泽璟制药吉卡昔替尼片治肺纤维化II期试验成功

2024年8月1日，泽璟制药宣布，其自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片在治疗特发性肺纤维化的II期临床试验中取得了成功。研究结果表明，吉卡昔替尼片的两个剂量组（50mg Bid和75mg Bid）在24周时相比安慰剂组，显著延缓了受试者用力肺活量（FVC）的下降。各剂量组的耐受性和安全性良好。这是全球首个JAK抑制剂在特发性肺纤维化患者中完成的II期临床研究。

该临床试验编号为ZGJAK005，名为《盐酸杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究》，在包括中国医学科学院北京协和医院在内的12家医院进行。试验共招募了90例特发性肺纤维化患者，这些患者的FVC占预计值百分比≥45%。符合入组标准的患者按1:1:1比例随机分为吉卡昔替尼片50mg Bid组、75mg Bid组和安慰剂组。试验主要疗效终点是24周时FVC较基线的绝对变化值。

研究显示，吉卡昔替尼片50mg Bid组和75mg Bid组在24周时FVC较基线的绝对变化最小二乘均值较安慰剂组明显减少，幅度约为100 mL，且耐受性和安全性良好。这是全球范围内首次在特发性肺纤维化患者中完成的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究。详细数据将于后续学术会议上公布。

特发性肺纤维化（IPF）是一种以弥漫性肺泡单位慢性炎性和间质纤维化为主要病理特征的慢性、进行性纤维化性间质性肺病，主要影响老年人，发病率和患病率逐年上升。IPF预后不佳，无抗纤维化治疗的平均预期生存时间为3-4年。随着疾病进展，患者的肺功能下降，呼吸困难加重，生活质量恶化，多数患者因急性IPF恶化及呼吸功能衰竭而死亡。

盐酸吉卡昔替尼是一种新型JAK和ACVR1双抑制剂，属于1类新药，泽璟制药拥有其自主知识产权。目前盐酸吉卡昔替尼片正在进行多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究。2022年10月，吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的NDA申请获得国家药监局受理，正在审评中。吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的III期临床主试验已成功，公司也在进行重症斑秃的延伸试验、中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎等多个临床试验。此外，吉卡昔替尼片治疗非节段型白癜风的II/III期临床试验也已获得批准，其用于治疗骨髓纤维化的研究得到了国家“重大新药创制”科技重大专项的支持。

泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个领域的创新驱动型药企。自成立以来，公司坚持独立自主的原始创新和改良再创新的发展策略，致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物。公司在江苏昆山、上海张江和美国加州建立了研发中心和GMP生产线，形成了全球发展框架，最大限度地发挥泽璟在小分子新药和生物大分子新药的研发和产业化潜能。