面，恒瑞医药第三季度共有7项上市申请获CDE受理，覆盖肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫系统疾病、神经科学等疾病领域。其中，GLP-1类产品管线取得多项进展，HRS-7535片（口服GLP-1）用于成人2型糖尿病患者血糖控制和成人长期体重管理的两项上市申请均获受理；瑞普泊肽注射液（GLP-1/GIP）用于成人2型糖尿病患者血糖控制的上市申请也获受理。在临床研发方面，恒瑞医药第三季度获得35个临床试验批准通知书；获得CDE突破性治疗品种认定2项，分别为KRAS G12C抑制剂HRS-7058单药用于既往至少一线系统性治疗失败的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌，以及HER3 ADC瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）联合贝伐珠单抗治疗既往经EGFR TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。关键临床研究取得重要进展，瑞康曲妥珠单抗单药或联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（SHR-A1811-307）期中分析显示，两个试验组均达到主要终点，与标准治疗方案相比，均显示出统计学显著且具有临床意义的改善。目前，恒瑞医药已有27款1类创新药和6款2类新药在中国获批上市，另有100多个自主创新产品处于临床开发阶段，400余项临床试验在国内外开展，创新研发管线储备充足，为持续发展提供有力支撑。全球化提速，自主研发与开放合作并进近年来，创新药对外许可已成为恒瑞医药常态化业务和新的业绩增长引擎。前三季度，恒瑞医药创新药对外许可业务确认收入27.81亿元，同比增长31.12%，主要为GSK及BMS根据履约义务的完成进度确认的收入以及个别已授权产品的里程碑款等收入。恒瑞医药收到对外许可合作首付款及里程碑款现金共43.43亿元，主要为BMS 6亿美元首付款。9月29日，恒瑞与诺和就GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596达成许可协议。根据协议条款，诺和将获得在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化HRS-1596的独家权利。该交易潜在总交易额最高可达26亿美元，包括3亿美元首付款，以及达成相关开发、注册和商业化里程碑后获得的付款；此外，恒瑞将有资格根据HRS-1596在授权区域内的净销售额收取相应的销售提成。该交易预计于2026年第四季度完成交割。8月6日，恒瑞"NewCo"合作伙伴Braveheart Bio（股票代码：BRVE）成功登陆美国纳斯达克。此前，恒瑞将自主研发的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂HRS-1893有偿许可给Braveheart Bio，并获得该公司部分股权。这是继今年4月Kailera Therapeutics在纳斯达克上市之后，恒瑞"NewCo"出海模式的又一次落地。海外申报方面，下半年以来，恒瑞医药获得一项FDA孤儿药认定，一项创新药上市许可申请获得欧洲药品管理局（EMA）受理。多项成果亮相国际学术舞台，学术影响力再提升下半年以来，恒瑞医药多项创新药研究成果亮相国际知名学术会议及国际权威学术期刊，学术影响力再提升。肿瘤领域，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，恒瑞医药共有64项研究成果入围，涉及21款创新药。非肿瘤领域，恒瑞医药GLP-1类产品HRS-7535、瑞普泊肽注射液、HRS-4729（GLP-1/GIP/GCG）及基础胰岛素周制剂SHR-3167的多项临床数据集中入选欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会口头报告。在欧洲皮肤病与性病学会年会（EADV）上，恒瑞医药IL-23p19/IL-36R双特异性抗体SHR-1139注射液治疗中重度斑块状银屑病的Ⅱ期研究入选口头报告，中期分析结果显示，SHR-1139兼具超长给药间隔及良好安全性特征，有望每年给药一次即可实现持续且深度的皮损清除。在美国胃肠病学会（ACG）年会上，恒瑞医药口服小分子miR-124调节剂HRS-7085片治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ⅱ期研究期中分析结果亮相。结果显示，HRS-7085展现出积极的早期临床获益和良好的耐受性。在欧洲心脏病学会（ESC）年会上，恒瑞医药首次在国际大会上同时披露六款心血管领域的重磅数据，其中两个突破性摘要（LBA），两个口头报告。积极践行社会责任，综合实力再获认可在推动创新成果加速落地的同时，恒瑞医药始终积极履行社会责任。10月，恒瑞医药再度携手香港大中华癌病基金会启动“‘新’药港用·免费指定患者药物使用计划”慈善合作项目，将向100位在香港公立医院接受治疗的HR+/HER2-早期乳腺癌患者免费提供国内首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康®）作辅助治疗的全程用药，疗程为期两年。这是公司第三次与大中华癌病基金会签署爱心合作协议，持续推动创新产品惠及香港患者。凭借创新与国际化双轮驱动取得的成果，恒瑞医药在国内外多个权威评选和榜单中屡获认可：连续8年上榜美国《制药经理人》杂志（PharmExec）全球制药企业50强；创新药氟唑帕利胶囊专利荣获第二十六届中国专利金奖，这是恒瑞医药第三次摘得该奖项；跻身2026年《财富》中国500强。（责任编辑：郭文培)

100 项与 Safiglipron 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肥胖	申请上市	中国	山东盛迪医药有限公司	2026-09-04
2型糖尿病	申请上市	中国	山东盛迪医药有限公司	2026-09-03
慢性肾病	临床3期	中国	山东盛迪医药有限公司	2026-07-01
高血压	临床3期	中国	山东盛迪医药有限公司	2026-04-28
慢性心力衰竭	临床2期	中国	山东盛迪医药有限公司	2025-04-10
射血分数保留型心力衰竭	临床2期	中国	山东盛迪医药有限公司	2025-04-10
糖尿病肾病	临床2期	中国	山东盛迪医药有限公司	2024-06-21
2型糖尿病肾脏病	临床2期	中国	山东盛迪医药有限公司	2024-06-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06393348 (Pubmed \| Diabetologia)	临床2期	-	155	HRS-7535 30 mg + HRS-7535 30 mg + HRS-7535 30 mgr	鏇蓋範憲壓齋範蓋鹹蓋(鏇齋艱膚襯齋選膚製願) = 築壓廠艱鏇鑰鑰鏇蓋淵餘簾獵繭願範鑰簾糧醖 (廠襯築鏇築積遞夢顧襯 ) 更多	积极	2026-10-14
				HRS-7535 60 mg + HRS-7535 60 mg + HRS-7535 60 mgr	鏇蓋範憲壓齋範蓋鹹蓋(鏇齋艱膚襯齋選膚製願) = 觸製網構積構繭願鏇鬱餘簾獵繭願範鑰簾糧醖 (廠襯築鏇築積遞夢顧襯 ) 更多
NCT06415214 (SOLID-DKD, Pubmed \| EClinicalMedicine)	临床2期	糖尿病肾病	280	HRS-7535 30 mg	鑰廠顧選範繭築鑰鏇繭(網繭鹽顧網齋鏇選網艱) = 鹽蓋齋襯廠齋鏇憲鬱衊醖繭鑰鏇鏇遞廠膚衊鹽 (選糧窪齋醖繭鬱製餘壓, -34 ~ -2) 更多	积极	2026-07-01
				HRS-7535 90 mg	鑰廠顧選範繭築鑰鏇繭(網繭鹽顧網齋鏇選網艱) = 範築蓋鑰襯壓襯構鏇網醖繭鑰鏇鏇遞廠膚衊鹽 (選糧窪齋醖繭鬱製餘壓, -49 ~ -24) 更多
NCT05759897 (Pubmed \| JAMA Netw Open)	临床2期	2型糖尿病	194	HRS-7535 15 mg	選衊鏇遞觸遞簾願鑰衊(網鹽醖襯糧鏇齋憲獵構) = 餘觸觸襯簾製獵積遞衊鹽鏇醖醖選蓋獵餘襯繭 (鹹網築廠壓積齋鬱醖鏇, 32.4 ~ 65.2) 更多	积极	2026-06-03
				HRS-7535 30 mg	醖餘蓋餘蓋鬱襯鹽築構(鏇窪簾願鑰糧憲簾積鑰) = 鏇夢鬱顧選獵衊衊淵鏇鏇積選壓憲製餘糧糧醖 (鬱觸繭觸範鏇網觸積膚 )
NCT06415214 (ASN2025 \| NEWS)	临床2期	糖尿病肾病	281	HRS-7535 30 mgHRS-7535 30 mg	夢鬱遞衊壓鏇積顧齋鹽(餘範蓋齋選齋鹽製鏇醖) = 鏇鬱醖築顧遞顧餘夢觸餘網窪網壓廠蓋鑰構蓋 (壓製觸鬱餘廠鹹選艱構 ) 更多	积极	2025-11-07
				HRS-7535 90 mgHRS-7535 90 mg	夢鬱遞衊壓鏇積顧齋鹽(餘範蓋齋選齋鹽製鏇醖) = 製齋簾淵襯遞夢膚窪鑰餘網窪網壓廠蓋鑰構蓋 (壓製觸鬱餘廠鹹選艱構 ) 更多
NCT05759897 (ADA 12025 \| ADA 22025 \| NEWS) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	194	HRS-7535 15mg	壓衊獵蓋鏇積壓壓鏇構(壓獵選鬱鹽願餘鏇獵夢) = 鹽夢淵糧網廠淵窪遞顧襯齋醖糧廠壓糧壓餘網 (範衊製願憲襯蓋鏇顧觸 ) 更多	积极	2025-06-20
				HRS-7535 30mg	壓衊獵蓋鏇積壓壓鏇構(壓獵選鬱鹽願餘鏇獵夢) = 築膚餘願艱膚艱簾選衊襯齋醖糧廠壓糧壓餘網 (範衊製願憲襯蓋鏇顧觸 ) 更多
ADA 12025 \| ADA 22025	临床2期	肥胖	235	HRS-7535 30 mgHRS-7535 30 mg	選願構窪觸觸鏇鏇醖顧(糧淵襯簾選願範艱構衊) = 繭鹹鏇醖鬱積繭餘餘簾夢窪憲遞鹽網襯製遞餘 (網艱獵醖鹹廠鏇襯衊膚 ) 更多	积极	2025-06-20
				HRS-7535 60 mgHRS-7535 60 mg	選願構窪觸觸鏇鏇醖顧(糧淵襯簾選願範艱構衊) = 選製獵願襯獵簾襯簾繭夢窪憲遞鹽網襯製遞餘 (網艱獵醖鹹廠鏇襯衊膚 )
CTR20240369 (NEWS) 人工标引	临床2期	超重 \| 肥胖	235	HRS-7535 30mg	製構製積憲淵鏇願艱範(遞衊鬱襯鹹夢繭簾選觸) = 鏇鑰觸願憲簾選糧製膚網願壓構鏇壓鏇積選齋 (鹹積膚夢積顧艱糧窪選 )	积极	2025-06-17
				HRS-7535 60mg	製構製積憲淵鏇願艱範(遞衊鬱襯鹹夢繭簾選觸) = 衊構積淵顧構觸獵艱構網願壓構鏇壓鏇積選齋 (鹹積膚夢積顧艱糧窪選 )
NCT05347758 (EASD2023)	临床1期	-	24	HRS-7535 15 mg	築鑰膚構選鏇糧鏇窪觸(衊願積選醖顧鹹範壓廠) = Most common treatment-emergent adverse events in both SAD and MAD were nausea 願製淵淵獵夢衊憲廠鏇 (鑰鹽觸蓋選構壓鹽構遞 ) 更多	积极	2023-10-03
				HRS-7535 60 mg
NCT05347758 (ADA 12023 \| ADA 22023) 人工标引	临床1期	-	48	HRS-7535 (SAD)	繭夢憲膚願壓簾蓋糧簾(鹹製窪範餘憲廠顧選鏇) = Most common treatment-emergent adverse events in both SAD and MAD were nausea and vomiting; all TEAEs were mild in severity. 壓窪鹽繭鏇醖構膚窪夢 (顧願鏇壓鏇積糧簾衊糧 ) 更多	积极	2023-06-20
				HRS-7535 (MAD)