Jaktinib Hydrochloride

近日，艾伯维旗下重磅药物乌帕替尼缓释片获批上市，用于成人和12岁及以上青少年重度斑秃。乌帕替尼是一款选择性JAK抑制剂，已在全球获批多项适应症，包括特应性皮炎、溃疡性结肠炎、斑秃等。乌帕替尼2025年全球销售额达83亿美元（+39.1%），未来销售额有望突破百亿美元。 随着乌帕替尼在中国获批斑秃适应症，目前已有五款JAK抑制剂相继在中国斩获该适应症，分别是利特昔替尼、巴瑞替尼、艾玛昔替尼、吉卡昔替尼和乌帕替尼。鉴于我国斑秃患者人数超400万人，人群十分庞大，五款JAK抑制剂将为斑秃患者带来更全面的治疗选择。（一）斑秃患者约400万人，现有疗法安全性不足 症状性脱发（Symptomatic alopecia）是一类由多种原因引发的病理性脱发总称，其主要类型包括精神性脱发、雄性激素源性脱发、脂溢性脱发、斑秃等九种。根据国家卫健委数据，我国脱发人群已突破2.5亿，占总人口比例约16%-17%。 斑秃（AA）是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，俗称“鬼剃头”。临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发，轻症患者大部分可自愈，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年。少数患者病情严重，脱发可累及整个头皮。据统计，全球大约有1.47亿斑秃患者，我国斑秃患者约400万人。 目前，斑秃治疗的有效的方法通常包括外用糖皮质激素、局部免疫疗法、口服JAK抑制剂等。外用糖皮质激素是治疗斑秃的一线药物，如0.05%或0.1%的卤米松乳膏，但对于病程较长的重度斑秃患者，长期使用糖皮质激素治疗不良反应较大，包括代谢紊乱、消化性溃疡、骨质疏松、免疫抑制等。局部免疫疗法如环孢素A，可通过调节全身免疫系统来减少对毛囊的攻击，促进毛发生长,但其副作用需严密监测‌，常见不良反应包括‌肾毒性、高血压、震颤、牙龈增生、肝功能异常‌等。 JAK抑制剂是近年来新兴的、用于治疗斑秃的创新疗法。在斑秃的发病过程中，JAK/STAT通路发挥重要作用，JAK1/2和JAK1/3可促进毛囊IFN-γ和IL-15的产生，导致毛囊周围的炎症反应。因此，通过抑制JAK/STAT通路、阻止JAK激活，可抑制毛囊周围的炎症反应，从而促进毛发重新生长。 图：斑秃的症状 数据来源：39健康网 （二）五款JAK抑制剂上市，进口国产分庭抗礼 目前，我国共五款JAK抑制剂获批斑秃适应症，分别是辉瑞的利特昔替尼、礼来的巴瑞替尼、恒瑞医药的艾玛昔替尼、泽璟制药的吉卡昔替尼和艾伯维的乌帕替尼。其中，利特昔替尼和巴瑞替尼均于2023年上市，艾玛昔替尼于2025年上市，吉卡昔替尼和乌帕替尼均于2026年上市。 表：JAK抑制剂在研格局（斑秃适应症） 数据来源：公开数据整理 （1）巴瑞替尼是礼来与Incyte 公司合作开发的每日一次JAK1和JAK2抑制剂，为全球首个获批治疗重症斑秃的JAK抑制剂，分别于2022年和2023年获FDA和NMPA批准上市，用于成人重症斑秃的系统性治疗。2025年，巴瑞替尼全球销售额达10.1亿美元，同比增长5.6%。 图：巴瑞替尼全球销售额（亿美元） 数据来源：礼来财报 巴瑞替尼重症斑秃适应症的获批基于BRAVE-AA1以及BRAVE-AA2两项试验，研究共纳入1200名成人重度斑秃患者，所有患者随机分配至巴瑞替尼4mg组、巴瑞替尼2mg组和安慰剂组，研究随访至200周。 BRAVE-AA1研究的结果显示，在第36周，达到80%或以上头皮毛发覆盖率的患者比例，巴瑞替尼4mg组为35%（p≤0.001）、2mg组为22%（p≤0.001）、安慰剂组为5%，达到了主要终结点。BRAVE-AA2研究的结果显示，在第36周时，达到80%或以上头皮毛发覆盖率的患者比例，巴瑞替尼4mg组为33%（p≤0.001）、2mg组为17%（p≤0.001）、安慰剂组为3%，达到了主要终点。在这2项研究中，到第36周，2mg组和4mg组自我报告头皮覆盖率至少为80%的患者比例显著高于安慰剂组（p≤0.001）。 （2）利特昔替尼是辉瑞旗下一款口服特异性JAK3/TEC抑制剂。2023年6月，FDA批准了利特昔替尼的上市申请。2023年10月，NMPA批准了利特昔替尼的上市，用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。 利特昔替尼的上市基于一项名为ALLEGRO的研究，研究共入组718例斑秃患者，这些患者至少有50%的头发因斑秃而脱落，研究结果显示，23%接受50mg利特昔替尼治疗的患者在6个月后头皮毛发覆盖达80%或以上（SALT≤20），而此数值在安慰剂组仅为1.6%，青少年（12-17岁）和成人（18岁及以上）使用利特昔替尼的疗效和安全性一致。 图：利特昔替尼可有效恢复毛发生长 数据来源：辉瑞宣传资料 （3）艾玛昔替尼是恒瑞医药自主研发的一款JAK1抑制剂，体外研究表明其对JAK1的选择性比JAK2高9倍。艾玛昔替尼目前已获批多项适应症，包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎、特应性皮炎、斑秃等，其中斑秃适应症于2025年6月获批上市。 在2025年美国皮肤科学会（AAD）上，恒瑞医药披露了艾玛昔替尼片治疗成人严重斑秃Ⅲ期研究结果。研究纳入330例重度斑秃患者（脱发面积≥50%），以1:1:1的比例随机分配至试验组和安慰剂组。研究主要终点的结果显示，在第24周时，艾玛昔替尼片4 mg/8 mg和安慰剂组的SALT评分≤20的患者比例分别为34.9%、40.6%和9%，与安慰剂组相比，4 mg组和8 mg组的应答率差异分别为25.6%和31.6%。 图：艾玛昔替尼SALT20评分显著优于安慰剂 数据来源：恒瑞医药官网 （4）吉卡昔替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，已先后获批骨髓纤维化和斑秃两项适应症，近日，吉卡昔替尼用于治疗强直性脊柱炎适应症已申报上市。 在2025年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上，泽璟制药披露了吉卡昔替尼治疗重症斑秃的Ⅲ期研究结果。研究纳入425例受试者，在第24周时，吉卡昔替尼50mg/75mg和安慰剂组的SALT评分≤20的患者比例分别为34.5%、28%和3.5%。吉卡昔替尼片两组均显著优于安慰剂组，达到统计显著性（p<0.0001）。 （5）乌帕替尼是艾伯维开发的一种选择性JAK抑制剂，目前在中国已获批九项适应症，其中斑秃适应症于2026年10月获NMPA批准上市。2025年，乌帕替尼全球销售额达83亿美元，较2024年增长39.1%。 乌帕替尼斑秃适应症的上市基于两项名为UP-AA1和UP-AA2的Ⅲ期研究，研究结果显示，在UP-AA1中，第24周达到SALT≤20的比例分别为15 mg组45.2%、30 mg组55%、安慰剂组1.5%；UP-AA2的相应数据为44.6%、54.3%和3.4%。两项研究、两个剂量组均优于安慰剂，充分证明了乌帕替尼的临床疗效。 图：乌帕替尼两项Ⅲ期研究数据 数据来源：艾伯维财报 （三）总结 斑秃（AA）是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，主要影响美观，对患者的心理健康和生活质量产生负面影响。我国斑秃患者人数超400万人，用药需求庞大，JAK抑制剂未来市场潜力巨大。 目前，我国共五款JAK抑制剂获批斑秃适应症，包括三款进口和两款国产JAK抑制剂。SALT（脱发严重程度工具）是临床评估斑秃最常用的量化指标，按脱发面积占头皮总面积的比例计分：SALT≤20为轻度，21-49为中度，≥50为重度。从疗效的角度，乌帕替尼24周SALT 20数值最高，15mg和30mg组分别为45.2%和55%；如果考虑安慰剂效应，巴瑞替尼缺少24周数据，故不参与比较，从非头对头研究的角度，乌帕替尼15mg和30mg较安慰剂提升最高，分别达43.7%和53.5%，其次是泽璟制药的吉卡昔替尼，较安慰剂提升31%；从给药频率的角度，大部分JAK抑制剂均为每天一次口服给药，泽璟制药的吉卡昔替尼须一天两次，用药相对麻烦。 表：JAK抑制剂疗效对比（非头对头研究） 数据来源：公开数据整理

过去几年，中国创新药行业一直处于价值重估过程中。最近三个月，多项Ⅲ期临床结果、产品获批、海外授权和商业化进展相继落地，让这种变化变得更加清晰。 市场关注的重点，也逐渐从管线故事、热门赛道和融资能力，转向临床价值、商业化能力以及持续经营质量。 下面结合最近三个月的重要公开进展，对十大创新药企业进行梳理。百利天恒：双抗ADC开始验证平台价值 百利天恒近期最受关注的进展来自核心产品BL-B01D1。 随着鼻咽癌适应症获批，以及肺癌、乳腺癌等大适应症关键研究陆续取得积极结果，市场对于这款EGFR×HER3双抗ADC的认知正在发生变化。 过去市场更多将其视作一款单品种创新药。 随着多个适应症同步推进，投资者开始重新评估其背后的双抗ADC平台能力。 如果同一个技术平台能够在多个癌种持续获得积极数据，其价值将不再局限于单一产品。 近期肺癌和乳腺癌关键Ⅲ期研究达到预设主要终点，也进一步增强了市场对平台化潜力的关注。 目前部分研究仍处于关键临床推进阶段，长期生存获益、商业化放量以及产能建设能力仍需后续验证。迪哲医药：从出售管线走向兑现价值 最近三个月，迪哲医药最重要的事件是舒沃替尼全球授权合作的进一步落地。 过去不少国内创新药企业选择在临床早期进行授权交易，本质上出售的是未来预期。 而舒沃替尼是在关键临床研究取得成功之后完成全球合作。 这种变化正在行业内变得越来越常见。 国际药企关注的不再只是概念，而是经过临床验证的产品价值。 对于迪哲而言，大额首付款到账缓解了资金压力，也为后续管线研发提供了保障。 后续值得持续跟踪的方向，包括全球商业化推进以及DZD8586等核心产品的研发进展。智翔金泰：迈过从0到1的门槛 纬利妥米单抗获批上市，是智翔金泰发展过程中的关键节点。 这意味着公司完成了从研发平台到商业化产品的跨越。 对于Biotech企业而言，自主研发产品实现上市，远比单纯推进临床研究更具标志性意义。 不过获批只是商业化的开始。 医院准入、产品推广、医生认可度以及销售体系建设，最终决定产品能够创造多少价值。 下一阶段需要观察的重点，将逐渐从研发能力转向商业化能力。甘李药业：逐步摆脱单一胰岛素标签 长期以来，甘李药业最鲜明的标签是胰岛素。 近几年，公司持续布局GLP-1等代谢领域创新药。 随着海外授权合作落地，市场开始重新认识其在创新药领域的布局价值。 这笔交易证明海外市场认可的不仅是产品本身，也包括公司的研发和产业化能力。 除了GLP-1管线，甘李近期另一项值得关注的进展来自周制剂胰岛素GZR4。最近三个月，公司披露了GZR4Ⅲ期临床研究结果，主要终点达到预期目标，进一步验证了产品的开发价值。 如果后续顺利获批上市，GZR4有望成为公司在基础胰岛素领域的重要升级产品，也有助于巩固其在糖尿病治疗领域的竞争力。 与此同时，多个GLP-1项目仍在持续推进。 不过GLP-1已经成为全球竞争最激烈的赛道之一，产品最终能否建立差异化优势，仍需要更多临床数据支撑。海思科：布局高难度赛道 海思科近期推进较快的项目主要集中在脑胶质瘤和双受体激动剂领域。 这两个方向都属于高风险、高壁垒赛道。 相比跟随热点，公司选择了技术难度更高的发展路线。 这类项目一旦成功，市场空间十分可观。 与此同时，研发周期更长，不确定性也更高。 目前相关产品已经展现出一定潜力，但距离最终商业化成功还有较长距离。泽璟制药：开始形成自我造血能力 泽璟最近值得关注的并非单一临床数据，而是经营质量的改善。 最近三个月，公司陆续更新了杰克替尼长期随访数据以及多纳非尼真实世界研究结果，相关产品持续积累临床证据。 随着多纳非尼、杰克替尼等产品持续推广，公司展现出增强自身造血能力的趋势。 对于创新药企业而言，这一点十分重要。 企业如果能够通过产品销售获得持续现金流，就能够更稳定地支持后续研发投入。 现金流改善并不等同于利润改善，但对于多数Biotech而言，这已经是重要的经营拐点信号。科伦药业/科伦博泰：ADC进入硬终点竞争时代 ADC仍然是当前创新药领域最受关注的方向之一。 不过行业竞争逻辑已经发生明显变化。 过去市场更多关注客观缓解率和无进展生存期。 如今，总体生存期等硬终点数据越来越受到重视。 近期科伦体系ADC产品取得的重要进展，进一步反映出这一趋势。 未来ADC企业之间的竞争重点，将取决于产品是否能够为患者带来真实生存获益。 行业关注点正在从概念走向价值验证。华海药业：完成创新药闭环 近期创新药获批，对于华海药业而言，意义不仅在于新增一个上市产品。 更重要的是，公司完成了从靶点发现、临床开发到最终获批的完整创新药开发闭环。 这一过程证明企业已经具备独立创新药研发能力。 未来需要继续观察的是，其创新平台能否持续产出新的产品。迈威生物：值得持续跟踪的潜力选手 迈威生物近期披露的ADC项目数据引发市场关注。 从现有结果来看，产品显示出一定治疗潜力。 不过项目目前仍处于相对早期阶段。 创新药历史上出现过不少Ⅱ期数据亮眼、Ⅲ期结果不及预期的案例。 因此，当前更适合作为重点跟踪对象，后续关键注册研究进展将成为重要观察指标。恒瑞医药：平台型创新能力持续释放 作为国内创新药龙头之一，恒瑞医药最近三个月并没有出现特别重大的单一事件。 多个ADC、自免和肿瘤项目则保持稳定推进。 虽然最近三个月没有重磅获批或关键Ⅲ期读出，但多个创新项目持续推进，体现出大型创新药平台稳定的研发输出能力。 相比依赖单一产品驱动成长的企业，恒瑞最大的特点是体系化研发能力。 这种能力未必会通过某一个项目集中体现，却能够持续输出创新成果。 研发体系的稳定性，仍然是恒瑞最重要的竞争优势之一。从这些进展中看到的三个变化第一，创新药出海进入“卖结果”时代 海外授权正在从“卖预期”转向“卖结果”。 越来越多项目选择在Ⅱ期后期、Ⅲ期甚至上市前后开展国际合作，全球药企购买的不再只是未来预期，而是已经得到验证的临床价值。第二，ADC进入价值验证阶段 ADC早已不是进入赛道就能获得高估值的时代。 市场更关注的是： 是否具备明确临床获益； 是否覆盖耐药患者； 是否改善生存数据； 是否具备差异化竞争优势。 决定产品价值的核心因素，最终仍然是临床数据质量。第三，创新药行业分化正在加速 创新药企业之间的差异正在持续扩大。 有的企业已经拥有成熟产品和稳定现金流； 有的企业拥有优秀管线，但商业化尚未落地； 还有部分企业仍处于早期研发阶段。 同样属于创新药企业，经营质量、成长路径以及风险收益特征已经明显不同。 过去用一个板块逻辑评价所有创新药企业的方式，正在变得越来越不适用。 临床数据、产品获批、商业化能力和现金流质量，正逐步成为衡量企业价值的核心指标。 免责声明：本文仅基于上市公司公告、CDE公开信息及ESMO、WCLC、CSCO等公开资料进行整理，不构成任何投资建议。临床试验成功不等于最终获批，获批不等于商业化成功，创新药研发与市场推广始终存在不确定性。