This is an single-arm, Phase II multi-center study. The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of Jaktinib in subjects with Grades II to IV steroid-refractory acute graft-versus-host disease.

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

苏州泽璟生物制药股份有限公司

NCT05279001 / Recruiting临床1期

A Phase 1 Dose Escalation, Safety and Tolerability Study of Jaktinib in Patients With Primary Myelofibrosis (PMF) or Post-polycythemia Vera/Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis (Post-PV/ET MF) and Who Are Relapsed/ Refractory to a Marketed JAK Inhibitor

This research study is studying a drug called Jaktinib as a possible treatment for Myelofibrosis.

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

苏州泽璟生物制药股份有限公司

NCT05688839 / Not yet recruiting临床2期

A Second Study to Assess the Efficacy and Safety of Jaktinib Hydrochloride Tablets in the Treatment of Severe Novel Coronavirus Pneumonia

A randomized, double-blind, placebo parallel control study and is expected to enroll 20-60 eligible patients with severe novel coronavirus pneumonia.

开始日期2024-04-01

申办/合作机构

苏州泽璟生物制药股份有限公司

100 项与盐酸杰克替尼相关的临床结果

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100 项与盐酸杰克替尼相关的转化医学

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100 项与盐酸杰克替尼相关的专利（医药）

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项与盐酸杰克替尼相关的文献（医药）

2023-10-03·Expert Opinion on Investigational Drugs

Novel Janus-kinase (JAK) Inhibitors in Myelofibrosis

Review

作者: Kilic, Berkay ; Ipek, Yildiz ; Gunay, Ulgar Boran ; Eskazan, Ahmet Emre

INTRODUCTION:

JAK inhibitors (JAKis), used in the treatment of myelofibrosis, have entered standard treatment, providing significant improvements in spleen size and symptom burden. Although splenomegaly provides a reduction and some improvement in cytopenia, there is still a way to go. Novel JAKis are being investigated to overcome barriers to treatment access, such as therapeutic challenges, intolerance, and unresponsiveness.

AREAS COVERED:

This review includes the current status of JAKi treatment for myelofibrosis, mainly focusing on investigational JAKis; jaktinib, lestaurtinib, itacitinib, gandotinib, BMS-911543, ilginatinib, TQ05105, and flonoltinib maleate. MEDLINE and clinicaltrials.gov were screened to identify all completed or active studies on this topic. The outcomes of the preclinical studies and clinical trials are presented and discussed for each drug.

EXPERT OPINION:

In patients with myelofibrosis, momelotinib was effective in treating anemia, whereas jaktinib was effective in both anemia and Total Symptom Score (TSS). More phase 3 studies are needed to provide more precise evidence. The increasing variety of JAKis will allow for more personalized treatment options for myelofibrosis in the future. The potential impact on disease progression, molecular responses, and the duration of this response will become important parameters for future evaluations of these drugs.

2023-10-01·American journal of hematology

Jaktinib and momelotinib for the treatment of myelofibrosis-Birds of a feather?

作者: Tefferi, Ayalew

2023-10-01·American journal of hematology

Safety and efficacy of jaktinib (a novel JAK inhibitor) in patients with myelofibrosis who are intolerant to ruxolitinib: A single-arm, open-label, phase 2, multicenter study.

Article

作者: Lu, Binhua ; He, Guangsheng ; Zhou, Hu ; Ma, Liangming ; Yin, Hewen ; Li, Xin ; Jing, Hongmei ; Xiao, Zhijian ; Chang, Chunkang ; Zhao, Qingwei ; Liu, Qingchi ; Zhu, Huanling ; Gao, Sujun ; Xu, Na ; Suo, Shanshan ; Li, Junmin ; Du, Xin ; Wu, Liqing ; Duan, Minghui ; Hong, Mei ; Jin, Jie ; Wang, Wei ; Zhang, Yi ; Yang, Haiping

Although ruxolitinib improves splenomegaly and constitutional symptoms in patients with myelofibrosis (MF), a substantial proportion of patients discontinue ruxolitinib because of intolerance. This phase 2 trial investigated the safety and efficacy of jaktinib, a novel JAK inhibitor in patients with ruxolitinib-intolerant MF. The primary endpoint was the proportion of patients with ≥35% reduction in spleen volume (SVR35) at week 24. The secondary endpoints included change of MF-related symptoms, anemic response, and safety profiles. Between December 18, 2019, and November 24, 2021, 51 patients were enrolled, 45 treated with jaktinib 100 mg bid (100 mg bid group) and six received non-100 mg bid doses (non-100 mg bid group). The SVR35 at week 24 in the 100 mg bid group was 43.2% (19/44, 95% CI 29.7%-57.8%). There were 41.9% (13/31) of transfusion-independent patients with hemoglobin (HGB) ≤100 g/L who had HGB elevation ≥20 g/L within 24 weeks. The proportion of patients with a ≥50% decrease in the total symptom score (TSS 50) at week 24 was 61.8% (21/34). The most commonly reported grade ≥3 treatment-emergent adverse events (TEAEs) in the 100 mg bid group were anemia 31.1%, thrombocytopenia 22.2%, and infectious pneumonia 17.8%. A total of 16 (35.6%) in the 100 mg bid group had serious adverse events, and 4 (8.9%) were considered possibly drug related. These results indicate jaktinib can provide a treatment option for patients with MF who are intolerant to ruxolitinib.

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项与盐酸杰克替尼相关的新闻（医药）

2024-05-08

·泽璟制药

吉卡昔替尼（曾用名：杰克替尼）纳入新版CSCO指南Ⅰ级推荐，助力骨髓纤维化治疗

NEWS近期，备受瞩目的中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会在泉城济南召开。时隔一年，全国各地的肿瘤领域专家学者再度相聚，共同聚焦肿瘤学科的最新研究进展，深入探讨临床实践中的热点话题。此次大会旨在为肿瘤学科的高质量发展明确思路、指明方向，见证多部CSCO肿瘤诊疗指南的更新及新指南的首次发布。此次大会发布了《CSCO恶性血液病诊疗指南（2024年）》，为恶性血液病治疗带来了新方案和新手段，由泽璟制药自主研发的吉卡昔替尼（曾用名：杰克替尼），被纳入了原发性骨髓纤维化（PMF）一线分层治疗的I级推荐，并维持二线及进展期治疗的推荐。尤其是在骨髓纤维化（MF）相关贫血患者的一线治疗中，被列为I级推荐的首选。MF是一种慢性骨髓增殖性肿瘤（MPN），由于骨髓造血组织中成纤维细胞异常增殖、网状蛋白和胶原的异常沉积而严重影响骨髓造血功能，包括PMF、真性红细胞增多症继发的MF（Post-PV-MF）或原发性血小板增多症继发的MF（Post-ET-MF）。3种MF的患病率各不相同，处于0.5/10万-9/10万[1]之间，发病人群主要是老年人，年龄多在50-70岁之间。MF临床表现较为复杂，主要病理特征是肝、脾脏肿大、髓系血细胞减少或增加和骨髓形态呈现纤维化。患者出现包括疲劳、发热、体重减轻、早饱、瘙痒、盗汗、咳嗽、脾肿大引起的疼痛和骨骼疼痛等全身症状，若疾病恶化还可进展为急性白血病。大多数患者的疾病负担会比较重，不进行治疗的话，生存质量低，而且生存期较短。目前，大多数MF患者面临着沉重的疾病负担，需要临床引起高度重视。虽然在众多治疗手段中JAK抑制剂（JAKi）能显著改善患者症状，延长生存时间，目前国内仅有芦可替尼获批用于MF治疗，然而其难以持续控制MF患者脾肿大及相关症状和体征，且一部分患者会出现不耐受或治疗失败，因此，在MF治疗的疗效、安全性、经济性等方面仍存在着不可忽视的需求，也成为了临床重点关注问题和难题。吉卡昔替尼在MF的部分临床数据已在国际舞台崭露头角，其Ⅲ期临床期中分析[2]显示，第24周时，吉卡昔替尼组和羟基脲组脾脏体积较基线缩小≥35%（SVR35）的患者比例分别为72.3% vs. 17.4% (p≤0.0001) （图1）。图1 24周IRC评价的脾脏体积相比基线变化的百分比瀑布在症状评分方面，吉卡昔替尼组第24周总体症状评分减少≥50%（TSS50）的患者比例为63.8%，羟基脲组为43.5%（图2）。图2 患者TSS50随时间变化情况在贫血响应方面，第24周时，吉卡昔替尼组7例基线需要红细胞输注的患者中有5例患者实现红细胞输注量减少≥50%，羟基脲组5例中有2例实现红细胞输注量减少≥50%。吉卡昔替尼组4例基线输血依赖的患者中有1例患者转化为非输血依赖，羟基脲组3例基线输血依赖的患者均未转化为非输血依赖。在基线血红蛋白≤100g/L的非输血依赖的患者中，吉卡昔替尼组血红蛋白升高≥20g/L的患者比例高于羟基脲组，分别为39.3%和15.4%。在血红蛋白水平方面，吉卡昔替尼组各时间点相对基线的血红蛋白水平均有所升高，而羟基脲组均有所下降（图3）。图3两组患者血红蛋白水平与基线相比变化情况在安全性方面，吉卡昔替尼的总体安全性好于羟基脲。吉卡昔替尼组≥3级治疗期不良事件（TEAE）、严重TEAE、导致永久停药以及导致剂量减少或暂停用药TEAE的发生率均低于羟基脲。最常见的≥3级血液学TEAE是贫血、血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少和淋巴细胞计数减少。关于盐酸吉卡昔替尼盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼）是公司自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。吉卡昔替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。吉卡昔替尼的作用机制为阻断JAK-STAT信号传导通路，直接或间接阻断多种相关细胞因子信号转导，抑制免疫过度或异常。另外，吉卡昔替尼还可以通过抑制激活素受体1（ACVR1）活性，降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。盐酸吉卡昔替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究。2022年10月，公司提交的吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请获得国家药监局受理，目前正在审评审批过程中；同时，吉卡昔替尼片用于芦可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB期临床试验已经完成、吉卡昔替尼片用于芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的IIB期临床试验已经完成。此外，公司正在开展吉卡昔替尼片用于重症斑秃（III期）、中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）、特发性肺纤维化（II期）、中重度斑块状银屑病（II期）等自身免疫性疾病的临床试验。吉卡昔替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。关于泽璟制药（688266.SH）泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业，致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以满足国内外巨大的临床需求。公司自成立以来，坚持独立自主的原始创新和改良再创新并重的发展策略。在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。公司注重同时布局大病种疾病和罕见病，注重在研药品的领先性、可及性、广谱性或特效性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。公司建立了三个研发中心、三条GMP生产线，形成了泽璟在江苏昆山、上海张江、美国加州的拥有技术和资源优势的全球发展框架，最大限度地发挥泽璟在小分子新药和生物大分子新药的研发和产业化潜能。引用文献[1]Byun JM, et al. Ann Hematol. 2017 Mar;96(3):373-381[2]Zhang, Yi, et al. Hemasphere. 2023(S7): e7077553

CSCO会议临床3期临床2期

2024-05-07

·药研网

2024 ASCO|泽璟制药将公布多纳非尼&吉卡昔替尼多项研究结果

5月7日，泽璟制药宣布，公司自主研发的甲苯磺酸多纳非尼片、盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：杰克替尼）在内的合计18项临床研究结果将于2024年美国临床肿瘤学（ASCO）上公布。多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。目前，多纳非尼已经国内获批两项适应症，分别用于一线治疗晚期肝细胞癌，以及治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）。2021年6月首次获批上市，适应症为一线治疗晚期肝细胞癌，其对标产品为德国拜耳的索拉非尼，后者也是目前肝细胞癌一线治疗的标准疗法之一。临床前药理学研究证实，多纳非尼片既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼）是公司自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于1类新药。吉卡昔替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究。此次大会多纳非尼&吉卡昔替尼的主要临床研究结果摘要信息如下：多纳非尼标题：使用综合多组学分析来确定多纳非尼与FADS2抑制剂联合治疗在肝细胞癌中的抗肿瘤效果Title:Use of integrated multi-omics analysis to determine antitumor efficacy of donafenib in combination with FADS2 inhibition in hepatocellular carcinoma摘要编号：e15083展示形式：在线发表主要研究者：朱旭教授标题：多纳非尼用于高复发风险的肝细胞癌患者根治性切除术后辅助治疗的一项多中心、回顾性研究Title: Adjuvant donafenib for patients with hepatocellular carcinoma at high risk of recurrence following radical resection: A multi-center, retrospective study in China摘要编号：e15129展示形式：在线发表主要研究者：刘连新王继洲教授标题：多纳非尼联合抗PD-1抗体治疗不可切除的肝细胞癌患者的有效性与安全性：一项回顾性真实世界研究Title: Efficacy and safety of Donafenib combined with anti-PD-1 antibodies for initially unresectable hepatocellular carcinoma（HCC）: A retrospective real-world study摘要编号：e16131展示形式：在线发表主要研究者：刘苏来/彭创教授标题：TACE/HAIC联合多纳非尼及免疫检查点抑制剂治疗不可切除肝细胞癌的疗效和安全性：一项多中心回顾性研究Title: Efficacy and safety of transarterial therapy combined with donafenib plus immune checkpoint inhibitors for unresectable hepatocellular carcinoma: a multicenter retrospective study摘要编号：e16133展示形式：在线发表主要研究者：商昌珍教授标题：多纳非尼联合TACE治疗不可切除肝细胞癌的疗效和安全性分析：一项前瞻性、单臂、单中心、II期临床研究Title: Efficacy and safety analysis of donafenib combined with transarterial chemoembolization in the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma a prospective，single-arm，single center，phase Ⅱ clinical study摘要编号：e16134展示形式：在线发表主要研究者：李金鹏/宋金龙教授标题：比较TACE联合多纳非尼或仑伐替尼用于治疗不可切除肝细胞癌的疗效和安全性：一项回顾性真实世界研究Title: Comparing the efficacy and safety of TACE combined with donafenib VS lenvatinib in the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma：A retrospectine real-world study摘要编号：e16137展示形式：在线发表主要研究者：黄明声/刘欢教授标题：TACE联合多纳非尼用于不可切除肝细胞癌一线治疗：一项真实世界临床研究Title: Transarterial chemoembolization (TACE) combined with Donafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): A real-world clinical study摘要编号：e16145展示形式：在线发表主要研究者：范文哲教授标题：比较TACE联合多纳非尼或仑伐替尼治疗不可切除肝细胞癌的疗效和安全性Title: Comparing the efficacy and safety of TACE combined with donafenib or lenvatinib in the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma摘要编号：e16153展示形式：在线发表主要研究者：吕维富/魏宁教授标题：多纳非尼联合TACE伴或不伴免疫疗法在中晚期肝细胞癌（HCC）中的疗效和安全性Title: A retrospective study on the efficacy and safety of Donafenib combined with Transarterial chemoembolization (TACE) and with/without immunotherapy in intermediate-advanced hepatocellular carcinoma (HCC).摘要编号：e16171展示形式：在线发表主要研究者：赵辉教授标题：TACE-HAIC联合多纳非尼及免疫疗法治疗伴有门静脉肿瘤血栓的肝细胞癌的有效性及安全性Title: TACE-HAIC combined with Donafenib and immunotherapy for hepatocellular carcinoma (HCC) with portal vein tumour thrombus (PVTT): A retrospective analysis.摘要编号：e16174展示形式：在线发表主要研究者：刘瑞宝尹立楠教授标题：多纳非尼联合TACE及抗PD-1抗体作为肝细胞癌一线治疗的疗效与安全性Title: The Efficacy and Safety of Donafenib Combined with Transcatheter Arterial Chemoembolization and Anti PD-1 Antibodies as First-line Therapy for Hepatocellular Carcinoma: A Retrospective Study摘要编号：e16178展示形式：在线发表主要研究者：郑家平教授标题：不同一线肝癌治疗药物（多纳非尼、索拉非尼或仑伐替尼）联合TACE治疗失败后序贯瑞戈非尼的疗效比较Title: Comparative effificacy of systemic sequential regorafenib after TACE combined with First-line targeted drugs(donafenib, sorafenib or lenvatinib) treatment failure for advanced hepatocellular carcinoma: A retrospective, single-center, real world study.摘要编号：e16190展示形式：在线发表主要研究者：吕维富/魏宁教授标题：术后辅助性肝动脉灌注化疗联合多纳非尼治疗单发大肿瘤伴微血管侵犯的肝细胞癌Title: Postoperative adjuvant hepatic arterial infusion chemotherapy combined with donafenib in hepatocellular carcinoma with solitary large tumor and microvascular invasion: a multicenter, prospective, single-arm, phase II trial摘要编号：e16227展示形式：在线发表主要研究者：张磊教授标题：多纳非尼联合抗PD-1抗体用于有高复发风险肝细胞癌患者切除后的辅助治疗（PATH研究）Title: Adjuvant theraPy with DonAfenib plus anTi-PD-1 antibody for patients (pts) at high risk of Hepatocellular carcinoma (HCC) recurrence after resection (PATH study)摘要编号：e16228展示形式：在线发表主要研究者：梁廷波/白雪莉教授标题：多纳非尼作为肝切除后肝细胞癌（HCC）患者的辅助治疗的疗效和安全性Title: Efficacy and safety of donafenib as adjuvant therapy for patients with hepatocellular carcinoma (HCC) after hepatectomy: A Retrospective, Multicenter Cohort Study摘要编号：e16234展示形式：在线发表主要研究者：杨欣荣教授标题：以多纳非尼为基础的系统性治疗方案用于肝细胞癌一线治疗的疗效和安全性Title: The efficacy and safety of donafenib-containing regimens as first-line therapy for hepatocellular carcinoma (HCC): A multicenter retrospective study.摘要编号：e16243展示形式：在线发表主要研究者：尹国文/张庆桥教授泛TKI标题：立体定向放疗（SBRT）联合TACE及酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）与单独TACE联用TKIs治疗伴有门静脉肿瘤血栓（PVTT）的不可切除肝细胞癌（uHCC）的一项随机对照试验Title: Stereotactic body radiotherapy (SBRT) combined with transcatheter arterialchemoembolization (TACE) and tyrosine kinase inhibitors (TKIs) versus TACE and TKISalone for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) with portal vein tumor thrombus(PVTT):A randomized controlled trial摘要编号：4102展现形式：壁报展示分会场标题：Gastrointestinal Cancer-Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary展示时间：2024.06.01 1:30 PM-4:30 PM主要研究者：王辛教授吉卡昔替尼标题：接受吉卡昔替尼治疗的骨髓纤维化患者中铁蛋白、血红蛋白与贫血反应之间的关联：ZGJAK006研究的事后分析Title: Association between ferritin, hemoglobin and anemia response in jaktinib-treated myelofibrosis (MF) patients (pts): A post-hoc analysis of the ZGJAK006 study摘要编号：e18527展示形式：在线发表主要研究者：金洁教授往期推荐视角 | 纸面之外的药明康德2023年报Claudin18.2ADC赛道群雄逐鹿：3家率先进入III期临床下一个10亿美元重磅炸弹选手"裁员潮”仍在加剧：2月多家药企裁员点击下方“药研网”，关注更多精彩内容

临床结果ASCO会议上市批准临床研究

2024-05-07

·泽璟制药

ASCO 2024 I 多纳非尼&吉卡昔替尼研究硕果绽放国际舞台

NEWS2024年5月7日，泽璟制药（股票代码：688266.SH）宣布，公司自主研发的甲苯磺酸多纳非尼片、盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：杰克替尼）在内的合计18项临床研究结果将于2024年美国临床肿瘤学（ASCO）上公布。美国临床肿瘤学会年会（ASCO年会）是迄今为止最大规模、学术水平及权威等级均首屈一指的临床肿瘤学国际会议，汇集了世界各地的肿瘤学专家、医生、研究人员和制药业代表，每年ASCO年会对业界研究者而言可谓一场学术盛宴，许多重要的研究发现与成果都会在大会上首次披露，分享最新的肿瘤学研究成果、讨论最新的治疗方法和技术，以及推动肿瘤学领域的科学进步。本届ASCO年会将于2024年5月31日至6月4日在美国芝加哥McCormick Place Convention Center举行，今年的主题是The Art and Science of Cancer Care: From Comfort to Cure。此次大会多纳非尼&吉卡昔替尼（Jaktinib，曾用名：杰克替尼）的主要临床研究结果摘要信息如下：多纳非尼标题：使用综合多组学分析来确定多纳非尼与FADS2抑制剂联合治疗在肝细胞癌中的抗肿瘤效果Title:Use of integrated multi-omics analysis to determine antitumor efficacy of donafenib in combination with FADS2 inhibition in hepatocellular carcinoma摘要编号：e15083展示形式：在线发表主要研究者：朱旭教授标题：多纳非尼用于高复发风险的肝细胞癌患者根治性切除术后辅助治疗的一项多中心、回顾性研究Title: Adjuvant donafenib for patients with hepatocellular carcinoma at high risk of recurrence following radical resection: A multi-center, retrospective study in China摘要编号：e15129展示形式：在线发表主要研究者：刘连新王继洲教授标题：多纳非尼联合抗PD-1抗体治疗不可切除的肝细胞癌患者的有效性与安全性：一项回顾性真实世界研究Title: Efficacy and safety of Donafenib combined with anti-PD-1 antibodies for initially unresectable hepatocellular carcinoma（HCC）: A retrospective real-world study摘要编号：e16131展示形式：在线发表主要研究者：刘苏来/彭创教授标题：TACE/HAIC联合多纳非尼及免疫检查点抑制剂治疗不可切除肝细胞癌的疗效和安全性：一项多中心回顾性研究Title: Efficacy and safety of transarterial therapy combined with donafenib plus immune checkpoint inhibitors for unresectable hepatocellular carcinoma: a multicenter retrospective study摘要编号：e16133展示形式：在线发表主要研究者：商昌珍教授标题：多纳非尼联合TACE治疗不可切除肝细胞癌的疗效和安全性分析：一项前瞻性、单臂、单中心、II期临床研究Title: Efficacy and safety analysis of donafenib combined with transarterial chemoembolization in the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma a prospective，single-arm，single center，phase Ⅱ clinical study摘要编号：e16134展示形式：在线发表主要研究者：李金鹏/宋金龙教授标题：比较TACE联合多纳非尼或仑伐替尼用于治疗不可切除肝细胞癌的疗效和安全性：一项回顾性真实世界研究Title: Comparing the efficacy and safety of TACE combined with donafenib VS lenvatinib in the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma：A retrospectine real-world study摘要编号：e16137展示形式：在线发表主要研究者：黄明声/刘欢教授标题：TACE联合多纳非尼用于不可切除肝细胞癌一线治疗：一项真实世界临床研究Title: Transarterial chemoembolization (TACE) combined with Donafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): A real-world clinical study摘要编号：e16145展示形式：在线发表主要研究者：范文哲教授标题：比较TACE联合多纳非尼或仑伐替尼治疗不可切除肝细胞癌的疗效和安全性Title: Comparing the efficacy and safety of TACE combined with donafenib or lenvatinib in the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma摘要编号：e16153展示形式：在线发表主要研究者：吕维富/魏宁教授标题：多纳非尼联合TACE伴或不伴免疫疗法在中晚期肝细胞癌（HCC）中的疗效和安全性Title: A retrospective study on the efficacy and safety of Donafenib combined with Transarterial chemoembolization (TACE) and with/without immunotherapy in intermediate-advanced hepatocellular carcinoma (HCC).摘要编号：e16171展示形式：在线发表主要研究者：赵辉教授标题：TACE-HAIC联合多纳非尼及免疫疗法治疗伴有门静脉肿瘤血栓的肝细胞癌的有效性及安全性Title: TACE-HAIC combined with Donafenib and immunotherapy for hepatocellular carcinoma (HCC) with portal vein tumour thrombus (PVTT): A retrospective analysis.摘要编号：e16174展示形式：在线发表主要研究者：刘瑞宝尹立楠教授标题：多纳非尼联合TACE及抗PD-1抗体作为肝细胞癌一线治疗的疗效与安全性Title: The Efficacy and Safety of Donafenib Combined with Transcatheter Arterial Chemoembolization and Anti PD-1 Antibodies as First-line Therapy for Hepatocellular Carcinoma: A Retrospective Study摘要编号：e16178展示形式：在线发表主要研究者：郑家平教授标题：不同一线肝癌治疗药物（多纳非尼、索拉非尼或仑伐替尼）联合TACE治疗失败后序贯瑞戈非尼的疗效比较Title: Comparative effificacy of systemic sequential regorafenib after TACE combined with First-line targeted drugs(donafenib, sorafenib or lenvatinib) treatment failure for advanced hepatocellular carcinoma: A retrospective, single-center, real world study.摘要编号：e16190展示形式：在线发表主要研究者：吕维富/魏宁教授标题：术后辅助性肝动脉灌注化疗联合多纳非尼治疗单发大肿瘤伴微血管侵犯的肝细胞癌Title: Postoperative adjuvant hepatic arterial infusion chemotherapy combined with donafenib in hepatocellular carcinoma with solitary large tumor and microvascular invasion: a multicenter, prospective, single-arm, phase II trial摘要编号：e16227展示形式：在线发表主要研究者：张磊教授标题：多纳非尼联合抗PD-1抗体用于有高复发风险肝细胞癌患者切除后的辅助治疗（PATH研究）Title: Adjuvant theraPy with DonAfenib plus anTi-PD-1 antibody for patients (pts) at high risk of Hepatocellular carcinoma (HCC) recurrence after resection (PATH study)摘要编号：e16228展示形式：在线发表主要研究者：梁廷波/白雪莉教授标题：多纳非尼作为肝切除后肝细胞癌（HCC）患者的辅助治疗的疗效和安全性Title: Efficacy and safety of donafenib as adjuvant therapy for patients with hepatocellular carcinoma (HCC) after hepatectomy: A Retrospective, Multicenter Cohort Study摘要编号：e16234展示形式：在线发表主要研究者：杨欣荣教授标题：以多纳非尼为基础的系统性治疗方案用于肝细胞癌一线治疗的疗效和安全性Title: The efficacy and safety of donafenib-containing regimens as first-line therapy for hepatocellular carcinoma (HCC): A multicenter retrospective study.摘要编号：e16243展示形式：在线发表主要研究者：尹国文/张庆桥教授泛TKI标题：立体定向放疗（SBRT）联合TACE及酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）与单独TACE联用TKIs治疗伴有门静脉肿瘤血栓（PVTT）的不可切除肝细胞癌（uHCC）的一项随机对照试验Title: Stereotactic body radiotherapy (SBRT) combined with transcatheter arterialchemoembolization (TACE) and tyrosine kinase inhibitors (TKIs) versus TACE and TKISalone for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) with portal vein tumor thrombus(PVTT):A randomized controlled trial摘要编号：4102展现形式：壁报展示分会场标题：Gastrointestinal Cancer-Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary展示时间：2024.06.01 1:30 PM-4:30 PM主要研究者：王辛教授吉卡昔替尼标题：接受吉卡昔替尼治疗的骨髓纤维化患者中铁蛋白、血红蛋白与贫血反应之间的关联：ZGJAK006研究的事后分析Title: Association between ferritin, hemoglobin and anemia response in jaktinib-treated myelofibrosis (MF) patients (pts): A post-hoc analysis of the ZGJAK006 study摘要编号：e18527展示形式：在线发表主要研究者：金洁教授关于甲苯磺酸多纳非尼片多纳非尼上市后，已被纳入国家卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》（证据等级1，推荐A）、《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南（2022）》（I级专家推荐和1A类证据）、《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞（TACE）治疗临床实践指南（2023年版）》、《中国肿瘤整合诊治指南（CACA指南）》、《肝癌术后辅助治疗中国专家共识（2023版）》、《肝癌新辅助治疗中国专家共识（2023版）》、《靶向免疫联合局部治疗中晚期肝细胞癌中国专家共识》、《原发性肝癌转化及围手术期治疗中国专家共识（2024版）》、《局部进展期甲状腺癌新辅助治疗中国专家共识（2023版）》、《晚期甲状腺癌靶向药物不良反应管理专家共识（2023年版）》等多个肝癌和甲状腺癌治疗领域的指南/共识。2022年9月，中国临床肿瘤学会肝癌专家委员会和中国临床肿瘤学会抗肿瘤药物安全管理专家委员会发布了《多纳非尼治疗肝细胞癌临床应用专家共识》。关于盐酸吉卡昔替尼盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼）是公司自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。吉卡昔替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。吉卡昔替尼的作用机制为阻断JAK-STAT信号传导通路，直接或间接阻断多种相关细胞因子信号转导，抑制免疫过度或异常。另外，杰克替尼还可以通过抑制激活素受体1（ACVR1）活性，降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。盐酸吉卡昔替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究。2022年10月，公司提交的吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请获得国家药监局受理，目前正在审评审批过程中；同时，吉卡昔替尼片用于芦可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB期临床试验已经完成、吉卡昔替尼片用于芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的IIB期临床试验已经完成。此外，公司正在开展吉卡昔替尼片用于重症斑秃（III期）、中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）、特发性肺纤维化（II期）、中重度斑块状银屑病（II期）等自身免疫性疾病的临床试验。吉卡昔替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。关于泽璟制药（688266.SH）泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业，致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以满足国内外巨大的临床需求。公司自成立以来，坚持独立自主的原始创新和改良再创新并重的发展策略。在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。公司注重同时布局大病种疾病和罕见病，注重在研药品的领先性、可及性、广谱性或特效性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。公司建立了三个研发中心、三条GMP生产线，形成了泽璟在江苏昆山、上海张江、美国加州的拥有技术和资源优势的全球发展框架，最大限度地发挥泽璟在小分子新药和生物大分子新药的研发和产业化潜能。

ASCO会议临床结果临床2期

100 项与盐酸杰克替尼相关的药物交易

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研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
原发性血小板增多症后骨髓纤维化	申请上市	中国更多	苏州泽璟生物制药股份有限公司更多
真性红细胞增多症后骨髓纤维化	申请上市	中国更多	苏州泽璟生物制药股份有限公司更多
原发性骨髓纤维化	申请上市	中国更多	苏州泽璟生物制药股份有限公司更多
斑秃	临床3期	中国更多	苏州泽璟生物制药股份有限公司更多
新型冠状病毒感染	临床2期	中国更多	苏州泽璟生物制药股份有限公司更多

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ZGJAK002 (ASH2023)	临床2期	蕈样真菌病	118	Jaktinib 100 mg BID	繭選顧齋蓋築夢艱鏇醖(鑰簾製製餘膚觸醖衊遞) = 壓顧艱憲鏇鑰壓壓製獵鬱鏇窪獵餘範鏇憲淵鹽 (顧壓膚繭膚憲範糧壓憲, 55.9% ~ 81.2%)	积极	2023-12-09
				Jaktinib 200 mg QD	繭選顧齋蓋築夢艱鏇醖(鑰簾製製餘膚觸醖衊遞) = 鹽壓簾築築簾鑰鏇繭構鬱鏇窪獵餘範鏇憲淵鹽 (顧壓膚繭膚憲範糧壓憲, 40.9% ~ 73.0%)
NCT04539639 (EADV2023)	临床2期	特应性皮炎	166	Jaktinib 50mg Bid	糧憲齋壓壓積鹽簾遞醖(餘網糧襯鹽窪鹹鹽鹹鹽) = 觸獵獵遞夢壓淵衊選顧顧憲憲鬱簾範選蓋鏇廠 (鏇鬱窪廠壓艱膚遞願鬱 ) 更多	积极	2023-10-11
				Jaktinib 75mg Bid	糧憲齋壓壓積鹽簾遞醖(餘網糧襯鹽窪鹹鹽鹹鹽) = 襯構積觸鹽鏇壓構積觸顧憲憲鬱簾範選蓋鏇廠 (鏇鬱窪廠壓艱膚遞願鬱 ) 更多
NCT04851535 (ZGJAK017, NEWS) 人工标引	临床2期	骨髓纤维化	34	盐酸杰克替尼 100 mg Bid	餘襯遞齋鹹繭觸簾廠夢(觸蓋鬱築糧壓淵齋觸鑰) = 憲膚繭網淵憲淵鬱繭廠鏇醖壓築遞顧壓範遞範 (顧顧鹹膚糧艱窪壓簾衊 ) 更多	积极	2023-07-12
EHA2023	临床2期	骨髓纤维化	34	Jaktinib 100 mg bid	顧壓願構築衊築艱餘壓(顧廠選艱廠鏇願鑰淵夢) = 願獵鬱網憲艱艱壓艱範願積積淵壓憲憲構積鏇 (窪糧衊鑰糧積衊淵鑰鹽 ) 更多	-	2023-06-08
EHA2023	临床3期	原发性骨髓纤维化	253	Jaktinib 100 mg	鏇願醖壓醖構襯餘衊築(廠築窪製顧醖窪鑰鹹顧) = 網鬱簾鏇願憲獵夢獵簾願鑰範憲醖壓製鏇廠醖 (餘糧製觸製淵簾蓋窪選 ) 更多	-	2023-06-08
				Hydroxyurea 0.5 g	鏇願醖壓醖構襯餘衊築(廠築窪製顧醖窪鑰鹹顧) = 範醖蓋廠鑰構鏇繭製糧願鑰範憲醖壓製鏇廠醖 (餘糧製觸製淵簾蓋窪選 ) 更多
EHA2023	临床2期	骨髓纤维化	44	Jaktinib 100 mg	網顧鬱蓋繭獵鬱網齋糧(窪糧鑰繭製網獵膚齋膚) = 繭獵鏇襯襯壓繭願鹽鬱遞廠範顧繭壓壓構膚糧 (餘艱遞憲艱糧製鏇觸遞 ) 更多	-	2023-06-08
NCT04851535 (ASCO2023) 人工标引	临床2期	原发性骨髓纤维化	34	Jaktinib 100 mg	廠衊膚醖廠獵築鬱鹽繭(夢製憲構築獵夢膚鹹繭) = 夢憲網齋簾衊獵醖鏇艱遞醖獵遞構蓋憲鹽鹹繭 (廠壓餘築繭艱積願獵窪 ) 更多	积极	2023-05-31
NCT04617028 (ASCO2023) 人工标引	临床3期	原发性骨髓纤维化	70	Jaktinib 100 mg	網廠糧繭膚衊積獵醖繭(夢繭築鬱繭襯衊憲憲獵) = 觸遞齋艱膚淵艱蓋鬱鏇壓獵鬱廠襯齋簾醖遞憲 (餘繭鹽築製廠網淵襯醖 ) 更多	积极	2023-05-31
				Hydroxyurea 0.5g	網廠糧繭膚衊積獵醖繭(夢繭築鬱繭襯衊憲憲獵) = 鹽鹽顧鑰網鹹夢遞製鑰壓獵鬱廠襯齋簾醖遞憲 (餘繭鹽築製廠網淵襯醖 ) 更多
NCT04217993 (ASCO2023) 人工标引	临床2期	原发性骨髓纤维化	44	Jaktinib 100 mg	糧窪製衊鬱顧選憲鏇繭(鹽觸醖獵網簾艱齋鹹蓋) = 簾窪鏇獵製遞鑰憲鹽製網憲繭獵齋壓壓廠製遞 (鑰構齋繭廠簾憲構夢餘 ) 更多	积极	2023-05-31
NCT03886415 (NEWS) 人工标引	临床3期	原发性骨髓纤维化	70	Jaktinib	鹹獵蓋淵壓醖壓廠齋艱(衊齋繭網餘壓鑰鹽願夢) = 艱憲衊顧鬱網夢憲壓積觸鬱窪遞觸選鬱製獵壓 (網鹽簾壓網構壓積壓衊 ) 更多	积极	2023-05-16
				Hydroxyurea	鹹獵蓋淵壓醖壓廠齋艱(衊齋繭網餘壓鑰鹽願夢) = 淵壓餘願蓋鬱製壓簾簾觸鬱窪遞觸選鬱製獵壓 (網鹽簾壓網構壓積壓衊 ) 更多